[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약품국(FDA)가 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘SB11’의 판매허가 심사 단계에 돌입했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 9월 FDA에 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. FDA는 사전 검토를 완료하고 본격적인 서류심사에 착수했다. 로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성당뇨병성·황반부종 등 안과질환 치료제로 사용되는 약물이다. 로슈와 노바티스가 판매 중이다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조 6천억원에 달한다. 이중 미국 시장 매출이 절반 가량을 차지한다. 삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회 연례 학술대회를 통해 SB11의 글로벌 임상3상 최종 결과를 발표한 바 있다. 연구 결과 총 705명의 습성 연령유관 황반변성 환자 대상 임상시험의 52주 데이터 분석을 통해 SB11과 루센티스간의 임상의학적 동등성이 확인됐다. SB11은 삼성바이오에피스가 미국 시장에 선보이는 6번째 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 레미케이드와 허셉틴의 바이오시밀러를 판매 중이다. 엔브렐과 휴미라 바이오시밀러의 판매허가를 획득한 상태다. 아바스틴 바이오시밀러는 판매허가 심사 단계에 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB11의 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있는 기회를 마련하도록 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 이상훈)는 지난 치과의사회관에서 2020회계년도 제7회 정기이사회를 열고 31대 집행부 핵심 추진 현안인 불법 의료광고 근절에 나서기로 했다. 치협은 최근 일차적으로 계도를 지시받았음에도 불구하고 상습적으로 150여 건의 불법 의료광고를 자행해 온 10개 치과의료기관을 서울중앙지검에 고발했다. 이상훈 회장은 "지난 16일 서울중앙지검을 방문해 상습적으로 불법 의료광고를 일삼는 10개 의료기관을 고발했다"며 "불법 의료광고와의 전면전을 선포한 치협은 앞으로도 지속적으로 불법 의료광고를 모니터링해 법을 위반한 의료기관에 대해 일차적으로는 계도를 하되, 반복적으로 위반할 경우에는 즉시 고발조치하겠다"고 강조했다. 아울러 이 회장은 ‘1인 1개소법 보완입법’의 필요성을 강조하고 현안 해결을 위한 국회 보건복지위원회 위원과 국민건강보험공단 이사장 면당 등 그간의 대외활동에 대해 설명한 후 “보완입법이 국회 통과되는 그날까지 잠시도 방심하지 않고 최선을 다해 의료의 상품화를 막고 이 땅의 의료정의를 지켜내겠다”고 다짐했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김선민 건강보험심사평가원장이 18일 열린 '2020 대한민국 CEO 명예의 전당'에서 서비스혁신 부문 CEO로 선정되었다고 밝혔다. 창립 20주년을 맞은 심평원은 올해 초 코로나19 상황에서 ▲병의원 대상 감염병 발생국 입국자 여행이력정보 알림서비스 ▲마스크관리시스템 ▲필요병상 모니터링 ▲해외입국자 증상관리 전화서비스 ▲진단키트 신속 급여등재 등 기관의 인프라와 인적자원을 활용하는 등 다양한 활동을 펼쳤다. 김선민 원장은 "모든 임직원이 대국민 서비스로 정부정책을 차질 없이 이행하기 위해 우리가 어떻게 할 것인지를 숙고하고 역량을 집중해서 최선의 노력을 다할 때 궁극적으로 국민에게 신뢰받는 심사평가원이 될 것"이라며 "현장 중심 소통을 통해 최고 수준의 심사·평가 서비스를 제공하여 세계적인 의료심사평가기관으로 도약하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의료급여증 일괄 발급을 신청 대상 수급자에 한해 발급하고, 부정 대여 시 제재할 수 있는 근거를 담은 의료급여법 개정안을 발의했다. 우선 신청자 대상 의료급여증 발급 과 관련, 보건복지부는 "수급자격을 전산시스템으로 관리함으로써 의료급여증을 제시하지 않아도 확인이 가능하다"면서 개정안에 동의했다. 현행법 제8조에서 의료급여 수급권자가 의료급여를 받을 때에는 의료급여증 또는 의료급여증명서를 의료급여기관에 제출하도록 하되, 주민등록증, 운전면허증, 여권, 그 밖에 본인여부를 확인할 수 있는 신분증명서로 대체할 수 있도록 규정하고 있다. 현재 대부분의 의료급여기관에서는 의료급여 수급자에게 의료급여증 제출을 요청하는 대신에 신분증명서나 주민등록번호를 확인한 후 전산시스템을 통해 수급자격을 확인하고 있다. 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 검토보고서를 통해 "전산시스템의 고도화로 의료급여증이 수급권 확인용도로서 사실상 그 의미를 갖지 못하고 있고, 의료급여증 발급에 따른 행정비용을 절감할 수 있다는 점 등을 고려할 때 필요성이 인정된다"고 밝혔다. 의료급여증 양도·대여 금지 및 부당이득금 징수 등의 조항 신설에 대해서도 국회와 복지부 의견이 비슷했다. 홍 수석전문위원은 "의료급여증을 양도·대여해 의료급여를 받게 한 자는 의료급여를 받은 자와 필요적인 공범관계에 해당한다는 점에서 필요한 입법조치로 판단된다"고 했고, 복지부 역시 "급여를 받게 한자와 의료급여 기관에 대한 제재 근거 마련이 필요하다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 전영옥)는 지난 12일 코로나 극복과 조기 종식을 기원하는 ‘스테이 스트롱 캠페인’에 동참했다고 밝혔다. ‘스테이 스트롱’은 지난 3월 외교부가 시작한 글로벌 릴레이 캠페인으로 기도하는 두 손에 비누 거품이 더해진 그림에 ‘견뎌내자’란 문구를 넣어 철저한 위생 관리를 통해 코로나19를 이겨내자는 의미를 담고 있다. 황원숙 성북구보건소장의 지목을 받아 동참하게 된 성북구약사회는 이번 캠페인 다음 주자로 성북구의사회 이향애 회장, 성북구 치과의사회 지동욱 회장, 성가복지병원장 김미자 수녀를 지목했다. 전영옥 회장은 “코로나19로 고생하는 전국의 약사들과 의료진들에 깊은 감사와 존경의 마음을 전한다”며 “안전한 사회와 희망찬 미래를 꿈꿀 수 있도록 조금만 더 참고 견뎌내자”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(사장 이정희)은 이달 19일(목) 마그비스피드액 웹심포지엄을 개최한다고 18일 밝혔다. 마그비 시리즈 제품은 현대인의 불규칙한 생활패턴과 고르지 못한 식생활로 인해 부족해지기 쉬운 마그네슘과 비타민B군을 보충해 주는 제품으로 2014년 론칭 이후 꾸준한 사랑을 받고 있다. 올해 3월 출시된 마그비스피드액은 액상제제로 손쉽게 개봉해 물 없이 간편하게 복용할 수 있다. 흡수가 빠른 장점이 있어 정제나 캡슐 복용이 어려운 연하곤란환자에게 적절하다. 기존 마그비정제 대비 차별화된 글리세로인산 마그네슘은 용해도와 생체이용률을 향상시키고 설사 부작용을 경감시켜준다. 또한 마그네슘의 흡수와 이용을 돕는 비타민B6 함량이 기존 마그비 제품에 비해 크게 증가 , 비타민B군의 복합제로 돼되어 구내염, 구순염 등의 증상 완화에도 도움을 준다. 유한양행 관계자는 "마그비스피드액은 정제대비 빠른 효능효과와 복약편의성이 증대된 제품이다. 이번 웹심포지엄을 통해 그동안 구축된 학술 정보/임상사례를 전국 약사님들과 함께 공유해 현장 복약지도 활성화에 도움이 되길 바란다"고 밝혔다. 마그비스피드액 웹심포지엄은 유한양행 학술정보교육 사이트인 유메디 'www.yumedi.co.kr'에서 이달 19일 13:00 개최되며, 동시 3000명 이상 접속 가능하다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 노수진) 학술위원회(부회장 심연, 위원장 송지현, 위원장 박이경, 위원 임수연)는 17일 ZOOM(줌) 화상 라이브로 ‘제7차 명품세미나’를 진행했다고 밝혔다. 이날 강의는 장은정 약사가 바이러스 간염을 주제로 진행했으며 ▲A, B, C형 바이러스 간염의 특징과 치료방법 ▲혈청학적 표지에 대한 이해 ▲B형 간염의 전파경로, 질병 진행과정, 치료시기와 치료제, 내성 발생 시 치료법, 신기능 저하 등이 다뤄졌다. 장은정 약사는 “약국에서 간염 치료제를 투약하다보면 환자들이 모습이 많이 위축돼 있음을 느낀다”면서 “일반인뿐만 아니라 약사도 바이러스성 간염에 대해 오해하고 있는 점이 많다. 오늘 학습 내용을 꼭 기억해서 환자의 질문에 정확하게 가이드해줄 수 있길 바란다”고 말했다. 강의에 앞서 노수진 회장은 “약사 연수교육을 시작으로 줌 화상 회의에 익숙해지도록 구상했는데 많은 회원들이 변화된 환경에 잘 적응해 오늘 교육에 100여명의 회원이 참여했다”면서 “지금까지의 명품세미나를 통해 회원들이 학습 효과를 느끼고 적극 참여해줘 그간의 약사회 노력이 헛되지 않았단 것을 확인했다. 업무 후 피로를 무릅쓰고 참여하는 만큼 집중해서 가치 있는 시간으로 만들었으면 한다”고 했다. 한편 구약사회 학술위원회는 측은 회원 약사들의 편의를 위해 오는 일요일 오후 2시 이번 강의 녹화분을 재방송할 예정이라고 밝혔다. 또 생방송 강의 후 이어진 약사들의 질문은 학술위원회에서 취합해 재방송 당일 강사의 답변을 전달할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 송도 3공장과 신규 연구센터 건립에 5000억원을 투자한다. 셀트리온은 인천 연수구 송도 신도시 내 부지에 기공 발파를 시작으로 제3공장과 글로벌생명공학연구센터 건립을 시작했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 향후 제품 다양화를 고려해 다품종 생산과 공급 체계 구축을 위해 6만 리터 규모 바이오의약품 제3공장을 건립한다. 또 연구개발(R&D)과 공정개발·임상시험을 복합적으로 수행하기 위한 대규모 연구센터도 신축한다. 셀트리온 제3공장은 기존 2공장 부지 내 대지면적 4700㎡(약 1500평)에 4층 규모로, 연구센터는 2공장 인근 부지 대지면적 1만33㎡(약 3000평)에 지하 1층, 지상 6층 규모로 지어질 예정이다. 이를 위해 셀트리온은 총 5000억원을 투입한다. 3공장은 2023년 5월, 연구센터는 2022년 7월 준공을 각각 목표로 하고 있다. 제3공장은 2024년 6월부터 실제 상업생산을 개시할 예정이다. 3공장이 완공되면 셀트리온은 기존 1, 2공장 19만 리터에 더해 총 연간 생산량 25만 리터급 생산시설을 확보하게 된다. 이번 3공장에는 7500리터 규모 배양기를 총 8개를 구축할 계획이다. 제품 수 증가에 따른 바이오의약품 생산에 보다 탄력적으로 대응할 수 있도록 다양한 규모의 배양 설비를 갖춘다. 셀트리온은 “이번 3공장 및 연구센터 건립에 따라 신규 고용 창출은 약 3000 명 가량이 될 것으로 추산한다”라면서 “연구센터에는 2000 명 규모의 전문 바이오 개발 인력들이 근무하며 혁신적 제품 개발에 매진해 다양한 신규 파이프라인을 대폭 확충할 계획이다”라고 설명했다. 셀트리온은 글로벌 바이오의약품 시장 확대에 따라 대량 생산을 위한 설비 투자도 병행해 준비하고 있다. 인천 송도에 설립하기로 한 20만 리터 규모의 생산시설은 ‘제4공장’ 및 복합 바이오타운으로 건립될 계획이다. 4공장 건립이 완료되면 셀트리온의 생산 능력은 국내에서만 45만 리터 규모에 이르게 된다. 셀트리온은 2030년까지 해외 공장까지 포함해 총 60만 리터 규모의 생산능력을 확보할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "제3공장 및 글로벌생명공학연구센터 건설을 본격화하며 급증하고 있는 글로벌 바이오의약품 수요에 선제적으로 대응하고, 앞으로 보다 탄력적이고 효율적인 바이오의약품 연구 및 생산에 역량을 집중할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍이 마크로젠과 함께 NGS 분석(Next-Generation-Sequencing; 차세대 염기서열 분석)으로 장내 미생물을 검사하고 이를 바탕으로 한 장 건강 관리 프로그램 ‘쎌바이옴(Cellbiome)’을 론칭한다고 18일 밝혔다. 쎌바이옴은 쎌바이오텍(Cellbiotech)과 마이크로바이옴(Microbiome)의 합성어로, 분변의 수많은 균총을 분석하는 NGS 분석 기술을 통해 장 안에 유익균과 유해균, 균총 다양성, 균총 밸런스, 프로바이오틱스 19종 지수, 장 불편 지수 등을 파악한 후 듀오락 유산균을 섭취하면서 장 건강을 관리할 수 있는 프로그램이다. 쎌바이오텍에 따르면 유산균은 균의 수보다 비율이, 한국인을 대상으로 한 임상 데이터의 유무가 중요하며, 한국인의 식습관에 맞춰 안전성이 검증된 100% 한국산 유산균의 섭취가 무엇보다 중요하다. 이에 쎌바이오텍은 한국인의 장내 미생물 분석을 통해 장 상태를 면밀히 확인 후 유산균 제안과 식생활 습관 개선을 위한 정보와 맞춤형 상담을 제공하는 이번 프로그램을 론칭하게 됐다. 쎌바이옴 프로그램 신청을 위해서는 듀오락 몰(www.duolac.co.kr)에서 쎌바이옴 패키지를 구매한 다음 듀오락 유산균과 분석용 키트가 동봉된 패키지를 받은 후 3일 이내 안내된 순서에 따라 채취한 분변을 마크로젠으로 보내면 된다. 분석 서비스 결과지는 3주 이내 집으로 배송된다. 쎌바이오텍은 쎌바이옴 구매 고객을 대상으로 국내 최고 전문가들의 생생한 건강 정보, 전문가 칼럼, 식단 가이드 등 마이크로바이옴과 관련된 정보를 확인할 수 있는 웹사이트(www.cellbiome.co.kr)를 개설했다. 이동호 분당서울대학교병원 교수, 김지현 연세대학교 시스템 생물학과 교수, 김시욱 조선대학교 환경공학과 교수, 임상현 쎌바이오텍 마이크로바이옴 연구소 부문장, 최용한 참약사 약국 공동체 이사, 마상혁 창원파티마병원 소아과 교수, 김진만 전남대 생명산업공학과 교수 등이 웹사이트를 통해 전문적인 의학 정보를 제공한다. 쎌바이오텍 관계자는 “쎌바이옴은 25년간 프로바이오틱스와 마이크로바이옴을 연구하며 100% 한국산 유산균만을 생산해온 쎌바이오텍의 또 하나의 결실이다”라며 “쎌바이오텍은 앞으로도 선진 기술을 보유한 기업과의 협력을 통해 한국인의 장 건강을 위한 연구 개발을 멈추지 않을 것”이라고 밝혔다. 이번 프로그램에 참여한 이동호 분당서울대학교병원 교수는 “마이크로바이옴은 인간의 몸에 서식하며 공생의 관계를 맺은 미생물로 소화 기관에 사는 비율이 95%인 만큼, 장내 유익균과 유해균의 적정 비율을 유지하는 것이 가장 중요하다”며, “이번 프로그램은 개개인의 장 상태를 분석해 본인에게 맞춤화된 유산균 제품을 고르는 데 도움을 줄 것으로 기대된다”고 밝혔다. 한편, 쎌바이오텍은 쎌바이옴 론칭을 기념해 구매 고객 중 추첨을 통해 듀오락 골드 경품과 NGS 분석 서비스 1회를 추가로 증정하는 이벤트를 마련했다. 자세한 내용은 듀오락 몰(www.duolac.co.kr)에서 확인할 수 있다.