[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 식물성 멜라토닌이 함유된 ‘멜라굿나잇’ 신제품을 출시했다고 12일 밝혔다.멜라토닌은 주로 저녁 8시부터 아침 7시까지 분비되는 호르몬으로, 일명 밤의 호르몬으로 불리며, 밤이 될 때 뇌에서 활발하게 생성 및 분비된다.생체리듬을 만드는데 중요한 영향을 미치는 멜라토닌은 10대에 최고로 많은 양이 분비되다가 나이가 들수록 감소하는 것으로 알려져 있다.또한 식물의 멜라토닌은 추위, 더위, 자외선 등 외부의 극한 환경으로부터 스스로를 보호하기 위해 생성되는데, 이는 인체의 멜라토닌 구조와 동일한 점이 특징이다.이번 안국약품에서 새로 출시된 ‘멜라굿나잇’ 제품은 100% 식물성 멜라토닌 타트체리 컴플렉스를 사용했고, 1정 당 2mg을 함유하고 있다.또한 시너지 원료 총 8종 (마그네슘, 포도종자추출분말, L-트립토판, L-시스틴, L-테아닌, 비타민B6, 비타민B12, 이노시톨)을 추가로 배합해 편안한 밤을 보내는데 도움을 줄 수 있다.안국약품 관계자는 “멜라굿나잇은 식물성 멜라토닌이 함유된 제품으로 학생, 직장인, 주부 등 모두 안심하고 섭취할 수 있다”며 “불규칙한 생활 패턴 혹은 생각이 많아지는 날에 멜라굿나 잇과 함께 하루의 마무리가 편안해지고 상쾌한 아침을 맞이하는데 도움이 됐으면 한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW신약은 프랑스 글로벌 제약사 피에르파브르(Pierre Fabre)의 모발 케어 화장품 ‘듀크레이네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY NEOPTIDE EXPERT)’에 대한 글로벌 임상 4상에 참여한다고 12일 밝혔다.듀크레이네옵타이드 엑스퍼트는 높은 수준의 연구개발과 인체 적용 시험을 통해 출시된 프랑스 피에르파브르 사의 모발 케어 화장품이다. JW신약은 피에르파브르와 국내 독점 공급 계약을 체결하고, 올해 1월부터 본격적인 국내 판매를 시작했다.글로벌 임상 4상은 ‘듀크레이네옵타이드 엑스퍼트’의 사용 효과 후속 연구 및 안전성 제고를 위해 2024년 9월부터 2025년 3월까지 6개월간 진행하는 임상 시험이다. 유럽과 아시아, 중동, 남미, 아프리카 등 전 세계 15개국에서 동시에 진행될 예정이며, 한국에서는 JW신약이 이번 임상 4상을 담당하게 됐다.JW신약이 담당하는 이번 한국 임상에는 대한모발학회, 대한모발이식학회, 대한피부과개원의의사회 3개 기관이 함께 참여한다. 이들은 국내 주요 대학병원 5곳과 전문 클리닉 15곳에서 탈모 치료 후 두피 및 모발에 대한 후속 케어가 필요한 총 200여 명의 피험자를 대상으로 연구를 진행할 예정이다.이번 임상 4상은 노우드 해밀턴 (Norwood Hamilton)분류 3단계 (모발 감소 진행이 눈에 보이는 시기)에 해당되는 피험자가 대상이다. JW신약은 이번 6개월간의 임상 시험을 통해 모발 케어 화장품 사용 이후 두피 개선 상태, 기타 요소에 의한 탈모 치료 후 두피 및 모발에 대한 후속 효과 여부 등 연구 결과를 종합적으로 확인할 계획이다. JW신약 관계자는 “이번 글로벌 임상 4상은 ‘듀크레이네옵타이드엑스퍼트’의 뛰어난 모발 케어 효과를 전 세계적으로 입증할 기회”라며 “모발 관리에 걱정이 많은 소비자, 환자들에게 모발 케어 화장품이 확실한 선택지로 자리매김할 수 있도록 다방면에서 노력을 이어가겠다”고 전했다.한편, JW신약은 유전, 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 경구형 탈모치료제로 '피나스테리드'를 주성분으로 한 '모나드 정'과 모나스타정 '두타스테리드'를 주성분으로 한 '두타모아 정'을 보유하고 있다.지난해 3월에는 갈더마코리아와 독점 판매 계약을 통해 남녀 탈모 치료에 모두 사용 가능한 오리지날 탈모 치료 외용제인 '엘-크라넬알파액(알파트라디올)'의 국내 유통& 8226;판매를 시작하는 등 탈모 치료 라인업을 확장해 나가고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 치약형잇몸약 ‘광동치올페이스트’의 브랜드 웹페이지를 오픈했다고 12일 밝혔다.해당 브랜드 웹페이지에서는 국내 최초 히노키티올 단일성분 광동치올페이스트의 성분 및 효능효과를 체계적으로 소개한다. 제품 특장점, 일반 치약과 병행 사용법을 비롯해 천연물 유래 주성분의 효능과 근거가 되는 학술 자료도 확인할 수 있다.제품이 지난 5월 출시 이후 누적 판매량 약 14만개를 달성하며 주목을 받고 있는 만큼, 소비자의 정보 취득과 합리적인 구매를 돕는다는 취지다.또 제품 구매를 희망하는 소비자의 편의를 위해 ‘판매약국 매칭 서비스’를 운영한다.거주지 주변에서 가장 가까운 판매처를 미리 확인할 수 있다. 광동치올페이스트 브랜드 페이지는 모바일과 PC로 접속할 수 있다.히노키티올은 편백나무에서 발견된 성분으로 항산화& 8226;항염증& 8226;항균& 8226;항바이러스 작용이 있는 것으로 알려졌다.광동치올페이스트는 치은염(잇몸염)& 8226;사랑니주위염 및 치조(이틀)농루와 같은 치주 질환의 완화뿐만 아니라, 구내염& 8226;설염(혀염)& 8226;입술염(구순염)에도 효과가 있어 광범위한 구강 질환에 사용할 수 있다. 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품이다.광동제약 관계자는 “잇몸 건강에 신경쓰는 많은 고객들이 보다 쉽게 광동치올페이스트에 대한 정보를 확인할 수 있도록 브랜드 페이지를 오픈했다”며 “고객들이 제품력을 신뢰할 수 있도록 도움을 드릴 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약의 ‘임팩타민 파워A+ 미미미누 특별판’이 약국가 완판 인기에 힘입어 디지털 캠페인까지 전개한다. 대웅제약(대표 이창재& 8729;박성수)은 입시전문 유튜버 미미미누와 협업해 지난달 출시한 ‘임팩타민 파워A+ 미미미누 특별판’이 출시 5일 만에 준비한 수량이 약국가에 빠르게 완판되며, 전국 약국 1000여 곳에 입점했다고 12일 밝혔다. 미미미누는 구독자 150만 명을 보유한 대형 입시전문 유튜버로, 특히 잘파 세대 사이에서 큰 인기를 끌고 있다. 이번 특별판은 잘파 세대에게 친근하게 다가가 임팩타민의 브랜드 인지도를 높이기 위해 기획됐다. 잘파(Z+Alpha) 세대란 1990년대 중반에서 2000년대 초반에 태어난 Z세대와 2010년대 초반 이후 태어난 알파(Alpha) 세대를 뜻한다. 책상에 앉아 장시간 공부를 하는 청소년기에는 육체 피로 증상과 함께 집중력 저하, 눈의 피로 등을 느끼기 쉽다. 임팩타민 파워A+는 육체피로/체력 저하를 개선하는 비타민 B8종 (B1, B2, B3, B5, B6, B7, B9, B12)에 콜린, 이노시톨, 아연을 함유했다. 여기에 성장기 뼈 건강 관리에 도움을 주는 칼슘, 마그네슘, 비타민 D와 눈 건강을 위한 비타민 A(베타카로틴)까지 더했다.대웅제약은 디지털 환경에 익숙한 잘파 세대를 위한 디지털 캠페인도 이어간다. 미미미누의 유튜브 채널 내 인기코너인 ‘헬스터디2’ 시리즈를 통해 임팩타민 파워A+의 피로 회복 및 체력 관리의 중요성을 강조할 예정이다. 이번 협업 영상은 오는 10월 공개된다.대웅제약 관계자는 "이번 협업 마케팅은 기존 효과 중심의 광고에서 벗어나 젊은 세대의 관심을 끌기 위한 새로운 시도로, 실제로 젊은 소비자들로부터 이번 특별판에 대한 문의가 많았다”라며, "앞으로도 임팩타민 고유의 맞춤 설계 비타민 브랜드 이미지를 살려 소비자 니즈에 맞춘 건강관리 솔루션을 더욱 즐겁게 제공해 나가겠다"라고 밝혔다. 임팩타민 파워A+ 미미미누 특별판의 판매 약국 정보는 임팩타민 브랜드 사이트와 대웅제약 홈페이지 내 판매 약국 찾기에서 확인할 수 있다.

(왼쪽부터)정상원 약사, 최진혜 약사, 알피바이오 박재경 대표, 유약 약사, 이진수 약사. [데일리팜=노병철 기자] 알피바이오가 약 보관에 있어 소비자들의 인식 개선을 위한 ‘연질캡슐 캠페인’을 론칭하며 까망약사 등 약사 인플루언서4인을 홍보대사로 발탁했다고 12일 밝혔다.알피바이오는 이번 캠페인 모델로 ‘스포츠약사’, ‘까망약사’로 유명한 정상원 약사, 병원약사 인스타툰(병약해도 괜찮아)을 연재하고 있는 유약 약사, 파워 유튜버 이진수 약사, 부천시약사회 총무위원장 최진혜 약사를 선정했다.알피바이오는 캠페인 홍보대사 선정에 대해 “안전한 약 보관 방법을 소비자들에게 교육해줄 수 있는 전문가이면서 사회적으로 긍정적인 영향력을 발휘할 수 있는 분을 선별했다”라며 발탁 배경을 설명했다.이번 캠페인은 알피바이오와 부천시약사회가 주최하는 사회공헌 형태이다. 이 캠페인은 특히 자동차에 보관할 때 고온과 햇빛에 노출되어 발생할 수 있는 약물의 변질을 방지하기 위해 적절한 약물 보관의 필요성을 강조할 예정이다.약사 인플루언서는 참여자 관련 총 목표 수치(KPI) 1만회를 달성하면 알피바이오가 부천시 취약계층의 헬스케어비를 지원한다. 소비자 참여형으로 진행되는 이번 캠페인은 홍보대사 SNS 콘텐츠를 통해 누구나 참여 가능하다.이로 인해 공중 보건 개선 측면에서는 소비자에게 올바른 약품 보관 방법을 교육해 변질된 약품과 관련된 건강 문제를 예방하는 것을 목표로 한다. 또한 환경 보호 측면에선 폐기물 감소를 통해 사회적, 경제적, 환경적 이점을 제공하는 것을 목표로 한다.알피바이오 박재경 대표는 “연질캡슐 캠페인은 건강한 삶을 위한 올바른 영양섭취를 촉진할 뿐만 아니라, 연질캡슐 효능과 안전한 보관법에 대한 인식을 제고하기 위해 기획됐다”라며 “우리는 새로 임명된 홍보대사들의 노력이 공중 보건과 환경 지속 가능성을 향상시키는 데 크게 기여할 것이라고 믿는다”라고 밝혔다.9월부터 ‘연질캡슐 캠페인’ 관련 교육용 인쇄물 스티커를 부천시약사회 소속 약국에 배포 예정이다. 이와 관련해 최근 대한상공회의소의 ‘추석선물 구매의향’ 조사결과에 따르면, 모든 연령대에서 건강기능식품(32.4%)을 두번째로 선택했다. 식품의약품안전처는 지난 5월 8일부터 당근마켓을 통해 건기식의 온라인 소규모 개인 간 거래를 한시적으로 허용했다. 때문에 추석 명절을 앞두고 선물 받은 건강기능식품의 개인 거래가 늘어날 것으로 예상, 건기식 및 의약품 관리 및 사용에 더욱 주의가 필요한 시점이다.2023년의 시장 조사에 따르면, 연질캡슐은 한국의 건강기능식품 시장에서 주요 성장 카테고리 중 하나로 꼽히고 있다. 한국건강기능식품협회(KHSA)의 2023년 자료에 따르면, 연질캡슐 시장 규모는 약 3,000억 원 이상으로 추정되며, 매년 약 10% 이상의 성장률을 기록하고 있다. 이는 연질캡슐의 장점인 높은 흡수율과 편리함이 소비자들 사이에서 긍정적으로 작용하고 있다는 것을 의미한다.또한 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 2023년 통계에 따르면, 일반의약품 내 내용고형제 시장에서 연질캡슐 제형의 시장 점유율은 약 10%를 차지한다. 이는 약 1,400억원의 매출 규모를 나타낸다.

11일 서울 강남구 신사동에 위치한 디캐럿의원에서 진행된 ‘더채움 세이프-테크 세션’에서 정재은 원장이 현장 시연을 진행하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난 11일 국내 미용성형 분야 의료전문가(HCP) 20여명을 대상으로 ‘더채움 세이프-테크 세션(The Chaeum Safe-tech Session, 이하 TSS)’을 실시했다.휴젤은 HA필러 ‘더채움’ 론칭 10주년을 맞아 안전한 필러 시술 문화를 정착시키는데 기여하고, 국내 의료진 사이에서 더채움에 대한 올바른 이해도를 형성하고자 ‘TSS’를 마련했다.더채움 사용 입문자를 대상으로 진행된 이번 세미나는 이론강의와 현장 시연(Live Demo)으로 구성됐다. 이론 강의에는 해부학을 기반으로 안면 주요 부위별 필러 시술 주의사항에 관한 내용이 포함됐다.이어서 현장 시연은 더채움 자문의 정재은 디캐럿의원장이 진행했다. 팔자주름/이마/볼/입술에 적합한 필러 시술 테크닉과 안전성을 높이는 필러 시술 가이드, 안전한 제품 선택의 중요성 등을 중심으로 강의했다.정 원장은 연간 3000 시린지 이상의 더채움 사용량과 풍부한 필러 시술 경험을 보유하고 있다.해당 노하우를 중심으로 안전하고 전문적인 의료 서비스 제공의 중요성은 물론 더채움 제품 특장점을 상세히 소개하며 참석자들의 이해를 도왔다.휴젤 관계자는 “최근 휴젤이 더채움 자문의로 위촉한 정재은 원장과 함께 국내 미용성형 분야 의료전문가들을 직접 만나는 오프라인 세미나TSS를 성공적으로 마무리할 수 있어 매우 영광이다”며“앞으로도 건전하고 올바른 필러 시술 문화를 정착시키기 위해 다각도의 학술 세미나 활동을 이어나갈 것”이라고 말했다.한편, 정재은 원장은 “효과적인 필러 시술을 위해서는 환자 상태에 따른 정확한 진단과 섬세한 시술 테크닉이 중요하다”며 “휴젤과 협력하여 시장에서 10년간 판매되며 안전성을 입증한 더채움의 올바른 시술법을 알릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 11년 연속 세계 수출 1위를 기록하며, ‘K-유산균’의 세계화를 선도하고 있는 쎌바이오텍이 글로벌 경쟁력을 한층 강화하기 위해 ‘오케이 코셔(OK Kosher)’인증을 추가로 획득했다고 12일 밝혔다.이번 인증으로 쎌바이오텍은 CBT 유산균 원료 20종에 대해 세계적으로 인정받는 ‘코셔’ 인증을 추가로 보유하게 되었으며, 이를 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 넓혀갈 계획이다.코셔 인증은 유대인의 식사 규정을 따르는 인증으로, 원재료부터 제조 과정까지 모든 공정을 엄격히 관리하는 위생적이고 안전한 식품임을 보증하는 제도이다.그중에서도 ‘오케이 코셔(OK Kosher)’는 전 세계적으로 높은 신뢰도를 가진 인증으로, 미국과 유럽 등 다양한 문화권에서 식품 안전과 품질의 기준으로 인식되고 있다.쎌바이오텍은 오케이 코셔 심사원의 실사와 엄격한 검토를 거쳐, 1년 6개월간의 심사 끝에 인증을 획득했다.쎌바이오텍은 이미 2000년에 국내 유산균 업계 최초로 코 코셔(KO Kosher) 인증을 획득한 바 있으며, 매년 이를 갱신하며 신뢰성을 유지해 왔다.이러한 인증을 바탕으로 이스라엘을 포함한 글로벌 프로바이오틱스 시장에 진출해 자체 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’의 제품력을 전 세계에서 인정받고 있다.이번에 획득한 오케이 코셔는 공신력이 더 높은 정통 코셔 인증으로, 이를 통해 쎌바이오텍은 글로벌 경쟁력을 더욱 높여갈 예정이다.글로벌 식품업계에서는 코셔 시장 규모를 약 2,500억달러(약 336조원) 이상으로 추정하고 있다. 주요 소비층인 유대인 인구는 약 1,300만명에 불과하지만, 미국을 비롯한 기독교 문화권 국가 전반에서 코셔 식품의 수요가 꾸준히 증가하고 있기 때문이다.쎌바이오텍은 이번 코셔 추가 인증을 통해 ‘한국산 유산균’에 대한 신뢰도를 높이고, 새로운 국가로의 수출 확대를 적극 추진할 계획이다.이번 오케이 코셔 외에도 쎌바이오텍은 다양한 인증 기반의 국제 표준 시스템을 갖추고 있다.유산균 선진 시장인 유럽식품안전청(EFSA)의 기준에 따라 모든 제품을 생산하고 있으며 ▲GMP ▲美 FDA GRAS ▲ISO 9001 ▲ISO14001 ▲해썹(HACCP) ▲할랄(HALAL)인증 등 다양한 글로벌 스탠다드를 충족하며 현재 전 세계 55개국에 수출하고 있다.쎌바이오텍 관계자는 "쎌바이오텍은 유대인들의 율법 인증 식품을 넘어, 미국과 유럽에서 식품안전의 표준으로 여겨지고 있는 ‘오케이 코셔’ 인증을 통해 글로벌 시장에서 한국산 유산균의 신뢰도를 높이며 글로벌 경쟁력을 강화할 것이다"라며, "앞으로도 까다로운 글로벌 스탠다드 기준을 준수하며, 소비자가 안심할 수 있는 엄격한 자체 기준을 적용해 세계인의 건강과 신뢰를 확보하는데 최선을 다할 것이다”라고 말했다.한편, 쎌바이오텍은 11년 연속 부동의 수출 1위, 덴마크 시장점유율 2위를 기록하는 등 대한민국 국가대표 프로바이오틱스 기업의 명성을 이어가고 있다.국내를 넘어 글로벌 시장에서 한국산 유산균의 저력을 입증하고 있는 ‘듀오락’은 세계인들의 사랑을 받으며 명실상부한 대한민국 대표 유산균 브랜드로 자리매김하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보툴리눔독소제제 허가 취소 행정소송에서 연이어 승전보를 올렸다. 보툴리눔독소제제의 간접수출에 이어 성분 변경 처분에서도 승소 행진을 이어갔다. 식품의약품안전처는 허가취소 처분의 타당성이 상실될 위기에 처했다.11일 업계에 따르면 대전고등법원 제2행정부는 지난 10일 메디톡신 3종 허가취소처분 취소소송 항소심에서 식약처의 항소를 기각했다. 1심 재판부는 메디톡신 품목허가 취소 처분 등을 취소해야한다고 판결했고 식약처가 청구한 항소심에서도 1심과 동일한 판결을 내렸다.2020년부터 불거진 국내 개발 보툴리눔독소제제의 무더기 허가취소 처분 첫 사례에 대한 행정소송이다.식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.메디톡스는 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스 측은 일부 제조 방법을 허가 없이 변경한 것을 인정했지만 기존 생산 제품과 결과물이 같고 안전성과 유효성에는 문제가 없어 허가 취소 처분은 가혹하다고 주장했다. 메디톡스는 행정소송 1심에 이어 2심도 승소하면서 승기를 잡았다.식약처가 국내 보툴리눔독소제제의 위반 행위를 적발하고 연이어 허가 취소 처분을 결정했지만 행정소송에서 제약사가 승소를 이어가는 분위기다.국내개발 보툴리눔독소제제 허가 현황과 행정처분 대상(자료: 식품의약품안전처) 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등에 대해 정부 상대로 행정소송을 벌이고 있다.메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스의 승소를 선고했고 지난 6월 대전고등법원은 허가 취소 처분이 부당하다는 취지로 메디톡스의 일부 승소 결정을 내렸다.다만 재판부는 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위에 따른 판매업무정지 1개월 처분은 적법하다고 판단했다.재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다.재판부는 “일반적으로 수출은 제조업자가 직접 해외 수입자에게 물품 등을 판매하는 ‘직접수출’ 뿐만 아니라 국내 수출업자를 통해 해외 수입자에게 판매하는 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 보는 것이 타당하다”고 판단했다.2심 재판부에서는 간접수출이 국내 판매에 해당한다며 약사법 위반을 인정하면서도 처분 기준이 가혹하다는 비례의 원칙 위반으로 허가취소 처분이 부당하다고 봤다.2021년 11월 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다.파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.2022년 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소 처분이 내려졌다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인되면서 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.휴젤의 행정소송 사건에서 재판부는 “의약품 자체를 판매할 수 없는 품목허가 취소 처분은 지나치게 가혹하다”라면서 재량권 일탈 남용에 해당한다고 판단했다. 재판부는 “위반행위의 동기와 경위, 비난가능성, 국민보건상 위해 발생 정도 등과 관련해 참작할만한 사정이 있음에도 불구하고 관련 규정이 정한 기준을 기계적으로 적용해 처분한 것으로 보인다”라고 결론내렸다.나머지 보툴리눔독소제제 처분업체들은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 제약사들의 처분 대상 보툴리눔독소제제는 모두 집행정지가 인용되면서 정상적인 판매가 이뤄지고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 렉라자+리브리반트 병용요법이 생존기간 개선 혜택을 입증하며 글로벌 가이드라인에 1차 치료제로 등재됐다.상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 신약인 렉라자와 리브리반트는 지난달 미국 식품의약국(FDA)로부터 1차 치료제로 승인된 바 있다. 이 병용요법은 무진행생존(PFS), 전체생존(OS) 등에서 타그리소 단독요법 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 나타냈다.렉라자+리브리반트, NCCN 가이드라인 등재...임상서 효과 지속 확인유한양행 렉라자·얀센 리브리반트12일 관련 업계에 따르면 렉라자+리브리반트 병용요법은 최근 임상적 유용성을 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN)에 1차 치료제로 권고됐다.이 병용요법은 비소세포폐암 EGFR 엑손 19 혹은 엑손21 변이가 발견되면 1차 치료제로 사용이 가능하다는 전문가 평가를 받게 됐다.NCCN은 암의 진단, 치료, 예후 등에 대한 권고사항을 제공하는 가이드라인이다. 이 기관은 미국 국립암센터, 연구소 등 32개 기관이 연합한 단체로 구성돼 있으며 전 세계 의료진들은 NCCN을 암 진료와 치료에 있어 주요 가이드라인으로 참고하고 있다.렉라자+리브리반트 병용요법이 NCCN에 권고되며 1차 치료제의 입지가 확대될 것으로 분석된다.그간 EGFR 양성 비소세포폐암에서 엑손 19 또는 엑손 21을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)인 타그리소 단독요법이 NCCN 등 주요 가이드라인에서 우선 권고요법으로 사용되고 있었다.다만 타그리소와 같은 3세대 TKI인 렉라자와 EGFR 엑손 20 변이를 타깃하는 리브리반트가 타그리소 단독요법 대비 유효한 결과를 나타내고 있어 주요 암 치료 가이드라인 변동에도 영향을 줄 수 있다는 평가다.렉라자+리브리반트 병용요법은 상업화의 열쇠로 지목된 OS 결과, NCCN 가이드라인 등재에서 모두 유의미한 성과를 거두고 있다. 렉라자+리브리반트에 지속적으로 유리한 경향성...3년 OS 추적 데이터 공개렉라자+리브리반트 병용요법이 NCCN에 등재될 수 있었던 이유는 충분한 유효성 결과를 확보했기 때문이다. 렉라자+리브리반트 병용요법의 중간 OS 분석에서 렉라자+리브리반트 병용요법이 타그리소에 비해 유리한 경향을 보였다. 이 같은 임상 결과는 유럽종양양학회(ESMO)와 세계폐암학회(WCLC) 연례학술대회에서 공개된 임상3상 MARIPOSA 연구에서 소개됐다.이 임상은 렉라자+리브리반트 병용요법과 타그리소 단독요법의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 연구다. 환자들은 렉라자+리브리반트군(429명), 타그리소군(429명)에 1:1 비율로 무작위 배정됐다.임상에서 렉라자+리브리반트군의 3년 전체생존율은 61%로 타그리소 단독요법군 53%보다 크게 나타났다. 2년 전체생존율은 렉라자+리브리반트군 75%, 타그리소 단독요법군 70%로 집계됐다.렉라자+리브리반트 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 전체생존율에서 유리한 경향성이 지속 확인되고 있다. 중앙값 31.1개월 동안 환자를 추적한 결과, 렉라자+리브리반트군에서는 155명의 환자가 질환이 진행되며 치료를 중단했다. 타그리소군에서는 환자 233명이 질병 진행으로 투여가 중단됐다. 이후 환자들은 후속치료로 알림타(페메트렉시드)+카보플라틴 등 항암화학요법으로 후속 치료를 진행했다.첫번째 후속요법 후 무진행생존기간(PFS2)을 측정했을 때 렉라자+리브리반트군이 타그리소군 대비 치료 중단과 후속 치료까지의 시간 중앙값이 유의하게 더 긴 것으로 확인됐다. 뇌전이와 관련된 지표인 두개내(intracranial) PFS는 렉라자+리브리반트군에서 유리한 경향성이 나타났다.렉라자+리브리반트 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 PFS(중앙값)는 23.7개월, 렉라자 단독요법군의 PFS는 18.5개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 렉라자+리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.PFS2 결과에서는 렉라자+리브리반트 병용요법군이 타그리소 단독요법군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다.연구진은 “렉라자+리브리반트 병용요법은 타그리소 단독요법보다 질병 진행 후 결과를 개선하는 동시에 OS가 개선되는 추세를 보이고 있다”며 “렉라자+리브리반트 병용요법이 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암에 대한 1차 표준 치료제임을 재확인했다”고 평가했다.