[데일리팜=정새임 기자] 베이진코리아는 발덴스트롬 마크로글린불린혈증(WM) 치료제 '브루킨사(성분명 자누브루티닙)'가 이달부터 급여 적용된다고 2일 밝혔다. 브루킨사 급여는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글린불린혈증 성인 환자에서의 단독요법에 적용된다. 브루킨사는 브루톤티로신키나아제(BTK)를 표적으로 하는 2세대 BTK 억제제다. 기존 발덴스트롬 마크로글린불린혈증 환자들은 암세포 외에 정상세포까지 손상되는 항암화학요법으로 치료받았다. 브루킨사는 악성 B세포 수용체(BCR)를 통해 BTK 단백질을 표적해 효과와 부작용을 모두 개선했다. 발덴스트롬 마크로글로불린혈증은 비호지킨 림프종의 일종으로 드물게 발생하는 혈액암이다. 주로 고령층에서 발생한다. 주요 발병기전은 골수에 단클론의 면역글로불린M(IgM)을 분비하는 림프형질세포의 침윤이다. IgM의 증가로 혈액점도가 상승해 혈류장애, 두통, 코피나 망막출혈, 뇌출혈 등의 증상을 겪는다. 골수 침범으로 인한 빈혈과 혈소판감소증, 호중구감소증도 흔하다. 일부 환자들은 발열, 야간 발한이나 설명할 수 없는 체중 감소를 겪는다. 브루킨사는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자를 대상으로 한 3상 임상에서 IgM 수치 중앙값을 79% 감소했다. 완전반응(CR) 또는 매우좋은부분반응(VGPR)에 도달한 환자의 18개월 시점 '무사건비율(event free rate)'은 93%였다. 브루킨사는 ▲외투세포 림프종(MCL) ▲번연부 림프종(MZL)에서도 적응증을 갖고 있다. 다만 두 적응증은 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못한 상태다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국애브비는 5월 1일 자로 한국엘러간과 국내 법인 통합을 완료하고 단일 법인으로 출범한다고 2일 밝혔다. 국내 법인 합병은 지난 2020년 5월 이뤄진 글로벌 본사의 엘러간 인수 합병 발표에 따른 후속조치다. 비즈니스 운영 관리 시스템 전반을 통합하고 '하나의 애브비(one AbbVie)'로 새로운 도약에 나선다는 계획이다. 통합 과정의 일환으로 한국애브비는 최근 기존 사무 공간을 확장하고, 스마트오피스로 리노베이션 해 두 회사의 근무 공간을 통합한 바 있다. 2020년 글로벌 엘러간 인수 발표 이후 매년 양사가 참여하는 컬처 위크, 전사적 교육 프로그램, 가능성 주간 등 직원 대상 프로그램들을 함께 운영하며 하나된 애브비로 기업 문화를 통합해 왔다. 이번 국내 법인 통합으로 한국애브비 전체 직원 수는 5월 기준 약 330명이 된다. 애브비는 면역학 분야의 리더로서 자가면역질환 치료제 휴미라를 필두로 건선성 질환 치료제 스카이리치와 류마티스관절염·강직성 척추염건선성 관절염·아토피 피부염·궤양성 대장염에 이르기까지 치료 질환을 넓혀가고 있는 린버크를 성공적으로 국내 도입했다. 이 외에도 C형 간염 치료제 마비렛, 만성 림프구성 백혈병·급성 골수성 백혈병 치료제 벤클렉스타 등 혁신적인 치료제를 공급하고 있다. 이번 통합으로 엘러간의 당뇨병성 황반부종 및 포도막염 치료제 오저덱스, 녹내장 치료제 콤비간, 간포트와 젠 겔 임플란트 의료기기 등 안질환 분야와 뇌졸중과 관련된 상지 경직 및 만성 편두통 치료제 보톡스까지 애브비 전문의약품 사업부에 포함되며 포트폴리오를 넓힌다. 엘러간 에스테틱은 보툴리눔 톡신 제제 보톡스, 히알루론산 필러 쥬비덤, 쿨스컬프팅 등 메디컬 에스테틱 비즈니스에서 차별화된 브랜드 프로그램과 교육의 기회를 제공하며 새로운 성장기회를 제공한다. 강소영 한국애브비 대표이사는 "양사의 운영 관리 시스템과 법인 통합과정을 성공적으로 완료할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"며 "하나된 새로운 한국애브비는 양사가 보유한 탄탄한 파이프라인과 선도적인 포트폴리오를 바탕으로 치료 영역 확대는 물론, 서로의 전문적 역량과 경험을 통합해 시너지 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최초의 피하주사형 혈우병 치료제 헴리브라 급여가 확대 시행된다. JW중외제약은 ‘헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)’의 비항체 중증 A형 혈우병 환자 대상 건강보험 급여가 개정됐다고 2일 밝혔다. 보건복지부는 지난달 21일 헴리브라에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’ 행정 예고를 게시했다. 개정안에 따르면, 기존 치료제(혈액응고인자 8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 보유 중증 A형 혈우병 환자에게만 적용되던 헴리브라 건강보험 급여가 이달 5월부터 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 확대된다. 2019년 기준 국내 A형 혈우병 환자는 항체 환자 78명, 비항체 환자 1,589명 등으로 총 1749명이다. 이 중 중증 환자는 1259명(72.1%)이다. JW중외제약은 이번 헴리브라 급여확대로 중증 A형 혈우병 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 특히, 기존 정맥 투여 주사제보다 편의성이 향상된 피하주사제로 지속적 투여가 필요한 예방요법 환자에게 유용할 것으로 전망하고 있다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술을 적용한 혁신 신약으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방한다. 이 같은 기전으로 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 항체(내성) 생성 위험이 극히 낮다. 항체를 가진 혈우병 환자뿐만 아니라, 항체가 없는 비항체 환자도 사용할 수 있다. 또 지금까지 출시된 치료제는 모두 주 2~3회 정맥(혈관)주사 해야 했으나, 헴리브라는 주 1회부터 최대 4주 1회 피하(피부아래)주사로 예방 효과가 지속된다. JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 투약 편의성과 우수한 약효로 혈우병 환자의 삶의 질을 극적으로 향상시킬 수 있는 혁신 신약”이라며 “이번 급여 기준 신설로 혈우병으로 고통 받고 있는 환자들의 치료 접근성과 의료진의 약제 선택권이 확대될 것으로 기대한다“고 말했다. 한편, 헴리브라는 글로벌 제약사 로슈(Roche)의 자회사인 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 지난 4월 20일 오전 12시부터 오후 3시까지 구약사회관에서 2023년 불우이웃을 위한 자선다과회를 진행했다. 코로나19 확산으로 4년만에 대면으로 개최된 이번 행사에 약사회는 물론이고 지역구 국회의원, 약업계 관계자 100여명이 참석해 자리를 빛냈다. 송유경 회장은 “서대문구약사회는 코로나 기간 신상신고비에 포함된 2만원 이외에는 따로 회원들에게 모금하지 않고 서대문 관내 농아인복지관, 경찰서, 보건소 등 관과 협력하면서 서대문구 내 140여개 약국 인프라를 이용해 여약사회 활동을 해 왔다”고 말했다. 송 회장은 “3년간 사각지대에 있는 3가정에 매월 10만원을, 자살예방 무료극단에 매년 100만원을 지원하고 있다”며 “노숙자, 청소년 미혼모, 아동보육시설은 회원 약사들의 후원을 통해 지원 사업을 유지하고, 작년부터 새명사랑약국도 운영하고 있다”고 설명했다. 이어 “여약사 활동 내용은 한 분회에 국한되지 않고 서로 공유해 전체 약사회 위상이 높아지길 바란다”면서 “대내외로 약사회 현안이 물밀 듯 밀려오고 있지만 잠시나마 잊고 좋은 시간이 됐으면 한다”고 인사말을 전했다. 구약사회는 이날 지난해 여약사위원회 사업 내용을 보고 했다. 사업 중에는 ▲어려운 이웃 기부 ▲복지시설 지원 ▲노숙인 후원 ▲동네약국 생명지킴이 역할 ▲싸회적 약자 위해 복지 협력 등이 포함됐다. 한편 이번 행사에는 대한약사회 최광훈 회장, 김은주 여약사부회장, 권영희 서울시약사회장, 김영호 더불어민주당 국회의원, 서대문구약사회 한석원 자문위원, 정덕검, 정명진 감사, 허성태 의약과장, 채우석 서대문의사회장, 사원창 한의사회장, 각구 분회장, 동문회장 등이 참석했다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 2일 다발성경화증 치료제 '오크레부스(오크렐리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P53(오크렐리주맙)' 임상 3상시험계획을 유럽의약품청 산하 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상 3상에서 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교연구를 진행할 예정이다. CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 약 9조원 규모 글로벌 매출을 기록했다. 재발형 다발성경화증, 원발성 진행형 다발성경화증 등의 치료에 사용된다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스 아이발티노스타트가 항암에 이어 노화 치료 가능성을 제시하고 있다. 아이발티노스타트 후성유전학적 변화를 조절하는 약물이다. 표적 단백질인 HDAC(histone deacetylase)를 저해해 암세포의 증식과 생존을 억제하고 면역 반응을 촉진하는 작용을 한다. 여기에 노화와 관련된 질환들을 예방하고 치료하는 효과도 입증하고 있다. 노화는 유전자 변이는 물론 후성유전학적 변화에도 영향을 받는다. 이런 변화는 유전자 활성화나 비활성화를 결정하며 세포의 분화와 기능에 영향을 준다. 지난 1월 하버드 의대의 David Sinclair 교수팀은 13년간의 연구를 통해 후성유전학적 정보 손실이 노화의 주요 원인이며 이를 정상화 시킬 수 있는 방법을 찾았다. 그들은 ICE(inducible changes to the epigenome)라는 시스템을 개발해 마우스에게 DNA 손상을 인위적으로 유발하고 이에 따른 후성유전학적 변화를 관찰했다. 그 결과 DNA 손상이 복구되더라도 후성유전학적 정보는 완벽하게 복원되지 않았고 이로 인해 세포 분화와 기능이 약화되고 노화와 관련된 여러 증상이 나타났다. 연구팀은 OSK(OCT4, SOX2, KLF4)라는 세 가지 유전자를 활성화시켜 세포를 재분화 시키는 방법으로 후성유전학적 정보를 재설정할 수 있음을 발견했다. 이 방법으로 마우스에게 노화를 가속시키거나 역전시킬 수 있었고 노화와 관련된 질병도 예방하거나 치료할 수 있었다. 연구는 후성유전학적 정보의 손실이 노화의 원인이자 결과라는 정보 이론(information theory) of aging을 입증한 것으로 평가되고 있다. 아이발티노스타트는 노화와 관련된 고혈압, 폐섬유화, 급성신장섬유화, 만성염증 등의 중요한 역할을 수행하는 것이 각종 연구를 통해 증명되고 있다. 최근에는 후성유전학이 비만관련 고혈압의 병리생리학적 메커니즘으로 부상하고 있다. 이에 연구팀은 고지방 섭취로 인해 고혈압 증상을 보이는 마우스 대상 '위약' 또는 '아이발티노스타트'를 투여 후 혈압변화를 비교 관찰했다. 그 결과 아이발티노스타트를 투여한 마우스 혈압이 정상 수준으로 회복되는 것을 확인했다. 아이발티노스타트에 의한 후성유전학적 변화가 MsrA(Methionine Sulfoxide Reductase A) 환원효소 발현 회복과 원활한 황화수소 생성을 유도하고 이를 통해 고혈압을 치료할 수 있음을 연구를 통해 규명했다. 연구 결과는 국제학술지 'Hypertension' 저널에 등재됐다. 폐섬유증 및 만성신장섬유증 치료제로 가능성을 입증한 다양한 질환동물모델 시험 결과를 논문을 통해 발표했다. 특발성 폐섬유증(IPF) 모델로 블레오마이신(Bleomycin) 유발 마우스 질환모델과 가습기살균제 성분인 폴리헥사메틸렌구아니딘(PHMG) 유발 마우스 질환모델을 이용해 아이발티노스타트의 항폐섬유증에 대한 약효를 확인했다. 아이발티노스타트 투여 그룹에서 섬유화의 분자 마커인 콜라겐(collagen), 평활근 액틴 (α-smooth muscle actin) 및 염증인자 등의 발현이 감소하는 현상이 확인돼 폐섬유증 치료제 가능성을 입증했다. 연구 결과는 SCI급 'Molecules' 저널에 게재됐다. 신장질환(CKD) 모델인 UUO (unilateral ureteral obstruction) 마우스질환 모델 및 신장 세포를 이용하여 항섬유화 효과를 확인한 것이다. UUO model에서 아이발티노스타트를 투여한 그룹과 그렇지 않은 그룹 간의 섬유화의 분자마커인 콜라겐(collagen), 평활근 액틴 (α-smooth muscle actin), 파이브로넥틴 (fibronectin)의 발현차이가 있는 것이 확인됐다. 아이발티노스타트는 섬유화 마커의 발현 감소는 물론 염증인자들의 발현까지 감소시키는 주목할 만한 결과를 보여 'Scientific reports' 저널에 실렸다. 한편 데이터모니터 헬스케어에 따르면 특발성 폐섬유증(IPF) 시장규모는 2024년 35억달러(약 4조 6800억원)로 예측하고 있다. 밸류마켓리서치에 따르면 만성신장질환(CKD)의 시장규모는 오는 2024년 105억달러(약 14조원)를 예상하고 있다. 하버드 의대 연구팀이 발견한 '후성유전학적 정보의 손실이 노화의 원인이자 결과' 정보 이론을 입증한 연구를 통해 아이발티노스타트가 후성유전학적 정보의 손실을 예방하고 치료할 수 있는 가능성을 보이고 있어 노화 관련 질환 예방과 치료에 사용될 수 있을 것으로 기대된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제약사의 행정 소송 남발로 인해 부당한 수익 발생과 건강보험 재정 낭비를 방지하기 위한 '국민건강보험법 개정안' 국회통과에 시민·환자단체가 환영의 뜻을 내비쳤다. 건강사회를위한약사회와 건강세상네트워크, 한국환자단체연합회는 2일 공동논평을 통해 "지난달 27일 국민건강보험법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 시민·환자단체는 앞으로 집행정지라는 사법제도를 악용해 부당한 이익을 얻으려는 제약사와 대형로펌의 행정소송 및 집행정지 신청 남발과 건강보험 재정 낭비를 막을 수 있는 제도를 도입했다는 점에서 집행정지 약제비 환수환급 법안의 국회통과를 환영한다"고 밝혔다. 이들은 "제약계에서는 '집행정지 약제비 환수환급 법안'이 국민의 정당한 권리구제 수단인 재판청구권을 침해하고, 집행정지에 따른 손실을 행정청이 강제로 환수할 경우 법원이 결정을 사실상 무력화시키는 결과를 초래한다는 이유로 반대하고 있으나 집행정지 약제비 환수환급 법안은 행정소송 결과에 따라 집행정지 결정에 따른 건강보험 재정 손실과 집행정지 미결정에 따른 제약사 손실을 사후 정산하는 것을 내용으로 하고 있다"고 주장했다. 행정소송 제기 자체를 제한하지 않고 오히려 행정심판 또는 행정 소송 청구를 전제로 하고 있어 보건복지부장관의 위법한 행정처분으로 인한 제약사의 손실을 환급하는 제도도 함께 도입하고 있으므로 제약사의 재판청구권을 침해하는 것도, 법원의 집행정지 결정을 무력화시키는 것도 아니라는 설명이다. 이어 "더불어민주당 남인순 의원에 따르면 2013년부터 2022년까지 최근 10년간 집행정지에 따른 약가인하 지연으로 발생한 재정 손실이 약 8050억원으로 추정된다. 이러한 재정 손실은 국민의 건강보험료로 조성된 건강보험 재정 낭비를 초래하고 건강보험의 지속 가능성까지 위협한다"며 "특히 제네릭 등재에 따른 오리지널 약가인하 처분 관련 행정소송에서 최근 5년 동안 제약사는 모두 패소했다"고 지적했다. '콜린알포세레이트' 성분의 뇌기능개선제는 효능 논란으로 기등재 의약품 재편가 대상이 됐고, 그 결과 복지부 장관은 2020년 8월 26일 치매를 제외한 뇌 대사 관련 적응증에는 환자 부담률 기존 30%에서 80%로 변경하는 선별급여 기준 축소 행정처분을 하게 됐다. 이에 국내 다수 제약사가 행정소송과 함께 집행정지 신청을 했고 법원은 집행정지를 인용해 1심 행정소송에서 제약사가 계속 패소하고 있지만 제약사는 약값의 50% 만큼 여전히 수익을 얻고 있다는 것. 이들은 "제약사가 부당한 약제 관련 행정소송 및 집행정지 신청으로 얻는 수익은 건강보험 재정이고, 이는 환자의 생명과 건강을 위해 사용돼야 할 소중한 재원"이라며 "제약계에서 이번에 국회를 통과한 집행정지 약제비 환수환급 법안에 대해서까지 대형로펌을 동원해 헌법소원을 제기하는 몰염치한 행보를 하지 않기를 바란다"고 주문했다. 더불어 "법원도 집행정지 약제비 환수환급 법안의 국회통과를 계기로 앞으로는 제약사의 약제 관련 집행정지 신청에 대해 기존 관행인 인용이 아닌 기각 결정을 해서 건강보험 재정의 낭비와 불필요한 사후 정산 절차로 인한 행정력 낭비를 막아야 할 것"이라고 촉구했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리가 최근 미국 시카고에서 개최된 '2023년 미국 비뇨의학회(AUA) 학술대회’에서 '얼리텍-B'의 방광암 재발 모니터링 탐색 임상결과를 구두 발표했다고 2일 밝혔다. 이번 임상 결과는 지노믹트리와 연세암병원 비뇨의학과(연구책임자 최영득 교수)와 공동으로 수행한 얼리텍-B의 방광암 재발 모니터링에 대한 임상적 유효성을 평가한 결과다. 연세암병원 비뇨의학과 한현호 교수가 구두 발표를 진행했다. 방광암 1차 치료 후 재발 여부를 추적 관찰중인 환자 186명을 대상으로 한 전향적 연구 결과다. 재발 진단을 위한 추적 방광경 및 조직검사 결과를 기준으로 미리 채취한 소변을 이용해 얼리텍-B로 검사를 수행, 재발 진단 성능을 비교했다. 임상결과 방광암 재발 고위험 환자에서 얼리텍-B 진단 민감도는 90% 정도로 동시에 수행한 'NMP22'와 '소변세포' 검사 성능보다 우수했다. 또한 얼리텍-B 검사 음성 환자는 검사 양성 환자에 비해 향후 재발 가능성도 유의하게 낮아 예후 예측 진단 제품으로 활용될 가능성을 확인했다. 이번 비교 임상에 사용된 NMP22와 소변세포 검사는 방광암 재발 진단 용도로 미국 FDA 승인을 받아 현재 사용중인 검사들이다. 최영득 교수(연세암병원 비뇨의학과)는 "아직 방광암 1차 치료 후 추적 방광경 검사 실시 여부를 결정하기 위한 표준화된 바이오마커가 없다. 따라서 대부분 환자가 불편한 방광경 검사를 주기적으로 받고 있다"고 설명했다. 이어 "얼리텍-B는 소변을 사용한 비침습적인 검사다. 방광경 검사를 꼭 받아야 할 환자군을 선별해 방광암 재발 진단은 더 빠르게 그리고 불필요한 방광경 검사는 줄이는 효과를 기대할 수 있다. 향후 방광암 환자들에게 적용시 방광경 검사 불편함과 경제적 부담도 줄여줄 수 있을 것"이라고 기대했다. 지노믹트리는 얼리텍-B 데이터 쌓기에 가속도를 낼 방침이다. 안성환 대표이사는 "연구 성과를 기반으로 얼리텍-B 방광암 진단제품의 재발 진단 및 예후 예측 용도에 대한 임상적 근거수준을 더 높이기 위한 확증 임상시험을 국내외서 신속히 마무리하고 상용화에 속도를 내겠다. FDA 허가를 위한 확증 임상시험도 현재 준비 중"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국젊은약사회 KYPG(Korea Young Pharmacist Group, 회장 장태웅)가 오는 20일 약사와 약대생들을 대상으로 '약사의 미래, 디지털 헬스케어'를 주제로 세미나를 개최한다. 이번 세미나는 다가오는 디지털 시대에서 약사들이 향해야 할 의료발전과 약국의 미래에 미칠 잠재적 영향을 논의하기 위한 자리로, 전자의료기록과 원격의료, 모바일의료앱, 웨어러블 장치 및 인공지능 기술의 사용과 약사가 환자에게 더 아능 서비스를 제공할 수 있는 방향 등을 고찰하는 차원에서 진행될 전망이다. 강의는 디지털헬스케어파트너스 최윤섭 대표와 히치메드 박소현 대표가 각각 최신 트렌드와 발전에 대한 전문성을 공유할 예정이다. KYPG 측은 "디지털 산업이 지속적으로 발전함에 따라 의약서비스에서도 이것은 필수 요소가 됐다"며 "변화하는 의료 산업의 최전선에 머무는 약사들이 뒤처지지 않고 디지털 기술을 활용하는 방법을 배울 수 있을 것"이라고 기대했다. 참여 신청은 https://www.eventcreate.com/e/kypgdigitalhealthcare을 통해 가능하다.