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약가제도 개편안 2월 건정심 의결 앞두고 유예주장 고개[데일리팜=이정환 기자]정부가 국산 제네릭 약가인하 내용이 담긴 약가제도 개편안을 내달(2월) 건강보험정책심의위원회 의결하겠다는 계획과 관련해 제약업계가 지나치게 성급한 행정이란 목소리를 내고 있다. 정부가 지난해 11월 말 제네릭 약값에 해당하는 약가 산정률을 오리지널 대비 53.55%에서 '40% 대'로 크게 낮추는 정부안을 공표하는 과정에서 제약업계 의견을 충분히 수렴하는 절차를 패싱한 만큼, 당시 미진했던 협의 절차를 새해 진행한 뒤 건정심 의결, 약가제도 개편안 시행 시점을 새로 정할 필요성이 크다는 게 제약업계 중론이다. 제네릭 약가인하 시점을 올해 7월이 아닌 내년 등으로 연기·유예해야 국내 제약사들의 경영 예측가능성과 정상적인 사업계획 이행을 보장할 수 있다는 요구다. 국회 보건복지위원회 소속 일부 의원들도 국내 제약사들의 이같은 지적을 눈여겨 보고 있는 상황으로, 정부 행정 시간표에 변화가 생길지 주목된다. 5일 국내 제약업계에 따르면 약가제도 개편안 소관 정부부처인 보건복지부는 아직까지 제네릭 약가인하, 약가우대 등 약가제도 개편안 관련 본격적인 제약사 의견수렴 절차에 착수하지 않았다. 복지부는 지난해 11월 28일 제네릭 약가인하 등을 주요 내용으로 한 약가제도 개편안을 건정심 보고하면서 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40% 대로 깎겠다는 행정 방침을 공표한 바 있다. 그러면서 올해 2월 건정심에서 보고 내용을 최종 의결하고, 오는 7월부터 개편 약가제도·약가인사를 전격 시행하겠다는 계획도 공개했다. 당시 국내 제약사들은 복지부가 최종 개편안의 건정심 보고 직전까지 구체적인 산정률은 물론 약가인하 적용 제네릭 대상, 약가우대 대상·방식 등에 대해 충분한 업계 설명 없이 기습적으로 발표했다는 반응을 내비쳤었다. 제약사들은 복지부가 개편안 건정심 보고 이후 한 달여가 지나 해가 바뀐 지금까지도 제약업계가 요구한 내용을 검토하거나 일부 반영하는 등 의견수렴 기미를 전혀 보이지 않고 있다고 비판중이다. 일방적으로 공개한 약가인하 개편안에서 반 발자국도 물러서지 않은 채 정부안만 고수하고 있어 복지부와 제약산업 간 협의 테이블이 마련될 수 있는 환경이 아니라는 게 제약업계 불만이다. 실제 한국제약바이오협회 홍정기 상무는 지난해 12월 국회에서 열린 약가제도 개편안 정책토론회에서 복지부를 향해 공표된 약가제도 개편안 시행 시점이 지나치게 촉박해 예측가능성이 떨어지는 동시에 제약산업에 미칠 부정적 영향 분석도 충분히 이뤄지지 않았다고 지적하며 "제도 시행 유예"를 적극적으로 어필했었다. 당시 홍정기 상무는 "약가인하 추진 때 제약산업에 미칠 장기적인 영향에 대한 사전 평가·분석을 선행하고, 고용·생산기반과 공급망에 미칠 영향도 살펴야 한다"며 "약가인하를 제도 시행 7개월 전에 통보하면 제약업계로선 사업계획을 세울 가능성이 어려워지고 예측가능성이 확보되지 않는다"고 호소했다. 이같은 제약업계 요구에도 복지부가 해가 바뀔 때까지 별다른 의견 수렴 창구를 만들 기색을 내비치지 않자 제약사들은 약가제도 개편안 2월 건정심 의결 방침에 대해 짙은 회의감을 드러내는 실정이다. 코로나19 팬데믹, 미국 등 강대국의 관세 장벽 세우기 등으로 국가 안팎에서 제약산업 불확실성이 해마다 커지는 현실에서 복지부마저 국산 신약 연구개발(R&D)에 대한 규제 혁신이 아닌 건강보험재정 절감 행정에 골몰하는 건 자칫 국가안보와 제약주권을 위협할 수 있다는 논리다. 이에 제약업계는 복지부를 향해 약가인하 행정의 속도조절을 강력하게 요구할 것으로 보인다. 국내 상위제약사 약가담당자 A씨는 "현재 우리나라 상황이 제네릭 약값을 깎아서 건보재정 1조원을 아끼는 게 복지부가 펼쳐야 할 최우선 행정인지 여부를 냉정하게 따질 필요가 있다"면서 "길었던 코로나19 팬데믹과 의정갈등·의료공백 사태 동안 제약사들은 불확실성 속에서 신약 R&D를 위한 경영에 매진해 왔다. 지금 이 시점에서 제네릭 약가 40% 대 인하는 긴급성이나 적절성 모든 측면에서 이해되지 않는 정책"이라고 꼬집었다. 다른 상위제약사 B씨도 "복지부 장관과 제약산업 담당 2차관이 연이어 언론사에 제네릭 약가인하와 건보재정 지속성 강화 행정에 대한 강한 의지를 드러낸 기고문을 싣는 반면 제약업계 반발 이유를 수렴하기 위한 논의 테이블을 만드는 움직임은 보이지 않고 있다"면서 "이미 건정심 보고한 약가제도 개편 정부안을 반복하고 주지, 강제하는 방식의 행정이 아닌, 제약사 요구를 전향적으로 수용하고 개편안 수정 가능성을 약속하는 협의가 필요한 때"라고 비판했다. 제약업계 반발이 계속되면서 국회도 복지부 약가제도 개편 행정을 예의주시하는 상태다. 보건복지위 소속 일부 의원들이 국내 제약사들의 요구를 충분히 수용하지 않은 채 개편안 시행을 서두르는 복지부 행정의 합리성에 대해 문제시하는 셈인데, 정부-산업 간 입장차가 좁혀지지 않고 충돌하는 사태가 촉발되면 중재 차원의 개입이 필요할지까지 따져보겠다는 분위기다. 복지위 소속 여당 모 의원실 관계자는 "신약 R&D 투자를 확대한 국내 제약사들에 대해 제네릭 약가를 차등해서 적용하는 정책이 이번 약가제도에 충분히 반영되지 않았다는 우려가 있고, 일부 공감한다"면서 "복지부가 이번 약가제도 개편을 통해 제약사들에게 리베이트 경쟁이 아닌 신약 경쟁으로 제대로 경영하란 정책적 신호를 주고 있는지 여부를 제약업계와 소통하며 판단중"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "국회는 갈등이 발생하기 전부터 앞장서서 입법부로서의 중재 역할을 섣불리 하기 어렵다. 국내 제약업계가 정책 반대 의견을 충분히 개진했고, 아직 정부와 협의 절차가 진행되지 않은 만큼 조금 더 상황을 지켜봐야 한다"며 "정부가 약가인하 개편안을 신속하게 시행하면서 발생할 수 있는 제약업계 충격파가 크다면, 이를 어느정도 상쇄할 수 있는 수준의 당근책이 뒤따라야 할 것"이라고 했다.2026-01-06 06:47:36이정환 기자 -
비싸진 콜린알포 틈새 공략...'니세르골린' 잇단 등재[데일리팜=정흥준 기자]콜린알포세레이트 선별급여 전환의 틈새를 공략하는 니세르골린 성분 뇌기능개선제가 잇달아 급여 진입하고 있다. 니세르골린 제제는 콜린과 비교하면 처방 실적이 미미하지만 2~3년간 꾸준한 상승세를 기록하고 있다. 특히 콜린알포의 치매 외 환자 본인부담금이 80%로 올라가면서 반사효과를 기대하는 모습이다. 6일 업계에 따르면 대웅바이오의 니세르코드정10mg(니세르골린)가 이달 급여 목록에 이름을 올렸다. 니세르골린30mg가 치매 환자에게 처방되는 반면, 10mg 저용량은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압 보조요법 등으로 쓰인다. 니세르골린 제제는 64개 제품이 허가돼있고 그 중 한미약품, 종근당, 동화약품, 마더스제약 등이 10mg 저용량 품목을 보유하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 니세르골린 오리지널 약제인 일동제약의 사미온은 2024년 60억 매출로 전년 대비 3.5% 상승세를 보였다. 니세르골린 제제의 처방 실적으로 보면 작년 3분기까지가 74억원으로 전년 연간 처방액에 가까운 상승폭을 기록하기도 했다. 이번에 등재된 대웅바이오의 니세르코드정10mg은 상한액 165원이 책정됐다. 별도의 저용량 제품이 없는 콜린알포 처방에 80% 환자부담금이 계산된다고 했을 때 가격 경쟁력으로 승부할 것으로 보인다. 콜린알포 400mg 제품 기준 상한액인 400원대에 치매 외 환자 80% 부담률이 적용된다고 가정했을 때, 대체약제 대비 높은 약값 부담이 있기 때문이다. 치매환자에게 처방 가능한 30mg로 시장을 공략하기 보다, 저용량 10mg를 통해 치매 외 뇌기능개선 시장을 타깃하는 전략으로 풀이된다. 대체 성분 대비 상대적으로 높은 가격이지만 절대적인 약가가 높지만은 않다. 처방·복용 관성을 바꿀만한 선별급여 전환은 아니라는 평가도 있지만 대체약제의 지속적인 시장 공략에 중장기적 영향은 불가피할 전망이다.2026-01-06 06:47:25정흥준 기자 -
BD코리아, 당뇨사업부 떼고도 매출 3천억 돌파…역대 최대[데일리팜=황병우 기자] 벡톤디킨슨코리아가 당뇨사업부를 떼어낸 뒤 맞은 첫 회계연도에서 매출 3000억원을 돌파하며 역대 최대 실적을 새로 썼다. 연 매출 150억원 규모의 사업부 매각 이후에도 외형 성장을 이어가며 사업 재편의 성과를 숫자로 증명했다. 공격적인 M&A와 신시장 공략이 실적으로 이어졌다는 평가다. 매출액 3135억 원 돌파...역대급 성장 주목 벡톤디킨슨코리아의 최근 4개년(제43기~제46기) 감사보고서를 분석한 결과, 2025 회계연도(2024년 10월 1일~2025년 9월 30일) 매출액은 3135억원을 기록했다. 전년(2023년 10월 1일~2024 09월 30일) 매출인 2506억원 대비 25.1% 성장한 수치다. 영업이익과 당기순이익 등 수익성 지표도 크게 개선됐다. 2025년 영업이익은 138억원으로 전년(98억 원) 대비 약 41% 증가했다. 당기순이익 역시 전년 85억원에서 약 25.4% 증가한 106억원을 기록하며 내실과 외형 성장을 동시에 잡았다. 특히 이번 성장은 2024년 3월 당뇨사업부(현 엠벡타코리아)를 매각하며 약 150억 원 규모의 연 매출이 빠져나간 상황에서 거둔 성과라는 점에서 의미가 크다. 벡톤디킨슨은 1897년 미국에서 설립된 글로벌 의료기술 기업으로, 주사기·주입기 등 전통적 의료소모품부터 진단, 생명과학 연구 장비, 약물 전달 디바이스까지 폭넓은 포트폴리오를 보유하고 있다. 한국법인인 벡톤디킨슨코리아는 병원·진단 시장뿐 아니라 유세포 분석기(flow cytometry), 단일세포 분석, 바이오의약품 약물전달 디바이스 등 연구·제약 산업을 아우르는 사업 구조를 구축해 왔다. 2025년 매출 점프의 가장 직접적인 원인 중 하나로는 공격적인 M&A가 꼽힌다. 벡톤디킨슨코리아는 2024년 10월 초, 에드워즈라이프사이언스코리아로부터 '차세대 환자 모니터링(APM)' 사업부를 176억 원에 인수했다. 감사보고서에 따르면, 이 인수를 통해 벡톤디킨슨코리아는 약 98억원의 영업권을 인식했으며, 재고자산 71억 원 등을 확보하며 중환자 케어 및 수술실 솔루션 포트폴리오를 대폭 강화했다. 신규 인수한 APM 사업부의 매출이 2025년 실적에 온전히 반영되면서 매출 성장을 견인한 것으로 분석된다. GLP-1 비만치료제 시장 확산과 디바이스 수요 제약사업부(BioPharma Systems)의 선전도 호재로 작용했다. 최근 제약바이오 업계의 최대 화두인 GLP-1 계열 비만치료제 시장의 성장이 긍정적인 요인으로 꼽힌다. 지난해 회사는 COPHEX 2025 등 주요 전시회에서 비만치료제 투여에 최적화된 일회용 펜 디바이스 비스트라(BD Vystra)와 고점도 약물용 프리필드시린지 하이락(BD Hylok)을 선보이며 시장을 공략 중이다. 비만치료제 시장이 자가주사 형태의 융복합 제품 중심으로 재편되면서, 글로벌 표준을 보유한 BD의 약물 전달 솔루션 채택이 늘어난 것이 실적 상승의 핵심 배경이다. 이와 함께 생명과학사업부(BDB)의 진단 장비 보급도 매출 상승에 영향을 준 것으로 분석된다. 차세대 유세포 분석기인 BD FACSLyric은 2025년 6월 국내 판매 200대를 달성하며 정밀 면역 분석 시장에서의 압도적인 점유율을 과시했다. 이어 실시간 단일세포 이미징 기술이 통합된 ‘BD FACSDiscover A8’을 연세대학교와 한림대학교 등 주요 연구기관에 잇따라 설치하며 고부가가치 장비 시장에서의 리더십을 공고히 했다. 이는 장비 판매 수익뿐만 아니라 향후 시약 및 유지보수 매출(Consumables)의 지속적인 상승을 예고하는 대목이다. 벡톤디킨슨코리아는 향후 10년간 예정된 대형 바이오의약품의 특허 만료에 발맞춰, 바이오시밀러 개발 초기부터 생산까지 지원하는 ‘엔드 투 엔드(End-to-End)’ 통합 서비스를 강화할 방침이다. 업계 관계자는 "BD코리아는 당뇨사업부 분사라는 구조조정 이후 오히려 환자 모니터링과 비만치료제 디바이스 등 고성장 분야로 체질 개선에 성공했다"며 "글로벌 공급망 강점과 국내 제약사와의 전략적 파트너십을 바탕으로 당분간 성장세가 지속될 것"이라고 전망했다.2026-01-06 06:47:11황병우 기자 -
3월 시행 통합돌봄법, 일부 지자체 조례에 약사 포함[데일리팜=김지은 기자] 3월부터 지역돌봄통합지원법이 본격 시행되는 가운데 약사사회가 지역 단위에서 약료 서비스를 시행하기 위한 본격적인 대비에 돌입했다. 지역에서 진행돼 온 다제약물 관리사업, 돌봄약료 현황을 확인하고 역할을 더 확대하기 위한 준비 작업이 시작된 것이다. 대한약사회는 그간 분회, 지부 등 지역 약사회에 관련 협의체 관련 기관에 지역 약사회 담당자를 포함시키는 부분과 관련 조례 제‧개정 시 약사의 복약지도 또는 약물관리를 포함시키는 내용 등에 대한 협조를 요청해 왔다. 실제 일부 시‧도나 구 단위에서 약사회 임원을 돌봄통합 협의체에 포함시키거나 조례에 ‘약사의 복약지도’ 문구를 포함시킨 사례 등이 확인되고 있다. 이은경 부회장은 “서울, 대전, 경기 등 일부 지역에서 관련 조례에 약사의 약물관리가 포함되거나 돌봄통합협의체 등에 약사회 임원이 포함되는 사례가 있다”며 “관련한 부분에 대해서는 지부나 분회에 중요성을 알리고 지속적으로 지자체와 소통할 것을 요청하고 있다”고 말했다. 이 부회장은 “분회, 지부별로 조례나 협의체 포함 여부 등에 대한 전수조사를 진행할 계획도 있다”며 “수가 부분에 대해서도 검토 중에 있다”고 했다. 약사회는 지역 단위에서 약사가 돌봄통합 사업에 참여할 수 있는 근거를 마련하기 위해 분회, 지부를 지속적으로 지원하겠다는 계획이다. 그 일환으로 약사회는 오는 18일 오전 10시 30분부터 서울 양재 AT센터에서 ‘돌봄약료 미래전략 심포지엄’을 진행한다. 전국 시‧도지부 돌봄약료 담당 임원과 다제약물 관리사업 자문약사, 지역 돌봄약료 사업 약사 등이 참석 대상이다. 이 부회장은 ”돌봄통합법 시행에 대응해 지역별 상황에 맞게 추진해 온 약사의 약물관리를 중심으로 돌봄약료 역할 정립과 발전 전략을 논의, 공유하기 위해 마련한 자리“라며 “현장 사례 공유 등을 통해 약사가 주도하는 약물관리의 실질적 성과와 가능성 등을 확인할 수 있을 것으로 본다”고 말했다. 심포지엄은 김용익 돌봄과미래 이사장의 ‘지역사회 돌봄통합 시대의 힘찬 출발’ 기조발제를 시작으로 ▲돌봄통합지원에 대한 법과 제도의 이해와 약사의 역할 ▲통합판정조사에 대한 이해 ▲돌봄통합지원의 실제(지자체) 등 다양한 주제의 발제가 진행될 예정이다. 이날 심포지엄에서는 복지부·공단·약대 교수·지자체 담당 공무원 등 돌봄통합지원 보건의료 분야 전문가들이 참여하며, 약사들의 현장 사례 발표와 다제약물 관리사업 우수 사례 발표를 통해 약사 주도 약물관리 실질적 성과 등이 공유될 계획이다. 이 부회장은 “돌봄통합지원법 시행을 앞두고 약사에 의한 약료 서비스가 지역 주민의 필수 서비스로 자리매김하고 안정적으로 정착되길 바라는 마음”이라며 “각급 지역 상황에 최적화된 방향으로 약사의 돌봄약료가 지역 주민의 건강과 안전을 지키는 핵심 서비스가 될 수 있도록 약사회가 적극 지원할 것”이라고 말했다.2026-01-06 06:47:01김지은 기자 -
국립병원 마약류관리 약무직 수당에 월 5만원 가산 지급[데일리팜=이탁순 기자] 약무직 공무원 수당이 40년만에 인상된 가운데 국립병원 마약류관리자는 가산금이 지급된다. 5일 식약처에 따르면 약무직 공무원 수당이 1986년 이후 40년만에 인상됐다. 기존 7만원에서 14만원으로 증액된 것이다. 이는 지난해 12월 30일 국무회의를 통과해 새해부터 시행되고 있다. 식약처는 이에 대해 "우수한 약학 전문인력의 공직 진출 유인 및 공직 이탈 방지를 위해 약무직 특수업무수당 인상 등 약무직 처우 현실화를 요청했다"면서 "소비자물가 상승률 및 6년제 개편으로 약학기술 전문성 강화, 특수업무 난이도 증가, 공무원·민간 수당 비교 등 정략적 수치와 정성적 수치가 고려돼 직렬수당이 7만원에서 14만원으로 인상됐다"고 밝혔다. 약무직렬수당은 지난 1986년 1월 25일 처음 생겼다. 당시에도 지급액은 7만원이었다. 당시 의무직렬은 전문의가 40만원에서 65만원, 일반의는 30만원에서 55만원이었다. 2025년 기준 전문의 수당은 70만원에서 95만원, 일반의는 60만원에서 85만원까지 오른 상태다. 반면 약무직은 수당 신설 이후 계속 동결되다가 이번에 40년만에 인상됐다. 여기에 약무직렬 중 국립병원에서 마약류관리 지정을 받은 공무원은 월 5만원을 가산해 지급된다. 식약처는 이번 약무직 수당 인상이 정부가 국가산업으로 육성하고 있는 의약품 심사인력 확충으로 이어질 것으로 기대하고 있다. 식약처는 허가 수수료 인상과 함께 올해 207명의 허가·심사 공무원을 새로 채용할 계획이다. 한편, 약무직 수당 인상과 함께 간호직 공무원 수당도 종전 5만원에서 10만원으로 인상됐다.2026-01-06 06:46:47이탁순 기자 -
"아보메드 기술력 입증 첫 성과...임상 후 더 큰 딜 가능"[데일리팜=차지현 기자] 희귀·난치성 질환 치료제 개발 바이오벤처 아보메드가 임상 진입 전 단계에서 기술수출 계약을 성사시키며 올해 국내 바이오 기술수출의 포문을 열었다. 이번 계약은 유럽 지역을 대상으로 체결된 만큼, 미국 등 다른 주요 시장을 겨냥한 추가 글로벌 기술수출 가능성도 남아 있다. 윤강석 아보메드 이사(경영본부장)는 5일 데일리팜과의 통화에서 "이번 계약은 아보메드 기술력을 입증한 첫 결과물"이라며 "임상 진입 이후에는 더 큰 글로벌 딜도 충분히 가능하다고 본다"고 말했다. 아보메드는 희귀·난치성 질환 중심 혁신 치료제 개발에 주력하는 국내 바이오벤처다. 신약 개발과 함께 콤플렉스 제네릭(고난도 복제의약품) 사업을 병행해 안정적인 수익 기반을 구축 중이다. 콤플렉스 제네릭은 제형과 제조공정이 복잡해 추가 임상과 기술 검증이 필요한 복제약으로, 허가를 받으면 비교적 빠른 시장 진입과 안정적인 현금 창출이 가능하다. 아보메드는 이 같은 콤플렉스 제네릭을 신약 연구개발의 재원으로 활용하는 투트랙 전략을 구사하고 있다. 이날 아보메드는 벨기에 소재 상장 제약사 하이로리스(Hyloris Pharmaceuticals SA)와 희귀질환 신약 후보물질 'ARBM-101'의 유럽 지역 권리에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 하이로리스는 기존 의약품의 제형 개선·적응증 확장·투여 방식 변경 등을 통해 의료적·상업적 가치를 높이는 데 특화한 업체다. 이번 계약은 윌슨병, 철 과부하(유전성 혈색소 침착증 포함), 원발성 담즙성 담관염(PBC) 등 희귀·난치성 간과 대사질환을 치료 적응증으로 포함한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약 규모는 최대 1억6000만 달러(약 2300억원)다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 규모는 공개하지 않았다. ARBM-101은 체내에 축적된 금속 이온을 선택적으로 결합·배출하는 신규 기전의 저분자 펩타이드 기반 치료제다. 기존 치료제가 구리 배출을 요로에 의존해 부작용 위험이 컸던 것과 달리, 이 물질은 장(腸)을 통한 배출을 유도해 효능과 안전성을 동시에 개선하는 것이 특징이다. 앞서 아보메드는 전임상 단계에서 윌슨병 등 희귀 간질환 동물 모델을 통해 유의미한 구리 제거 효과와 안전성을 확인했다. 또 회사는 2024년 ARBM-101에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. FDA ODD는 희귀질환의 약물 개발과 허가를 원활하게 진행하도록 하기 위해 마련된 제도로 OOD 의약품은 임상 개발비 세액 공제와 허가심사 수수료 감면 등 혜택이 주어진다. 윤 이사에 따르면 회사는 연내 ARBM-101 임상 1상에 돌입할 계획이다. 그는 "올 4월께 ARBM-101 임상 1상 임상시험계획(IND)을 제출할 것"이라면서 "임상 1a는 국내에서 진행할 예정인데 통상 6개월 내외면 결과를 수령할 수 있다"고 설명했다. 아보메드는 ARBM-101 임상 1a상 결과를 토대로 후속 글로벌 기술수출 논의에 속도를 낼 방침이다. 이번 계약이 유럽 지역에 한정된 기술이전인 만큼, 임상 데이터가 확보되면 미국 등 주요 시장을 대상으로 더 큰 규모의 추가 파트너링 가능성도 열려 있다는 평가다. 윤 이사는 "당초 ARBM-101의 기술수출 딜 사이즈를 1조원 수준으로 봤다"면서 "이번 유럽 계약은 전체 사업 가치의 약 30%를 차지하는 규모"라고 말했다. 이어 "유럽 계약만 놓고 보면 이번 계약 규모가 다소 아쉬울 수 있지만, 나머지 약 7000억원 규모로 추산되는 미국 시장에 대해서도 추가 파트너링을 검토 중"이라고 덧붙였다. 특히 ODD를 확보한 데 따라 상업화 속도도 비교적 빠를 것으로 내다봤다. 윤 이사는 "유럽의 경우 임상 2a 종료 시점에서 상업화가 가능하고 미국은 임상 2상 종료 이후 상업화가 가능할 것으로 전망한다"면서 "빠르면 2028년, 늦어도 2030년 이전에는 출시가 가능할 것으로 예상한다"고 했다. 아보메드는 신약 발과 함께 또 다른 축인 콤플렉스 제네릭 사업도 계획대로 추진하고 있다는 입장이다. 윤 이사는 "이번주 펜믹스와 공동 개발 중인 제네릭 주사제 슈가마덱스에 대해 FDA 콤플렉스 제네릭 허가(ANDA) 신청을 진행할 것"이라며 "허가까지는 약 9~10개월이 소요될 것으로 예상된다"고 했다. 이어 그는 "허가가 이뤄지면 올해 하반기에는 의미 있는 매출이 발생할 가능성이 있다"면서 "콤플렉스 제네릭을 캐시카우로 활용해 신약개발을 안정적으로 이어가는 전략"이라고 강조했다. 윤 이사는 아보메드의 성장 로드맵도 제시했다. 회사는 2026년 올해 상장 전 투자(Pre-IPO) 유치를 완료해 내년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 이후에는 임상 개발과 글로벌 파트너링을 병행하며 성장을 더욱 가속화한다는 포부다.2026-01-06 06:46:26차지현 기자 -
이뮨온시아·머크·바이엘 신약후보, 국내 희귀약 지정[데일리팜=이탁순 기자] 이뮨온시아의 림프종 치료제 후보 '댄버스토투그' 등 신약 3개 성분이 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품으로 지정되면 신속 심사를 통해 허가기간이 단축될 가능성이 높아 해당 품목들의 상용화가 앞당겨 질 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 댄버스토투그, 미르다메티닙, 세바버티닙 등 3개 신약 후보 성분을 지난 2일자로 희귀의약품으로 지정 공고했다. 댄버스토투그는 유한양행의 면역항암제 개발 자회사 이뮨온시아가 상업화를 추진하고 있는 림프종 치료 신약 후보물질이다. 재발·불응성 NK/T세포 림프종을 표적으로 하는 면역항암제로, 국내 임상 2상에서 유효성을 입증해 지난해 7월 식약처에 희귀의약품 지정을 신청했다. 회사 측에 따르면 1차 치료에 실패하거나 재발한 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 진행한 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전 관해율(CR) 63%를 기록했다. 또한 무진행 생존기간(PFS)은 29.4개월이었으며, 1년 생존율(OS) 85%, 2년 생존율 78%로 확인됐다. 이상반응은 대부분 경미한 수준에 그쳤고, 전체 환자의 40%가 2년간의 장기 치료를 완료했다는 설명이다. 이 약은 바이오의약품 위탁생산기업인 론자에 상업화 기술이전을 완료했다. 이뮨온시아 측은 2030년 이전 국내 출시를 목표로 하고 있다. 미르다메티닙은 총상 신경섬유종을 동반한 신경섬유종증에 사용되는 의약품으로, 지난해 2월 미국 FDA 승인을 받았다. 이 약은 기존 신경섬유종증 치료제 코셀루고(셀루메티닙, AZ)와 경쟁할 것으로 보인다. 이 약은 미국 바이오텍 기업 스프링윅스 테라퓨틱스가 개발했다. 스프링윅스 테라퓨틱스는 작년 4월 39억달러에 독일 머크사에 인수됐다. 바이엘의 세바버티닙은 치료제가 부족한 HER2 양성 비소세포폐암 치료제로 기대를 모으고 있는 약물이다. 특히 기존 치료에 반응하지 않은 환자들에게 새로운 치료 대안으로 떠오르고 있다. 미국FDA는 이 약을 가속 승인하고, 신속 심사를 진행하고 있다. 한편, 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가, 수수료 감면 이외에도 가교자료 면제 등 허가 시 제출자료가 간소화되고, 우선심사를 통한 신속한 허가심사 절차가 진행된다. 식약처는 최근 희귀의약품 지정 요건을 완화해 희귀약 문턱을 낮췄다. 기존에는 대체약보다 효과가 개선됐다는 자료를 제출했으나, 앞으로는 자료를 제출하지 않아도 희귀약으로 지정받을 수 있게 된다.2026-01-06 06:46:12이탁순 기자 -
[기자의 눈] 대체조제 활성화, 마지막 퍼즐은 약사 인식[데일리팜=김지은 기자] 수십 년간 큰 변화 없이 유지돼 온 대체조제 제도가 올해 변곡점을 맞았다. 대체조제 사후통보 방식이 간소화되면서 제도는 분명 이전보다 한 발 앞으로 나아갔다. 그간 대체조제 활성화를 위해 인센티브 제도까지 도입했지만 현장의 실질적 변화에는 사실상 눈을 감았던 정부도 이번 법 개정을 통해 정책적 의지를 드러낸 셈이다. 형식적으로만 존재하던 제도를 실제로 작동시키겠다는 신호로도 볼 수 있다. 하지만 제도 변화 앞에 선 현장의 온도는 제각각이다. 의료계는 여전히 대체조제를 처방권 침해로 받아들이며 긴장감을 늦추지 않고 있고, 제약사들은 성분명 처방 확대 가능성과 시장 변화를 예의주시하는 분위기다. 주목되는 부분은 정작 대체조제의 주체인 약국 현장에서조차 냉소적인 반응이 적지 않다는 점이다. “통보 방식 하나 바뀐다고 뭐가 달라지겠느냐”는 말이 오히려 약국 현장에서 들리는 것은 안타까운 대목이다. 대체조제 사후통보 간소화가 실제 업무 부담을 얼마나 줄일 수 있을지에 대한 회의, 그리고 여전히 남아 있는 의료기관과의 관계 부담이 배경에 깔려있는 셈이다. 그러나 이 같은 인식은 제도의 본질을 놓치고 있다는 점에서 아쉽다. 대체조제는 단순 ‘통보 방식의 문제’가 아니다. 환자에게는 동일한 치료 효과를 유지하면서도 약제비 부담을 낮출 수 있는 선택지를 제공하고, 약국에는 재고 운영의 유연성과 전문적 복약 판단을 실현할 수 있는 권한을 부여한다. 정부 입장에서도 건강보험 재정 효율화를 도모할 수 있는 중요한 수단이다. 그런 점에서 대체조제는 환자·약국·정부 모두에게 이익이 되는 구조를 전제로 한 제도다. 그럼에도 불구하고 제도가 현장에서 힘을 얻지 못하는 이유는 명확하다. ‘할 수 있음’과 ‘하려고 함’ 사이의 간극 때문이다. 법과 제도는 이미 약사에게 대체조제 권한을 부여했다. 이제 남은 것은 이를 실제로 행사할 것인지에 대한 약사 스스로의 선택이다. 이번 사후통보 간소화는 대체조제를 가로막던 제도적 명분 하나를 걷어낸 조치다. 더 이상 “절차가 복잡해서”, “제도가 뒷받침되지 않아서”라는 이유는 설득력을 갖기 어렵다. 그럼에도 변화가 없다면 문제는 외부가 아닌 내부에서 찾아봐야 한다는 지적도 있다. 대체조제는 부담이 아닌 약사 직능이 제도적으로 인정받은 권한이다. 정부가 문을 열었고 의료계와 제약사도 그 문 앞에서 움직임을 주시하고 있다. 이제 남은 마지막 퍼즐은 약사의 인식 변화다. 대체조제를 괜히 문제를 만들 수 있는 선택이 아닌 ‘약사의 전문성을 드러낼 수 있는 기회’로 바라볼 때, 제도는 비로소 제대로 작동되기 시작할 것이다.2026-01-06 06:46:03김지은 기자 -
[특별기고] 무분별한 약국 광고, 제도적 기준 필요최근 일부 약국을 중심으로 SNS와 온오프라인을 활용한 자극적 광고가 확산되면서 약국의 공공성과 약사의 전문직 윤리에 대한 우려가 커지고 있다. 서울시약사회가 현장에서 파악한 사례를 보면 기형적약국을 중심으로 '전국 최저가', '원가 이하 판매' 등 가격을 전면에 내세운 표현이 반복적으로 사용되고 있으며, 이런 홍보 방식은 사실상 환자 유인을 목적으로 작동하고 있는 것이 사실이다. 약국은 단순한 유통·판매 공간이 아닌 국민의 건강과 생명에 직결된 의약품을 다루는 보건의료 기관이다. 그럼에도 불구하고 현재의 약국 광고 환경은 보건의료기관으로서의 특수성과 공공성을 충분히 반영하지 못한 채 사실상 무규제 상태에 가깝게 방치되어 있는 것이 현실이다. 1. 가격 중심 광고가 초래하는 구조적 문제 가격 경쟁을 전면에 내세운 약국 광고는 단기적으로 소비자의 주목을 끌 수는 있지만 장기적으로는 약국의 본질적 기능을 약화시키는 결과를 초래할 수 있다. 특히 의약외품이나 인지도가 높은 품목을 중심으로 한 과도한 가격 강조는 약국 선택의 기준을 전문성이나 신뢰가 아닌 ‘가격’으로 왜곡할 위험이 크다. 현행 약사법은 환자 유인을 목적으로 한 부당한 광고 행위를 제한하고 있지만 광고 표현의 경계가 모호하고 사전적 관리 장치가 부재하다 보니 실제 현장에서는 법 해석과 집행에 한계가 존재한다. 이로 인해 문제 소지가 있는 광고가 반복되고, 결과적으로 선량한 지역 약국과의 형평성 문제도 심화되고 있다. 2. 대형 자본 결합과 약국 광고의 ‘플랫폼화’ 우려 이런 광고 양상은 최근 창고형 약국의 등장, 그리고 대형자본의 약국 시장 진입 시도와 맞물려 더욱 구조적인 문제로 발전하고 있다. 막대한 자본력을 바탕으로 한 기형적 약국이 ‘최저가’ 경쟁을 주도할 경우 지역 기반의 중소 약국은 경쟁 자체가 어려운 환경에 놓이게 된다. 더 나아가 약국 광고가 특정 플랫폼이나 자본 중심으로 집중될 경우, 약국 시장은 점차 플랫폼화·독점화될 위험이 있다. 가격 결정 구조가 소수 자본에 의해 좌우되는 상황은 결국 의약품 유통의 공공성과 안정성을 훼손하고 그 부담은 시민과 환자에게 전가 될 수 밖에 없다. 3. 입법적 해법인 ‘약국광고 심의위원회’ 법안의 의미 이러한 문제 의식을 바탕으로 국회에서는 약국 광고에 대한 제도적 관리 장치를 마련하기 위한 입법 논의가 본격화되고 있다. 특히 서영석 국회의원실에서 대표 발의한 ‘약국광고 심의위원회’ 설치 법안은 약국 광고를 사후 처벌 중심이 아닌 사전 심의와 예방 중심의 관리 체계로 전환하자는 점에서 중요한 의미를 가진다. 해당 법안은 약국 광고에 대해 전문가 중심의 심의기구를 설치하고 허위·과장·환자 유인 소지가 있는 광고를 사전에 걸러내며 약사의 전문성과 직능 가치를 훼손하는 상업적 표현을 최소화하는 것을 핵심 취지로 하고 있다. 이는 의료법상 의료광고심의위원회 제도와 유사한 구조로, 약국 역시 보건의료기관으로서 합당한 광고 기준과 절차를 갖추어야 한다는 사회적 요구를 반영한 것이다. 4. 전문직 자율성과 공공성을 함께 지키는 제도 ‘약국광고 심의위원회’는 단순 규제가 아니다. 이는 약사 직능을 보호하고 약국이 신뢰받는 보건의료기관으로 기능할 수 있도록 돕는 전문직 자율 규제 장치다. 약사회가 심의 과정에 참여함으로써 현장의 전문성을 반영한 합리적인 기준을 마련할 수 있고, 동시에 무분별한 광고 경쟁으로부터 시민과 약사를 함께 보호하는 역할을 수행할 수 있다. 또한 향후 약국 개설 단계에서의 심의 제도와 연계될 경우 대규모 자본 종속 구조나 편법적 운영에 대한 예방적 점검도 가능해질 것이다. 약국 광고에도 반드시 공공성과 전문성을 반영한 ‘기준’이 필요하다. 약국은 시장 논리에만 맡겨둘 수 있는 공간이 아니다. 국민의 건강권을 책임지는 보건의료기관으로서 약국 광고 역시 공공성과 전문성이라는 기준 위에서 관리돼야 한다. ‘약국광고 심의위원회’ 법안은 이러한 문제의식에 대한 최소한의 제도적 응답이다. 이제 정부와 국회는 약국 광고를 더 이상 회색지대로 방치하지 말고 전문직 윤리를 지키면서도 국민이 신뢰할 수 있는 약국 환경을 조성하기 위한 입법 논의에 적극 나서야 할 때다. [필자약력] -현 서울시약사회장 -전 중랑구약사회장 -전 대한약사회 정책이사 -성균관대 약대 졸2026-01-06 06:45:55데일리팜 -
삼진제약, 위기를 기회로…2026년 '지속 경쟁력' 정조준[데일리팜=황병우 기자]삼진제약이 2026년 새해를 맞아 '지속 가능한 경쟁력 확보'를 핵심 목표로 한 경영 기조를 제시했다. 대외 환경 불확실성과 정책 변화가 예고된 상황 속에서, 성장 축 다각화와 내실 중심 경영을 통해 위기를 도약의 계기로 삼겠다는 구상이다. 삼진제약은 올해 신년 경영 메시지를 통해 지난해 어려운 경영 환경 속에서도 성과를 만들어낸 임직원을 격려하는 한편, 2026년은 제약산업 전반의 정책 리스크와 시장 불확실성이 동시에 작용하는 엄중한 해가 될 것으로 진단했다. 이에 따라 전사적인 역량 집중과 명확한 전략 실행이 필요하다는 점을 강조했다. 김상진 삼진제약 사장은 2026년 경영 목표 달성을 위한 핵심 기조로 ▲성장 축 다각화 ▲수익성 중심 사업구조 재편 ▲미래 경쟁력을 위한 핵심 R&D 역량 강화 ▲전사적 내실경영을 제시하고, 실질적 목표 달성을 위한 각 사업부문에서의 치열한 노력을 주문했다. 또 예견되는 정책 리스크를 상쇄하기 위해서는 무엇보다 내실을 탄탄히 다져야 하는 만큼 명확한 방향성과 전략적 판단을 바탕으로 업무에 임해 줄 것을 당했다. 이와 함께 각 부문별 경쟁력 제고와 전략 수립을 위한 세부 실천 과제를 제시했다. 먼저 ETC총괄본부와 CH총괄본부에는 기존 ETC·OTC 핵심 품목의 안정적 성장을 통해 본업 경쟁력을 강화하는 동시에, 축적된 코프로모션 품목의 성장을 가속화해 제네릭 편중 구조를 점진적으로 완화해 나갈 것을 주문했다. 특히 올해 새롭게 출범한 '항암·폐동맥고혈압(PAH) 사업부'를 중심으로 고부가·고난이도 치료 영역으로 포트폴리오를 확장하고, 이를 중장기 성장 동력으로 육성하겠다는 방침을 밝혔다. 의료기기 사업부 역시 기존 도입 품목의 성장에 더해, 회사의 실질적인 수익과 성장에 기여할 수 있는 신규 품목 발굴에 속도를 내달라고 강조했다. 생산 부문에서는 향남공장과 오송공장을 중심으로 수익성 중심의 사업 구조 재편을 추진한다. 원료의약품과 주사제 생산 역량을 모두 갖춘 오송공장은 가동률과 수율 개선을 통해 제조원가 구조를 혁신하고, 위수탁(CMO) 비즈니스 확대와 EU 인증 등 글로벌 품질 인증 확보에 적극 나설 계획이다. 이를 통해 차별화된 제조 경쟁력을 확보하고, 외부 환경 변화에 대응할 수 있는 생산 기반을 구축한다는 전략이다. 연구개발(R&D) 부문에서는 암·면역 등 전략 분야를 중심으로 핵심 R&D 역량을 한층 강화한다. 단순 연구 성과에 그치지 않고, 기술이전과 공동연구 등으로 이어질 수 있는 ‘빠른 기술이전 경험’을 축적해 중장기적인 사업 기회를 확보하겠다는 목표다. 삼진제약은 이를 통해 파트너십 확대와 연구 성과의 사업화 가능성을 높이고, 미래 성장 기반을 단계적으로 구축해 나간다는 구상이다. 경영관리 부문에는 불필요한 비용을 과감히 줄이고, 승인된 예산은 계획에 따라 효율적으로 집행하는 내실경영 기조를 주문했다. 모든 지출이 회사의 가치 창출에 실질적으로 기여하는지를 점검하는 문화를 정착시키고, 예산 관리 부서와 사용 부서 간 협업을 통해 재무 건전성과 효율성을 높인다는 방침이다. 아울러 ESG와 컴플라이언스 요구 수준에 부합하는 투명하고 책임 있는 경영을 통해, 임직원은 물론 고객과 파트너 등 모든 이해관계자와의 신뢰를 더욱 공고히 하겠다고 밝혔다. 김상진 사장은 "2026년은 결코 쉽지 않은 한 해가 되겠지만, 지속 가능한 경쟁력 확보라는 분명한 목표 아래 전 임직원이 한 뜻으로 힘을 모은다면 지금의 위기는 도약을 위한 분수령이 될 것"이라며 "삼진제약의 성공적인 도약을 위한 발걸음에 전 임직원이 주도적으로 동참해 주길 바란다"고 말했다.2026-01-05 17:41:23황병우 기자
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