[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 27일 '아가사랑 분유뱅크' 3차년도 후원사업으로 원주시사회복지협의회에 분유 700개를 전달했다. 아가사랑 분유뱅크 사업은 지역 출산장려를 위해 2017년부터 원주시사회복지협의회와 심사평가원이 추진하는 저소득층 영아 분유 지원사업으로, 선정된 대상자는 매월 분유를 4통씩 지원받게 된다. 후원 대상자는 원주시사회복지협의회에서 매월 기초생활수급가정 및 차상위계층, 다자녀가정을 대상으로 선정하고 있으며 심사평가원은 현재까지 원주시내 572가구에 1872통의 분유를 후원했다. 백영재 경영지원실장은 "이번 후원이 양육으로 인한 경제적 부담을 줄이는 실질적 지원이 되길 기대한다"며 "앞으로도 심사평가원은 지역사회 공헌과 나눔을 통한 사회적 가치 제고를 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 위한 1차 관문을 통과했다고 27일 밝혔다. 27일 한미약품에 따르면 FDA는 스펙트럼이 제출한 롤론티스의 생물의약품 시판허가 신청(BLA) 검토를 수락했다. BLA 검토 기한은 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법)에 따라 2020년 10월 24일까지다. FDA는 업체로부터 신약 허가 신청서를 받으면 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따진다. 이번 BLA는 2건의 대규모 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 이 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다. 사전 설정 가설인 롤론티스의 페그필그라스팀 대비 중증 호중구감소증 발현 기간(DSN, Duration of Severe Neutropenia, )의 비열등성과 유사한 안전성도 입증했다. 또 총 4번의 치료사이클 모두에서 페그필그라스팀 대비 DSN 비열등성을 입증했다. 2012년 스펙트럼에 기술이전된 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 스펙트럼은 지난해 말 롤론티스의 FDA 허가를 신청했지만 데이터보완 지적을 받고 지난 3월 BLA를 자진취하했다. 이후 보완절차를 거쳐 지난 10월 허가신청서를 다시 제출했다. 스펙트럼은 롤론티스가 이번 FDA 사전검토를 통과함에 따라, 상용화를 위한 준비에 본격 착수한다는 계획이다. 조 터전 스펙트럼 사장은 “롤론티스의 BLA가 승인되면 15년만에 출시된 최초의 G-CSF 신약이 될 것”이라며 “우리는 롤론티스의 가능성을 확신하며, 향후 수십억 달러 규모 시장에서 경쟁력 있는 약물이 될 것”이라고 강조했다. 호중구감소증 치료제 시장은 미국에서만 4조원대 규모를 형성하고 있으며, 현재 암젠의 뉴라스타가 이 시장을 오랜기간 독점해 왔다. 한미약품 관계자는 “랩스커버리가 적용된 한미의 바이오신약들 중 첫번째로 상용화를 위한 본궤도에 오르게 됐다는 의미가 있다”면서 “파트너사와의 긴밀한 협력을 토대로 롤론티스가 글로벌 시장에서 성공한 신약으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 마약류 최신 규제 동향을 제공하고 안전한 관리를 위해 '2019년 마약류과학정보지(SIDA, The Scientific Information on Drug Abuse)'를 발간한다고 27일 밝혔다. 이번 정보지는 2019년 지정된 '임시 마약류'와 '마약류'에 대한 과학적 정보와 최신 규제동향을 제공하기 위해 마련했다는 설명이다. 마약류란 '마약류 관리에 관한 법률' 제2조(정의)에 따른 마약·향정신성의약품 및 대마로서 오남용 시 보건상의 위해가 우려되는 물질을 말한다. 또한 임시마약류는 마약류가 아닌 물질 등 중 오용 또는 남용으로 인한 보건상의 위해가 우려돼 긴급히 마약류에 준해 취급·관리할 필요가 있다고 인정되는 약물이다. 이번 마약류과학정보지 주요 내용은 ▲마약안전기획관 신설 ▲마약류통합관리시스템 ▲약물사용 성범죄 ▲2019년 지정된 임시마약류(17종) 및 마약류·원료물질(22종) 정보 등이다. 식약처 관계자는 "이번 정보지가 마약류 안전관리와 정책수립에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 안전한 마약류 관리를 위해 관련 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품을 도매 구입하는 요양기관들의 청구단가와 실제 공급가중평균가를 비교해 불일치 내역을 오늘(27일)까지 점검해야 한다. 건강보험심사평가원은 26~27일 이틀간 '2019년 3차 요양기관 구입약가 확정단가 확인'을 진행한다고 밝혔다. 기간은 진료 기준으로 2018년 11~2019년 1월, 공급분기는 같은 해 3분기 기준이다. 확정단가 확인은 요양기관 업무포털 구입약가 검증 시스템을 통해 이뤄지며 요양기관 업무포털/진료비청구/의약품관리/구입약가/구입약가확인/19년도 3차수 조회 게시판을 누르면 가능하다. 조회 시 아무런 내용이 안나온다면, 불일치 약가가 없는 것으로 간주하면 된다. 구입약가 확인 관련 문의사항이 있는 요양기관은 의약품관리종합정보센터 의약품정보조사부(033-739-2292~7) 또는 관할 지원(고객지원부)으로 문의하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '원료의약품 등록에 관한 규정'의 원활한 운영을 위해 '원료의약품 등록제도(DMF) 해설서'(제4개정판)를 발간해 식약처 홈페이지에 게재했다고 밝혔다. 원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)란 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것으로 우리나라는 2002년 7월부터 도입했다. 미국·유럽 등은 주성분 전체가 등록대상이며, 국내는 신약의 원료의약품, 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 원료의약품 등이 등록 대상으로 이미 허가(신고)된 완제의약품의 주성분 중 의약품동등성확보 필요 성분은 단계적으로 확대를 추진중이다. 이에 상용의약품은 2021년까지, 고가의약품은 2022년, 기타의약품 등은 2023년까지 주성분 원료를 DMF 등록해야 한다. 이번 해설서는 지난 10월 개정된 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 반영하는 한편, 변경등록 및 변경보고 기준을 명확히 했다는 설명이다. 주요 내용은 ▲외국 공정서(USP, EP) 개정에 근거한 '중금속 시험항목' 삭제 ▲미분화 원료의약품 관리기준 설정 ▲화학의약품 및 한약(생약)제제 해설서 통합 등이다. 식약처 관계자는 "이번 원료의약품 등록제도(DMF) 해설서 발간으로 국내 원료의약품 관리수준을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 의약품 안전관리와 품질확보를 위해 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 박능후)는 지역의 응급의료서비스 기반시설(인프라) 확충을 위해 권역응급의료 3개소, 소아전문응급의료센터 2개소를 추가 지정했다고 27일 밝혔다. 권역응급의료센터로 추가 지정된 의료기관은 영남대병원(대구권역), 전북대병원(전북전주권역), 원광대병원(전북익산권역)이며, 소아전문응급의료센터로 추가 지정된 의료기관은 서울대병원, 가천대 길병원이다. 이번 권역응급의료센터 추가 지정은 '2019～2021년 권역응급의료센터 재지정' 결과 적정 개소 수가 지정되지 못한 데 따른 보완대책으로, 중앙응급의료위원회에서 추가 지정 계획을 확정해 공모를 진행한데 따라 이뤄졌다. 영남대병원을(12월 9일) 시작으로, 전북대병원(12월 16일), 원광대병원(12월 27일)을 지정했으며, 추가지정 결과 권역응급의료센터는 전국 38개소(기존 35개소)가 지정·운영되게 된다. 소아전문응급의료센터는 추가 공모(7월)를 진행해 사업계획서 평가(8월), 지정기준 실사(9～12월) 등을 거쳐 2개소(서울대병원, 가천대 길병원)가 지정됐다. 추가 지정된 병원은 2020년 1월 1일부터 운영을 시작하게 되며, 이로서 소아전문응급의료센터는 총 5개소(기존 3개소)가 운영된다. 윤태호 공공보건정책관은 "이번 권역응급의료센터 및 소아전문응급의료센터 추가 지정을 통해 중증응급환자의 최종치료 제공률이 높아질 것으로 기대된다"며 "권역응급의료센터와 소아전문응급의료센터로 지정된 의료기관은 국민의 생명과 건강을 지키기 위해 노력해달라"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 검찰이 제약회사 메디톡스를 압수수색했다. 27일 수사당국 등에 따르면 검찰은 전날 오전부터 수사관을 보내 메디톡스 청주 오창1공장을 압수수색했다. 구체적 범죄 혐의는 알려지지 않았다. 메디톡스 오창1공장은 보툴리눔톡신제제 '메디톡신' 생산시설이다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 7월 메디톡스 전 직원의 공익신고를 받아 허가 전 유통, 멸균처리 미시행 등의 의혹으로 검찰에 수사를 의뢰했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 신임 총무상임이사에 이태근(59) 한국보건의료인국가시험원 사무총장을 임명한다고 27일 밝혔다. 신임 이태근 총무상임이사는 마산고, 한국외대 러시아어과를 졸업하고 1985년 공직에 입문해 약 33년간 보건복지부에서 보험약제과장, 보험평가과장, 감사담당관, 운영지원과장, 한의약정책관 등 주요보직을 두루 역임했다. 건보공단은 이 총무상임이사가 국민건강보험법 제정 및 전국민 건강보험 통합, 노인장기요양보험 제도 도입, 건보재정의 안정화대책 마련 등 건강보험제도에 대한 풍부한 학식과 경륜을 갖췄다면서, 총무상임이사에 적임자라는 평가를 내리고 있다. 총무상임이사 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있으며, 총무상임이사는 인력지원실 및 경영지원실, 안전윤리실 업무를 총괄한다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 독일 식약청(BfArM)에 '나노복합점안제(HU-007)' 임상 3상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 'HU-007'은 항염 작용을 하는 '사이클로스포린'과 안구 보호 작용을 하는 '트레할로스'를 복합한 안과용 점안제다. 휴온스는 2020년 독일 임상에 들어간다는 계획이다. 3상에서는 '서양인을 대상으로 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'을 확인할 계획이다. 전세계적으로 안구건조증치료제는 '사이클로스포린', '히알루론산' 단일제가 주를 이룬다. 이중에서도 단 3개 품목만이 안구건조증 치료 적응증을 보유하고 있다. 이에 휴온스는 기존 사이클로스포린 단일제 보다 사이클로스포린 사용량은 줄이면서 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등을 보이는 'HU-007'을 개발하고 있다. 'HU-007'은 나노 입자화를 통해 흔들 필요 없이 즉시 복약할 수 있는 특징이 있다. 국내 내년 하반기 신약 허가를 목표로 3상이 진행중이다. 유럽, 일본, 러시아 등 전세계 11개국에서 특허권도 확보한 상태다. 을 확보한 상태다.