[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 평균 생산실적이 점차적으로 증가하는 것으로 나타났다. 제약산업 규모가 성장하면서 완제의약품과 원료의약품 업체 모두 평균 생산액이 성장세를 이어갔다. 완제의약품과 원료의약품 모두 연간 생산액이 100억원에 못 미치는 영세 기업들의 비중이 압도적으로 컸다.25일 식품의약품안전처의 ‘2024년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난 2023년 제약사 399곳이 총 25조5712억원의 완제의약품을 생산했다. 제약사 1곳당 평균 641억원 규모의 완제의약품을 생산했다.연도별 완제의약품 업체 평균 생산금액(왼쪽)과 품목 수(우측) 추이(단위: 백만원, % 자료: 식품의약품안전처) 제약사 평균 완제의약품 생산금액은 2013년 496억원에서 10년 동안 34.5% 증가했다. 제약산업이 지속적인 성장을 보이면서 제약사들의 평균 생산액도 확대된 것으로 분석된다.지난 2023년 제약사 1곳당 생산하는 완제의약품 품목 수는 53.4개로 집계됐다. 지난 2014년 61.4개를 기록한 이후 9년 동안 8개 감소했다.2023년 완제의약품 1개 품목당 생산액은 지난 2022년 12억4945만원으로 전년대비 4.1% 늘었다. 완제의약품 평균 생산액은 2014년 7억7793만원에서 9년 동안 60.6% 늘었다. 제약사들이 보유한 완제의약품 품목 수는 줄이는 품목 구조조정이 이뤄지면서 품목별로는 생산액이 커지는 대형화가 진행되고 있다는 의미다.다만 제약산업 전체적으로는 영세업체들이 차지하는 비중이 컸다.2023년 완제의약품 생산업체 403곳 중 생산액 100억원 미만 업체는 총 204곳으로 50.6%를 차지했다. 제약사 2곳 중 1곳 이상은 연간 생산액 100억원 미만의 중소기업이라는 의미다.완제의약품 생산액 10억원 미만 제조업체는 126곳에 달했다. 전체 제조업체 3곳 중 1곳은 연간 생산액이 10억원에도 못 미치는 영세 업체인 셈이다. 완제의약품 생산액 10억원 미만 업체는 지난 2013년 45곳에 불과했지만 10년 만에 3배 가량 증가했다.지난 2023년 완제의약품 생산액 1000억원 이상 업체는 73곳으로 전년대비 8곳 늘었다. 2013년 38곳과 비교하면 생산금액 1000억원 이상 업체는 92.1% 증가했다. 완제의약품 생산금액 5000억원 이상 업체는 2013년 4곳에서 2023년 12곳으로 10년간 3배 확대됐다.원료의약품 업체들도 대형화가 진행되고 있지만 영세업체의 비중이 큰 것으로 나타났다.지난 2023년 원료의약품 업체 296곳이 총 3조7689억원의 생산실적을 기록했다. 원료의약품 업체 1곳당 평균 127억원어치 생산했다. 원료의약품 업체 평균 생산액은 2013년 59억원에서 10년 동안 2배 이상 증가했다.연도별 원료의약품 업체 평균 생산금액(왼쪽)과 품목 수(우측) 추이(단위: 백만원, % 자료: 식품의약품안전처) 원료의약품 업체들의 평균 생산 품목 수는 2013년 27.1개 품목에서 2023년 21.1개 품목으로 10년 동안 6개 줄었다. 완제의약품과 마찬가지로 원료의약품 업체들도 취급하는 제품 수는 줄이면서 평균 생산규모는 확대하는 채질 개선이 진행 중인 것으로 분석된다.2023년 원료의약품 생산업체 296곳 중 100억원 미만 업체는 239곳으로 80.7%에 달했다. 생산액 10억원 미만 업체는 137곳으로 46.4%로 집계됐다. 원료의약품 업체 절반 가량이 연간 생산액이 10억원에 못 미쳤다. 원료의약품 생산액 10억원 미만 업체는 2013년 243곳에서 10년 동안 106곳 감소했다.원료의약품 생산액 1000억원 이상 업체는 2013년 3곳에 불과했지만 2023년에는 7곳으로 10년 동안 2배 이상 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 한양정밀이 한미약품그룹 오너 일가의 주식 매입을 확대하고 있다. 신동국 회장이 취득키로 한 주식을 연이어 한양정밀이 사들이면서 오너일가 경영권 분쟁 구원투수로 부상했다. 한양정밀은 지난해부터 한미약품그룹 오너 일가 주식 취득에 1759억원을 투입하며 주요주주로 등극했다.25일 금융감독원에 따르면 한양정밀은 임종윤 한미약품 사장이 보유한 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 취득한다. 거래 종료일은 오는 31일이다. 신동국 한양정밀 회장이 매입키로 한 임종윤 사장의 주식 매수자가 한양정밀로 변경됐다.지난해 12월 임 사장은 한미사이언스 주식 341만9578주(지분율 5%)를 신 회장과 킬링턴에 1265억원에 장외 매도하는 계약을 체결했다. 임 사장이 신동국 회장에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분한다. 이중 신 회장이 매입키로 한 주식을 한양정밀이 대신 사들인다.한양정밀은 지난해 처음으로 한미사이언스 주식을 사들였다. 신 회장과 함께 한미약품그룹 오너 일가 주식 매입에 적극적으로 참여했다.지난해 9월 신 회장과 한양정밀은 송영숙 한미사이언스 회장과 임주현 한미사이언스 부회장의 주식을 매입했다. 당시 송 회장은 보유 주식 815만6027주 중 48.5%에 해당하는 394만4187주를 매도했다. 임 부회장이 넘기는 주식은 50만주로 보유 주식 713만2310주의 7.0%다.모녀 측의 주식은 신 회장과 한양정밀이 매수했다. 신 회장이 송 회장의 매도 주식 중 174만1485주를 644억원에 취득했다. 한양정밀은 송 회장의 주식 220만2702주와 임 부회장의 주식 50만주를 총 1000억원에 매입했다.한양정밀은 지난해부터 한미약품그룹 오너 일가 3인의 주식 475만4449주를 매입한 셈이다. 주식 취득에 총 1759억원이 투입됐다. 한양정밀은 한미사이언스 지분율은 6.95%로 상승했다.한양정밀 한미사이언스 주식 취득 현황(자료: 금융감독원) 한양정밀은 신 회장과 함께 한미약품 오너 일가 경영권 분쟁에 해결사 역할을 톡톡히 한 셈이다. 신 회장은 지난해부터 한미약품그룹 오너 일가 주식 취득에 644억원을 투입했다. 한양정밀은 기계 및 자동차부품 제조·판매를 담당하는 기업으로 신 회장이 지분 100%를 뷰오하고 있다. 지난 2023년 매출 878억원과 영업이익 38억원을 기록했다.한미약품그룹 오너 일가의 경영권 분쟁은 한미사이언스와 OCI그룹과의 통합 법인 출범에서 시작됐다.한미약품그룹과 OCI그룹은 지난해 1월 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. 계약이 성사되면 OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올리고 임주현 부회장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극하는 내용이다. .하지만 형제 측의 반발로 경영권 분쟁이 불거졌고 지난해 3월 한미사이언스 정기 주총에서 형제 측이 추천한 이사 5명이 주주들의 과반 득표를 얻어 이사회에 진입했다. 당시 모녀 측이 추천한 이사 6명은 모두 과반 득표에 실패하며 이사회 진입에 실패했다. 당시 이사 선임 안건에 대해 평균 52% 대 48%로 형제 측이 모두 근소한 차이로 앞서면서 이사회 구성이 5대4로 형제 측으로 기울었다.지난해 7월 한미사이언스의 모녀 측은 신 회장과 의결권공동행사약정 계약을 체결하면서 반전이 시작됐다. 이후 사모펀드 라데팡스가 모녀 측 백기사로 등장해 한미사이언스 지분율을 7.03%까지 끌어올렸다. 모녀 측과 형제 측이 확보한 지분율은 우호세력을 합쳐 각각 54.42%와 21.86%로 2배 이상 격차가 벌어지면서 경영권 분쟁 승부의 추가 급격히 기울었다.

사진 오른쪽부터 신신제약 이병기 대표이사 사장과 KIST 오상록 원장. [데일리팜=노병철 기자] 신신제약이 에어로졸 제형으로 복약편의성을 높인 염증성 질환 치료제 개발을 본격화한다.신신제약은 24일 KIST(한국과학기술연구원)와 ‘염증성 질환 치료를 위한 엑소좀-하이드로겔 플랫폼 개발’ 기술 이전 조인식을 개최했다고 밝혔다. 이번 기술 이전을 통해 당뇨족부궤양, 건선 등 기존 치료법의 낮은 치료 효과와 부작용 등으로 치료가 필요한 상황임에도 미충족 의료 수요가 높은 영역에 혁신적인 치료법을 제시할 것으로 기대된다.이번 기술 이전 협약의 핵심은 밀크엑소좀과 하이드로겔 관련 기술이다. 우유에서 유래된 밀크엑소좀은 생체 적합성과 안정성이 높아 자체적으로 항염증 및 재생 효과를 나타내며, 다른 항염증 기능성 유효 성분을 봉입할 수 있어 시너지 효과를 기대할 수 있다. 또한 동물성 엑소좀에 비해 단순한 공정으로 생산성이 높아 대량생산이 가능하다는 점에서 경제적이기도 하다.신신제약은 밀크엑소좀을 방출 속도 조절이 가능한 하이드로겔 기술에 접목시켜 광범위한 증상 부위에 신속하고 간편하게 분사할 수 있는 에어로졸 치료제를 개발한다는 목표다. 국내에서 유일하게 에어로졸 GMP 인증 설비를 갖추고 있으며, 진통소염제 신신에어파스, 무좀 치료제 무조무알파 등 다양한 에어로졸 의약품을 생산 및 유통하고 있는 제약사로서의 강점 또한 유리하게 작용할 것으로 기대된다.신신제약과 KIST는 이번 조인식을 기점으로 2년간 공동 연구실을 운영하며 밀크엑소좀 기반 치료제의 최적화 원료 선정, 플랫폼 제형 및 제제 최적화, 치료 유효성 평가 등을 진행해 실제 상용화까지 협력을 이어나갈 계획이다.신신제약 이병기 사장은 "이번 기술 이전을 통해 KIST의 기술과 신신제약의 에어로졸 의약품 생산 역량이 만나 완성도 높은 제품의 상용화가 현실화 되고 있다”라며 “꾸준한 치료가 필요한 당뇨족부궤양, 건선 환자들에게 복약 편의성이 높은 혁신적인 치료법을 제시해 삶의 질이 개선될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.KIST 오상록 원장은 “KIST 연구진의 원천기술이 실험실 수준의 좋은 연구 성과에 머무르지 않고,외용제 의약품에 강점을 가진 신신제약과 같은 적합한 기업에게 기술 이전이 되어 앞으로의 성과가 기대된다”라며 “KIST의 기술이 실제 제품화까지 이어질 수 있게 상용화지원과제 등 원 차원에서 꾸준한 지원을 하겠다” 라고 밝혔다한편, 당뇨족부궤양은 당뇨 환자에게 흔히 발생하는 합병증으로, 발 피부 또는 점막 조직이 허는 등 변형이 일어나 심할 경우 절단에 이르기도 한다. 또한, 건선은 면역 체계 이상으로 인해 반복적인 발진이 발생하는 만성 질환으로, 국내 환자수만 약 150만 명에 달한다고 추정된다. 두 질환 모두 각각의 기존 치료법이 있지만 완전한 치료가 어려운 난치성 질환인데다, 신체의외형적 변화가 수반되는 등 환자 삶의 질에 큰 영향을 미쳐 삶을 파괴하는 질병으로 불린다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(리나글립틴)'의 미등재 특허를 둘러싼 분쟁 2심에서 승소했다.2심 승소로 제네릭사들은 오리지널 특허침해 부담을 크게 덜었다. 이들은 2심 판결이 나지 않은 상태로 제네릭 발매를 강행한 상태였다.24일 특허법원 제2부는 베링거인겔하임이 제뉴원사이언스 등 14개사를 상대로 제기한 특허 무효 심판 항소심에서 원고 패소 판결을 내리며 제네릭사들의 손을 들어줬다.이 분쟁은 지난 2022년 10월 시작됐다. 제뉴원사이언스는 트라젠타 용도특허 3건의 무효를 주장하며 베링거인겔하임을 상대로 특허심판원에 심판을 청구했다.보령과 마더스제약, 국제약품, 녹십자, 동구바이오제약, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약, 일동제약, 경동제약, 동화약품, 신일제약, 제일약품, 한림제약 등이 같은 심판을 청구하며 분쟁에 합류했다.1심에선 제네릭사가 먼저 웃었다. 특허심판원은 제네릭사들에 청구 성립 심결을 내렸다. 베링거인겔하임은 이 심결에 불복, 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다. 그러나 2심에서도 오리지널사가 패소했다.이번 판결로 제네릭사들은 특허 침해에 대한 부담을 크게 덜었다는 분석이다.특허도전 업체들은 지난해 6월 트라젠타 물질특허 만료 시점에 맞춰 리나글립틴 성분 제네릭 제품을 일제히 쏟아낸 바 있다.다만 미등재특허가 걸림돌로 남았다. 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않았지만, 특허청에는 등록된 특허들이 제네릭 발매에 부담으로 작용했다.미등재특허의 경우 제품 허가에는 별 문제가 되지 않는다. 다만 제품 발매는 다르다. 등록된 특허가 여전히 유효한 상태이기 때문에 제품 발매를 강행할 경우 특허침해 소지가 있다. 법원이 미등재 특허의 침해를 인정할 경우, 제네릭사는 시중에 유통된 제품을 회수해야 하는 부담이 따른다. 이후 오리지널사가 특허 침해에 따른 피해를 주장하면 손해배상으로 이어질 가능성도 있다.실제 베링거인겔하임은 제네릭 발매를 강행한 업체들에게 특허침해 우려가 있다는 내용증명을 보내며 압박했다. 제네릭사들은 이러한 압박에도 불구하고 제품 발매를 강행했다. 이런 상황에서 승소 판결을 얻어내면서 특허침해 위험에서 한 숨을 돌릴 수 있게 됐다.다만 아직 특허침해 부담을 완전히 덜어낸 것은 아니다. 이번 2심 판결에 불복해 베링거인겔하임이 대법원에 상고할 가능성이 남았다. 또한 아직 1심 심결조차 나지 않은 또 다른 미등재특허를 둘러싼 분쟁도 남은 상황이다.트라젠타는 6개 등재특허와 최소 11개 미등재특허로 보호된다. 이 가운데 등재특허들은 모두 만료되거나 제네릭사들이 회피 혹은 무효화하는 데 성공했다. 미등재특허 11건 가운데 4건은 1심 심결이 확정되며 결론이 났다. 나머지 7건은 1·2심에서 분쟁이 한창이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 트라젠타·트라젠타듀오의 지난해 처방액은 1039억원으로, 2023년 1235억원 대비 16% 감소했다. 작년 6월 이후 발매된 트라젠타·트라젠타듀오 제네릭은 합산 47억원의 처방실적을 냈다.

[데일리팜=김진구 기자] 럭시플로라바이오는 인삼다당체를 핵심 성분으로 하는 건강기능식품 ‘NK UP 진산 프리미엄’의 매출액이 전년대비 50% 증가했다고 24일 밝혔다.회사는 최근 독감 환자가 급증하면서 면역력 증진에 대한 사회전반의 관심이 크게 늘었고, 제품의 매출 확대로 이어졌다고 설명했다.국내에서 독감은 작년 말부터 크게 유행 중이다. 질병관리본부에 따르면 의원급 의료기관의 인플루엔자 의사 환자는 2024년 12월 마지막 주 외래환자 1000명당 73.9명, 올해 1월 첫주 99.8명, 2주 86.1명, 3주 57.7명 등이다.올해 1월 첫 주 이후론 꾸준히 감소하고 있으나, 질병청의 이번 절기 유행 기준(8.6명)과 비교하면 매우 높은 수준의 유행이 지속되는 양상이다.독감의 유행이 장기화하면서 사회전반적으로 면역력에 대한 관심이 크게 증가했다. 이 과정에서 면역력 증진에 도움을 줄 수 있는 인삼다당체에 대한 관심도 늘었다는 게 회사의 설명이다.회사에 따르면 NK UP 진산 프리미엄은 인삼에서 추출한 다당체를 주원료로 하는 건강기능식품이다. 인삼다당체는 단당류인 클루코스·갈락토스·아라비노스가 결합된 복합다당체로, 인체 면역체계를 전반적으로 강화하는 데 도움을 준다.인삼다당체는 면역 세포 중에서도 대식세포의 활성을 촉진하는 것으로 알려졌다. 대식세포는 박테리아·바이러스·곰팡이 등 병원체를 탐지하고 제거한다. 알레르기와 만성 염증을 방지하는 역할도 수행한다.최근엔 대식세포와 NK세포의 활성도 증가, 종양괴사인자-α(TNF-α)의 혈청 변화량 등이 실헝믈 통해 확인됐다. 김경수 서울성모병원 가정의학교실 교수팀은 최근 건강한 50~75세 성인 72명을 대상으로 1년간 인삼다당체의 신체 효과를 알아보는 연구를 진행했다.그 결과, NK세포의 활성도가 섭취 전과 비교해 복용 8주차에 35.2%, 14주차에 40.2% 증가한 것으로 나타났다. 대식세포의 활성도 역시 같은 기간 25.2%, 39.4% 증가했다. TNF-α의 혈청 변화량은 섭취 전 38.2%에서 섭취 후 44.5%로 늘었다.연구진은 인삼다당체가 면역력을 실질적으로 강화하고, 건강한 면역 체계를 유지하는 데 기여할 수 있음을 시사한다고 설명했다.럭시플로라바이오 관계자는 “최근 독감 환자가 급증하면서 면역력의 중요성이 어느 때보다 강조되고 있다”며 “검증된 건강기능식품을 활용해 면역력을 체계적으로 관리하려는 사람이 늘었고 ‘NK UP 진산 프리미엄’이 겨울철 건강관리의 필수 아이템으로 자리 잡고 있다. 관련 매출 역시 큰 폭으로 증가했다”고 말했다.

박재원 동국생명과학 대표가 24일 IPO 기자간담회를 열고 회사의 비전을 소개했다. [데일리팜=차지현 기자] "신제품 개발, 포트폴리오 확대, 오픈 이노베이션과 신약개발 등을 적극 추진해 2030년 매출 3000억원, 영업이익률 20%를 달성하겠다. 이로써 헬스케어 시장의 퍼스트무버로서 의료 산업의 미래를 선도하겠다."박재원 동국생명과학 대표는 24일 기자간담회를 열고 기업공개(IPO) 이후 회사의 비전에 대해 이 같이 밝혔다.동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립됐다. 조영제는 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층(CT) 촬영 시 조직이나 혈관이 잘 보이도록 유도하는 약물이다. 조영제가 온몸에 퍼지면 병변 조직과 정상 조직의 구별이 극대화돼 진단 정확도를 높일 수 있다.박 대표는 경희대 약학과 학사와 석사 졸업 후 독일 바이엘을 거쳐 2012년부터 동국제약에 몸을 담았다. 이후 2017년 동국생명과학 물적분할 당시 합류, 2021년부터 현재까지 대표이사를 맡고 있다.동국생명과학은 국내 조영제 시장 점유율 1위를 기록 중이다. X-ray 조영제 '파미레이', MRI 조영제 '유니레이' 등을 주력 제품으로 보유했다. 이외 유럽, 일본, 동남아 등 25개 국가와 수출 네트워크를 확보했다.지난 2023년 매출과 영업이익은 각각 1202억원과 85억원을 달성했다. 동국생명과학 출범 당시 매출이 505억원이었는데 6년 새 외형이 2배 이상 늘었다. 작년 3분기 기준 누적 매출은 1000억원, 영업이익은 95억원이다. 각각 전년 대비 10.9%와 42.4% 증가했다.이날 박 대표는 고속 성장 비결로 조영제 분야 전주기 밸류체인 구축을 꼽았다. 그는 "동국생명과학은 조영제 연구개발(R&D)부터 원료·완제 생산, 판매까지 국내 기업 가운데 유일하게 조영제 분야 수직계열화를 완성했다"면서 "이를 통해 원가를 절감하고 수익성 증대 효과를 창출할 수 있었다"고 설명했다.동국생명과학의 향후 성장 전략은 크게 ▲생산 능력(캐파) 확장 ▲글로벌 진출 ▲신성장동력 확보로 요약된다.동국생명과학이 이번에 공모하는 주식 수는 총 200만주다. 구주 매출 없이 100% 신주 모집으로 진행한다. 동국생명과학이 이번 공모주를 완판하면 희망 공모가 기준 최소 252억원에서 최대 286억원의 자금을 확보하게 된다.동국생명과학은 IPO로 확보한 공모 자금을 채무 상환과 생산시설 확충 등에 투입할 계획이다. 장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 249억원을 시설자금, 채무상환자금, 기타 R&D 자금 등에 사용한다. 세부적으로 안성공장 완제 라인 증설에 가장 많은 금액인 123억원을 배정했다.박 대표는 "조영제 분야의 지속적인 수요 증가에 대응하기 위해 캐파를 지속해서 확대하려고 한다"면서 "2019년 바이엘에서 인수한 완제 공장에 대한 2차 투자를 단행해 완제라인 연 생산량을 60% 이상 높일 것"이라고 했다.글로벌 진출에도 더욱 속도를 낸다. 박 대표는 "안성 공장에서 제조 중인 반제품과 원료의약품의 해외 인허가 등록을 진행 중"이라면서 "등록이 마무리되는 2026년 말부터 총 34개 이상 해외 국가에 진출해 조영제 사업 확장을 가속화하겠다"고 했다.동국생명과학 차세대 MRI 조영제 개발 전략(자료: 동국생명과학) 신성장동력 확보에도 힘을 쏟고 있다. 동국생명과학은 MRI 조영제 분야 새로운 시장을 개척한다는 구상이다. 지난해 3월 신약개발 바이오텍 인벤테라제약과 손잡고 세계 최초 철분 기반 조영제 개발에 뛰어들었다. 계약에 따라 동국생명과학은 인벤테라가 개발 중인 MRI 조영제 신약 생산과 국내 마케팅·영업·유통 독점 판매권, 해외 수출 권리를 갖게 됐다.인벤테라제약은 독성이 없으면서도 높은 해상도를 보이는 차세대 MRI 조영제를 개발 중이다. 현재 시판 중인 조영제는 대부분 조용 효과를 내기 위해 가돌리늄이라는 희토류 원소를 쓰지만 이는 중금속의 일종이기 때문에 독성을 일으킨다. 인벤테라제약은 철분을 이용해 영상을 밝게 만들 수 있는 독자적 기술을 개발했다. 철분은 영양제로도 섭취하는 생체 친화적 물질이라 안전성이 뛰어나다는 게 회사 측 설명이다.현재 인벤테라의 림프혈관계 조영제 신약 후보물질 'INV-001'은 지난해 임상 1상을 마무리하고 올 1분기 중 임상 2a상에 돌입할 예정이다. 근골격계 조영제 신약 후보물질 'INV-002'는 올 1분기 내 임상 3상 진입을 앞뒀다.박 대표는 "인벤테라와 개발 중인 두 제품의 전 세계 시장 규모는 19조원으로 추정된다"면서 "자체 조영제 밸류체인을 강화하는 데 그치지 않고 질병 특화 MRI 조영제 신약을 통해 영상 진단 분야의 게임 체인저로 거듭날 것"이라고 강조했다.동국생명과학은 지난달 16일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 IPO 작업에 착수했다. 지난 20일 기관투자자 대상 수요예측을 시작했다. 오는 24일까지 5일간 수요예측을 진행해 31일 최종 공모가를 확정할 예정이다. 이후 내달 코스닥 입성을 목표로 하고 있다. 상장 주관사는 NH투자증권과 KB증권이다.동국생명과학은 이번 IPO 과정에서 1주당 희망 공모가를 1만2600원에서 1만4300원으로 제시했다. 이를 기반으로 추산한 상장 후 예상 시가총액은 2015억~2287억원이다. 상장 후 동국생명과학 지분율은 동국제약 39.50%, 동국헬스케어홀딩스 7.55%, 권기범 동국제약 회장 11.11%로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당그룹의 원료의약품 계열사 경보제약이 역대 최대 매출 기록을 경신했다. 비주력 분야 완제의약품 영역에서 발굴한 진통제 신제품이 실적 상승세를 이끌었다.24일 금융감독원에 따르면 경보제약은 지난해 영업이익이 105억원으로 전년대비 88.5% 늘었고 매출액은 2386억원으로 10.3% 증가했다. 이 회사의 작년 영업이익은 2018년 173억원을 기록한 이후 6년 만에 최대 규모다. 경보제약은 지난 2021년 66억원의 영업손실을 기록한 후 3년 연속 영업이익이 상승세를 나타냈고 지난해 8년 만에 100억원을 넘어섰다.경보제약의 지난해 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2023년 2164억원의 매출로 3년 만에 종전 기록을 갈아치웠고 지난해 2년 연속 신기록을 경신했다. 경보제약의 작년 매출은 2021년 1707억원과 비교하면 3년 새 39.8% 확대됐다.연도별 경보제약 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 “맥시제식 등 완제의약품 매출이 증가했다”라고 실적 호조의 배경을 설명했다.맥시제식은 이부프로펜과 아세트아미노펜 성분이 결합된 주사제다. 염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg으로 구성됐다.맥시제식은 뉴질랜드의 AFT 파마슈티컬스(AFT Pharmaceuticals)가 정제로 개발해 미국, 유럽, 오세아니아, 아시아, 중동 등 다수의 국가에서 사용되고 있다. 수술 후 통증 관리와 비경구적 투여가 필요한 환자들을 위해 주사제로 제형을 확대했다.경보제약은 2018년 11월 AFT와 계약을 통해 맥시제식의 국내 독점 개발과 판매권을 확보했다. 국내에서는 2021년 8월 성인의 중등도에서 중증의 통증, 수술 후 통증 치료를 위해 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 단기간 치료제로 허가 받았다.2022년 하반기 발매된 맥시제식은 출시 첫해 13억원의 매출을 올렸고 2023년 137억원으로 확대됐다. 지난해에는 3분기 누적 매출 154억원으로 전년대비 2배 증가하며 흥행 행진을 이어갔다.국내에서 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분을 모두 함유한 의약품은 맥시제식이 처음이다. 새로운 조합의 주사제가 처방 현장에서 호평을 받으며 선호도가 높아지는 추세다. 맥시제식은 작용기전이 다른 두 가지 성분이 이중으로 작용해 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타낸다.맥시제식이 시장에서 호평을 받으면서 이례적으로 국내 출시 직후 국내제약사들의 특허 도전에 직면했다.국내제약사 20여곳은 지난해 말 맥시제식의 용도특허에 대해 무효심판을 청구했다. 국내에 등재된 맥시제식주 특허는 1개다. 이 용도특허는 2031년 10월 만료된다. 특허 도전 업체들은 맥시제식의 특허 무효화에 성공하면 제네릭 진입 시기를 앞당길 수 있다.경보제약은 주력 사업 영역이 원료의약품이다. 지난 2023년 원료의약품 매출은 1393억원으로 전체 매출의 64.4%를 차지했다. 완제의약품 매출은 33.8%로 원료의약품의 절반 수준이다.회사 입장에선 비주력 분야에서 새 먹거리를 발굴하면서 실적 개선의 새로운 동력을 확보한 셈이다.지난해 3분기 누적 경보제약의 완제의약품 매출은 704억원으로 회사 매출의 39.3%를 차지했다. 9개월만에 완제의약품 비중이 5.5%포인트 올랐다. 지난 2021년 말 기준 경보제약의 완제의약품 매출 비중은 26.7%에 불과했는데 3년 만에 12.6%포인트 상승했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)' 물질특허 분쟁 2심에서 첫 승소했다. 이번 승소로 2심에서 진행 중인 다른 소송의 판결이 뒤따를 것으로 전망된다.24일 제약업계에 따르면 특허법원은 지난 23일 라이트팜텍과 HLB제약이 HK이노엔과 케이캡 특허권자인 라퀄리아파마를 상대로 제기한 심결취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호된다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있다.제네릭사들은 2023년 1월 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 심판에 40여개 기업이 뛰어들었다. 제네릭사들은 '적응증 쪼개기' 전략으로 물질특허의 회피에 도전 중이다. 케이캡의 최초 허가 적응증을 제외한 나머지 적응증의 경우 연장된 물질특허 존속기간의 효력이 미치지 않는다는 주장을 펼치고 있다.1심에선 HK이노엔이 먼저 웃었다. 특허심판원은 지난해 5월 오리지널사인 HK이노엔의 손을 들어주는 심결을 내렸다.1심에서 패배한 제네릭사들이 불복했다. 특허법원에 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 그러나 특허법원은 1심에 이어 2심에서도 HK이노엔의 손을 들어줬다.이번 판결은 제네릭사들이 동시다발로 제기한 항소심 중 처음으로 내려졌다. 현재 제네릭사들은 5~6개 그룹으로 나뉘어 물질특허 회피에 도전 중이다.제약업계에선 향후 다른 제네릭사들의 항소심 판결이 이어질 것이란 전망이 나온다. 특히 라이트팜텍과 HLB제약이 패소한 만큼, 비슷한 취지의 판결이 뒤따를 가능성에 무게가 실린다.또 다른 관심은 2심 패소한 업체들의 대법원 상고 여부다. 업계에선 이들의 대법원행 가능성을 높게 점친다. 대법원에서 역전 승소 판결을 받아낼 경우 연 2000억원 규모의 테고프라잔 시장에서 제네릭을 조기 발매할 수 있기 때문이다.물질특허 분쟁 외에 결정형특허를 둘러싼 분쟁이 동시에 진행 중이다. 제네릭사들은 2022년 12월 HK이노엔을 상대로 케이캡 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다.물질특허 분쟁과 달리 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 결정형특허 회피를 주장한 제네릭사들의 손을 들어줬다. 1심 심결에 불복해 HK이노엔이 특허법원에 항소했다. 아직 결정형특허 2심 판결은 내려지지 않았다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1969억원의 처방실적을 기록했다. 전년대비 1년 새 24% 증가하며 높은 성장세를 이어가는 중이다.케이캡은 2019년 발매됐다. 발매 첫 해 304억원을 기록한 뒤 이듬해 연간 처방액 1000억원을 돌파했다. 이어 2021년 1278억원, 2022년 1499억원, 2023년 1788억원 등으로 꾸준히 증가했다.

[데일리팜=차지현 기자] 뇌 질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏은 중동 지역 최대 규모의 의료기기 전시회 아랍헬스 2025에 참가한다고 24일 밝혔다. 올해 50회를 맞이한 아랍헬스는 현지 시각으로 오는 27일부터 30일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이 세계무역센터에서 열린다.뉴로핏은 이번 아랍헬스에 처음으로 부스를 마련한다. 주요 제품에 대한 경쟁력을 알리고 글로벌 잠재 고객사와 파트너링에 나설 예정이다. 뉴로핏은 부스 전시를 통해 치매 치료제 치료 효과와 부작용을 모니터링하는 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD', 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아' 등을 선보일 계획이다. 뉴로핏 아쿠아는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고(510k Clearance)를 추가로 획득한 제품이다.UAE 의료기기 시장은 빠르게 성장하는 시장이다. 글로벌 시장조사기관 피치솔루션에 따르면 오는 2028년 UAE 의료기기 시장 규모는 14억7200만달러(약 2조원) 규모에 달할 전망이다. 뉴로핏은 이번 아랍헬스 참가를 통해 UAE를 포함한 중동 지역으로 해외 시장 공략에 속도를 낸다는 포부다. 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "아랍헬스 참가를 통해 중동 지역 시장 진출을 위한 첫 발판을 마련했다"면서 "현지 바이어들과 미팅을 통해 중동 내 신규 대리점 발굴에 적극 나설 계획"이라고 했다. 이어 그는 "향후 중동 시장을 포함한 글로벌 비즈니스 확대에 박차를 가할 것"이라고 덧붙였다.