[데일리팜=이혜경 기자] 미국 이머전트 바이오솔루션(Emergent BioSolutions)의 마약 해독 비강 분무제 '나르칸(Narcan, 성분명: 날록손·Naloxone)'이 연내 국내에 공급될 전망이다. 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 12일부터 이머전트가 한국에 나르칸 공급을 위한 절차를 시작했다고 밝혔다. 마르칸은 올해 3월 미국 FDA로부터 승인 받았으며, 당초 국내에는 2024년 즈음 공급될 계획이었다. 하지만 희귀약센터가 지난 5일 필수의약품의 안정공급 방안을 협의하기 위해 이머전트를 방문, 연내 공급을 강력히 요청했고 이를 받아들인 것으로 알려졌다. 또한 이머전트는 필수의약품 중 탄저백신, 두창치료제 등 주요 생물학적제제를 생산해 전 세계에 공급하고 있기 때문에 국내 필요시 장기 계약 등을 통한 안정적인 국내 공급방안을 협의하기로 했다. 센터는 앞으로도 희귀·필수의약품을 국내에 공급함에 있어 안정적인 공급을 위해 국내외 제조업체와 적극적으로 협의하여 환자는 물론 국가의 필수의약품 공급 및 비축에 적극적으로 기여하겠다고 밝혔다. 한편 나르칸은 날록손의 비강 분무 제형으로, 비강을 통해 뇌에 날록손을 신속하게 전달해 펜타닐 등 약물 과다복용으로 인한 호흡 부전 증상을 빠르게 회복시킬 수 있다는 특징이 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 내달 반지형 24시간 연속혈압측정기 '카트 BP' 국내 유통을 시작할 예정이라고 12일 밝혔다. 회사에 따르면 팔을 압박해 혈압을 측정하는 커프(cuff) 방식의 24시간 혈압측정기기는 커프로 인한 수면장애, 반복적인 압박으로 인한 통증 등을 유발한다. 반면 손가락에 착용하는 카트 BP는 커프 방식을 사용하지 않고 반지의 센서를 활용해 혈압을 측정한다. 대웅제약은 지난 6월 개발사 스카이랩스와 카트 BP에 대한 국내 판권 계약을 맺었다. 카트 BP는 병원용으로 먼저 출시될 계획이다. 순차적으로 일반 소비자 대상 온라인 시장도 진출한다. 대웅제약은 향후 3년간 국내 누적 700억 원 이상 판매를 목표로 하고 있다. 지난달 네덜란드에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2023)에서는 스카이랩스 카트BP에 대한 연구 결과가 발표됐다. 이해영 서울대병원 순환기내과 교수가 '착용형(웨어러블) 커프리스 기기의 임상적 영향' 주제 발표를 진행했다. 이 교수는 빛을 이용해 혈압을 측정하는 광용적 맥파 측정(PPG) 기술과 딥러닝을 활용한 카트 BP를 환자의 편안함과 순응도를 높인 사례로 제시했다. 4185명의 환자 데이터를 바탕으로 국제 기준에 부합하는 혈압측정기로 카트 BP 정확성도 강조했다. 대웅제약은 기존 고혈압치료제 '올메텍·세비카', 항응고제 '릭시아나', 고지혈증치료제 '크레스토', 심부전치료제 '콩코르' 등 제품과 웨어러블 심전도기 '모비케어', 연속혈당측정기 '프리스타일 리브레' 등의 순환기계 제품군을 보유했다. 카트 BP를 추가해 경쟁력을 높이겠다는 전략이다. 이창재 대웅제약 대표는 "세계 최초 반지형 연속혈압측정기 카트BP를 통해 고혈압의 진단과 치료의 패러다임을 바꾸고 환자의 삶의 질을 높이겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 동대문구약사회(회장 윤종일)가 마약류 척결을 위해 구청과 경찰서, 교육청, 경희대병원과 손을 잡았다. 구약사회는 11일 동대문구청(구청장 이필형), 동대문경찰서(서장 장영철), 동부교육지원청(교육장 홍석주), 경희대학교병원(병원장 오주형)과 마약류 등 오남용 예방 시스템 구축을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 동대문구와 4개 기관이 전문성과 인적·물적 자원을 공유하고 지역사회의 마약류·유해약물 오남용 예방 인프라 체계를 구축해 청소년의 건강한 가치관 형성을 돕고 지역주민의 건강을 보호하기 위해 진행됐다. 협약 주요 내용은 ▲불법 마약류 관련 법률 정보 제공, 마약류 노출·피해 청소년 등에 대한 교육 연계 협조 ▲관내 청소년·중고등학교 마약류·유해약물 오남용 예방교육 권장 및 학교·학생 참여 캠페인 독려 ▲마약류 등 약물 오남용 예방교육 강사 선정·지원, 교육자료 제작 협조 ▲지역 내 마약류 등 오남용 예방 인프라 구축 및 지역주민 홍보 캠페인 등을 담고 있다. 윤종일 회장은 "심각한 사회문제로 대두된 불법 마약류 범죄 예방을 위해 초, 중, 고등학교 학생을 대상으로 마약류 오남용 예방교육을 지속적으로 진행하고 있으며, 앞으로도 마약근절에 앞장설 계획"이라고 말했다. 한편 구약사회는 지난 4월 중·고등학교 밀집지역에서 마약류 및 약물 오남용 예방 홍보 캠페인을 실시했으며, '동대문구 마약류 및 약물 오남용 예방에 관한 조례' 제정 등을 지역사회와 함께 추진하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이엘 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 치료제 '케렌디아'가 심혈관질환 Class 1A 등급으로 권고됐다. 유럽심장학회(ESC) 2023년 심혈관질환 개정 가이드라인에서다. 케렌디아는 심혈관질환 및 신부전 위험 감소 효과를 인정받았다. 12일 바이엘코리아에 따르면 유럽심장학회 가이드라인 Class 1A 등급은 해당 치료법의 혜택과 유용성, 효과성을 입증할 데이터가 있고 이에 대한 통상적 합의가 이뤄졌다는 것을 의미한다. 데이터는 무작위 임상시험 또는 메타분석으로 도출된 데이터를 기반으로 한다. 김난희 고려대학교 안산병원 내분비내과 교수는 "제 2형 당뇨병을 동반한 만성신장질환 환자에서 심혈관질환 위험이 상당히 높다는 것을 인식하는 것은 중요하다. 당뇨병과 만성신장질환 동반 환자가 심혈관계 원인으로 사망할 가능성은 제2형 당뇨병만 갖고 있는 환자에 비해 최소 3배 이상에 달한다. 이에 치료법을 선택할 때 신장 질환의 진행 지연은 물론 심혈관 위험도 감소도 주요 고려 사항이다. 이번 ESC 가이드라인에는 현장의 고민이 잘 반영됐다"고 말했다. 이번 케렌디아에 대한 유럽심장학회의 권고는 FIDELIO-DKD와 FIGARO-DKD 3상 임상이 기반이 됐다. 신장 손상 초기 단계부터 더 진행된 단계의 만성신장질환까지 광범위한 질병 중증도에 따라 1만5000명 이상의 제2형 당뇨병 동반 신장질환 환자를 대상으로 진행된 무작위 임상이다. 제2형 당뇨병 동반 신장질환자 대상 최대 규모의 심장신장 결과 임상(cardiorenal outcomes clinical trial)다. 해당 임상에서 케렌디아는 위약 대비 효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 제 2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 발생의 감소, 신부전 및 신장질환 진행의 감소까지 확인했다. 케렌디아는 FIDELIO-DKD 3상 결과를 바탕으로 2021년 미국 허가를 받았다. 2022년 2월과 6월에는 유럽과 중국에서 각각 승인 받았다. 2022년 9월에는 심혈관계 결과 임상을 포함한 FIGARO-DKD 연구를 기반으로 FDA로부터 라벨 업데이트를 허가 받았다. 2023년 2월과 5월에는 유럽과 중국에서 제2형 당뇨병을 동반한 초기 만성신장질환 환자에서도 투여할 수 있도록 적응증 확대 승인을 받았다. 2022년 3월에는 FIDELIO-DKD와 FIGARO-DKD을 통해 일본 후생노동성의 허가를 받았다. 국내도 올 5월 FIDELIO-DKD 임상을 기반으로 승인을 받았다.

[데일리팜=정흥준 기자] 엔피케이(대표이사 김상준) 연구소에서 개발한 글루텐 분해 식품 소재 제조기술이 농림축산식품부로부터 신기술 인증을 받았다. 이번에 인증 받은 ‘팽화곡물 발효를 통한 글루텐 분해 식품소재 제조기술’은 엔피케이의 특허 종균과 팽화곡물을 이용해 우수한 글루텐분해활성, α-아밀라아제 활성, 프로테아제 활성 및 피브린용해효소활성을 갖는 글루텐 분해효소를 제조하는 기술이다. ‘글루텐’이란 밀, 보리, 호밀 등의 곡류에 존재하는 불용성 단백질로 글루텐 민감증을 가지는 사람의 경우 글루텐을 섭취하였을 때 설사, 복통 등 증상이 나타날 수 있다. 글루텐 민감증을 가진 사람의 경우 글루텐 식이를 제한했을 때 증상이 호전되는 경향이 있어 전 세계에서 글루텐프리식품의 요구가 많아지고 있다. 엔피케이는 글루텐분해 효소식품을 통해 글루텐 섭취를 줄일 수 있는 제품 수요가 증가하고 있어 새롭게 기술을 개발한 것이다. 엔피케이에 따르면 글루텐 분해능을 가지는 팽화곡물발효효소 여과액을 글루텐배지(글루코오스 0.1%, 글루텐 0.3% 수용액)에 5% 처리 후 글루텐 함량 공인분석 결과, 대조구 대비 6시간 처리시 92.5% 감소, 24시간 처리시 94% 감소를 보였다. 개발·연구를 담당한 엔피케이 손성오 연구소장과 지휘원 선임연구원은 “‘팽화곡물을 이용한 글루텐분해효소’의 글루텐 함량 또한 5mg/kg 이하로, 글루텐 프리 식품(국내 기준 20mg/kg 이하)으로 사용 가능하다. 또 기존의 일반 곡물 발효효소보다 더 높은 α-아밀라아제, 프로테아제, 피브린용해효소 활성을 가지며 곡물발효효소원료가 함유한 생균수 또한 더 높음을 확인했다”고 밝혔다. 엔피케이 김상준 대표이사는 “글루텐 분해능을 가지는 균주로 팽화곡물을 발효한 글루텐분해효소 제조기술로, 높아진 효소활성 및 글루텐 분해능이라는 추가 기능성 확보로 새로운 제품을 생산 판매할 수 있을 것으로 기대한다”고 했다. 또 김 대표는 “기존의 효소식품 시장수요 뿐 아니라 새로운 글루텐프리 시장수요 및 글루텐으로 인한 염증성 장 질환 개선을 통해 새로운 시장을 창출할 수 있다. 따라서 기존 제품보다 높은 고부가가치 상품으로의 판매가 가능할 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 엔피케이는 전남 담양군에 소재한 건강기능식품 전문 연구 및 제조 기업이다. 기존 네이처퓨어코리아와 홀바이오텍이 합병되며 올해 2월 사명을 새롭게 변경했다. 신기술 인증(NET)이란 국내 기업과 연구기관, 대학 등에서 개발한 신기술의 우수성을 인증함으로써 상용화와 거래를 촉진시키고, 해당 신기술을 접목시킨 제품의 신뢰성을 향상시켜 초기 시장 진출 기반을 조성해주기 위한 인증 제도다.

[데일리팜=김진구 기자] 차바이오그룹은 그룹사 연구개발 사업화 총괄 부회장으로 권세창 전 한미약품 대표를 선임했다고 12일 밝혔다. 권 부회장은 차의과대학교 특훈교수를 겸직한다. 권 부회장은 한미약품의 신약 개발을 이끌었다는 평가를 받는다. 한미약품에서 사노피, 얀센, 릴리, MSD 등에 신약 후보물질을 대규모 라이선스 아웃하는 데 중추적 역할을 수행했다. 1986년 연세대 생화학과를 졸업한 권 부회장은 이후 서울대 대학원에서 동물자원과학 박사 학위를 받았다. 1996년 한미약품에 합류한 뒤 연구센터 소장, R&D 총괄 대표이사 등을 역임하며 한미약품의 글로벌 신약 프로젝트를 지휘했다. 권 부회장은 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 약효지속기술 '랩스커버리'를 개발하는 데 핵심적인 역할을 하며 1000개 이상 특허를 출원했다. 플랫폼 기술 개발한 것을 계기로 비만·당뇨뿐 아니라 난치성 희귀질환 바이오 치료제 개발이 가능하게 됐다는 평가다. 지난 2022년 랩스커버리 기반 바이오신약 호중구감소증 항암치료제가 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 한미약품 신약개발 기반 구축을 완성시켰다. 이밖에 권 부회장은 한국제약바이오협회 R&D정책위원회 위원장과 약사제도위원회 위원장, 한국응용약물학회 부회장을 역임했다. 권세창 부회장은 "35년 동안 쌓아온 연구 경험을 바탕으로 그룹의 연구개발에 새로운 전기를 마련하겠다"며 "7개국 90개의 글로벌네트워크를 가진 차병원과 바이오그룹 산·학·연·병 시스템을 바탕으로 새로운 미래가치 창출 및 글로벌 사업화 성과를 내도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 인체용 마약류 식욕억제제가 일부 동물병원에 납품·처방됐지만 폐업 후 폐기신고도 하지 않는 등 관리가 미흡한 것으로 확인됐다. 총 1008정이 납품됐지만 70%인 700여정은 소재파악이 제대로 되지 않으면서 동물병원 내 인체용 마약류에 대한 식품의약품안전처의 규제 부실 문제가 도마에 올랐다. 12일 국회 보건복지위원회 소속 김영주 더불어민주당 의원이 식약처와 건강보험심사평가원으로부터 받은 지난 2018년부터 2023년 6월까지 최근 5년 동안 전국 동물병원의 마약류 납품·처방 현황을 보면, 사람에게 처방되는 식욕억제제(다이어트약)인 일명 '나비약' 등이 일부 동물병원에 납품·처방됐다. 이들 동물병원이 납품받은 식욕억제제 총 1008정 가운데 70.2%에 달하는 708정(70.2%)은 소재가 확인되지 않고 있다. 해당 마약성 식욕억제제를 납품받은 7곳의 동물병원 중 4곳은 사용기간이 임박·경과했지만 처방을 하지 않았다. 또 폐업한 동물병원에서 보유하고 있던 마약류가 모두 사라지는 사고도 발생했다. 실제 경북 소재 A동물병원은 2018년부터 2019년 사이 총 300정의 식욕억제제를 납품 받았지만, A병원이 폐업하면서 식욕억제제도 동시에 사라졌다. 이 뿐 아니라 A동물병원이 보유하고 있던 식욕억제제를 포함해 프로포폴 등 총 320정의 마약류가 함께 사라졌다. A동물병원은 폐업 후 김천 소재 B동물병원을 개원했고, 해당 동물병원 원장은 A동물병원을 폐업하면서 사라진 마약류 소재에 대해 전혀 인지하지 못하고 있는 것으로 확인됐다. 이후 동물병원 원장은 새롭게 개업한 B동물병원에서도 2019년부터 2020년까지 식욕억제제와 프로포폴을 포함해 총7가지의 마약류 총 3420개를 납품 받았으나, 처방한 기록이 없어 현재 식약처가 조사 중에 있다. 지난 2021년에는 강북 소재 D동물병원은 식욕억제제 28정을 납품받았지만 해당 병원이 폐업하면서 납품 받은 식욕억제제도 함께 사라졌다. 또 식약처는 인천 소재 G동물병원이 납품 받은 108정의 식욕억제제에 대해서도 소재 파악 중인 것으로 나타났다. 2019년 H동물병원은 식욕억제제 벨빅정 180정을 납품 받고, 13정만 처방했다. 나머지 167정을 납품업체에 반품했지만 해당 반품내역을 보건소와 식약처에 신고하지 않아, 식약처 동물병원 마약류 특별점검 행정처분 대상으로 분류됐다. '마약류관리에관한법률'에 따르면 마약류에 해당하는 향정신성의약품의 투약 대상인 경우엔 동물 소유자의 주민등록번호를 포함한 인적사항을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 아울러 동물병원은 폐업할 경우 허가관청(지자체)에 해당 사실을 알리고, 보유하고 있는 마약류를 관할 보건소를 통해 폐기한 후 허가관청은 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 김영주 의원은 "사람이 복용하는 마약성 식욕억제제를 동물병원에서 납품을 받아 처방했다는 사실만으로도 해당 동물병원들에 대한 식품의약품안전처의 조사가 필요하다"며 "또한 폐기신고 대상인 사용기한이 임박·경과한 식욕억제제와 동물병원 폐업으로 사라진 식욕억제제들은 그동안 식품의약품안전처의 부실한 마약류 관리감독 체계를 여실히 보여주고 있다"고 했다. 한편, 식품의약품안전처는 해당 사안에 대해 "올바른 처방인지 여부 등에 대해선 해당 동물의 질병 상태 등을 종합적으로 고려해 신중한 검토가 필요하다"며 3개 동물병원에 대해서는 수사의뢰를, 나머지 동물병원들에 대해선 행정처분 및 과태료 부과를 의뢰할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세)는 지난 10일 심포지엄을 열고 환자 안전사고 예방 중요성에 대해 논의하는 시간을 가졌다. 최광훈 회장은 격려사를 통해 “부작용, 환자안전사고 모니터링을 담당하는 전국의 회원 약사와 대한약사회 환자안전약물관리본부 노고에 감사드린다”며 “오늘 심포지엄을 통해 보다 체계적이고 종합적인 환자안전과 의약품 안전관리를 책임지는 전문약사 역할을 더 공고히 할 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다. 이번 심포지엄은 약물 부작용, 환자안전사고에 대한 보고와 관련 상담 활성화를 위해 ‘배뇨장애 치료제의 이상사례와 안전사용’, ‘소통을 통한 환자안전사고 예방’을 중심으로 진행됐다. 첫번째 세션은 신주영 교수(성균관대, 지역의약품안전센터 부센터장)를 좌장으로 ▲배뇨장애 치료제의 선택과 이상반응(고려대 약학대학 최수안 교수) ▲배뇨장애 치료제 이상사례 보고 현황(지역의약품안전센터 김영욱 전담약사) ▲배뇨장애 치료제 이상반응 사례(지역의약품안전센터 이정민 팀장) 등으로 진행됐다. 두번째 세션은 이주연 교수(서울대, 지역환자안전센터 부센터장)를 좌장으로 ▲환자 안전을 위한 복약상담법의 새로운 방향:Patient-centered communication(이화여대 약학대학 이정연 교수) ▲환자안전, 소통과 환자참여(환자안전약물관리본부 김수경 부본부장)로 이어졌다. 이모세 본부장은 “이번 심포지엄을으로 약사 회원들이 배뇨장애 치료제 이상사례 모니터링과 소통이 환자안전사고 예방의 중요성을 인식하는 좋은 계기였다”며 “본부는 앞으로도 약물부작용, 환자안전사고에 대한 보고와 관련 상담 활성화를 위해 노력하겠다”고 말했다. 한편 이날 심포지엄은 한국의약품안전관리원 유명식 본부장, 권영희 서울시약사회장, 대한약사회 손은선 보험이사, 서초구약사회 강미선 회장, 전경림 대구지부 센터장, 김도하 인천지부 센터장, 오명선 전북지부 센터장, 권태혁 부천시 센터장 등 대한약사회, 지부 임원을 비롯해 전국에서 100여명의 약사와 약대 교수, 약대생 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 오늘(11일) 비대면진료 초진 대상과 질환 확대 추진을 즉각 중단하라고 촉구했다. 시약사회는 입장문을 통해 “시범사업 계도기간 3개월 동안의 폐단은 외면한 채 오히려 비대면진료 초진 환자와 대상 질환을 확대하려는 어처구니없는 행정을 또다시 벌이려 하고 있다”고 비판했다. 복지부가 졸속적으로 비대면진료 시범사업을 강행한 결과, 의료 쇼핑과 약물 오남용을 부추기는 등 국민건강을 심각하게 위협하고 있다는 사실이 여실히 드러났다는 지적이다. 시약사회는 “초진 확대는 복지부가 강조하며 정한 재진 중심의 비대면진료 시범사업의 원칙을 스스로 훼손하는 것”이라며 “야간·휴일·연휴의 초진 허용은 의료기관 밖 비대면진료를 부추기는 것과 다름없다. 지금도 사설플랫폼에서 의료기관 밖 비대면진료로 의심되는 사례가 적지 않은데 야간·휴일·연휴에 이를 검증할 방법은 있는지 묻고 싶다”고 강조했다. 시약사회는 “비대면진료 대상의 확대를 논할 때가 아니다. 계도기간 3개월간 나타난 비대면진료의 문제점을 해결할 수 있는 대안을 세우는 것이 상식이다”라며 “초진·재진 등 비대면진료 대상을 확인할 수 있는 체계, 처방전 위변조를 방지하고 국민이 안심하고 사용가능한 공적전자처방시스템, 비보험 약물의 오남용 방지 대책, 환자 유인·알선과 같은 중개행위 금지, 불법행위 규제 및 처벌 등이 대표적”이라고 주장했다. 끝으로 시약사회는 “시범사업 대상자 확대 논의를 즉각 중단하고, 사설 플랫폼의 이익이 아니라 국민의 생명과 건강이 최우선되는 대책 마련을 강력하게 촉구한다”고 밝혔다.