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SK바이오팜, 2Q 매출 44%↑...뇌전증신약 美 처방 증가[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트의 미국 처방 증가로 매출이 큰 폭으로 늘었다. SK바이오팜은 지난 2분기 영업손실이 189억원으로 전년동기대비 적자 폭이 축소됐다고 10일 공시했다. 같은 기간 매출액은 770억원으로 전년보다 44.1% 증가했다. 회사 측은 “판관비가 계절적 요인으로 과소하게 집행됐던 1분기 대비 71억원 증가했지만 ‘세노바메이트’의 매출 증가와 판관비 효율화 노력으로 영업손실 폭이 지속적으로 감소하고 있다”라고 설명했다. 세노바메이트의 2분기 미국 매출은 634억원으로 전년 동기 대비 57.5% 증가했다. 미국 내 총 처방 수가 지속적으로 늘었다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 신약이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. SK바이오팜은 올해 현지 영업사원 대상 인센티브제도 개편과 최고경영진의 현장 경영 등 동기부여를 위한 제도를 펼치고 있다. 뇌전증 전문의에서 일반 신경전문의로 프로모션 대상을 넓히는 등 공격적인 마케팅을 전개 중이다. 세노바메이트는 미국 외 글로벌 시장도 확장 중이다. 유럽에서는 ‘온투즈리’라는 제품명으로 현재까지 독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스 등을 포함해 유럽 18개국에 출시했다. 현재 진행되고 있는 ‘세노바메이트’의 아시아 3개국 임상과 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상 3상도 모두 2025년까지 신약승인신청(NDA) 또는 보충허가신청(sNDA)을 제출하는 일정으로 진행 중이다. SK바이오팜 관계자는 “세노바메이트의 성장 가속화로 창출된 현금 흐름이 새로운 R&D 기술 플랫폼 투자와 함께 장기적으로 제 2의 상업화 제품 확보로 이어지면서 선순환 성장을 이루고 있다”라고 말했다.2023-08-10 09:44:31천승현 -
SK케미칼 '생활 속 통증관리' 유튜브 쇼츠 공개[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼이 2030 트렌드에 맞춰 첫번째 건강 관리 영상 콘텐츠를 선보였다. SK케미칼은 유튜브 채널 '화학과 바이오의 케미스토리'를 통해 건강관리에 도움이 되는 '행복한 통증 관리법' 쇼츠(숏폼·짧은영상)를 공개했다고 10일 밝혔다. 영상은 귀엽고 다양한 동물 캐릭터가 직장생활, 가정, 운동, 육아 등 일상에서 생길 수 있는 통증 건강 관리법을 알리는 내용으로 제작됐다. 늦은 야근으로 어깨 통증을 호소하는 '기린'을 시작으로 무거운 짐을 들어 허리가 아픈 '쥐', 축구로 무릎을 다친 '고양이', 골프와 육아로 손가락이 아픈 '판다' 등 다양한 각 부위별 통증관리법을 공유하고 증상 완화를 위해 사용할 수 있는 '트라스트 패취'와 '트라스트 핑거 플라스타' 사용법도 소개했다. SK케미칼은 유튜브에 이어 공식 카카오톡 계정을 통해서도 콘텐츠를 공개할 계획이다. 노란색의 SK케미칼 트라스트패취는 1996년 국내 기술로 탄생한 관절염 치료 패취제다. 지난 6월 야외활동과 운동을 즐기는 소비자를 겨냥해 '트라스트 핑거 플라스타 그린(GREEN)'과 '트라스트 펠빈 플라스타 오렌지(ORANGE)' ‘2종을 출시해 일곱 색깔 레인보우 라인업 완성했다. 트라스트 핑거 플라스타는 밴드 사이즈로 손가락 관절, 손목과 같은 국소부위, 트라스트 펠빈 플라스타 오렌지는 탁월한 신축성과 우수한 부착감으로 움직임이 많은 무릎이나 손목, 발목 등의 골관절 부위에 사용이 적합한 제품이다. 박현선 SK케미칼 Pharma 기획 실장은 "건강에 대한 대중들의 관심이 증대되면서 헬스케어 콘텐츠에 대한 관심도가 증가하고 있다. 소비자들과 공감하고 소통할 수 있도록 제품 특성에 맞는 다양한 콘텐츠 개발에 힘쓸 계획"이라고 밝혔다.2023-08-10 09:23:48이석준 -
SK바이오팜, 2Q 영업손실 189억...전년비 적자 축소[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜은 지난 2분기 영업손실이 189억원으로 전년동기대비 적자 폭이 축소됐다고 10일 공시했다. 같은 기간 매출액은 770억원으로 전년보다 44.1% 증가했고 당기손손실 233억원을 기록했다.2023-08-10 09:22:23천승현
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비엘팜텍 자회사, 암진단 AI플랫폼 구축 사업 본격화[데일리팜=이석준 기자] 비엘팜텍 자회사 비엘사이언스는 금오공과대학교 산학협력단 고재필 교수 연구팀과 '조직, 세포병리 진단에서 인공지능(AI)을 활용한 암 진단 솔루션'을 공동 개발한다고 10일 밝혔다. 비엘사이언스와 고재필 교수 연구팀은 이번 공동 개발 계약을 통해 조직, 세포병리 진단에서 인공지능을 활용해 암 진단의 정확도와 효율성을 획기적으로 높일 수 있는 '디지털병리 AI 솔루션'을 개발할 계획이다. 이 솔루션은 축적된 데이터를 AI가 학습해 조직과 세포의 영상을 토대로 빠르게 암을 진단하기 때문에 효율적인 조직검사가 가능할 것으로 기대된다. 비엘사이언스 관계자는 "이번 공동개발의 핵심은 다중 생체조직에서의 암 분류 세분화와 평가를 통해 딥 러닝 모델을 구현하고 AI 학습과 훈련으로 정확도를 높이는 것"이라고 강조했다. 2009년 설립된 비엘사이언스는 여성의 자궁경부암 원인인 인유두종바이러스(HPV)와 성매개 감염병(STD)을 진단할 수 있는 '가인패드'를 개발한 진단 전문 기업이다. 가인패드는 과학기술분야 최고 권위의 '장영실상'을 2018년 수상했고 올 4월 미국 FDA로부터 의료기기 허가를 받았다. 고재필 교수는 연세대학교에서 컴퓨터과학을 전공한 후 동 대학원에서 석사와 박사학위를 받은 딥 러닝 기반의 인공지능(AI) 전문가다. 딥 러닝, 영상인식 등 30건의 등록 특허를 보유하고 있다. 딥 러닝 관련 2건을 포함해 다수의 기술이전 실적을 갖고 있다. 주요 연구 성과는 딥 러닝 기반의 영상인식 AI기술을 활용해 디스플레이 패널, 자동차 조립공정 등의 불량을 판독하는 기술을 개발했다. 의학관련 영역도 '활력징후 신호를 이용한 환자건강 예측 및 모니터 시스템'과 '3D-U2-Net 기반의 새로운 뇌종양 분할 모델' 등 성과를 보유하고 있다.2023-08-10 09:00:27이석준 -
항암제 '임브루비카' 암질심 상정 1년만에 약평위 통과[데일리팜=어윤호 기자] 혈액암치료제 임브루비카가 암질환심의위원회 통과 1년여 만에 보험급여 확대 논의에 진전을 이뤄냈다. 관련업계에 따르면 임브루비카(이브루티닙)의 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)과 소림프구성림프종(SLL, Small lymphocytic lymphoma) 1차요법 적응증이 지난 3일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 임브루비카의 1차요법 적응증은 2021년 10월을 시작으로 2022년 6월까지 세차례나 암질심에 상정됐지만 벽을 넘지 못했다. 이후 지난해 9월 암질심을 통과했고, 2023년 8월 약평위에 상정, 결과를 얻어냈다. 그간 의료현장서 급여 확대 필요성에 대한 목소리가 계속 높아졌고 심평원 역시 임상적 유용성 측면에서는 문제가 없다는 판단인 만큼, 이번 약평위에서 적절한 재정 분담안이 제시된 것으로 사료된다. 임브루비카는 3상 연구 'RESONATETM' 및 'RESONATETM-2'를 통해 1차 단독요법으로서 CLL 환자에 생존 혜택을 입증했다. 해당 3상임상 모두 미국국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)의 후원을 받은 연구 결과물로, 해당 임상에는 평균 70세 미만의 이전 항암 치료 경험이 없는 환자 354명이 등록됐다. 48개월 추적 관찰 결과, 임브루비카 병용 환자군의 73%에서는 43개월 간 임브루비카 치료를 이어갔다. 특히 임브루비카 병용군에서는 PFS 관련 위험도를 현행 항암화학요법 대비 61% 줄였으며, OS 혜택에서는 위험도를 66% 유의하게 감소시켰다. 한편 임브루비카는 최초로 개발된 1일 1회 복용하는 경구용 BTK억제제로, 기존 치료제와 달리 통원치료가 가능하다는 장점을 제시한다. 국내에는 2018년 4월 급여등재 된 이후 ▲재발& 8729;불응성 만성림프구성백혈병 2차 치료의 대부분에서 사용되고 있으며 ▲만 65세 이상의 동반질환이 있고 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법 ▲만 65세 이상 또는 동반질환이 있거나 고위험인 만 65세 미만의 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병환자에서 오비누투주맙과 병용요법에 사용할 수 있다.2023-08-10 06:43:44어윤호 -
R&D 사업 홀로서기...'절치부심' 일동제약의 승부수[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 지속적인 적자에 따른 위기 극복을 위해 연구개발(R&D) 부문 분사 카드를 꺼내 들었다. R&D 비용 증가로 11분기 연속 적자를 기록하며 재무건전성에 빨간불이 켜지자 인력 감축에 이어 또 다른 승부수를 던졌다. 일동제약의 의약품 사업의 안정화를 도모하고 R&D 독립법인의 독자 경영으로 효율적인 신약 개발과 투자 유치를 이끌겠다는 고육책이다. 일동제약, R&D 부문 물적분할...11월 300여명 대규모 R&D 전문기업 출범 10일 금융감독원에 따르면 일동제약은 지난 9일 이사회를 열어 기업 분할에 관한 안건을 승인했다. 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사하는 내용이다. 일동제약이 모회사로 신설 법인의 지분 100%를 갖는 구조다. 신설 법인의 명칭은 ‘유노비아’(가칭)로 임시 주주총회 의결 등 관련 절차를 거쳐 오는 11월 1일 출범할 예정이다. 유노비아는 자본금 10억원으로 출범한다. 신설법인 유노비아는 일동제약의 R&D 사업 뿐만 아니라 인력도 대부분 투입된다. 지난 1분기 말 기준 일동제약의 연구인력은 324명이다. 300명 이상의 인력으로 구성된 대규모 R&D 전문 법인이 신설되는 셈이다. 유노비아는 기존에 일동제약이 진행하던 R&D 과제를 모두 가져간다. 일동제약은 ▲당뇨병 ▲간 질환 ▲위장관 질환 ▲파킨슨병 ▲안과 질환 등 다양한 분야에 10여 종의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 제약사가 R&D 사업부 전체를 독립법인으로 분사한 것은 매우 이례적인 행보다. 존속법인 일동제약은 R&D 활동을 하지 않는 영업·마케팅 전문 기업으로 탈바꿈한다. 제약사들은 일부 R&D 파이프라인을 떼어 독립법인으로 분사하는 전략을 자주 구사했다. 대웅제약은 2020년 5월 아이엔테라퓨틱스를 설립했다. 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약의 이온 채널 신약 개발 플랫폼과 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제를 분사한 바이오기업이다. 2020년 9월 독립법인으로 출범했다. 제일약품은 2020년 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스를 설립했다. 온코닉은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약 자스타프라잔을 개발 중이다. 동아에스티는 지난 2019년 대사질환 의약품 개발 가속화를 위해 100% 출자 자회사로 큐오라클을 설립한 바 있다. 하지만 동아에스티가 1년 만에 흡수합병하면서 큐오라클은 소멸했다. R&D 투자 확대로 11분기 연속 적자...재무건전성 안정화 승부수 일동제약이 공격적인 R&D 투자로 적자가 지속되자 재무건전성 개선을 위해 내린 고육책이다. 일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 올해 2분기까지 11분기 연속 적자를 기록했다. 이 기간 적자 규모는 총 1648억원에 달했다. 신약 개발에 공격적인 R&D 투자를 단행하면서 적자를 벗어나지 못하고 있다. 일동제약은 지난 2020년 총 745억원의 R&D 비용을 투자했는데 지난해에는 1217억원으로 2년 새 63.4% 늘었다. 매출 대비 R&D 투자 비중은 2020년 14.0%에서 지난해 19.7%로 수직상승했다. 적자가 지속되면서 재무건전성도 악화했다. 지난 1분기 말 일동제약의 부채비율은 245.9%로 2020년 말 137.8%에서 크게 높아졌다. 보유 현금도 줄었다. 지난 1분기 말 일동제약의 현금 및 현금성자산은 457억원으로 2020년 말 856억원, 2021년 말 1356억원보다 크게 줄었다. 일동제약의 신용등급은 최근 1년 반 만에 3단계 하락했다. 한국기업평가는 2021년 12월 28일 일동제약의 신용등급을 A2에서 A2-로 조정했다. 작년 6월 30일 A2-에서 A3+로 낮아졌고, 지난 6월 말 1년 만에 A3로 한 단계 더 하향 조정됐다. 일동제약은 지난 5월 인력 감축을 통한 구조조정에 착수했다. 일동홀딩스와 일동제약의 임원 20% 이상을 감원하고, 남은 임원들은 급여 20%를 반납하기로 합의했다. 차장 이상 간부급 직원들을 대상으로 희망퇴직(ERP)을 실시하는 강도 높은 구조조정이다. 당시 일동제약은 R&D 분야에서는 효율과 스피드를 높이고 라이선스 아웃을 위해 더욱 속도를 낼 수 있도록 계획을 조정한다는 구상을 제시했다. 하지만 R&D 투자 규모가 확대되는 상황에서 단기간내 재무건전성 안정화가 쉽지 않다는 판단에 R&D 부문 분사를 결정한 것으로 분석된다. 일동제약은 R&D 부문의 분할로 재무건전성의 안정화를 도모할 수 있다. 일동제약 관계자는 “의약품 사업이 중심인 기존 일동제약의 경우 매출 성장 등 꾸준한 실적을 내는 상황에서 비용 부담 요인을 해소함으로써 안정적인 재무구조를 확보하고 핵심 사업부문의 경쟁력을 더욱 높일 수 있다”고 설명했다. 관건은 신설법인 유노비아의 R&D 재원 조달이다. 수익이 없는 상황에서 독립적인 자금 조달이 필요하다. 유노비아 설립 초기에는 모회사 일동제약의 투자를 통해 R&D 활동을 이어가고 향후 투자기관 등으로부터 자금을 조달하고 향후 기업공개(IPO)를 통해 상장을 시도하는 시나리오가 유력하다. 일동제약 관계자는 “신설되는 자회사는 독자적인 위치에서 R&D에 집중할 수 있게 되고, 향후 신약 개발의 성공이나 라이선스 아웃 등의 성과에 따라 모회사인 일동제약도 수익을 향유하게 되므로 기업 가치 및 경쟁력 제고 측면에서 두 회사 모두 이점이 있다”고 말했다. 유노비아 출범시 아이디언스 등 4개 연구전문 법인 동시 가동 유노비아가 출범하면 일동제약은 그룹 차원에서 아이디언스, 애임스바이오사이언스, 아이리드비엠에스 등과 함께 연구전문 법인 4개가 동시 가동된다. 아이디언스는 2019년 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 아이디언스는 일동제약으로부터 넘겨 받은 항암 신약후보물질 ‘IDX-1197’의 임상2상시험을 진행 중이다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고, 아이디언스에 권리를 넘겼다. 일동홀딩스는 지난 2019년 12월 신약 개발 전략 컨설팅업체 애임스바이오사이언스를 인수했다. 애임스바이오사이언스는 일동제약을 비롯해 아이디언스, 아이리드비엠에스 등에 신약 개발 자문을 제공하는 역할을 담당한다. 신약개발 업체들이 애임스바이오사이언스에 개발 자료 제공 전략 자문을 의뢰하면 컨설팅을 제공하는 방식이다. 애임스바이오사이언스는 가톨릭의대 임상약리학 교수들이 가톨릭대학 기술지주회사의 자회사로 설립한 벤처회사다. 신약 개발에 필수적인 임상약리학적 판단에 따른 신약 개발 프로세스 진행에 참여하는 전략컨설팅 회사다. 일동제약이 2021년 인수한 아이리드비엠에스가 그룹 내 신약 개발의 또 다른 축을 담당한다. 2020년 12월 설립된 아이리드비엠에스는 저분자화합물 분야 신약을 개발하는 바이오벤처다. 일동제약 연구원들을 중심으로 사내 벤처로 시작했고 2020년 독립법인을 출범했다. 일동제약은 2021년 7월 아이리드비엠에스의 유상증자에 참여하는 방식으로 현금 130억원을 투입해 지분 40.0%를 확보하며 최대주주에 올라섰다. 아이리드비엠에스는 녹내장, 간암, 비알코올성지방간, 담도질환, 파킨슨병, 녹내장, 유방암, 알츠하이머병, 파킨슨병, 전이성 유방암 등 다양한 분야에 걸쳐 저분자화합물 의약화학을 활용한 신약을 개발하고 있다. 일동홀딩스는 아이리드비엠에스가 도출한 신약 후보물질을 아이디언스에 넘겨 신약 개발 성공률을 높이는 시나리오도 구상 중이다. 일동제약 관계자는 “최근의 경영 쇄신 작업과 이번 연구개발 부문 분할을 계기로 흑자 전환과 함께 매출, 영업이익 등 경영 관련 지표의 조속한 개선을 목표로 하고 있다”며 “차후 사업 활동 및 성과 등을 토대로 배당 정책 등 주주 가치 실현에도 힘쓸 계획”이라고 말했다.2023-08-10 06:19:40천승현 -
'불순물 불안' 탐스로신 시장 10%↑...제네릭 점유율 70%[데일리팜=김진구 기자] 탐스로신 성분 전립선비대증 치료제 시장에서 제네릭 점유율이 70%를 넘어섰다. 오리지널 제품의 처방실적이 주춤한 가운데 제네릭들이 동반 약진한 결과로 풀이된다. 이 시장의 변수는 불순물이다. 지난 6월 말 일부 제품에서 불순물이 검출돼 자진회수에 들어갔다. 다만 자진회수 제품이 1개 품목에 그쳐 현재로선 전체 시장에 끼치는 영향이 크지 않다는 분석이다. 탐스로신 제네릭 1년 새 18% 껑충…점유율 70% 돌파 9일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 탐스로신 단일성분 전립선비대증 치료제 시장의 원외처방 규모는 1072억원이다. 작년 상반기 970억원 대비 10% 증가했다. 제네릭 제품들의 성장이 전체 시장규모의 확대를 견인한 것으로 나타났다. 상반기 탐스로신 제네릭의 합산 처방액은 749억원으로, 1년 새 18% 늘었다. 반면 오리지널 제품인 하루날디는 작년 상반기 334억원이던 처방액이 올 상반기 323억원으로 3% 감소했다. 오리지널이 주춤한 사이 제네릭이 동반 약진하면서 이 시장에서의 제네릭 점유율은 처음으로 70%를 넘어섰다. 분기별 제네릭 점유율은 지난 2018년 3분기 50%를 넘어섰고, 2021년 2분기엔 60% 이상으로 확대됐다. 이어 올해 2분기엔 70%를 돌파했다. 2분기 기준 제네릭 점유율은 70.2%로 나타났다. 한미탐스·타미날·베아로신 등 10% 이상 성장…복합제 듀오다트 약진 주요 제네릭 제품 대부분의 처방실적이 1년 새 10% 이상 증가한 것으로 나타났다. 한미약품 '한미탐스'와 '한미탐스오디'가 상반기 탐스로신 제네릭 가운데 가장 높은 처방실적을 기록했다. 상반기 두 제품의 합산 처방액은 192억원으로, 작년 상반기 173억원 대비 11% 늘었다. 특히 한미탐스오디가 1년 새 46억원에서 62억원으로 처방 규모를 늘리며 전체 제품군의 성장을 이끌었다. 한미탐스오디는 캡슐제인 한미탐스를 구강붕해정으로 개량한 약물이다. 이밖에 반기 처방액이 20억원 이상인 제품은 모두 처방실적이 10% 이상 늘었다. 제뉴원사이언스 '타미날'은 37억원에서 41억원으로 11% 늘었고, 대웅바이오 '베아로신'은 28억원에서 35억원으로 25% 증가했다. 동구바이오제약 '유로파(15%↑)', 셀트리온제약 '탐솔(30%↑)', 경동제약 '유로날(14%↑)', 동국제약 '타루날(26%↑)', 휴온스 '탐루신디(19%↑)' 등도 비교적 큰 폭으로 처방실적이 증가했다. 눈에 띄는 제품은 GSK의 '듀오다트'다. 듀오다트는 탐스로신에 또 다른 전립선비대증 치료 약물인 두타스테리드가 결합된 제품이다. 작년 상반기 듀오다트의 처방액은 9억원에 그쳤으나, 올해 상반기엔 67억원으로 1년 새 7배 이상 증가했다. GSK는 지난해 1분기 이 제품을 발매한 바 있다. 이 시장의 변수는 불순물이다. 지난 6월 휴온스는 탐루신디의 일부 제조번호를 자진회수 했다. N-니트로소탐술로신 불순물 초과 검출 우려에 따른 자진 회수다. 다만 자진 회수는 휴온스 한 곳에 그쳤다. 이후로 현재까지 자진 회수 사례는 보고되지 않았다. 현 상황에선 불순물 여파가 크지 않을 것으로 예상되는 상황이다. 구체적으로 불순물이 전체 탐스로신 시장에 얼마나 영향을 끼쳤는지는 올 연말쯤 윤곽이 드러날 것으로 전망된다.2023-08-10 06:19:18김진구 -
톡신 업계 "소모적 간접수출 불인정 소송 멈춰야"[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 간접수출 법적공방이 장기화 조짐을 보이고 있는 가운데 산업계의 소모적 소송비용도 기하급수적으로 늘어 이중고를 겪고 있는 것으로 파악된다. 현재 식약처와 톡신 간접수출 합법성을 다투는 기업은 휴젤·메디톡스·제테마·파마리서치바이오·한국비엔씨·한국비엠아이·휴온스바이오파마 등 7곳으로 대법원 확정심까지 재판이 이어질 경우 법무대리인 위임 비용만 200억원 안팎에 달할 것으로 추산된다. 여기에 더해 1~3심까지 소요되는 기간만 5년 내외로, 그때까지 시장에서 기업가치 하락과 제약바이오산업을 바라보는 국내외 불신의 시선 등을 감안하면 피해액은 추정할 수 없을 지경이다. 지난 2년 동안 식약처는 보툴리눔 톡신 간접수출을 국내 판매로 인지하고, 7개 톡신 제조판매사에 대해 회수폐기명령, 품목허가취소, 판매업무정지, 전공정업무정지 등의 행저처분을 내림으로써 일부 기업의 주식은 최고점 대비 반토막이 난 상황이 이를 방증한다. 국내 보툴리눔 톡신 기업 7곳은 보건당국의 법리해석 오인에 따른 행정착오로 희생양과 회복하기 어려운 경영 타격을 입었지만 식약처는 입장을 바꾸지 않고 고법·대법까지 항소·항고할 것으로 보여진다. 지난 7월 6일 대전지법 행정3부는 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 청구한 제조판매 중지명령 등 취소청구소송과 품목허가취소 처분 취소청구를 인정했다. 즉 무역업체를 통한 간접수출은 국내 판매로 간주해 약사법 위반이라는 식약처의 처분은 개정 약사법과 관련 내용의 대외무역법 위임 등을 고려치 못한 잘못된 법리 해석과 적용에 대해 업체 측의 손을 들어 준 것이다. 업계 관계자는 "이번 대전지법의 판결을 비롯해 과거 이와 유사한 전문의약품 간접수출과 관련한 서울 서부지검·서울 남부지법·대법원의 입장은 명확히 합법성을 인정하고 있다. 아울러 산업통상자원부, 한국무역협회, 한국제약바이오협회도 대외무역법을 준용한 의약품 간접수출을 인정하고 있다"고 말했다. 또 다른 업계 관계자도 "7개 업체에 대한 동일한 행정처분 사안으로 3심까지 갈 경우 21번의 소모적 소송이 진행될 수밖에 없어 기업·정부 양측 모두 불필요한 시간·인력·비용만 낭비할 뿐"이라며 "지금이라도 보건당국은 행정착오를 인정하고 처분을 철회해야 할 것"이라고 힘주어 말했다. 법조계 역시 의약품 등의 수출은 개정 약사법 적용범위가 아니고, 대법원 판례 등을 살펴볼 때 이번 행정처분은 법률적 제한 근거가 미약하다는 것이 다수 의견이다. 현행 약사법은 수출을 별도로 관리하고 있지 않음에도 불구하고 식약처는 무역업체가 관련 절차만 대행하고, 제약사는 무역업체에 대해 수수료를 지급하는 방식의 계약을 맺었어야 한다는 입장이다. 해당 업체에서 직접 대금을 거래하는 방식은 약사법상 의약품 전문 취급 도매상이 아닌 이상 불가능하다 것이다. 하지만 현행 약사법 제2조 제1호는 약사(藥事)를 "의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매(수여(授與)를 포함한다)와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항"으로 정의하고 있고, 추출과 관련한 사항은 대외무역법으로 이관했다. 이 같은 법리적 상관관계를 고려할 때 식약처의 이번 행정조치는 행정기본법에 위배되는 중대한 사안으로 판단된다. 이미 대법원 판례에서도 약사법의 수출 삭제에 대해 입법 미비라고 지적한 바 있다. 때문에 법률적 제한 근거가 없을 뿐만 아니라 그간 규제 사례도 없었던 수출용 의약품의 병행수출에 대한 식약처의 조치(품목허가 취소)는 명백히 위법 또는 부당한 처분(행정기본법 제18조)으로 볼 수 있다. 또한 법률에 근거하지 아니한 행정행위로서 행정기본법 제8조(법치행정의 원칙) 위반에 해당될 수 있다.2023-08-10 06:00:57노병철 -
동아제약 '박카스' 발매 60주년...누적 판매량 226억병[데일리팜=천승현 기자] 동아제약은 서울 동대문구 본사에서 피로회복제 박카스 발매 60주년 기념식을 가졌다고 9일 밝혔다. 이날 기념식은 박카스 탄생을 기념하고 앞으로의 100년을 준비하자는 취지로 마련됐다. 행사에는 최호진 동아제약 부회장, 백상환 동아제약 사장, 정재훈 동아쏘시오홀딩스 사장을 비롯한 임직원 및 계열사 대표이사 임원들이 참석했다. 박카스는 1961년 최초 정제 형태로 발매됐다. 이어 앰풀 형태를 거쳐 1963년 8월 현재와 같은 형태의 드링크 형태 '박카스D‘가 출시됐다. 동아제약은 1963년 8월 8일을 박카스 공식 출시일로 정하고 이를 기념하고 있다. 1990년대 초 ‘박카스F(포르테)’로 리뉴얼했고 2005년에는 타우린 성분을 두 배(2000mg)로 늘린 ‘박카스D(더블)’과 카페인에 민감한 소비자를 위한 디카페인 제품인 ‘박카스 디카페’를 선보였다. 이후 박카스맛 젤리, 얼박(얼려먹는 박카스)을 출시하며 전 연령층이 즐길 수 있는 브랜드로 자리매김했다. 박카스는 2015년 국내 제약사 단일품목 중 처음으로 연 매출 2000억원을 돌파했다. 2022년 기준 누적 판매량 226억병을 넘어섰다. 박카스D를 세웠을 때 높이 약 12cm 기준 지구 68바퀴를 돌 수 있는 양이다. 백상환 동아제약 사장은 기념식 축사에서 “'박카스의 역사가 곧 한국노동의 역사다’라고 어느 기사에서 말한 것처럼 박카스는 대한민국이 산업화가 진행될 때 일에 지친 서민들에게 힘이 되어주던 대표적인 자양강장제다”라 말했다. 이어 “박카스가 환갑을 맞이하는 의미 있는 해인만큼 기본으로 돌아가 초심을 잃지 않고 앞으로 100년을 뛰어넘는 역사를 가진 우수한 제품이 될 수 있도록 동아제약 임직원들과 더욱 노력하겠다”고 전했다. 동아제약은 박카스 60주년을 기념해 10병, 100병 포장단위 패키지에 60주년 엠블럼 스페셜 에디션 패키지를 제작했다. 8월 말까지 약국에서 만나 볼 수 있으며 조기 소진될 수 있다.2023-08-09 17:17:10천승현 -
휴젤, 신임 대표집행임원에 한선호·문형진 부사장 선임[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱전문기업 휴젤(회장 차석용)은 9일 이사회를 열고 한선호 부사장과 문형진 부사장을 대표집행임원으로 선임했다. 한선호 대표집행임원은 ▲제품 생산 ▲영업/마케팅 ▲연구개발 등을 아우르는 ‘운영 부문’을 진두지휘한다. 문형진 대표집행임원은 휴젤의 북미/호주/뉴질랜드 및 중국사업총괄 ▲제품 연구개발▲신사업 발굴 등 휴젤의 미래 성장동력에 해당하는 ‘사업 부문’을 이끈다. 한선호 대표집행임원은 고려대학교 출신으로 동아제약/박스터코리아를 거쳐 신젠타코리아 대표이사를 지낸 글로벌 영업마케팅 전문가이다. 2018년 휴젤에 합류한 이후 영업마케팅본부장과 휴젤의 HA 필러 관계사 ‘아크로스’의 대표직을 역임하며 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스’와 HA 필러 ‘더채움’을 국내외 리딩 브랜드로 성장시켰다. 특히 지난 해에는 국내 최초로 보툴리눔 톡신 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 :보툴렉스)’를 유럽시장에 진출시켰고, 필러 또한 프랑스/스페인/폴란드 등으로 수출 판로를 늘리면서 휴젤의 글로벌 시장 확대에 중요한 기여를 했다. 문형진 대표집행임원은 연세대학교 의과대학 출신으로 갈더마 아시아퍼시픽 지역 의학 고문을 역임했고, 세계 3대 미용성형학회 중 하나인 IMCAS(International Master Course on Aging Science, 국제미용성형학회)의 학술 교수로 활동한 글로벌 메디컬 에스테틱 전문가다. 2021년 휴젤에 합류해, 의학적연구개발(R&D) 및 신사업 진출, 글로벌 학술 포럼 개최, 학술 네트워크 ‘H-GEM(HugelGlobal Expert Members)’ 발족 등 휴젤의 학술과 R&D전략 강화를 이끌었다. 한선호 대표집행임원은 “메디컬 에스테틱전문 기업으로서의 휴젤 역량과 가치를 한층 높일 수 있도록 모든 역량을 다하겠다”고 포부를 밝혔다. 문형진 대표집행임원도 “휴젤이 글로벌 리딩 기업으로 지속 성장해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 다짐했다.2023-08-09 16:48:32노병철
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