[데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스의 원천기술로 개발한 차세대 폐렴구균백신이 글로벌 진출속도를 내는 모습이다. SK바이오사이언스는 사노피파스퇴르와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균백신의 미국 2상에 진입하기 위한 임상시험계획(IND)을 미국식품의약품국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다. SK바이오사이언스의 모기업인 SK케미칼은 지난 2014년 사노피파스퇴르와 차세대 폐렴구균 백신의 공동개발 및 판매 계약을 체결했다. 허가, 마케팅을 포함한 전반의 폐렴구균백신 개발 과정을 양사가 협력하는 조건이다. 이후 4년동안 전임상 등 본격적인 개발 준비 작업을 진행했다. SK바이오사이언스는 지난해 말 미국 내 1상임상시험을 성공적으로 마치면서 1100만달러(약 133억원) 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령한 바 있다. 양사가 공동 개발하는 폐렴구균백신은 폐렴을 유발하는 병원균 표면 다당체에 특정 단백질을 결합해 만드는 단백접합백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균백신 중 가장 높은 예방효과를 제공한다고 알려졌다. SK바이오사이언스는 글로벌 폐렴구균백신의 높은 시장성에 주목한다. 글로벌 시장조사기관인 앨리드마켓리서치에 따르면 2017년 기준 폐렴구균백신 시장 규모는 63억달러(약 7.6조원)로 집계됐다. 2025년까지 90억달러(약 11조원)까지 성장할 것이란 전망이다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "국내 기술력으로 개발된 고부가가치 백신이 점차 성공에 다가서고 있다. 아직 2상과 3상임상 등이 남아있지만 최선의 노력을 기울여 목표한 결과를 이뤄내겠다"라고 말했다. SK바이오사이언스는 SK케미칼에서 분사해 신설된 바이오, 백신 전문기업이다. 자체 개발한 독감백신 '스카이셀플루'는 지난해 세포배양 독감백신 중 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득하고 국제 입찰 참여를 준비하고 있다. 최근에는 코로나19, 메르스, 사스 등 새롭게 유행하는 변종 바이러스들에 보다 신속하게 대응할 수 있는 백신 개발 플랫폼 기술 확보에도 나섰다. 백신공장 안동 L하우스를 통해 신규 백신 개발이 완료되는 즉시 대량생산에 돌입한다는 목표다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 내달 1일부터 생산·수입·공급이 중단된 의약품 정보를 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 요양기관에 제공한다고 밝혔다. 의사는 처방단계에서 공급 중단 의약품 정보를 인지하게 되어 대체약을 처방할 수 있고, 환자는 처방전 변경 등을 위해 다시 의료기관에 내원하는 불편을 덜 수 있게 됐다. 약사 또한 이번 서비스 제공으로 원활한 조제·투약 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 정보제공 의약품은 보건복지부장관이 고시하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 중 공급 중단으로 제조·수입사가 식품의약품안전처에 중단 보고를 한 의약품이다. 일시적으로 부족하거나 재고가 없는 품절의약품은 이번 정보제공 대상 품목이 아니다. 2020년 3월 현재 식품의약품안전처 홈페이지에 공개된 의약품 111개 품목(65개 제약사, 중단 보고일: 2018년 이후) 중 재개 품목, 양도·양수 품목, 일부 포장단위 중단 품목 등을 제외한 82개 품목(50개 제약사)이다. 제조·수입사는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'의 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그 사유를 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 심평원은 식품의약품안전처로부터 생산·수입·공급 중단 보고된 의약품 정보를 제공 받아 공급이 중단된 의약품을 처방하는 경우 DUR 팝업창을 통해 해당 의약품이 공급이 중단된 의약품을 안내한다. 유미영 의약품관리종합정보센터장은 "앞으로도 생산·수입·공급 중단 의약품정보를 의약품안전사용서비스(DUR)을 통해 제공하여 원활한 조제 투약서비스 지원을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 30일 메디톡스 관련 중소벤처기업부 행정조사에 대해 "행정조사는 (메디톡스와의 보툴리눔 톡신) 소송 종결시까지 중지되어야 한다"고 주장했다. 중기부는 최근 25일 기술침해 행정조사를 거부한 대웅제약에 과태료 500만원을 부과했다. 2018년 12월 '중소기업기술 보호지원에 관한 법률'(중소기업기술보호법) 상 기술침해 행정조사가 도입된 이후 첫 과태료 부과 사례다. 회사는 이날 입장문을 통해 "대웅제약과 메디톡스는 균주 관련 수년간 소송을 진행하고 있다. 이미 수사기관, 사법기관 등이 광범위한 수사와 조사를 진행하고 있다"고 말했다. 이어 "중소벤처기업부가 메디톡스 주장만으로 대웅제약을 일방적인 가해자로 규정하고 균주 채취 장소 및 관리상태 확인, 분리 동정에 관련된 장소 및 설비 확인, 개발 과정에서의 모든 문서 확인, 업무 관련자 면담, 각종 소송에서의 생성 자료 공개 및 제출, 조사실, 연구소 내부 시스템 접근 가능 컴퓨터 요청 등 수사에 버금가는 최소 5일 이상의 현장조사를 하는 것은 부당하다는 판단하에 대웅제약은 중소벤처기업부 행정조사를 거부했다"고 설명했다. '중소기업기술 침해행위 및 시행권고 공표 운영규정' 제29조 제1항에 따르면, 조사 당사자간 소송 제기 등으로 원활한 조사가 어렵다고 인정되는 경우 등의 사유가 발생할 경우 해당 사유가 해소될 때까지 조사를 중지한다고 규정하고 있다. 이에 대웅제약은 "현재 메디톡스는 대웅을 상대로 한국에서 민사소송과 형사고소를 진행 중이다. 미국에서 세차례 소송 제기 후 두차례 종료됐고 현재 ITC 소송을 진행 중이다. 대웅제약은 관련 조사와 소송 과정에서 이미 염기서열 분석을 포함한 모든 자료를 제출했으며 이에 대한 결과가 근시일내에 나올 예정이다. 이에 불필요한 오해가 없도록 행정조사를 중단해 주시기를 요청한다"고 호소했다. "메디톡스는 중소기업이 아니다 대웅제약은 메디톡스가 중소벤처기업부 업무를 방해하고 있다고 판단했다. 대웅제약은 "메디톡스는 처음 소송을 시작할 당시 시가총액이 대웅제약 2배에 육박하는 4조원이 넘는 기업이었다. 2019년 11월에도 거의 2조원에 육박하는 규모로 코스닥 시가총액 10위권에 순위를 올렸다"고 설명했다. 이어 "2019년 3월 중소기업벤처부에 기술침해 행정조사를 요청한 직후 메디톡스는 5월 분기보고서 공시를 통해 '중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법' 제 2조 제1호에 따라 중견기업이라고 곧바로 명시했다"고 덧붙였다. 중소기업기술보호법 취지도 어긋났다는 지적이다. 대웅제약은 "중소기업기술보호법은 하도급관계가 아니거나 소송 부담으로 신고를 하지 못하는 기업의 문제를 해결하기 위한 취지로 도입된 법안이다. 중소기업기술 침해행위에 대한 행정조치는 행정조사 신고나 형사조치, 소송을 제기할 여력이 없는 중소기업을 구제해주기 위한 취지로 도입됐기 때문"이라고 말했다. 그러면서 "메디톡스는 국내와 미국에서 최대 로펌 2곳씩을 선정해 소송을 진행중이다. 메디톡스는 막대한 비용을 들여 소송을 하고 있으면서도 중소기업 등을 위해 일해야 할 중소벤처기업부 업무를 방해하고 있다. 마치 자신들이 대기업 피해를 입고 있는 나약한 중소기업 피해자라고 국민을 호도하고 있다"고 지적했다. 대웅제약은 남은 사법 절차를 통해 진실을 밝히겠다는 입장이다. 대웅제약은 "미국 ITC의 6월 예비결정과 10월의 최종결정, 그리고 국내에서 소송계류 중인 형사, 민사 사건 등을 앞두고 있다. 진실이 결국 이길 것이라는 대웅제약의 신념은 곧 현실로 입증될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 부산시(시장 오거돈)는 코로나19 확산방지를 위해 공적 마스크를 공급하고 있는 지역약국에 대한 공무원 지원근무를 29일자로 종료했다. 시는 정부가 약국을 통해 공적마스크를 판매하겠다는 방침을 밝힌 지난 9일부터 약국 업무가중 및 혼란 등을 우려, 1인 약국 250곳에 대해 공무원 지원인력을 급파했다. 지난 3주간 4000여 명의 공무원이 지원에 나섰으며, 이들은 마스크 소분, 시민 안내, 전산입력 등의 업무를 담당했다. 일선 약국에서는 "민방위복을 입은 공무원이 안내에 나서준 덕분에 시민과 약국 모두에 큰 도움이 됐다"고 만족을 표했다. 실제 부산시약사회가 공무원 지원 근무에 대해 만족도 조사를 한 결과 71%가 만족했으며 86%가 지원 근무를 계속해주기를 희망한 것으로 나타났다. 약국에 대한 공무원 지원 근무 종료 후 30일부터는 시의 청년-약국 상생 일자리 지원 사업을 통해 모집된 지역 청년 250명이 지원근무를 이어가게 된다. 이들은 하루 3시간씩 24일간 근무하며 시간당 생활임금 1만원을 받게 될 예정이다. 오거돈 시장은 "사회적 거리두기를 실천해주고 있는 시민, 공적마스크 공급에 최선을 다해준 약국, 코로나19 종식을 위해 현장에서 땀 흘리는 공무원 모두가 부산의 영웅"이라며 "위기의 순간 부산이 가진 저력을 보았다. 앞으로도 코로나19의 빠른 종식을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 시는 오는 4월 5일까지 강화된 사회적 거리두기를 통해 코로나19 종식에 만전을 기하는 동시에 긴급민생지원금 지급 등 민생 안정을 위해 시정의 모든 역량을 집중해나갈 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭방식의 감염병 진단기법의 국제표준 개발을 우리나라가 주도하게 됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이승우)은 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법'이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 29일 밝혔다. 국제표준 제정절차에 따라 이 표준안은 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며, 연내 국제표준으로 제정될 전망이다. 이번 국제표준안으로 승인된 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법'은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것으로, 국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키드에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다. 동 표준은 우리나라 국가표준 전문위원회(대표위원 박애자)의 심의를 거쳐 2016년에 국제표준화기구에 국제표준안으로 제안한 것으로, 그간 미국·유럽·일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 국제표준화 논의를 진행해왔다. 이 결과 지난 2월에 국제표준안(DIS)투표를 회원국 전원 찬성으로 통과했다는 설명이다. 특히 이번 국제표준화 사례는 국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 시장진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리매김하게 될 것이라는 점에서 그 의의가 크다고 평가받고 있다. 식약처와 국표원 관계자는 "이번 국제표준안 승인은 정부기관(식약처, 국표원)이 협업해 감염병 진단기법을 선도적으로 개발하고 국제표준화를 주도해온 노력의 성과"라며, "최근 우리나라의 코로나19 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받고 있는 가운데 우리나라의 감염병 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰를 높이고 국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 박능후 장관(코로나19 중앙재난안전대책본부 1차장)은 지난 27일 세계보건기구(WHO)가 개최하는 코로나19 정례브리핑에 화상으로 참석해 WHO와 각 회원국을 대상으로 한국의 방역 대응 현황과 경험을 공유했다. 이번 브리핑은 WHO 사무총장(DR. Tedros Adhanom Ghebreyesus)이 각 국가별 경험 공유를 제안하자, 네덜란드에서 한국의 발표를 요청한 데 따른 것이다. WHO 정례브리핑은 제네바 WHO 본부에서 주 1회 개최하고, WHO와 각국 대응 현황 등을 공유하고 있다. 그간 정례브리핑은 WHO의 발표와 질의응답으로 진행돼 이처럼 개별 국가의 보건부 장관이 직접 참석해 사례를 공유하는 것은 이례적인 경우로, 우리나라 외에도 중국, 일본, 싱가포르의 보건부 장관이 참석해 발표했다. 미국, 인도, 이탈리아 등 40여 개 국가의 보건부 장관을 비롯한 다수의 회원국에서 발표를 청취했다. 박 장관은 이번 정례브리핑에서 세계 각국이 코로나19를 대응해 나가는데 실질적인 도움이 될 수 있도록 "코로나19 바이러스 특성에 맞게 방역체계를 갖추어 대응하는 것이 중요하다"고 강조했다. 박 장관은 각 국이 미리 대비하고 감염병 위기를 조기에 극복할 수 있도록, 코로나19의 강한 전파력으로 인해 우리가 초기에 겪었던 상황과 어떻게 극복하고 대응해왔는 지 설명했다. 감염 위험이 높은 대상에 대해 그는 "폭넓게 진단 검사를 실시해 환자를 조속히 찾아내고, 확진자의 중증도를 분류해 환자 상태에 따른 적절한 처치가 이뤄지도록 함으로써, 의료자원의 효율적 활용으로 치명도를 낮추고 의료체계의 붕괴를 막을 수 있다"고 제언했다. 또한 세계화와 다원화를 기반으로 한 민주주의 국가에 부합하는 한국의 감염병 대응 체계의 특징을 소개했다. 감염병 대응에 있어서 무엇보다도 개방성과 투명성에 기반한 시민의 참여를 전제로, 우리가 가진 모든 역량을 총동원해 최첨단 정보통신기술(ICT) 등 창의적이고 혁신적인 방법으로 코로나19에 대응하고 있음을 강조했다. 아울러 박 장관은 중앙정부와 지방정부가 역할 분담 하에 협조하고 의료계를 비롯한 사회 각계, 시민 한 사람 한 사람이 함께 노력하고 있으며, 고도로 상호 연결된 세계 경제에서는 국가 간 이동과 교류를 최대한 보장하면서 국제 공조를 통해 감염병 확산을 저지하는 것이 필요하고, 내외국인, 인종 등에 대한 차별과 배제보다는 연대와 협력 속에 감염병 확산을 차단하고 진료를 지원하는 등 포용적 접근이 중요하다고 언급했다. 마지막으로 박 장관은 "대한민국은 국제사회 일원으로서 세계적인 감염병 위기극복에 기여하겠다"고 강조하며, 진단키트 수출 확대, 인도적 협력 방안 모색 등 다각적인 노력에 대해서도 언급했다. WHO 마이크 라이언 사무차장은 이날 브리핑을 마무리 지으며 "환자를 조기 발견하고, 접촉자를 신속하게 격리하며, 시민들이 자발적으로 적극 참여하는 한국은 COVID-19 대응에 있어서 WHO가 구상하고 추구하는 모든 요소와 전략을 이미 잘 구현하고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=김민건 기자] 서울시 강서구 약사 10명 중 8명은 현행 의약품 유통업체 소분 포장 배송 방식을 개선해야 한다고 생각하는 것으로 나타났다. 공적 마스크 공급이 원활해지며 급박한 상황이 해소된 만큼 이제는 제대로 소분 포장한 제품을 약국으로 배송할 것을 요구하고 있다. 27일 강서구약사회는 최근 회원 약사 149명을 대상으로 진행한 자체 설문 조사를 통해 현행 덕용 포장이 계속 배송될 경우 어떻게 할지 의견을 물었다. 그 결과 '덕용포장은 1인당 3매, 5매 포장 그대로 판매해야 한다'는 응답이 123명(82.6%)으로 압도적이었다. 그 다음으로 '지금처럼 2매씩 소분 포장해서 판매한다'로 19명(12.8%)만이 선택했다. 123명 약사의 의견을 보면 ▲소분 시 위생 문제 ▲소분 포장을 거부하는 경우 ▲일손 부족 등 시간과 인력 소모 등이 많은 이유로 꼽혔다. A 약사는 "약국 내 소분은 위생상 바람직하지 않고 소비자 불만도 점점 더 늘어간다"고 했고, B약사는 "약국 업무를 하며 소분까지는 너무 많은 부담이 된다. 구매하는 분들도 불쾌해 한다"고 그 이유를 적었다. C약사는 "마스크 수요가 줄고 있는 상황에서 재포장으로 인한 오염 위험과 불피요한 업무 부담이 발생하고 있다"며 소분 포장에 대한 생각을 전했다. D약사는 "50장씩 지퍼백에 들어오는 마스크는 어떤 제품인지 표기도 안 돼 있다"며 "위생용품답게 제대로 생산·유통한 물건을 판매해야 한다"며 소분 포장의 부정적 인식을 지적했다. 다만 현행 방식이 맞다고 한 19명은 "3매, 5매 포장된 대로 판매하면 구매하지 못하는 경우가 생길 수 있다"고 우려를 나타냈다. 정부의 공식 방침 이후 확대하는 게 옳다는 얘기도 있었다. E약사는 "덕용 포장이 어떤 날에 올지 모르는데 배부는 공평하게 해야 한다"고 제안했다. F약사는 "수량 제한을 두지 않으면 더 혼란스러울 것"이라고 했다. 이번 설문은 공적 마스크 공급이 원활해진 반면 소분 포장이 계속 이어지자 실시됐다. 구약사회 차원에서 실제 약국 현장의 의견을 듣겠다는 목적이었다. 구약사회는 이번 설문조사 결과가 정부가 2매씩 포장한 공적 마스크를 배송해줄 것으로 기대하고 있지만 점점 실망스런 분위기로 바뀌고 있음을 나타낸다고 했다. 구약사회는 "지오영과 백제약품 등에서 공급한 마스크 중 1매 포장은 줄어들고 덕용 포장이 늘어나고 있다"며 "기대감과 다른 상황에 회원들의 불만이 상당히 높아진 상황"이라고 했다. 구약사회에 마스크를 배송하는 업체는 지오영 컨소시엄에 속한 동원아이팜이다. 구약사회는 "동원아이팜은 3매, 5매 포장이 들어오고 있는데 5매 포장 비중이 점점 높아지고 있다"며 "지오영이 배송을 담당하는 분회는 1매 포장 마스크를 받고 컨소시엄 업체에는 3·5매 포장을 주고 있다"고 주장했다. 구약사회는 "지오영에 확인한 결과 1매 마스크와 3매 이상 덕용포장 중 3매 이상이 35%였지만 최근에는 재고상 비중으로만 보면 70%까지 올라갔다는 답변을 들었다"며 "어떤 날은 1매가 전부 올 수도 있고, 또 다른 날은 5매 이상 덕용포장으로만 받을 수 있는 현실"이라고 했다. 그러나 지오영에서는 공평하게 배송하고 있다는 입장으로 회원 약사들의 불만과 의심이 더욱 커지고 있다는 구약사회 설명이다. 임성호 구약사회장은 "약사 입장에서 조제·처방이라는 약사의 본연 업무가 있음에도 공적 마스크라는 공공성 기능을 위해 국가적 재난 위기에 동참했다"며 "국가에 봉사하는 기회로 여기고 열심히 해왔는데 이제 희생을 참는 입장에서 소비자들로부터 불평불만을 감수해야 하는 입장이 됐다"고 말했다. 임 회장은 "이제 시민들이 주는대로 마스크를 받아가는 시기는 끝났다"고 했다. 그는 "회사와 색상, 사이즈를 따지고 있다"며 소분 포장을 개선해야 한다고 했다. 임 회장은 "소분 포장은 분회간 문제로도 번지고 있다"며 "타 분회에서는 1매 포장이 들어온 반면 다른 분회는 덕용 포장을 받으면서 형평성에 어긋난다는 지적이 계속 된다"고 주장했다. 그러면서 그는 "약국에서 소분 오염 문제도 간과할 수 없다"며 "마스크 제조업체가 소분 시 오염도 측정 기준이 약국 내 소분 환경에도 적용 가능한 안전 기준치에 들어가는지 의문"이라고 했다. 임 회장은 "국민 건강을 위해 위생 오염 문제 방조하는 상황을 끝내야 한다"며 "약사회에서도 회원들의 고충을 알아줬으면 한다"고 했다.