[데일리팜=황병우 기자] 세계 최대 바이오 투자 무대인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC 2026) 개막을 앞두고 국내 제약·바이오 기업들이 ‘글로벌 빅딜’ 성과 창출을 정조준하고 있다. 메인 트랙 발표와 JPM 위크 미팅을 병행하며 연초 최대 무대에서 가시적인 기술수출과 파트너십 성과를 노린다는 전략이다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 메인 트랙을 통해 글로벌 공급망 재편과 CDMO 전략을 전면에 내세우고, 알테오젠·디앤디파마텍·휴젤 등은 임상·플랫폼 데이터를 앞세워 존재감 확대에 나선다. JPM 위크 기간 비공식 미팅에 나서는 바이오텍들은 실제 계약으로 이어질 수 있는 논의를 직접 겨냥하고 있다. 세계 최대 규모의 투자 행사인 '제44회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC 2026)'가 오는 1월 12일부터 15일(현지시간)까지 개최된다. 올해 행사는 미국 생물보안법(Biosecure Act) 시행에 따른 글로벌 공급망 재편과 AI(인공지능) 기반의 신약 개발 혁신이 핵심 화두가 될 전망이다. 국내 기업들은 메인 트랙 발표를 통해 위상 강화에 나서는 한편, 비즈니스 미팅을 통해 가시적인 기술수출 성과를 도출하겠다는 전략이다. PMHC 2026는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다. 삼성바이오로직스, 셀트리온 메인트랙 발표…CDMO 전략 관심 가장 주목받는 곳은 삼성바이오로직스다. 삼성바이오로직스는 2017년부터 10년 연속 공식 초청을 받아, 주최 측이 선정한 톱티어 25개 기업만이 서는 그랜드 볼룸(Grand Ballroom) 무대에 오른다. 발표 연사로 나서는 존 림 대표는 새로운 CMO 브랜드 '엑설런스(ExellenS)'를 공식 선언할 예정이다. 이는 삼성바이오로직스의 핵심가치인 '4E(Excellence)'와 연결되는 브랜딩으로, 위탁생산(CMO) 분야의 압도적 경쟁력을 강조할 예정이다. 특히 지난해 누적 수주 200억 달러(약 26조 원) 돌파 성과와 더불어, 미국 메릴랜드주 록빌(Rockville) 공장 인수를 통한 북미 거점 확대 및 생물보안법 발효 이후 중국 CDMO 이탈 수요를 흡수하기 위한 '초격차' 전략이 집중 조명될 것으로 보인다. 셀트리온 역시 메인 트랙에서 발표를 진행하며 통합 셀트리온의 시너지를 과시한다. 서정진 회장의 장남인 서진석 대표가 전면에 나서 신약 개발부터 임상, 판매 전 과정에 AI 플랫폼을 도입하는 디지털 전환 로드맵을 발표할 것으로 전망된다. 또한 최근 확보한 미국 현지 생산시설을 기반으로 신규 CDMO 사업에 본격 진출하겠다는 계획을 구체화하며, 단순 바이오시밀러 기업을 넘어 '토털 헬스케어 기업'으로의 도약을 선언할 것으로 예측된다. APAC 트랙 초청발표 존재감…JPM 위크 미팅 참여 아시아태평양(APAC) 트랙에서도 국내 기업들의 공식 초청 발표가 이어진다. 먼저 발표기업으로 초청된 알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술의 추가 수출 가능성을 타진할 예정이다. 디앤디파마텍 역시 APAC 트랙 발표 기업 선정 소식을 전하며, JPM 무대를 통해 글로벌 투자자·제약사와 접점을 확대하겠다는 메시지를 냈다. GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제의 경구용 제형 기술 및 임상 진척 상황을 발표하는 등 글로벌 화두인 '비만 신약' 열풍 속에서 차별화된 편의성을 강조하며 다국적 제약사들과의 접점을 넓힐 것으로 보인다. 휴젤도 미국 FDA 허가를 획득한 보툴리눔 톡신 '레티보'의 북미 시장 점유율 확대 전략과 필러 사업의 시너지를 발표할 것으로 알려졌다. 발표 트랙 외에도 JPM 위크 중 비공식 미팅과 쇼케이스를 통해 실질적인 기술수출(L/O) 계약을 노리는 바이오텍들의 행보도 구체적이다. 온코닉테라퓨틱스는 2026 JPM에 2년 연속 공식 초청을 받아 참가한다고 전하며, 행사 기간 글로벌 제약사·바이오텍·투자기관과 연쇄 미팅을 진행할 계획이라고 밝혔다. 에이비엘바이오는 GSK(약 4.1조 원), 일라이 릴리(약 3.8조 원) 등과의 대규모 계약을 성사시킨 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 대한 후속 논의를 진행한다. 특히 미국 독립 법인 '네옥 바이오(NEOK Bio)'를 통해 개발 중인 이중항체 ADC 파이프라인(ABL206, ABL209)의 임상 1상 진입 계획을 공유할 예정이다. 에스티큐브의 경우 면역항암제 '넬마스토바트'의 고무적인 임상 데이터를 전면에 내세운다. 타깃 단백질인 BTN1A1의 바이오마커 가능성을 입증한 데이터를 바탕으로, 이번 JPM에서 글로벌 빅파마와 실제 도입을 전제로 한 상세 사업 구조를 논의할 것으로 알려졌다. 로킷헬스케어는 JPM 위크 기간 열리는 '바이오텍 쇼케이스 2026'에 참여해 AI 초개인화 장기 재생 플랫폼을 발표할 예정이다. 유승한 에스티큐브 CSO(연구총괄)는 "넬마스토바트는 기존 면역항암제의 한계를 보완할 수 있는 새로운 면역 축(immune axis)으로 자리매김할 수 있는 잠재력이 아주 크다"며 "올해 JP모건에서도 관련 기전과 임상 데이터를 중심으로 글로벌 기업들과 논의를 이어갈 것"이라고 말했다. 익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "JPM은 한국 기업들이 단순 참가를 넘어 핵심 파트너이자 혁신 신약 등 비즈니스 논의를 위한 행사로 자리매김했다"며 "연초 큰 행사인 만큼 행사기간 동안 적극적인 미팅을 통한 성과를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약의 씨어스테크놀로지 지분 가치가 1년 새 12배 올랐다. 지난해 말 기준 장부가액은 434억원까지 치솟았다. 투자원금 50억원을 제외해도 400억원에 가까운 평가이익이 발생한 셈이다. 이 같은 지분 가치 급등은 양사의 사업 파트너십을 통해 축적된 실적이 반영된 결과로 해석된다. 대웅제약은 씨어스테크놀로지 주식 33만1360주를 보유한 주요 주주다. 씨어스 주가는 2023년 12월 30일 종가 1만510원에서 2024년 12월 30일 13만1000원으로 급등했다. 불과 1년 만에 12배 이상 뛴 셈이다. 같은 기간 대웅제약이 보유한 씨어스테크놀로지 지분 가치는 약 35억원에서 434억원 수준으로 급증했다. 이 같은 지분 가치 상승은 단순한 재무적 투자 성과에 그치지 않는다. 대웅제약과 씨어스테크놀로지는 지분 투자와 사업 협력을 병행해온 관계로, 실질적인 매출과 이익이 축적되며 기업 가치로 환원되는 구조를 만들어왔다. 씨어스테크놀로지는 AI 기반 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크’와 웨어러블 심전도 검사 솔루션 ‘모비케어’를 보유한 디지털 헬스 기업이다. 두 제품의 국내 유통과 영업은 대웅제약이 맡고 있다. 대웅제약의 병원 영업망과 씨어스의 기술력이 결합되며, 디지털 헬스가 실제 매출로 연결되는 구조가 빠르게 자리 잡았다. 실적으로 증명된 지분 가치 상승 숫자로 확인된다. 씨어스테크놀로지 매출에서 대웅제약 판매 비중은 2023년 74.95%에서 2024년 92.40%로 높아졌고, 2025년에는 98.86%까지 확대됐다. 사실상 대부분의 매출이 대웅제약 영업망을 통해 발생하고 있는 셈이다. 실적 성장 속도도 가파르다. 씨어스테크놀로지는 별도 기준 지난해 3분기 매출 157억원, 영업이익 68억원을 기록하며 분기 기준 역대 최대 실적을 냈다. 누적 기준으로는 매출 278억원, 영업이익 78억원을 기록하며 연간 흑자 전환에 성공했다. 2분기 첫 흑자 이후 수익성이 빠르게 안정화됐다는 평가가 나온다. 지분 가치 상승의 중심에는 핵심 제품인 씽크의 확산이 자리하고 있다. 씽크 매출은 지난해 3분기 기준 약 239억원으로 전체 매출의 86%를 차지했다. 도입 병상 수도 빠르게 늘어 10월 기준 1만3000병상을 넘어섰다. 당초 목표였던 1만 병상을 조기에 달성한 것이다. 대웅제약의 디지털 헬스 사업 역시 본궤도에 올랐다. 지난해 3분기 기준 대웅제약의 디지털 헬스케어 매출은 363억원으로 전년 대비 57% 증가했다. 씨어스 제품 매출이 큰 비중을 차지하지만, 단순 유통을 넘어 보험수가 연동 모델, 월 납입형·사용량 비례형 과금 구조가 확대되면서 수익 구조도 점차 고도화되고 있다. 시장은 대웅제약의 씨어스 지분을 엑시트를 전제로 한 투자 자산이 아니라, 사업 성장에 비례해 가치가 커지는 전략 자산으로 바라보는 시각이 우세하다. 기술 확보와 영업망 제공, 병원 레퍼런스 구축이라는 대웅제약의 역할이 매출과 이익, 그리고 지분 가치로 동시에 환원되고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “대웅제약과 씨어스의 관계는 투자 회수 구조라기보다 사업 파트너십을 통해 기업 가치를 함께 키우는 모델이다. 씽크가 상급종합병원을 넘어 2차 의료기관으로 확산되고, 해외 진출까지 가시화될 경우 지분 가치는 추가로 재평가될 가능성이 있다”고 말했다. 이어 "디지털 헬스를 신성장 축으로 삼은 대웅제약의 전략은 이제 실적을 넘어 자산 가치로까지 드러나고 있다. 씨어스테크놀로지 지분 가치는 그 변화의 결과를 직관적으로 보여주는 지표"라고 바라봤다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이식편대숙주병치료제 '레주록'이 보험급여 등재로 향하는 마지막 관문에서 주춤하고 있다. 사노피코리아와 국민건강보험공단은 지난 연말 ROCK2억제제 레주록(벨루모수딜)에 대한 약가협상을 기한내 마치지 못하고 연장 협상에 돌입했다. 결국 올해 연초까지 급여 논의를 이어가게 된 셈이다. 이에 따라, 2026년 사노피가 끝까지 등재 절차를 마무리 할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 레주록은 미국 FDA로부터 신속 승인된 약제로 2024년 8월 국내 허가를 받고 11월 비급여 출시됐다. 가장 큰 특징은 만성 이식편대숙주질환의 염증 반응 및 섬유화 과정을 표적하는 새로운 작용기전인 ROCK2를 선택적으로 억제한다는 점이다. 만성 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식을 받은 환자의 절반에서 발생하는 합병증이다. 질환 특성상 환자 수가 적을 수 있지만 이식 환자의 절반에서 나타나고, 생명을 위협할 수 있는 중증질환으로 치료가 필수적이다. 이식편대숙주질환은 재발을 제외한 혈액암 환자 사망의 37.8%를 차지하는 가장 주요한 원인이다. 문제는 국내 조혈모세포 이식이 매년 증가(2023년 기준 총 1794건)함에 따라 만성 이식편대숙주질환 치료도 중요해지고 있다는 사실이다. 이식 환자 중 42%가 평균 3년 이내 만성 이식편대숙주질환을 겪으며, 66%는 이미 급성 이식편대숙주질환을 겪고 있다. 하지만 치료 전략에 공백이 있다. 국내외 치료 가이드라인에서 모두 1차 치료로 권고하는 스테로이드는 장기 사용이 어렵다. 오래 사용할 경우 골다공증, 관절 괴사, 장기 부전증, 고지혈증, 위장 장애, 성장 저하 등 다양한 전신 부작용을 일으키는 쿠싱증후군(Cushing’s Syndrome) 때문이다. 만성 이식편대숙주질환 환자 96%가 1차 치료로 스테로이드를 사용하지만 70%는 2차 료를 받으며, 이후 3차치료를 받아야 하는 환자는 50%에 달한다. 2차치료에 실패한 경우 효과적인 3차요법 옵션이 부재한 상황에서 환자들은 스테로이드와 면역조조절제 등을 병용하는 방식으로 치료해야 했다. 또한, 스테로이드 치료를 받은 이식편대숙주질환 환자의 97%는 적어도 한 가지 이상의 합병증을 경험하는데, 가장 많이 발생하는 합병증이 감염(79.5%)이다. 전신에 다발적으로 발생한 증상은 환자들의 삶의 질을 현격히 떨어뜨리는데 폐나 간에서 발생하는 숙주 반응은 특히나 치명적이다. 이같은 상황에서 레주록이 급여 적용과 함께 새로운 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 레주록은 2차 이상의 전신요법에 실패한 환자들을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 75%의 높은 전체반응률(ORR)을 기록하며 기존 치료법에 비해 뛰어난 효과를 입증했다. 특히, 기존 치료법으로는 개선이 어려운 관절, 간 및 폐에서도 각각 71%, 39%, 26%의 반응률을 보였다. 김희제 서울성모병원 혈액내과 교수(혈액병원장)는 "만성 이식편대숙주질환 환자의 42%는 전신에 다발적으로 증상이 발생해 삶의 질을 현격히 저하한다. 특히 폐와 간에서 발생하는 숙주 반응은 혈액암 환자에게 치명적인 영향을 끼칠 수 있어 이를 효과적으로 관리할 수 있는 치료제가 절실하다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 다산제약이 ESG경영시스템 인증을 확보하며 기업공개(IPO)를 앞두고 ‘신뢰 인프라’ 구축에 나섰다. 지난해 처음으로 매출 1000억원을 돌파한 데 이어, 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약을 성장 스토리의 핵심 축으로 제시했다. ESG 인증으로 다진 내실…"IPO 위한 신뢰의 기반" 다산제약은 지난 2일 다산제약 중앙연구소에서 개최된 2026년 시무식에서 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 ESG경영시스템 인증을 획득하며, ESG 전 분야를 아우르는 경영시스템을 구축했다. 이번 인증서 수여식은 한국컴플라이언스인증원의 새해 첫 인증식이라는 점에서 의미를 더했다. 수여식을 통해 다산제약은 ESG경영시스템 인증과 ISO14001(환경경영시스템)을 새롭게 추가했다. 특히 ISO45001(안전보건경영시스템)의 경우 ISO14001(환경경영시스템)과 통합 심사를 통해 통합인증으로 재인증 받았다. 다산제약은 앞서 ISO37001(부패방지경영시스템)과 ISO45001(안전보건경영시스템)을 인증받으며 부패, 안전보건경영에 의지를 드러낸 바 있다. ISO(국제표준화기구)는 국제 표준 제정 단체에서 뽑힌 대표로 구성된 표준화 기구다. ISO는 국제적 통용 표준을 개발하고 보급해 인증을 통과한 기업에게만 인증 자격을 부여한다. 수여식에 참석한 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장은 "제약 산업에서 지속 가능한 경영 환경을 구축하려는 다산제약의 강력한 의지가 돋보인다"며 "이번 인증은 국제 표준에 따른 운영 준비가 완료되었음을 증명하는 것"이라고 평가했다. 류형선 다산제약 대표는 "올해 IPO를 앞두고 있고 사회적 책무를 다하고 시장에 지속 가능한 신뢰를 줄 필요가 있다고 생각한다"며 "ESG 활동은 단순한 행사가 아니라 회사의 체질을 바꾸고 고도화하는 핵심 지표가 될 것"이라고 강조했다. 2025년 '1000억 클럽' 입성… 올해 매출 1400억 목표 다산제약은 지난해 창사 이래 최초로 매출 1000억 원을 돌파하는 성과를 거뒀다. 실제로 회사는 ▲2021년 518억원 ▲2022년 672억원 ▲2023년 800억원 ▲2024년 938억원 등 매년 매출 외형을 확장하고 있으며 2026년에는 1400억원의 매출을 목표로 하고 있다. 1996년 다산메디켐으로 출발한 다산제약은 창립 30주년을 맞아 외형 성장뿐만 아니라 수익성 강화와 함께 기술 역량 결집에도 박차를 가할 예정이다. 다산제약의 핵심 경쟁력은 지난 30년간 고도화해 온 'DDS(약물전달시스템)' 기술이다. 회사는 이를 바탕으로 전통 제약 분야의 CDMO 역량을 극대화해 국내외 파트너십을 확장한다는 전략이다. 류 대표는 "이미 회사는 일본 시장에서 일부 아이템에 대한 CDMO 사업을 운영 중이다"며 "장기적으로 미국(cGMP), 유럽(EU GMP), 브라질(ANVISA) 등 글로벌 인증 획득 등을 통해 CDMO 사업을 확장하는 원년으로 삼으려 한다"고 밝혔다. 2026년 하반기 IPO 가속도…중국 합작법인 해외진출 교두보 현재 다산제약은 NH투자증권을 상장 주관사로 선정하고, 올해 10월에서 12월 사이 코스닥 시장 상장을 목표로 하고 있다. 상장을 통해 확보한 자금은 글로벌 생산 기지 확대와 연구개발(R&D)에 집중 투자될 예정이다. 현재 다산제약은 경구·주사·경피 등 다양한 제형의 의약품을 아우르는 제조 기술력과 원스톱 토탈 솔루션을 바탕으로 중장기 개발 마스터 플랜을 완성했다. 주사제형 분야에서는 ▲국내 유일의 식물 유래 원료를 활용한 지방분해주사제로 가격경쟁력과 안전성을 확보하고 ▲자체 'Microfluidics' 기술을 기반으로 장기지속형 주사제 개발을 진행 중이다. 이와 함께 미용·치료용 필러 제품도 신사업으로 진행하고 있다. 경피제형 분야에서는 자체 특허 고분자 소재를 기반으로 다수의 연구기관과 협업을 추진해 아토피 피부염과 흑색종 치료제 등과 같은 혁신적 파이프라인을 개발할 계획이다. 해외 거점 전략도 진행형이다. 중국 안휘허위약업과 합작해 허이다산의약유한공사(Heryi Dasan Pharm)를 설립했다. 올해 인증절차를 거치게 되면 2027년부터는 본격적인 현지생산에 돌입할 예정으로, 중국 내 제조소를 글로벌 진출을 위한 전진 기지로 활용한다는 구상이다. 류 대표는 "제약업계가 약가 인하 등 여러 파고로 어려움을 겪고 있지만, 다산제약은 글로벌 CDMO라는 새로운 비즈니스 모델을 제시하고자 한다"며 "IPO를 통해 신뢰와 자본을 결합하고, 동종 규모 업체들에게 새로운 성장의 이정표가 되는 선도자가 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약(대표이사 이충환·권영이)이 2030년까지 매출 1300억 원, 영업이익 110억 원 달성을 목표로 하는 중장기 비전 'Re-Leap 2030'을 선포했다. 현재 매출 대비 2배 이상 성장이 목표다. 삼익제약은 1월 2일 오전 서울 본사와 오후 인천 공장에서 각각 신년회를 열고, 전 임직원과 함께 비전 선포식을 진행하며 새해 업무를 시작했다. 이번에 발표된 'Re-Leap 2030'은 재도약(Re)을 통한 비상(Leap)을 의미하며, 급변하는 제약 환경 속에서 지속 가능한 성장 체질로 전환하겠다는 삼익제약의 강력한 의지를 담고 있다. 5개년 단계별 로드맵으로 체계적 성장 추진 삼익제약은 목표 달성을 위해 2026년부터 2030년까지의 5개년 연도별 액션 플랜을 수립했다. 구체적으로는 ▲2026년 '성장기반 공고화'를 시작으로 ▲2027년 기회 창출 ▲2028년 효율성 제고 ▲2029년 성장속도 가속화를 거쳐 ▲2030년 최종 목표를 달성한다는 전략이다. 이충환 대표이사는 "이번 Re-Leap 2030 비전은 단순한 외형 성장을 넘어, R&D 기술력 확보와 사업 포트폴리오 다각화를 통해 지속 가능한 성장 엔진을 장착하는 것이 핵심이다. 2026년을 재도약의 원년으로 삼아 임직원 모두가 한마음으로 목표 달성에 매진하겠다"고 밝혔다. 5대 실행 전략으로 목표 달성 가속화 삼익제약은 비전 선포와 함께 이를 실현하기 위한 5가지 구체적인 실행 전략도 공개했다. ▲영업 부문 고도화 - CSO 운영 효율 극대화 ▲주력 의약품 - 혁신 고혈압 복합제 신약으로 시장 지배력 강화 ▲CMO 사업 - 특수 제제 기술력으로 수주 확대 ▲R&D 역량 강화 - 장기지속형 주사제 플랫폼 고도화 ▲자회사 팜베이 통한 경영 다각화 등이다. 구체적으로 영업대행(CSO) 운영을 고도화한다. 파트너 다변화와 효능군별 '선택과 집중' 전략을 통해 영업 효율을 극대화하고, 파트너의 니즈에 맞춘 수수료 체계 고도화로 상생 모델을 구축할 계획이다. 혁신적 고혈압 복합제 신약을 발매하여 시장 지배력을 확대한다. 특히 종합병원 중심의 마케팅 조직(TFT)을 확대 편성하고, 기존 대표 품목인 '세자르'와의 시너지를 통해 고혈압 치료제 시장에서의 입지를 굳건히 다질 예정이다. 위탁생산(CMO) 분야에서는 제2의 '글루엠 서방정'과 같은 틈새시장 공략 품목을 개발하고, 2층정 및 난용성 제제 등 특수 제제 기술력을 앞세워 수주량을 증대시킨다. 마이크로스피어(Microsphere) 제조 플랫폼 기술인 ‘UniSphero’를 기반으로 장기지속형 주사제 개발(SLIM Project)을 본격화해 사업 다각화를 추진할 방침이다. 제제연구에 필요한 장비를 직접 설계·제작해 공정 기술력을 내재화하고, 국내외 특허 확보를 통해 원천기술을 보호함으로써 장기지속형 주사제 시장에서의 입지를 더욱 공고히 한다는 전략이다. 의약품 물류 사업과 전문 디자인 역량을 보유한 자회사 '팜베이'는 물류 효율성을 극대화하는 한편, 삼익제약의 브랜드 가치를 제고하는 핵심 동력으로 활용된다. 팜베이는 키디, 노보민·소보민, 마파람 등 주요 일반의약품(OTC)과 프리미엄 간이정수기 브랜드 '요리엔'의 마케팅을 전담하며 수익 구조를 다변화할 방침이다. 특히 팜베이는 최근 삼익제약 홈페이지의 ‘2025 GDWEB 디자인 어워드’ 그랑프리 수상(제약·바이오 부문)을 주도하며 모회사의 디자인 경영 전략을 수행하는 전초기지임을 입증했다. 앞서 요리엔 정수기를 통해 독일 레드닷(Red Dot) 디자인 어워드와 국내 굿디자인(GD)을 석권하는 등 디자인 경쟁력을 이미 확보하고 있으며, 이러한 검증된 역량을 바탕으로 향후 삼익제약의 신사업 및 브랜드 고도화를 견인할 계획이다. 한편 삼익제약은 이번 비전 선포를 기점으로 전 임직원이 참여하는 혁신 과제 발굴과 실행 모니터링 체계를 구축하고, 분기별 성과 점검을 통해 목표 달성을 체계적으로 관리해 나갈 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 유럽에서 안과질환치료제 ‘바이우비즈’의 직접 판매를 시작한다고 4일 밝혔다. 바이우비즈는 제넨텍이 개발한 루센티스의 바이오시밀러로 습성(신생혈관성)연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 다양한 안과질환 치료제다. 그동안 파트너사 바이오젠을 통해 유럽에서 판매됐다. 바이오젠은 지난해 10월 바이우비즈의 유럽 판권 반환 계획을 밝혔고 삼성바이오에피스의 직접 판매 체제로 전환됐다. 삼성바이오에피스는 2023년 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’, 골질환치료제 오보덴스와 엑스브릭을 유럽에서 직접 판매해왔다. 에피스클리는 솔리리스의 바이오시밀러다. 오보덴스와 엑스브릭은 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품이다. 이번 바이우비즈의 직접 판매를 더해 유럽 내 직접 판매 제품을 4종으로 확대했다. 삼성바이오에피스 커머셜본부장 린다 최 부사장은 "바이우비즈의 유럽 직접 판매 개시는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에서의 상업화 역량을 한 단계 확장하는 계기가 될 것"이라면서 "의료현장 및 의료진과 긴밀한 소통을 통해 환자들의 바이오시밀러 치료 접근성 제고를 위해 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 수입되는 중국 원료의약품 업체 수가 지속적으로 증가하는 것으로 나타났다. 6년 전보다 국내에 원료의약품을 공급하는 중국 업체가 100곳 가량 늘면서 국내 생산 기업을 크게 앞섰다. 중국 원료의약품 수입 규모도 꾸준히 늘면서 중국 제품의 국내 시장 영향력이 확대되는 추세다. 제약사들이 약가 압박으로 저렴한 원료의약품 수요가 커지면서 인도 수입 업체도 크게 증가했다. 3일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2024년 중국 원료의약품 수입 업체는 총 350곳으로 집계됐다. 2023년 331곳에서 1년 만에 19곳 증가했다. 중국 수입 원료의약품 업체는 매년 증가하는 양상이다. 지난 2018년 총 254개 중국 업체로부터 원료의약품을 수입했는데 6년 만에 96곳 늘었다. 지난 2021년 342곳에서 2022년과 2023년 각각 333곳, 331곳으로 감소했지만 2024년 다시 증가했다. 중국 원료의약품 수입 규모가 지속적으로 늘면서 추가로 발굴되는 수입 업체도 증가하는 것으로 분석된다. 중국 원료의약품은 수입액은 2018년 6억7809만달러에서 2024년 8억1632만달러로 6년 동안 20.4% 증가했다. 국내제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 선호하면서 중국 수입액이 지속적으로 증가했고 수입처도 다변화하는 것으로 분석된다. 지난 2014년 중국은 국내 의약품 수입국 6위에 자리했지만 2024년에는 3위로 뛰어올랐다. 국내 원료의약품 생산 업체보다 중국 수입 업체가 더 많은 수준이다. 2024년 국내 원료의약품 생산 업체는 315곳으로 중국 수입 업체보다 35곳 적은 것으로 나타났다. 지난 2018년에는 국내 생산업체가 242곳으로 중국 수입 업체보다 12곳 적었지만 2024년에는 격차가 23곳 확대됐다. 내수 시장에서 사용되는 중국 원료의약품은 국내 생산 제품과 유사한 수준으로 나타났다. 2024년 원료의약품 생산실적은 4조4007억원으로 집계됐다. 이중 수출액 21억7314만달러를 제외한 1조4300억원어치가 내수 시장에서 사용됐다. 2024년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 지난해 국내에서 사용된 중국 원료의약품은 1조1159억원 규모라는 계산이 나온다. 중국산 원료의약품이 국내산 제품보다 저렴하다는 점을 고려하면 국내 기업의 실제 원료의약품 사용량은 중국산이 국내산보다 많다는 얘기가 된다. 인도 수입 원료의약품 업체도 지속적으로 증가하는 추세다. 지난 2018년 인도 수입 원료의약품 업체는 192곳으로 집계됐는데 2024년에는 241곳으로 6년새 49곳 늘었다. 2024년 인도 원료의약품 수입 업체는 국내 생산 업체와의 격차가 74곳에 불과했다. 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려가 확산하는 실정이다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다. 업계 한 관계자는 “지속적인 약가인하 정책으로 중국과 인도 등 수입 업체를 대상으로 저렴한 원료의약품 발굴하려는 분위기가 크게 확산됐다”라면서 “국내제약사의 핵심 수익원인 제네릭 가격이 큰 폭으로 낮아지면 원가 절감을 위해 원료의약품 비용을 더욱 줄일 수 밖에 없다”라고 토로했다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 업계가 병오년(丙午年) 새해 경영 키워드로 인공지능(AI)과 글로벌 확장, 혁신 등을 제시했다. 국내 주요 제약바이오 기업은 2일 경영진 신년사와 함께 본격적인 업무에 착수했다. 이날 각 기업 경영진은 AI 도입을 통한 체질 개선과 계획을 넘어선 실행의 중요성을 한 목소리로 강조했다. 창립 100주년을 맞이하는 유한양행은 2026년 새해 경영지표로 'Great & Global' 비전을 실현을 꼽았다. 또 정직과 책임을 기반으로 과감한 도전과 속도감 있는 실행을 통해 글로벌 톱 50 제약사로 도약하겠다는 목표다. 조욱제 유한양행 대표는 이날 시무식에서 "올해는 회사가 창립 100주년을 맞이하는 그 어느 해보다 뜻깊은 해"라며 "지난 한세기 동안 건강한 국민만이 잃어버린 주권을 되찾을 수 있다는 유일한 박사의 창업 정신을 바탕으로 대한민국 보건 안보의 최일선을 지켜왔으며 이제 새로운 100년의 첫 페이지를 써 내려가야 한다"고 새 출발의 의지를 다졌다. 조욱제 대표는 "올해는 붉은 말의 해 병오년으로 말이 상징하는 멈추지 않는 열정과 역동성처럼, 지난 100년간 쌓아온 신뢰의 토대 위에 이제는 더욱 과감한 도전과 속도감을 더해야 할 때"라며 "비록 경영 환경은 여전히 불확실하지만, ‘할 수 있다’는 불굴의 의지로 하나 돼 나아간다면 회사의 목표를 조기에 달성하고 더 큰 비전에 한 걸음 다가설 수 있을 것"이라고 당부했다. 이날 유한양행은 시무식과 함께 임원 인사도 단행했다. 중앙연구소 내 '뉴 모달리티'(New Modality) 부문을 새로 설립하고 해당 부문장으로 조학렬 전무를 신규 선임했다. 뉴 모달리티는 TPD를 중심으로 차세대 신약 모달리티에 대한 R&D를 전담한다. 아울러 유한양행은 최영기 전무를 중앙연구소장으로 전보하며 연구 조직도 재정비했다. 렉라자 이후를 대비해 플랫폼 기반 연구 체계를 강화하고 차세대 성장동력을 선제적으로 확보하려는 의지로 풀이된다. GC녹십자는 'One Team GC'를 기치로 국내와 글로벌 시장에서 영향력을 확대하겠다는 경영 기조를 공개했다. 허은철 녹십자 대표는 불안정한 경영 환경 속에서도 임직원 결속을 바탕으로 글로벌 무대는 물론 국내 시장의 회복과 수성에 힘을 모아야 한다고 말했다. 허은철 대표는 2025년 주요 성과로 혈액제제 '알리글로' 매출 1500억원 달성을 꼽았다. 허은철 대표는 "이는 미국 법인과 치열한 세일즈 현장을 이끈 글로벌 사업본부, 수준 높은 품질과 생산을 담당한 오창공장, 기술적 이슈를 해결해 준 R&D 부문의 노력의 공"이라며 "미국 시장에서의 성공은 명확한 방향 설정과 가치에 대한 믿음, 꾸준함의 결과"라고 했다. 허은철 대표는 이를 발판으로 글로벌 시장에서 존재감을 한층 끌어올려야 한다는 인식도 분명히 했다. 허 대표는 "이제는 글로벌 시장에서 조연인 아닌 주연으로 영향력을 확대해야 한다"면서 "글로벌 진출의 모태이자 전진기지와 같은 국내 시장도 과거의 영광을 뛰어넘는 괄목할 성장과 도약을 이루기 위해 국내와 글로벌이 서로 긴밀하게 소통하고 지원하며 강력한 시너지를 만들어 내야 한다"고 했다. 셀트리온은 2026년을 변화가 본격화하는 혁신의 원년으로 규정했다. 회사는 오는 2028년까지 3개년에 걸쳐 회사의 혁신성과 경쟁력을 높이는 방향으로 전사적 사업 로드맵을 새롭게 수립한다는 입장이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 "2026년부터 2028년까지의 3개년은 셀트리온이 퀀텀 리프를 위해 혁신 기반을 다지는 시기"라며 "인터넷의 등장으로 우리 삶이 달라졌듯, AI로 인해 산업 지형이 근본적으로 변화하고 있는 현재 시점이 미래를 대비하기 위한 전략적 결단을 추진해야 하는 시점"이라고 했다. 이를 위해 셀트리온은 AI 플랫폼을 도입해 개발에서부터 임상, 생산, 판매 등 사업 분야 전반에 걸쳐 업무 효율을 극대화할 방침이다. AI 도입을 적극 활용해 의약품뿐 아니라 디지털헬스케어 분야로도 사업 확장을 이어갈 계획이다. 이를 효과적으로 추진할 수 있도록 미래 성장을 위한 신규 투자 전담 조직도 회사 내에 설치하고 인도와 중국에 각각 별도 법인을 설립해 바이오, IT, 나노 등 다양한 분야에서 양질의 현지 인력도 확보한다. 서정진 회장은 2026년 셀트리온그룹의 각 기업별 세부 계획도 제시했다. 먼저 셀트리온은 현재 상업화 단계인 11종의 바이오시밀러 제품군을 넘어 10여 년 내 40여 개의 제품으로 포트폴리오를 확장해 안정적인 수익 창출 기반을 강화한다. 특히 신약 분야에서는 임상 돌입을 더욱 늘리면서 신약 파이프라인도 20종 규모로 확대할 방침이다. 이와 더불어, 국내 및 해외시설의 추가 증설 시 AI 기반 효율성을 증가시키고 생산 캐파 확장을 통해 생산 역량과 글로벌 판매 경쟁력도 강화한다는 계획이다. 서정진 회장은 2026년 병오년 붉은 말로 대표되는 '적토마'를 언급하면서 임직원과 함께 현장 경영에도 적극적으로 나설 것이라고 설명했다. 서 회장은 "조조가 관우에게 선물한 '적토마'처럼 올해 임직원과 함께 현장 구석구석을 열심히 뛰어다닐 것"이라며 "1~2월은 우리가 어디로 뛸지 지도를 그리는 시간이며, 3월부터는 전 임직원이 함께 적토마처럼 질주하는 시기가 될 것"이라고 말했다. 삼성바이오로직스는 올해에도 초격차 경쟁력 강화를 최우선 과제로 삼는다. 회사는 2026년 새해 경영 기조로 4E·3S 전략을 앞세워 실행력을 고도화하고 미국 거점을 중심으로 한 글로벌 확장과 ADC·오가노이드 등 신규 모달리티를 통해 글로벌 No.1 CDMO 경쟁력을 공고히 하겠다고 공개했다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 지난해 성과로는 ▲인적분할 완수 ▲송도 제3바이오캠퍼스 부지 확보 ▲미국 록빌(Rockville) 공장 인수 등을 언급하며 "중장기 성장을 뒷받침할 탄탄한 기반을 마련했다"고 평가했다. 존림 대표는 "이를 발판 삼아 초격차 경쟁력을 더욱 공고히 다져나가야 할 것"이라고 강조했다. 대외 환경에 대해서는 글로벌 경제 및 지정학적 불확실성 확대와 산업 내 경쟁 심화를 언급하며 "모든 측면에서 한층 더 높은 수준의 경쟁력이 요구되는 해가 될 것"이라고 진단했다. 존 림 대표는 경쟁 우위를 지켜내기 위해 4E와 3S 전략을 중심으로 실행의 완성도를 높여야 함을 역설했다. 존 림 대표는 "4E를 모든 판단과 실행의 기준으로 삼아야 한다"며 고객만족(Customer Excellence), 품질 경쟁력(Quality Excellence), 운영 효율(Operational Excellence), 임직원 역량(People Excellence)의 중요성을 강조했다. 특히 품질에 대해서는 "품질은 생명을 다루는 바이오 업(業)의 절대 기준이자, 어떠한 상황에서도 타협 없이 지켜내야만 하는 우리의 사명"이라고 역설했으며, 운영 효율 측면에서는 AI 등 디지털 기술을 적극 활용해 현장에서 체감할 수 있는 실질적인 개선이 이뤄질 수 있도록 주문했다. 존 림 대표는 4E를 실질적인 성과로 연결하기 위한 실행 전략으로 3S를 제시하며, 단순화(Simplification)와 표준화(Standardization)를 통해 실행 속도와 품질·운영 안정성을 높이고, 확장성(Scalability)을 기반으로 한 성장 전략을 지속 추진해 줄 것을 당부했다. SK바이오팜은 세노바메이트 중심 시장 리더십 강화와 방사성의약품(RPT)과 AI 기반 연구 혁신을 축으로 글로벌 도약을 가속화하겠다는 새해 전략을 제시했다. 이동훈 SK바이오팜 대표는 "2026년 병오년은 붉은 말이 지닌 역동성과 추진력이 극대화되는 해로, SK바이오팜이 글로벌 리더십을 완성하는 원년이 될 것"이라며 "지난해가 R(연구)의 글로벌화를 통해 도약의 토대를 다진 해였다면, 올해는 핵심 제품인 세노바메이트의 시장 1위 도약, RPT를 중심으로 한 미래 성장축 가동, AI 기반 혁신을 통해 한 단계 더 도약하는 결정적인 한 해가 되어야 한다"고 강조했다. 이동훈 대표는 "세노바메이트는 회사의 현재와 미래를 지탱하는 핵심 자산"이라면서 "성장 가속도와 임상 확장 데이터를 기반으로 처방 영역을 확대하고 경쟁 약물 특허 만료 등 시장이 개편되는 시기에 절대적 리더십을 확보하겠다"고 했다. 또 이동훈 사장은 미래 성장축을 이끌 핵심 모달리티로 RPT를 꼽았다. 이동훈 사장은 "RPT는 아직 명확한 글로벌 선도자가 부재한 시장으로, 초기 주도권 확보가 향후 성장 속도를 좌우할 것"이라며 "파이프라인 확충, 글로벌 파트너십, 안정적 공급망 확보를 속도감 있게 추진해 선점의 기회를 반드시 성과로 연결하겠다"고 의지를 드러냈다. 연구개발 전 주기를 AI 기반으로 재설계해 AI로 일하는 제약사(AI-driven Biopharma)로 전환하겠다는 전략도 제시했다. 이동훈 사장은 "최근 가장 중요한 화두로 떠오른 AI 기반 연구 혁신과 관련해, 회사가 구축해 온 데이터·AI 기반 연구 체계를 속도와 정확성이 담보되는 실질적 경쟁력으로 전환하고 연구개발 전 주기를 AI 중심으로 재설계할 것"이라고 했다. 차바이오그룹은 2026년 시무식을 통해 바이오·의료 자산에 AI를 결합한 AI 융합 생명과학 기업으로 도약을 선언했다. 또 세포·유전자 치료제(CGT)·헬스케어·라이프사이언스를 3대 핵심 성장축으로 제시했다. 차원태 차바이오그룹 부회장은 "차바이오그룹은 바이오와 의료 분야에서 축적해온 자산 위에 AI라는 날개를 달아 AI 융합 생명과학 기업으로 도약하고자 한다"면서 "단순한 치료를 넘어 사람이 태어나서 노년에 이르기까지 전 생애주기의 삶의 질을 높이는 것이 우리의 새로운 사명"이라고 했다. CGT 분야에서는 성공 가능성과 기술 경쟁력이 높은 영역에 R&D 역량을 집중하고, 글로벌 CDMO 인프라 효율화를 통해 생산 경쟁력을 강화할 계획이다. 헬스케어 부문은 글로벌 의료 네트워크와 데이터, AI 기술을 결합해 예방·진단·치료·사후관리까지 연결되는 플랫폼 기반 서비스로 확장한다. 라이프사이언스 부문은 여성 건강과 안티에이징 분야에서 쌓아온 신뢰를 바탕으로 B2C 사업을 통합 관리하며 브랜드 경쟁력을 높인다는 전략이다. 차원태 부회장은 "2026년은 계획을 넘어 실행으로 실력을 증명해야 하는 해"라며 "구조와 체질을 혁신해 글로벌 시장에서 차바이오그룹의 위상이 새롭게 평가받는 원년으로 만들자"고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 근위축성측삭경화증(ALS·루게릭병) 치료제 개발 성과가 의미 있는 진전을 이어가고 있다. 유전자 변이를 직접 억제하는 표적 치료제와 질병 진행에 관여하는 면역 불균형을 조절하는 치료 전략이 임상 연구를 통해 실제 치료 효과를 입증해내고 있기 때문이다. 증상 완화에 머물렀던 기존 접근에서 벗어나, 질환의 경과 자체를 변화시킬 수 있을지 주목된다. 3일 관련 업계에 따르면 최근 국제 의학전문지 'AMA Neurology'에는 바이오젠의 루게릭병 치료제 '칼소디(토퍼센)'의 임상3상 VALOR 연구와 오픈라벨 연장(OLE) 장기 추적 결과가 공개됐다. 칼소디는 현재 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에서 가속 승인을 받은 바 있다. 이번 결과로 정식 허가의 가능성이 조금 더 높아졌다. 루게릭병은 뇌와 척수의 상·하위 운동신경세포가 선택적으로 파괴되는 질환이다. 이 질환에 걸리는 환자는 초기에는 손발 근력 저하나 근육 위축으로 시작해 시간이 지날수록 전신 근력 상실과 호흡 근육 마비로 사망에 이를 수도 있다. 전체 환자의 약 10~15%는 유전적 요인이 확인되는 가족성 루게릭병이며 이 가운데 일부는 SOD1 유전자 변이가 원인으로 알려져 있다. 나머지 대부분은 원인이 명확하지 않은 산발성 루게릭병으로 분류된다. 질환의 이질성이 크고 진행 속도가 빠르다는 점은 임상시험 설계와 치료제 개발의 가장 큰 장벽으로 작용해 왔다. 이 때문에 최근에는 특정 분자 기전을 명확히 겨냥한 정밀 치료 전략과 질병 전반에 관여하는 염증·면역 경로를 조절하는 접근이 병행되고 있다. 칼소디는 과산화 디스뮤타아제1(SOD1) 유전자 변이를 보유한 환자를 대상으로 효과를 입증한 독성 단백질 생성 억제 기전 표적 치료제다. 척수강 내 주사 방식으로 투여되며 유전자 발현을 억제해 운동신경세포 손상을 완화하는 것이 특징이다. 이번 연구에서 총 3년 반 이상의 데이터를 분석한 결과, 칼소디 조기 투여군은 임상 기능, 호흡·근력 지표의 감소 속도가 수치상 완만해졌고 사망 또는 영구적 인공호흡 위험도 낮아지는 경향을 보였다. 신경퇴행 지표로 활용되는 혈중 신경필라멘트(NfL)의 지속적 감소 역시 관찰돼 기전적 타당성을 뒷받침했다. 특히 주목되는 대목은 일부 환자에서 되돌릴 수 없는 것으로 여겨졌던 기능·근력의 회복이 확인됐다는 점이다. 연구진에 따르면 조기 투여군의 약 27%에서 3년 내 근력 개선이 관찰됐다. 이는 SOD1-ALS의 자연경과에서는 보고되지 않았던 결과다. 안전성은 기존 보고와 일관됐으며, 중대한 신경계 이상반응은 관리 가능했고 대부분 회복됐다. 안전성 측면에서는 두통, 시술 관련 통증, 낙상, 요통 등이 흔한 이상반응으로 보고됐다. 수막염, 척수염 등 중대한 신경계 이상반응은 일부 환자에서 발생했으나 표준 치료로 관리 가능했고 대부분 회복됐다. 전반적인 안전성 프로파일은 기존 발표와 큰 차이가 없었다. 바이오젠은 증상 전 단계에서 칼소디의 치료를 시작했을 때 질병 발현 자체를 늦출 수 있는지를 평가하는 ATLAS 임상3상 연구도 병행하고 있다. NP001, 면역 불균형 바로잡는 접근…염증 조절이 관건 유전자 변이가 없는 다수의 루게릭병 환자를 겨냥한 전략으로는 면역조절 치료가 부상하고 있다. 미국 바이오기업 뉴비보(Neuvivo)의 'NP001'은 선천면역계의 불균형을 정상화하는 것을 목표 개발 중인 치료제다. 그간 루게릭병에서는 미세아교세포(microglia)와 대식세포의 과도한 염증 반응이 운동신경 손상을 가속화한다는 가설이 제기돼 왔다. NP001은 염증 촉진 신호와 항염 신호 간의 균형을 회복시켜 신경세포에 대한 2차 손상을 줄이도록 설계됐다. 즉, 특정 유전자를 겨냥하기보다는 질병 진행 환경 자체를 조절하는 접근이다. 뉴비보는 임상 2상 사후 분석에서 NP001 투여군이 위약 대비 폐활량(vital capacity) 감소 속도가 유의하게 완만했고 이 지표가 전체 생존기간과도 강한 상관성을 보였다고 밝혔다. 일부 분석에서는 생존기간이 최대 20개월 이상 연장되는 신호도 관찰됐다. 이 같은 결과를 토대로 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)와 Type C 미팅을 진행했고 허가를 목표로 한 3상 임상 설계에 대해 규제 경로 합의를 도출했다. 올해 착수 예정인 임상3상 연구는 다국가, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행되며, 폐활량을 1차 평가지표로 설정할 계획이다. NP001은 FDA로부터 희귀의약품과 패스트트랙 지정을 받아 개발 속도 측면에서도 이점을 갖고 있다.