[데일리팜=황진중 기자] 알테오젠은 400억원 규모 생산기술이전 용역을 수탁했다고 10일 밝혔다. 1차 용역금 60억원가량을 고객사에 청구할 예정이다. 이번 용역은 알테오젠의 '하이브로자임' 기술을 이용해 만든 히알루로니다제 'ALT-B4'와 관련한 기술이전 실행 내용이다. 고객사가 임상 중인 피하주사제형 약물을 제조하기 위한 ALT-B4 공급과 생산기술이전 등과 관련한 용역이다. 앞서 알테오젠은 지난 2020년 글로벌 제약사와 ALT-B4를 기술이전하는 계약을 체결했다. 알테오젠은 고객사가 개발 중인 제품의 품목허가 등을 위한 ALT-B4의 생산 프로세스를 검증할 예정이다. 이번 용역은 약 1년간 진행될 전망이다. ALT-B4는 피하주사제형 변경 플랫폼 기술이다. 피부 내 히알루론산층에 통로를 만들어 대용량의 항체의약품을 정맥주사가 아닌 피하주사로 투약할 수 있도록 바꿀 수 있는 물질이다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 10일 알러지성 천식·만성 두드러기 치료제 '졸레어(오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39(오말리주맙)' 임상 3상시험 중간분석 결과 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 이번 분석결과는 40주간의 임상 중 24주까지의 진행해 확인한 내용이다. 셀트리온은 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널의약품 300mg 투여군에서 베이스라인 대비 12주 차에서의 주간 간지럼 점수 값의 변화를 1차평가지표로 측정했다. 측정결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널의약품과 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고 올해 안에 국내와 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알러지성 천식, 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 지난해 기준 글로벌 매출 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 만료됐다. 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 신약 개발 속도를 높이기 위해 제브라피쉬(Zebra Fish) 모델 전문 비임상시험기관인 제핏과 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약으로 JW중외제약은 자체 신약후보물질의 적응증 확장과 신규 혁신신약 과제에 제브라피쉬 모델을 활용한다. 제핏은 유전자 편집기술을 활용한 질환 맞춤형 제브라피쉬 모델과 약물 스크리닝 플랫폼을 제공한다. 제브라피쉬는 열대어류로 인간과 유전적 구조가 80% 이상 유사해 포유류 실험을 대체할 수 있는 비임상 중개연구 모델로 주목받고 있다. 미국과 유럽 등 글로벌 빅파마들은 약물 타깃과 유효성, 안전성 검증 과정에서 제브라피쉬 모델을 광범위하게 활용하고 있다. 제브라피쉬를 비임상(동물실험)에 활용하면 실험비용을 포유류 대비 10분의 1 수준으로 낮출 수 있다. 피쉬 성체가 3~4㎝로 적은 약물로 실험결과를 신속하게 도출할 수 있어 비용 절감 및 연구기간 단축에 도움이 된다. 또한 제브라피쉬 연구논문에 따르면, 포유류 실험과 결과 일치율이 최대 91%이며, 임상 성공률(2상 기준)을 21.1% 높일 수 있다. 신준녕 제핏 대표이사는 “최근 미국 식품의약국(FDA) 및 각국 규제기관의 제브라피쉬 대한 관심도가 높아지고 있다”며 “신약개발 노하우를 보유한 JW중외제약과 협력할 수 있어 기쁘며, 전임상 및 임상 성공률을 높일 수 있는 자사의 최신 연구플랫폼을 통해 JW중외제약의 신약연구에 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다. JW중외제약은 제핏과의 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 통해 비임상과 임상 간의 불일치(gap)를 줄이기 위한 중개연구를 강화할 방침이다. 박찬희 JW중외제약 CTO(최고기술책임자)는 “자체 신약 파이프라인 확장에 따른 연구개발 비용 증가와 동물실험윤리 문제가 지속 제시되는 상황에서 제핏과의 협력은 신약개발 속도를 높이는데 좋은 계기가 될 것”이라며 “앞으로 제브라피쉬 모델을 적극 활용해 신약연구의 효율성과 생산성을 향상시켜 나가겠다“고 말했다. 한편, JW중외제약은 자체 신약후보물질에 대한 새로운 모달리티(치료 접근법) 확장 차원에서 오픈 이노베이션 전략을 적극 추진하고 있다. 국내외 바이오기업의 기술을 결합해 신약 파이프라인을 확장하고 R&D 효율을 높이기 위해서다. 현재 제브라피쉬를 비롯해 인공지능(AI), 엑소좀, 오가노이드, 프로탁 등 관련 R&D 플랫폼을 보유한 국내외 바이오기업과 공동연구를 진행 중이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료·약 배달 플랫폼 닥터나우(대표 장지호)가 자정부터 아침까지 운영할 약국을 모집하고 나섰다. 언제든지 약사를 만날 수 있는 환경을 구축하고자 한다는 게 닥터나우 측 설명이다. 2010년부터 보건복지부령에 따라 공공심야약국 시스템은 운영되고 있지만 전국에 총 100여개 남짓에 머무르는 등 참여율이 저조한 탓에 국민의 불편을 해소하겠다는 본래의 목적을 살리지 못할 뿐더러, 공공심야약국이 365일 연중무휴로 운영되기는 하지만, 오후 10시부터 익일 1시까지만 운영하도록 돼 있어 이외 시간에 약국을 방문하는 것은 여전히 어려운 상황이라는 지적이다. 닥터나우는 참여 약국에 심야 근무 약사 고용, 제반 운영비 등 늦은 시간까지 약국을 운영하는데 필요한 지원금 최대 1000만원을 제공한다는 계획이다. 심야약국은 비대면 진료를 통한 처방약 배송 서비스는 물론 약국을 직접 방문하는 환자의 약을 조제하고 상담하는 역할도 동시에 운영하게 될 전망이다. 닥터나우 측은 "의료 접근성을 해소하는 비대면 진료의 역할에 충실하기 위해 보건당국의 공공심야약국 정책에 힘을 보태고자 한다"며 "지역 약사 선생님들과의 긴밀한 협업을 통해 아플 때 필요하다면 누구나 전문 의료진을 만날 수 있는 의료 서비스 구축에 모든 인프라를 활용하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 환인제약(대표 이원범)은 최근 당뇨병 치료제인 ‘포사린정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)’을 발매했다고 10일 밝혔다. 포사린정10mg의 주성분인 다파글리플로진은 SGLT2 억제 기전을 가지는 당뇨병 치료 약물 중 하나로, 신장에서 포도당의 재흡수를 억제하고 소변으로 당의 배설을 증가시켜 혈당을 감소시키는 효과를 나타낸다. 또한 SGLT2 억제제인 포사린정10mg은 설포닐우레아, 메글리티나이드, 티아졸리딘디온과 같은 다른 계열의 당뇨병 치료제가 체중 증가를 유발할 수 있는 것과 달리 체중 감소 효과를 보이는데, 많은 당뇨병 환자들이 과체중 또는 비만을 동반한다는 점을 고려할 때 더욱 좋은 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다는 게 회사 측의 설명이다. 포사린정10mg은 제2형 당뇨병 환자에게 있어 단독 요법 및 추가 병용 요법 모두에 고려될 수 있는 약물이며, 다양한 임상 연구를 근거로 메트포르민, 설포닐우레아 등 다른 기전의 당뇨병 치료제와 병용 요법이 가능하다. 뿐만 아니라 음식 섭취와 관계없이 1일 1회 하루 중 언제라도 복용할 수 있다는 점에서 복용 편의성도 장점이 될 것으로 보인다. 포사린정10mg의 상한 약가는 334원/정 이며, 28정/PTP 단위로 출시된다.

[데일리팜=김진구 기자] 투자 한파가 불어닥친 제약바이오벤처 업계에 M&A가 새로운 대안으로 고민해야 한다는 제언이 나왔다. 황호성 쿼드자산운용 대표는 지난 5일 한국제약바이오협회 K룸에서 개최된 제45차 데일리팜 미래포럼에 참석해 바이오벤처들이 IPO뿐 아니라 M&A도 적극 고려할 수 있다고 제안했다. 그는 최근 몇 년 새 국내 바이오벤처 업계가 양적으로는 크게 성장했다고 진단했다. 황호성 대표는 "1교수 1창업이란 말이 나올 정도로 최근 국내 바이오벤처 업계는 양적으로 큰 성장을 이뤘다"고 말했다. 황 대표는 "다만 작년 말부터 자본시장이 말라붙으면서 많은 회사들이 창업한 지 1~2년 만에 큰 어려움에 직면한 상태"라며 "그간 유일한 탈출 경로였던 IPO마저 어려워졌다"고 설명했다. 황 대표는 IPO에 어려움이 따르는 현 시점에서 M&A가 대안이 될 수 있을 것으로 내다봤다. 특히 과거와 달리 최근엔 산발적으로 제약바이오업계 내 M&A 사례가 나오는 점에 집중했다. 지난 5일 유한양행이 다중표적 항체 기술을 보유한 프로젠을 300억원에 인수한 사례가 대표적이다. 유한양행은 프로젠의 구주와 신주를 인수하는 방식으로 회사 지분 38.9%를 확보해 단일 최대주주가 된다. 인수 절차는 5월 마무리될 전망이다. 황 대표는 "M&A를 통한 엑시트(EXIT)가 미국 등 선진 자본시장에선 굉장히 활성화돼 있다"며 "유한양행의 프로젠 인수처럼 국내에서도 M&A가 이뤄진다는 점을 긍정적으로 평가한다. 다만 여전히 업계 전반으로 보면 M&A를 위한 자본금이나 수요는 부족한 상황"이라고 말했다. 제약바이오업계의 R&D 혁신을 위해선 오픈 이노베이션의 활성화를 주문했다. 최근 오픈 이노베이션이 제약바이오업계의 화두로 떠올랐지만, 실제 현장에선 미흡하다는 것이 그의 진단이다. 황 대표는 "오픈 이노베이션이 화두로 떠오르면서 국내 제약사와 바이오벤처가 협력을 표방한 지 굉장히 오래 됐다"며 "일부 기업이 모범적인 모습을 보이지만, 대다수 기업은 말로만 오픈이노베이션을 말한다"고 지적했다. 황 대표는 "운용사 입장에서 중간다리 역할을 하려고 하면 여전히 제약사와 바이오벤처간 간극이 크다는 것을 느낀다"며 "제약사와 바이오벤처, 그리고 VC와 운용사들이 실제 필드에서 어떻게 협업을 이뤄내냐에 따라 지금의 위기를 극복할 수 있을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=황진중 기자] 투자 유치에 어려움을 겪고 있는 제약바이오 업계가 경영혁신을 통해 다음 단계로 나아가는 것이 중요하다는 제안이 나왔다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 지난 5일 한국제약바이오협회 K룸에서 개최된 제45회 데일리팜 미래포럼에 참석해 제약바이오 업계에 경영혁신과 글로벌 시장에 나아가기 위한 장기적인 목표가 필요하다고 강조했다. 이정규 대표는 "지난 30여년 간 우리나라에서 많은 바이오벤처 대상 투자가 이뤄지고 관련 투자자, 연구자, 기업가도 나왔는데 과연 이들이 30여년 간 얼마나 인재로 계속 성장했는지 혹은 성장 속도가 더뎌서 투자금을 잘 활용할 인재로 크지 못했는지 고민했다"면서 "경영혁신이 필요하다"고 강조했다. 이 대표는 이어 "연구자가 연구 테마를 갖고 창업할 수 있지만 좋은 연구자가 좋은 경영자인가는 다른 문제"라면서 "기업이 성장 단계에 맞춰 경영이 이뤄질 수 있도록 혁신이 필요하다"고 덧붙였다. 경영혁신 방안으로는 창업자가 최고경영자(CEO)를 계속 역임하는 것보다 역할을 바꿔서 임상 단계 등에 따라 최고기술책임자(CTO)로 이동하거나 후기연구 전문가를 영입해 연구개발(R&D)을 발전시키는 방안 등이 거론된다. 이 대표는 "한 사람이 경영, 연구, 투자유치 등을 모두 할 수 없다"면서 "경영에 있어 탄력성이 중요하다"고 말했다. 글로벌 시장을 목표로 제약바이오 업계가 나아가야 한다는 점도 강조됐다. 이 대표는 "우리나라는 내수시장이 작으므로 글로벌 기업으로 도약하기 위해서는 자국 시장에 기반을 두면 절대로 안 된다"면서 "코스닥 상장이 이슈가 아니고 글로벌에서 영향력이 있는 것을 만들어야 한다"고 강조했다. 이 대표는 "장기적 관점이 필요하다"면서 "라이선스 아웃(기술이전) 뿐만 아니라 임상 1상시험 넘어서 2상도 할 수 있도록, 글로벌 개척자로 임상 역량도 쌓을 수 있고 결국 판매까지 할 수 있도록 지원하는 공감대가 이뤄지길 바란다"고 말했다. 이 대표는 최근 위축된 제약바이오 업계 투자 업황과 관련해 과도기를 보낸 후 조정기를 지나고 있다고 봤다. 이 대표는 "급격한 변화로 당황하고 고민하는 기업이 많겠지만 건강한 조정기를 거친 후 다음 단계로 나아갈 것으로 본다"고 내다봤다. 이 대표는 "장기적으로 보는 것이 역시 중요하다"면서 "1990년 바이오니아가 바이오벤처 1호로 창업된 후 바이오 역사는 30여년 됐다"고 말했다. 이어 "최근 5년이 자금 유입이 많았던 기간"이라면서 "건강한 조정기를 거쳐서 향후 1~2년엔 다음 단계, K바이오 3.0이 되지 않을까 기대한다"고 말했다. 이 대표는 바이오 투자 현황에 대해 "물이 빠져야 실상을 정확히 볼 수 있다"면서 "투자를 쉽게 받을 수 있었던 지난 몇년 간은 도움을 받는 투자와 투자를 받으면 오히려 해로운 투자 등을 구분하는데 한계가 있었지만 상황이 어려워지자 벤처 입장에서는 도움을 받을 수 있는 투자자를 상대적으로 수월하게 알아볼 수 있게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=황진중 기자] 오픈이노베이션을 통해 신약 후보물질 등을 개발하기 위해 각 연구개발(R&D) 분야별로 전문성을 갖춰 경쟁력을 확보하는 것이 중요하다는 의견이 나왔다. 윤태진 유한양행 전략실장은 지난 5일 한국제약바이오협회 K룸에서 개최된 제45차 데일리팜 미래포럼에 참석해 "연구개발 분야에서 오픈 이노베이션이 대세가 된 지 오래"라면서 "각 기업이 잘할 수 있는 부분에 집중해서 경쟁력을 갖춘 파이프라인을 이어달리기로 개발하는 것이 후보물질을 시장까지 끌고 나갈 수 있고, 회사 가치를 올릴 수 있는 방법 중 하나"라고 말했다. 윤 실장은 "국내 제약바이오 업계는 기업공개(IPO) 등 영향으로 R&D에 조급한 부분이 있는 것으로 보인다"면서 "전문성이 부족함에도 임상 1상시험까지 끌고 간다. 초기, 1상, 2상 각 분야별로 전문성을 갖춘 회사가 만들어져서 각자 역량을 글로벌 스탠다드와 비교해 부합하고 있는지 보는 것이 중요하다"고 강조했다. 윤 실장은 이어 "최종적으로 각 분야별로 전문성을 갖춘 기업이 상호 협력하는 모델을 논의할 시 궁극적으로 투자 환경도 나아지고 제약바이오 업계 생태계도 좋아질 수 있을 것으로 생각한다"고 덧붙였다. 윤 실장은 최근 제약바이오 업계 투자가 위축하고 있는 것에 대해 기업들이 어려운 상황을 버틸 수 있는 체력을 길러야 하는 시기로 봤다. 윤 실장은 "급격하게 변한 투자 환경은 바이오기업에게 지난 2~3년 버블에 가까운 호황기를 보낸 후 어려운 상황을 버틸 수 있는 체력을 길러야 한다는 표준을 보여준 것 같다"면서 "그룹사나 제약사는 바이오기업에 투자할 수 있는 기회로 보고 있다"고 말했다. 윤 실장은 이어 "제약사들이 바이오기업에 재무적 투자나 전략적 투자만 진행했었다면 최근에는 인수합병(M&A)이나 파이프라인에 집중하는 투자를 하고 싶어하는 분위기로 보인다"면서 "바이오기업들이 얼마나 경쟁력 있게 R&D와 경영을 이끌어 왔는지 중요하다"고 설명했다. 실제로 유한양행은 최근 300억원을 들여 다중표적항체 기술을 보유한 바이오기업을 인수하는 계약을 체결했다. 구주와 신주를 인수하는 방식으로 프로젠의 지분 38.9%를 보유하는 최대주주로 올라설 전망이다. 두 기업은 다중 타깃 항체치료제 등 차세대 혁신 바이오 신약 후보물질을 공동으로 개발할 계획이다. 윤 실장은 투자 판단의 주요 근거는 글로벌 기준에 부합하는 R&D, 경영 역량이라고 강조했다. 윤 전략실장은 "각 회사 역량이 글로벌 스탠다드에 근접하는 것이 판단의 근거"라면서 "시너지를 낼 수 있는 환경을 만들려면 끊임없이 논의하고 비즈니스 모델을 만들어가야 한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동광제약은 최근 다파글리플로진 제제 당뇨치료제 다플로정10mg을 론칭했다고 10일 밝혔다. 다파글리플로진 제제는 신장에서 SGLT-2를 저해시켜 포도당의 재흡수와 재순환을 억제해 혈당 조절 효과를 나타낸다. 인슐린 비의존적 혈당 강하 기전으로 저혈당 위험이 낮으며, 인슐린 분비 기능이 저하된 환자에서도 효과적인 혈당 조절 효과를 갖는다. 이 외에도 단독요법 또는 병용요법에서 장기간 지속적인 혈당 강하 효과가 있으며, 혈당조절 외에도 체중 감소, 혈압 강하 등 다방면에서 효과적인 결과를 보여주고 있다. 동광제약 측은 “체중 감소 효과를 가지는 혈당 강하제라는 키메시지로 다플로정 홍보를 기획하고 있다. 2025년까지 매년 당뇨 신제품을 발매해 당뇨 파이프라인을 강화할 예정”이라고 밝혔다 한편 동광제약은 지난해 말테네리글립틴(Teneligliptin) 제제인 테디포정, 테디포엠서방정을 출시한 바 있다.