[데일리팜=이혜경 기자] 정부 추진 계획대로 의과대학 정원이 확대될 경우, 향후 6년간 기초의학 분야 교수 421명, 임상의학 분야 1942명이 추가적으로 필요하다는 조사 결과가 나왔다. 국회 교육위원회 진선미 의원(더불어민주당, 서울 강동구갑)이 각 국립대학들로부터 제출받은 '비수도권 소재 국립대학 의대정원 증원 수요조사서'를 분석한 결과에 따르면, 내년에만 국립대학 의과대학 교육에 기초의학 교수 115명·임상의학 교수는 577명이 필요하다고 14일 밝혔다. 교육부는 국립대 교수 확보를 위해 향후 3년간 총 1000여명을 모집해 교육 현장 일선에 배치할 계획을 발표할 예정이지만, 각 국립대가 의대생 교육에 필요하다고 밝힌 교수 정원과 맞지 않아 교수 확보에 차질을 빚게 된다는게 진 의원의 지적이다. 교육부는 내년 의대생 정원이 늘어나는 32개 의과대학에 교육여건 개선 사항을 파악하기 위해 수요조사서 제출을 지난 3월경에 요청했다. 각 국립대학들은 2025년부터 2030년까지 예상되는 교수 소요정원 규모를 가늠해 교육부에 제출했는데, 향후 6년간 기초의학 분야 교수 소요 예상 정원은 9개 국립대학 전체 421명, 임상의학 분야 교수 소요 예상 정원의 경우 1942명으로 집계됐다. 구체적으로 내년도 기초의학 분야 필요 교수 증원 규모를 학교별로 살펴보면, 제주대와 충남대가 23명으로 가장 큰 규모를 판단해 제출했으며 그 뒤로 충북대 20, 경북대 17명, 강원대 15명과 전북대와 부산대가 각각 6명, 전남대 5명, 경상국립대는 0명으로 제출했다. 임상의학 분야 필요 교수 증원 규모는 이보다 훨씬 큰 규모를 보였다. 제주대가 200명의 교수 증원 필요 의견을 제시했고, 충남대 105명과 충북대 82명이었고 그 뒤로는 경상국립대 52명, 강원대 36명 경북대 35명, 전북대 27명, 전남대 26명, 부산대 14명 순이었다. 특히 임상의학 분야의 경우 향후 6년간 평균 400명 이상의 교수 확보가 필요한 것으로 나타났다. 각 국립대학들은 의대생 증원 규모에 맞춰 교원 1인당 학생수도 산출해 제출했다. 현재 국립대학별 교원 1인당 학생수는 부산대 10.4명으로 가장 높으며 그 뒤로 충남대 7.9명, 전남대 7.1명 순을 보였다. 반면 윤석열 정부의 의대 정원 증원 계획에 맞춰 향후 6년뒤인 2030년의 경우 충남대의 경우 17.4명으로 가장 높은 수치를 보였으며, 그 뒤로 경북대 13.9명, 전남대 13.8명 순으로 현재보다 약 2배 정도 교원 1인당 맡게 될 학생수가 될 것으로 예측되고 있다. 한편 각 국립대학들이 산정한 교원 1인당 학생수의 경우 현재 교수원을 기준으로 교원 증원 전 상황을 반영해 예측치를 밝혔다. 진 의원은 "각 국립대학들이 교육부에 제출한 수요조사서 양식을 살펴보니 이제까지 교육부가 국회에 자료제출을 하지 않은점이 이해된다"며 "당장 내년도 의대생 정원 증원에 따른 필요 교수 현황이 이렇게나 막대한데, 교육부는 다음달 9월 의학교육 선진화 방안 발표만 예정하고 있고 실 대책은 구체적으로 들어가 있지 않을 가능성이 커 보인다"고 밝혔다. 진선미 의원은 "이번 의대 정원 증원 관련 청문회에서 각 대학들이 정부에 제출한 수요조사서를 충실히 분석해, 실제 학교 현장에서 필요하다고 요구되는 교수 정원 및 예산 등을 확인해 해당 정책 추진 과정을 면밀히 살펴볼 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 오는 9월 12일 온라인으로 ‘2024년도 제3차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육’을 진행한다. 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 진행되는 이번 교육은 의약품 제조, 품질, 안전, 수입 관리 업무에 등록된 관리약사를 대상으로 하며, 이수한 약사는 총 8시간, 8평점을 인정받게 된다. 교육 프로그램은 ▲국가필수의약품 현황과 안정공급방안 ▲최근 약사법의 개정 동향 ▲항체-약물 중합체(ADC) 최신 개발 동향 ▲좋은 피부관리법 최신 트렌드 ▲데이터완전성(DI)과 GMP 정보화 솔루션 ▲350년동안 망하지 않는 기업의 비밀 ▲리얼월드데이터 활용한 의약품 개발 최신 동향 ▲제약산업 환경변화와 마켓 인사이트로 구성됐다. 교육 신청은 8월 26일부터 30일까지 대한약사회 홈페이지(www.kpanet.or.kr) 또는 산업유통위원회 홈페이지(www.kpaips.com) 배너를 통해 가능하다. 약사회는 올해 마지막 4차 교육(11월 중)은 대면방식으로 진행될 예정이며, 교육 일정은 추후 약사회 홈페이지를 통해 공지할 예정이라고 밝혔다. 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육은 약사법 제15조에 근거해 매년 의약품 제조 및 수입업체에 근무하는 제조, 품질, 안전, 수입 관리약사를 대상으로 8시간 실시되고 있다. 이번 교육에 대한 문의는 대한약사회(02-3415-7650~2)로 하면 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 면대약국과 사무장병원에 대한 수사권을 건보공단에 주는 특사경 법안이 또 발의됐다. 공단 특사경 4호법안이다. 김주영 의원(더불어민주당)은 13일 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안'을 국회에 제출했다. 법안의 주요 내용을 보면 보험급여비용 관리·지급 업무를 담당하고 있는 국민건강보험공단의 임직원에게 사무장병원과 면허대여약국 범죄에 한해 특별사법경찰권을 부여해 신속하게 수사를 종결하도록 하겠다는 게 주요 골자다. 김 의원은 "의료기관과 약국의 개설 주체가 아닌 자가 명의나 자격증을 대여하거나 도용해 의료기관과 약국을 불법으로 개설, 운용하는 일명 사무장병원과 면허대여약국의 적발 건수가 해마다 증가해 2009년부터 2023년까지 1717건에 이르고 있다"고 언급했다. 김 의원은 "불법개설 사무장병원 등은 영리추구에만 몰두해 의료서비스의 질이 낮고, 환자 안전관리에 취약해 국민의 안전과 건강권을 크게 위협하며, 불필요한 요양급여 비용의 지급 등에 따른 국민건강보험 재정 누수의 주요 요인이라는 지적이 지속적으로 제기되고 있다"고 말했다. 김 의원은 "불법개설기관 실태 및 문제점에도 불구하고 현행 단속 체계는 수사권이 없어 자금추적 등이 불가능하기 때문에 혐의 입증에 한계가 있고, 일선 수사기관의 경우 보건의료 전문성 부족 등으로 수사 기간이 평균 11개월로 장기간 소요되는 문제가 있다"며 법안 발의 배경을 설명했다. 이에 앞서 더불어민주당 박균택 의원과 윤준병 의원, 서영석 의원도 공단에 수사권을 부여하는 내용의 특사경 법안을 발의한 바 있다. 다만 의사단체가 공단 특사경 법안에 반대하고 있다는 점이 법안 심의과정의 변수다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 재유행으로 인한 아동 환자수도 증가세를 보이는 것으로 나타났다. 특히 8월 첫째주 아동 코로나19 환자는 전 주 대비 179% 늘어났으며 충청권은 환자가 457% 증가한 것으로 확인됐다. 대한아동병원협회(회장 최용재)는 10일부터 13일까지 전국 42개 병원에 대한 코로나19 아동 환자 추이를 14일 발표했다. 아동병원협회에 따르면 7월 넷째주(7/22~26) 387명이던 환자수는 8월 첫째주(8/5~9) 1080명으로 늘어난 것으로 집계됐다. 권역별 분석에서는 충청권의 코로나19 아동 환자수가 두드러지게 증가했다. 충청권의 경우 7월 넷째주 환자수가 54명이었으나 8월 첫째주 301명으로 457% 증가했다. 수도권은 73명에서 229명으로 213%, 영남권은 117명에서 211명으로 80% 환자가 늘었다. 호남권은 143명에서 339명으로 137% 환자 증가를 보였다. 최용재 회장(의정부 튼튼어린이병원장)은 "117곳을 대상으로 조사를 시작, 조사에 참여한 42개 병원 데이터를 확인한 결과 아동 코로나19 환자가 증가하고 있는 것으로 나타났다"며 "이번 조사 결과는 지난번 코로나 팬데믹을 반면교사 삼아 코로나19 아동환자 감소 및 선제적 대응과 방어가 필요함을 시사한다"고 말했다. 최 회장은 "상당수의 코로나19 아동환자는 무증상 혹은 경증 환자들이 대부분으로 더 쉽게 확산될 수 있다"며 "심장병, 당뇨, 비만 미숙아 신생아들은 고위험군으로 확진되면 반드시 병원을 찾아 추가 검사나 관리를 받아야 한다"고 강조했다. 이어 "초등학교 등이 8월 개학을 함으로써 아동 환자수는 더 늘어날 수 있는 만큼 방역 당국이 보다 구체적인 주의사항이나 행동지침 등을 사전에 세우거나 발표해 수시로 진료 지침 등이 변경돼 진료하는 의사나 환자가 혼란스러워하는 일이 발생하지 않도록 해야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 국내외 에스테틱 제약·바이오·의료기기 분야의 혁신 기술 협력을 위해 ‘오픈 이노베이션 데이(Open Innovation Day)’를 개최한다고 밝혔다. 8월 15일부터 9월 30일까지다. 희망 협력 분야는 ▲에스테틱(Facial aesthetics) ▲바디 컨투어링(Body contouring) ▲미용 기기 및 기술(Aesthetic device & Technology),▲탈모, 비만, 근감소증 치료 전략(Treatments)이다. 해당 분야의 혁신 기술 및 역량을 갖춘 국내외 제약·바이오·의료기기 기업이라면 누구나 신청할 수 있다. 최종 선정된 기업과는 라이센싱 및 공동 개발, 전략적 투자 유치 등 다양한 형태의 파트너십 체결이 추진될 예정이다. 파마리서치 관계자는 “오픈 이노베이션 데이는 혁신적 아이디어 및 기술을 보유한 기업이 지속적으로 성장할 수 있도록 협업을 위해 마련됐다. 앞으로도 다양한 방식으로 유망 기업을 지속적으로 발굴하고 상생 협업 체계를 구축해 나갈 것”이라고 말했다. 오픈 이노베이션 데이에 대한 자세한 내용은 파마리서치 홈페이지 공지사항(bit.ly/46NeAli)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼일제약은 13일 본사에서 故 허용 회장의 제10주기 추도식을 개최했다. 이날 추도식은 고인의 호를 딴 서송(西松)홀에서 진행됐으며 허강 명예회장을 비롯해 허승범 회장과 주요 임직원 등 50여명이 참석한 가운데 ‘고인에 대한 묵념, 추모사, 추모영상 시청’ 등을 통해 선대 회장의 업적을 기리는 시간을 가졌다. 허용 회장은 1925년 경기도 파주에서 태어나 서울대의 전신인 경성대학교를 졸업하고 보건사회부(현 보건복지부) 약정국장 및 국립보건연구원장을 역임하며 공직 약사로서 보건행정의 초석을 마련했다. 특히 마약유통 사건인 ‘메사돈 사건’과 ‘부정 항생제 파동’을 척결하여 부정, 불량의약품 추방에 공적을 남겼다. 이후 허 회장은 1974년 삼일제약 사장으로 취임하여 회사를 경영하며 외국 선진 제약사와의 활발한 기술제휴를 통해 우수의약품을 국내 공급했으며 국내 안과치료제 분야의 전문화에 기치를 내걸고 안과치료제 분야를 개척해왔다. 허 회장은 서송장학재단을 설립하여 우수 인재 발굴을 위해 힘쓰는 등 사회공헌활동에도 앞장서 왔다. 또 대한약품공업협회(현 한국제약바이오협회) 회장을 역임하며 제약산업의 제도 개선을 위해 노력했다. 이외에도 대한구강보건협회 회장, 한국지체장애자협회 부회장 등을 역임하며 국민건강 향상을 위해 힘써 왔다. 그는 국가발전에 기여한 공적을 인정받아 대통령 홍조근정훈장(1973년), 대통령 국민훈장 목련장(1988년)을 수훈한 바 있다. 허승범 삼일제약 회장은 추도사를 통해 “삼일운동의 정신을 이어받고 질병으로부터 겨레의 건강을 지키며 영원히 이 땅을 밝힌다”는 기업의 창업이념 아래 기업과 제약산업 발전을 위해 오롯이 헌신하신 선대 회장님의 유훈을 소중히 이어갈 것을 다짐했다. 삼일제약 관계자는 “선대회장을 기리며 추모하기 위해 오는 16일까지 본사 로비에서 허용 회장의 업적과 공로에 대한 사진전을 운영할 계획”이라고 전했다

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 최근 식품의약품안전처의 내용고형제에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 결정에 대해 법적 대응을 진행했다고 14일 밝혔다. 회사는 지난 13일 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소 처분 결정에 대해 행정처분 집행정지 가처분 신청과 동시에 행정처분 취소 소송을 제기했다. 해당 처분은 의약품 ‘록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)’과 ‘글리파엠정2/500mg’ 2개의 제품이 허가 사항과 다르게 제조된 사실에 대한 것이다. 이미 2개 품목에 대해 제조& 8729;판매 중지 및 회수 조치를 시행한 바 있다. 동구바이오제약은 이번 GMP 적합판정 취소 처분으로 현재 GMP 적합판정을 갖고 있는 4개의 대단위 제형군 중 내용고형제 제형에 한해 생산이 중단된다. 그 외 나머지 3개의 대단위 제형에 대한 제품 및 상품 등의 사업은 계속 영위하게 된다. 회사가 진행한 행정처분 집행정지 가처분 신청이 행정처분 효력발생일 이전에 인용되면 중단기간없이 본안 소송의 결과가 최종 확정될 때까지 내용고형제 의약품의 제조 및 판매가 가능하다. 회사는 경우에 따라 대법원까지 소송을 진행할 계획으로 상당기간 사실상 해당 제형의 제조 및 판매가 가능해진다. 또한 최근 GMP 적합판정 취소와 관련하여 이미 2개 회사의 집행정지 신청이 모두 인용된 선례가 있어 이번 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청도 인용될 것으로 전망하고 있다. 조용준 동구바이오제약 대표이사는 “이번일을 계기로 제품 생산공정 및 품질관리를 최고 수준으로 끌어올려 체계적인 시스템을 통해 완벽한 제품을 공급할 것을 약속드린다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 연내 매출 2000억 돌파가 유력시되는 HK이노엔 위식도역류질환치료제 케이캡 성공신화의 근간은 뭘까. 첫번째 이유는 P-CAB 치료기전에 따른 효능효과 업그레이드를 들 수 있다. 이 약물은 프로톤 펌프를 막아 위산 과다분비를 막고, 기존 PPI와 달리 식사와 상관없이 복용이 가능하고, 약효 지속시간도 길어 야간 위산 분비 억제도 탁월하다. 두번째는 미란성 위식도역류질환·위궤양·헬리코박터 파일로리균 제균 등 5개 적응증 확보에 따른 처방확대로 평가된다. 이외 케이캡이 출시 5년 만에 국내 외형 지속성장·해외 46개국 수출 판로를 개척할 수 있었던 결정적 프레임 마련은 일명 이중약가제도 혜택에 기인한다. 이중약가란 쉽게 말해 보건당국과의 합의를 통해 실제가와 표시가가 다른 약가제도를 말한다. 이중약가 카테고리는 국내 개발 혁신신약 가치반영(국내 제약사·외자사 신약 약가가산) 이후 사후관리 적용과, 적응증별 약가제도 도입 등으로 나눌 수 있다. 이중 케이캡은 국내 개발 혁신신약 약가가산이 적용된 첫 사례로 2018년 당시 업계에 큰 이정표를 남겼다. 케이캡의 약가평가기준은 2016~2018년 한시적으로 허용된 '글로벌 진출 신약 약가평가' 조건에 기반을 두고 있다. 낮게 책정된 국내 약가는 해외 시장에서 경쟁력을 상실할 수 있는 문제점을 극복하기 위한 취지로 만들어진 제도였지만 한미FTA 자국산업 특혜에 따른 외국기업 권리·이익침해 우려 독소조향 영향으로 현재는 폐지된 상태다. 하지만 국내 개발 혁신신약에 대한 약가가산제도 실현이라는 희망의 불씨는 여전히 살아있다. 제약바이오업계는 이같은 제도 도입에 대해 꾸준히 보건당국과 커뮤니케이션을 이어왔고, 조만간 긍정적 결과 도출이 예견되기 때문이다. 2018년 12월 개정된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제17조의2 '약제의 상한금액 가산 우대'에 따르면 국산 신약 약가우대 근거조항은 이미 마련된 상황이다. 특히 미국의 인플레이션 감축법이나 제약바이오 행정명령으로 한국 내 R&D 투자를 한 경우 우대 혜택을 주는 것이 통상 이슈로 번질 가능성도 최소화되어 가는 분위기다. 특히 국내 개발 혁신신약에 대한 약가우대에 힘을 실어 주고 있는 결정적 사례는 일본·대만의 약가특례제도다. 일본과 대만은 자국 내 임상3상 진행 시, 약가우대 혜택을 부여하고 있어 국제통상분쟁없이 벤치마킹할 수 있는 장점이 있다. 일본은 자국에서 최초로 허가된 신약에 대해 우선도입가산 10~20%를 적용(소아에 대한 용법용량이 명시적으로 포함된 신약은 소아가산 5~20% 적용·자국 내 일본 소아 미포함 임상결과 시 가산 제외)하고 있다. 대만도 자국에서 안전·유효성을 입증한 일정 규모 이상의 임상시험을 진행한 신약들은 10% 가산 혜택을 주고 있다. 이처럼 국내 개발 혁신신약 약가우대제도는 국내 환자를 대상으로 임상3상을 진행한 신약의 경우 약가협상 생략 시 현행 대체약제 시장가격의 90%에서 95~100%로 상향해 신약의 적정가치를 평가하자는 합목적성을 띠고 있다. 이 제도의 장점은 ▲한국인에 대한 안전·유효성·임상적 유용성에 대한 근거자료 확보 ▲임상시험에 대한 추적 관리 용이성·국내 임상 풀 스텝에 따른 연구개발 능력 향상 ▲임상시험 기관들의 수행 능력 업그레이드 및 고용 창출 ▲한국인의 건강상태와 질병에 맞는 신약 개발 기여에 대한 보상 등을 들 수 있다. 광의적 관점에서 케이캡 역시 이른바 국내 개발 혁신신약 가산 혜택의 범주에 포함된 사례로 봐도 무방하다. 약가협상 생략제도가 시행된 2015년부터 2021년까지 등재된 신약 122개 약제 중 대체약제가중평균가 90%로 평가된 69개 약제를 분석해 보면 한국인을 대상으로 임상3상을 진행한 경우는 4개, 국내+해외 임상은 13개로 나타났다. 한국인 임상3상 국산 신약 우대 약가제도가 도입되더라도 연간 평균 혜택을 볼 수 있는 약물은 3개 내외가 될 것으로 전망된다. 다국적사의 경우 대부분 경제성 평가·경제성 평가 면제 절차를 통해 등재되고 있고, 희귀약·생물학적제제는 이미 대체약제 가중평균가 100%를 부여 받고 있어 다국적사 특혜 제도로 전락할 우려도 적어 합리적인 약가시스템으로 보여진다. 앞서 살펴본 바와 같이 글로벌 혁신신약 약가우대제도는 2016~2018년 한시적으로 도입, 케이캡과 올리타(개발 중단)가 혜택을 받은 대표적 품목이지만 FTA 불이행 이슈로 사문화된 상태다. 당시 우대조건은 세계 최초 국내 허가 또는 국내 전공정 생산 또는 국내외 기업 간 공동개발 또는 사회적 기여도, 국내 임상 수행(1상 이상), 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업 등이다. 2018년 이후에는 새로운 기전 또는 물질, 대체치료제 전무, 생존기간 연장 등 이상적 유용성 입증, 미국 또는 유럽의 신속허가 지정, 희귀질환치료제 또는 항암제 등 5가지 요건을 모두 충족해야해 오히려 국내사에 대한 역차별 현상을 빚고 있다. 때문에 국내 임상3상을 통한 임상적 유용성 개선 신약에 대한 약가우대 방법론은 경제성평가 자료 미제출 시 대체약제 최고가 10% 가산, 경제성평가 생략 시 A8 조정최고가 또는 대체약제 최고가 10% 가산이 가장 합리적일 것으로 판단된다. 보건당국은 2023년 12월 혁신신약 우대방안 발표를 통해 국내 개발 신약의 수출 지원을 위한 가격산정 방식을 개선할 계획을 세운 바 있다. 하지만 이후 발빠른 후속조치가 이루어지지 않고 있다. 국부창출이 가능한 이중약가제도(국산 신약 혁신가치 반영 및 사후관리 약가제도 반영)의 조속한 도입은 다국적 제약사와 국내 제약사의 R&D 역량·매출 격차를 좁힐 수 있는 매우 유용한 제도로 각광받고 있다. 심지어 보험재정에도 중립적 영향을 미치고 있어, 정부 입장에서는 더이상 망설일 필요가 없다. 제2, 제3의 케이캡 육성의 지름길이자 K-바이오가 세계 무대에서 활약할 수 있는 밑거름으로 작용할 이중가격제 도입, 이제 선택이 아닌 필수불가결 시대적 요구다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 공동 개발한 아세클로페낙·에페리손 복합제가 새로운 먹거리로 뜨고 있다. 출시 1년 만에 연간 처방시장이 100억원을 넘어섰다. 중소제약사들의 협업으로 개발한 신제품이 처방 시장에서 신규 캐시카우로 안착하고 있다는 평가다. 공동개발 규제 이후 중소제약사가 개발한 개량신약을 대형제약사가 판매하면서 시너지를 내는 새로운 사업구조도 창출했다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 아세클로페낙·에페리손 복합제 외래 처방금액은 74억원으로 전년대비 67.7% 증가했다. 아세클로페낙·에페리손 복합제는 1분기 처방액이 35억원으로 전년보다 106.4% 확대됐고 2분기에는 39억원으로 43.5% 늘었다. 아세클로페낙·에페리손 복합제는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 아세클로페낙과 근이완제 에페리손 성분을 결합한 새로운 복합제다. ’근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화‘ 용도로 허가받았다. 아세클로페낙은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증 등에 사용된다. 에페리손은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축을 치료하는 약물이다. 지난 2022년 9월 허가받은 아세클로페낙·에페리손 복합제는 국내제약사 6곳이 공동 개발했다. 아주약품, 환인제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, 동구바이오제약, 마더스제약 등 중소·중견제약사 6곳이 공동 개발해 식약처 허가 이후 지난해 12월부터 건강보험 급여 등재와 함께 처방시장에 본격적으로 진입했다. 6개 제품 모두 아주약품이 생산한다. 아세클로페낙·에페리손 복합제는 지난해 1분기 17억원의 처방액을 합작했고 작년 3분기부터 30억원대로 올라섰다. 지난해 3분기부터 올해 2분기까지 최근 1년간 처방액은 139억원을 기록하며 성공적으로 시장에 안착하고 있다는 평가다. 올해 상반기 기준 명문제약의 에페신에이스가 가장 많은 24억원의 처방실적을 기록했다. 아주약품의 아펙손은 22억원의 처방실적으로 뒤를 이었다. 마더스제약의 아세리손은 올해 6월까지 12억원의 처방액을 나타냈다. 환인제약의 페낙손은 상반기에 8억원의 처방액을 기록했다. 아세클로페낙·에페리손 복합제는 중소·중견제약사들을 중심으로 새로운 유형의 먹거리를 창출했다 점에서 의미가 크다는 분석이다. 중소제약사가 개발해 대형제약사에 공급하는 새로운 사업 구조도 창출했다는 평가도 나온다. 마더스제약의 아세리손은 SK케미칼이 판매와 유통을 담당한다. SK케미칼은 천연물의약품 조인스 등의 판매로 근골격계 질환 시장에 강점을 갖고 있어 아세클로페낙·에페리손 복합제의 추가 장착이 영업 시너지를 낼 것으로 기대했다. 의약품 공동개발 규제 이후 무제한 위수탁이 제한적인 상황에서 다른 업체가 개발한 제품의 판권을 영업력이 강한 제약사가 넘겨받으면서 새로운 시너지를 창출하는 전략이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 아세클로페낙·에페리손 복합제는 공동개발 규제 이전에 맺은 위수탁계약이어서 제조소 1곳에서 5개 이상의 위탁 제품의 허가가 가능했다. 아세클로페낙 단일제 시장은 복합제 등장에 일부 타격을 입은 것으로 나타났다. 상반기 아세클로페낙 단일제의 처방시장 규모는 446억원으로 전년동기보다 6.1% 감소했다. 아세클로페낙 단일제는 1분기 처방액이 217억원으로 작년 같은 기간보다 7.1% 줄었고 2분기에는 229억원으로 5.1% 감소했다. 아세클로페낙 단일제는 2021년 상반기 처방액 416억원에서 2023년 상반기 475억원으로 2년새 14.3% 성장했지만 아세클로페낙·에페리손 복합제의 등장 이후 하락세를 나타냈다. 지난 상반기 아세클로페낙 단일제와 아세클로페낙·에페리손 복합제의 처방시장은 총 520억원으로 전년대비 0.1% 증가했다.