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성분·용도·제형 다른 일반약 속속 등장…올해 활성화 기대

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 12월에는 전문약이 63개, 일반약이 56개 허가를 받았다. 일반의약품의 경우 용도, 제형, 성분에서 업그레이드된 신제품들이 속속 등장하고 있다. 식약처의 표준제조기준 확대 등 일반약 시장 진입 장벽이 비교적 낮아졌기 때문으로 풀이된다. 여기에 제네릭의약품 약가인하가 예정돼 있어 당분간 일반의약품에 제약사들이 눈을 돌릴 것으로 전망된다. 전문의약품은 퍼스트제네릭과 복합제 개발이 꾸준하다. 다만 과거와 다른 점은 시장규모가 큰 항암제 시장에 국내 제약사들의 도전이 늘어나고 있다는 점이다. 만성질환치료제 시장 경쟁이 치열해 항암제 등 다른 블루오션을 노리는 제약사들이 등장하고 있다. ◆일반약 = 2025년 12월 일반의약품은 자료제출의약품 1개, 표준제조기준 26개, 제네릭 29개가 허가(신고)를 받았다. 자료제출의약품은 테라젠이텍스의 췌장 외분비 기능장애 치료 정제 '판클리틴정25000'이다. 이 약은 제형을 변경한 게 특징이다. 손발톱무좀치료제 시장에 등장한 테르비나핀 성분 신제품, 여드름치료제 시장에 도전하는 비타민 성분 신제품도 눈여겨 볼 만하다. 테르비나핀 성분의 손발톱무좀 후발약 테르비나핀 손발톱무좀 치료제가 속속 나오고 있다. 지난달에는 2개 품목이 허가를 받았고, 이번달에도 1개 품목이 합류했다. 지난달 24일에는 경남제약 '피엠맥스네일라카'와 유유제약 '유미실네일라카'가 허가를 받았다. 이달 2일에도 신일제약 '톱큐어파워외용액'이 허가를 받아 테르비나핀 성분 손발톱무좀치료제만 7개로 늘었다. 이처럼 일반의약품 테르비나핀 손발톱무좀치료제 허가가 증가하는 것은 우선판매품목허가 무조날맥스외용액(한미약품)의 독점 효력이 다음달 7일 끝나기 때문이다. 우판권이 종료되면 최근 허가받은 3개 품목뿐만 아니라 기존 허가받았던 신신제약 '무조무네일외용액', 제뉴원사이언스 '터나빈네일라카'도 시장에 나설 것으로 보인다. 아이러니하게도 오리지널의약품은 아직 시장에 출시되지 않았다. 지난 2023년 7월 허가받은 코오롱제약 넬클리어는 급여 등재를 추진하면서 시장에 출시하지 않았다. 반면 우판을 획득한 한미 무조날맥스외용액은 비급여 일반약으로 곧바로 시장 출시했다. 테르비나핀은 라미실 등으로 일반 무좀약으로 잘 알려진 성분으로 이미 안전성이 입증돼 있다. 오리지널 넬클리어는 매일 도포해야 하는 손발톱 진균 감염 치료제와 비교해 4주 동안 1일 1회 도포한 후 이후에는 주1회 도포를 통해 환자의 치료 순응도를 개선하는 점을 입증했다. 특히 HPCH 기술을 통해 물로 간단히 헹궈 쉽게 제거 가능하다는 점도 특징이다. 비타민B 성분 여드름치료제 동아제약 '애크비타겔' 노스카나겔로 여드름 일반의약품 시장에서 입지를 강화해 온 동아제약이 새로운 제품을 선보인다. 지난달 29일 허가받은 '애크비타겔'로, 비타민B3 성분인 니코틴산아미드가 함유됐다는 점이 특징이다. 애크비타겔은 경증 내지 중등증의 염증성 여드름의 국소 치료에 사용된다. 니코틴산아미드는 활성형 비타민 B3로 알려져 있는 성분이다. 니콘틴산아미드의 항염 작용을 통해 여드름 증상을 개선하는 데 도움을 준다. 이미 여러 논문 등을 통해 니콘틴산아미드의 여드름 효과가 확인돼 있다. 이에 해외에서는 니코메드크림, 프리더마겔 등의 제품명으로 오래 전부터 판매해 왔다. 국내에는 동화약품이 지난 2022년 6월 '세비타비겔'을 출시하면서 니콘틴산아미드 여드름 치료 일반약이 처음 시장에 진출했다. 이후 종근당이 두번째 동일성분 제품 '더마그램겔'을 허가받았다. 동아제약 '애크비타겔'은 세번째 동일성분 제품이다. 니코틴산아미드 성분 여드름 치료제는 기존 전문의약품에 비해 내성이 없고, 일반의약품으로 편리하게 사용할 수 있다는 장점도 있다. 동아제약은 기존 스테디셀러 제품인 '노스카나겔' 인지도를 통해 이 제품이 조기에 시장에 정착할 것으로 기대하고 있다. 췌장 외분비 기능장애 치료 정제 '판클리틴정25000' 췌장 외분비 기능장애에 사용되는 국내 제조 소화제가 허가를 받았다. 이 시장은 일반의약품 비급여 수입약 2개 품목이 시장을 양분했는데, 국내 제조 품목이 처음 나온 것이다. 특히 제형도 다르다. 주인공은 테라젠이텍스 '판클리틴정25000(판크레아스분말)'이다. 이 약은 췌장 기능을 잃은 만성췌장염 환자에서 췌장 효소 역할을 대신한다. 췌장 효소는 지방 및 비타민 흡수를 돕는다. 환자들은 판크레아틴 단일제를 복용해 왔는데, 국내에서는 애보트 '크레온캡슐'과 팜비오 '노자임캡슐' 등 수입약이 시장을 양분하고 있다. 판크레아틴 단일제는 비급여 일반약으로 판매되고 있다. 이에 환자들의 경제적 부담이 커 급여 전환 필요성도 대두되고 있다. 판클리틴정25000은 기존 캡슐 제형 대비 크기를 약 23.7% 줄여 복용 편의성을 개선했고, 캡슐 기제 특유의 냄새도 낮췄다. 캡슐·산제 중심으로 형성된 기존 소화효소제 시장에 정제 제형을 추가하며 환자 선택지를 넓혔다는 분석이다. ◆전문약 = 전문의약품은 신약 3개, 희귀의약품 1개, 자료제출의약품 27개, 제네릭 27개가 허가를 받았다. 종근당은 듀비에와 SGLT-2 억제 성분을 결합한 복합제를 허가받았고, 다케다는 P-CAB 계열 보신티를 1년만에 재허가받는 데 성공했다. 두 제품 모두 성장이 지속되고 있는 시장에 출시를 준비하고 있는만큼 제약업계의 관심을 받고 있다. 대원제약은 전립선암치료제 제네릭을 다른 제약사보다 앞서 허가받았다. 엑스탄디 제네릭 대원제약 '엔자덱스연질캘슙' 대원제약이 약 500억원 규모의 엔잘투타마이드 성분의 전립선암치료제 시장 진입을 앞두고 있다. 지난달 23일 허가받은 '엔자덱스연질캡슐40mg'은 오는 6월 물질특허 만료 이후 시장 출시가 기대되는 제품이다. 엔잘루타마이드 후발의약품 중에는 알보젠코리아 '아나미드연질캡슐40mg'에 이어 두번째 허가 품목이다. 효능·효과는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료로, 오리지널 엑스탄디연질캡슐40mg와 동일하다. 엑스탄디는 오는 6월 27일 물질특허 만료를 앞두고 있다. 다만 2033년 9월 11일 종료 예정인 제제특허가 후발의약품 진입에 장애물 역할을 하고 있다. 이에 제제특허 회피를 위한 후발업체의 심판 청구도 잇따르고 있다. 제제특허를 극복하면 후발의약품도 물질특허 종료 이후 시장 출시가 가능하다는 해석이다. 엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얼리다(아팔루타마이드, 얀센), 자이티가(아비라티론, 얀센) 등과 경쟁하고 있다. 특히, 2023년 11월부터 본인부담률이 30%에서 5%로 낮아져 사용량이 늘고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년에는 432억원으로 급증했다. 듀비에와 SGLT2 결합, 종근당 '듀비엠파정' 종근당이 자체 개발한 당뇨병치료제 '듀비에(로베글리타존)'를 활용한 복합제를 허가받았다. 로베글리타존과 SGLT-2 억제 계열 엠파글리플로진 성분이 결합된 '듀비엠파정'으로 지난달 19일 식약처로부터 허가를 획득했다. 듀비엠파정은 로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여된다. 의료현장에서는 TZD와 SGLT-2 병용요법이 당뇨 환자에 이점이 크다고 전한다. TZD의 체중 증가 부작용을 SGLT-2가 보완하고, 심혈관 보호 효과까지 기대할 수 있기 때문이다. 특히 2023년 4월부터 메트포르민+TZD+SGLT-2 3제 요법이 급여를 적용하면서 TZD+SGLT2 병용 및 복합제 사용량이 증가 추세에 있다. 이번 듀비엠파정은 로베글리타존-엠파글리플로진 조합으로는 첫번째 약제이다. 피오글리타존-다파글리플로진 조합의 TZD+SGLT2 복합제는 2023년 8월 보령 트루버디를 시작으로 5개 제약사가 출시했다. 보령 트루버디의 경우 올해 출시 3년차 블록버스터 등극이 유력해 보인다. 여기에 새로운 조합의 종근당 제품의 시장 가세는 기존 경쟁 구도를 바꿔 놓을 것으로 전망된다. 종근당은 2013년 듀비에(로베글리타존) 허가 이후 2016년 로베글리타존-메트포르민이 결합된 '듀비메트서방정', 2023년 메트포르민, 시타글립틴이 추가된 3제 '듀비메트에스서방정', 로베글리타존-시타글립틴이 결합한 '듀비에에스정' 등 다양한 라인업의 복합제를 내놓았다. 이번 듀비엠파정까지 4번째 듀비에 복합제가 허가를 받았다. P-CAB 시장 도전 보노프라잔 성분 제제 위식도역류질환 치료제 시장을 이끌고 있는 P-CAB 계열 보노프라잔 제제가 2개나 허가됐다. 오리지널의약품과 퍼스트제네릭의약품이다. 다케다는 20204년 12월 허가를 취하한 '보신티'를 1년만에 부활시켰다. 보신티가 지난달 19일 재허가를 받은 것이다. 보신티는 위궤양 치료, 미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지에 사용된다. 이런 가운데 보신티 재허가 보다 앞서 퍼스트제네릭이 허가를 받았다. 동광제약 본프라잔정이 그 주인공인데, 지난달 9일 허가를 받았다. 오리지널 보신티는 급여 등재가, 퍼스트제네릭약제는 특허가 시장 출시에 관건이다. 현재 P-CAB 계열 약제는 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)과 펙수클루(펙수프라잔, 대웅제약), 자큐보(자스타프라잔, 온코닉테라퓨틱스) 등 국산신약 3개가 시장을 점령하고 있다. 후발주자는 급여 등재 시 이들보다 약가가 낮아질 수 밖에 없다. 보신티는 낮은 약가로 이미 한국 시장을 포기하려 했었다. 이런 가운데 새로운 약가 전략으로 국내 급여 시장에 도전할지 주목된다. 반면 제네릭의약품은 보신티 물질특허가 종료되는 2027년 12월 20일까지 시장에 나서기 어려운 상황이다. 특허를 극복해야 조기 출시가 가능한 상황에서 제네릭사들의 선택도 주목된다.

2026-01-05 06:00:55

이탁순 기자
JPM 2026 앞둔 K-바이오, 글로벌 빅딜 승부수

[데일리팜=황병우 기자] 세계 최대 바이오 투자 무대인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC 2026) 개막을 앞두고 국내 제약·바이오 기업들이 ‘글로벌 빅딜’ 성과 창출을 정조준하고 있다. 메인 트랙 발표와 JPM 위크 미팅을 병행하며 연초 최대 무대에서 가시적인 기술수출과 파트너십 성과를 노린다는 전략이다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 메인 트랙을 통해 글로벌 공급망 재편과 CDMO 전략을 전면에 내세우고, 알테오젠·디앤디파마텍·휴젤 등은 임상·플랫폼 데이터를 앞세워 존재감 확대에 나선다. JPM 위크 기간 비공식 미팅에 나서는 바이오텍들은 실제 계약으로 이어질 수 있는 논의를 직접 겨냥하고 있다. 세계 최대 규모의 투자 행사인 '제44회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC 2026)'가 오는 1월 12일부터 15일(현지시간)까지 개최된다. 올해 행사는 미국 생물보안법(Biosecure Act) 시행에 따른 글로벌 공급망 재편과 AI(인공지능) 기반의 신약 개발 혁신이 핵심 화두가 될 전망이다. 국내 기업들은 메인 트랙 발표를 통해 위상 강화에 나서는 한편, 비즈니스 미팅을 통해 가시적인 기술수출 성과를 도출하겠다는 전략이다. PMHC 2026는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다. 삼성바이오로직스, 셀트리온 메인트랙 발표…CDMO 전략 관심 가장 주목받는 곳은 삼성바이오로직스다. 삼성바이오로직스는 2017년부터 10년 연속 공식 초청을 받아, 주최 측이 선정한 톱티어 25개 기업만이 서는 그랜드 볼룸(Grand Ballroom) 무대에 오른다. 발표 연사로 나서는 존 림 대표는 새로운 CMO 브랜드 '엑설런스(ExellenS)'를 공식 선언할 예정이다. 이는 삼성바이오로직스의 핵심가치인 '4E(Excellence)'와 연결되는 브랜딩으로, 위탁생산(CMO) 분야의 압도적 경쟁력을 강조할 예정이다. 특히 지난해 누적 수주 200억 달러(약 26조 원) 돌파 성과와 더불어, 미국 메릴랜드주 록빌(Rockville) 공장 인수를 통한 북미 거점 확대 및 생물보안법 발효 이후 중국 CDMO 이탈 수요를 흡수하기 위한 '초격차' 전략이 집중 조명될 것으로 보인다. 셀트리온 역시 메인 트랙에서 발표를 진행하며 통합 셀트리온의 시너지를 과시한다. 서정진 회장의 장남인 서진석 대표가 전면에 나서 신약 개발부터 임상, 판매 전 과정에 AI 플랫폼을 도입하는 디지털 전환 로드맵을 발표할 것으로 전망된다. 또한 최근 확보한 미국 현지 생산시설을 기반으로 신규 CDMO 사업에 본격 진출하겠다는 계획을 구체화하며, 단순 바이오시밀러 기업을 넘어 '토털 헬스케어 기업'으로의 도약을 선언할 것으로 예측된다. APAC 트랙 초청발표 존재감…JPM 위크 미팅 참여 아시아태평양(APAC) 트랙에서도 국내 기업들의 공식 초청 발표가 이어진다. 먼저 발표기업으로 초청된 알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술의 추가 수출 가능성을 타진할 예정이다. 디앤디파마텍 역시 APAC 트랙 발표 기업 선정 소식을 전하며, JPM 무대를 통해 글로벌 투자자·제약사와 접점을 확대하겠다는 메시지를 냈다. GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제의 경구용 제형 기술 및 임상 진척 상황을 발표하는 등 글로벌 화두인 '비만 신약' 열풍 속에서 차별화된 편의성을 강조하며 다국적 제약사들과의 접점을 넓힐 것으로 보인다. 휴젤도 미국 FDA 허가를 획득한 보툴리눔 톡신 '레티보'의 북미 시장 점유율 확대 전략과 필러 사업의 시너지를 발표할 것으로 알려졌다. 발표 트랙 외에도 JPM 위크 중 비공식 미팅과 쇼케이스를 통해 실질적인 기술수출(L/O) 계약을 노리는 바이오텍들의 행보도 구체적이다. 온코닉테라퓨틱스는 2026 JPM에 2년 연속 공식 초청을 받아 참가한다고 전하며, 행사 기간 글로벌 제약사·바이오텍·투자기관과 연쇄 미팅을 진행할 계획이라고 밝혔다. 에이비엘바이오는 GSK(약 4.1조 원), 일라이 릴리(약 3.8조 원) 등과의 대규모 계약을 성사시킨 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 대한 후속 논의를 진행한다. 특히 미국 독립 법인 '네옥 바이오(NEOK Bio)'를 통해 개발 중인 이중항체 ADC 파이프라인(ABL206, ABL209)의 임상 1상 진입 계획을 공유할 예정이다. 에스티큐브의 경우 면역항암제 '넬마스토바트'의 고무적인 임상 데이터를 전면에 내세운다. 타깃 단백질인 BTN1A1의 바이오마커 가능성을 입증한 데이터를 바탕으로, 이번 JPM에서 글로벌 빅파마와 실제 도입을 전제로 한 상세 사업 구조를 논의할 것으로 알려졌다. 로킷헬스케어는 JPM 위크 기간 열리는 '바이오텍 쇼케이스 2026'에 참여해 AI 초개인화 장기 재생 플랫폼을 발표할 예정이다. 유승한 에스티큐브 CSO(연구총괄)는 "넬마스토바트는 기존 면역항암제의 한계를 보완할 수 있는 새로운 면역 축(immune axis)으로 자리매김할 수 있는 잠재력이 아주 크다"며 "올해 JP모건에서도 관련 기전과 임상 데이터를 중심으로 글로벌 기업들과 논의를 이어갈 것"이라고 말했다. 익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "JPM은 한국 기업들이 단순 참가를 넘어 핵심 파트너이자 혁신 신약 등 비즈니스 논의를 위한 행사로 자리매김했다"며 "연초 큰 행사인 만큼 행사기간 동안 적극적인 미팅을 통한 성과를 기대한다"고 밝혔다.

2026-01-05 06:00:50

황병우 기자
대웅제약, 씨어스 지분 가치 1년새 12배…파트너십의 성적표

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약의 씨어스테크놀로지 지분 가치가 1년 새 12배 올랐다. 지난해 말 기준 장부가액은 434억원까지 치솟았다. 투자원금 50억원을 제외해도 400억원에 가까운 평가이익이 발생한 셈이다. 이 같은 지분 가치 급등은 양사의 사업 파트너십을 통해 축적된 실적이 반영된 결과로 해석된다. 대웅제약은 씨어스테크놀로지 주식 33만1360주를 보유한 주요 주주다. 씨어스 주가는 2023년 12월 30일 종가 1만510원에서 2024년 12월 30일 13만1000원으로 급등했다. 불과 1년 만에 12배 이상 뛴 셈이다. 같은 기간 대웅제약이 보유한 씨어스테크놀로지 지분 가치는 약 35억원에서 434억원 수준으로 급증했다. 이 같은 지분 가치 상승은 단순한 재무적 투자 성과에 그치지 않는다. 대웅제약과 씨어스테크놀로지는 지분 투자와 사업 협력을 병행해온 관계로, 실질적인 매출과 이익이 축적되며 기업 가치로 환원되는 구조를 만들어왔다. 씨어스테크놀로지는 AI 기반 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크’와 웨어러블 심전도 검사 솔루션 ‘모비케어’를 보유한 디지털 헬스 기업이다. 두 제품의 국내 유통과 영업은 대웅제약이 맡고 있다. 대웅제약의 병원 영업망과 씨어스의 기술력이 결합되며, 디지털 헬스가 실제 매출로 연결되는 구조가 빠르게 자리 잡았다. 실적으로 증명된 지분 가치 상승 숫자로 확인된다. 씨어스테크놀로지 매출에서 대웅제약 판매 비중은 2023년 74.95%에서 2024년 92.40%로 높아졌고, 2025년에는 98.86%까지 확대됐다. 사실상 대부분의 매출이 대웅제약 영업망을 통해 발생하고 있는 셈이다. 실적 성장 속도도 가파르다. 씨어스테크놀로지는 별도 기준 지난해 3분기 매출 157억원, 영업이익 68억원을 기록하며 분기 기준 역대 최대 실적을 냈다. 누적 기준으로는 매출 278억원, 영업이익 78억원을 기록하며 연간 흑자 전환에 성공했다. 2분기 첫 흑자 이후 수익성이 빠르게 안정화됐다는 평가가 나온다. 지분 가치 상승의 중심에는 핵심 제품인 씽크의 확산이 자리하고 있다. 씽크 매출은 지난해 3분기 기준 약 239억원으로 전체 매출의 86%를 차지했다. 도입 병상 수도 빠르게 늘어 10월 기준 1만3000병상을 넘어섰다. 당초 목표였던 1만 병상을 조기에 달성한 것이다. 대웅제약의 디지털 헬스 사업 역시 본궤도에 올랐다. 지난해 3분기 기준 대웅제약의 디지털 헬스케어 매출은 363억원으로 전년 대비 57% 증가했다. 씨어스 제품 매출이 큰 비중을 차지하지만, 단순 유통을 넘어 보험수가 연동 모델, 월 납입형·사용량 비례형 과금 구조가 확대되면서 수익 구조도 점차 고도화되고 있다. 시장은 대웅제약의 씨어스 지분을 엑시트를 전제로 한 투자 자산이 아니라, 사업 성장에 비례해 가치가 커지는 전략 자산으로 바라보는 시각이 우세하다. 기술 확보와 영업망 제공, 병원 레퍼런스 구축이라는 대웅제약의 역할이 매출과 이익, 그리고 지분 가치로 동시에 환원되고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “대웅제약과 씨어스의 관계는 투자 회수 구조라기보다 사업 파트너십을 통해 기업 가치를 함께 키우는 모델이다. 씽크가 상급종합병원을 넘어 2차 의료기관으로 확산되고, 해외 진출까지 가시화될 경우 지분 가치는 추가로 재평가될 가능성이 있다”고 말했다. 이어 "디지털 헬스를 신성장 축으로 삼은 대웅제약의 전략은 이제 실적을 넘어 자산 가치로까지 드러나고 있다. 씨어스테크놀로지 지분 가치는 그 변화의 결과를 직관적으로 보여주는 지표"라고 바라봤다.

2026-01-05 06:00:49

이석준 기자
이식편대숙주병치료제 '레주록', 약가협상 결국 해 넘겼다

[데일리팜=어윤호 기자] 이식편대숙주병치료제 '레주록'이 보험급여 등재로 향하는 마지막 관문에서 주춤하고 있다. 사노피코리아와 국민건강보험공단은 지난 연말 ROCK2억제제 레주록(벨루모수딜)에 대한 약가협상을 기한내 마치지 못하고 연장 협상에 돌입했다. 결국 올해 연초까지 급여 논의를 이어가게 된 셈이다. 이에 따라, 2026년 사노피가 끝까지 등재 절차를 마무리 할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 레주록은 미국 FDA로부터 신속 승인된 약제로 2024년 8월 국내 허가를 받고 11월 비급여 출시됐다. 가장 큰 특징은 만성 이식편대숙주질환의 염증 반응 및 섬유화 과정을 표적하는 새로운 작용기전인 ROCK2를 선택적으로 억제한다는 점이다. 만성 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식을 받은 환자의 절반에서 발생하는 합병증이다. 질환 특성상 환자 수가 적을 수 있지만 이식 환자의 절반에서 나타나고, 생명을 위협할 수 있는 중증질환으로 치료가 필수적이다. 이식편대숙주질환은 재발을 제외한 혈액암 환자 사망의 37.8%를 차지하는 가장 주요한 원인이다. 문제는 국내 조혈모세포 이식이 매년 증가(2023년 기준 총 1794건)함에 따라 만성 이식편대숙주질환 치료도 중요해지고 있다는 사실이다. 이식 환자 중 42%가 평균 3년 이내 만성 이식편대숙주질환을 겪으며, 66%는 이미 급성 이식편대숙주질환을 겪고 있다. 하지만 치료 전략에 공백이 있다. 국내외 치료 가이드라인에서 모두 1차 치료로 권고하는 스테로이드는 장기 사용이 어렵다. 오래 사용할 경우 골다공증, 관절 괴사, 장기 부전증, 고지혈증, 위장 장애, 성장 저하 등 다양한 전신 부작용을 일으키는 쿠싱증후군(Cushing’s Syndrome) 때문이다. 만성 이식편대숙주질환 환자 96%가 1차 치료로 스테로이드를 사용하지만 70%는 2차 료를 받으며, 이후 3차치료를 받아야 하는 환자는 50%에 달한다. 2차치료에 실패한 경우 효과적인 3차요법 옵션이 부재한 상황에서 환자들은 스테로이드와 면역조조절제 등을 병용하는 방식으로 치료해야 했다. 또한, 스테로이드 치료를 받은 이식편대숙주질환 환자의 97%는 적어도 한 가지 이상의 합병증을 경험하는데, 가장 많이 발생하는 합병증이 감염(79.5%)이다. 전신에 다발적으로 발생한 증상은 환자들의 삶의 질을 현격히 떨어뜨리는데 폐나 간에서 발생하는 숙주 반응은 특히나 치명적이다. 이같은 상황에서 레주록이 급여 적용과 함께 새로운 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 레주록은 2차 이상의 전신요법에 실패한 환자들을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 75%의 높은 전체반응률(ORR)을 기록하며 기존 치료법에 비해 뛰어난 효과를 입증했다. 특히, 기존 치료법으로는 개선이 어려운 관절, 간 및 폐에서도 각각 71%, 39%, 26%의 반응률을 보였다. 김희제 서울성모병원 혈액내과 교수(혈액병원장)는 "만성 이식편대숙주질환 환자의 42%는 전신에 다발적으로 증상이 발생해 삶의 질을 현격히 저하한다. 특히 폐와 간에서 발생하는 숙주 반응은 혈액암 환자에게 치명적인 영향을 끼칠 수 있어 이를 효과적으로 관리할 수 있는 치료제가 절실하다"고 말했다.

2026-01-05 06:00:46

어윤호 기자
다산제약, ESG 인증 확보…IPO 앞두고 신뢰 다진다

[데일리팜=황병우 기자] 다산제약이 ESG경영시스템 인증을 확보하며 기업공개(IPO)를 앞두고 ‘신뢰 인프라’ 구축에 나섰다. 지난해 처음으로 매출 1000억원을 돌파한 데 이어, 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약을 성장 스토리의 핵심 축으로 제시했다. ESG 인증으로 다진 내실…"IPO 위한 신뢰의 기반" 다산제약은 지난 2일 다산제약 중앙연구소에서 개최된 2026년 시무식에서 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 ESG경영시스템 인증을 획득하며, ESG 전 분야를 아우르는 경영시스템을 구축했다. 이번 인증서 수여식은 한국컴플라이언스인증원의 새해 첫 인증식이라는 점에서 의미를 더했다. 수여식을 통해 다산제약은 ESG경영시스템 인증과 ISO14001(환경경영시스템)을 새롭게 추가했다. 특히 ISO45001(안전보건경영시스템)의 경우 ISO14001(환경경영시스템)과 통합 심사를 통해 통합인증으로 재인증 받았다. 다산제약은 앞서 ISO37001(부패방지경영시스템)과 ISO45001(안전보건경영시스템)을 인증받으며 부패, 안전보건경영에 의지를 드러낸 바 있다. ISO(국제표준화기구)는 국제 표준 제정 단체에서 뽑힌 대표로 구성된 표준화 기구다. ISO는 국제적 통용 표준을 개발하고 보급해 인증을 통과한 기업에게만 인증 자격을 부여한다. 수여식에 참석한 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장은 "제약 산업에서 지속 가능한 경영 환경을 구축하려는 다산제약의 강력한 의지가 돋보인다"며 "이번 인증은 국제 표준에 따른 운영 준비가 완료되었음을 증명하는 것"이라고 평가했다. 류형선 다산제약 대표는 "올해 IPO를 앞두고 있고 사회적 책무를 다하고 시장에 지속 가능한 신뢰를 줄 필요가 있다고 생각한다"며 "ESG 활동은 단순한 행사가 아니라 회사의 체질을 바꾸고 고도화하는 핵심 지표가 될 것"이라고 강조했다. 2025년 '1000억 클럽' 입성… 올해 매출 1400억 목표 다산제약은 지난해 창사 이래 최초로 매출 1000억 원을 돌파하는 성과를 거뒀다. 실제로 회사는 ▲2021년 518억원 ▲2022년 672억원 ▲2023년 800억원 ▲2024년 938억원 등 매년 매출 외형을 확장하고 있으며 2026년에는 1400억원의 매출을 목표로 하고 있다. 1996년 다산메디켐으로 출발한 다산제약은 창립 30주년을 맞아 외형 성장뿐만 아니라 수익성 강화와 함께 기술 역량 결집에도 박차를 가할 예정이다. 다산제약의 핵심 경쟁력은 지난 30년간 고도화해 온 'DDS(약물전달시스템)' 기술이다. 회사는 이를 바탕으로 전통 제약 분야의 CDMO 역량을 극대화해 국내외 파트너십을 확장한다는 전략이다. 류 대표는 "이미 회사는 일본 시장에서 일부 아이템에 대한 CDMO 사업을 운영 중이다"며 "장기적으로 미국(cGMP), 유럽(EU GMP), 브라질(ANVISA) 등 글로벌 인증 획득 등을 통해 CDMO 사업을 확장하는 원년으로 삼으려 한다"고 밝혔다. 2026년 하반기 IPO 가속도…중국 합작법인 해외진출 교두보 현재 다산제약은 NH투자증권을 상장 주관사로 선정하고, 올해 10월에서 12월 사이 코스닥 시장 상장을 목표로 하고 있다. 상장을 통해 확보한 자금은 글로벌 생산 기지 확대와 연구개발(R&D)에 집중 투자될 예정이다. 현재 다산제약은 경구·주사·경피 등 다양한 제형의 의약품을 아우르는 제조 기술력과 원스톱 토탈 솔루션을 바탕으로 중장기 개발 마스터 플랜을 완성했다. 주사제형 분야에서는 ▲국내 유일의 식물 유래 원료를 활용한 지방분해주사제로 가격경쟁력과 안전성을 확보하고 ▲자체 'Microfluidics' 기술을 기반으로 장기지속형 주사제 개발을 진행 중이다. 이와 함께 미용·치료용 필러 제품도 신사업으로 진행하고 있다. 경피제형 분야에서는 자체 특허 고분자 소재를 기반으로 다수의 연구기관과 협업을 추진해 아토피 피부염과 흑색종 치료제 등과 같은 혁신적 파이프라인을 개발할 계획이다. 해외 거점 전략도 진행형이다. 중국 안휘허위약업과 합작해 허이다산의약유한공사(Heryi Dasan Pharm)를 설립했다. 올해 인증절차를 거치게 되면 2027년부터는 본격적인 현지생산에 돌입할 예정으로, 중국 내 제조소를 글로벌 진출을 위한 전진 기지로 활용한다는 구상이다. 류 대표는 "제약업계가 약가 인하 등 여러 파고로 어려움을 겪고 있지만, 다산제약은 글로벌 CDMO라는 새로운 비즈니스 모델을 제시하고자 한다"며 "IPO를 통해 신뢰와 자본을 결합하고, 동종 규모 업체들에게 새로운 성장의 이정표가 되는 선도자가 될 것"이라고 덧붙였다.

2026-01-05 06:00:44

황병우 기자
삼익제약, 2030년 매출 1300억 조준…2배 성장 목표

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약(대표이사 이충환·권영이)이 2030년까지 매출 1300억 원, 영업이익 110억 원 달성을 목표로 하는 중장기 비전 'Re-Leap 2030'을 선포했다. 현재 매출 대비 2배 이상 성장이 목표다. 삼익제약은 1월 2일 오전 서울 본사와 오후 인천 공장에서 각각 신년회를 열고, 전 임직원과 함께 비전 선포식을 진행하며 새해 업무를 시작했다. 이번에 발표된 'Re-Leap 2030'은 재도약(Re)을 통한 비상(Leap)을 의미하며, 급변하는 제약 환경 속에서 지속 가능한 성장 체질로 전환하겠다는 삼익제약의 강력한 의지를 담고 있다. 5개년 단계별 로드맵으로 체계적 성장 추진 삼익제약은 목표 달성을 위해 2026년부터 2030년까지의 5개년 연도별 액션 플랜을 수립했다. 구체적으로는 ▲2026년 '성장기반 공고화'를 시작으로 ▲2027년 기회 창출 ▲2028년 효율성 제고 ▲2029년 성장속도 가속화를 거쳐 ▲2030년 최종 목표를 달성한다는 전략이다. 이충환 대표이사는 "이번 Re-Leap 2030 비전은 단순한 외형 성장을 넘어, R&D 기술력 확보와 사업 포트폴리오 다각화를 통해 지속 가능한 성장 엔진을 장착하는 것이 핵심이다. 2026년을 재도약의 원년으로 삼아 임직원 모두가 한마음으로 목표 달성에 매진하겠다"고 밝혔다. 5대 실행 전략으로 목표 달성 가속화 삼익제약은 비전 선포와 함께 이를 실현하기 위한 5가지 구체적인 실행 전략도 공개했다. ▲영업 부문 고도화 - CSO 운영 효율 극대화 ▲주력 의약품 - 혁신 고혈압 복합제 신약으로 시장 지배력 강화 ▲CMO 사업 - 특수 제제 기술력으로 수주 확대 ▲R&D 역량 강화 - 장기지속형 주사제 플랫폼 고도화 ▲자회사 팜베이 통한 경영 다각화 등이다. 구체적으로 영업대행(CSO) 운영을 고도화한다. 파트너 다변화와 효능군별 '선택과 집중' 전략을 통해 영업 효율을 극대화하고, 파트너의 니즈에 맞춘 수수료 체계 고도화로 상생 모델을 구축할 계획이다. 혁신적 고혈압 복합제 신약을 발매하여 시장 지배력을 확대한다. 특히 종합병원 중심의 마케팅 조직(TFT)을 확대 편성하고, 기존 대표 품목인 '세자르'와의 시너지를 통해 고혈압 치료제 시장에서의 입지를 굳건히 다질 예정이다. 위탁생산(CMO) 분야에서는 제2의 '글루엠 서방정'과 같은 틈새시장 공략 품목을 개발하고, 2층정 및 난용성 제제 등 특수 제제 기술력을 앞세워 수주량을 증대시킨다. 마이크로스피어(Microsphere) 제조 플랫폼 기술인 ‘UniSphero’를 기반으로 장기지속형 주사제 개발(SLIM Project)을 본격화해 사업 다각화를 추진할 방침이다. 제제연구에 필요한 장비를 직접 설계·제작해 공정 기술력을 내재화하고, 국내외 특허 확보를 통해 원천기술을 보호함으로써 장기지속형 주사제 시장에서의 입지를 더욱 공고히 한다는 전략이다. 의약품 물류 사업과 전문 디자인 역량을 보유한 자회사 '팜베이'는 물류 효율성을 극대화하는 한편, 삼익제약의 브랜드 가치를 제고하는 핵심 동력으로 활용된다. 팜베이는 키디, 노보민·소보민, 마파람 등 주요 일반의약품(OTC)과 프리미엄 간이정수기 브랜드 '요리엔'의 마케팅을 전담하며 수익 구조를 다변화할 방침이다. 특히 팜베이는 최근 삼익제약 홈페이지의 ‘2025 GDWEB 디자인 어워드’ 그랑프리 수상(제약·바이오 부문)을 주도하며 모회사의 디자인 경영 전략을 수행하는 전초기지임을 입증했다. 앞서 요리엔 정수기를 통해 독일 레드닷(Red Dot) 디자인 어워드와 국내 굿디자인(GD)을 석권하는 등 디자인 경쟁력을 이미 확보하고 있으며, 이러한 검증된 역량을 바탕으로 향후 삼익제약의 신사업 및 브랜드 고도화를 견인할 계획이다. 한편 삼익제약은 이번 비전 선포를 기점으로 전 임직원이 참여하는 혁신 과제 발굴과 실행 모니터링 체계를 구축하고, 분기별 성과 점검을 통해 목표 달성을 체계적으로 관리해 나갈 계획이다.

2026-01-05 06:00:43

이석준 기자
시술 후 약국 '꿀템', 쥬베클이 가져온 약국 주도 K뷰티

[데일리팜=김지은 기자] 약국과의 상생을 전면에 내건 약사 출신 대표들의 화장품이 외국인 관광객의 관심 속에 한국 약국에서 두각을 나타내고 있다. 팜에이스 산하 화장품 전문 브랜드 RX:ME(알엑스미)는 최근 PDLLA 성분을 적용한 시술 후 케어 제품 ‘쥬베클’을 선보이며 약국 전용 K-뷰티 시장에서 존재감을 빠르게 키우고 있다. PDLLA 시장의 선두주자를 자처한 알엑스미는 쥬베클이 약국 현장에서 반복 추천되는 ‘효자 품목’으로 자리 잡기를 기대하고 있다. 알엑스미를 이끄는 권민지(35, 중앙대)·정수진(33, 가천대) 공동대표는 모두 약사 출신이다. 두 대표는 “K-뷰티가 전세계적으로 주목받는 이 시점, 약국이 시술 후 관리의 한 축을 담당할 수 있도록 돕는 것이 브랜드의 출발점이자 지향점”이라고 입을 모은다. 약사 출신 대표들 "한국 약국서 시작하는 K-뷰티 만들고 싶었다" 권민지 대표는 알엑스미 론칭 배경으로 ‘약사 중심 K-뷰티’에 대한 필요성을 꼽았다. “전 세계적으로 K-뷰티가 주목받고 있지만, 정작 한국 약사와 약국이 중심이 된 브랜드는 거의 없다는 점이 늘 아쉬웠습니다. 약사들은 약국에서 수많은 고객을 만나며 피부 고민을 가장 가까이에서 접하고 있고, 전문성과 임상 경험도 충분합니다. 그 강점을 살린 브랜드를 만들고 싶었습니다.” 정수진 대표는 알엑스미를 ‘한국 약국에서 시작하는 스킨케어 브랜드’라고 정의했다. “약국이 단순 판매 채널이 아니라 ‘시술 후 관리’의 주체가 될 수 있다고 봤습니다. RX:ME라는 브랜드명도 ‘나를 처방하다, 아름다움을 처방하다’는 의미를 담고 있습니다. 제품 기획 단계부터 실제 약국 현장의 니즈를 반영하고, 개발·제조 과정까지 약사들의 의견을 적극적으로 반영하고 있습니다.” 두 대표는 화장품 브랜드인 알엑스미의 파트너로 약국을 선택한 이유로 약사의 전문성, 약국의 접근성을 꼽았다. 권 대표는 “약국에서 일하는 약사들의 임상 경험이 제품 개발의 가장 중요한 기반”이라며 “약사들은 하루에도 수십 명의 고객을 만나며 어떤 피부 고민이 많은지, 어떤 제품이 실제로 필요한지를 가장 먼저 체감합니다. 저희는 이런 현장의 목소리를 빠르게 제품에 반영할 수 있다는 것이 가장 큰 강점”이라고 강조했다. 이 강점을 제대로 살리기 위해 약사이기도 한 두 대표는 약국에서 적극적으로 제품을 판매할 수있도록 제품 샘플과 POP, 매대 등을 지원하며 어찌보면 기존 약국에서 생소할 수 있는 마케팅 액션을 적극 활용하고 있다. 정 대표는 알엑스미의 제품 철학을 네 가지로 정리하기도 했다. ▲약국 의견을 기획의 출발점으로 삼고 ▲약사들이 직접 배합과 설계에 참여하며 ▲시장에서 원하는 제품을 개발해 고객이 약국을 찾아오고 ▲전문가인 약사를 통해 고객에게 전달되는 구조를 만든다는 점 등이다. PDRN 넘어 PDLLA를 화장품으로…‘쥬베클’ 탄생 배경은 쥬베클은 알엑스미가 PDLLA 시장의 가능성에 주목해 선보인 제품이다. 정 대표는 “PDLLA는 콜라겐 생성을 유도하는 생분해성 고분자로, 최근 피부과 볼륨 시술 영역에서 주목받고 있는 성분”이라고 설명했다. 그는 “볼륨 시술 이후 많은 고객들이 약국을 찾지만, 보습이나 진정 위주의 제품 외에 ‘볼륨 케어’를 이어갈 수 있는 선택지는 거의 없었다”며 “시술 후에도 볼륨 관리가 가능한 제품이 필요하다고 판단했고, 그 해답으로 PDLLA를 적용한 쥬베클을 개발하게 됐다”고 말했다. 권 대표는 쥬베클의 사용 포인트로 “리쥬영이 얼굴 전체에 바르는 시술 후 케어 제품이라면, 쥬베클은 눈가나 팔자처럼 꺼짐이 고민되는 특정 부위에 사용하는 제품”이라며 “시술 후 약국을 찾는 고객에게 에프터케어 차원에서 권하기에 적합하다고 판단했다”고 밝혔다. 쥬베클 개발 과정에서 가장 중점을 둔 요소는 ‘원료의 신뢰성’과 ‘전달력’이었다. 권 대표는 “쥬베클에 사용된 PDLLA는 더마 필러와 동일한 성분으로, 특허 출원된 원료”라며 “USCP-ORTE 마이크로스피어 기술을 적용해 피부에 균일하게 전달될 수 있도록 설계했다”고 말했다. 정 대표는 쥬베클의 차별점으로 ▲볼륨 시술 성분과 동일한 PDLLA 함유 ▲히알루론산·구아이아쥴렌을 활용한 시술 후 맞춤 배합 ▲약국 전용 자료 지원 시스템 ▲볼륨 시술 후 케어를 원하는 고객에 특화된 타깃 설정 등을 꼽았다. 그는 “약국에서 실제로 설명하고 추천할 수 있도록 자료를 빠르게 제공하고 있다”면서 “이 부분이 약국 매출로 이어진다는 점에서 약사님들의 만족도가 높다”고 했다. 출시 3주 만에 완판…"약국과 상생하며 성장하는 브랜드 목표" 권 대표는 “국내에 없던 콘셉트의 제품이었고, 니즈도 분명했다. 출시 3주 만에 완판돼 현재 4차 발주에 들어간 상태”라며 “시술 후 한국 약국을 찾는 외국인 관광객을 중심으로 입소문이 나기 시작했고, 일본, 대만, 중국을 필두로 각국 관광객들이 약국에서 저희 제품을 찾는다는 이야기가 들린다”고 말했다. 정 대표는 “리쥬영은 지난해 9월, 쥬베클은 10월 출시됐고 현재 바로팜과 자사몰을 통해 100여 개 약국에 공급 중”이라며 “명동·성수·강남 등 관광객 수요가 많은 지역을 중심으로 거점 약국을 확대하고 있다”고 말했다. 정 대표는 또 “저희 제품 찾는 관광객들로 인해 객수가 늘고, 고단가 제품을 여러 개 구매하는 수요로 인해 객단가 및 약국 매출이 늘었다는 이야기를 들을 때 가장 기분이 좋다”면서 “약국과 함께 성장하면서 시너지를 내는 것의 저희의 목표이기 때문”이라고 했다. 두 대표의 최종 목표는 명확하다. 약국과 상생하며 함께 커가는 브랜드, 또 제품을 만들어가는 것이다. 정 대표는 “약국이 ‘시술 후 관리’의 한 축을 담당하도록 돕고, 한국 약사와 약국이 만든 스킨케어의 경쟁력을 글로벌에 알리고 싶다”며 “브랜드가 성장하는 것 자체로도 의미가 있지만, 한국 약국, 그리고 K-뷰티에 대한 위상을 세계적으로 알리는 일을 하고 있다는 것에 정말 뿌듯함을 느끼고 있다”고 말했다. 권 대표는 “리쥬영, 쥬베클에 이어 조만간 시술 후 케어용 마스크팩 출시될 예정”이라며 “약사가 만들고 약사가 판매하는, 전문적인 스킨케어 브랜드로서, 앞으로도 시장에서 원하는 제품들을 차근차근 구축해 나가겠다”고 했다. 이어 “알엑스미의 근원은 한국 약국과 약사”라며 “앞으로도 약국과 상생하며 함께 성장하는 브랜드가 되겠다”고 덧붙였다.

2026-01-05 06:00:40

김지은 기자
[데스크 시선] 비대면 진료와 사후통보 간소화

[데일리팜=강신국 기자] 오는 2월 2일부터 대체조제 후 사후통보를 할 수 있는 방법이 하나 더 생긴다. 기존 이메일, 전화, 팩스 외에 심평원 시스템을 통한 방법이 그 것이다. 약국에서 대체조제 사실을 심평원 시스템에 올려 놓으면 해당 의료기관이 확인하는 방식이다. 약국 입장에서는 대체조제 사후통보가 한결 수월해진 셈이다. 2000년 의약분업 도입과 함께 시행된 대체조제 관련 제도는 26년만에 변경되는 것인데, 정부가 왜 대체조제 사후통보 제도 변경에 적극적이었던 이유는 무엇일까? 먼저 코로나 팬데믹 이후 시작된 의약품 장기 품절과 비대면 진료다. 여기서 특히 주목해서 봐야할게 비대면 진료다. 현형 비대면 진료는 원거리 진료와 근거리 조제를 기본으로 한다. 약 배송에 제한이 있기 때문인데, 비대면 진료에 참여하는 환자, 의료기관, 약국 모두 대체조제가 필수였다. 직능갈등을 이유로 사회적 합의가 선행돼야 한다며 늘 한 발 빼던 정부가 대체조제 사후통보 개선은 일사천리로 진행했다. 정부는 원활한 비대면 진료를 위해 대체조제 활성화가 꼭 필요했고, 여기에 저가약 대체조제가 늘어나면 건보재정 절감의 부가적인 효과도 기대할 수 있기 때문이다. 정부는 비대면 진료 촉매제를 하나 얻었고, 약사들은 의료기관에 직접해야 했던 사후통보의 부담감을 일정 부분 해소했다. 의약분업 이후 병의원과 약국의 공생은 암암리에 계속됐다. 약국도 같은 건물 의원의 약을 불가피한 사정이 없는 경우 대체조제하기란 쉽지 않았다. 의원들도 1층 약국에 몇 달 후 약이 교체될 예정이라며 친절하게 안내해주는 경우도 나타났다. 이같은 관행이 2025년 6월 기준 대체조제율 1.33%의 비밀이다. 대체조제 활성화가 늘 구호처럼 약사사회를 휘감았지만 실제 현장에서는 사문화된 제도가 마찬가지였다. 이제 키는 약사들이 쥐게 됐다. 정부가 비대면 진료와 품절약 해소를 위해 제도를 변경을 했다고 해도, 이제 약국들이 대체조제 활성화에 적극 나서야 한다. 또한 제도 변경에 대한 정부의 정책 홍보도 중요하다. 환자들에게 대체조제에 대한 안내와 하께 정부가 효과가 동일하다고 인증한 품목 내에서 조제가 이뤄진다는 측면을 강조할 필요가 있다.

2026-01-05 06:00:35

강신국 기자
삼성에피스, 루센티스 바이오시밀러 유럽 직접 판매

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 유럽에서 안과질환치료제 ‘바이우비즈’의 직접 판매를 시작한다고 4일 밝혔다. 바이우비즈는 제넨텍이 개발한 루센티스의 바이오시밀러로 습성(신생혈관성)연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 다양한 안과질환 치료제다. 그동안 파트너사 바이오젠을 통해 유럽에서 판매됐다. 바이오젠은 지난해 10월 바이우비즈의 유럽 판권 반환 계획을 밝혔고 삼성바이오에피스의 직접 판매 체제로 전환됐다. 삼성바이오에피스는 2023년 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’, 골질환치료제 오보덴스와 엑스브릭을 유럽에서 직접 판매해왔다. 에피스클리는 솔리리스의 바이오시밀러다. 오보덴스와 엑스브릭은 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품이다. 이번 바이우비즈의 직접 판매를 더해 유럽 내 직접 판매 제품을 4종으로 확대했다. 삼성바이오에피스 커머셜본부장 린다 최 부사장은 "바이우비즈의 유럽 직접 판매 개시는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에서의 상업화 역량을 한 단계 확장하는 계기가 될 것"이라면서 "의료현장 및 의료진과 긴밀한 소통을 통해 환자들의 바이오시밀러 치료 접근성 제고를 위해 노력하겠다"고 전했다.

2026-01-04 17:39:42

천승현 기자
1%대 대체조제 얼마나 늘까?..."품절약·원거리 처방부터"

[데일리팜=강혜경 기자] 지난해 상반기 총 조제건수 2억 6439만건 중 저가약 대체조제는 352만건. 대제조제율은 1.33%다. 지난 2019년 0.3%와 비교하면 늘었지만 여전이 미미한 수치다. 2021년 0.46%, 2022년 0.84%, 2023년 1.25%, 2024년 1.37%, 2025년 상반기 1.33%로 최근 몇 년 간 점진적 증가 추세인 것은 맞지만, 사실상 1%대를 벗어나지 못하고 있는 셈이다. 약국 청구소프트웨어에서 건강보험심사평가원으로 한번에 사후통보가 가능하도록 하자는 게 정부와 약사회가 추진 중인 대체조제 사후통보 간소화의 최종 청사진이다. 전화, 팩스, 이메일 등으로 대체조제 사실을 고지하던 방식이 26년 만에 변경되면서 약국을 중심으로 기대의 목소리가 나오고 있다. 사후통보 간소화가 대체조제를 높이는 데 당장 기여하기 보다는 코로나19 이후 고착화된 의약품 품절현상, 비대면 진료 보편화 등이 제도 변화를 이끌어 냈다는 목소리다. 특히 대체조제에 대한 의사와 약사, 환자들의 인식이 달라졌다는 게 약사들의 공통된 얘기다. 대체조제 사후통보 간소화에 대해 직접적인 기대감을 표현하는 것은 상대적으로 대체조제가 많은 약국들이다. 메인 처방과 이외 소위 '흐르는 처방'이 많은 약국들을 중심으로 업무 간소화를 기대할 수 있다는 것이다. 약사들이 말하는 대체조제 사후통보 간소화 효과는? 이번 제도 변화로 가장 큰 수혜가 예상되는 약국은 여러 의원 처방을 받는 동네 약국이다. 메인처방 의원이 없거나, 주처방 의원 이외 흘러오는 처방이 많은 약국이 대표적이다. 단골환자가 많은 A약국이 그렇다. A약국은 동일한 건물 내 내과, 이비인후과, 피부과, 치과 4개 과가 존재한다. 하지만 이 약국이 가진 재고는 문전약국급에 달한다. 반경 4km 이내 종합병원이 2곳이나 위치해 있고, 365일 밤 10시까지 문을 열다 보니 자연스럽게 다양한 병의원 처방을 받는다. 수고로움을 무릅쓰고 멀리까지 처방전을 가져오는 환자들이 감사해 하나 둘 구비한 약을 늘렸다는 A약국은 대체조제 역시 동네약국들 대비 많다. 가급적 한 번이라도 약이 조제돼 나간 적이 있는 환자들을 기준으로 다양한 품목을 구비하고 있지만 동일한 병원이라도 진료과목에 따라 사용하는 약이 다르고, 의원 역시 다양하다 보니 동일한 성분으로의 대체조제가 이뤄지고 있는 것이다. A약국 약사는 "하루 평균 6~7건 정도는 대체조제가 이뤄지는 것 같다. 현재는 팩스로 모아 전송하지만 원클릭 연계가 가능해 진다면 훨씬 수월해질 것으로 판단된다"고 말했다. 동네 환자 위주의 B약국 역시 하루 평균 100건 남짓 처방 가운데 적게는 5건, 많게는 10건 가량 대체조제가 이뤄지고 있다. B약국 약사는 "최근에는 대체조제에 대한 환자들 인식이 높아졌다. 처방전을 가져가겠다는 분들이 거의 없다"며 "간접 통보 시스템이라는 선택지가 추가되는 것이다 보니 약국에서도 편리한 방식을 택할 수 있다는 것이 긍정적인 부분"이라고 말했다. 물론 당장 청구소프트웨어를 통해 심평원으로 전송할 수 있는 것은 아니다. API 시스템 구축이 불발되면서 엑셀로 다운을 받아 심평원 업무포털에 업로드를 하는 방식이 1월부터 시범운영될 전망이다. 이광민 대한약사회 부회장은 "팩스를 이용한 통보의 경우 건건이 전송해야 하고, 전송이 실패되는 사례 역시 발생했다. 더불어 팩스번호가 기입되지 않아 통보에 어려움을 겪는 경우도 있었다"며 "간접 통보 시스템이 마련되면서 약국통보 과정 역시 용이해질 것으로 보인다"고 전망했다. 비대면 진료 처방 비율이 높은 약국 역시 업무 효율화가 기대되는 부분이다. 상대적으로 젊은 층의 비율이 높은 C약국 약사는 "탈모약, 다이어트 약 이외 단순 감기나 소아과 제제 등의 경우 약국재고와 처방이 달라 대체조제 비율이 높다"면서 "최근 처방전 자체에 '대체조제 가능'이라고 명시되는 부분들이 있는데, 여기에 더해 사후통보가 간소화된다면 약국으로서는 환영할 만한 일"이라고 기대했다. 드라마틱한 변화 보다는 '상징성' 주목 …장기적으로 대체조제율 우상향 전문가들은 대체조제 사후통보 간소화가 지니는 '상징성'을 주목할 필요가 있다고 입을 모았다. 약사회 관계자는 "대체조제라는 부분에 대한 사회적 인식이 넓어졌다고 할 수 있다. 의약품 수급 불안정, 비대면 진료 등과 맞물려 행정적 편의를 높이고자 관련한 사후통보 간소화가 이뤄졌다는 것 만으로도 의미를 가진다고 할 수 있다"며 "당장 대체조제율이 드라마틱하게 변화하지는 않겠지만 사회적 인식이 재고되고, 약국의 편의가 높아진다면 점차 우상향 하지 않겠느냐"고 해석했다. A약국 약사는 "필연적으로 낱알 재고가 많이 발생할 수밖에 없는 상황이다 보니 대체조제만 잘 활용해도 경제적으로나, 경영적으로 도움이 된다"면서 "대체조제 활성화를 높이는 장치적 측면으로 작동할 수 있을 것이라 기대한다"고 전했다. 피해신고 센터까지…의사단체 반발 변수 최대 변수는 의사단체 반발이다. 의료계는 대체조제 사후통보 간소화가 '약사가 의사에게 대체조제 사실을 직접 통보하도록 한 기본 원칙을 무너뜨리고, 의사의 처방권을 무력화시켜 환자 안전을 심각하게 위협하게 될 것'이라는 주장을 펼치고 있다. 의사들 대체로 처방약을 대체하는 데 대해 부정적인 입장을 가진 것으로 조사됐는데, 대한의사협회가 실시한 설문조사에 따르면 응답자 10명 중 8명이 대체조제에 대해 부정적인 입장을 가지고 있는 것으로 나타났으며 대체조제가 성분명 처방으로 이어질 가능성에 대해 '그렇다'는 의견이 무려 95.7%에 달하는 것으로 조사됐다. 단순 대체조제 보다도 대체조제가 성분명 처방으로 이어질 수 있다는 데 따른 불안요소가 작용한 결과로 풀이된다. 의사협회는 '사후통보 대체조제 아무도 책임지지 않습니다', '환자 건강을 지키는 의사의 처방, 그대로 지켜주세요'라는 홍보물을 만들어 개원가에 배포하기도 했다. 또 불법 대체조제 피해신고센터를 구성, 신고센터를 통해 접수된 약국 2곳을 경찰과 건강보험공단에 각각 신고했다. 지역의 약사는 "인근 의원에서 관련한 홍보물을 부착해 둔 것을 보고 심경이 복잡했다"면서 "대체로 의원과 약국이 1대 1로 매칭되는 상황에서는 대체조제 비율이 사실상 전무해 제도 변화가 피부로 와닿기는 쉽지 않을 것"이라고 전망했다. 품절 등 특수상황을 제외하고서는 약국 역시 재고를 사전에 확보해 두거나 교품 등을 통해서라도 약을 구비하는 게 보편적이라는 것. 대학병원의 경우 오리지널 약을 주로 사용하고, 대체조제를 선호하지 않다 보니 이번 제도에 대한 변화는 뚜렷이 나타나지 않을 것이라는 입장이다. 다만 문전약국이 약 종류가 다양하다는 이유로 동네 의원 처방을 가져오는 경우도 일부 있어, 이같은 경우에 한해서는 사후통보가 용이할 수 있다는 판단이다. '대체조제 불가' 처방의 경우 임상적 사유가 명시된 경우를 제외하고는 법적 효력을 인정받을 수 없다. 약사회 관계자는 "대체조제한 처방전 찾기를 통해 엑셀로 다운로드 받고, 심평원 포털에 업로드하는 절차만으로도 약국의 고지 의무가 대체되는 것"이라며 "약사회 역시 청구 프로그램 내에서 직접 전송이 가능하도록 정부부처와 논의해 나갈 방침"이라고 말했다. 제약업계도 대체조제 사후통보 간소화에 따른 영향에 관심을 기울이는 모습이다. 업계 한 관계자는 "당장 제약업계에까지 미치는 파장은 크지 않겠지만 업계 역시 관련한 움직임을 주시하는 모양새"라며 "여러 의원 처방을 받는 약국들이 최대 변수이자 수혜지가 될 것"이라고 덧붙였다.

2026-01-03 06:00:59

강혜경 기자

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