삼성바이오에피스 "FDA, 루센티스 시밀러 허가심사 착수"

• 9월 허가신청서 접수...FDA, 사전검토 완료

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약품국(FDA)가 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘SB11’의 판매허가 심사 단계에 돌입했다고 19일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난 9월 FDA에 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. FDA는 사전 검토를 완료하고 본격적인 서류심사에 착수했다.

삼성바이오에피스 본사 전경

로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성당뇨병성·황반부종 등 안과질환 치료제로 사용되는 약물이다. 로슈와 노바티스가 판매 중이다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조 6천억원에 달한다. 이중 미국 시장 매출이 절반 가량을 차지한다.

삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회 연례 학술대회를 통해 SB11의 글로벌 임상3상 최종 결과를 발표한 바 있다. 연구 결과 총 705명의 습성 연령유관 황반변성 환자 대상 임상시험의 52주 데이터 분석을 통해 SB11과 루센티스간의 임상의학적 동등성이 확인됐다.

SB11은 삼성바이오에피스가 미국 시장에 선보이는 6번째 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 레미케이드와 허셉틴의 바이오시밀러를 판매 중이다. 엔브렐과 휴미라 바이오시밀러의 판매허가를 획득한 상태다. 아바스틴 바이오시밀러는 판매허가 심사 단계에 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB11의 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있는 기회를 마련하도록 노력하겠다"고 전했다.