[데일리팜=이석준 기자] 다산제약이 360억 규모 멕시코 수출 계약을 체결했다. 18일 회사에 따르면 다산제약은 멕시코 Neolpharma Group과 본태성고혈압 치료에 사용되는 혈압강하제 '프리텐션플러스정'과 '트윈액트정' 수출 계약을 맺었다. 다산제약은 해당 제품은 현지 허가후 5년간 Neolpharma Group에 공급한다. 출시 시점은 멕시코 현지 임상 등 허가 절차를 거쳐 2022년 경이다. 계약 금액은 3250만 달러(360억원) 규모다. Neolpharma Group은 순수 멕시코 자본 설립회사로 멕시코 정부 입찰 조달 2위 기업이다. 멕시코 외 미국, 중남미 국가를 대상으로 수출을 진행하고 있다. 주사제 생산 설비는 아메리카 대륙 내 최대 규모를 보유하고 있다. 회사 관계자는 "중남미 교두보인 멕시코를 확보해 동남아 등 기존 지역에 이어 수출 확대가 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약국학회(회장 강민구)는 그동안 오프라인으로 진행해 왔던 교육 강좌를 올해는 감염 상황을 고려해 교육 내용을 온라인으로 제공했다. 학회에 따르면 이번 강좌는 ‘코비드-19 바로알기’, ‘코비드-19 바이러스 박멸하기’ 각각 2편씩 총 4편으로 구성돼 있으며 약국에서 활용할 수 있는 정보를 제공하고 있다. 학회 측은 누구나 대한약국학회 홈페이지 (www.koacp.org)에 접속하면 시청할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처의 정책을 지원하는 '식품의약품진흥원' 설립 법안에 대해 식약처를 제외한 타 부처들은 '수용곤란' 입장을 밝혔다. 해당 법안은 더불어민주당 강선우 의원이 대표발의한 '식품의약품진흥원법'으로, 식약처 정책 수립을 지원할 전담연구기관 설립을 내용으로 하고 있다. 이 법은 식품, 의약품 등에 대한 정책의 수용도를 높이고 보다 안전한 식품, 의약품 등에 대한 정책 수립·시행 등을 활성화하기 위해 식품, 의약품 등 분야 국내외 정책동향 수집, 다양한 정책 수요 발굴, 규제영향 분석 등 식품, 의약품 등 정책을 수립을 지원할 전담연구기관을 설립해 보다 효과적이고 정책 수용도가 높은 안전관리 정책 수립·시행에 기여하고자 제안됐다. 18일 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고서에서 식약처는 식품의약품진흥원의 설립 필요성을 언급했다. 식약처는 "식품, 의약품 등의 안전관리의 주된 수단은 규제정책이므로 사회경제적 영향에 대한 체계적 분석을 통해 정책 수용도를 제고할 필요가 있다"며 "식의약 안전 신기술, 환경변화 등에 선제적으로 대응하고 지속적·거시적 관점에서 정책 수립을 체계적으로 지원하기 위해서는 전담 연구조직 설립이 필요하다"고 법안을 수용하겠다는 입장을 내놨다. 하지만 타 부처들은 '수용곤란'하다는 입장이다. 기획재정부는 "식품·의약품·의료기기 등 관련 조사·연구·분석 업무의 필요성은 인정하나, 기존 기관 업무 중복성, 연구 실효성, 시너지효과 등을 고려해 필요시 기존 기관의 기능을 강화하는 것이 바람직하다"고 지적했다. 보건복지부 역시 "식품의약품안전처의 고유 기능은 의약품·의료기기·화장품 등의 안전에 관한 규제 정책 수립과 실행으로, 의약품 등의 '진흥'은 식품의약품안전처의 주된 기능이 아니므로, 별도의 진흥원을 설립할 경우 혼란의 소지가 있다"고 반대 의견을 내놨다. 농림축산식품부도 수용곤란하다는 입장. 농림축산식품부는 "식품산업 관련 기술개발의 촉진, 식품산업 전문인력 양성, 식품산업 통계 조사, 식품산업 정보분석, 국제교류 등 식품산업 진흥 관련 사항은 농식품부 소관 '식품산업진흥법'에서 규정하고 있고, 정부조직법상에도 식품산업 진흥 업무는 농림축산식품부의 소관 사무"라며 반대의견을 표명했다. 홍 수석전문위원은 "국가연구개발 사업 관리기관은 R&D 예산의 특성상 전문성·공정성·지속성이 담보돼야 한다는 점에서 이번 제정안과 같이 별도의 전문기관을 설립하는 방안을 긍정적으로 검토할 필요가 있다"면서도 "R&D 연구개발은 통상적으로 산업진흥 업무로 분류되고 있고, 이 경우 규제기관인 식약처 업무 소관으로 진흥원 설립이 타당한가에 대한 의문이 있고, 특히 복지부 산하기관인 보건산업진흥원과 중복적인 기관 설립이라는 문제가 제기되고 있다"고 설명했다. 그러면서 "2021년도 예산안처럼 외부 민간기관에 식약처 소관 출연 R&D 예산의 관리를 위탁하는 방안, 복지부 산하 보건산업진흥원을 전문관리기관으로 지정하는 방안 등과 연계해 이번 제정안의 처리 여부를 논의해 나가야 할 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 오는 25일 오후 2시부터 위험분담제(RSA) 약가협상 설명회를 개최한다고 밝혔다. 건보공단은 신약의 치료 접근성을 높이기 위해 고가 항암제·희귀질환치료제에 대해 사후 환급 등을 조건으로 등재하는 위험분담제도를 운영하고 있으며, 최근 위험분담대상 약제 확대 등을 반영하여 위험분담제 약가협상 세부운영지침을 개정한 바 있다. 이번 설명회에서는 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정 사항과 위험분담제 업체환급액 결정 및 고지 방법에 대한 설명과 질의·응답이 이루어질 예정이다. 설명회는 코로나-19 확산 방지를 위해 온나라PC영상회의 시스템을 통해 온라인으로 진행되며, 설명회 참여를 희망하는 사람은 건강보험공단 홈페이지(www.nhis.or.kr) 공지사항을 참고해 20일 18시까지 이메일(0046160@nhis.or.kr)로 신청하면 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 어진)은 인공지능(A.I) 기반 디지털 헬스케어 기업 얼라이브코어코리아(대표 이주연)와 손잡고 개인용 심전도 측정 의료기기 ‘카디아모바일’의 판매사업 협력을 위한 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약 체결로 안국약품과 얼라이브코어코리아는 간헐적인 부정맥의 초기 증상자가 많은 1차 의료기관(의원급)을 중심으로 ‘카디아모바일’ 판매 사업을 공동으로 추진하고, 이를 위한 긴밀한 협력체계를 구축하기로 했다. 얼라이브코어의 카디아모바일은 2012년 미국에서 첫 출시된 이후, FDA승인과 유럽 CE 인증, 한국 식약처에서 의료기기 2등급으로 그 우수성과 편리함이 입증되어 글로벌 최적의 개인용 모바일 심전도 관리 솔루션으로 주목받고 있다. 이미 전세계 40여개국에서 심전도(ECG, ElectroCardioGram) 솔루션을 제공하고 있으며, 전세계 100만명 이상의 이용자와 매월 200만개의 심전도 데이터를 꾸준히 축적, 현재 8000만개 이상의 심전도 데이터를 누적 보유하고 있다. 또한 전체 100여건에 달하는 학술자료 발표 및 임상결과를 바탕으로 전세계 주요 심장병 및 부정맥 전문의들이 인정하고 신뢰하는 개인용 심전도 측정기로 자리 잡고 있다. 카디아모바일은 와이어나 패치가 없는 가벼운 휴대 스틱 타입 심전도기로, 양쪽 손가락을 올려 단 30초만에 심방세동, 빈맥, 서맥 및 정상리듬 측정 및 분석이 가능하다. 측정과 동시에 스마트폰 카디아 앱(Kardia App)에 정보가 전달되며 AI 기반 알고리즘을 통해 실시간으로 심전도 데이터를 분석, 이를 토대로 의사의 진단 자료로 활용될 수 있다. 또한 이용자들은 해당 데이터를 자유롭게 저장, 공유하고 출력해 꾸준하고 체계적인 관리가 가능하다. 안국약품 어진 대표는 “얼라이브코어의 우수한 제품과 안국약품의 영업 및 마케팅 경쟁력을 바탕으로 양사 모두 긍정적인 시너지를 낼 수 있을 것”이라며 “이번 계약이 얼라이브코어와 지속적인 협력 관계로 발전시켜나가는 계기가 되길 기대한다”고 말했다. 얼라이브코어코리아 이주연 대표는 “이번 안국약품과의 코프로모션을 통해 대한민국 내 환자 뿐 아니라 의료진들에게 ‘카디아모바일’에 대한 신뢰구축을 해나가는 계기가 될 것”이라며 “의료진을 통해 부정맥 환자 및 심방세동 유증상자에게 ‘카디아모바일’이 보급되어 심방세동을 사전에 스크리닝 하고, 부정맥을 진료를 하는데 도움이 되는 심전도 측정기가 되길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 첨단의료복합단지에 입주한 기업이 진행하는 임상시험에 한시적으로 요양급여를 적용하자는 법 개정안에 대해 복지부가 실효성이 적다며 난색을 표시했다. 18일 국민의힘 홍석준 의원이 대표발의한 '첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 일부개정법률안'에 대한 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고에서 이같이 나타났다. 해당 법률 개정안은 첨단의료복합단지 내 임상시험을 수행할 첨단임상시험센터 건립 지연에 따라 입주기업들의 임상연구 지원에 차질이 발생하고 있어 한시적으로 임상시험에 요양급여를 적용하자는 내용이다. 첨단임상시험센터 완공 전인 2022년까지 한시적으로 복지부장관이 지정하는 첨단의료복합단지 이외 지역의 의료기관에 대해 임상시험에 요양급여를 적용하는 특례 규정을 적용해 임상시험이 지원이 가능하도록 하자는 것이다. 이에 대해 복건복지부는 "요양급여 적용 형평성, 임상시험 수요 등을 고려한 신중한 검토가 필요하다"며 "첨복단지 지원 기업과 기타 공공기관 지원을 통한 연구개발 수혜기업과의 차별적 임상시험 요양급여 적용은 형평성 문제 제기가 예상된다"고 지적했다. 또한 "최근 5년간 첨복단지 내 입주 또는 첨복재단 지원을 받은 연구개발 기업 중 임상 단계에 진입한 사례가 많지 않아 법 개정 실익이 적다"고 덧붙였다. 홍 수석전문위원 역시 "보험료 인상 등 국민의 부담을 유발하는데, 세제상 혜택 등 다른 정책 수단이 있음에도 국민건강보험 제도의 취지를 훼손시키면서 예외를 인정할 실익이 크지 않다"며 "다른 국가연구개발사업과 차별적으로 지원할만한 특별한 사유가 있다고 보이지 않는 바 신중한 검토가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내일부터 소아, 고령자, 면역저하자 등 독감 고위험군을 대상으로 타미플루 등 항바이러스제 급여가 허용된다. 보건복지부는 '항바이스제 요양급여 대상 확대 안내'를 통해 타미플루캡슐, 리렌자로타디스크 등의 품목에 대해 19일부터 종료 안내시까지 한시적으로 급여를 허용한다고 밝혔다. 현행 급여기준에서는 '인플루엔자주의보 발표 시' 고위험군에 대한 급여가 허용되지만, 한시적으로 '인플루엔자주의보 발표가 없더라도'로 급여기준을 변경했다. 건보 적용 종료일은 향부 복지부, 질병관리청 등이 협의를 통해 독감 전파 양상을 보면서 결정할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약은 예산공장 항암주사제 생산시설이 식품의약품안전처로부터 GMP적합 인증을 받았다고 18일 밝혔다. 이로써 보령제약 예산공장에선 다발성골수종 치료체인 '벨킨주(성분명 보르테조밉)' 등의 생산을 본격 전개할 수 있게 됐다. 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)의 생산규모를 갖추고 있으며, 필요시 생산량을 3배 이상 확대할 수 있다. 보령제약 예산공장은 독일 NNE Pharmaplan사가 설계했으며, 지난해 4월 준공됐다. 이어 같은해 10월엔 내용고형제 GMP인증을 획득했고, 올해 초부터 내용고형제 생산시설을 가동 중이다. 예산공장 항암주사제 생산라인은 기준 심사기간보다 휠씬 짧은 기간에 인증을 획득하며 생산시설 및 GMP운영의 우수성을 입증했다는 것이 보령 측의 설명이다. 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신의 '아이솔레이터 시스템'을 갖추고 있으며, 고도화된 GMP 관리 체계를 구축하는 등 글로벌 수준의 생산시설을 갖추고 있다. 보령제약은 2021년 항암주사제 생산시설에 대한 유럽GMP(EU GMP) 인증을 준비 중이다. 인증이 완료되면 항암주사제의 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진할 계획이다. 보령제약은 '항암제'를 미래성장동력으로 선정하고 적극적인 투자에 나서고 있다. 기존 항암사업본부를 ONCO(항암)부문으로 승격해 항암제 마케팅 영업 역량을 강화했다. 대형품목 인수와 개량신약 개발 등을 통해 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 또한 자체개발중인 신약파이프라인을 비롯해 오픈이노베이션을 통해 R&D 역량을 확대 강화하고 있다. 이번 항암제 생산라인 GMP인증을 통해 항암부문의 성장에 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다. 이삼수 보령제약 대표는 "이번 GMP 인증은 보령제약이 신성장 동력으로 선정하고 중점 투자하고 있는 항암제분야에서 생산역량을 더욱 강화하는 시작점"이라며 "향후 EU GMP 인증 등을 통해 글로벌 수준으로 생산 역량을 높여나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불법 리베이트에 연루된 약제에 대해 약가인하와 급여정지 대신 과징금을 매겨 그 재원을 재난적 의료비에 사용하자는 이용호 의원 법안에 대해 복지부가 사실상 반대 의견을 내놨다. 제재효과가 약화될 우려가 있는데다, 재난적 의료비의 안정적 재원으로 보기도 부족하다는 이유에서다. 이용호 무소속 의원은 국민건강보험법과 재난적의료비 지원에 관한 법률 개정안을 발의하며 리베이트 약가인하·급여정지 처분 대신 과징금을 부과해 이를 재난적 의료비 재원으로 활용하는 것을 추진하고 있다. 18일 이 법안에 대한 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고를 보면 보건복지부는 신중한 검토가 필요하다는 뜻을 전달했다. 복지부는 "환자 보호를 위한 리베이트 약가 접근성 제한 문제 해소를 위해 2018년 8월 건보법 개정을 통해 약가인하 제도를 도입했다"며 "1차, 2차 위반시에는 약가인하 후 반복 위반시(3차) 급여정지 하되, 필수 약제는 과징금으로 대체 가능토록 개정했다"고 설명했다. 그러면서 "현행 행정처분을 일회적·금전적 제재인 과징금으로 대체 시 제재효과가 약화될 우려가 있어 리베이트 근절이라는 행정처분의 근본취지·목적, 효과 등을 고려해 신중한 검토가 필요하다"고 전했다. 또한 "재난적 의료비의 안정적 재원 확보를 위해서는 예측이 곤란한 행정처분에 의한 과징금 재원보다는 다른 대안을 검토할 필요가 있다"고 덧붙였다. 홍 수석전문위원도 재난적 의료비 재원으로 바로 국고지원하는 부분에 대해 수정이 필요하다고 의견을 전했다. 그는 "최근 3년간 약제 리베이트에 대한 과징금 처분 실적에서 살펴볼 수 있듯이 과징금 수입규모는 예측하기 곤란한 측면이 있다는 점에서 사업의 안정적인 운영을 위해서는 집행잔액을 국고로 반환하도록 하기 보다는 펀드를 조성하는 방안을 검토할 필요가 있다"고 지적했다. 재난적 의료비 지원 사업은 소득 수준 대비 과다한 의료비가 발생해 경제적 어려움을 겪는 가구의 경제적 부담을 경감하기 위해 의료비의 50%를 지원하는 사업이다. 내년부터는 의료비 지원 기준과 지원 범위가 확대될 예정으로 재원 확보가 필요한 상황이다.