[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 연구개발(R&D) 투자액이 크게 확대됐다. 바이오벤처의 유망 신약 기술을 도입하면서 5년 만에 R&D 투자액이 최대 규모를 나타냈다. 새로운 먹거리 확보를 위해 외부투자를 확대하는 모습이다.31일 유한양행에 따르면 이 회사의 지난 2분기 R&D 비용은 535억원으로 전년동기 382억원보다 39.8% 증가했다. 전 분기 투자액 457억원보다 17.0% 늘었다.유한양행의 분기 R&D 투자액이 500억원을 넘어선 것은 2020년 4분기 이후 약 4년 만이다. 2020년에는 유한양행이 항암신약 렉라자의 단독요법 관련 글로벌 3상임상을 독자 진행하면서 R&D 지출이 크게 늘었다.분기별 유한양행 연구개발 투자금액(단위: 백만원, 자료: 유한양행) 올해 유한양행의 R&D 투자 확대는 바이오벤처의 유망 기술 도입이 가장 큰 요인이다. 지난 2분기에 2곳의 바이오벤처에 80억원의 투자를 단행했다.유한양행은 지난 3월 사이러스테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질의 기술 도입 계약을 체결하면서 계약금 60억원을 지급했다. 향후 개발과 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함한 총 계약 규모는 최대 2080억원이다.사이러스는 의약화학 기반기술을 통해 표적 항암제와 표적단백질 분해제 개발하는 바이오벤처다. 카나프는 약물 융합기술 기반 항암 및 자가면역 분야 차세대 신약을 개발하고 있다.유한양행이 도입한 SOS1 저해제는 KRAS 저해제나 EGFR 저해제 등과의 시너지 효과를 통해 치료효과를 높이고, 기존 치료제에 대한 내성을 해결할 것으로 기대되는 약물이다. SOS1은 세포 증식에 관여하는 RAS의 활성을 조절하는 단백질로 다양한 RAS 돌연변이 타입 및 암종에 상관없이 항암 활성이 기대되는 유망한 타깃으로 평가받는다.KRAS와 EGFR 돌연변이는 폐암, 대장암, 췌장암 등 유병률이 높고 미충족의료수요가 큰 암들의 대표적 원인이기 때문에 시장성 측면에서도 잠재력이 클 것으로 예상되고 있다. 사이러스와 카나프는 공동연구를 통해 비임상 후보물질을 발굴했고 이종이식 동물모델에서 경쟁 약물 대비 우수한 항암 효능을 비롯해 체내 동태 등 약물성 측면에서의 장점을 지난해 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다.유한양행은 지난 2분기 바이오기업 제이인츠바이오에 기술료 30억원을 지급했다. 제이인츠바이오는 항암신약을 개발하는 바이오기업이다. 제이인츠바이오는 2021년 한국화학연구원 이광호 박사와 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수가 개발한 신약 후보물질 이전 계약을 체결하면서 신규 파이프라인을 확보했다.유한양행은 제이인츠바이오에 2021년과 2022년 각각 20억원의 지분투자를 진행하며 인연을 맺었다. 유한양행은 지난해 5월 제이인츠바이오와 표적치료제 ‘JIN-A04’의 라이선스인 계약을 체결했다. 유한양행이 제이인츠바이오가 개발 중인 HER2 및 EGFR을 타깃하는 티로신 키나아제 억제제의 개발과 상업화를 위한 전세계 독점적 전용실시권을 확보하는 내용이다. 기술도입 계약 규모는 최대 4298억원이다. 환수 권리가 없는 계약금은 25억원이다. 유한양행은 지난 5일 YH42946이라는 코드명으로 임상1/2상 시험계획을 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 승인받았다.이 연구에서는 HER2 이상 및 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가한다.유한양행이 R&D 투자비용을 외부 기술 도입에 투입하면서 새로운 성장동력을 발굴하려는 행보다. 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 오픈이노베이션의 대표적인 성과다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 ‘렉라자’ 개발 권리를 넘겨받았다. 계약 규모는 총 15억원이다. 계약 체결일로부터 30일 이내에 정액기술료 10억원을 수령하고, 유한양행이 1상임상을 승인 받은 다음 5억원을 지급받는 조건이다.유한양행은 지난 5월에도 유빅스테라퓨틱스와 전립선암치료제의 전 세계 라이선스인 계약을 체결했다. 유빅스테라퓨틱스는 항암신약을 개발하는 국내 바이오기업이다.이 계약으로 유한양행은 유빅스테라퓨틱스가 개발한 안드로겐 수용체를 분해하는 표적단백질분해(TPD) 제제의 개발 및 상업화를 위한 전세계 독점적 전용실시권을 확보했다. TPD는 세포 내에서 단백질을 분해하는 시스템을 이용해 질병의 원인 단백질을 분해·제거하는 기술이다.계약 규모는 최대 1500억원이다. 계약금은 50억원이며 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 최대 1450억원으로 책정됐다. 유한양행이 직접 판매하는 순매출액에 따라 경상기술료를 지불하는 조건도 계약에 포함됐다. 유한양행이 해당 물질의 제3자 기술수출 계약을 체결하면 계약 체결 시점의 개발 단계에 따라 기술수출 수익금을 차등 분배한다.

김상표 대표 [데일리팜=어윤호 기자] 모더나코리아의 새로운 수장에 김상표 전 한국아스트라제네카 사장이 선임됐다.모더나는 8월1일 자로 신임 대표이사(General Manager)에 김상표 대표를 선임한다고 밝혔다. 이에 따라 김 신임 대표는 2021년부터 모더나의 한국 시장에서의 설립과 사업 운영 전반을 이끌어 온 손지영 대표를 이어, 모더나 한국법인을 이끌게 된다.김상표 대표는 "한국은 모더나의 글로벌 경영전략에서 중요한 시장으로 mRNA 기술 분야에서 모더나코리아의 리더십을 더욱 강화하는 데에 깊은 책임감을 느낀다. 나아가 인류를 위한 mRNA 의약품의 가능성 실현이라는 모더나의 미션을 한국에서 최대한 실천하며 국민건강증진에 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.그는 제약 업계에 20년 이상 몸담으며 풍부한 경험과 입증된 실적을 축적해 온 전문가이다. 2018년부터 최근까지 아스트라제네카 대표이사로 재직하며, 운영의 효율과 성장을 달성하고, 신제품 출시 기회를 극대화하며 코로나19 백신 공급을 포함한 글로벌 비즈니스 프로젝트를 개발해 왔다.아스트라제네카 이전에는 MSD에서 종양학 총괄 매니저와 사업부 이사 등 다양한 국내 및 글로벌 상업 분야 리더십 직무를 수행했다. 김상표 대표는 사업과 조직의 성장과 혁신을 주도하며 그 역량과 리더십을 인정 받았다.패트릭 베르그스테드(Patrick Bergstedt) 모더나 아시아 및 신흥시장 총괄 수석 부사장은 "김상표 신임 대표의 취임을 환영하며, 헬스케어 산업에서의 풍부한 경험과 깊이 있는 통찰력을 바탕으로 모더나코리아의 발전을 이끌어 줄 것으로 기대한다"고 말했다.한편 모더나코리아는 2021년 6월 출범 이후 코로나19 백신의 국내 도입에 전념해 팬데믹 극복에 기여해 왔다.또한 mRNA 플랫폼 기술을 통해 다양한 건강 문제를 해결하고자 한국 정부 및 연구 기관과 여러 파트너십을 구축해 왔다. 올해 가을에는 지속되는 코로나19 변이로부터 국민을 보호하기 위해 보건당국의 백신 접종 계획에 맞춰 업데이트된 코로나19 백신을 공급할 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 스테키마에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다.셀트리온은 캐나다를 시작으로 최대 의약품 시장인 북미 지역을 시작으로 글로벌 우스테키누맙 시장에 안착한다는 계획이다.아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(26조5200억원) 규모로, 캐나다 시장은 약 6억6300만 달러(8619억원) 수준이다.미국까지 포함하면 전체 북미 시장 규모는 약 163억7500만 달러(21조2875억원)로 글로벌 시장의 80%가 넘는다.앞서 셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고, 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다.최종적으로 유럽 품목 허가도 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다.또 셀트리온은 이번 허가 획득으로 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 북미 시장 내 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장하면서 대상 환자 범위도 늘어날 전망이다.셀트리온 관계자는 "캐나다는 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적 친 바이오시밀러 정책 도입국으로 셀트리온의 영향력은 점차 커질 것"이라며 "북미 지역은 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 스테키마의 이번 캐나다 승인이 북미 시장 공략의 시발점이 될 것으로 기대한다"고 말했다.한편 셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보해 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대를 노릴 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양바이오팜(대표 정희석)은 아세트아미노펜500mg 단일성분 무카페인 해열·진통제 ‘마하펜정500mg’을 출시했다고 31일 밝혔다.아세트아미노펜은 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs)와는 작용기전이 다르게 중추신경계 내에서 작용해 통증 및 발열을 감소시키는 해열·진통제 성분이다.아세트아미노펜 단일성분은 빠른 진통 효과와 위장관계 부작용이 적어 식전, 식후 구분없이 공복에도 복용을 할 수 있고 내성의 위험이 없어 장기 사용에도 안전하게 사용할 수 있다.또한 진통제 성분중 임산부에게도 비교적 안전하며, 심혈관계질환, 고혈압, 관절염 약물과 상호작용 및 부작용 위험이 적어 만성질환자에게 통증의 1차 치료제로 권유되는 성분이다.마하펜정500mg은 아세트아미노펜 500mg 단일성분과 무카페인으로 감기 발열, 몸살, 두통, 치통 ,근육통 등 다양한 증상에 빠른 해열진통 효과가 있다.포장 또한 안전하게, 어린이 안전포장으로 약국에서 구입이 가능한 일반의약품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)의 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’ 임상 2상 시험에 본격 돌입한다고 31일 밝혔다.동성제약의 ‘포노젠’은 지난 29일 연세의료원 세브란스병원 IRB(연구심의위원회)에서 임상2상 시험을 승인 받았다.IRB는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위해 시험 기관에 독립적으로 설치된 의결 기구로 모든 임상 시험은 IRB의 승인이 통과해야 진행할 수 있다.포노젠의 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용한 항암화학요법 병용 치료를 진행한다.그리고 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안정성을 평가할 예정이다.최근 동성제약은 광과민제 포노젠(DSP1994)의 연구성과를 AACR(미국암연구학회) 발표와 더불어 국제 학술지에 연이어 기재하며 연구 성과를 공개했다.또한 복막암에 대한 PDD 임상 신청도 계획하고 있다.동성제약 관계자는 “빠르게 환자를 모집해 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 노력하겠다"라며 “더불어 세계 각국을 대상으로 라이선스 아웃도 진행중 이며, 이번 IRB 승인을 통해 유리한 고지에서 협상을 진행할 수 있길 기대한다"고 전했다.한편, 동성제약은 광역학 치료(PDT)와 진단(PDD)을 동시에 연구하고 있으며, 이를 통한 토탈 광역학솔루션을 제공하기 위해 주력하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 요로상피세포암(방광암) 1차치료제 지위를 두고 항암제들의 각축전이 예고되고 있다.이미 우리나라에서 보험급여 목록에 등재된 PD-L1 면역항암제 '바벤시오(아벨루맙)'를 필두로 PD-1 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법, 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) '파드셉(엔포투맙베도틴)'과 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법 등이 잇따라 진입하고 있는 것.특히 옵디보와 파드셉+키트루다 병용요법은 최근 거의 동시에 적응증 확대 승인이 이뤄지면서 관심을 받고 있다. 이들 약물이 급여 등재에 성공할 수 있을지도 지켜 볼 부분이다.옵디보의 이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 해당 환자를 대상으로 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 백금 기반 화학요법인 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교한 임상 3상 CheckMate-901 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.주요 결과를 보면, 옵디보 병용 치료군에서는 연구의 유효성 평가변수인 전체 생존기간(OS) 및 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)에서 통계학적으로 유의미한 개선 혜택을 확인했다. 임상에서 관찰된 옵디보 요법의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 내용과 일치했으며, 새로운 안전성 정보는 없었다.파드셉+키트루다 병용요법의 경우 3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구를 통해 유효성을 입증했다.해당 임상 결과, 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 파드셉 병용요법이 12.5개월로 대조군인 항암화학요법 6.3개월 비교해 큰 개선을 이뤄냈다. 또 다른 1차 평가변수인 전체생존기간(OS) 중앙값도 31.5개월로 나타나 대조군 16.1개월보다 두 배 가까이 연장하는데 성공했다.한편 바벤시오는 2023년 8월 면역항암제 최초로 국내에서 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법에 대해 급여 적용이 이뤄졌다.

한미약품 아모잘탄엑스큐, 녹십자 로제텔핀, 제일약품 텔미칸큐, 종근당 누보로젯 제품사진(왼쪽 위부터 시계방향) [데일리팜=김진구 기자] 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장이 성장세를 이어가고 있다. 지난 상반기 '아모잘탄엑스큐'를 중심으로 4제 복합제들의 원외처방 실적이 전년동기 대비 41% 증가했다. 아모잘탄엑스큐가 4제 복합제의 75%를 차지하며 독주체제를 이어갔다.3제 복합제 시장은 그간의 성장세가 한 풀 꺾인 가운데 성분 조합에 따라 희비가 교차했다. 시장 성장을 주도해온 'ARB+CCB+스타틴' 조합의 복합제는 주춤한 반면, 후발주자로 시장에 진입한 'ARB+스타틴+에제티미브' 조합은 점차 영향력을 확대하는 모습이다.4제 복합제 시장 58억→82억원…아모잘탄엑스큐 점유율 75%31일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 고혈압·고지혈증 시장의 원외처방 시장 규모는 82억원이다. 작년 상반기 58억원 대비 1년 새 41% 증가했다.고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장은 2021년 1분기 한미약품이 아모잘탄엑스큐를 발매하며 형성됐다. 한미약품은 아모잘탄 시리즈의 네 번째 제품으로 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 아모잘탄엑스큐를 발매했다.이어 2022년 4분기 이후 녹십자 '로제텔핀', 종근당 '누보로젯', 제일약품 '텔미칸큐'가 경쟁에 합류했다. 로제텔핀과 텔미칸큐는 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합이다. 녹십자·제일약품이 유한양행과 공동 개발했다. 종근당 누보로젯은 로제텔핀과 동일한 조합에 암로디핀 대신 에스암로디핀을 사용했다.가장 먼저 시장에 진입한 아모잘탄엑스큐를 중심으로 빠르게 시장 규모가 확대되고 있다. 발매 첫 해인 2021년 23억원에서 이듬해 67억원으로 3배 가까이 확대됐다. 후발제품들이 본격 가세한 2023년엔 연간 처방액이 100억원 이상으로 확대됐다.고혈압·고지혈증 4제 복합제의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 올해 들어서도 이같은 성장세가 이어져 지난해 기록한 127억원 이상의 처방실적을 낼 것으로 전망된다.제품별로는 아모잘탄엑스큐가 61억원으로 가장 높은 실적을 기록했다. 전체 4제 복합제 시장에서 점유율은 75%에 달한다. 이어 로제텔핀 11억원, 누보로젯 8억원, 텔미칸큐 2억원 등의 순이다. 로제텔핀과 누보로젯은 전년동기 대비 처방실적이 2배 이상 증가했다.3제 복합제 성분·조합별 희비교차…'ARB+스타틴+에제티미브' 두각반면 고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장은 주춤한 모습이다.상반기 3제 복합제 시장의 처방실적은 345억원으로 전년동기 대비 5% 증가했다. 전년동기와 비교해 처방액이 늘긴 했지만, 성장세가 점차 둔화하는 흐름을 보인다.실제 3제 복합제의 반기별 처방액은 2019년 상반기 58억원, 2020년 상반기 146억원, 2021년 상반기 250억원 등으로 매년 70% 이상 고속 성장했다. 이후론 2022년 상반기 290억원, 작년 상반기 329억원 등으로 성장세가 한풀 꺾였다. 올해 들어선 성장폭이 더욱 줄었다.주요 제품들도 전반적으로 아쉬운 실적을 냈다. 시장 1위 제품인 보령 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 작년 상반기 79억원이던 처방실적이 올해 상반기 76억원으로 감소했다.한미약품 아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 올해 상반기 57억원의 처방실적을 기록했다. 작년 상반기와 비교해 큰 변화가 없다. 대웅제약 올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 46억원에서 41억원으로 감소했다. 일동제약 텔로스톱플러스(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴)은 21억원을 유지했다.고혈압·고지혈증 3제 복합제의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 다만 3제 복합제 가운데 ARB+스타틴+에제티미브 조합의 처방실적은 크게 늘었다.녹십자 로제텔(텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브)은 1년 새 7억원에서 17억원으로 2.5배 증가했다. 동일 성분 조합의 유한양행 듀오웰플러스와 종근당 텔미로젯도 각각 14%(14억→17억원), 56%(5억→8억원) 증가했다.3개 제품은 2022년 3분기 이후로 발매됐다. 후발주자로 시장에 진입한 셈인데, 기존 ARB+CCB+스타틴 조합 3제 복합제의 경쟁이 심화하는 상황에서 새로운 성분 조합으로 틈새시장을 파고든 점이 주효했다는 분석이 나온다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 특발성폐섬유증(IPF) 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 대웅제약이 개발 중인 베르시프로신은 임상2상을 순항 중에 있으며 브릿지바이오는 최근 2상 환자등록을 완료했다. 넥스트젠바이오는 이달 초 식품의약품안전처로부터 임상1상시험계획(IND)을 승인받으며 본격적으로 상용화 가능성을 확인한다.31일 관련 업계에 따르면 대웅제약은 지난 26일 개최된 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 2차 회의에서 임상 지속 권고를 받았다. 지난 3월 1차 IDMC 회의에 이어 두번째 회의에서도 베르시포로신의 안전성 데이터는 문제가 없었다.IDMC는 임상 진행단계에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 이 기관은 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.베르시포로신은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 저해 항섬유화제 신약후보물질로 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.특발성폐섬유증은 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴의 일종으로 현재 출시된 치료제로는 국한적인 치료 효과로 인해 질병의 지연만이 가능해 미충족 수요가 존재하고 있는 상황이다.베르시포로신은 2022년 한국과 호주에서 총 162명의 건강한 성인을 대상으로 진행된 임상1상을 통해 안전성과 함께 체내 흡수, 분포, 대사 등 약동학적 특성을 파악했다. 이듬해 대웅제약은 다국가 임상2상을 승인받고 40세 이상의 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 베르시포로신의 유효성과 안전성을 평가하고 있다. 이 임상에는 현재 허가된 치료제를 복용 중이거나 중단한 환자들이 참여하고 있다.임상2상은 서울아산병원, 세브란스병원 등 10개 기관, 미국의 약 20개 기관에서 진행되며 현재까지 61명의 환자 인원을 모집했다. 총 모집 환자 수는 102명이다.브릿지바이오 임상2상 환자 등록 완료…넥스트젠도 임상진입대웅제약 외에도 브릿지바이오, 넥스트젠바이오사이언스, 일동제약 자회사 아이리드비엠에스가 특발성폐섬유증 신약 임상을 진행 중이다.브릿지바이오는 최근 특발성폐섬유증 신약후보물질 ‘BBT-877’ 임상 2상에서 목표 환자 120명을 등록 완료했다.이번 임상2상은 특발성폐섬유증 환자 120명을 대상으로 BBT-877과 위약을 투여해 유효성과 안전성, 내약성 등을 비교 평가하는 방식이다. 현재 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여 개 기관에서 진행 중이다.BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신 신약후보물질이다. 오토택신은 세포내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다.브릿지바이오는 지난 2017년 레고켐바이오(현 리가켐바이오)로부터 BBT-877의 글로벌 독점 실시권을 확보한 바 있다. 지난 5월 브릿지바이오는 IDMC로부터 임상 지속 권고를 받았다. 임상 대상자 75명의 유효성과 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성이나 효과에 대한 우려사항은 없었다.넥스트젠바이오사이언스는 이달 초 식약처로부터 특발성폐섬유증 신약후보물질 ‘NXC680’의 임상1상 IND를 승인받았다. NXC680은 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 오토택신을 선택적으로 저해하는 항섬유화 기전을 갖고 있다.NXC680은 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정도 받은 바 있다.일동제약은 자회사 아이리드비엠에스를 통해 특발성폐섬유증 증상을 지연시킬 수 있는 치료제 피레스파(피르페니돈) 외에 새로운 신약도 개발 중이다.이 회사가 개발 중인 IL1512는 염증 유발과 섬유화에 밀접하게 관여하는 CXCR7을 타깃하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 섬유아세포 활성화, 조직 복구, 혈관 신생 등과 같은 폐섬유증의 진행 메커니즘을 조절하고 증상 개선 효과를 노린다.전임상에서 IL1512는 블레오마이신으로 유도된 폐섬유화 동물모델에서 증상 개선 효과가 나타났다.일동제약은 기출시된 베링거인겔하임의 오페브(닌테다닙)의 제네릭 의약품도 개발 중이다. 오페브는 IPF의 질병 진행 지연 효과를 입증한 표적치료제로, 폐기능 감소를 50%까지 줄일 수 있다는 데이터를 보유하고 있다. 최근 일동제약은 오페브 제네렉의 생물학적 동등성 시험을 완료하고 데이터를 분석 중이다.일동제약은 피레스파와 새로운 신약, 오페브 제네릭의약품을 통해 특발성폐섬유증 치료제 시장을 공략하겠다는 계획이다.