[데일리팜=김지은 기자] 최근 알부민을 내세운 각종 제품이 온라인과 홈쇼핑, SNS를 중심으로 빠르게 확산되고 있다. ‘기력 회복’, ‘컨디션 관리’, ‘영양 보충’, '간 기능 개선', '식약처 인증' 등을 강조한 광고가 잇따르면서 식품 알부민이 소비자들 사이에서는 마치 의학적으로 검증된 고급 치료 성분처럼 인식되는 분위기다. 그러나 약사 등 의약품 전문가들은 이 같은 알부민 열풍에 대해 “식품과 의약품의 경계를 흐리는 위험한 신호”라며 우려를 표명하고 있다. 온라인·홈쇼핑·SNS까지…광고 시장은 식품 알부민 열풍 경구 알부민 시장은 최근 몇 년 사이 눈에 띄게 성장했다. 일부 제품은 광고 문구나 이미지에서 ‘병원’, ‘수액’, ‘영양 보충’, ‘혈청’ 등의 표현을 사용하며 마치 의약품에 준하는 효과가 있는 것처럼 홍보되는 실정이다. 특히 홈쇼핑, 온라인, SNS 광고에서는 혈청 알부민의 생리적 역할을 나열하며 면역력, 간 건강, 체력 회복과의 연관성을 강조하는 사례도 적지 않다. 이 같은 광고 흐름 속 소비자들은 경구 알부민을 단순한 식품이 아닌 건강을 빠르게 회복시켜 주는 성분으로 받아들이는 경향이다. 약국에서도 “알부민 음료를 마시면 링거 맞은 것과 같은 효과가 있냐”, “병원에서 쓰는 알부민과 같은 성분 아니냐”는 문의가 늘었다는 것이 약사들의 말이다. 이혜정 약사(대한약사회 학술이사)는 “고령 환자는 TV나 유튜브 정보에 의존하는 경향이 크다보니 알부민 구매를 염두에 두고 방문하는 경우가 많다”며 “경구 알부민 광고나 관련 정보를 보면 일반 식품임에도 의약품으로 오인하게 하거나, 알부민이 그대로 흡수될 수 없는 사실을 무시한 방식으로 제품을 홍보하고 있다. 관련 광고나 정보에 노출된 소비자들은 먹는 알부민이 주사제 알부민과 같은 효과가 있을 것이라고 믿고 구매하고 있다는 점이 문제”라고 지적했다. 이 약사는 “이 제품을 찾는 대상은 고령층이 많은데 시중에 경구 알부민들이 효능 효과 대비 가격이 저렴하지 않고 반복 구매하도록 유도하고 있다"며 "기본적으로 성분 자체가 가격에 준하는 효과나 광고하는 효능으로 이어질 수 없다는 것이 전문가로서 가장 답답한 부분이다. 약국에서는 이런 부분을 최소한 설명할 수 있겠지만 다른 채널에서는 구매할 수 밖에 없는 게 현실"이라고 말했다. “달걀, 소고기 먹는 게 낫다?”…전문가가 보는 경구 알부민 전문가들이 가장 먼저 지적하는 부분은 소비자들이 흔히 접하는 알부민은 의약품도, 건강기능식품도 아닌 일반식품이라는 점이다. 일반 식품에 사용되는 알부민과 병원에서 사용하는 혈청 알부민 제제는 본질적으로 다르다는 점에서 약사들은 문제가 출발한다고 입을 모은다. 경구용 알부민 제품은 식품 원료로 허용된 단백질 성분을 활용한 제품으로, 일반적인 영양 섭취 범주에 속한다. 약사들이 달걀이나 소고기를 제대로 섭취한다면 시중에 판매하는 알부민을 굳이 복용하지 않아도 된다고 지적하는 이유도 거기에 있다. 반면 혈청 알부민은 인체 혈장에서 분획·정제한 전문의약품으로, 중증 저알부민혈증이나 대량 출혈, 간질환 등 특정 적응증에서 의사의 판단에 따라 투여된다. 제조 과정과 안전 관리, 사용 목적 모두가 엄격히 관리되는 의약품이다. 약국가에서는 이 두 개념이 혼재 된 채 알부민이라는 단어만 부각되는 현상이 소비자의 오해를 키우고 있다고 보고 있다. 오인석 대한약사회 부회장은 “경구 알부민은 어디까지나 식품인데 의약품 알부민의 이미지를 차용해 홍보되는 경우가 많다”며 “시중에 판매되는 난백 알부민은 계란 흰자를 건조해 가루로 만든 것이다. 사실상 우리가 흔히 먹는 프로틴 파우더와 유사하다고도 볼 수 있다. 더욱이 경구로 섭취하면 위장관에서 아미노산 단위로 분해되는 만큼 혈장 알부민으로 전환될 가능성은 거의 희박하다고 봐야 한다”고 말했다. 오 부회장은 “그럼에도 소비자들은 혈청 알부민 효능효과를 차용한 광고에 속아 제품을 구매하고, 또 그에 맞는 효능효과를 기대하게 된다”면서 “시중 알부민 제품들이 내세우는 광고나 관련 정보가 대국민 사기에 가깝다고도 보는 이유도 거기에 있다”고 지적했다. “음료가 왜 피로회복 치료제로?”…소비자 오인 부추겨 전문가들이 우려하는 지점은 알부민이 ‘즉각적인 피로 회복제’처럼 소비되고 있다는 점이다. 알부민은 체내에서 삼투압 유지와 영양 상태를 반영하는 지표로 활용되는 단백질이지 단기간 섭취 만으로 체력이나 컨디션을 끌어올리는 성분은 아니라는 설명이다. 특히 건강한 일반인의 경우 알부민을 추가로 섭취한다고 해서 체내 알부민 수치가 의미 있게 개선되거나 임상적으로 유의미한 효과를 기대하기는 어렵다는 것이 전문가들의 공통된 견해다. 피로의 원인이 수면 부족, 스트레스, 기저질환 등 다양한 요인에 있을 수 있음에도 특정 성분에 기대는 소비 행태가 오히려 문제를 단순화시킨다는 지적도 나온다. 전문가들은 알부민의 범람을 단순 소비 트렌드로만 볼 수 없다고 지적한다. 의약품 이미지를 연상시키는 성분이 식품 시장으로 이동하면서 발생하는 구조적 문제라는 것. 이는 곧 단순 유행을 넘어 식품과 의약품의 경계를 흐리는 현상으로 이어질 수 있다는 지적이다. 약국가에서는 이 같은 흐름이 지속될 경우 소비자 보호와 올바른 정보 제공 측면에서 문제가 될 수 있다고 보고 있다. 오 부회장은 “실제 알부민이 필요하다고 판단되는 경우는 대부분 의료진의 진단과 처방이 필요한 상황”이라며 “일상적인 건강 관리 차원에서 알부민 음료에 과도한 기대를 거는 것은 경계해야 한다”고 말했다. 나아가 약사들은 이 같은 과대, 허위 광고가 소비자 안전에 직접적인 위협이 될 수 있다는 점에서 경계하할 필요가 있다고 강조한다. 이혜정 약사는 “저알부민혈증인 고객이 알부민 광고를 보고 제품을 찾는 경우가 있었다”며 “암 환자로 대사 기능이 떨어져 소화 흡수력이 거의 없어 오히려 가공식품인 경구 알부민을 복용하면 독으로 작용할 수 있는 상태였다. 상담을 통해 이런 부분을 설명하고 복용을 만류했지만, 전문가와의 상담없이 수많은 광고에 현혹돼 구매해 복용하는 환자 중 이런 경우가 얼마든지 발생할 수 있다는 점이 우려되는 지점”이라고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자, 황병우 기자] 제약산업을 관통하는 키워드는 언제나 ‘성장’이다. 2026년도 마찬가지다. 그러나 그 의미는 달라졌다. 외형 확대나 품목 수 경쟁이 아니라, 성장이 다시 발생할 수 있는 구조를 어디에 배치했는지가 전략의 출발점이 됐다. 약가 압박과 규제 강화, 글로벌 기준 상향이 동시에 작동하는 환경에서 제약사들은 더 이상 단기 실적만으로 방향을 가늠하지 않는다. 성장의 좌표를 어디에 찍었는지가 기업의 다음 10년을 가른다. 유한양행 100주년 / 1926년 설립 이 변화의 기준점에는 창립 100주년을 맞은 유한양행이 있다. 국산 항암신약 ‘렉라자’의 글로벌 상업화는 기술수출의 종착점이 아니라, 로열티 수취라는 새로운 성장 국면의 시작을 알렸다. 신약을 하나 만들었던 것에 그치지 않고 향후 현금이 반복적으로 유입되는 구조를 확보했다. 수치가 이를 보여준다. 유한양행은 렉라자 글로벌 판매 순 매출액의 10% 가량을 경상기술료(로열티)로 확보한다. 따라서 현재까지 파악된 렉라자 관련 누적 마일스톤은 약 3000억원을 넘어섰다. 또한 지난해 4분기 중국 마일스톤 수입이 각 4500만달러 들어왔다. 올해는 유럽 상업화에 따라 3000만달러 추가 확보될 것으로 기대된다. 유한양행은 렉라자의 글로벌 매출에 대해 10~15% 수준의 로열티를 장기적으로 수취하는 구조에 들어섰다. 이는 기술수출이 이벤트로 끝나지 않고, 연구개발 재투자로 이어지는 선순환 구조를 구축하고 있다. 매출의 10% 이상을 R&D에 투자하고 있으며 향후 20% 이상으로 확대한다는 방침이다. 차세대 파이프라인은 알레르기 질환 치료제 ‘레시게르셉트(YH35324)’가 꼽힌다. 지난해 미국 알레르기천식면역학회(AAAAI)와 유럽 알레르기임상면역학회(EAACI)에서 발표된 임상 1b상 결과에 따르면 해당 후보물질은 만성 자발성 두드러기 환자에서 오말리주맙 대비 더욱 강력하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 효과를 입증했다. 유한양행의 성장 방식이 ‘신약 하나의 성공’가 아닌 ‘지속 가능한 현금 창출’과 ‘차기 파이프라인 개발’로 성장 모멘텀을 강화하는 방식으로 이동한 셈이다. 유한양행의 사례는 대형 제약사만이 아니라, 산업 전반의 전략 기준점을 바꿔 놓았다. 팜젠사이언스 60주년 / 1966년 설립 이 같은 좌표 이동은 중견·중소 제약사에도 확산되고 있다. 창립 60주년을 맞은 팜젠사이언스는 제네릭 중심 구조에서 벗어나 개량신약과 기획형 제네릭을 병행하는 전략을 택했다. 연구개발 영역을 개량신약 분야로 넓혀 기존 전문의약품 사업과의 시너지를 높이고 안정적 현금 흐름을 확보했다. 개량신약 ‘듀오조인정’의 성과는 수치로 확인된다. 듀오조인정 매출은 2023년 5억원에서 2024년 30억원으로 증가했고, 2025년에는 약 50억원 수준이 예상된다. 개량신약이 포트폴리오 차원이 아니라 실제 매출 곡선을 만들기 시작한 것이다. 소화기·간 계열 신약 파이프라인으로는 △염증성 장질환 치료제(RD1301) △간 특이성 MRI 조영제(RD1303) △위식도역류질환 치료제(RD1304/RD1305) △비만치료제(RD5306) 등 총 5종의 신약후보물질을 보유하고 있다. 팜젠사이언스는 지난 5년간 R&D 중심의 고부가가치 신약개발 기업으로 변모하는 데 역량을 집중시켜왔다. 올해도 경쟁사보다 한발 앞서 시장을 장악하는 '퍼스트제네릭' 전략에 주력할 계획이다. 단순히 복제약을 만드는 것이 아니라, 환자의 복용 편의성을 개선한 제품 먼저 시장에 선보이는 것이 핵심이다. 한화제약 50주년 / 1976년 설립 창립 50주년을 맞은 한화제약 역시 블록버스터 품목을 기반으로 성장 구조를 재정비했다. ‘람노스’, ‘뮤테란’ 등 핵심 품목을 연 매출 100억원 이상 제품으로 안착시켰다. 해당 제품들은 매년 10% 이상의 고성장을 견인하는 대표 제품으로 성장했다. 이를 토대로 한화제약의 차별화 제제 기술인 M-LAC Tech 기반으로 개량신약과 글로벌 라이선싱으로 성장 경로를 확장하고 있다. M-LAC Tech 기술은 약물 간 간섭을 차단하고, 알약 크기를 줄여 복약 편의성을 제고시킬 수 있다. 한화제약은 올해 매출 1000억원, 두 자릿수 영업이익을 목표하고 있다. 이를 위해 인재 중심의 조직 쇄신도 단행했다. 단기 외형보다 다음 단계로 이어질 수 있는 구조를 준비하는 전략이다. 하나제약 30주년 / 1996년 설립 창립 30주년의 하나제약은 성장의 좌표를 글로벌 생산 인프라에 뒀다. 하나제약은 주사제 생산기지인 하길공장에 585억원을 투자했고, 해당 시설은 EU GMP, KGMP, 일본 PMDA 인증을 동시에 확보했다. 이를 기반으로 마취·진정제 ‘바이파보주’의 일본·유럽 수출이 본격화됐다. 하나제약은 하길공장에서 연간 100만 바이알 이상, 향후 300만 바이알 이상 생산을 목표로 하고 있다. 해외 매출 확대는 결과일 뿐, 전략의 핵심은 생산 능력 자체를 성장 엔진으로 삼았다는 점이다. 바이파보주 기반의 패밀리 제품군을 개발해 글로벌 제약사로 성장하겠다는 목표도 내세웠다. 신약 개발을 강화해 차기 성장동력도 육성하고 있다. 대표적으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약은 임상 1상이 진행 중이다. 또한 마취 통증 분야 신약도 개발할 계획이다. 다산제약 30주년 / 1996년 설립 다산제약은 성장의 축을 CDMO에 걸었다. 단순 수탁생산을 넘어 제형 설계와 개발 역량을 플랫폼화한 전략이다. 기존 고형제 중심 CMO 영역을 넘어 합성·바이오의약품을 아우르는 CDMO 사업으로 성장시키겠다는 구상이다. 다산제약은 '멀티 스트라(Multi-Stra)'로 명명한 DDS 기술을 보유하고 있다. 미세입자 코팅과 다층 정제를 결합해 약물 방출을 조절하는 기술이다. △미세 캡슐화 △약물 방출 조절 △다중 펠렛 등으로 세분화된다. 다산제약은 CDMO 사업에서 DDS 기술을 접목해 특정 품목의 흥행 여부에 좌우되지 않고, 제형 플랫폼 기반의 반복 수주 구조로 매출을 만들어내는 모델을 구축하고 있다. 또한 업무 생산성을 향상시키기 위해 효율 중심의 포트폴리오와 부서별 AI(인공지능) 접목을 강화할 방침이다. 이들 기업의 공통점 과거 성장 모델을 탈피해 성장 엔진을 다각화하거나 재설정했다는 점이다. 2026년 전략 지도는 제약사들이 각자의 조건에 맞춰 성장 공식을 다시 쓰고 있음을 보여준다. 경쟁은 더 이상 속도의 문제가 아니다. 방향의 문제다. 업계 관계자는 “과거에는 신약 하나만 성공해도 회사의 성장 스토리가 완성됐지만, 이제는 로열티·수출·CDMO처럼 현금 흐름이 반복되는 구조를 만들었는지가 더 중요해졌다. 2026년을 기점으로 제약사들의 경쟁은 ‘무엇을 개발했느냐’보다 성장을 어디에 걸어두었느냐로 갈릴 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1500억원 규모의 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 시리즈를 둘러싼 특허 분쟁이 대법원 판결을 앞두고 있다. 2심에서 제네릭사의 무효 도전과 회피 도전의 판결이 엇갈린 가운데, 대법원 판결에 따라 제네릭 발매 시점이 9년 앞당겨질 수 있다는 분석이다. 5년 넘게 결론을 내지 못했던 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)' 분쟁이 최종 결론을 맞이할지도 관심이다. 1·2심에 이어 특허도전 업체들이 승소할 경우 연 800억원 규모 시장에서 제네릭 빗장이 풀릴 전망이다. 제미글로 특허분쟁 대법원행…2심선 무효·회피 도전 판결 엇갈려 12일 제약업계에 따르면 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로·제미메트를 둘러싼 특허분쟁이 대법원 판결을 기다리고 있다. 업계에선 이르면 연내 최종 판결이 나올 것으로 전망한다. 분쟁은 두 갈래로 나뉘어 진행 중이다. 제네릭사들은 동일한 용도특허에 소극적 권리범위확인(회피) 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 1심에선 회피·무효 도전 모두 제네릭사가 승리 심결을 받았다. 2심에선 판결이 엇갈렸다. 특허법원은 제네릭사의 회피 도전에 대해선 LG화학의 손을 들어줬다. 반면 무효 도전에 대해선 지난해 말 1심에 이어 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 특허법원으로부터 패소한 양 측이 각각 대법원에 상고장을 제출했다. 대법원 판결에 따라 제미글로 제네릭 조기 발매 시점이 9년여 앞당겨질 수 있다는 분석이다. 제네릭사들이 도전장을 낸 제미글로 용도특허의 경우 2039년 10월 만료된다. 제네릭사들은 대법원에서 최종 승소한 뒤, 제미글로 물질특허가 만료되는 2030년 1월 이후 제품을 발매한다는 계획이다. 반면 LG화학이 최종 승소하면 제네릭 발매 시점을 2039년 이후로 늦출 수 있다. 제미글로 시리즈의 연간 처방액은 1500억원 규모로 DPP-4 억제제 시장에서 선두를 달리고 있다. LG화학 입장에선 당뇨병 치료제 시장에서의 영향력을 9년 더 유지할 수 있게 되는 셈이다. 장기 미결론 대형 특허분쟁, 엔트레스토만 남아…대법원 판결 임박 5년 넘게 결론을 맺지 못하고 있는 엔트레스토 특허 분쟁이 연내 마무리될지도 관심을 모은다. 제네릭사가 최종 승소할 경우 연 800억원 규모로 성장한 엔트레스토 제네릭 빗장이 풀린다. 현재 장기간 미결론 상태로 남은 특허분쟁은 사실상 엔트레스토가 유일하다. 지난해의 경우 대법원이 펠루비(펠루비프로펜), 케이캡(테고프라잔), 듀카브(피마사르탄+암로디핀) 관련 최종 판결을 내리며 장기 분쟁의 마침표를 찍은 바 있다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 지난해 11월 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 노바티스는 재차 대법원에 상고했으나, 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다. 이로써 남은 특허 분쟁은 2건으로 좁혀졌다. 이 가운데 결정형특허의 경우 노바티스가 2심 패소했다. 노바티스는 즉시 대법원에 상고했다. 염·수화물특허의 경우 2심 재판부의 판결 선고를 기다리고 있다. 특허법원이 어떤 판결을 내리든 대법원행이 유력하게 전망된다. 트라젠타·자디앙 미등재특허 분쟁도 지속…제네릭사 '특허 리스크' 해소될까 베링거인겔하임의 트라젠타와 자디앙을 둘러싼 미등재특허 분쟁도 올해 이어질 것으로 보인다. 제네릭사 입장에선 물질특허 만료 이후 제품 발매를 강행했다. 다만 미등재특허에 의한 리스크가 완전히 해소되지 않은 상황이다. 미등재특허 관련 분쟁에서 제네릭사가 최종 패소할 경우 베링거인겔하임은 특허침해와 이에 따른 손해배상을 청구할 수 있다. 트라젠타·자디앙 미등재특허 분쟁의 경우 몇몇 사건에서 최종 결론이 났다. 다만 워낙 많은 미등재특허를 두고 분쟁이 동시다발로 전개되고 있다는 점에서 최종 판단이 나올 때까지 긴장감이 유지될 것으로 전망된다. 당뇨약 중심 대규모 특허 도전 일단락…'틈새시장 공략'으로 무게 이동 전망 지난 몇 년간 당뇨병 치료제를 중심으로 전개됐던 대규모 특허 도전과 제네릭 우판권(우선판매품목허가) 경쟁이 올해 들어 소강 국면에 접어들 전망이다. 대신 틈새시장을 겨냥한 신규 특허 도전은 더욱 확산할 것으로 예상된다. 2022년 이후 국내 당뇨병 치료제 시장에서는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 중심으로 대형 품목의 물질특허가 연이어 만료된 바 있다. DPP-4 억제제 계열에서는 2022년 3월 가브스를 시작으로 같은 해 10월 테넬리아, 2023년 9월 자누비아, 2024년 6월 트라젠타까지 주요 제품의 물질특허가 차례로 만료됐다. SGLT-2 억제제 계열에서도 2023년 4월 포시가에 이어 2025년 10월 자디앙의 물질특허가 만료되며 대형 특허 사이클이 사실상 마무리 수순에 들어갔다. 올해 1월엔 셀트리온제약의 네시나(알로글립틴)와 네시나메트 특허가 만료되지만, 신규 특허 도전 가능성은 높지 않을 것으로 예상된다. 지난 몇 년간 다수 제네릭이 출시되면서 당뇨병 치료제 시장이 단기간에 포화 상태에 이르렀기 때문이다. 더구나 알로글립틴 성분 당뇨병 치료제의 경우 처방 규모도 크지 않다는 점에서 추가 진입에 따른 기대 효과가 크지 않다는 분석이다. 우판권 경쟁 역시 예년과는 다른 흐름을 보일 것으로 전망된다. 올해 7월 자디앙·자디앙듀오의 우판권이 만료되지만, 후발 제품의 진입 움직임은 제한적일 것이란 전망이 나온다. 그동안은 대형 당뇨병 치료제의 제네릭 우판권 만료 시점 이후 후발 제품의 진입이 뒤따르는 양상이 반복됐지만, 자디앙의 경우 이미 제네릭이 대거 진입해 시장을 선점한 상태다. 후발주자 입장에선 포화 상태의 시장에 뛰어드는 실익이 크지 않다. 이런 이유로 지난해에 이어 틈새시장을 공략하기 위한 특허 도전이 더욱 확대될 것으로 예상된다. 이미 올해 들어 부광약품의 양극성장애 치료제 '라투다(루라시돈)'를 겨냥한 제네릭사의 특허심판이 청구된 상태다. 라투다의 발매 첫 1년(2024년 4분기~2025년 3분기) 매출이 100억원 내외에 그친다. 지난해의 경우 13개 오리지널 제품이 신규 특허도전 타깃이 됐는데, 이 가운데 ▲현대약품 ‘디엠듀오’ ▲SK케미칼 ‘온젠티스’ ▲다이이찌산쿄 ‘탈리제’ ▲에자이 ‘에퀴피나’ ▲노바티스 ‘자카비’ ▲아스텔라스 ‘엑스탄디’ ▲얀센 ‘서튜러’ ▲산텐 ‘아이커비스점안액’·‘타프콤점안액’ ▲로슈 ‘조플루자’ 등 9개의 2024년 기준 생산·수입 실적이 100억원 안팎으로 집계됐다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 1월에는 산정대상 약제 34개, 신약 1개가 급여목록에 새롭게 이름을 올렸다. 이달 P-CAB 후발주자인 자큐보(자스타프라잔시트르산염)가 구강붕해정으로 급여 라인업을 확대하며, 선두인 HK이노엔의 케이캡구강붕해정과 경쟁에 나선다. 또 재심사가 만료된 트루셋 후발약이 급여 진입을 하고 있고, 올해 재심사 만료를 앞둔 코대원에스는 경쟁에 대비해 위임형 제네릭으로 방벽을 쌓고 있다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약 등 바이오시밀러가 맹추격 중인 아일리아는 새로운 용량을 등재하며 처방 라인업 확대에 나섰다. 온코닉테라퓨틱스, 자큐보구강붕해정20mg 급여 진입 제일약품과 자회사 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 구강붕해정이 이달 나란히 급여 진입했다. 선두인 HK이노엔의 ‘케이캡구강붕해정’에 이어 두 번째 구강붕해정 등재다. 온코닉의 자큐보구강붕해정20mg과 제일약품 큐제타스구강붕해정20mg이 상한금액 911원을 받았다. 케이캡구강붕해정은 연 100억 이상의 매출을 올리고 있는 제품이다. 후발 제약사들이 동일 제형으로 처방 라인업을 확대하면서 점유율 추격에 나설 것으로 보인다. 작년 12월 P-CAB 계열 국산신약인 대웅제약의 펙수클루도 ‘NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방’에 적응증을 추가했다. 케이캡은 사용량-약가연동 협상 환급계약에서 환급률 조정만 하고, 상한금액은 지켜낸 바 있다. 하지만 후발 제약사들이 제형과 적응증 추가 등으로 바짝 뒤쫓고 있기 때문에 올해 P-CAB 시장은 치열한 경쟁이 예상된다. 한림제약, 로디엔셋정 급여...재심사 만료 트루셋정 공략 유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋정의 첫 후발약인 한림제약의 로디엔셋정(텔미사르탄·에스암로디핀니코틴산염·클로르탈리돈) 3개 용량이 급여 진입했다. 작년 8월 트루셋정 재심사 만료로 후발약들이 잇달아 허가를 받은 바 있다. 가장 먼저 허가를 받은 한림제약의 로디앤셋이 등재하며 본격 경쟁을 예고하고 있다. 로디앤셋은 트루셋정과 달리 에스암로디핀니코틴산염 성분이 들어간 자료제출의약품이다. 트루셋과 동일한 암로디핀 함유 후발약들도 많다. 첫 타자로 한림제약이 급여 등재에 나섰기 때문에 종근당, 제일약품, 대웅바이오 등이 잇달아 급여 진입을 시도할 것으로 보인다. 트루셋정은 지난 12월 저용량을 등재하며 고혈압 초기환자를 비롯한 시장 점유율을 공고히 하고 있다. 셀트리온 두 번째 합성의약품 '이달디핀정' 등재 셀트리온이 도네리온패취 후 두 번째 합성의약품으로 ARB+CCB 복합제인 이달디핀정(아질사르탄메독소밀칼륨,암로디핀베실산염)을 등재했다. 이달디핀정은 개량신약 복합제이자 혁신형제약기업 제품으로 68% 가산이 반영됐다. 상한액은 654원, 725원을 받았다. 이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제다. ARB+CCB 복합제 국내 고혈압치료제 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다. 특히 셀트리온이 만성질환인 고혈압 치료제 시장을 공략한다는 점에서 향후 합성의약품 품목 확대도 예상되는 대목이다. 이달 대원제약이 이달디핀정에 대한 판권 계약을 체결하고 본격적인 영업에 들어갈 것으로 보인다. 유나이티드, 국내 첫 실로스타졸 복합제 '실로듀오서방정' 한국유나이티드제약이 이달 실로스타졸 복합제인 ‘실로듀오서방정’을 등재하면서, 단일제와의 시너지를 기대하고 있다. 국내 첫 실로스타졸+로수바스타틴 복합제인 실로듀오서방정200/20mg, 200/10mg은 두 성분을 병용하는 환자에게 대체 처방할 경우 보험 적용된다. 유나이티드가 지난 2015년 연구를 시작해 10년만인 지난 8월 허가를 받기까지 공을 들인 제품이다. 제네릭 경쟁이 심한 단일제 실로스탄CR(실로스타졸)을 독보적인 복합제 시장으로 일부 전환하며 점유율을 공고히 할 것으로 보인다. 코대원에스 위임형 제네릭 '코다나에스시럽' 대원제약의 자회사인 대원바이오텍이 이달 코대원에스시럽의 위임형 제네릭인 ‘코다나에스시럽’을 상한액 402원에 등재했다. 코대원에스시럽과 동일한 가격이다. 후발 제약사들이 호시탐탐 코대원에스시럽의 재심사 만료와 특허 소송 결과를 기다리고 있는 상황에서 방벽을 쌓는 것으로 분석된다. 코대원에스시럽의 재심사 기간은 올해 7월 14일까지다. 특허 재판에서 제네릭사들이 승소하게 된다면 하반기에 무더기 제네릭 출시가 예상되는 상황이다. 코대원에스시럽의 매출은 재작년 700억을 넘으며 지속적인 성장세를 기록하고 있다. 작년 특허 소송에 참여한 제약사만 20여곳. 대원제약과 대원바이오텍은 코대원에스시럽과 코다나에스시럽으로 다가오는 재심사 만료에 대비하는 모습이다.

[데일리팜=김지은 기자] “약대 6년제 감안해 약무직은 6급 채용 아니였나요?” “6급 채용에서 1년만에 다시 7급 채용으로 내려온 건가요?” 식품의약품안전처가 지난 9일 출범 이후 역대 최대 규모인 198명의 허가·심사 인력 공개 채용에 나서면서 약무직 채용에 대해서도 관심이 집중되고 있습니다. 식약처는 지난 8일 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사를 담당할 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제 공무원을 오는 20일까지 공개 채용한다고 밝혔습니다. 이번 채용 규모는 식약처 출범 이후 최대 규모입니다. 이 가운데 약사 면허 소지자를 대상으로 하는 약무직의 경우 7급 약무주사보 채용 공고가 포함되면서 약사사회에서는 “약무직 임용이 6급으로 상향됐다던 기존 발표와 배치된다”는 의문과 더불어 실망 섞인 반응이 흘러나오기도 했습니다. 지난 2024년 식약처와 대한약사회는 약무직 공무원 임용 직급을 기존 7급에서 6급으로 상향 조정한다고 발표한 바 있습니다. 당시 식약처는 약무직 임용 직급 상향 조치가 약사의 전문성과 6년제 교육과정을 반영한 것이라고 설명했으며, 약사회는 공직 약사 직능의 상징적 위상 제고로 평가하기도 했습니다. 하지만 이번 식약처의 허가·심사 임용 채용 과정에서 약무직의 경우 6급 약무주사가 아닌 7급 약무주사보 채용이 이뤄지는 것을 두고 약사사회 일각에서는 상향 조치 됐던 임용 직급이 다시 제자리로 돌아간 것 아니냐는 우려도 제기됐습니다. "3년 이상 경력직 한정 6급…전체 채용 직급 상향 아냐" 이 같은 약사사회 우려에 대해 식약처는 2024년 약무직 임용 직급 상향 조치는 모든 약무직 채용에 일괄 적용됐던 조치는 아니라고 선을 그었습니다. 식약처 관계자는 데일리팜에 “2024년 약무직 임용 6급 상향 조치는 3년 이상 관련 분야 경력을 필수 요건으로 하는 경력직 전문 인력 확보 목적으로 추진된 것”이라며 “약무직 전체 채용 직급이 6급으로 전환된 것은 아니”라고 설명했습니다. 관계자는 또 “이번 공개 채용에서 약무직을 7급으로 선발하는 것은 별도 경력 제한 없이 약사 면허 소지자라면 누구나 지원할 수 있도록 해 역량 있는 인재들에게 보다 폭넓은 공직 진출 기회를 제공하기 위한 것”이라고 밝혔습니다. 6급 약무직은 약사 면허 취득 후 3년 이상 관련 분야 연구 또는 근무 경력이 필수인 반면, 7급 약무직은 약사 면허 소지자라면 경력 제한 없이 지원이 가능하도록 돼 있는 구조입니다. 즉, 경력직 전문 인력은 6급, 신규·초기 약사는 7급 채용이라는 이원화 구조가 그대로 유지되고 있다는 설명입니다. “공직 약사 처우 현실화 필요…수당 인상에도 현장 반응은 싸늘” 오해에서 불거진 해프닝이라는 반응 한편으로는 씁쓸하다는 반응도 나옵니다. 2년 전 약사회와 식약처의 약무직 6급 상향 발표를 약대 6년제, 공직약사 위상 강화의 길로 인식했던 약사들에게는 실망스러울 수 있는 상황인 것입니다. 최근 약무직 공무원의 특수업무수당이 40년만에 기존 7만원에서 14만원으로 인상되는 등 일정 부분 제도 변화가 이뤄지고 있지만 현장에서는 여전히 현실과는 동떨어져 있는 것으로 보고 있습니다. “체감하기에는 여전히 부족하다”, “젊은 약사들이 공직약사에 눈을 돌릴 길은 여전히 멀었다”는 것이 현장 약사들의 반응입니다. 지역 약사회 관계자는 “일정 부분 제도 변화가 일어나고 있지만 현장의 약사들의 니즈를 채우기에는 그 속도가 너무 더딘 것이 사실”이라며 “약사 등 전문직 공직 진출 유인을 높이기 위한 초임 급여 현실화나 수당 확대 등 현실적 대안 마련이 논의돼야 할 것”이라고 말했습니다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 주가가 하락 흐름이 길어지고 있다. 시가총액은 1000억원 붕괴 위기까지 밀렸다. 수년간 이어진 지배구조 변화와 경영 불확실성이 실적 회복 기대마저 누르는 모습이다. 최대주주 교체 이후 단행된 조직개편은 내부 혼란으로 이어졌다. 씨티씨바이오의 시가총액은 2025년 1월 31일 1869억원에서 2026년 1월 8일 1060억원까지 줄었다. 1년이 채 안 되는 기간 동안 809억원이 사라졌다. 하락률은 40%를 웃돈다. 최근 2년 사이 시총이 가장 높았던 2024년 3월 13일(2418억원)과 비교하면 낙폭은 56%를 넘는다. 반복되는 지배구조와 조직 리스크가 주가에 반영됐다는 분석이다. 최근 1년간 씨티씨바이오의 지배구조와 경영 체제 변화는 잦았다. 대표이사 교체와 최대주주 이동이 짧은 기간에 반복되며, 경영 안정성에 대한 시장의 의구심이 커졌다는 평가가 나온다. 실제 씨티씨바이오는 지난해초 파마리서치와 바이오노트의 공동 경영 체제 아래 각자대표 구조를 운영했지만, 지배구조를 둘러싼 불확실성은 해소되지 않았다. 대표이사 체제는 2024년 말 이민구 대표에서 조창선 대표로 전환된 이후, 2025년 3월 조창선·김신규 공동대표, 9월 조창선·김신규 각자대표, 11월 김신규 대표 사임에 따른 조창선 단독 대표 체제로 수차례 변경됐다. 이 과정은 최대주주 변화와 맞물려 진행됐다. 지난해 7월 파마리서치가 보유 지분의 절반을 정리하면서 공동 경영은 사실상 종료 국면에 들어갔다. 이후 파마리서치가 보유하던 씨티씨바이오 지분을 전량 바이오노트에 매각하며, 바이오노트가 최대주주로 올라섰다. 남은 파마리서치 지분 역시 순차적으로 정리될 것으로 알려졌다. 단독 체제 전환 직후 단행된 조직개편도 혼선을 키웠다. 씨티씨바이오는 지난해 10월 말 조직개편을 단행해 감사실과 영업관리·CSO 관련 다수 조직을 폐쇄·통합했고, 20명 이상에게 보임·전보 명령을 내렸다. 본사에서 공장으로, 공장에서 타 지역 공장으로의 발령과 함께 직급 조정이 이뤄졌다. 일부 직원은 조직개편 이후 자발적으로 회사를 떠난 것으로 전해졌다. 업계는 지배구조 전환과 조직 재편이 짧은 기간에 동시에 진행되면서 내부 피로도가 누적됐다고 본다. 변화의 방향성보다 속도가 앞섰고, 그 부담이 주가와 기업가치에 반영됐다는 평가다. 씨티씨바이오는 지난해 영업이익 흑자 전환 가능성이 있다. 다만 시장의 시선은 실적보다 경영 안정성 회복 여부에 머물러 있다. 지배구조와 조직이 안착되지 않은 상황에서의 실적 개선은 주가 반등의 근거가 되기 어렵다는 판단이다. 여기에 바이오노트는 에스디바이오센서 그룹 조영식 의장이 지배하는 구조다. 그룹 내에서 씨티씨바이오가 맡게 될 역할과 중장기 전략은 아직 시장에 충분히 제시되지 않았다는 평가다. 업계 관계자는 “씨티씨바이오 주가는 잦은 지배구조 변화와 대표 교체, 조직개편으로 하락 흐름을 이어가고 있다. 시총 1000억원선은 실적보다 경영 안정성에 대한 시장 신뢰가 어디까지 내려왔는지를 보여주는 수준”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약의 간판 호흡기치료제 '코대원에스시럽'에 이어 '코대원플러스정'도 자회사를 통해 쌍둥이 의약품이 나왔다. 매출 700억원 규모를 자랑하는 코대원에스가 올해 7월 PMS 만료료 후발의약품 상업화가 추진되면서 이를 견제하려는 포석으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 8일 대원바이오텍의 '코다나플러스정'을 허가했다. 이 약은 디히드로코테인타르타르산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스가 함유된 급성 기관지염 치료제이다. 특히 코다나플러스정은 지난해 9월 허가받은 대원제약의 코대원플러스정과 성분뿐만 아니라 제조처도 똑같은 쌍둥이약이다. 이에따라 코대원플러스정이 부여받은 자료보호기간이 똑같이 적용된다. 2031년 9월 27일까지 동일의약품은 허가를 받을 수 없어 모회사 대원제약과 함께 시장 독점권이 주어지는 것이다. 대원바이오텍은 대원제약이 지분 27.58%를 보유한 계열사 중 하나다. 이번 코다나플러스정 허가는 코다나에스시럽 출시와 관계가 있어 보인다. 코다나에스시럽도 대원제약 코대원에스시럽의 쌍둥이약이다. 코다나에스시럽은 이달 1일자로 급여 등재되며 시장에 본격 진출했다. 2020년 7월 허가받은지 5년이 지나서다. 이는 후발의약품 시장 진입에 대비하기 위한 포석으로 풀이된다. 코대원에스는 PMS가 오는 7월 14일 만료됨에 따라 후발의약품이 상업화를 준비하고 있다. 약 20개 제약사들은 코대원에스의 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물' 특허(2038년 10월 19일 만료 예정)' 도전에도 나섰다. 특허도전에 성공하면 오는 7월 14일 PMS가 종료돼 후발의약품 허가신청이 허용되고, 이후 품목허가를 획득하면 시장 출시도 가능해진다. 대원바이오텍은 후발의약품이 판매되기 전에 시장 선점을 통해 대원제약과 쌍끌이 전략을 펼쳐 후발업체의 힘을 뺄 것으로 보인다. 그러면서 코다나플러스정의 역할도 필요해졌다. 코다나플러스는 코나다에스처럼 양약 성분에 천연 성분인 펠라고니움시도이데스가 결합한 복합제이다. 다만 제형이 달라 서로 보완적인 역할을 할 수 있다. 즉, 시럽제보다 정제 복용을 원하는 환자의 니즈를 맞출 수 있다. 대원제약 역시 이같은 전략으로 코대원에스시럽과 코대원플러스정을 함께 판매하고 있다. 코대원에스는 코로나19 이후 호흡기 환자가 늘어나면서 연간 700억원대의 대형 약물로 성장했다. 이런 상황에서 후발약 진입 준비가 포착되면서 대원제약 그룹 입장에서는 점유율 유지를 위한 각종 전략을 펼칠 것으로 전망된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 쿠싱병 신약 '이스투리사'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 레코르다티코리아의 성인 쿠싱병(Cushing’s Disease)치료제 이스투리사(오실로드로스타트)는 신촌세브란스병원, 아주대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원에서도 랜딩 절차를 진행중이다. 지난해 12월 보험급여 등재를 전후로 조금씩 처방 영역을 확장해 나가는 모습이다. 쿠싱병은 부신피질자극호르몬(ACTH, Adrenocorticotropic Hormone)을 과도하게 분비하는 양성 뇌하수체 종양으로 인해 발생하는 희귀하고 만성적인 호르몬 장애 질환이다. 환자가 과도한 ACTH 분비로 장기간 높은 코르티솔 수치에 노출될 경우 이환율과 사망률이 증가하게 되며, 심혈관계 및 대사 질환, 정신과적 장애, 골절 및 골다공증과 같은 다양한 전신 증상이 발생한다. 따라서 쿠싱병 환자의 주된 치료 목표는 코르티솔 수치의 신속하고 지속적인 정상화를 통한 신체적 징후 및 동반질환 개선 그리고 환자 삶의 질 향상이 된다. 그러나 쿠싱병 환자의 약 3명 중 1명은 뇌하수체 수술 이후에도 재발하거나 완치되지 않아 추가적인 치료가 필요하다. 이러한 지속성 또는 재발성 쿠싱병 환자에게는 코르티솔 수치를 낮추기 위한 약물 치료가 권장되며, 현재 국내 허가 받은 쿠싱병 치료제는 이스투리사가 유일하다. 이스투리사는 이전에 뇌하수체 수술이나 방사선 치료를 받은 후 재발했거나, 수술이 불가능한 지속성 또는 재발성 쿠싱병 환자를 대상으로 한 LINC3 및 LINC4 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, LINC3 연구에서 34주차 시점에 이스투리사 투약을 유지한 환자군의 86%가 mUFC 수치를 ULN 이하로 유지하며 완전반응(CR)을 보인 반면, 24주간 이스투리사 투여 후 위약으로 전환된 환자군에서는 29%만이 CR을 보이는 것으로 나타났다. LINC4 연구에서는 12주차 시점에 이스투리사 투약군 77%, 위약군 8%가 CR을 달성한 것으로 나타났다. 또한 LINC3 연장 연구에서 72주차까지 이스투리사를 투약한 환자의 81%, LINC4 연장 연구에서 최대 72~96주차까지 이스투리사를 투약한 환자의 72.4%가 CR을 지속적으로 달성했다. 레코르다티 관계자는 "코르티솔 수치를 정상 범위로 조절하는 데 어려움을 겪어온 국내 쿠싱병 환자들이 국내 유일하게 쿠싱병치료제로 승인된 약물 이스투리사의 치료 혜택을 보다 신속하게 받을 수 있도록 주요 의료기관 랜딩을 적극적으로 추진하고 있다"고 밝혔다.

방광암에 대한 키트루다와 파드셉 병용요법 건강보험급여 적용을 촉구하는 국민동의 청원글이 올라왔다. 다른 암 종과 달리 방광암 급여가 이뤄지지 않고 있어 환자 치료제 접근성이 떨어지고, 기존 항암화약요법 대비 '키트루다+파드셉' 병용 약효가 우수하다는 게 청원 배경이다. 11일 국회전자청원에서는 '비급여 면역항암제 키트루다-파드셉 병용요법의 급여화 확대에 관한 청원'이 진행중이다. 키트루다+파드셉 면역치료 시작을 결정한 방광암 4기 80대 환자의 자녀라고 자신을 소개한 청원인은 해당 면역치료 소요 비용이 1사이클에 1000만원을 초과해 통상적으로 투약하는 10~12사이클을 적용하면 1억원 이상 투약비가 예상된다고 설명했다. 그러면서 방광암은 흔한 질병인데도 타 암과 달리 급여 적용이 되지 않고 있는 점을 지적했다. 암질환심의위원회가 키트루다 급여 기준으로 선정된 암은 위암, 소장암, 담도암, 자궁경부암 등에 그쳐 방광암이 배제됐다는 얘기다. 청원인은 방광암 치료 때 기존 항암화학요법인 '젬시타빈+시스플라틴/카보플라틴' 대비 키트루다+파드셉 병용의 약효가 우수하다는 지표도 제시했다. 객관적 반응률(ORR)의 경우 화학요법이 44.2%인 대비 면역치료는 약 67.5%, 완전 관해율(CR)은 화학요법 14.5%, 면역치료 30.4%, 무진행 생존기간(PFS) 역시 화학요법 약 6.3개월, 면역치료 약 12.5개월로 키트루다+파드셉 병용이 훨등히 우수하다는 설명이다. 그러면서 미국, 영국, 일본이 면역치료 급여를 적용하고 있고 유럽 주요 국가들과 캐나다도 보험 급여 절차를 밟고 있다는 부연도 곁들였다. 청원인은 "방광암 치료에 파드셉+키트루다 병용요법의 급여 확대 적용을 요청한다"며 "유병률이 낮은 극소수 암까지 포함한 모든 부분에서 병용요법 급여를 요청하는 것은 아니"라고 피력했다. 그는 "암질심 등 전문가 위원회가 잘 검토하겠지만 면역요법의 효과성이나 의료계 의견을 볼 때 방광암도 갑상선암이나 위암처럼 급여를 확대할 만한 조건이 갖춰졌다"고 덧붙였다.