'신약·공장·디지털'…K-바이오, JPM서 R&D 전략 공개

• 삼성바이오 6공장 착공...셀트리온 ADC 등 개발 일정 등 제시
• SK바이오팜 북미 디지털헬스케어 공략 본격화, 유로파마와 미국에 JV설립
• J&J·MSD·테바 등 국내 업체 해외 파트너사도 주요 R&D 전략 속속 공개

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업이 세계 최대 제약바이오 투자 행사 2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 주요 성장 전략과 비전 등을 발표하면서 퀀텀점프를 예고했다. 이들 기업은 개발 중인 파이프라인과 구체적인 연구개발(R&D) 로드맵 등을 속속 공개했다.

삼성바이오·셀트리온 빅파마와 어깨 나란히, 메인트랙 발표

16일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스와 셀트리온이 JPM 메인트랙에서 발표를 진행했다. JPM은 제약바이오 업계 최대 규모 투자 행사다. 전 세계 주요 제약바이오 기업이 한자리에 모여 투자자를 대상으로 기업의 성과와 비전을 공유하는 자리다. 43회째를 맞는 올해 JPM은 미국 샌프란시스코에서 현지시각 13일 개막했다.

메인트랙 발표는 JPM의 핵심 행사다. 글로벌 무대에서 높은 위상과 성장 가능성을 갖춘 일부 초청 기업만 발표할 수 있는 기회가 주어진다. 이 가운데 가장 규모가 큰 행사장인 그랜드볼룸에서 메인트랙을 발표하는 기업은 공식 초정을 받은 550여곳 기업 중 27곳뿐이다.

삼성바이오로직스와 셀트리온은 모두 그랜드볼룸에서 메인트랙 발표를 진행했다. 두 기업은 글락소스미스클라인(GSK), 일라이릴리, 아스트라제네카(AZ) 등 글로벌 빅파마와 나란히 행사 2일차에 발표 순서를 배정받았다.

삼성바이오로직스는 '4E(Excellence)' 기반 톱티어 바이오 회사 도약 전략을, 셀트리온은 혁신 신약 파이프라인 개발 전략을 주제로 발표했다. 각각 존림 삼성바이오로직스 대표와 서진석 셀트리온 경영사업부 대표가 발표를 맡으면서 양사 모두 회사 대표가 전면에 섰다.

존 림 삼성바이오로직스 대표(자료: 삼성바이오로직스)

이번 발표에서 삼성바이오로직스는 신규 공장 증설과 생산 포트폴리오 확장 계획을 내놨다.

먼저 삼성바이오로직스는 제2바이오캠퍼스 건설을 오는 2032년까지 마무리하겠다는 포부다. 이를 위해 18만L 생산능력(캐파)를 지닌 6공장에 착공할 예정이다. 2027년 6공장 준공을 목표로 제시했다. 다만 6공장 최종 착공 여부는 이사회 논의를 통해 확정한다.

앞서 삼성바이오로직스는 1~4공장이 위치한 기존 제1바이오캠퍼스에 이어 제2바이오캠퍼스를 신규 조성하겠다는 계획을 내놓은 바 있다. 제2바이오캠퍼스에 5~8공장을 건설, 전 세계 1위 캐파로 경쟁사와 격차를 벌리는 초격차 전략을 실현하겠다는 구상이다. 2023년 4월 착공한 18만L 캐파 5공장은 오는 4월 완공을 앞뒀다.

생산 포트폴리오 측면에서는 항체약물접합체(ADC) 분야 진출을 본격화하겠다고 했다. 삼성바이오로직스는 현재 항체, 완제의약품(DP), 메신저리보핵산(mRNA) 분야 생산 역량을 보유 중인데, 여기에 ADC 분야로도 영역을 넓히기 위해 속도를 내고 있다. 작년 말 ADC 전용 생산시설을 완공했다.

삼성바이오로직스는 2027년 1분기까지 ADC DP 전용 라인을 마련한다. 2027년 10월까지 아시아 시장 수요에 대응할 수 있는 완전 자동화 사전충전형주사기(PFS) 생산설비를 구축한다. 이로써 DP 경쟁력을 한층 더 끌어올린다는 계획이다.

위탁개발(CDO)에 있어서도 신규 모달리티 확보에 박차를 가한다. ADC뿐만 아니라 세포유전자치료제(CGT) 등 신규 모달리티를 신속하게 공급할 수 있는 엔드-투-엔드(End-to-End) 서비스 프로세스를 구축하겠다는 게 삼성바이오로직스 측 설명이다.

삼성바이오로직스는 일본을 포함한 아시아 고객사와 협력 관계도 더욱 공고히한다. 이를 위해 일본 도쿄에 세일즈 오피스 개소하는 등의 구체적인 실행 방안도 공유했다. 운영 효율성과 품질 강화를 위해 디지털 전환도 지속한다. 인공지능(AI) 기술을 기반으로 자동화 생산 환경을 관리하고 생산 조건을 예측할 수 있는 체계를 구축할 예정이다.

차세대 ADC·다중항체 등 비전 공개, 3년 내 13개 신약 IND 제출

셀트리온은 이번 발표에서 신약 개발 전략에 초점을 뒀다. 바이오시밀러 개발사에서 혁신 신약개발 업체로 탈바꿈해 글로벌 톱티어 제약바이오 기업으로 성장하겠다는 포부다. 신약 파이프라인 모달리티와 개발 일정 등 R&D 전략을 구체적으로 공개했다.

셀트리온은 향후 성장을 견인할 핵심 축으로 ▲ADC와 ▲다중항체 신약개발을 꼽았다.

셀트리온은 바이오시밀러 개발 경험을 앞세워 바이오베터 ADC 신약을 우선적으로 선보인다는 계획이다. 바이오베터는 오리지널 바이오 의약품의 효능과 편의성 등을 개선한 의약품이다. 셀트리온은 자가면역질환 바이오시밀러 '램시마'의 피하주사(SC) 제형 '램시마SC'를 미국에서 신약으로 허가받은 경험이 있다.

셀트리온은 우선순위 바이오베터 ADC 파이프라인으로 비소세포폐암 치료제 후보물질 'CT-P70', 방광암 치료제 후보물질 'CT-P71' 등을 내세웠다. 모두 신규 페이로드 PBX-7016 플랫폼이 적용된 후보물질이다.

PBX-7016은 셀트리온과 국내 ADC 전문 바이오텍 피노바이오가 공동으로 개발한 플랫폼이다. 캄토테신 유도체를 활용해 혈액 내 안정성과 항암 효력을 높일 수 있는 기술이다. 셀트리온은 PBX-7016 플랫폼을 기반으로 CT-P70와 CT-P71을 같은 기전 치료제 중 가장 우수한 효능을 자랑하는 계열내최고(best-in-class) 신약으로 개발한다는 구상이다.

서진석 셀트리온 경영사업부 총괄 대표이사(왼쪽)와 서정진 셀트리온그룹 회장(오른쪽)(자료: 셀트리온)

셀트리온은 차세대 ADC도 개발 중이다. 이중 표적을 타깃하는 이중특이적 ADC와 페이로드 조합으로 치료 효과를 극대화하는 듀얼 페이로드 ADC도 순차적으로 공개할 예정이다. 셀트리온은 현재 미공개 ADC 파이프라인 'CT-P73'을 보유하고 있다.

이와 함께 다중항체 신약 개발 계획도 내놨다. 다중항체는 2개 이상 서로 다른 항원이나 항원결정부위에 동시에 결합하는 약물이다. 현재 셀트리온은 다중항체 항암신약 'CT-P72'를 개발하고 있다. 이중항체를 넘어 삼중항체 등도 개발 중인 것으로 파악된다.

차세대 다중항체 파이프라인으로 조건부 활성 다중특이항체, 면역항암 다중특이항체 등도 제시했다. 조건부 활성 다중특이항체는 안전성은 강화하면서 암 표적에 대해서만 항체를 활성화시키는 기전이다. 면역항암 다중특이항체는 다양한 면역 세포의 항암 효과 극대화를 추구한다.

셀트리온은 신약 후보물질의 연도별 임상시험계획(IND) 계획도 발표했다. 우선 오는 2028년까지 ADC 분야에서 9개, 다중항체 분야에서 4개 등 총 13개 후보물질에 대한 IND를 제출한다는 계획이다.

ADC 신약 CT-P70, CT-P71, CT-P73과 다중항체 신약 CT-P72는 올해 IND 제출을 완료한다. 내년에는 ADC 신약 2건과 다중항체 신약 2건을, 2027년에는 ADC 신약 3건을, 2028년에는 ADC 신약 1건과 다중항체 신약 1건의 IND 제출을 추진한다는 목표다.

SK바이오팜, 북미 시장서 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업 본격화

SK바이오팜은 이번 JPM에서 북미 디지털 헬스케어 시장 진출을 선언했다. SK바이오팜은 메인트랙에서 발표를 하진 않지만, 투자자에게 회사의 비전을 알리고 파트너링 기회를 모색하기 위해 JPM에 참석했다. SK바이오팜 역시 이동훈 SK바이오팜 사장이 출격했다.

SK바이오팜은 남미 제약사 유로파마와 미국 내 합작사(JV)를 설립할 예정이라고 발표했다. 이번 JV 설립으로 SK바이오팜은 북미 시장에서 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업을 본격적으로 개시한다. SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'와 시너지를 낼 수 있는 분야를 신성장동력으로 낙점했다.

SK바이오팜과 유로파마는 2022년부터 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 중남미 지역 출시를 위해 협력해왔다. 양사는 오랜 기간 쌓아온 신뢰를 바탕으로, 디지털 헬스케어 기술력과 경험을 융합해 북미 디지털 헬스케어 시장을 공략하겠다는 포부다.

이동훈 SK바이오팜 사장(자료: SK바이오팜)

이번에 설립하는 JV의 공략 지점은 '원격 뇌전증 치료(Tele Epilepsy) 시장'이다. 원격 뇌전증 치료 시장은 오는 2032년까지 18억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 북미 시장은 세계 시장의 약 47%를 차지하는 최대 규모의 단일 시장이다.

SK바이오팜이 2018년부터 자체적으로 개발해 온 뇌파 분석 AI 기술과 뇌파 측정 웨어러블 디바이스 기술이 기반이 된다. JV는 AI 기반 뇌전증 관리 솔루션 상용화를 위한 작업에 착수할 예정이다. 뇌전증 발작 여부를 실시간으로 모니터링하고, 의료진에게 데이터 기반의 최적 치료 계획 수립을 지원하는 솔루션이다.

JV 본사는 미국에 설립할 계획이다. 현지 경영진 채용과 현지화 전략을 수립하고 있다. 해당 JV는 최소 3년간 개발과 운영 자금을 확보한 상태다. 이를 기반으로 장기적인 성장 전략을 실행한다는 구상이다.

이번 JV 설립과 함께 SK바이오팜의 디지털 헬스케어 사업이 더욱 탄력을 받을 것이라는 전망도 나온다. SK바이오팜 디지털 헬스케어 전략의 두 축은 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 ZERO와 AI 기반 신약 연구 개발 플랫폼인 허블(HUBLE) 플러스다.

ZERO는 기술 고도화와 상업화에 박차를 가하고 있다. 허블 플러스는 SK바이오팜의 신규 R&D 모달리티인 방사성의약품(RPT)과 표적단백절분해제(TPD) 분야 연구 효율성을 높이기 위해 활용된다.

SK바이오팜은 지난 3분기 중 AI와 디지털헬스케어(DT)를 중점으로 담당하는 태스크포스(TF)를 신규 가동하기도 했다. 이전 사업화추진본부를 AI/DT 추진 TF 운영위원회로 명명, R&D 조직을 재정비했다. AI/DT TF는 AI 기반 신약개발 플랫폼을 개발하고 디지털 헬스케어를 개발하는 업무를 담당한다.

올해 JPM에는 삼성바이오로직스와 셀트리온을 포함해 브릿지바이오테라퓨틱스, 클래시스, 휴젤, 롯데바이오로직스 등 국내 업체 6곳이 JP모건의 공식 초정을 받았다. 브릿지바이오는 국내 신약개발 바이오텍 가운데 처음으로 메인 세션 발표 업체로 선정됐다. 현재 임상 2상을 진행 중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877' 등에 대한 전략을 16일 발표한다.

이외 에이비엘바이오, 온코닉테라퓨틱스, 알테오젠, 리가켐바이오, 디앤디파마텍, 일동제약, ,에스티큐브, 동아에스티, 보령, 디엑스앤브이엑스, 지아이이노베이션, 인벤티지랩, 유빅스테라퓨틱스, JW중외제약 등 50여개 업체가 올해 행사에 참석 중이다.