[데일리팜=정흥준 기자] 최상목 대통령 권한대행 겸 기획재정부 장관이 26일(오늘) 오전 오송첨단의료복합단지를 방문해 국가 도약을 위해 바이오 산업 육성의 중요성을 강조했다. 이날 첨복단지 방문에는 이상엽 국가바이오위원회 부위원장, 보건복지부 2차관 등이 함께 했다. 지난 1월 국가바이오위원회 출범과 ‘대한민국 바이오 대전환 전략’ 발표 이후 글로벌 바이오 5대 강국 실현 전략을 현장 점검하기 위해 마련됐다. 정부는 국가 바이오위원회를 중심으로 상생의 ‘한국형 바이오 클러스터’를 구축해 다양한 분야 간 유기적 협력을 추진하기로 발표한 바 있다. 첨복단지는 전국 20여개 바이오 클러스터 중 중부권 핵심 바이오 클러스터다. 최상목 권한대행은 “첨단바이오 분야는 2조달러 규모의 글로벌 산업으로 반도체, 석유화학, 자동차 산업을 합한 규모와 유사하다. 레드& 8231;그린& 8231;화이트& 8231;블루바이오 등 다양한 분야에 걸친 드넓은 가능성의 신대륙”이라고 강조했다. 최 권한대행은 “미& 8231;중 등 주요국은 국가 차원의 바이오산업 지원 전략을 마련해 바이오 패권 경쟁에 돌입하고 있다”며 “대한민국이 한 단계 더 도약하기 위해서는 새로운 성장 동력으로서 바이오 산업 육성이 매우 중요하다. 긴밀한 민& 8231;관 협력으로 인프라, R&D혁신, 산업의 3대 대전환이 필요”하다고 말했다. 이를 위해 ▲국가 바이오위원회를 중심으로 첨복단지, 연구개발특구 등 관계 기관 및 보건& 8231;의료, 식량, 에너지 등 바이오 전 분야 간 연계와 통합의 필요성 ▲오송 첨복단지가 전국 20여개 바이오 클러스터의 유기적 연계에 핵심적인 역할이 필요함을 강조했다. 이날 방문을 함께한 박민수 복지부 제2차관은 “올해 첨복단지 조성계획이 반환점을 도는 시점이다. 제5차 첨복단지 종합계획이 수립될 예정”이라며, “R&D 투자 확대, 클러스터 간 연계·협력 강화 등을 통해 첨복단지가 바이오헬스 산업 성장을 주도하도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 국가바이오위원회 이상엽 이사장도 “각 클러스터들을 중심으로 대체불가의 바이오 딥테크 기업들의 창업과 성장이 활발히 이뤄지도록 시스템 업그레이드가 필요하다”고 전했다. 한편, 이날 최상목 권한대행은 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터와 바이오의약생산센터를 방문했다. 시력장애 보조형 VR과 성대질환자 경피적 약물주입기 등에 대한 시연과 설명을 듣고 업체 관계자들을 격려했다.

[데일리팜=강신국 기자] 임신부 근무약사에 대한 차등수가 적용시간이 완화된다. 26일 의약단체에 따르면 보건복지부는 근로기준법 일부 개정으로 임신 후 12주 이내 또는 32주 이후(고용노동부 장관이 정하는 유산, 조산 등 위험이 있는 여성 근로자의 경우 임신 전 기간)에 1일 2시간의 근로 시간 단축을 허용 받은 경우, 1일 8시간 상근 근무자로 인정 가능하다고 안내했다. 임신부 근무의사나 약사에게 2시간의 근로시간 단축을 해도, 8시간 상근자로 인정을 하겠다는 것이다. 복지부는 다만 적정 의료서비스 재공 및 질적 수준 제고 등 인력차등제 및 상근 제도를 운영하는 취지에 부합될 수 있도록 요양기관에서 의료의 질 관리와 적정 의료서비스 제공에 만전을 기해달라고 당부했다. 한편 현행 차등수가 산정 기준을 보면 주 5일, 40시간 이상 근무하면 상근으로 주 3일 20시간 이상 근무하면 0.5명으로 산정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대리 정대현)은 '인체세포등 관리체계의 국내·외 운영 현황 분석 및 제도 개선 방안 연구' 수행기관을 공개 모집한다고 26일 밝혔다. 제안서 접수 마감은 다음달 14일이다. 의약품안전원은 첨단바이오 산업의 안정적인 운영 환경 조성과 제도적 안정성 확보를 목적으로 첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 임상연구의 안전성을 강화하고 제품 품질 보장을 위한 체계적인 기준을 마련할 계획이다. 사업 참여 대상 기관은 ▲국내·외 인체세포등 관리체계 현황 조사 및 분석 ▲국내 인체세포등 관리업 및 세포처리시설 운영의 제도적 개선사항 제안 등의 역할을 수행하며, 선정 기준에 따라 총 1개소를 선정할 계획이다. 예산은 6000만원이고, 사업 수행 기간은 11월까지다. 자세한 내용은 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr), 공공기관경영정보공개시스템(알리오, www.alio.go.kr) 및 조달청 나라장터(www.g2b.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 빠르면 다음주부터 시행 3년차를 맞는 GMP 적합판정 취소제도를 평가하기 위한 연구용역에 착수한다. 식약처는 올해 초 외부 연구용역을 공고하고 연구자 모집을 완료했으며, 의약품관리과와 의약품정책과 등 2개과가 공동으로 제도 점검을 진행하기로 했다. 지난해 1월 한국휴텍스제약을 시작으로 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 업체가 적합판정 취소 처분을 받고 행정소송을 진행하고 있으며, 휴텍스제약과 신텍스제약은 1심 선고가 이뤄졌다. 동구바이오제약과 삼화바이오팜은 본안소송이 시작 조차 되지 않은 상황이다. 이 같이 행정소송이 진행 중인 가운데 외부 연구용역으로 제도 중간점검을 진행하는데 있어 명암이 존재하지만, 식약처는 지난해부터 백종헌 의원실 주최로 업계 간담회를 진행한 만큼 약속대로 중립적인 평가를 진행하기로 했다. 다만 연구기간이 10개월로 설정돼 향후 연구 결과를 반영한 제도 개선은 최소 내년을 넘길 수 있다는 점에서 아쉬움이 엿보인다. 국회, 소송 및 연구결과 지켜봐야 식약처가 지난해 GMP 적합판정 취소제와 관련해 받은 공개적인 건의서만 해도 4개에 달한다. 한국제약바이오협회, 국조실 규제개혁위원회, 국조실 규제개혁신문고, 기획재정부 등으로부터 제도개선 요청을 받았다. 여기에 GMP 적합판정 취소제의 기초가 된 개정 약사법 의안을 대표발의한 백종헌 의원실이 직접 나서 식약처와 제약업계 간담회를 3차례 주최하기도 했다. 국회 관계자는 "GMP 적합판정 취소 처분의 기준을 세분화하자는 내용이 간담회에서 오갔다"며 "제도가 시행되는 과정에서 처분이 엄격하다는 의견과 국민 안전을 위해서는 당연히 시행돼야 한다는 의견이 상충되고 있어 보완점을 찾는 방안 마련이 필요해 보인다"고 했다. 그는 "GMP 처분에 있어 단순착오와 고의성이 있는 부분 등을 '필수', '비필수'로 구분할 필요가 있다는 의견이 나오기도 했다"며 "우선 법안 취지상 당연히 지켜져야 하는 규정이고, 소송 결과와 앞으로 진행될 식약처의 연구결과를 종합해 제도 개선이 이뤄져야 할 것"이라고 강조했다. 이 과정에서 국회는 지속적으로 식약처와 제약업계의 의견을 조율할 수 있는 역할을 맡겠다고도 했다. 지난 2021년 12월 백종헌 의원이 대표발의한 약사법 일부개정법률안(의안번호 제13675호)은 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 소송 1심 판결문에서도 인용된 바 있다. 수원지방법원은 "백종헌 의원 대표발의안에는 해당 의약품 등의 종류 또는 제형에 대한 적합판정을 취소하거나 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있다고 규정됐다"며 "의안에 대한 보건복지위원회 검토보고서에는 GMP 적합판정 취소가 품목허가 취소와 달리 취소 대상이 해당 의약품 등에 국한되지 않고 같은 제형 또는 제조방법에 속한 품목을 동시에 제조할 수 없게 돼 제재 효과가 크다고도 기재돼 있다"고 설명했다. 다만 의안 검토과정에서 완제의약품은 내용고형제, 주사제 등 '제형별'로 발급하고 원료의약품은 합성, 발효 등 '제조방법'으로 발급되고 있어 '종류 또는 제형별'이 아닌 '제형 또는 제조방법별'로 적합판정 발급 단위에 대한 문구 수정이 필요하다는 의견이 제시됐다. 수원지법은 "이에 따라 개정 약사법에는 종류 또는 제형별이 아닌 제형 또는 제조방법별이라는 문구가 채택됐다"며 "의안 검토와 상정 과정에서 쓰인 제형이라는 용어는 대단위 제형을 뜻하고 있고, GMP 적합판정 취소 범위를 의안보다 축소하려고 한 사정은 찾을 수 없다"고 판단했다. GMP 적합판정 취소제 기초가 된 의안에서부터 대단위 제형을 지목하고 있는 만큼, 휴텍스제약이 주장하는 '약전제형'별 처분은 받아들일 수 없다는 판결이 나온 것이다. 식약처, 중립적 평가가 기본 원칙 식약처는 연구용역을 계획하면서 부터 '중립적인 평가'를 강조해왔다. 따라서 이번 외부 연구용역은 다양한 의견을 청취하는 게 기본 바탕이 될 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "꾸준하게 업계에서 GMP 적합판정 취소에 대한 의견을 전달하고 있다"며 "처분이 지나치다는 입장도 있고, 당연하다는 입장도 있다. 약업 생태계를 바라보는 관계자들과 소비자들의 입장 또한 다를 것"이라고 했다. 그는 "그동안 식약처는 중립적인 평가를 진행하겠다고 이야기 했고, 이번 연구용역은 여러 입장을 청취하기 위한 인터뷰가 많을 것"이라며 "인터뷰에서 그치는 것이 아니라 다양한 의견이 나오는 배경까지 살펴볼 계획"이라고 했다. 현재 계획된 연구용역 방향은 '심층 인터뷰'가 핵심으로, 어떤 방향으로 결과가 도출될지는 아무도 알 수 없는 상태다. 식약처 관계자는 "결론은 예단할 수 없고, 행정소송이라는 변수도 있다"며 "소송이 진행 중인데 중립적으로 평가가 될 수 있을까라는 고민도 있었다"고 털어놨다. 행정을 집행하는 행정부 입장에서 제도 3년차를 맞아 중간평가를 진행할 수 있지만, 입법부 입장에서는 소송이 진행 중인 상태에서 평가가 진행되는 것에 민감할 수도 있기 때문이다. 그는 "행정부 입장에서 법원에 진정성을 가지고 소명을 할 계획"이라며 "정부가 정책을 입법하고, 행정부에서 집행하고, 피드백을 받는건 자연스러운 과정으로 소송은 소송대로 진행되면 된다"고 했다. 휴텍스제약과 신텍스제약의 1심 판결과 관련해서는 행정 제도가 받아들여 진 점에 대해 의미가 있다고 했다. 그는 "현행법이 존중됐다는 취지에서 이번 소송은 의미가 있다고 본다"며 "식약처의 연구용역은 최대한 중립적으로 정책효과를 평가할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 이와 관련 지난해 백종헌 의원실 주최의 식약처 간담회에 참석한 제약업계 관계자는 "현재 1심 판결에서 2개의 제약회사가 패소한 상황에서 공식적인 입장을 전달하기는 어려울 것"이라며 "다만 간담회에서 협의체 구성이 제안된 만큼 식약처, 제약업계가 함께 하는 제도 개선 협의체가 만들어지길 바란다"고 했다. 이 관계자는 "식약처가 올해 연구용역을 시작하기 때문에 연구 결과를 지켜볼 필요성이 있다"며 "처분 기준의 제도 개선 등이 제대로 담겼으면 좋겠다"고 언급했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 장학위원회(위원장 김은주, 부위원장 이성희)는 25일 2025년도 제1차 장학위원회를 열고 전국 37명 약대생에게 대한약사회장학금을 전달했다고 밝혔다 이날 장학위원회는 결산보고를 비롯해 운영 전반 등에 대해 논의하는 시간을 갖고 대한약사회 장학금 수혜대상자 등을 결정했다. 김은주 위원장은 “대한약사회장학회의 태동부터 지금까지 이끌어주신 여약사지도위원님들께 감사드린다”며 “매년 우리 손으로 약사사회의 미래이자 인재를 후원할 수 있어 뜻 깊고 보람차다”고 말했다. 이어진 2025년도 제83, 84회 대한약사회장학금 전달식에서 김은주 위원장은 장학증서와 장학금을 전국 37개 약학대학 장학생에 전달했다. 최광훈 회장은 인사말을 통해 “대한약사회장학금은 약사직능의 미래를 위한 백년대계”라며 “여러분은 약사직능의 희망이라는 사실을 항상 주지하고 약사사회를 이끌어갈 재목으로 성장해주길 기대한다”고 학생들을 격려했다. 이날 장학금을 전달받은 서울대 약대 채유진 학생은 “졸업 후 진로에 대해 고민하던 중 장학생 선발 소식을 접했다”며 “앞으로 훌륭하고 사회에 귀감이 되는 약사가 되기위해 더 노력하겠다”고 소감을 밝혔다. 한편 제83, 84회 대한약사회장학금은 전국 약학대학교가 추천한 37명 재학생을 대상으로 각 300만원이 지급됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐바이오사이언스는 중국 우시 XDC와 차세대 항체약물접합체(ADC) 치료제 개발을 위한 확장 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 양사가 2021년 체결한 임상시료 생산에 더해 연구개발까지 협력 분야를 확장한 것이다. 이번 협력을 통해 리가켐바이오는 ADC 플랫폼을 적용한 개발 파이프라인을 조기에 확보한다는 계획이다. 우시 XDC의 연구 인력과 인프라를 활용해 후보물질 발굴 시간을 단축하겠다는 구상이다. 리가켐바이오는 VISION 2030 조기달성 전략에 따라 매년 3~5개의 신규 ADC 후보물질을 확보, 이를 신속하게 임상 단계로 진입하는 걸 목표로 하고 있다. 국내외 바이오텍으로부터 기술을 도입하고 여러 임상시험수탁기관(CRO)과 신규항체 발굴 계약을 체결하는 등 공격적인 행보를 지속 중이다. 김용주 리가켐바이오 대표이사는 "오랜 기간 파트너십을 유지해 온 우시 XDC와의 협력을 강화하게 돼 기쁘다"면서 "그동안 3년여가 걸렸던 후보물질 발굴기간을 이번 협력을 통해 1년 이상 단축할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다. 지미 리 우시 XDC 대표이사는 "이번 리가켐바이오와 협력 확대를 통해 양사의 오랜 기간 이어져온 파트너십이 더욱 굳건해질 것"이라며 "우시 XDC의 연구, 개발, 제조로 이어지는 원스톱 서비스를 활용해 리가켐바이오의 차세대 ADC 후보물질이 신속하게 개발되도록 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 산소공급과 마취제 용도로 사용되는 '의료용 가스' 급여 관리가 부실해 부당청구가 넘쳐나고 있다는 지적이 나왔다. 의료용 가스 등재 방식 변경과 공급내역 보고 제도 도입이 필요하다는 의견이다. 감사원은 25일 건강보험심사평가원 정기감사 결과를 발표하면서 이같이 밝혔다. 의료용 가스에는 산소(O2)와 아산화질소(N2O)가 있다. 산소는 산소 공급 목적으로 최근 코로나19로 인해 사용량이 크게 늘었다. 아산화질소는 수술 환자에게 처방되는 마취제로 중독성이 있어 의료용 목적이 아닌 경우 환각물질로 지정·관리되고 있다. 심평원은 급여 적용 약제의 경우 개별 품목별로 제품코드, 제품명, 업체명, 규격 등으로 구분해 등록·관리하고 있다. 하지만 산소와 아산화질소는 업체 제품별로 관리하지 않고, 전업소 가격으로 포괄적으로 등재해 관리한다. 심평원은 복지부로부터 의료용 가스의 급여등재 방식 변경 요청을 받았고, 스스로 등재 방식을 변경하겠다는 개선안을 마련하고도 관련 업체 등의 비협조를 이유로 등재 방식을 정비하지 않은 것으로 나타났다. 또한 다른 의약품과 달리 공급내역 보고의무 대상에서 제외돼 있어 유통과정에서 제조업체 또는 도매상 등이 어느 요양기관에 얼마의 가격과 양으로 공급하고 있는지 알 수 없다고 감사원은 지적했다. 감사원은 심평원이 2021. 7. 1.∼2023. 9. 30.(총 9분기)에 전국 요양기관으로부터 제출받은 산소, 아산화질소 관련 요양급여 청구 자료를 분석해 부당청구가 의심되는 사례를 선별한 후, 건보공단 등의 협조를 받아 지역별로 선정한 27개 요양기관을 대상으로 2024년 5월 현장점검을 실시했다. 이를 통해 요양기관이 의료용 가스를 실제로 공급한 내역과 그에 대한 요양급여비용을 청구한 내역을 비교했다. 점검 결과 산소의 경우 27개 요양기관 중 22개(9분기 전 기간 부당 청구한 6개소 포함)가, 아산화질소는 16개 요양기관 중 11개가 실제 구입한 가액보다 고가로 요양급여비용을 청구한 것으로 나타났다. 감사원은 이에 심평원장에게 보건부장관과 협의해 의료용 가스(산소·아산화질소)의 급여등재 방식을 정비하고, 의료용 가스 제조업체로부터 공급내역을 보고받도록 하는 등 의료용 가스 관리 사각을 해소하는 방안을 마련하라고 통보했다. 복지부와 심평원은 감사 결과를 수용하면서 향후 업무협의를 통해 제도개선을 검토하겠다는 의견이다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 환자 중심 진료지원 업무의 안전성과 숙련성 확보를 위해 추진하는 ‘2025년도 진료지원 간호사 교육 지원사업’ 수행기관으로 대한간호협회가 최종 선정됐다. 간호협회 선정은 지난해에 이어 두 번째다. 26일 대한간호협회(회장 탁영란)에 따르면 지난해 2월 시행된 간호사 업무관련 시범사업에 따라 일선 현장에서 추가로 배치되는 진료지원 간호사를 대상으로 교육을 진행한 바 있다. 특히 간호법이 제정되면서 간호사의 업무 범위에 진료지원 업무 수행이 가능해짐에 따라 숙련된 상급 간호실무자들이 전문의와 협력해 수행하는 환자의 진료지원 업무가 법으로 보호받을 수 있게 된 것이다. 간호협회가 지난해에 이어 올해에도 진료지원 간호사의 교육을 담당하게 되면서 진료지원 간호사 교육 개발과 운영을 더욱 주도적으로 수행할 것으로 기대된다. 간호협회는 이번 사업 수행을 통해 진료지원 간호사의 역할과 직무에 적합한 역량 기반 표준교육 과정을 마련하는 한편, 진료지원 간호사 교육 운영 및 관리 기준을 마련하고 개발한 교육과정의 보급, 이를 위한 진료지원 간호사 교육 전달 체계 확보 등을 통해 사업의 범위를 확대해 나갈 예정이다. 간호협회 관계자는 “사업을 통해 진료지원 간호사의 역량을 강화하고, 표준화된 교육체계를 확립해 의료 현장에서의 실질적인 지원을 강화할 수 있을 것”이라면서 “현장 간호사들의 전문성이 향상됨으로써 환자 안전과 의료 서비스의 질도 한층 높아질 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 한의사단체가 한의사 X-ray 사용을 공식화하자 의사단체 반발하고 나섰다. 대한의사협회(회장 김택우)는 25일 "무면허 의료 행위를 통해 의료법 체계를 흔들겠다는 대한한의사협회를 규탄한다"고 밝혔다. 의협은 "한의협은 기자회견을 열고 수원지법 판결을 근거로 한의사가 X-ray를 사용하겠다는 취지의 발표를 했다"며 "이는 판결 내용을 의도적으로 왜곡한 주장에 불과하다"고 지적했다. 의협은 "해당 판결은 BGM-6 기기를 사용한 한의사가 의료법 위반으로 형사처벌 대상이 되는지를 판단한 것으로 재판부는 해당 기기의 사용이 자동으로 추출된 성장 추정치를 한의학적 진료에 참고하거나 환자에게 제공하는 수준에 그쳤으며, 이를 ‘진단의 보조수단’으로 활용한 것이므로 보건위생상의 위해를 초래한다고 보기 어렵다고 판단했다. 이에 따라 형사처벌의 대상이 아니라는 결론을 내린 것이지, 한의사의 의료기기 사용의 허용 여부를 판단한 것이 아니다"고 주장했다. 의협은 "그럼에도 한의협은 한의사의 X-ray 사용이 가능하다는 궤변으로 오도하고 있다. 재판부의 판단은 죄형법정주의 원칙에 따라 엄격한 기준으로 해석한 것일 뿐"이라며 "게다가 2011년과 2022년 대법원에서 왜 한의사가 방사선 안전관리자가 될 수 없는지 명백히 밝힌 바 있다"고 언급했다. 아울러 "한의계는 타 학문의 영역을 침범하기보다, 자체 학문의 고유성을 재확인하고 의미 있는 연구를 수행해야 한다"며 "이러한 자세야말로 의료인으로서 국민건강 증진에 이바지하는 올바른 방향이라 할 것이다. 향후 한의협의 경거망동으로 일어나는 모든 사태는 온전히 한의협이 책임져야 한다"고 경고했다.