[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 상반기 자체 감사를 수감했다.정연송·김기방 감사는 25일 상반기 자체감사를 갖고, 상반기 회무·재정 전반을 점검했다. 또 자체사업으로 진행하고 있는 용산구내 어린이집, 유치원 학부모 대상 약물안전교육을 치하했다. 아울러 상임이사의 적극적인 회무 참여를 격려하고 칭찬했다.

[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온은 26일 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다.셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.지난 6월에는 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P42 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만달러(12조6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "CT-P42의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 식품의약품안전처에 허가신청을 완료했다"며 "미국과 국내를 비롯한 유럽 등 주요 국가서 허가를 순차적으로 신청하고 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 26일 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 공공심야약국 서비스를 통한 약사 직능 가치 고찰을 주제로 한 내용을 소개했다고 밝혔다.이번에 발행된 팜리뷰는 정현철 약정원 학술위원(대한약사회 부회장)의 기고 글로, 공공심야약국의 시작으로 이어진 의약품 사용 환경과 보건의료제도의 변화 전반에 대해 소개하고 있다. 정 위원은 이번 글에서 “공공심야약국은 심야·공휴일 등에 처방전 조제 및 셀프케어를 위해 방문한 환자에게 약사 전문성에 기반한 서비스를 제공함으로써 취약 시간대에 1차 보건의료기관의 역할을 담당하는 지역사회 안전망에 해당한다”고 강조했다.정 위원에 따르면 공공심야약국 형태 서비스는 취약시간대 의약품 이용 불편을 해소하기 위해 2008년 대구광역시약사회 시범사업으로 시도된 이후 현재까지 지속되고 있고, 올해 3월 국회 본회의에서 공공심야약국 설치·운영에 대한 약사법 개정안이 통과돼 오는 2024년 4월 19일부터 시행될 예정이다.정 위원은 “약물검토 및 중재 역할이 약사 전문성을 나타내는 가치라는 공통된 인식을 약사 스스로 가져야 한다”면서 “공공심야약국은 약사의 정체성으로서 약물검토와 중재 역할을 사회에 알리는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 밝혔다.이어 “성공적인 공공심야약국 제도의 정착 및 운영을 위해서 표준화된 서비스 모듈 개발 및 지역 편차를 고려한 실제적인 운영방안과 지원책 마련이 요구된다”고 덧붙였다.한편 이번 팜리뷰의 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지 (https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 및 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류인 최면진정제 9종과 마취제 7종의 적정한 처방·투약을 위한 안전사용 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포했다.의료용 마약류 최면진정제는 중추신경계 억제하고 운동 활성 감소시켜 진정 및 수면 작용하는 향정신성의약품(플루니트라제팜, 트리아졸람, 플루라제팜, 미다졸람, 쿠아제팜, 조피클론, 잘레플론, 펜토바르비탈, 클로랄히드레이트)을 말한다.의료용 마약류 마취제는 전신 또는 특정 부위를 의식·감각·반사행동 등이 없는 상태로 유지시키는 마약(펜타닐, 레미펜타닐, 알펜타닐, 수펜타닐) 및 향정신성의약품(케타민, 치오펜탈, 레미마졸람) 등이다.불면증은 약물 투여에 앞서 수면교육·인지행동치료 등 비약물적 치료가 우선 권장되며, 비약물적 치료의 효과가 충분하지 않는 등의 경우 약물 치료를 시행해야 한다.이때 1개 품목을 허가사항 범위 내에서 처방하고, 1회 처방이 30일을 넘기지 않아야 한다.마취제 투여 시 ▲환자의 기도유지를 위한 장치 ▲인공호흡·산소공급을 위한 시설 ▲즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비되어야 하며, 기본적으로 수술실·응급실·중환자실·검사실·분만실 등에서 허가받은 사용 목적에 따라 처방·투약해야 한다.의료용 마약류 최면진정제·마취제 안전사용 기준은 식약처가 실시한 연구사업(주관 대한의사협회) 결과를 바탕으로 전문가 협의체에서 심도있는 논의를 거쳐 검토& 8231;보완하고, 2023년 제4차 ‘마약류안전관리심의위원회에서 최종 심의& 8231;의결해 마련됐다.식약처는 전체 의료용 마약류에 대한 안전사용 기준 마련을 목표로 사회적 이슈·사용량·전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 ‘식욕억제제’(’20.8월), ‘졸피뎀·프로포폴’(’20.9월), ‘진통제·항불안제’(’21.5월), ‘ADHD치료제·진해제’(’22.8월)의 안전사용 기준을 순차적으로 마련·배포했다.오유경 식약처장은 "이번 안전사용 기준 마련으로 의료용 마약류를 오남용없이 질병 치료를 위해 안전하게 사용할 수 있을 것으로 기대한다"며 "아울러 의료기관에서는 최면진정제·마취제 등 의료용 마약류의 과다& 8231;중복 처방과 환자의 오남용을 방지하기 위해 처방 전 마약류 의료쇼핑 방지 정보망*’에서 환자의 투약 이력을 적극 확인해 줄 것을 당부드린다"고 말했다.식약처가 마련한 의료용 마약류 안전사용 기준은 식약처 누리집(mfds.go.kr & 65515; 법령/자료 & 65515; 안내서/지침)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 다이어트 등 여름철 자주 검색하는 단어와 관련 제품을 대상으로 7월 3일부터 14일까지 점검한 결과, 식품·화장품·의약외품 등 허위·과대 광고 312건과 의약품·마약류 식욕억제제 등 불법유통·판매 659건을 확인하고 사이트 차단과 게시물 삭제를 요청하고, 관할 행정기관에 행정처분을 의뢰했다.무좀약, 치질약 등 의약품, 마약류 식욕억제제 등을 온라인 쇼핑몰, 누리소통망(SNS) 등에서 불법유통·판매한 게시물 659건을 단속했다.‘불면증’, ‘비만’, ‘무좀’ 등 특정 질병에 대한 예방·치료가 필요한 경우 온라인에서 제품을 구매하지 말고 반드시 병원·약국을 방문해 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 맞춰 정확한 용량·용법에 따라 의약품을 복용·사용해야 한다.또한 마약류 향정신성의약품인 ‘식욕억제제’는 의사의 정확한 진단 없이 무분별하게 복용하면 환각, 환청, 불면, 불안, 편집적·강박적 사고, 우울, 자해, 자살충돌 등이 발생할 수 있고 복용 중단 시 우울, 피로감, 수면장애가 발생할 수 있으니 반드시 의사의 처방에 따라 복용하고 오남용하지 말아야 한다. 일반식품을 ‘다이어트 주스’, ‘수면질개선’, ’수면건강’ 등 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 광고 85건(48.0%) ▲‘불면증’, ‘변비’ 등 질병 치료에 효과가 있다고 광고 57건(32.2%) ▲건강기능식품의 기능성이 아닌 ‘스트레스 완화’, ‘원활한 배변’ 등의 효능·효과를 나타내는 거짓·과장 광고 20건(11.3%) ▲자율심의를 위반한 건강기능식품 광고 6건(3.4%), ▲‘수면유도제’, ‘식욕억제제’ 등 의약품으로 오인·혼동 우려 광고 5건(2.8%) ▲체험기를 이용한 소비자 기만 광고 4건(2.3%) 이다.청년층의 주요 소통·검색 공간인 누리소통망(SNS)의 공동구매 게시글에서 고형차, 효소식품 등 일반식품을 건강기능식품으로 오인할 우려가 있는 광고가 다수 확인되었습니다. 소비자는 부당광고에 현혹되지 말고 건강기능식품 표시(인증마크)등을 꼼꼼히 확인하고 올바르게 구매해야 한다.화장품은 ▲염증 유발 억제, 항염·항균작용 등 효과가 있는 것처럼 의약품으로 오인할 우려가 있는 광고 46건(83.6%) ▲자외선차단지수(SPF) 50+로 표시·광고하여야 하는 제품을 ‘SPF 61.9’ 등으로 표시하여 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고 8건(14.5%) ▲일반화장품을 ‘주름 개선’, ‘미백’ 등 효과가 있는 기능성화장품으로 오인할 우려가 있는 광고 1건(1.8%) 등이 있었다.의약외품은 ▲모기·진드기 기피제를 ‘파리에 효과적인 제품’, 외용소독제를 ‘물파스’, ‘벌레 물린 곳의 가려움 완화’와 같이 효능·성능에 대한 거짓·과장 광고 78건(97.5%), ▲공산품의 외용소독제 오인 광고 2건(2.5%) 이다.화장품을 온라인에서 구매하려는 경우 의약품으로 오인할 우려가 있는 광고는 주의하여야 하며, 기능성화장품을 구매할 때는 기능성화장품으로 심사(보고)된 제품인지 확인하고 구매하는 것이 필요합니다. 또한 의약외품을 온라인에서 구매하려는 경우, 허가된 제품인지 광고하는 내용이 허가된 사항인지 등을 반드시 확인하는 것이 중요하다.식약처는 "특정 주제 및 시기별 민감도를 반영한 국민 관심 제품에 대해 온라인상의 불법유통·판매와 허위·과대광고 점검 등 모니터링을 지속 강화하여 온라인 불법행위 근절을 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 바이오벤처 큐로셀(대표 김건수)의 CAR-T 치료제인 안발셀을 재발성, 불응성 성인급성림프구성 백혈병 환자를 대상으로 하는 국내 임상시험에서 첫 환자 투약을 완료했다고 26일 밝혔다.CAR-T 치료제는 환자의 T세포에 암세포 특이적인 키메릭 항원 수용체를 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 항암면역세포치료제이다. 외부 물질을 사용하는 기존 항암제와는 달리 환자 체내의 면역세포를 이용한다는 점에서 차이가 있으며, 환자 맞춤형 치료제로 신약시장에서 각광받고 있다.큐로셀은 대전에 소재한 바이오벤처로 국내 최초 CAR-T 치료제 개발사로 급부상 중이다. 2021년 국내 최초로 CAR-T 치료제 임상 승인을 받고, 국내 유일 상업용 CAR-T생산 시설까지 보유하며 해당 분야에 대한 차별화된 기술을 바탕으로 다양한 CAR-T 치료제를 개발 중에 있다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 CAR-T 치료제 임상은 여러모로 의미가 크다. CAR-T 치료제는 개척된 지 얼마 안된 불모지인 만큼 마켓 데이터가 아직 충분하지 않다. 하지만 당사가 20년 이상 쌓아온 임상시험 경험과 노하우를 바탕으로 임상시험을 전략적으로 진행해 이번 큐로셀의 CAR-T 치료제 상용화를 빠르게 진행할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "다양한 첨단바이오의약품이 지속적으로 개발 중인 만큼 축적된 경험을 토대로 임상시험을 진행해 국내 바이오 기업에게 성공적인 신약개발에 있어 필요한 파트너가 되겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한독이 의료기기 및 라이프 사이언스(MD&LS) 사업부 총괄에 이은천 전무를 선임했다.지난 5월 한독에 합류한 이은천 전무는 8월 1일부터 한독의 의료기기 및 라이프 사이언스 사업부를 총괄하며 국내외 다양한 파트너십을 바탕으로 비즈니스 성장을 이끌게 된다. 바로잰 혈당측정기와 콜레스테롤 측정기 등 한독 의료기기 바로잰의 브랜드를 강화할 계획이다.이은천 전무는 22년 넘게 의료기기 및 라이프 사이언스 분야 마케팅과 영업에서 다양한 경험을 쌓아온 전문가다. 존슨앤드존슨메디칼과 삼성전자 HME(Health & Medical Equipment)에서 글로벌 조직을 관리했다.존슨앤드존슨메디칼에서 영업과 마케팅을 거쳐 심혈관 사업부를 총괄하며 한국을 비롯해 홍콩과 대만 시장 비즈니스를 관리했다. 삼성전자 HME의 그룹장을 역임하며 CT, MRI, X-ray, 모바일 헬스케어와 체외진단기기와 같이 다양한 품목의 국내 및 해외 사업을 관리하고 60여 개국의 유통채널을 다뤘다.이은천 전무는 한양대학교 산업공학과 학사를 취득, 서강대학교에서 MBA 과정을 이수하고 경희대학교 대학원 의료경영학과 박사과정을 마쳤다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 26일 회원 약국 대상 비대면진료 시범사업 현황 설문조사 결과를 발표하고, 원칙을 벗어난 비대면 진료에 따른 보험재정 낭비와 약물 오남용이 심각하다고 밝혔다. 시약사회는 지난달에 이어 이번달에 두번째 비대면 진료 시범사업 현황 조사 결과를 발표했다.시약사회는 지난 6월 1일부터 7월 14일까지 조사를 진행한 결과 설문에 참여한 약국 전체 비대면진료 처방전의 32.4%가 대리 처방에 해당되는 것으로 파악됐다고 밝혔다.이중에는 병·의원에서 환자 가족이 직접 가져오던 처방전을 시범사업 이후 비대면 진료를 받은 후 처방전으로 가져오는 사례가 72.9%로 가장 많았다는게 시약사회 설명이다. 또 시약사회는 의원 직원이 비대면 진료 처방전을 약국에 대리로 가져오거나(15.7%), 요양원에서 직원이 처방전을 가져오다 비대면 진료 처방전으로 팩스를 보내는 경우(5.7%)도 적지 않은 것으로 조사됐다고 밝혔다.이 같은 상황에 대해 시약사회는 “현행 의료법에서는 환자 거동이 현저히 불편한 경우 대리 처방과 수령의 범위를 제한적으로 허용하고 있고, 대리 처방 진료비는 재진 진료비의 50%”라며 “이번 조사에서 대리 처방을 비대면진료 처방으로 발행해 재진 진료비 100%와 더불어 시범사업 관리료(재진진료비 30%)를 청구함으로써 재진 진료비의 50%가 아닌 130%가 청구돼 불필요한 보험재정이 지출되는 것으로 파악됐다”고 말했다.더불어 이번 조사에서는 시범사업 대상이 재진 환자로 제한돼 있음에도 불구하고 비대면 진료를 통해 전달되는 처방전의 80%가 초진 환자인 것으로 드러났다.시약사회는 비대면진료 시범사업 지침에 위배되는 처방전의 80.5%가 초진 환자였고, ‘규정에 위배되는 재진환자’가 18.2%, ‘병원급 의료기관에서 발행’하는 건수가 5.2% 등으로 집계됐다고 밝혔다. 이 같은 결과는 대상이 아닌 환자에도 비대면 진료가 이뤄지면서 추가적인 보험재정이 낭비되고 있는 것이라는게 시약사회 지적이다. 이번 조사 대상 비대면 진료 처방전 중 리필(동일약 반복처방)에 해당하는 처방전이 전체 처방전의 33.8%를 차지했으며, 이중에는 만성질환(혈압, 당뇨, 고지혈증, 골다공증 등)이 63%로 가장 많았고, 피부 미용약(탈모, 여드름, 비만 등)이 17.8%, 급성질환(감기,위·식도·장염,근골격 등) 6.8% 등의 순이었다.이 같은 결과에 대해 시약사회는 “처방전 리필은 의사의 진료 없이 리필이 가능한 약과 횟수를 정해 조제 받을 수 있는 제도로 영국, 미국 덴마크 등에서는 이미 시행 중”이라며 “처방전 리필제를 도입하면 간단히 해결될 것을 복잡한 비대면진료를 끼워넣어 보험재정에 부담을 주고 있다는 사실을 설문결과 확인할 수 있었다”고 말했다.더욱이 이번 조사에서 응답 약국의 전체 비대면 진료 처방전 중 절반 이상(50.5%)이 비급여 처방이었으며, 이중에는 ‘응급피임약’이 61.5%로 가장 많았고, 여드름 45.9%, 탈모 28.4%, 비만약 7.3% 등이 뒤를 이었다. 시약사회는 이 같은 결과는 약물 오남용 문제와 더불어 불법적 의약품 유통의 우려를 유발하고 있다며, 비대면 진료 비급여 처방 금지 약물 리스트를 조속히 마련해야 한다고 재차 촉구했다.권영희 회장은 “이번 설문에서 충분한 검증과 논의 없이 일단 해보자는 식의 비대면진료 시범사업을 강행한 결과 오히려 국민건강은 위협받고 설상가상으로 보험재정만 축내고 있다는 사실을 확인할 수 있었다”며 “졸속적인 시범사업을 중단하고 전면적인 재검토가 필요하다”고 지적했다.권 회장은 “비대면진료 대상이 아닌 초진환자의 비대면처방과 약배달, 비급여 처방 남발 등 보건의료시스템을 무법천지로 만들고 있다”며 “고의적으로 시범사업 지침을 위반한 비대면진료를 중개하는 사설플랫폼들을 강력하게 규제하고 응당한 처분을 내려야 할 것”이라고 강조했다.한편 서울시약사회는 6월 1일부터 7월 14일까지 받은 비대면 진료 처방에 대해 7월 15일 온라인 방식의 대회원 설문을 실시했으며, 응답자는 총 571명이었다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹의 토탈헬스케어 부자재 전문기업 휴엠앤씨가 해외 시장 진출을 본격화 한다.휴엠앤씨는 최근 베트남 타이빈성에서 베트남 산업단지개발 국영기업 비그라세라(Viglacera)와 공장 구축에 관한 계약 체결식을 가졌다고 26일 밝혔다.휴엠앤씨는 고령화로 확대되고 있는 의료용 및 미용 목적의 주사제 수요를 위해 약 20억원을 출자해 베트남 타이빈성에 4500평 규모의 의료용기 생산 법인을 설립하기로 했다.베트남 공장은 4500평 규모로 법인설립 직후 설비투자를 단행한다. 1차적으로 2025년까지 연간 약 5000 만 바이알, 8000만 카트리지, 5000만 앰플 생산이 가능한 시설을 갖출 계획이다. 현재 국내 생산분의 60%에 달하는 생산 능력을 추가로 갖추게 된다.휴엠앤씨는 저렴한 인건비와 풍부한 노동력을 갖춘 베트남에 생산 공장을 구축해 바이알, 카트리지, 앰플 등 의료 용기 품목의 생산량을 확대할 방침이다. 공장이 들어설 타이빈성은 하이퐁 항구와 가까운 경제 특구 지역으로 물류비 절감을 통해 수출 경쟁력을 높일 수 있다.김준철 휴엠앤씨 대표는 "올해 의료 용기 주문량이 생산 규모를 상회할 것으로 예상된다. 베트남 생산 공장을 구축해 국내 시장 점유율 확대는 물론 해외시장 진출도 본격화할 방침이다. 조기 안정화를 이룬다면 사업 영역을 불문하고 추가 확장도 고려하고 있다"고 밝혔다.휴엠앤씨는 앰플·바이알·카트리지를 직접 생산 및 공급하는 의료용 유리용기 전문기업이자 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문 기업이다. 국내 유일의 NBR 소재 제품을 자체적으로 배합, 생산할 수 있는 원스탑 생산 라인을 보유하고 있다.