[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 지난 10일부터 이틀간 서울 종로구 소재 JW메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 내과 전문의를 대상으로 ‘하이파이브(Hi-Five) 심포지엄’을 개최했다고 22일 밝혔다. 하이파이브 심포지엄은 JW중외제약의 이상지질혈증 치료제인 ‘리바로’ 패밀리’의 임상적 가치를 조명하고 최신 치료 트렌드를 공유하기 위해 마련된 학술 행사다. 심포지엄 첫날에는 삼성서울병원 순환기내과 최기홍 교수가 ‘피타바스타틴, 에제티미브 복합 용법 최신 치료 전략’을 주제로 강연하며 ‘리바로젯’의 임상적 유용성을 공유했다. 최 교수는 “리바로젯은 심혈관 질환 고위험 1차 예방군의 심혈관 사건 발생 위험을 35% 감소시켰다. 약물상호작용 측면에서도 안전성이 뛰어나 면역억제제나 항바이러스제 등을 복용 중인 병용 투여 환자 대상 활용도가 높다”고 말했다. 이어 강동경희대학교병원 심장혈관내과 양인호 교수는 최근 출시된 3제 복합제 ‘리바로하이(성분명 피타바스타틴, 암로디핀, 발사르탄)’와 관련해 ‘심혈관 질환 예방을 위한 고혈압·이상지질혈증 통합 관리 전략’을 주제로 강연했다. 양 교수는 최근 주목받는 CKM(심장·신장·대사) 증후군 치료 전략을 언급하며 “고혈압과 이상지질혈증이 동반된 CKM 2단계 환자에게는 조기 통합 관리 접근이 필수적”이라고 강조했다. 이어 “피타바스타틴 기반 3제 복합제인 리바로하이는 임상 3상 결과 투여 8주 차에 수축기 혈압(SBP)을 대조군 대비 약 22.1mmHg 감소시켰고 LDL-C는 약 38% 낮추는 효과와 안전성을 입증했다”고 덧붙였다. 11일에는 강동성심병원 내분비내과 이상배 교수가 ‘당뇨병 환자 대상 LDL-C 강하 이상의 포괄적 지질 관리 전략’을 주제로 강연을 진행했다. 이 교수는 “진료 현장에서는 스타틴 복용 시 우려되는 혈당 상승이나 간 수치 변화 등 부작용에 대한 걱정으로 환자의 복약 순응도가 저하되는 경우가 많다. 리바로페노는 LDL-C와 중성지방(TG)을 동시에 조절하고 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있는 편의성을 갖춘 치료 옵션”이라고 말했다. JW중외제약은 이번 심포지엄을 통해 단일제부터 3제 복합제까지 아우르는 ‘리바로’ 패밀리의 특장점을 활용해 의료 현장에서 근거 중심의 마케팅을 강화한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “하이파이브 심포지엄은 의료진과 함께 환자 개인의 상태에 최적화된 맞춤형 치료 솔루션을 논의하기 위해 마련된 자리다. 앞으로도 리바로 패밀리의 우수한 약효와 안전성을 바탕으로 소통을 지속하겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔은 지난 20일자 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 후보물질 'IN-B00009'(성분명 에크노글루타이드)의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. HK이노엔은 40주간의 투약을 연내 완료하고 신속히 허가 신청 절차를 진행할 계획이다. HK이노엔은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 IN-B00009 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다. 이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다. IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표(primary endpoint)는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험 대상자 비율이다. IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 국내 개발과 상업화 권리를 확보해 비만치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다. HK이노엔 관계자는 "비만치료제 시장의 빠른 성장에 발맞춰 IN-B00009가 국내 비만치료제의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마가 2026년 한 해에만 3개 핵심 파이프라인에서 총 5개의 글로벌 임상 결과를 공개할 예정이다. 연구개발 성과 경쟁력이 동시에 검증대에 오른다. 22일 회사에 따르면 자가면역질환 치료제 바토클리맙은 중증근무력증(MG) 임상 3상 성공에 이어, 2026년 갑상선안병증(TED) 대상 임상 3상 2건 결과가 순차적으로 발표될 예정이다. 앞서 그레이브스병(GD) 임상 2상에서는 6개월 유지 효과 데이터를 확보하며 질환 근원 치료 가능성을 제시했다. 차세대 FcRn 물질 아이메로프루바트(HL161ANS, IMVT-1402)는 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 등록임상 탑라인 데이터와 피부 홍반성 루푸스(CLE) PoC 임상 초기 결과가 연내 도출될 계획이다. 해당 물질은 현재 총 6개 적응증에서 임상 2상 또는 등록임상 단계에 진입해 있다. 안구건조증 치료제 탄파너셉트 역시 VELOS-4 임상 3상 탑라인 결과 발표를 앞두고 있다. 파킨슨병 치료제 HL192는 연내 다음 임상 단계 진입을 목표로 개발이 진행 중이다. 정승원 대표는 “2026년은 3개 핵심 자산에서 5개의 글로벌 임상 결과가 순차적으로 공개되는 해”라며 “임상 성과를 통해 글로벌 혁신 신약 기업으로의 도약을 구체화하겠다”고 말했다. 한편 한올바이오파마는 2025년 매출 1552억원을 기록하며 전년 대비 12% 성장했다. 제약 부문 영업매출은 1338억원으로 13% 증가했다. 프로바이오틱스 의약품 바이오탑은 연매출 238억원을 기록하며 대표 품목으로 자리 잡았고, 탈모치료제 제품군도 연매출 100억원을 넘어섰다. 주력 제품 헤어그로는 피나스테리드 1mg 제네릭 처방·조제약 시장에서 점유율 1위를 유지했다. 전립선암 및 성조숙증 치료제 엘리가드 역시 안정적인 매출 흐름을 이어가고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]정부가 추진 중인 약가제도 개편안을 두고 제약업계에서 강력한 우려의 목소리가 나왔다. 반복되는 약가인하가 국내 제약산업의 R&D 기초 체력을 고갈시키고, 결국 필수 의약품 공급 중단이라는 보건 안보 위기로 이어질 수 있다는 경고다. 지난 21일 데일리팜은 가톨릭대학교 성의교정 의생명산업연구원 2층 대강당에서 '약가 대변혁의 시대를 맞이하는 우리들의 자세'를 주제로 제55차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다. 이날 포럼에는 김연숙 보건복지부 보험약제과장, 박준섭 제일약품 이사, 정재호 한국노바티스 전무, 법무법인 광장 헬스케어팀 등 각계 인사들이 참석해 약가제도 개편안의 내용과 분석, 대응전략 등 다양한 견해를 공유했다 "63조 누적 약가인하…예측 불가능성 최대 리스크" 국내 제약업계를 대표해 발제를 맡은 박준섭 제일약품 이사는 반복되는 약가인하 정책으로 제약산업이 예측 불가능한 투자 환경 등 위기를 맞닥뜨리고 있다고 강조했다. 박 이사에 따르면 약가인하는 1999년 실거래가 상환제 도입을 시작으로 2012년 일괄인하, 2020년 요건 차등제 등 2023년지 지속적으로 발생해 약 63조원의 누적 인하가 있었을 것으로 추정된다. 이러한 지속적인 약가인하로 발생하는 산업계의 가장 큰 우려는 '불확실성'이다. 박 이사는 "예측 불가능한 정책 환경은 제약 기업이 장기적인 생존 전략을 수립하는 것을 사실상 불가능하게 한다"고 지적했다. 하지만 반복되는 약가 인하 환경에도 국 제약산업은 신약·개량신약 성과를 쌓아 왔다는 점도 강조됐다. 박 이사가 제시한 2000년 대비 2024년 성장 지표에 따르면 ▲산업 규모 7.9조 원→29.8조 원(277% 성장) ▲종사자 수 5.5만 명→12만 명(118% 성장)을 기록했다. 특히 R&D 투자는 0.197조 원에서 3.6조 원으로 무려 18배(1727%)나 급증했다. 1999년 국산 1호 신약을 시작으로 현재까지 41개의 신약과 142개의 개량신약을 배출하며 선진화된 임상·품질 체계를 구축했다는 평가다. 하지만 박 이사는 이러한 성장의 선순환 구조가 멈춰 서고 있다고 경고했다. 그는 그 근거로 '필수의약품 공급 중단' 사태를 들었다. 식약처 자료에 따르면 의약품 공급 중단 및 부족 신고 건수는 2020년 이후 5년 사이 3배 가까이 증가했다. 박 이사는 "물가는 20% 상승했는데 저가의약품 기준은 10년 이상 동결된 현실이 기초 의약품 제조의 지속 가능성을 위협하고 있다"며 "유럽에서도 지속 불가능한 가격정책이 의약품 부족을 초래하는 주요 원인 중 하나로 작용하고 있다"고 언급했다. 이날 발표에서 정부 지원의 형평성 문제도 도마 위에 올랐다. 전체 산업에 대한 정부의 R&D 투자 비율은 21~24% 수준인 반면, 제약산업은 2023년 기준 5.5%에 불과하는 의견이다. 박 이사는 "제약 R&D의 94.2%를 기업이 자체 수익으로 충당하는 상황에서, 그 기반이 되는 제네릭과 개량신약의 수익성을 깎는 것은 신약 개발이라는 마라톤에서 선수의 보급로를 끊는 것과 같다"고 비유했다. 결론은 '정책 순서의 전환'이다. 박 이사는 국내 제약기업의 연구개발 투자와 관련해 보상 체계의 전면 재검토를 제안했다. 박 이사는 "직전 3년의 R&D 투자 비율이라는 단기 지표 대신 누적 투자 금액, 지속성, 실질적 성과를 종합 평가해야 한다"며 "인증 중심의 혁신형 제약기업 외에 실질적 투자를 지속하는 기업을 위한 연구형 제약기업 지정을 통한 약가 우대와 같은 고민이 필요한 시점이다"고 제안했다. 그는 "지금 제약 산업에 필요한 것은 약가 인하가 아니라 10년 후를 준비할 수 있는 여유와 지원이다. 약가를 깎아서 재정을 확보하는 대신에 적정 약가를 통해 산업이 스스로 일자리를 창출하고 글로벌 경쟁력에 재투자할 수 있는 자생력을 강화하는 정책이 필요하다"고 촉구했다. "제네릭 약가 40%대 인하, 법적 합리성 의문" 이어 법무법인 광장의 정진환 변호사는 보건복지부가 지난해 11월 발표한 약가제도 개편안에 대한 법리적·산업적 분석을 내놓았다. 정 변호사는 정부가 제네릭 약가 산정 기준을 현행 53.55%에서 40%대로 인하하려는 움직임에 대해 의문을 제기했다. 그는 "정부가 일본과 프랑스의 사례를 근거로 들고 있지만, 해당 국가들의 산업 구조와 글로벌 신약 비중을 고려할 때 수평적 비교가 가능한지 생각해볼 여지가 있다"며 "40%대 인하가 국내 제약사의 신약 개발 촉진에 어떤 기여를 하는지에 대한 합리성이 담보되어 있는지 고찰이 필요하다"고 언급했다. 또한, 개편안의 핵심인 '가산제도 차등화'에 대해서도 의문을 제기했다. 정부안은 혁신형 제약기업 중 R&D 비율 상위 30%에게만 높은 가산을 부여하는 방식을 취하고 있다. 정 변호사는 "30%와 31% 기업 간에 R&D 역량의 실질적 차이가 있다고 보기 어렵고, 매출 변동에 따라 매년 순위가 바뀌는 구조는 기업의 예측 가능성을 저해한다"며 "누적 R&D 투자액이나 기술 이전 실적 등 종합적인 지표를 고려하지 않은 채 비율 위주로 재단하는 것은 비합리적일 수 있다"고 전했다. 그는 이어 "행정소송법상 재량권 일탈·남용 소지가 있을 수 있다"며 "산업의 붕괴는 순식간이지만 부흥에는 오랜 시간이 걸린다. 복지와 산업이 공존할 수 있는 세밀한 제도 설계가 필요하다"고 덧붙였다. 속도보다 예측 가능성…기등재약 범위·시점 쟁점 이어진 질의응답 세션에서는 정책의 '속도'와 '예측 가능성'에 대한 질문이 중점적으로 나왔다. 참석자들은 개편안이 빠르게 추진되는 만큼, 기업 입장에서는 언제 어떤 폭으로 제도가 적용될 지 등 '큰 그림의 타임라인'이 먼저 제시돼야 한다는 취지로 우려를 전했다. 여기에 기존에 등재된 약제(기등재약) 중 정확히 어떤 품목이 언제부터 인하 대상이 되는지 정책 집행의 불확실성에 따른 불안감이 담긴 질문도 제기됐다. 결국 각 기업별로 이미 중장기 사업 계획이 짜여 있는 상황에서 시행 시점이 앞당겨질 경우 경영·고용 안정, 개발·투자 판단이 흔들릴 수 있다는 게 국내 제약업계의 공통적인 시선이었다. 이에 대해 김연숙 보건복지부 보험약제과 과장은 업계의 예측 가능성을 높이기 위해 최대한 빨리 구체적인 대상을 확정하겠다는 의지를 보였다. 김 과장은 "정부 역시 정책의 예측 가능성이 중요하다는 점을 충분히 인지하고 있다"며 "기등재약 조정 대상을 조속히 확정해 발표하되, 산업계에 미칠 충격을 고려해 연착륙할 수 있는 방안을 검토 중"이라고 설명했다. 특히 그는 일방적인 속도전보다는 업계와의 소통을 통한 세밀한 조정을 통해 '단순히 깎는 것에만 집중하는 것이 아니라 산업 현장의 목소리를 감안해 보완할 부분을 충분히 살피겠다'고 강조했다. 끝으로 김 과장은 "2012년 이전에 등재된 약제들을 중심으로 우선 검토하는 등 단계적인 실시를 고려하고 있다"며 "구체적인 대상과 범위는 실무적인 확인을 거쳐 혼란이 없도록 협회 등과 긴밀히 소통하며 확정할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 고가 항암제와 희귀질환 치료제 중심으로 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드가 급변하는 가운데, 정부의 약가제도 개편안이 국내 환자 접근성과 제약산업 경쟁력에 어떤 변화를 가져올지에 관심이 쏠리고 있다. 21일 데일리팜은 가톨릭대 성의교정 의생명산업연구원에서 '약가 대변혁의 시대를 맞이하는 우리들의 자세'라는 주제로 미래포럼을 개최했다. 이날 연자로 나선 정재호 노바티스 전무는 약가제도 개편안에 대한 글로벌 제약사의 입장을 소개했다. 정 전무는 "이번 개편안은 글로벌 R&D 흐름과 접점을 이루고 있다"며 "적정 가치 보상과 신속 등재가 이뤄질 경우 환자 접근성은 물론 국내 R&D 생태계에도 긍정적 신호가 될 것"이라고 진단했다. 고가 항암제·희귀질환 치료제 개발 활발…"현 약가·급여 제도에 담기 어려운 상황" 정 전무는 먼저 항암·희귀질환 분야의 임상 개발 규모를 언급했다. 현재 글로벌 전체 임상 중 항암제가 41%를 차지하고 이 가운데 35%는 혁신신약이다. 희귀질환 치료제 시장은 2023년 542조원까지 성장할 전망이며 진행 중인 희귀암 임상도 전체의 74%에 이른다. 고가의 신약 시장이 이처럼 커질 전망이지만, 국내 환자 접근성의 핵심 가치인 보험급여 성사는 여전히 미흡한 상황이다. 2012~2021년 주요국에서 허가된 신약 460개 중 급여 적용 비율은 G20 국가 평균은 28%, OECD 의 경우 29%였으나 한국은 17%에 머무른 것으로 나타났다. 정 전무는 "우리나라는 한정된 재원에서 보편적인 복지를 보장해야 하는 가운데, 신약 접근성을 강화해야 하고 환자의 치료 권리를 확보해야 하는 삼중고에 직면해 있다"라며 "그간 정부는 손놓지 않고 있었다. 2007년부터 꾸준히 제도가 변경돼 왔지만 이제는 한계에 도달한 시점"이라고 평가했다. 치료제별 급여 소요 기간을 살펴보면, 희귀질환 치료제는 23.6개월, 항암제는 31.6개월 일반신약은 18.3개월이 소요됐다. 신약 허가 이후에도 환자가 체감하는 급여 성사까지는 여전히 많은 기간이 소요되고 있다. 여기에 더해 글로벌 R&D 트렌드로 급부상한 항체약물접합체(ADC), 이중특이항체, 생물학적제제 등 다양한 신약들이 '멀티 적응증'을 확보하고 있다. 일부 면역항암제의 경우 적응증이 20개가 넘어가는 상황이다. 이에 정부는 신약 접근성 제고를 목표로 적응증별 약가제도, 가치 기반 약가 보상 강화, 희귀질환 등재 기간 단축 등을 포함한 개편안을 제시했다. 특히 희귀질환 치료제의 급여 등재 기간은 기존 평균 240일에서 100일 이내로 대폭 줄일 계획이다. 정 전무는 "고가 신약 비중이 급격히 늘어나는 상황에서 제한된 건보재정만으로는 환자 접근성을 보장하기 어렵다"라며 "여러 신약들이 다중 적응증을 확보하는 만큼, 적응증별 약가제도는 글로벌 흐름에 부합하는 조치"라는 평가도 내놨다. 이어 "현 제도는 기존 틀 안에서 급여율을 높이는 데 방점이 있지만 환자의 신속 접근성이라는 관점에서는 여전히 재정 중심적이다. 한정된 재원 속에서 정부가 선택한 방안이긴 하지만 운영 과정에서 환자 중심성을 확보해야 한다”라고 덧붙였다. "R&D 위축 아닌 시너지 효과 이뤄낼 것" 약가 개편으로 국내 투자 환경과 관련해서도 개선될 여지가 있다는 의견을 내비쳤다. 제네릭 품목 중심인 국내 제약사들은 약가 개편안이 반영될 경우 R&D가 크게 위축될 것이라고 우려의 목소리를 거듭 내놓고 있다. 다만 정 전무는 신약 접근성 환경이 개선되면 글로벌 제약사의 투자가 확대될 수 있다는 장점을 강조했다. 현재 글로벌 제약사 중 국내 생산공장을 가진 곳은 2곳뿐이며 글로벌 수준의 R&D 센터 유치도 어려운 상황이라는 게 정 전무의 설명이다. 정 전무는 "자사의 대표적인 원샷 치료제인 '킴리아'의 생산공장 후보지 검토 때도 한국은 적합하지 않다는 피드백이 있었다"라며 "제도의 예측 가능성과 R&D 가치 인정이 높아지면 국내 기업에 대한 직접 투자도 확대될 것"이라고 전망했다. 이어 "약가 제도가 약가 가치와 환자 접근성이 향상된다면 글로벌제약사의 직접 투자가 가속화 될 것이다. 국내 기업과의 파트너십 기회도 늘어날 것으로 예상한다"라고 말했다. 그는 "글로벌 바이오 클러스터로 급부상한 보스턴이나 뉴저지를 보면 R&D 센터가 잘 구축돼있다. 이는 협업의 R&D 가치가 높기에 형성된 것"이라며 "국내 R&D 환경을 보면 각자 열심히 하고 있는 느낌이다. 약가 개편 제도가 잘 정착된다면 글로벌제약사와 국내 기업이 협업해 R&D 센터가 건설되는 등 시너지 효과가 더 커질 것이라고 본다"라고 분석했다. 또 ADC나 원샷 유전자 치료제 등 고부가 신약들의 급여 논의가 기존 틀에서 반복적으로 진통을 겪어왔던 점을 짚으며 정 전무는 "이번 개편안은 향후 글로벌 R&D 트렌드와 맞물려 환자 접근성 개선에 기여할 가능성이 크다"고 강조했다. 정 전무는 "제도의 설계만큼 운영도 중요하다"며 "정부와 업계 간 지속적인 소통을 통해 환자 접근성을 중심에 둔 제도가 안착하길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 외래 처방 의약품 시장이 역대 최대 규모를 나타냈다. 코로나19 팬데믹 종식 이후 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 처방 시장 호황이 계속된 것으로 분석된다. 코로나19치료제, 경구용 항암제 등 새로운 기술이 적용된 의약품이 속속 건강보험 급여권에 진입하면서 외래 처방 시장 확대를 촉진했다는 진단도 나온다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 외래 처방 의약품 시장 규모는 21조2323억원으로 전년대비 3.8% 증가했다. 작년 외래 처방 시장은 역대 최대 기록을 경신하며 2년 연속 20조원을 넘어섰다. 외래 처방 시장은 매년 신기록을 갈아치우며 지속적으로 확대되는 추세다. 작년 처방 시장은 2020년 15조2441억원과 비교하면 5년 동안 39.3% 증가했다. 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 처방 시장 상승세가 계속된 것으로 분석된다. 질병관리청에 따르면 2024년 12월20일부터 지난해 6월13일까지 인플루엔자 유행 주의보가 발령됐다. 지난해 1월부터 약 6개월 동안 외래환자 1000명당 의사환자가 유행 기준 8.6명을 초과했다. 지난해에는 40주차(9월29일~10월5일)부터 2025·2026년 절기 유행기준 9.1명을 상회했다. 지난해 45주차부터 49주차까지 5주 연속 독감 유행기준 5배를 상회하는 50명 이상을 기록했다. 지난해에는 1분기부터 3분기까지 처방 시장 규모가 전년동기대비 증가했다. 지난해 1분기 처방금액은 5조1679억원으로 전년동기보다 5.3% 늘었고 2분기에는 전년대비 5.7% 증가한 5조2400억원을 나타냈다. 작년 3분기 외래 처방시장 규모는 전년보다 5.5% 증가한 5조4470억원으로 3분기 만에 역대 최대 기록을 경신했다. 다만 지난해 4분기에는 처방시장 규모가 5조3773억원으로 전년동기보다 0.8% 감소했다. 통상적으로 팬데믹과 같은 특수한 변수가 발생하지 않더라도 노인 인구 증가에 따른 만성질환자 확대로 외래 처방시장은 지속적으로 증가하는 구조다. 최근에는 새로운 기술이 적용된 의약품의 건강보험 적용으로 외래 처방시장 확대를 견인했다는 진단도 나온다. 최근 새롭게 건강보험 급여가 적용된 화이자의 코로나19 치료제 팍스로비드는 지난해에만 외래 처방액 794억원을 기록했다. 팍스로비드는 코로나19 바이러스의 증식 억제를 돕는 경구용 항바이러스제다. 주로 중증 진행 위험이 있는 고위험군 환자에게 처방된다. 국내 도입 초기에는 정부가 직접 구매해 무상으로 공급했지만, 2024년 6월 정부가 신규 물량 공급을 중단하면서 일반 의료기관 처방으로 전환됐다. 2024년 10월부터는 팍스로비드의 건강보험 급여가 결정되면서 처방시장에 본격 진입했다. 요양급여 상한금액은 94만1940원, 환자 본인부담금은 5%로 결정됐다. 코로나19 환자가 반복적으로 발생하는데다 팍스로비드의 비싼 가격에 처방금액이 급증한 것으로 분석된다. 팍스로비드는 지난해 3분기 477억원의 처방액을 기록했는데 전체 외래 처방액의 0.9%를 차지했다. 경구용 항암제의 외래 처방 증가도 전체 시장 확대 요인으로 지목된다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소는 지난해 외래 처방금액이 1957억원으로 전년보다 43.1% 확대됐다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 지난해부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 렉라자는 작년 외래 처방금액이 801억원으로 2023년 250억원에서 2년 만에 3배 이상 뛰었다. 외래 처방시장은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 높은 성장세가 이어졌다. 코로나19 확산 첫해 2020년 외래 처방시장 규모는 15조2441억원으로 전년보다 3.5% 증가했다. 2019년 처방규모는 전년보다 8.1% 증가했는데 1년 만에 성장세가 절반 이하로 감소했다. 당시 처방 시장 성장세 둔화는 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 2021년 처방금액은 16조2601억원으로 전년보다 6.7% 증가하며 2020년 부진에서 다소 회복했다. 외래 처방시장은 2021년 4분기 전년보다 11.5% 증가하며 갑작스럽게 큰 폭의 반등세를 나타냈다. 2021년 말부터 나타난 처방시장 호황은 공교롭게도 코로나19 확진자 급증의 영향으로 분석된다. 당시 코로나19 확진자가 폭증하면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 연출됐다. 지난 2022년 처방 시장은 전년보다 9.4% 확대되며 호황기가 계속됐다. 2023년에는 코로나19 종식에도19조3098억원으로 전년대비 8.5% 늘었고 2024년과 지난해에도 상승세가 이어졌다.

[데일리팜=최다은 기자] 신신제약이 가장 잘하는 ‘첩부제(파스) 제형’을 앞세워 처방의약품 시장 공략에 나섰다. 파스 중심의 일반의약품(OTC) 사업으로 안정적인 현금흐름은 유지하되, 개량신약을 통해 사업 영역을 넓히겠다는 전략이다. 신신제약의 연간 실적을 보면 국내 첩부제 시장에서 브랜드 인지도와 제품 라인업을 기반으로 견조한 매출 흐름을 유지하고 있다. 2023년 연 매출 1000억원을 돌파했으며 수익성도 강화돼 2023년 5.85%였던 영업이익률은 2024년 6.48%, 지난해 3분기까지는 8.82%로 높아졌다. 특히 전체 실적을 견인하고 있는 첩부제 매출은 2023년 559억원에서 2024년 589억원으로 확대됐다. 지난해 3분기까지는 486억원의 매출을 올려 연간 600억원 돌파도 바라보고 있다. 전체 매출에서 첨부제 매출이 차지하는 비중은 2023년 54.5%에서 2024년 55.36%, 지난해 3분기 약 57%로 커졌다. 소비자 접근성이 높은 OTC 시장 특성상 경기 변동에도 비교적 안정적인 실적 구조를 구축했다는 평가다. 신신제약은 올해도 첨부제 사업을 중심의 OTC 수익성을 강화하겠다는 전략이다. 기본에 중심을 두고 선택과 집중을 통해 제도 변화에 민첩하게 대응하겠다는 구상이다. 이병기 신신제약 회장은 올초 신년사에서 "신신제약이 가장 잘하는 분야이자 시장이 기대하는 첩부제를 중심으로 한 일반의약품 사업에 역량을 집중하겠다"며 "기술 경쟁력과 브랜드 신뢰도를 강화해 무분별한 확장이 아닌 성과 기반의 성장을 추진하겠다"고 강조한 바 있다. 중장기적으로는 개량신약 비중을 늘려 정부의 약가인하 정책에 대응할 수 있는 기반을 구축하겠다는 방침이다. 개량신약은 기존 성분을 활용하되, 제형·복용 편의성·안전성·유효성을 개선한 새로운 의약품으로 분류된다. 따라서 정부의 제네릭(복제약) 약가를 오리지널 의약품의 40%대로 낮추는 약가 인하 대상에 포함되지 않거나, 상대적으로 높은 기준 약가를 인정받을 여지가 크다. 신신제약은 자체 TDDS(경피 약물전달 체계) 기술을 활용한 개량신약으로, 멜라토닌 패치형 불면증 치료제 'SS-262'와 과민성 방광 치료제 'UIP-620'를 개발 중이다. 불면증 치료제 SS-262는 임상 1상, 과민성 방광 치료제 UIP-620은 임상 3상 단계에 있다. 특히 SS-262는 기존 주사제·경구제 대비 복약 편의성을 높여 약물 흡수율과 전달 효율을 개선했다는 특징이 있다. 과민성 방광 치료제 UIP-620 역시 패치 제형으로 개발하고 있다. 기존 경구제의 구갈, 변비 등 부작용을 줄이고 1회 3~4일 부착으로 효과를 지속시켜 복약 순응도를 높였다. 업계는 신신제약의 마이크로패치 기반 개량신약 전략을 OTC 중심 기업의 한계를 보완하는 현실적인 선택으로 평가하고 있다. 첩부제 분야에서 축적한 제형 기술과 생산 노하우를 처방의약품 영역으로 확장함으로써, 기존 사업과의 연속성을 유지하면서도 수익 구조를 다변화할 수 있다는 분석이다. 특히 TDDS(경피 약물전달체계)와 마이크로니들 기술을 접목한 개량신약은 차별화 포인트가 분명한 만큼 약가 방어력과 시장 진입 가능성을 동시에 확보할 수 있는 카드로 꼽힌다. 기존 경구제나 주사제 대비 복약 편의성과 부작용 개선이 명확할 경우, 만성질환 영역에서 경쟁력을 갖출 수 있다는 평가다. 업계 관계자는 "신신제약은 첩부제 기반의 브랜드 신뢰와 기술력을 보유하고 있는데, 마이크로패치 개량신약은 회사의 정체성과 가장 잘 맞는 확장 전략"이라며 "무리한 신약 도전보다는 성공 확률이 높은 개량신약을 통해 중장기적으로 약가 정책 리스크를 줄이고 안정적인 캐시카우를 확보하려는 전략으로 보인다"고 말했다. 이어 "정부의 제네릭 약가 인하 기조 압박이 심화되는 상황에서, 제형 차별화와 임상 데이터를 갖춘 개량신약은 중견 제약사에 현실적인 성장 해법"이라며 "UIP-620처럼 임상 3상 단계에 진입한 파이프라인이 상업화에 성공할 경우, 신신제약의 기업 가치 재평가로 이어질 가능성도 있다"고 평가했다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 삼성바이오로직스가 국내 제약바이오업계 처음으로 영업이익 2조원을 돌파했다. 21일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 연결기준 영업이익은 2조692억원으로 전년 동기 대비 56.6% 증가했다. 같은 기간 매출은 전년보다 30.3% 늘어난 4조5569억원으로 집계됐다. 당기순이익은 1조6143억원으로 55.2% 증가했다. 분기 기준으로도 뚜렷한 성장세가 나타났다. 지난해 4분기 연결기준 삼성바이오로직스 영업이익은 5283억원으로 68% 증가했다. 매출은 1조2857억원으로 전년 동기 대비 35% 성장했다. 이번 실적은 4공장 램프업과 1~3공장의 안정적인 풀가동이 맞물리며 생산량이 크게 늘어난 결과로 풀이된다. 여기에 우호적인 환율 환경까지 더해지면서 외형 성장과 수익성 개선이 동시에 나타났다는 게 회사 측 설명이다. 이로써 삼성바이오로직스는 2025년 실적 전망치(가이던스)를 충족했다. 앞서 회사는 지난해 2분기 실적 발표 당시 연초 제시한 매출 가이던스를 한 단계 상향한 바 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 1월 2025년 매출 가이던스로 전년 대비 20~25% 성장을 제시, 지난해 연결기준 예상 매출을 5조5705억원으로 설정했다. 이후 공정공시를 통해 작년 연결기준 예상 매출 성장 전망치를 직전 20~25%에서 25~30%로 상향 조정했다. 이에 따른 올해 매출 목표치는 5조7978억원이었다. 삼성바이오로직스는 올해에도 성장세를 이어간다는 방침이다.회사는 올해 매출 성장률을 전년 대비 15~20%로 제시하며, 순수 CDMO 체제를 기반으로 한 생산 확대와 수주 성과가 지속될 것으로 내다봤다. 다만 이번 전망에는 미국 록빌 공장의 매출 기여분이 포함되지 않았다. 회사는 인수 절차 완료 이후 이를 반영한 추가 전망을 제시할 계획이다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할을 통해 각각 CDMO 중심 회사와 바이오시밀러·신약 개발 중심 지주사로 분리됐다. 각 사업의 성격과 성장 단계가 다른 만큼 사업 구조를 명확히 구분해 기업가치를 보다 정확하게 평가받고 CDMO와 신약 개발이라는 두 축에 대한 전략적 집중도를 높이기 위한 결정이다. 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할 이후 같은 달 24일 유가증권시장에 재상장했다.