[데일리팜=최다은 기자] 동국제약이 구내염 치료제 전문 브랜드 ‘오라(ORA)군’의 신제품 ‘오라비텐액티브정’을 출시했다. 오라비텐액티브정은 기존 ‘오라비텐정’을 리뉴얼한 고함량 기능성 비타민 제품으로, 비타민 B2를 활성형으로 전환하고 활성형 비타민 B6를 추가해 구내염 관리 효과를 강화한 것이 특징이다. 신제품은 활성형 비타민 B군 3종인 B1, B2, B6(벤포티아민, 리보플라빈부티레이트, 피리독살포스페이트수화물)를 주성분으로 함유해 체내 비타민 B군 결핍과 피로 누적, 체력 저하로 인해 나타나는 구내염 증상 개선에 도움을 준다. 여기에 비타민 B6(피리독신염산염), 비타민 B3(니코틴산아미드), 판토텐산칼슘, D-비오틴, 엽산(폴산) 등 비타민 B군을 비롯해 비타민 C·E, 아연 등 항산화 성분의 비타민과 미네랄도 함께 담았다. 오라비텐액티브정은 포켓 사이즈의 20정 구성으로, 10일 단기 복용이 가능한 제품이다. 드링크제나 감기약과 병용해 단기간 복용할 수 있는 비타민 제품을 찾는 소비자에게 활용도가 높다는 설명이다. 일반의약품으로 처방전 없이 가까운 약국에서 구매할 수 있으며, 1일 1회 2정을 물과 함께 복용하면 된다. 동국제약 관계자는 “구내염은 대부분 일시적으로 나타나지만, 입안 환경에 따라 증상이 반복되거나 불편함이 지속될 수 있다”며 “입병 비타민으로 불리는 오라비텐액티브정을 연고나 액상 등 국소 치료제와 함께 사용하면 구내염을 보다 체계적으로 관리할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 동국제약의 구내염 치료제 전문 브랜드 오라(ORA)군은 1986년 출시된 연고형 치료제 ‘오라메디’를 시작으로 가글형 ‘오라센업’, 겔 제형 ‘오라페인큐’, 액상형 ‘오라메칠’, 구강 창상피복재 ‘오라쉴드스프레이’ 등 다양한 라인업을 갖추고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아쏘시오그룹은 지난 22일 경북 상주시에 위치한 인재개발원에서 ‘사랑의 김장 나눔 봉사활동’을 진행했다고 23일 밝혔다. 이번 행사는 그룹 사회공헌 프로그램의 일환으로 신입사원들이 기업의 사회적 책임을 직접 체험하고 나눔의 가치를 공유하기 위해 마련됐다. 올해로 두 번째를 맞았다. 이날 봉사활동에는 신입사원 50여 명이 참여해 김장김치를 직접 담그고 포장하는 작업에 나섰다. 완성된 김치는 지역 내 취약가구에 전달될 예정이다. 작년에 이어 이번 행사에도 상주시 은척면 여성자원봉사대와 상주시종합자원봉사센터가 함께 참여해 지역사회와 기업이 협력하는 상생의 의미를 더했다. 동아쏘시오그룹 관계자는 “신입사원들이 정성껏 담근 김장김치가 소외된 이웃들이 겨울을 보내는 데 작은 도움이 되길 바란다. 앞으로도 지역사회와 함께하는 사회공헌 활동을 지속해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 난소암 적응증에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원을 중심으로 환자 모집과 투약 준비에 본격 착수할 예정이다. 임상 2상은 약 87명의 환자를 대상으로 설계됐으며, 기존 1세대 PARP 단독 저해제 치료 이후 재발했거나 약물 내성을 보인 난소암 환자군을 대상으로 진행된다. PARP는 암세포의 DNA 손상 복구 과정에 관여하는 효소로, 해당 기전을 차단해 항암 효과를 유도하는 치료 전략이 활용돼 왔다. 이번 연구는 지난해 6월 체결된 셀트리온과의 공동 연구개발 계약에 따라 추진된다. 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제 ‘베그젤마’를 병용 투여해 안전성과 내약성은 물론 항종양 효과를 다각도로 평가할 계획이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상 2상 계획 승인으로 네수파립은 단순한 후보물질 단계를 넘어 실제 환자를 대상으로 효능과 차별성을 검증하는 단계에 진입했다”며 “난소암 치료 영역에서 새로운 치료 옵션으로서 가능성을 확인할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 차세대 위산분비 억제제(P-CAB) 신약 자큐보정의 위궤양 치료 효과와 안전성이 임상 3상 연구를 통해 다시 한 번 확인됐다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정(zastaprazan, JP-1366)의 위궤양 환자 대상 임상 3상 연구 결과가 SCI급 국제 학술지 Gut and Liver에 게재됐다고 23일 밝혔다. 이번에 공개된 논문은 ‘Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel, Phase 3 Clinical Trial for Evaluating the Efficacy and Safety of Zastaprazan in Patients with Gastric Ulcers’다. 국내 39개 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 수행한 무작위 배정·이중맹검 임상시험 결과를 담았다. 자큐보 20mg을 최대 8주간 투여해 치료 효과와 안전성을 평가했다. 연구 결과, 8주 치료 후 자큐보 투여군 전원에서 내시경적 궤양 치유가 확인돼 치유율 100%를 기록했다. 투여 4주차에서도 93.84%의 높은 치유율을 보이며 치료 초기부터 빠른 회복 양상이 관찰됐다. 자큐보의 신속하고 안정적인 위산 억제 특성이 실제 임상 치료 성과로 이어졌다. 궤양 크기 역시 치료 전 대비 뚜렷하게 감소했다. 평균 궤양 크기는 4주 만에 1mm 미만으로 줄었고, 8주 시점에서는 대부분의 환자에서 궤양이 관찰되지 않았다. 단순 증상 개선을 넘어 점막 치유를 효과적으로 촉진한다는 점이 확인된 셈이다. 자큐보는 이미 위궤양 치료 적응증을 확보한 상태로 이번 논문 게재를 통해 높은 치유율과 임상적 안전성을 학술적으로 재입증했다. 회사는 이를 기반으로 위궤양 치료 영역을 전략적으로 확대하는 한편 비미란성 위식도역류질환과 NSAIDs 유도성 궤양 예방 적응증을 목표로 한 임상 3상도 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 향후 다양한 위산 관련 질환에서 자큐보의 활용 가능성을 검증하며 적용 범위를 넓혀갈 계획이다. 회사 관계자는 “보험 처방이 시작된 자큐보의 치료 성과와 안전성을 대규모 임상으로 다시 확인했다. 치료와 예방 영역을 아우르는 위산 분비 관련 질환 전반에서 임상적 역할을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약의 고감도 라이프스타일 브랜드 위아바임(WIAVIM)이 ‘낙산균 프로바이오틱스’로 산업정책연구원이 주관하는 ‘2026 대한민국 브랜드 명예의 전당’에서 2년 연속 수상했다. 대한민국 브랜드 명예의 전당은 브랜드 경쟁력과 지속 가능성, 소비자 신뢰도 등을 종합 평가해 선정하는 시상이다. 올해 시상식은 지난 22일 서울 양재동 엘타워 그레이스홀에서 열렸으며, 위아바임은 지난해에 이어 올해도 수상 브랜드로 이름을 올렸다. 위아바임은 경동제약이 전개하는 라이프스타일 브랜드로, 수상 제품인 ‘낙산균 프로바이오틱스’ 라인업은 ▲낙산균 프로바이오틱스 ▲낙산균 프로바이오틱스 O ▲낙산균 프로바이오틱스 W 등 3종으로 구성돼 있다. 국내 최초로 개발된 ‘K-낙산균’을 적용한 점이 특징이다. 특히 ‘낙산균 프로바이오틱스 O’와 ‘W’는 K-낙산균에 각각 구강 혼합 유산균과 질 유래 특허 혼합 유산균을 조합해 국내 최초로 출시됐다. 기능별 유산균 설계를 통해 제품 차별화를 시도했다. ‘낙산균 프로바이오틱스 O’는 올리브영 전국 약 1000여 개 매장에 입점했으며, 최근 올리브영 구강용품 카테고리 1위를 기록하는 등 유통 현장 성과도 이어지고 있다. 위아바임 관계자는 “2년 연속 수상은 제품 경쟁력과 브랜드 신뢰도를 함께 평가받은 결과다. 앞으로도 소비자 만족을 최우선으로 제품과 브랜드 가치를 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 중소기업의 위기를 전면에 내세우며 정부의 약가제도 개편을 저지하기 위한 안간힘을 쓰고 있다. 제네릭 약가인하는 중소·중견제약사들의 수익성 악화로 고용 축소로 내몰릴 수 있다는 위기감에서다. 주요 제약단체들 수장들이 연이어 제약업계 위기를 호소하면서 정부 설득에 총력전을 펼치는 모습이다. 중소제약사 뿐만 아니라 대형제약사들도 제네릭 약가인하로 캐시카우 수익 감소로 투자와 고용 위축이 초래될 수 있다는 위기감에 제약업계 전체가 약가제도 개편 저지에 공감대를 형성하는 분위기다. 약가개편 비대위, 중소기업중앙위 이어 향남공단서 간담회...중소제약 고용 축소 호소 제약업계 주요 단체들로 구성된 산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 22일 경기도 화성시 향남제약공단에서 노사 간담회를 열어 정부의 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 이날 행사는 비대위와 향남제약단지 노사가 대규모 약가인하를 담은 정부 약가제도 개편안이 산업과 의약품 생산 현장에 미칠 위험성과 파장을 점검하고 정책 재검토를 촉구하기 위해 마련됐다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 오는 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다. 참석자들은 급격한 약가인하가 고용 불안을 비롯해 연구개발 투자 위축과 생산 기반 약화 등 산업 전반에 심대한 타격을 초래할 수 있다고 입을 모았다. 오상준 화학본부 경기남부 의장은 “정부 약가인하로 노동자들은 고용 불안에 떨 수 있다. 고용이 불안하면 좋은 약을 생산할 수 없다”라면서 “정부는 일방적으로 밀어붙이지 말고 제약업계 노동자들과 같이 상의하고 올바른 약가 정책을 시행했으면 좋겠다. 필요하면 투쟁에 나서겠다”라고 목소리를 높였다. 이덕희 일동제약 노조위원장은 ”과거 미래 경쟁력을 키우기 위해 매출의 20%에 달하는 과감한 투자를 지속적으로 단행하면서 유동성 한계로 구조조정을 실시한 안타까운 경험이 있다“라면서 ”약가인하로 결국 정규직이 비정규직으로, 간접고용은 해고로 이어지면서 제약산업 전체 고용 안정성이 크게 흔들리고 산업 존립 자체가 흔들릴 수 있다“라고 했다. 실제로 일동제약그룹은 지난 2023년 고강도 구조조정을 실시한 바 있다. 당시 과감한 연구비 투자로 적자가 지속되자 일동홀딩스와 일동제약의 임원 20% 이상을 감원하고, 남은 임원들은 급여 20%를 반납했다. 당시 일동제약은 차장 이상 간부급 직원들을 대상으로 희망퇴직(ERP)을 실시했다. 이동인 한국노총 전국화학노동조합연맹 의약품·화장품 분과 사무국장은 “약가제도 개편으로 인한 고용불안과 구조조정에 맞서 강력하게 대응하겠다”라면서 “다양한 방식을 통해 제약산업 노동자의 목소리를 전 국민에 알리고 약가제도 개편안의 문제를 지속적으로 제기하겠다“라고 강조했다. 제약업계가 향남제약공단을 직접 찾아 정부 정책을 비판하는 것은 매우 이례적인 행보다. 국내 최대 규모 생산거점에서 근무하는 현장 노동자들의 목소리를 통해 약가제도 개편의 위험성을 부각시키려는 의도다. 제네릭 약가인하로 중소·중견제약사들이 입을 피해를 더욱 강조하고 고용 축소와 지역 경제 위협 등의 부작용을 정부에 호소하겠다는 의도로 분석된다. 향남제약공단은 1985년 생산시설의 수도권 이전으로 관련공장의 계열화와 공동이용시설 설치로 시설투자비 및 관리운영비의 절감을 통한 제약협동조합원의 경영합리화를 도모할 목적으로 조성된 국내 최대 의약품 생산단지다. 향남제약공단에 입주한 업체는 ▲다림바이오텍 ▲대웅바이오 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲대한뉴팜 ▲동구바이오제약 ▲동방에프티엘 ▲리독스바이오 ▲메디카코리아 ▲명문바이오 ▲명문제약 ▲미쓰비시다나베파마코리아 ▲삼성메디코스 ▲삼성제약 ▲삼진제약 ▲삼천당제약 ▲소야그린텍 ▲안국약품 ▲알보젠코리아 ▲알피바이오 ▲에리슨제약 ▲유한크로락스 ▲비보존제약 ▲코스맥스 ▲태극제약 ▲팜젠사이언스 ▲풍림무약 ▲프로톡스 ▲하나제약 ▲한국얀센 ▲한국오츠카제약 ▲한국파마 ▲한국휴텍스제약 ▲화이트생명과학 ▲화일약품 등이다. 이중 의약품을 취급하는 제약사는 총 28곳이다. 금융감독원에 따르면 항남제약공단에 입주한 제약사 28곳은 지난 2024년 총 5조8552억원의 매출을 기록했다. 업체당 평균 2091억원의 매출을 올렸다. 향남제약공단 입주 제약사 중 지난 2024년에 대웅제약이 매출 1조4227억원으로 대형제약사에 해당하고 대원제약과 대웅바이오가 5000억원 이상을 기록했다. 삼진제약, 안국약품, 동국바이오제약, 알보젠코리아, 하나제약, 삼천당제약, 대한뉴팜, 명문제약, 우리들제약, 메디카코리아, 알피바이오, 태극제약, 화일약품, 풍림무약, 한국휴텍스제약 등이 매출 1000억원 이상을 기록했다. 비보존제약, 한국파마, 다림바이오텍, 동방에프티엘, 삼성제약, 명문바이오, 화이트생명과학, 리독스바이오, 프로톡스 등은 연 매출이 1000억원에도 못 미쳤다. 향남제약공단 소속 제약사들은 대다수 중소·중견제약사들로 제네릭 약가인하로 막대한 피해가 노출된 기업들이라는 얘기다. 비대위는 지난 15일 서울 여의도 중소기업중앙회관을 방문하며 중소제약사의 어려움을 적극 호소하기도 했다. 당시 비대위는 “간담회에서는 보건복지부가 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개편안이 원안대로 일방적으로 강행되면 중소·중견기업 기반의 국내 제약바이오산업 전반이 붕괴할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다”라고 설명했다. 실제로 제네릭 의존도가 높은 중소·중견제약사들이 약가제도 개편에 대한 부담이 큰 실정이다. 데일리팜이 제약바이오기업 CEO 57명을 대상으로 진행한 2026년 경영 전략 설문조사 결과, 작년 매출 3000억원 미만 중소·중견제약사 CEO 13명 중 5명(38%)은 올해 투자를 ‘작년보다 축소’할 것이라고 답했다. 매출 3000억원 이상 대형제약사 CEO 21명 중 투자를 축소한다는 응답은 없었던 것과는 대비되는 조사 결과다. 지난해 말 비대위가 제약바이오기업 59곳의 CEO 대상 진행한 설문조사에서 연간 매출 손실액은 기업당 평균 233억원, 영업이익은 평균 51.8% 감소할 것으로 추산됐는데 약가인하시 연 매출 1000억 원 미만 중소기업의 평균 매출 손실률이 10%를 초과한다는 응답이 나왔다. 중소제약사는 대형제약사에 비해 재무적 완충 여력이 크지 않은 상황이다. 수익성 악화 우려가 커지면서 비용 절감 압박도 확대되는 모습이다. 이에 따라 고용 축소, 제조원가 절감, R&D 투자 위축으로 이어질 것이란 우려가 제기된다. 공동개발 규제 도입 때 대형·중소제약 입장차...약가인하로 대형제약도 타격 위기감 제약업계가 중소제약사의 위기를 전면에 내세우며 정부 제도를 반대하는 것은 낯선 현상이다. 지난 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한되는 공동개발 규제가 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다. 당시 중소제약사들은 공동개발 규제가 시행되면 영세 기업의 시장 진입 장벽이 높아진다는 이유로 반대 기류가 강했다. 하지만 제약바이오협회에서는 제네릭 난립 저지를 명문으로 공동개발 규제를 지지하는 분위기가 컸다. 제약바이오협회를 중심으로 주요 제약단체들이 연일 정부 약가제도 개편에 대해 강하게 저항하는 이유는 중소제약사 뿐만 아니라 대형제약사도 적잖은 타격이 불가피하기 때문으로 분석된다. 비대위는 제네릭 약가가 낮아지면 연구개발(R&D)과 혁신 투자가 심각하게 위축돼 산업 성장동력이 상실되고 고용 감축, 양질의 일자리 상실 등의 악순환이 펼쳐질 수 있다는 논리를 제기한다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 없다. 현행 45.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 수익성이 30% 가량 감소하면 사업 지속성도 장담할 수 없다는 현실적인 고민이 나오는 배경이다. 대형제약사들도 제네릭 시장에서 벌어들인 수익을 기반으로 신약 연구개발 재원을 마련하는 상황이다. 주요 제네릭 시장에서 대형제약사들이 더 높은 시장 점유율을 기록하고 있어 제네릭 약가인하로 인한 손실 규모는 대형제약사가 더 클 수 밖에 없다. 이미 약가제도와 허가제도 변화로 제네릭 신규 진입 시도가 주춤하는 현상이 고착화했다는 평가가 나온다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 전문약 허가 건수는 747개로 집계됐다. 2024년 579개보다 29% 증가했지만 2023년 915개와 비교하면 18% 감소했다. 2022년 허가받은 전문약 1118개에서 3년 만에 33% 줄었다. 전문약 허가 건수는 2019년 4195개에서 2020년 2616개로 38% 줄어든 이후 감소세가 계속되는 양상이다. 지난해 전문약 허가 건수는 2019년과 비교하면 6년새 82% 쪼그라들었다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다는 평가다. 여기에 공동개발 규제로 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 비대위가 실시한 설문조사에서 설문 참여 기업들은 현재 전체 임직원 규모의 9.1%에 달하는 1691명의 인력 감축이 예상된다고 전망했다. 이날 행사에서 노연홍 제약바이오협회장은 “개편안이 원안대로 강행되면 산업 기분 붕괴와 필수의약품 생산이 위축되고 “중소중견제약사들이 밀집한 향남은 경영환경의 변화로 고용불안과 지역경제 위축으로 이어질 수 있다”라면서 “산업 현장의 목소리를 외면한 정책은 결코 성공할 수 없을 것이다”라고 비판했다.

[데일리팜=이석준 기자] 테라젠이텍스 외형이 3년간 두 배 가까이 성장했다. 2023년부터 시작된 박시홍 대표 체제에서 전문의약품 중심의 영업 전략이 숫자로 증명됐다. 박 대표의 연임 가능성에도 파란불이 커졌다. 업계에 따르면 테라젠이텍스의 지난해 3분기 개별 매출은 1295억원으로 전년 동기(1138억원) 대비 약 14% 증가했다. 회사는 지난해 연간 매출을 1720억원 수준으로 전망했다. 2022년 902억원과 비교하면 두 배 정도 오른 수치다. 실적 확대는 전문의약품 중심의 제품군에서 나타났다. 2024년 넥스온정, 로수바스타틴정, 프라빅센정 등 3개 품목이 연 매출 100억원을 돌파했다. 2025년에는 아클펜정, 모사피트정, 엑스페라정, 아토센정 등 4개 품목이 새롭게 100억원을 넘어설 것으로 점쳐진다. 주력 품목 성장과 함께 중형 품목군이 확대되는 흐름이다. 테라젠이텍스 개별 실적은 사실상 제약 사업으로 봐도 무방하다. 회사는 2023년 박 대표 영입 당시 종합병원 영업 경쟁력 강화와 전문의약품 포트폴리오 확대를 배경으로 제시했다. 이후 전문의약품 매출 확대가 이어지며 외형 성장으로 연결됐다. 테라젠이텍스는 2023년부터 창업주 고진업 대표와 전문경영인 박시홍 대표의 각자대표 체제로 운영되고 있다. 박 대표는 2023년 4월 영입됐다. 한미약품 종합병원 사업부를 거쳐 보령제약에서 2004년부터 2021년까지 근무했으며 이후 휴온스 종합병원사업부 본부장을 맡은 이력이 있다. 수익성 회복은 숙제다. 회사는 지난해 영업 확대에 따른 비용 부담이 반영됐다고 설명했다. 지난해 영업이익 전망치는 80억원이다. 올해는 영업 전략 고도화와 비용 구조 점검을 통해 연간 기준 영업이익 120억원대 회복을 목표로 하고 있다. 업계는 테라젠이텍스의 외형 성장을 숫자로 확인한 만큼 박시홍 대표의 연임이 유력하다고 점친다. 내부 관계자는 “지속적인 제품 라인업 강화와 영업 전략 고도화를 통해 국내 제약시장 30위권 진입을 가속화하겠다. 박시홍 대표 합류 이후 외형이 큰 폭으로 성장했다”고 말했다. 박시홍 대표 재선임 여부는 오는 3월 테라젠이텍스 정기주주총회에서 다뤄진다. 한편 테라젠이텍스 최대주주는 10.14%를 보유하고 있는 고재훈씨다. 고재훈(44)씨는 테라젠이텍스 창업주 고진업(74) 회장 장남이다. 고재훈씨는 지난해초 제3자 배정 유상증자에 참여하며 최대주주로 올라섰다. 현재 smc 메디컬센터 재직, 티이바이오플랫폼 대표이사를 겸직하고 있다. 서울양지병원 가정의학과 전문의 출신이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항체치료제 '누칼라'의 자가주사 제형이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 한국GSK의 호산구성천식치료제인 항 IL-5(인터루킨-5) 항체 누칼라 오토인젝터(메폴리주맙)가 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원을 비롯해 강동성심병원, 단국대병원, 전북대병원, 아주대병원, 한양대구리병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 3월 국내 허가된 누칼라 오토인젝터는 유통망 및 공급물량 확보 과정을 거쳐 같은해 11월 비급여 출시됐다. 여기에 지난 15일 새해 첫 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 조건부 통과한 상황이다. 호산구성 천식 영역에서 입지를 다져 온 누칼라가 신제형 출시와 함께 급여 등재에 성공, 영향력을 넓힐 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 새로운 제형인 오토인젝터는 기존 성인 및 청소년(12세 이상)에서 중증 호산구성 천식 치료 뿐 아니라 ▲성인에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA) ▲성인에서 과다호산구증후군(HES) 등 적응증을 추가했다. 이 약은 호산구성 질환 치료에 사용되는 자가 투여 주사제다. 12세 이상의 청소년 및 성인 환자에서 중증 호산구성 천식(SEA) 치료의 추가 유지 요법, 성인 환자에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA), 성인 환자에서 과다호산구증후군(HES, FIP1L1-PDGFRα 양성 환자 제외)의 추가 유지 요법에 사용된다. 오토인젝터 제형은 환자들이 직접 집에서도 편리하게 투약 가능한 것이 특징이며, 96% 이상의 자가 투여 성공률과 높은 환자 선호도, 사용 용이성을 통해 이를 입증했다. 한편 누칼라는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증을 확보하면서 경쟁력 향상을 예고하고 있다. 이 약은 지난 5월 미국 FDA로부터 '호산구성 표현형 동반 성인 COPD 환자들을 위한 보조 유지요법'에 대한 추가 승인을 획득했다. 해당 승인은 3상 MATINEE 및 METREX 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 연구에서 호산구성 표현형을 동반한 광범위한 스펙트럼의 COPD 환자그룹 가운데 누칼라 투약군은 중등도·고도 악화가 나타난 연간비율이 위약군 대비 유의미하게 낮았다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국파마가 이모티브와 손잡고 '아동 주의력결핍 과잉행동장애(이하 ADHD)' 디지털 치료기기(DTx) 시장에 진출한다. 국내 최초로 아동 ADHD를 대상으로 한 디지털 치료기기인 만큼 한국파마의 중점 사업인 중추신경계(CNS) 분야와의 시너지가 기대된다. 한국파마와 이모티브는 22일 아동 ADHD 대상 디지털 치료기 '스타러커스(STAR RUCKUS)' 출시 간담회를 개최하고 회사의 전략을 공유했다. 이모티브가 개발한 인지모델링 기반 게임형 디지털 치료기기 스타러커스는 아동의 ADHD 증상 개선을 목표로 설계된 혁신 제품이다. 단순히 흥미 위주의 게임을 넘어, 심리학에서 쓰이는 'N-back' 과제와 드라이빙 태스크를 결합한 멀티태스킹 훈련을 통해 ADHD 환자의 핵심 문제인 '실행 기능(Executive Function)' 강화를 유도한다. 스타러커스는 서울대학교병원과 한양대학교병원에서 총 122명을 대상으로 한 다기관 무작위 대조 임상(RCT)을 통해 유효성을 검증받았다. 4주간 주 5회, 하루 약 30분 훈련을 진행한 결과 ADHD 평가 척도(ADHD-RS) 기준으로 부주의 증상과 과잉행동·충동성 증상 모두에서 통계적으로 유의미한 개선 효과가 확인됐다. 이러한 성과를 바탕으로 지난해 11월 한국의료기기안전정보원(NIDS)으로부터 제조 인증을 획득했으며, 복지부 확정 고시를 거쳐 오는 2월 1일 본격적인 국내 유통을 앞두고 있다. 민정상 이모티브 대표는 "자동차 연구원 시절 습득한 인지 과부하 정량화 기술을 바탕으로 아동의 인지 능력을 확장하는 DTx를 개발했다"며 "단순히 약을 먹고 끝나는 단발성 인터랙션이 아니라, 게임 피케이션을 통해 아이들이 즐겁게 치료에 몰입할 수 있도록 설계했다"고 설명했다. 스타러커스의 출시가 의미 있는 이유는 국내 아동 ADHD 유병률이 급격히 증가하고 있기 때문이다. 회사 측 자료에 따르면 국내 ADHD 환자는 2019년부터 2023년까지 약 180% 증가했으며, 같은 기간 아동 환자는 205%나 급증했다. 민 대표는 "아동 ADHD는 초기 정신과 진단에 대한 심리적 허들이 높고, 기존 약물 치료 시 환자의 약 80%가 식욕 감퇴, 불면증 등 부작용을 경험한다는 통계가 있다"며 "스타러커스는 이러한 페인 포인트(Pain Point)를 해결할 수 있는 비약물적 대안이자 약물 용량을 최적화할 수 있는 보완제 역할을 할 것"이라고 강조했다. 간담회에 참석한 윤정한 한국파마 이사는 스타러커스를 '딸기맛 시럽'에 비유해 눈길을 끌었다. 윤 이사는 "소아용 항생제가 아이들의 거부감을 줄이기 위해 딸기맛을 내는 것처럼, 스타러커스라는 게임은 치료의 수용성을 극대화하는 매개체"라며 "실제 임상 연구에서 순응도(Compliance)가 102%가 나왔다는 것은 아이들이 치료 자체를 즐거운 놀이로 인식한다는 증거"라고 말했다. 실제로 스타러커스는 하루 30분, 주 5회 이상의 훈련을 권장하는데 환아들이 자발적으로 권장 시간 이상 훈련에 참여하면서 높은 순응도를 기록했다. 이는 이탈률이 높은 기존 디지털 치료기기들의 한계를 극복한 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. 한국파마 CNS 영업망 가동...1차 의료기관 기반 시장 확장 한국파마는 스타러커스의 국내 독점 판매 및 유통, 마케팅을 담당하며 2월 1일 처방 시작과 함께 시장 확장에 나선다. 한국파마는 이미 전국 1000여 곳 이상의 CNS 파이프라인 영업망을 보유하고 있어 DTx 시장 안착에 유리한 고지를 점하고 있다는 평가다. 윤정한 이사는 "전통적인 제약 트랙과 달리 DTx는 의료진의 처방 경험이 중요하다"며 "1분기 내에 전국 100여 곳의 거점 의원을 선정해 집중 공략하고, 연내 2·3차 상급종합병원까지 처방 환경을 구축할 예정"이라고 밝혔다. 아직 국내에서 3차병원 등 대형 병원에서 디지털 치료기기는 EMR 연동과 행정 절차 등의 허들이 존재해 즉시 처방이 가능한 1차 의료기관을 우선 공략하되 점진적으로 확장한다는 계획이다. 김봉준 한국파마 마케팅본부장도 "소아 ADHD 환자의 70~80%가 1차 의료기관에서 진료를 받고 있다"며 "소아정신과 전문의가 개원한 1차 의료기관은 학문적 이해도와 임상 경험 모두 충분해 디지털 치료기기에 대한 수용성도 높다"고 강조했다. 한국파마와 이모티브는 스타러커스를 약물 치료의 ‘대체재’가 아닌 보완재로 포지셔닝하고 있다. 초기·경계 환자에게는 비약물 치료 옵션으로, 중등도 이상 환자에게는 약물 치료와 병행하는 형태다. 민 대표는 "중증 ADHD 환자에게 약물 치료를 배제할 수는 없다"며 "스타러커스는 약물 용량 최적화나 부작용 부담 완화를 위한 보완 치료로 활용될 수 있다"고 말했다. 한국파마는 향후 ADHD 약물과 디지털 치료기기를 병행한 융합 치료 전략도 검토하고 있다. 회사는 스타러커스를 시작으로 청소년·성인 ADHD 적응증 확대와 시판 후 연구(RWD)를 통해 디지털 치료 분야에서의 입지를 단계적으로 넓혀간다는 계획이다.