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"유산유도제 신속도입 외면하는 식약처, 책임져라"[데일리팜=강혜경 기자] "저는 지난 6월 식약처에 유산유도제 필수의약품 지정과 신속도입을 촉구하는 진정서를 송부한 의사 59명 중 한 명입니다. 저희는 세계 90여개국에서 안전하게 처방·복용되고 있는 유산유도제를 한국에서도 쓰게 해달라는 요구를 했을 뿐인데, 이같은 요구에 식약처가 내놓은 답변은 실망스럽기 그지 없었습니다. 이미 낙태죄는 효력을 잃었고 임신중지는 더 이상 범죄가 아니게 됐음에도 유산유도제를 사용하는 것만은 법적으로 가로막혀 있는 꼴입니다. 임신중지를 찾아 헤매는 사람들을 위협하는 것은 유산유도제가 아닌 식약처입니다." -이서영 의사 "의사 59명과 약사 172명, 시민 1856명의 소중한 의견을 모아 식약처에 민원을 넣은 결과 저희는 '전문의 진단에 따른 처방전이나 긴급도입이 필요한 사유 등 타당한 근거가 요구된다. 이해 당사자 간 사회적 합의가 선행돼야 한다'는 답변만 들어야 했습니다. 저희는 사회적 합의가 불충분하다는 식약처 주장을 받아들일 수 없습니다. 이미 WHO는 안전한 임신중지가 가능한 방법을 제시하고 있고, 그 가운데 하나가 미프진 성분의 미페프리스톤과 미소프로스톨입니다. 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등이 모두 도입한 미프진을 우리만 고려하지 않을 이유가 무엇입니까? 사회적 합의라는 말에 숨어 미프진 도입을 지연시키는 기만을 멈춰주세요." -서은솔 약사 의사와 약사, 시민단체가 유산유도제의 필수의약품 지정과 신속도입을 촉구하는 기자회견을 26일 열었다. 이들은 지난 5월 4일과 6월 21일, 6월 26일에 거쳐 접수한 진정에 대해 식약처가 지정 요청을 반려하며, 순차적으로 '복붙'이나 다름없는 답변으로 일관했다며 '탁상공론식 답변에 유감을 표한다'고 밝혔다. 식약처는 '유관부서간 협의'와 '이해 당사자간 사회적 합의'가 선행돼야 한다고 답변하며 지정을 반려했지만, 임신 중지 권리에 있어 최전선의 당사자들은 바로 여성들이라는 것. 이미 유산유도제 도입은 2017년 청와대 국민청원을 통해 23만명 이상이 요구한 바 있으며, 헌법재판소 결정에 따른 낙태죄의 법적 실효도 이미 존재하지 않는 상태라는 주장이다. 이들은 "임신중지 최전선의 핵심 이해 당사자의 목소리를 배제한 합의는 탁상공론일 뿐이며, 협의가 미비하니 민원을 반려하겠다는 것은 말장난에 불과하다"고 지적했다. 특히 식약처가 유산유도제 미비로 인한 건강권 공백 상태에 대해 어떠한 답도 내놓지 않고 있는 데 대해 실망스럽다고 비판했다. WHO는 2005년부터 유산유도제를 필수의약품으로 지정해 각국이 확보하고 접근성을 보장할 것을 권고하고 있고, WHO 역시 12주 미만의 임신중지에서 미페프리스톤과 미소프로스톨의 병합요법은 1순위로 권고되는 가이드라는 것. 이들은 "유산유도제 도입 지연으로 한국 여성들은 여전히 약에 대한 정확한 정보를 알지 못하고 온라인에서 약을 구하거나, 병원에서도 효과가 더 좋은 약을 사용하지 못해 대체 약물을 사용하고 있다"며 "그럼에도 정부는 불법 의약품 근절 프레임으로 일관할 뿐 정작 책임을 방기하며, 유산유도제를 어떻게 공급할지에 대한 계획이 전무한 상황"이라고 규탄했다. 이어 "유산유도제 도입에 있어 국가 책임을 실현할 경로로써 유산유도제에 대한 국가필수의약품 지정과 신속 도입을 다시 한 번 촉구하며, 제대로 된 답변을 요구한다. 비범죄화 3년째 중언부언을 반복하는 답변은 우리에게 백지나 다름없다"며 "계속해 복지부와 식약처에 인권과 건강, 과학적 이해에 기반해 책임있는 답변과 행동을 요구할 것임을 분명히 한다"고 덧붙였다.2023-07-26 16:23:36강혜경 -
강남구약, 지자체와 치매안심약국 확대 업무협약 체결[데일리팜=김지은 기자] 서울 강남구약사회(회장 이병도)는 25일 구약사회관에서 강남구에서 운영 중인 강남구치매안심센터(센터장 서상원)와 치매안심약국 확대·치매안전망 구축을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 치매안심약국 네트워크를 구축해 치매 조기 발견, 치료, 치매 인식 개선 등의 환경 조성을 위해 진행된 것으로, 치매안심약국은 약사가 약국을 방문하는 지역 주민의 변화와 이상 징후를 관찰하고, 치매를 조기 발견할 수 있도록 돕는 등의 활동을 하게 된다. 이병도 회장은 이 자리에서 “강남구 수서, 세곡동의 치매안심마을 지정에 따라 해당 구역인 수서반회에 적극 홍보와 이 외에도 강남구내 많은 약국들이 참여할 수 있도록 지속적인 홍보와 독려를 아끼지 않겠다”며 “약사가 지역 주민 건강지킴이로서 기여할 수 있는 좋은 기회로 치매친화적 지역 사회 조성에 힘쓰겠다”고 말했다. 이번 자리에는 강남구약사회 김형지 부회장, 김다영 사무국장이 참석했다.2023-07-26 16:04:22김지은 -
삼성바이오로직스, 2Q 매출액 8662억…전년비 33%↑[데일리팜=정새임 기자] 삼성바이오로직스는 26일 연결기준 2분기 매출액 8662억원으로 전년 동기 대비 33% 증가했다고 잠정 공시했다. 같은 기간 영업이익은 1917억원으로 49% 확대했고 당기순이익은 1849억원으로 22% 늘었다.2023-07-26 16:03:51정새임
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한올바이오파마, 2Q 매출액 414억…전년비 58%↑[데일리팜=정새임 기자] 한올바이오파마(공동대표 정승원·박수진)은 26일 연결기준 2분기 매출액 414억원으로 전년 동기 대비 58% 증가했다고 잠정 공시했다. 같은 기간 영업이익은 81억원으로 1628% 늘었다. 2분기 영업매출은 267억원으로 전년보다 21% 성장했다. 장염 치료제 ‘노르믹스’, 전립선암 치료제 ‘엘리가드’, 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’ 등 주력 제품을 중심으로 한 의약품 영업매출 성장이 매출을 견인했다고 회사는 설명했다. 신약 사업에서는 'HL161(성분명 바토클리맙)'의 적응증별 임상 단계 진척에 따라 마일스톤이 추가 유입돼 기술료 매출이 확대했다. 한올바이오파마는 "2분기 임상개발 성과와 함께 의약품 영업매출과 기술료 매출이 모두 상승했다"며 "탄탄한 수익 창출 구조와 견고한 매출을 기반으로 연구개발 투자를 확대해 글로벌 혁신신약 개발 회사로 나아갈 것"이라고 밝혔다.2023-07-26 15:58:33정새임
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용산구약 감사단, 학부모 대상 약물 안전교육 치하[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 상반기 자체 감사를 수감했다. 정연송·김기방 감사는 25일 상반기 자체감사를 갖고, 상반기 회무·재정 전반을 점검했다. 또 자체사업으로 진행하고 있는 용산구내 어린이집, 유치원 학부모 대상 약물안전교육을 치하했다. 아울러 상임이사의 적극적인 회무 참여를 격려하고 칭찬했다.2023-07-26 15:46:29강혜경 -
셀트리온, '아일리아' 시밀러 국내 품목허가 신청[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온은 26일 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다. 지난 6월에는 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P42 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만달러(12조6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 "CT-P42의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 식품의약품안전처에 허가신청을 완료했다"며 "미국과 국내를 비롯한 유럽 등 주요 국가서 허가를 순차적으로 신청하고 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.2023-07-26 14:18:28정새임 -
“공공심야약국으로 본 약사 가치”…약정원, 팜리뷰서 소개[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 26일 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 공공심야약국 서비스를 통한 약사 직능 가치 고찰을 주제로 한 내용을 소개했다고 밝혔다. 이번에 발행된 팜리뷰는 정현철 약정원 학술위원(대한약사회 부회장)의 기고 글로, 공공심야약국의 시작으로 이어진 의약품 사용 환경과 보건의료제도의 변화 전반에 대해 소개하고 있다. 정 위원은 이번 글에서 “공공심야약국은 심야·공휴일 등에 처방전 조제 및 셀프케어를 위해 방문한 환자에게 약사 전문성에 기반한 서비스를 제공함으로써 취약 시간대에 1차 보건의료기관의 역할을 담당하는 지역사회 안전망에 해당한다”고 강조했다. 정 위원에 따르면 공공심야약국 형태 서비스는 취약시간대 의약품 이용 불편을 해소하기 위해 2008년 대구광역시약사회 시범사업으로 시도된 이후 현재까지 지속되고 있고, 올해 3월 국회 본회의에서 공공심야약국 설치·운영에 대한 약사법 개정안이 통과돼 오는 2024년 4월 19일부터 시행될 예정이다. 정 위원은 “약물검토 및 중재 역할이 약사 전문성을 나타내는 가치라는 공통된 인식을 약사 스스로 가져야 한다”면서 “공공심야약국은 약사의 정체성으로서 약물검토와 중재 역할을 사회에 알리는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 밝혔다. 이어 “성공적인 공공심야약국 제도의 정착 및 운영을 위해서 표준화된 서비스 모듈 개발 및 지역 편차를 고려한 실제적인 운영방안과 지원책 마련이 요구된다”고 덧붙였다. 한편 이번 팜리뷰의 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지 (https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 및 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.2023-07-26 12:03:11김지은 -
식약처, 의료용 마약류 마취제 등 안전사용 기준 마련[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류인 최면진정제 9종과 마취제 7종의 적정한 처방·투약을 위한 안전사용 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포했다. 의료용 마약류 최면진정제는 중추신경계 억제하고 운동 활성 감소시켜 진정 및 수면 작용하는 향정신성의약품(플루니트라제팜, 트리아졸람, 플루라제팜, 미다졸람, 쿠아제팜, 조피클론, 잘레플론, 펜토바르비탈, 클로랄히드레이트)을 말한다. 의료용 마약류 마취제는 전신 또는 특정 부위를 의식·감각·반사행동 등이 없는 상태로 유지시키는 마약(펜타닐, 레미펜타닐, 알펜타닐, 수펜타닐) 및 향정신성의약품(케타민, 치오펜탈, 레미마졸람) 등이다. 불면증은 약물 투여에 앞서 수면교육·인지행동치료 등 비약물적 치료가 우선 권장되며, 비약물적 치료의 효과가 충분하지 않는 등의 경우 약물 치료를 시행해야 한다. 이때 1개 품목을 허가사항 범위 내에서 처방하고, 1회 처방이 30일을 넘기지 않아야 한다. 마취제 투여 시 ▲환자의 기도유지를 위한 장치 ▲인공호흡·산소공급을 위한 시설 ▲즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비되어야 하며, 기본적으로 수술실·응급실·중환자실·검사실·분만실 등에서 허가받은 사용 목적에 따라 처방·투약해야 한다. 의료용 마약류 최면진정제·마취제 안전사용 기준은 식약처가 실시한 연구사업(주관 대한의사협회) 결과를 바탕으로 전문가 협의체에서 심도있는 논의를 거쳐 검토& 8231;보완하고, 2023년 제4차 ‘마약류안전관리심의위원회에서 최종 심의& 8231;의결해 마련됐다. 식약처는 전체 의료용 마약류에 대한 안전사용 기준 마련을 목표로 사회적 이슈·사용량·전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 ‘식욕억제제’(’20.8월), ‘졸피뎀·프로포폴’(’20.9월), ‘진통제·항불안제’(’21.5월), ‘ADHD치료제·진해제’(’22.8월)의 안전사용 기준을 순차적으로 마련·배포했다. 오유경 식약처장은 "이번 안전사용 기준 마련으로 의료용 마약류를 오남용없이 질병 치료를 위해 안전하게 사용할 수 있을 것으로 기대한다"며 "아울러 의료기관에서는 최면진정제·마취제 등 의료용 마약류의 과다& 8231;중복 처방과 환자의 오남용을 방지하기 위해 처방 전 마약류 의료쇼핑 방지 정보망*’에서 환자의 투약 이력을 적극 확인해 줄 것을 당부드린다"고 말했다. 식약처가 마련한 의료용 마약류 안전사용 기준은 식약처 누리집(mfds.go.kr & 65515; 법령/자료 & 65515; 안내서/지침)에서 확인할 수 있다.2023-07-26 11:23:32이혜경 -
마약류 식욕억제제, 의약품 등 불법유통 659건 단속[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 다이어트 등 여름철 자주 검색하는 단어와 관련 제품을 대상으로 7월 3일부터 14일까지 점검한 결과, 식품·화장품·의약외품 등 허위·과대 광고 312건과 의약품·마약류 식욕억제제 등 불법유통·판매 659건을 확인하고 사이트 차단과 게시물 삭제를 요청하고, 관할 행정기관에 행정처분을 의뢰했다. 무좀약, 치질약 등 의약품, 마약류 식욕억제제 등을 온라인 쇼핑몰, 누리소통망(SNS) 등에서 불법유통·판매한 게시물 659건을 단속했다. ‘불면증’, ‘비만’, ‘무좀’ 등 특정 질병에 대한 예방·치료가 필요한 경우 온라인에서 제품을 구매하지 말고 반드시 병원·약국을 방문해 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 맞춰 정확한 용량·용법에 따라 의약품을 복용·사용해야 한다. 또한 마약류 향정신성의약품인 ‘식욕억제제’는 의사의 정확한 진단 없이 무분별하게 복용하면 환각, 환청, 불면, 불안, 편집적·강박적 사고, 우울, 자해, 자살충돌 등이 발생할 수 있고 복용 중단 시 우울, 피로감, 수면장애가 발생할 수 있으니 반드시 의사의 처방에 따라 복용하고 오남용하지 말아야 한다. 일반식품을 ‘다이어트 주스’, ‘수면질개선’, ’수면건강’ 등 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 광고 85건(48.0%) ▲‘불면증’, ‘변비’ 등 질병 치료에 효과가 있다고 광고 57건(32.2%) ▲건강기능식품의 기능성이 아닌 ‘스트레스 완화’, ‘원활한 배변’ 등의 효능·효과를 나타내는 거짓·과장 광고 20건(11.3%) ▲자율심의를 위반한 건강기능식품 광고 6건(3.4%), ▲‘수면유도제’, ‘식욕억제제’ 등 의약품으로 오인·혼동 우려 광고 5건(2.8%) ▲체험기를 이용한 소비자 기만 광고 4건(2.3%) 이다. 청년층의 주요 소통·검색 공간인 누리소통망(SNS)의 공동구매 게시글에서 고형차, 효소식품 등 일반식품을 건강기능식품으로 오인할 우려가 있는 광고가 다수 확인되었습니다. 소비자는 부당광고에 현혹되지 말고 건강기능식품 표시(인증마크)등을 꼼꼼히 확인하고 올바르게 구매해야 한다. 화장품은 ▲염증 유발 억제, 항염·항균작용 등 효과가 있는 것처럼 의약품으로 오인할 우려가 있는 광고 46건(83.6%) ▲자외선차단지수(SPF) 50+로 표시·광고하여야 하는 제품을 ‘SPF 61.9’ 등으로 표시하여 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고 8건(14.5%) ▲일반화장품을 ‘주름 개선’, ‘미백’ 등 효과가 있는 기능성화장품으로 오인할 우려가 있는 광고 1건(1.8%) 등이 있었다. 의약외품은 ▲모기·진드기 기피제를 ‘파리에 효과적인 제품’, 외용소독제를 ‘물파스’, ‘벌레 물린 곳의 가려움 완화’와 같이 효능·성능에 대한 거짓·과장 광고 78건(97.5%), ▲공산품의 외용소독제 오인 광고 2건(2.5%) 이다. 화장품을 온라인에서 구매하려는 경우 의약품으로 오인할 우려가 있는 광고는 주의하여야 하며, 기능성화장품을 구매할 때는 기능성화장품으로 심사(보고)된 제품인지 확인하고 구매하는 것이 필요합니다. 또한 의약외품을 온라인에서 구매하려는 경우, 허가된 제품인지 광고하는 내용이 허가된 사항인지 등을 반드시 확인하는 것이 중요하다. 식약처는 "특정 주제 및 시기별 민감도를 반영한 국민 관심 제품에 대해 온라인상의 불법유통·판매와 허위·과대광고 점검 등 모니터링을 지속 강화하여 온라인 불법행위 근절을 위해 최선을 다하겠다"고 했다.2023-07-26 11:12:56이혜경 -
드림씨아이에스, 큐로셀 CAR-T 치료제 첫 환자 투약[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 바이오벤처 큐로셀(대표 김건수)의 CAR-T 치료제인 안발셀을 재발성, 불응성 성인급성림프구성 백혈병 환자를 대상으로 하는 국내 임상시험에서 첫 환자 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포에 암세포 특이적인 키메릭 항원 수용체를 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 항암면역세포치료제이다. 외부 물질을 사용하는 기존 항암제와는 달리 환자 체내의 면역세포를 이용한다는 점에서 차이가 있으며, 환자 맞춤형 치료제로 신약시장에서 각광받고 있다. 큐로셀은 대전에 소재한 바이오벤처로 국내 최초 CAR-T 치료제 개발사로 급부상 중이다. 2021년 국내 최초로 CAR-T 치료제 임상 승인을 받고, 국내 유일 상업용 CAR-T생산 시설까지 보유하며 해당 분야에 대한 차별화된 기술을 바탕으로 다양한 CAR-T 치료제를 개발 중에 있다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 CAR-T 치료제 임상은 여러모로 의미가 크다. CAR-T 치료제는 개척된 지 얼마 안된 불모지인 만큼 마켓 데이터가 아직 충분하지 않다. 하지만 당사가 20년 이상 쌓아온 임상시험 경험과 노하우를 바탕으로 임상시험을 전략적으로 진행해 이번 큐로셀의 CAR-T 치료제 상용화를 빠르게 진행할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "다양한 첨단바이오의약품이 지속적으로 개발 중인 만큼 축적된 경험을 토대로 임상시험을 진행해 국내 바이오 기업에게 성공적인 신약개발에 있어 필요한 파트너가 되겠다"고 전했다.2023-07-26 09:54:06이탁순
