[데일리팜=황병우 기자]바텍은 자체 개발한 근골격계 특화 CBCT 'Smart M Plus(이하 스마트 엠 플러스)'의 국내 1호기 설치를 완료하고 국내 판매에 들어간다고 8일 밝혔다. '스마트 엠 플러스'는 정형외과, 신경외과, 통증의학과 등을 주요 수요처로 하는 근골격계 전용 CBCT다. 국내 유통은 바텍엠시스가 맡는다. 이번 제품은 지난 3월 열린 'KIMES 2026'에서 처음 공개됐으며, 지난 7일 서울 소재 정형외과에 국내 1호기가 설치됐다. 바텍은 이를 시작으로 정형외과와 신경외과 등 근골격계 진단 수요가 있는 의료기관을 중심으로 공급을 확대한다는 계획이다. '스마트 엠 플러스'는 일반 X-ray에서 확인이 어려운 미세 골절, 유리 골편, 관절 병변 등의 진단을 3차원 영상 기반으로 지원하는 장비다. 회사 측에 따르면 이 제품은 척추, 관절, 사지 진단에 최적화된 고해상도 영상을 제공하도록 설계됐다. 특히 기존 MDCT 대비 약 5분의 1 수준의 저선량 촬영이 가능하다는 점을 회사는 강점으로 제시했다. 큰 보어(Bore) 사이즈를 적용해 환자 체형과 포지셔닝 제약을 줄였고, 검사 시간 단축을 통해 원내 검사와 진단 효율을 높일 수 있다는 설명이다. 병원 운영 효율 측면도 강조됐다. '스마트 엠 플러스'는 220V 일반 전원으로 사용할 수 있어 별도 전력 인프라 공사 부담을 줄일 수 있다. 장비 구조도 컴팩트하게 설계돼 제한된 공간에도 설치가 가능하다는 설명이다. 회사 측은 현행 의료법상 200병상 미만 의료기관도 도입 가능한 의료영상 장비라는 점도 내세우고 있다. 이에 따라 중소형 정형외과와 전문병원 입장에서는 CT 기반 영상진단 장비 도입 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다. 보험 수가 적용이 가능한 사지말단, 두부, 어깨, 고관절 촬영도 지원한다. 척추 영역에서도 진단 활용이 가능한 수준의 영상 품질을 구현했다는 것이 회사 측 설명이다. '스마트 엠 플러스'는 바텍의 영상 기술력과 CT 양산 경험을 기반으로 개발됐다. 회사 측은 바텍이 치과용 CT 시장 전 세계 1위 기업으로, 100여 개 이상 국가에 10만 대 이상의 치과용 CT를 공급해왔다고 설명했다. 바텍은 지난 2020년 소형 CT '스마트 엠'을 출시하며 중소형 병원용 CBCT 시장에 진출한 바 있다. 이번 신제품에는 기존 제품 대비 영상 품질, 사용 편의성, 근골격계 진단 기능을 강화한 기술이 적용됐다. 국내 유통을 맡은 바텍엠시스는 의료영상 장비 공급과 유지보수 역량을 기반으로 시장 확대에 나선다. 회사는 빠른 기술 대응과 현장 중심 고객서비스(CS) 역량을 차별화 요소로 제시하고 있다. 바텍엠시스 관계자는 "스마트 엠 플러스는 정형외과 및 근골격계 진단 환경에 최적화된 차세대 Cone-Beam CT"라며 "고해상도 영상, 저선량, 공간 효율성, 운영 편의성을 바탕으로 중소형 병원의 진단 경쟁력을 높이는 솔루션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 알츠하이머 치매 복합 치료제 시장 공략에 나섰다. 기존 단일제 중심 치매 치료 포트폴리오를 복합제로 확장하며 중등도 이상 환자 대상 치료 옵션 확대에 속도를 내는 모습이다. 삼진제약은 지난 1일 도네페질·메만틴 복합제 '뉴토인 듀오 정'을 출시했다고 밝혔다. 회사는 출시 전 소극적 권리범위확인심판 청구를 통해 식품의약품안전처 우선판매품목허가를 획득하며 시장 선점 기반도 마련했다. '뉴토인 듀오 정'은 도네페질 10mg과 메만틴 20mg을 결합한 복합제다. 도네페질은 아세틸콜린 분해를 억제해 신경세포 간 신호 전달을 돕고 메만틴은 신경세포의 과도한 흥분을 조절해 뇌 기능 저하를 억제하는 기전을 갖고 있다. 두 성분은 임상 현장에서 병용 처방이 이뤄지는 대표 조합으로 알려져 있다. 특히 중등도에서 중증 알츠하이머 환자군에서 인지 기능과 일상생활 수행 능력 유지 측면에서 활용도가 높다는 평가다. 삼진제약은 복합제를 통해 복약 편의성을 높였다는 점을 강조했다. 기존에는 환자가 두 성분 약제를 각각 복용해야 했지만 '뉴토인 듀오 정'은 1일 1회 복용 구조로 환자와 보호자의 복약 부담을 줄일 수 있다는 설명이다. 국내 치매 치료 시장은 고령화 영향으로 지속 성장하고 있다. 업계는 특히 중등도 이상 알츠하이머 환자 증가와 함께 복합제 수요도 확대되는 것으로 보고 있다. 삼진제약은 우선판매품목허가 지위와 가격 경쟁력을 바탕으로 처방 시장 확대에 나설 계획이다. 환자 복약 순응도와 경제성을 전면에 내세워 신규 처방처 확보와 영업·마케팅 강화에 집중한다는 전략이다. 김상진 삼진제약 사장은 "'뉴토인 듀오 정'은 진료 현장 수요를 반영한 치료 옵션"이라며 "차별화된 제제 기술력을 기반으로 환자 치료 환경 개선에 기여할 수 있는 의약품 공급에 주력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마가 쿠웨이트에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 획득하며 중동 시장 공략에 속도를 내고 있다. 걸프협력회의(GCC) 국가 첫 진출 사례다. 휴온스바이오파마는 최근 쿠웨이트 보건당국(MOH Kuwait)으로부터 A형 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스’ 100단위(국내 제품명 리즈톡스) 품목허가를 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 허가는 쿠웨이트 현지 협력사 ‘알 레야다(Al Reyada)’와 협력을 통해 이뤄졌다. 회사는 이번 허가를 기반으로 GCC 국가 전반으로 시장 확대에 나설 계획이다. 쿠웨이트는 GCC 국가 가운데 미용·에스테틱 수요가 높은 시장으로 평가된다. 고소득 소비층 증가와 비침습 미용시술 확대에 따라 보툴리눔 톡신 시장 성장세도 이어지고 있다. 특히 피부과와 미용 클리닉 중심으로 시장이 확대되며 전략적 중요성이 커지고 있다는 설명이다. 휴온스바이오파마는 향후 아랍에미리트(UAE), 사우디아라비아, 카타르, 오만, 바레인 등 GCC 6개국 전반으로 진출을 확대할 방침이다. 국가별 규제 요건에 대응한 허가 전략과 품질관리 체계를 기반으로 글로벌 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 현재 전 세계 16개국에서 품목허가를 확보했다. 지난 1월에는 중국 국가의약품관리국(NMPA) 허가를 획득하며 중국 시장에도 진출했다. 현재 중남미와 동남아시아, 중동 등을 중심으로 추가 허가 절차를 진행 중이다. 이정희 휴온스바이오파마 대표는 “이번 쿠웨이트 품목허가를 통해 글로벌 규제 대응 역량과 제품 경쟁력을 다시 입증했다”며 “향후 GCC와 중동 지역 내 추가 허가 및 공급 확대를 통해 글로벌 시장 영향력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 자사가 후원하고 의학신문사가 주관하는 제49회 의약평론가 수상자로 의사 4명과 약사 2명 등 총 6명이 선정됐다고 8일 밝혔다. 수상자는 ▲고경남 서울아산병원 소아청소년과 교수 ▲노동훈 편한자리의원 원장 ▲민성기 서울 제니스병원 원장 ▲유임주 고려대 의과대학 해부학교실 교수 ▲김형식 성균관대 약학대학 교수 ▲박영준 아주대 약학대학 교수다. 의약평론가는 1976년부터 세부 전공 분야에서 정책적 제언과 비평, 저술, 언론활동 등을 통해 의약학계 발전에 기여한 의사와 약사를 선정해 시상하는 제도다. 올해 수상자는 전문심사위원회 심사를 거쳐 선정됐다. 심사에서는 전문가로서의 업적과 의료·약학계 활동 경력, 신망도 등을 종합 평가했다. 그동안 선정된 의약평론가들은 의료·약학 분야 오피니언 리더로 활동하며 의약계 발전에 기여해 왔다. 한국의약평론가회도 의약 현안을 주제로 정책·학술포럼을 정례적으로 개최하며 관련 논의를 이어가고 있다. 시상식은 오는 19일 오후 6시30분 서울 중구 한국프레스센터 20층 프레스클럽에서 열린다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 성인 복용 편의성에 맞춘 대용량 스틱형 소화정장제 '백초시럽플러스' 10ml 제품을 출시했다고 8일 밝혔다. 신제품은 성인 1회 복용량에 맞춘 규격이다. 기존 5ml 제품의 경우 성인과 15세 이상 청소년이 여러 포를 복용해야 했던 불편을 개선했다. '백초'는 동의보감 처방을 기반으로 한 생약 성분 소화정장제다. 감초, 육계, 황백, 황금 등 7가지 생약 성분을 함유했다. 소화 불편 증상 완화와 장 기능 조절에 도움을 주는 제품으로 알려져 있다. GC녹십자는 1974년 출시 이후 50년 넘게 이어진 브랜드 인지도를 바탕으로 성인 소비층 확대에 나섰다. 아이를 키우는 가정뿐 아니라 성인과 고령층까지 소비층이 넓어지면서 성인 맞춤형 규격을 추가했다는 설명이다. 제품은 스틱형 파우치 형태로 제작됐다. 가정상비약은 물론 여행·외출 시에도 휴대와 복용이 간편하다는 점을 강조했다. 정재은 GC녹십자 브랜드매니저는 “백초는 50년 넘게 신뢰를 받아온 국민 소화제”라며 “이번 대용량 출시를 통해 성인층 고객 접점을 확대하고 온 가족 상비약 브랜드 입지를 강화할 것”이라고 말했다. '백초시럽플러스 10ml'는 일반의약품으로 전국 약국에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 상장을 추진중인 다산제약이 유럽 최대 건강기능식품 전시회에서 차세대 리포좀 플랫폼 기술을 공개하며 글로벌 시장 공략에 나섰다. 다산제약은 지난 5일부터 7일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 '비타푸드 유럽 2026(Vitafoods Europe 2026)'에 참가해 차세대 리포좀 플랫폼 기술 '엔벨리포(EnveLipo™)'를 공식 공개했다고 8일 밝혔다. 회사는 이번 행사에서 단순 제품 전시를 넘어 글로벌 고객사와 업계 관계자를 대상으로 단독 기술 세미나를 진행하며 연구개발(R&D) 역량을 집중 소개했다. 세미나는 'Beyond the Barrier: The Next Generation of Liposomes, EnveLipo™ – A Ready-to-Mix Preparation for Your Instant Solution'를 주제로 진행됐다. 기존 리포좀 제조 방식 한계를 극복한 플랫폼 기술과 상용화 전략을 소개했다는 설명이다. 다산제약에 따르면 엔벨리포는 리포좀 자가조립(Self-Assembly) 기술이 적용된 차세대 부형제다. 고객사가 원하는 활성 원료와 엔벨리포를 혼합하는 'Ready-to-Mix' 기반 플랫폼 구조를 적용해 별도 대규모 설비 투자 없이 제품화를 추진할 수 있다는 점이 특징이다. 회사는 이를 통해 고객사가 연구개발 기간을 단축하고 생산 효율성과 비용 경쟁력을 동시에 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현지에서는 글로벌 건강기능식품·제약 기업들의 협업 문의도 이어졌다고 회사 측은 설명했다. 다산제약 관계자는 "엔벨리포는 단순 기능성 원료를 넘어 고객 아이디어를 빠르게 제품화할 수 있도록 돕는 플랫폼 기술"이라며 "이번 전시회를 계기로 해외 건강기능식품 및 제약 기업과 전략적 파트너십을 확대하겠다"고 말했다. 한편 다산제약은 미세유체(Microfluidic) 기반 리포좀 제조 기술과 멀티라멜라(Multi-lamella) 리포좀 플랫폼 등을 기반으로 글로벌 CDMO 및 기능성 원료 시장 확대에 나서고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 월 1회 투여하는 장기지속형 비만 치료제 개발에 나선다. 경구제와 마이크로니들 패치에 이어 장기지속형 주사제까지 확보하며 비만 치료 포트폴리오 확대에 속도를 내는 모습이다. 대웅제약은 티온랩테라퓨틱스와 비만 치료용 세마글루타이드(대표 제품명 위고비) 월 1회 장기지속형 주사제의 글로벌 개발 및 상업화를 위한 전략적 제휴 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약은 티온랩테라퓨틱스의 장기지속형 약물전달 플랫폼과 대웅제약의 개발·임상·사업화 역량을 결합한 오픈 이노베이션 모델이다. 대웅제약은 글로벌 임상과 사업화를 맡고 티온랩은 약물전달 기술을 제공한다. 양사는 티온랩의 '큐젝트 스피어(Quject Sphere)'와 대웅제약의 '큐어(CURE)' 플랫폼을 결합해 월 1회 장기지속형 세마글루타이드 주사제를 개발 중이다. 큐젝트 스피어는 미립자 코팅 기술을 활용해 초기 약물 방출을 억제하는 데 강점이 있다. 큐어는 균일한 입자의 마이크로스피어를 제조해 안정적이고 편차가 적은 약물 방출을 구현하는 공정 기술이다. 대웅제약은 두 플랫폼을 결합해 초기 급속 방출을 줄이고 장기간 일정한 약물 방출 패턴을 구현한다는 전략이다. 양산 단계에서도 제품 간 편차를 최소화해 품질 안정성을 높이겠다는 계획이다. 회사는 이를 통해 기존 주 1회 세마글루타이드 제형 대비 연간 투약 횟수를 52회에서 12회 수준으로 줄일 수 있을 것으로 기대했다. 비만이 장기 관리가 필요한 만성질환인 만큼 복약 편의성과 지속 투약 가능성을 높이는 전략이다. 개발 일정도 본격화했다. 양사는 지난 4월 국내 임상시험계획(IND)을 신청했으며 연내 첫 환자 투약을 목표로 국내 임상과 글로벌 개발을 추진할 예정이다. 대웅제약은 PK·PD 기반 개발 전략과 글로벌 임상 경험을 활용해 개발 속도를 높인다는 방침이다. 대웅제약은 최근 비만 치료 포트폴리오를 다각화하고 있다. 경구제와 마이크로니들 패치에 이어 장기지속형 주사제까지 확보하며 다양한 투여 옵션을 구축했다. 업계는 월 1회 장기지속형 GLP-1 계열 비만 치료제가 아직 시장 초기 단계라는 점에 주목한다. 글로벌 비만 치료제 시장이 빠르게 성장하는 가운데 투약 편의성을 앞세운 장기지속형 제형 경쟁도 확대될 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학이 제일약품을 상대로 28억원 규모의 손해배상 청구 소송을 제기했다. 과거 고혈압 복합제 ‘노바스크T’의 허가 취소 사태와 관련해 제조사인 제일약품에 책임이 있으며, 이로 인해 피해가 발생했다는 취지의 소송이다. 8일 제약업계에 따르면 서울중앙지방법원 제33민사부는 LG화학이 지난해 4월 제일약품을 상대로 청구한 손해배상 소송의 첫 변론을 진행했다. 소송의 발단은 지난 2021년으로 거슬러 올라한다. 당시 식약처는 제일약품이 ‘텔미듀오정’ 등의 허가를 위해 제출한 잔류용매 시험 자료를 허위로 작성한 사실을 적발했다. 해당 제품들은 허가가 취소됐다. 문제는 제일약품이 직접 판매하는 품목뿐 아니라, 위탁사들의 품목까지 행정처분 대상에 포함됐다는 것이다. 이때 LG화학의 노바스크-T를 포함해 15개사 44개 품목이 잠정 제조‧판매 중지됐다. 이어 해당 품목들의 허가가 취소되며 시장에서 퇴출됐다. 이에 LG화학은 제일약품의 허위 자료 작성으로 노바스크T의 허가가 취소됐고, 이로 인해 금전적 피해가 발생했다며 손해배상을 요구했다. 28억원에 달하는 손해배상 청구액에는 제품 회수‧폐기에 들어간 직접 비용을 포함해, 영업상 기대이익 손실 등이 포함된 것으로 알려졌다. 지난 7일 열린 첫 변론에서 원고인 LG화학 측은 “피고가 허가 서류를 허위로 작성함으로써 품목 허가가 취소되는 중대한 사태가 발생했다”며 손해배상을 주장했다. 제일약품 측은 자료 허위작성 사실은 인정하면서도 LG화학이 산정한 손해배상 가액이 과도하다고 맞섰다. 제일약품 측 대리인은 “문제가 된 노바스크T 3개 품목 중 2개 품목은 당시 품목 갱신 신청 기한을 넘겨 이미 허가가 만료된 상태였다. 문제가 된 건 1개 품목에 불과하다”며 “또한 원고의 청구액은 과다하므로 기각돼야 한다”고 반박했다. 이날 재판부는 양측의 입장차이를 확인한 뒤 원만한 해결을 위해 ‘조정 합의’를 제안했다. 재판을 통해 시시비비를 가리기보다 양사가 합의점을 찾아 사건을 마무리할 것을 권고한 것이다. LG화학과 제일약품 양측 모두 재판부의 조정 제안에 대해 긍정적인 의사를 밝히면서, 이번 소송은 조정 절차를 통해 종결될 가능성이 커졌다. 이에 따라 양사는 향후 열릴 조정 기일에서 구체적인 배상액과 합의 조건을 놓고 최종 조율에 나설 것으로 보인다. 노바스크T는 암로디핀과 텔미사르탄 성분의 복합제로, LG화학이 허가권자로서 비아트리스 코리아에 공급하고 제일약품이 위탁 생산한 제품이다. 지난 2021년 식약처의 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’ 점검을 통해 제조사인 제일약품의 자료 조작이 드러나며 허가 취소 처분을 받았다. 노바스크티는 2021년 10월 허가가 취소되기 전까지 3분기 누적 16억원의 처방실적을 기록한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭 약가인하를 앞두고 제약바이오 영업 현장의 혼란이 극심한 가운데, 일각에선 변칙적인 영업 행태까지 고개를 드는 모습이다. 제약사가 CSO(의약품 영업대행사)에 처방액 전액을 수수료로 지급하는 이른바 ‘백대백(100:100)’ 프로모션이 다시 확산하고 있다. 또한 ‘혁신형‧준혁신형 제약기업’ 요건 충족을 위해 R&D에 연동하는 방식으로 CSO 수수료를 우선 낮게 지급한 뒤, 추후 보전하는 방식의 계약도 나타난 것으로 전해진다. 제약업계에선 정부의 약가개편 취지와는 다른 부작용이 나타나고 있다는 비판이 나온다. 정부는 이번 약가제도 개편의 주요 명분으로 ‘기업의 R&D를 활성화한다’는 점을 내세웠지만, 정작 현장에선 기형적인 영업 모델이나 R&D 비율의 편법 조정 등 부작용으로 나타나고 있다는 비판이다. 밑지는 장사 ‘백대백’ 부활…점유율 유지 위한 출혈 감수 8일 제약업계에 따르면 연매출 2000억원 규모의 중소제약사 A사는 지난달 23일 100:100 프로모션 진행을 CSO에 고지했다. 이 회사의 주력 제품인 치매치료제와 고혈압복합제 등 20개 품목에 대해 신규 처방액만큼의 수수료를 지급한다는 내용이다. 프로모션 기간은 4~6월로, 이 기간 신규로 처방이 나오면 이후 3개월간 100%의 수수료를 지급한다. 이 회사가 100:100 프로모션을 시작한 것은 작년 1월로 추정된다. 당시 기관지염 치료제와 관절염 치료제 각 1품목이 대상이었다. 이어 3‧4‧5월에도 2~6개 품목을 대상으로 100:100 프로모션을 진행했다. 작년 12월 이 회사의 프로모션 품목수가 20개 이상으로 급증했다. 정부가 제네릭 약가인하 개편안을 공개(2025년 11월 말)한 이후 시점이다. 이어 올해 들어서도 20개 이상 품목에 대한 100:100 프로모션이 이어지는 중이다. 최신 공지에선 ‘프로모션 종료 후 6개월간 매출 유지’ 조건이 추가로 붙었다. 프로모션 기간 동안 매출이 평균에 미달할 경우 수수료를 환수하겠다는 내용도 포함했다. 약가인하가 올 하반기 시행되는 가운데, 인하된 약가 체계에서도 자사 제품의 처방을 묶어두려는 의도로 해석된다. 이른바 ‘백대백’ 프로모션은 최근 업계 전반으로 확산 중이다. 연매출 500억원 미만 중소제약사인 B업체 역시 고지혈증 치료제 등 경쟁이 치열한 품목을 중심으로 '신규 거래처 확보 시 100% 수수료' 정책을 운영 중인 것으로 알려졌다. 연매출 700억원 규모 C업체도 연초 자사 신제품 대상 백대백 프로모션을 진행했다. 업계에선 이들 외에도 2~3곳의 중견‧중소제약사가 백대백 프로모션을 진행 중인 것으로 파악하고 있다. 백대백은 제약사가 처방 실적만큼의 영업대행 수수료를 CSO에 지급하는 방식이다. 예를 들어 CSO가 확보한 처방액이 1만원이라면 제약사가 수수료로 1만원(100%)을 그대로 지급한다. 제약사 입장에선 제조원가와 인건비‧물류비를 고려했을 때 제품을 판매할수록 손해인 구조다. 단기적인 손해가 불가피하지만, 초기 시장 진입과 처방처 확보를 위해 종종 동원됐다. 일각에선 ‘불법 리베이트’ 제공의 우회 경로로 지목되기도 했다. 정부 제네릭 약가 인하 압박, 기형적 영업 부추기나 이러한 기형적인 영업 방식은 CSO 신고제와 지출보고서 의무 작성을 비롯한 정부의 유통 투명화 정책이 잇달아 도입되면서 일선 영업현장에서 한동안 자취를 감춘 것으로 알려졌다. 그러나 최근 정부의 급격한 약가인하 공포가 업계에 번지면서, 사라졌던 이 기형적 모델이 영업 현장에 다시 소환됐다는 분석이 제기된다. 정부는 지난해 11월 제네릭 약가 산정률을 기존 53.55%에서 40%대 초중반으로 낮추는 내용을 골자로 하는 약가제도 개편을 예고했다. 이후 중소제약사를 중심으로 ‘정상적인 영업 방식으로는 처방 유지가 불가능하다’는 위기감이 고조됐고, 결국 백대백 부활로 이르게 됐다는 분석이다. 중소제약사 입장에선 백대백 프로모션을 통해 약가가 실제 인하되는 7월(예상) 전까지 '가장 비싼 가격'으로 재고를 밀어내 수익을 보전할 수 있다. 동시에 높은 수수료를 미끼로 처방처를 묶어둬, 약가인하 이후의 타격을 최소화할 수도 있다. 정부의 강력한 약가인하가 오히려 편법 영업을 부추긴다는 비판이 나오는 배경이다. 한 CSO 업체 관계자는 “인센티브나 기타 비용 등을 더하면 100:100이 아니라, 100:120 계약도 있는 것으로 안다"며 "기존에도 신제품 발매 시 100:100 프로모션이 종종 동원됐지만, 작년 말 제네릭 약가인하 예고 이후론 다양한 품목으로 확산 중인 것으로 보인다”고 말했다. 그는 “특히 제네릭 의존도가 높아 손실이 크게 예상되는 중견‧중소제약사의 경우 백대백 프로모션에 대한 유혹이 클 수밖에 없다”고 지적했다. 또 다른 CSO 대표는 “고율 수수료가 당장은 높은 수익을 보장할 수 있지만, 실제로는 불법 리베이트 유혹에 내몰리는 압박으로 작용한다”며 “제약사의 제안을 거절하기 힘든 상황에서, 약가인하 이후 제약사 영업 조직과 CSO가 공멸하거나 시장 질서 자체가 파괴될 수 있다는 위기감이 크다”고 말했다. CSO 수수료 ‘선인하-후보전’ 모델…편법 R&D 비율 맞추기 사례도 이와 함께 수수료를 먼저 낮추는 대신 R&D 비율 요건을 충족해 약가 인하를 피할 경우 그 효과를 사후에 나누는 구조의 계약도 등장했다. 이와 관련 최근 CSO 업체인 D사는 일선 제약사에 ‘수수료 선인하’ 모델을 제안하는 것으로 알려졌다. 제약사가 R&D 비율을 맞춰 약가 인하를 피하면 그에 따른 효과를 나중에 보전받는 조건이다. 혁신형 혹은 준혁신형 제약기업 요건을 충족하기 위한 편법 계약으로 평가된다. 개정 약가제도에서 ‘매출액 대비 R&D 비중’은 약가인하 손실을 최소화하기 위한 핵심으로 작용한다. 정부는 제네릭 약가 산정률을 기존 53.55%에서 45%로 인하하면서, 혁신형‧준혁신형 제약사에 약가가산을 적용한다. 신규등재 품목의 경우 혁신형은 60%를, 준혁신형은 50%의 약가를 받는다. 기등재 의약품도 혁신형은 4년간 49%, 준혁신형은 3년간 47%의 가산을 받는다. 정부는 동시에 혁신형‧준혁신형 제약기업의 매출액 대비 R&D 비중 기준을 높였다. 혁신형 제약사가 되려면 연매출 1000억원 이상 기업은 R&D 비중을 현행 5%에서 7% 이상으로, 매출 1000억원 미만은 7%에서 9%로 높여야 한다. 준혁신형 제약사가 되려면 매출 1000억원 이상 기업은 5%에서 7%로, 매출 1000억원 미만은 3%에서 5%로 각각 높여야 한다. 그렇지 않으면 신규등재든 기등재든 45%의 산정률을 즉시 적용받는다. 한 마디로 약가가산 혜택을 위한 혁신형 제약사 인증의 실효성은 커졌으나, 강화된 기준 탓에 진입 문턱은 도리어 높아진 것이다. 제약사 입장에선 인하된 약가산정률을 적용받지 않기 위해 R&D 비중을 반드시 기준치 이상으로 끌어올려야 하는 상황이다. 사정이 이렇다보니, CSO 수수료율의 선인하-후보전 방식의 기형적 계약까지 등장했다는 분석이다. 제약사는 초기 비용 부담을 낮추면서도 R&D 비율을 맞출 수 있다는 점이 유인으로 작용한다. CSO 수수료로 지출하는 비용을 낮추면 영업이익이 늘어나고, 여기서 발생하는 자금을 R&D 비용으로 사용할 수 있다. 나아가 CSO에 지급하는 수수료를 회계장부상 R&D 관련 비용으로 전환하는 편법을 동원할 가능성도 제기된다. 한 제약업계 관계자는 “CSO와 입을 맞추고 나중에 지급하는 수수료를 ‘학술 마케팅 용역비’나 ‘임상 데이터 수집비’ 명목으로 송금할 수 있다”며 “원래 판관비로 잡혀야 할 수수료가 R&D 비용으로 둔갑한다. 혁신형 제약사 요건을 인위적으로 충족하기 위한 고도의 편법”이라고 지적했다. CSO 입장에서도 선인하-후보전 모델이 실리적 선택이 될 수 있다. 당장은 수수료율을 낮추더라도 제약사가 혁신형 인증을 획득‧유지해 약가를 사수하면 CSO에게도 이득인 구조이기 때문이다. 결국 제약사와 CSO의 이해관계가 맞아떨어지면서 이러한 기형적 공생 구조가 형성되고 있다는 비판이다. R&D 활성화는 사라지고 편법영업 남은 현장…“무리한 약가인하 부작용” 제약업계 관계자들은 이러한 기형적 영업 행태의 배경에 정부의 무리한 약가인하 정책이 있다고 입을 모은다. 정부가 내세운 ‘R&D 선순환’이라는 명분이 도리어 현장의 도덕적 해이를 부추기는 구조적 모순을 낳고 있다는 비판이 제기된다. 약가 개편을 앞두고 제약업계는 '수익성 악화'와 'R&D 투자 강요'라는 이중고에 직면해 있다. 제네릭 약가는 깎이는데, 약가를 방어하려면 거꾸로 투자를 늘려야 하는 모순적 상황에 놓였다는 분석이다. 이 과정에서 100:100 프로모션이나 선인하-후보전 같은 편법 모델은 거부하기 힘든 생존 카드가 된다. 결국 ‘제네릭 약가를 깎아 신약 개발을 유도하겠다’는 정부의 당초 목적이 현장에서 역효과로 나타나고 있다는 지적이 나온다. 정부가 제네릭 약가인하의 명분으로 ‘R&D 활성화’를 제시했지만, 실제 약가가 인하되기도 전에 기형적인 영업 모델만 양산되는 실정이기 때문이다. 또한 제약업계에선 약가 압박이 거세질수록 부작용이 더욱 커질 것이란 우려도 제기된다. 한 제약업계 관계자는 “정부의 무리한 약가인하가 결과적으로 제약사들을 혁신보다는 변칙적인 영업과 회계처리에 몰두하도록 만든다”고 비판했다. 그는 “제네릭 수익을 깎아 신약 개발로 유도하겠다는 단순한 도식 자체가 현장에선 정책적 실패로 증명되고 있다”며 “올 하반기 약가 인하로 수익성이 본격 악화하면, 장부상 수치를 맞추기 위한 변칙 영업은 더욱 지능화되고 보현화될 것”이라고 전망했다.