송영숙 한미사이언스 회장 [데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 경영권 분쟁이 송영숙·임주현 모녀 측의 승리로 마무리됐다. 오너일가 차남이 모친에게 대표이사직을 넘겨주면서다.13일 금융감독원에 따르면 한미사이언스는 임종훈 대표 체제에서 송영숙 대표 체제로 전환했다. 회사 측은 변경 사유에 대해 "임종훈 대표가 사임하고 송영숙 대표를 신규 선임한다"고 했다.이로써 1년 이상 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁이 송영숙·임주현 모녀 측의 승리로 막을 내리게 됐다.임종훈 전 대표는 지난해 3월 한미사이언스 정기 주주총회 표 대결에서 승리하면서 한미약품그룹 경영권을 쥐었다. 이후 임종훈 전 대표는 송영숙 회장과 함께 한미사이언스 공동대표로 선임됐으나 한 달 만에 송영숙 회장을 해임, 단독대표에 올랐다.이에 앞서 지난 10일에는 임종윤·종훈 형제 측 인사가 한미사이언스와 한미약품 이사회에서 물러났다. 형제 측 인사로 분류되는 사봉관 한미사이언스 사외이사와 남병호 한미약품 사외이사, 권규찬 한미사이언스 기타비상무이사가 자진사임했다.

[데일리팜=황병우 기자] 품절 의약품 단골손님이었던 GSK 더모베이트연고(클로베타솔프로피오네이트)가 글로벌 차원의 공급중단 결정에 따라 역사 속으로 사라지게 됐다.더모베이트연고 제품사진더모베이트연고는 지난 2009년 12월 허가를 받은 연고제로 습진·피부염군, 양진군, 손·발바닥농포증, 건선 등에 사용됐다.또 외용스테로이드제제로서 진통, 진양, 소염 외용제 그리고 코르티코스테로이드 피부 도포제 등으로 급여가 적용됐다. 최근에는 의약품 수급 불안정에 따른 품절 의약품으로도 자주 언급된 제품이기도 하다.더모베이트연고의 공급중단은 지난해 이미 예고가 된 상태다. GSK는 지난해 상반기 '더모베이트연고가 2024년 6월 말경까지 출하 이후 공급이 중단된다'고 취급 병의원과 도매업체에 공지했다.재고 사정에 따라 일정은 변경될 수 있다고 밝혔지만 이미 공지 시기를 기준으로 6개월 이상이 시간이 흘렀다는 점을 고려했을 때 미리 재고를 확보했더라도 대부분 소진됐을 것으로 보인다.GSK는 지난해 상반기 더모베이트 연고를 6월 말까지 출하 이후 공급을 중단한다고 공지한 바 있다. 더모베이트연고가 지난해 상반기를 끝으로 공급이 중단된 것은 글로벌 차원에서 전략적인 결정을 내렸기 때문이다.GSK는 한국에서 판매를 중단의 이유로 회사의 전략적 결정이라는 것 외에 구체적인 이유는 공개하지 않았다.다만 GSK코리아가 더모베이트연고의 공급중단에 따른 부담은 크지 않을 것으로 예상된다.최근 5년 간 더모베이트연고의 매출(유비스트 기준)을 살펴보면 ▲2020년 29억원 ▲2021년 31억원 ▲2022년 26억원 ▲2023년 26억원 ▲2024년 19억원(3분기 기준) 등으로 크지 않았다.감사보고서 기준 2023년 전체매출이 3850억원이라는 점을 고려했을 때 차지하는 점유율은 미미하다. 이를 고려하면 GSK도 글로벌 차원에서 생산성이 높은 제품에 집중하기로 결정한 것으로 유추할 수 있다. 국내 상황을 봤을 때도 대체 제품이 있어 큰 혼란은 있지 않을 것으로 보인다. 더모베이트연고의 동일성분 의약품으로는 고려제약의 베타베이트연고가 있다.실제 더모베이트연고의 공급중단이 공지되면서 대형병원을 중심으로 지난해 베타베이트연고로 의약품 대체에 나선 바 있다.베타베이트연고의 최근 4년간 평균 매출은 약 10억원으로 더모베이트연고의 3분의 1 정도의 시장 크기를 가지고 있다. 하지만 더모베이트연고가 공급중단이 되면서 매출이 더 커질 것으로 전망된다.제약업계 관계자는 "더모베이트연고 외에도 여러 선택지가 있지만 환자마다 듣는 제품이 달라 더모베이트연고를 찾는 일도 있는 만큼 다른 선택지를 찾기보다 베타베이트연고로 수요가 이어질 것으로 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐 바이오사이언스는 다안바이오테라퓨틱스와 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 개발을 위한 항암 타겟 신규 항체 기술도입 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.다안바이오테라퓨틱은 유한양행의 폐암 신약 '렉라자' 임상을 주도한 조병철 연세대학교 의과대학 종양내과 교수가 2020년 설립한 업체다. T세포 수용체(TCR)를 활용한 면역세포치료제 'DN-101' 등을 주요 파이프라인으로 뒀다.이번 계약을 통해 리가켐바이오는 해당 항체에 대한 ADC 개발 글로벌 권리를 확보했다. 계약에는 반환 의무가 없는 선급금, 개발·상업화에 따른 마일스톤, 그리고 매출 따른 로열티가 포함됐다. 세부 계약 내용은 공개하지 않았다.이번에 도입된 항체 타겟은 폐암, 대장암 등 미충족 의료수요가 높은 다양한 고형암에서 특이적으로 발현되는 것으로 알려져 있다. 현재까지 해당 타겟 대상 상용화된 ADC는 없으나, 다수의 글로벌 제약사가 해당 타겟 신약 개발에 관심이 높다는 게 리가켐바이오 측 설명이다. 또 양사는 해당 타겟 ADC 시장 내 계열 내 최고(Best-in-Class) 가능성을 확인했다.리가켐바이오는 VISION 2030 조기달성 전략에 따라 매년 3~5개의 신규 ADC 후보물질을 확보, 이를 신속하게 임상 단계로 진입하는 걸 목표로 하고 있다. 이번 기술도입 계약 역시 이러한 신규 후보물질 확보 전략의 일환이다. 해당 항체를 기반으로 한 ADC의 신속한 임상 진입과 지속적인 신규 후보물질 확보에 집중할 예정이다.김용주 리가켐바이오 대표이사는 "폐암 신약 분야에서 독보적인 임상 경험과 항체 개발 역량을 보유한 다안바이오의 항체 기술도입 계약을 체결하게 돼 기쁘게 생각한다"면서 "VISION 2030 조기달성 전략에 따라 이번 계약을 비롯해 지속적인 신규 ADC 후보물질 확보에 주력하겠다"고 했다.조병철 다안바이오테라퓨틱스 대표이사는 "이번 계약은 다안바이오테라퓨틱스의 항체 기반 치료제 개발에 새로운 동력을 제공하는 계기가 될 것"이라고 했다.

식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 한국신텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분 행정소송에서 고배를 들었다.13일 업계에 따르면 광주지방법원 제1행정부는 신텍스제약이 광주지방식약청장을 상대로 제기한 제조 및 품질관리기준 적합 판정 취소 처분 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 신텍스제약을 대상으로 통보된 GMP 적합판정 취소 처분이 합당하다는 판결이다.식약처는 2023년 11월 신텍스제약이 제조·판매하는 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이 처분 대상이다.신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다는 게 식약처 판단이다.식약처는 지난 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 이에 한국신텍스제약은 행정처분 취소소송을 제기했고 1년 만에 1심 재판에서 패소 판결을 받았다.한국휴텍스제약에 이어 제약사들이 청구한 GMP 적합판정 취소 행정처분에서 연이어 패소했다. 지난달 23일 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소소송에서 기각 판결을 내렸다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 존슨앤드존슨이 2023년에 이어 지난해도 글로벌제약사 중에서 가장 많은 높은 매출을 기록한 것으로 나타났다. 그 뒤를 로슈와 MSD, 화이자가 이었다. 노보노디스크와 일라이릴리는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 당뇨병, 비만치료제의 매출이 급증하며 높은 성장세를 보였다.비만약 개발사 노보·릴리 동반 상승세13일 주요 글로벌제약사 실적 자료에 따르면 릴리의 지난해 매출은 450억4270만 달러(약 65조원)로 전년 대비 32.0% 증가했다. 릴리의 실적은 당뇨병, 비만 치료제 마운자로와 젭바운드가 견인했다.마운자로의 작년 매출은 115억4000만 달러(약 17조원)로 2023년보다 123.5% 올랐다. 마운자로는 출시 2년 만에 매출 171억8600만 달러(약 25조원)을 기록했다. 마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.마운자로는 혈당조절뿐 아니라 체중감량 효과가 뛰어나다는 장점이 있다. 마운자로는 주 1회 투여 만으로 당뇨병이 없고 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상이거나 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인환자를 대상으로 진행한 SURMOUNT-1 임상3상 결과를 통해 체중 감소 효과를 입증했다.릴리는 마운자로의 임상에서 체중 감량 효과를 확인한 만큼 동일 성분 비만치료제 젭바운드를 지난 2023년 11월 미국 시장에 출시한 바 있다.젭바운드는 2023년 1억6000만 달러에서 지난해 49억2600만 달러(약 7조원)를 기록하며 매출이 2698.8% 늘어난 것으로 확인됐다.릴리는 GLP-1 계열 약물들의 공급 이슈가 점차 해결돼 마운자로와 젭바운드의 매출이 더욱 크게 증가할 것으로 기대하고 있다.노보노디스크는 지난해 매출 2904억300만 크로네(약 58조원, 403억6100만달러)를 기록하며 2023년 대비 25.0% 늘었다.오젬픽, 빅토자, 리벨서스 등 GLP-1 계열 당뇨병 치료제들은 지난해 매출 1258억2400만 크로네를 기록하며 회사 전체 매출의 43.3%를 기여했다.오젬픽은 임상에서 높은 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 보유하고 있는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인했다. 이에 세마글루타이드 성분으로 비만치료제 위고비를, 리라글루타이드 성분으로 삭센다를 개발해 냈다.비만치료제 위고비·젭바운드·삭센다 위고비는 지난해 본격 전 세계 시장에 출시되며 매출이 큰 폭으로 늘었다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년 313억4300만 크로네보다 85.7% 늘었다.삭센다는 2023년 102억8900만 크로네에서 지난해 69억4000만 크로네로 매출이 32.5% 급감했다. 후발약 위고비, 릴리의 젭바운드 등이 삭센다보다 체중 감량 효과가 큰 만큼 비만치료제 수요도에 변화가 생기고 있는 모양새다.다잘렉스·바비스모·키트루다 활용도↑…J&J·로슈·MSD 매출 1~3위 자리지난해 글로벌제약사 중 가장 높은 매출을 기록한 건 존슨앤드존슨이었다. 존슨앤드존슨의 지난해 매출은 888억2100만 달러(약 130조원)로 2023년 대비 4.3% 증가했다.존슨앤드존슨은 혁신치료제사업부의 매출이 두드러졌다. 지난해 면역학 부문은 178억2800만 달러, 항암제 부문에서는 207억8100만 달러 매출을 기록했다. 두 부문은 존슨앤드존슨 전체 매출의 43.5%를 책임졌다. 면역학 부문에서 가장 매출을 올린 품목은 자가면역질환 신약 스텔라라였다. 스텔라라의 매출은 103억6100만 달러(약 15조원)를 기록하며 직전해보다 4.6% 줄었지만, 100억 달러 이상 매출을 유지하는 데 성공했다. 스텔라라의 특허 만료에 따라 바이오시밀러가 출시되며 매출 감소에 영향을 미쳤다는 분석이다.항암제 부문에서는 다발골수종 치료제 다잘렉스가 돋보였다. 다잘렉스는 지난해 116억7000만 달러(약 17조원)를 기록하며 매출이 19.8% 늘었다. 다잘렉스는 다발골수종 1차 치료제로 임상에서 가치를 인정받아 활용도가 높다는 분석이다. 존슨앤드존슨은 다잘렉스 피하주사 제형도 개발해 투여 편의성도 확보한 상황이다.로슈는 작년 매출 604억9500만 프랑(약 96조원, 662억8500만 달러)을 기록하며 전년 대비 2.9% 늘었다.로슈의 제품 중 가장 높은 매출은 다발경화증 신약 오크레부스가 차지했다. 오크레부스는 지난해 67억4400만 프랑(약 11조원)을 기록하며 2023년의 매출 63억8100만 프랑보다 5.7% 올랐다.오크레부스는 다발성경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초 현상에 영향을 미치는 CD20 발현 B세포를 표적하는 자가면역질환 치료제다. 오크레부스는 6개월 1회 투여가 가능해 기존 치료제 대비 투여 편의성도 확보했다.황반변성 치료제 바비스모의 성장세도 두드러졌다. 바비스모는 작년 매출은 38억6400만 프랑(약 6조2000억원)으로 2023년보다 63.9% 증가했다.바비스모는 로슈가 개발한 차세대 당뇨병성 황반변성 치료제다. 이 약은 혈관내피성장인자수용체(VEGF)뿐만 아니라 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-2)도 함께 차단한다. 두 경로를 독립적으로 차단하게 되면 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장 감소 효과가 VEGF 단독 차단보다 더 큰 것으로 알려져 있다.MSD는 2023년 601억1500만 달러에서 지난해 매출 641억6800만 달러(약 93조원)로 6.7% 늘었다.MSD 매출 상승세는 키트루다 견인했다. 키트루다의 지난해 매출은 294억8200만 달러(약 43조원)로 2023년보다 17.9% 올랐다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 키트루다는 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다. 이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 시장에서도 키트루다는 의약품 전체 매출 1위를 기록하고 있다.화이자의 지난해 매출은 636억2700만 달러(약 93조원)를 기록하며 2023년보다 6.8% 증가했다. 화이자는 엔데믹 영향으로 2023년 매출이 급감했지만 지난해 반등에 성공했다.지난해 화이자의 매출에는 코로나19 의약품 수요도 변화가 큰 영향을 미쳤다. 코로나19 백신 코미나티의 작년 매출은 53억5300만 달러(약 7조8000억원)로 52.2% 감소했다. 화이자는 신종 변이에 대응할 수 있는 새로운 백신들을 출시하며 매출 방어에 나서겠다는 계획이다.코로나19 의약품을 제외하면 가장 큰 폭의 매출 신장을 이뤄낸 치료제는 빈다켈 제품군이다. 빈다켈 제품군은 작년 매출 54억5100만 달러(약 7조8000억원)로 직전해보다 64.1% 증가한 것으로 나타났다.빈다켈 제품군에는 아밀로이드 다발신경병증, 심근병증 치료제로 활용되는 ‘빈다켈’, ‘빈다맥스’, ‘빈맥’ 등이 포함된다. 화이자는 이 제품군들의 적응증을 확대하며 전 세계 국가에서 활용도를 높이고 있다

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 탈모치료제 ‘모나스타 정’의 30정 포장 제품을 출시했다고 13일 밝혔다.회사에 따르면 모나스타 정은 남성형 탈모의 주요 원인인 ‘디하이드로테스토스테론(DHT)’ 생성을 억제해 탈모 진행을 늦추고 개선하는 피나스테리드 성분의 전문의약품이다.이 제품은 JW중외제약이 국내산 원료를 사용해 원료 합성부터 완제품 생산, 유통 및 판매까지 직접 담당하고 있다. 장기 복용이 필요한 탈모 치료의 특성을 고려해 경제적 부담을 낮출 수 있도록 합리적인 가격으로 공급하고 있다.이번 30정 포장 제품 추가는 기존 90정 포장(3개월 분)의 단점을 보완하기 위해 기획됐다. 의료 현장에서 1개월 처방 시 복약 지도 및 조제의 편의성을 고려했다.JW중외제약 관계자는 “모나스타 정의 30정 포장 출시로 1개월 처방이 필요한 의료진과 환자들의 복약 및 조제 편의성이 한층 개선될 것으로 기대한다. 앞으로도 환자 중심의 제품 개발과 서비스 강화를 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자웰빙이 이니바이오를 인수하고 보툴리눔독소제제 시장에 진출한다.녹십자웰빙은 지난 12일 에스테틱 기업 이니바이오의 경영권이 포함된 지분을 취득했다고 밝혔다. 녹십자웰빙이 400억원을 들여 이니바이오의 주식 127만250주를 현금 취득한다. 녹십자웰빙의 주식 취득 후 지분율은 21.35%다.녹십자웰빙은 포휴먼라이프웰빙 1호 사모투자 합자회사를 대상으로 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하는 방식으로 투자 재원을 조달한다.녹십자웰빙 측은 “보툴리눔독소제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다”라고 설명했다.이니바이오는 지난 2017년 설립된 바이오 의약품 기업이다. 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 미국과 유럽 승인이 가능한 생산시설을 보유하고 있다는 게 회사 측 평가다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다.이니바이오는 해외 7개 국가와 보툴리눔독소제제 장기 공급 계약을 체결했다. 중국은 오는 2026년 상용화를 목표로 임상 3상을 완료 후 상반기 신 약승인신청(NDA) 신청을 준비하고 있다. 브라질은 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득해 올해 말 첫 출하를 목표로 설정했다.녹십자웰빙 측은 “기존 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 ‘영양주사제 의약품’ 사업과 보툴리눔독소제제, 필러 등의 에스테틱 사업을 양축으로 삼아 새로운 메디컬 솔루션 바이오 기업으로 도약하겠다”라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 대형 제약바이오기업들이 실적이 동반 호조를 나타냈다. 의정 갈등으로 인한 의료 공백 장기화에도 우수한 성적표를 받아들었다. 신약, 복합신약, 위탁생산개발(CDMO) 등 연구개발(R&D) 역량으로 구축한 차별화된 경쟁력이 실적 상승의 원동력으로 작용했다. 적극적인 R&D 투자 증가로 수익성이 악화한 업체들이 많았다. 삼성바이오로직스, SK바이오팜, 한미약품, JW중외제약, 대웅제약 등이 높은 영업이익률을 기록했다.13일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 제약바이오기업 14곳 중 11곳이 매출이 전년대비 증가했다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, 보령, HK이노엔, JW중외제약, 동아에스티, 일동제약, 대원제약, SK바이오팜, 한독 등 잠정 실적을 발표한 대형 제약바이오기업 14곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약바이오기업 14곳 중 8곳의 영업이익이 전년보다 감소했다.삼성로직스, 국내 제약 실적 신기록 경신...SK바팜, 신약 판매 증가삼성바이오로직스가 국내 제약바이오기업 실적 신기록을 또 다시 작성했다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 1조3201억원으로 전년보다 18.5% 늘었고 매출은 4조5473억원으로 23.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 국내 제약바이오기업 역대 최대 기록이다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 1~3공장이 풀가동되고 4공장 가동률이 상승했다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산능력을 강화했다.삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙 레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 176억달러를 돌파했다.자회사 삼성바이오에피스의 실적도 모기업의 상승세에 기여했다. 삼성바이오에피스의 작년 매출은 3974억원으로 37.6% 늘었다. 신규 바이오시밀러 제품이 연이어 각국 규제당국 품목허가를 획득하면서 마일스톤이 대거 유입됐다. SK바이오팜의 실적 상승세가 두드러졌다. SK바이오팜은 지난해 영업이익 964억원으로 전년대비 흑자전환했고 매출은 5476억원으로 54.3% 확대됐다.뇌전증신약 세노바메이트가 미국 시장 판매가 본궤도에 오르면서 실적이 크게 개선됐다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다.지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다.엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 2분기 매출 1000억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 1293억원으로 상승했다. 작년 4분기 매출은 전년동기대비 66.4% 증가했고 2년 전과 비교하면 159.6% 확대됐다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 9695억원에 달했다.SK바이오팜은 지난해 신약 기술료를 추가로 확보했다. 중국 관계사 이그니스테라퓨틱스는 작년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 세노바메이트의 신약허가를 신청했다. 중국 허가 신청으로 추가로 1500만달러의 기술료가 유입됐다.대웅제약·보령·HK이노엔·일동제약, 매출·영업익 상승...신약 등 판매 증가전통제약사 중 대웅제약, 보령, HK이노엔. 일동제약 등의 실적 상승세가 두드러졌다.대웅제약은 지난해 영업이익이 1480억원으로 전년대비 20.7% 늘었고 매출액은 1조4227억원으로 3.4% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 대웅제약은 2021년부터 4년 연속 매출과 영업이익 모두 신기록을 경신했다. 지난 2020년과 비교하면 매출은 3년새 34.8% 늘었고 같은 기간 영업이익은 8배 이상 확대됐다.자체 개발 의약품이 실적 상승을 주도했다. 국내 개발 신약 34호 펙수클루는 지난해 국내외 매출이 1000억원을 넘어섰다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 펙수클루는 2021년 말 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.보툴리눔독소제제 나보타는 지난해 매출 1864억원으로 전년 대비 27% 성장했다. 나보타 매출 중 수출이 차지하는 비중은 84%에 달했다. 나보타는 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서는 미용 톡신 시장 점유율 13%를 기록하며 2위에 안착했다. 보령은 신약 판매 증가를 앞세워 매출 1조원을 넘어섰다. 보령의 지난해 매출은 1조171억원으로 전년보다 18.3% 늘었고 683억원에서 705억원으로 3.2% 증가했다.보령이 HK이노엔과 공동 판매에 나선 '카나브 패밀리'와 '케이캡'이 처방시장에서 선전하며 매출 상승을 이끌었다. 양사는 2023년 말 코프로모션 계약을 맺고 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다.보령은 HK이노엔의 케이캡을, HK이노엔은 보령의 카나브 패밀리를 공동으로 판매하는 내용이다. 지난해 케이캡이 포함된 스페셜티케어 부문 매출은 3040억원으로 전년대비 77% 증가했다. 지난해 보령의 항암사업 부문 매출은 2413억원으로 전년대비 11% 증가했다.HK이노엔도 카나브패밀리 판매 효과를 톡톡히 누렸다. HK이노엔은 지난해 영업이익 882억원으로 전년보다 33.8% 증가했고 매출은 8971억원으로 8.2% 늘었다.간판 의약품 케이캡의 시장 안착과 카나브패밀리 코프로모션 전략이 실적 개선을 이끌었다. P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 케이캡은 전년대비 처방액이 24.4% 증가한 1969억원을 기록했다. 케이캡은 2019년 304억원의 첫 처방실적을 기록하며 돌풍을 일으켰고 5년 만에 6배 이상 치솟았다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.HK이노엔은 케이캡의 기술수출 확대로 마일스톤도 발생한다. HK이노엔은 글로벌 48개국에 케이캡 기술수출을 완료했다. 15개국에선 허가·출시했다. 작년 4분기 케이캡 완제품 수출액은 38억원으로 전년보다 192.3% 증가했다. 의료 대란 악재에도 지난해 4분기 수액제 매출은 313억원으로 전년 동기 대비 6.1% 늘었다.일동제약은 R&D 자회사 분사와 지출 효율화로 수익성이 크게 개선됐다. 일동제약의 작년 별도 기준 영업이익은 510억원으로 2023년 407억원 적자에서 흑자전환했다. 일동제약은 지난 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 2023년 3분기까지 12분기 연속 적자를 기록했는데 2023년 11월 R&D 자회사 유노비아 분사 이후 수익성이 크게 개선됐다.일동제약은 2023년 4분기 별도 기준 영업이익 76억원을 기록하며 13분기만에 적자를 벗어났고 작년 4분기까지 5분기 연속 흑자를 기록했다일동제약의 지난해 4분기 영업이익 161억원은 역대 최대 규모다.일동제약은 유노비아를 포함한 연결 기준 실적도 흑자를 냈다. 일동제약의 작년 4분기 연결 재무제표 기준 영업이익은 107억원으로 전년동기대비 흑자전환했다. 일동제약은 연결 기준 실적이 2020년 4분기부터 2023년 4분기까지 13분기 연속 적자를 기록했다. 지난해 1분기 영업이익 1억원을 올리며 적자를 모면했고 4분기 연속 흑자 행진이 계속됐다. 일동제약은 신약개발 파이프라인을 효율화와 조직 재정비를 통해 R&D 지출을 줄였다. 일동제약의 연결 기준 작년 R&D 투자금액은 463억원으로 2023년 950억원에서 51.3% 줄었다.유한·녹십자, 신약 미국 진출 효과로 매출 확대...한미·종근당, 기술료 기저효과유한양행과 녹십자는 자체개발 신약의 해외 진출이 매출 확대로 이어졌다.유한양행은 전통제약사 중 처음으로 연 매출 2조원을 돌파했다. 유한양행은 지난해 영업이익이 477억원으로 전년대비 16.4% 줄었고 매출액은 2조678억원으로 11.2% 증가했다. 유한양행은 지난 2020년부터 5년 연속 매출 신기록을 경신했다.신약 기술료 수익이 크게 늘었다. 유한양행의 작년 기술료 수익은 1052억원으로 2023년 112억원에서 9배 이상 수직상승했다.유한양행은 지난해 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러(약 800억원)를 수령했다.미국 식품의약품국(FDA)은 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다.유한양행은 연구개발(R&D) 투자 증가로 수익성이 악화했다. 작년 투자한 R&D 비용은 2771억원으로 전년대비 67.4% 늘었다.녹십자는 지난해 영업이익이 321억원으로 전년보다 6.8% 줄었고 매출은 1조6799억원으로 3.3% 늘었다.작년 4분기 혈액제제 매출은 1617억원으로 전년동기대비 25.9% 증가했다. 혈액제제의 수출 증가 폭이 컸다. 녹십자의 지난해 4분기 혈액제제 수출액은 814억원으로 전년동기 421억원 93.4% 늘었다.녹십자의 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 수출 실적이 급증했다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐고 4분기에도 상승세를 이어갔다. 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제 매출이 2분기 만에 78.5% 확대됐다. 한미약품은 작년 실적이 전년보다 부진했지만 자체개발 복합신약의 활약으로 전통제약사 중 가장 높은 이익률을 기록했다.한미약품의 작년 영업이익은 2162억원으로 전년보다 2.0% 감소했고 매출은 1조4955억원으로 0.3% 증가했다. 작년 4분기 전년 동기 대비 ‘MSD로부터 유입된 마일스톤에 따른 기저 효과가 발생했다. 한미약품은 2023년 197억원의 기술료 수익이 발생했다. MSD에 기술수출한 대사질환 신약(MASH) ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2b상 진입에 따른 마일스톤이 유입됐다.한미약품은 2023년에 이어 2년 연속 매출 신기록을 작성했다. 자체개발 복합신약의 선전으로 실적 성장세를 이어갔다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 복합신약 로수젯은 지난해 외래 처방금액이 2103억원으로 전년보다 17.6% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 국내 개발 의약품 중 연간 처방액이 처음으로 2000억원을 돌파하며 외래 처방 시장 선두에 등극했다. 한미약품은 자체개발 복합신약의 활약에 높은 이익률을 기록 중이다. 한미약품의 작년 매출 대비 영업이익률은 14.5%로 주요 대형 전통제약사 중 가장 높았다. JW중외제약과 대웅제약이 10% 이상의 영업이익률을 기록했다.종근당은 신약 기술수출 기저효과로 작년 실적이 주춤했다. 종근당은 지난해 영업이익이 995억원으로 전년대비 59.7% 감소했고 매출액은 1조5864억원으로 5.0% 줄었다. 종근당의 매출이 전년보다 감소한 것은 출범 이후 처음이다.2023년 노바티스와 체결한 신약 기술수출로 대규모 계약금이 유입되면서 작년 실적이 상대적으로 축소되는 착시현상이 발생했다.종근당은 2023년 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1100억원)에 달하는 초대형 기술수출 계약이다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러를 포함하면 계약 규모는 최대 13억500만 달러에 이른다.종근당은 2023년 4분기에만 영업이익 1144억원을 올렸다. 신약 기술수출 계약금이 유입되면서 2022년 1년 영업이익보다 더 많은 수익을 거뒀다. 종근당의 작년 매출은 2년 전과 비교하면 6.6% 늘었고 영업이익은 9.5% 감소했다.동아에스티는 지난해 영업이익이 325억원으로 전년대비 0.8% 줄었고 매출은 6407억원으로 5.9% 증가하며 2년 만에 신기록을 경신했다. 동아에스티의 지난해 전문의약품 매출은 전년 대비 4.8% 증가한 4435억원을 기록했다. 인성장호르몬제 그로트로핀은 지난해 매출 1189억원으로 전년보다 25.3% 늘었다.

[데일리팜=차지현 기자] 인공지능(AI) 기술은 지난해 노벨 물리학상과 화학상을 휩쓸었다. 물리학상과 화학상 수상자가 전통적인 물리학자나 화학자가 아닌 AI를 이용한 과학자라는 점은 과학계에 신선한 충격을 줬다. AI가 단순한 연산 도구를 넘어 과학 문제 해결의 핵심 동력으로 자리잡았음을 보여준 순간이다.의료 분야에서도 AI를 접목하려는 시도가 늘고 있다. 프로메디우스는 지난 2019년 아산병원에서 스핀오프한 의료 영상 AI 스타트업이다. 설립 5년 차인 지난해 과감한 피보팅(사업모델 전환)을 결정했다. 근골격계와 대사질환 전문 의료 AI 업체로 탈바꿈한 것. 선택과 집중을 통해 AI 의료 시장에서 차별화를 가져야 한다는 전략적 판단이 바탕이 됐다.이 같은 변화를 주도한 게 정성현 프로메디우스 대표다. 중국 북경대 도시관리·지역경제학과를 졸업한 그의 첫 직장은 미래에셋자산운용이었다. 해외 부동산 투자업무를 담당했다. 의료 AI와 인연을 맺은 건 7년 전 루닛을 만나면서다. 2023년 6월 프로메디우스 합류 전까지 루닛에서 해외 시장 개척을 이끌었다.정성현 프로메디우스 대표 - 프로메디우스는 어떤 회사인가.프로메디우스는 2019년 서울아산병원 의료진이 모여 설립한 업체다. 사업 초기 회사 비즈니스 모델은 AI 영상의료 플랫폼이었다. 영상의학연구실에서 연구해 온 지적재산권(IP)들을 활용해 플랫폼 형태로 서비스를 제공하는 사업 구조를 짰다. 2022년 의료진이 시간과 공간 관계없이 영상판독 서비스를 받을 수 있는 플랫폼 '에이던트'를 출시했다.- 프로메디우스에 합류하게 된 계기는.2018년부터 약 5년간 루닛에서 몸담으면서 국내 의료 AI 시장과 회사가 성장하는 과정을 모두 겪었다. 2022년 루닛이 코스닥 상장에 성공했을 무렵, 새로운 성장 모멘텀이 필요하다는 생각이 들었다. 이런 상황에서 헤드헌터로부터 프로메디우스를 소개받았다.공동 창업주 배현진 최고혁신책임자(CIO)를 만난 뒤 회사가 매우 어려운 시기를 겪고 있다는 걸 알게 됐다. 당시 프로메디우스는 런웨이(운영 자금으로 버틸 수 있는 기간)가 6개월 남짓 남은 상태였다. 사업총괄이사(CBO)로 합류해 회사의 사업방향을 전면 재검토하고 투자를 유치하는 중책을 맡게 됐다.- 사업 방향을 전환하는 과정이 쉽지 않았을 텐데. 피보팅을 하다보니 회사의 새 비전과 미션에 동의하지 않아 이탈하는 직원도 생겨났다. 최고기술책임자(CTO)도 회사를 떠났다. 하지만 생존을 위해 혁신은 불가피했다고 생각했다. 당장 매출이 감소하더라도 미충족 의료 수요에 집중해야만 회사의 경쟁력과 가치도 높아질 것이라 판단했다. 여러 검토를 거쳐 좁혀진 방향성이 근골격계와 대사질환 전문 의료 AI 업체다.- 왜 근골격계와 대사질환 영역인가.회사가 갖고 있던 수많은 IP 중 골다공증 선별 검사에 관한 알고리즘이 있었다. 흉부 엑스레이 영상을 활용한 세계 최초의 연구였다. 그때만 해도 근골격계와 대사질환 분야에 AI 스타트업 진출이 거의 없었다. 영상의학과와 달리, 임상과에서는 AI 활용도가 상대적으로 낮았기 때문에 시장성이 충분하다고 판단했다.특히 근골격계 질환은 영상의가 흉부엑스레이로 진단할 수 없는 영역이라는 점에 주목했다. 현재 의료 현장에서 사용되는 흉부 엑스레이 영상으로는 환자의 골다공증을 진단할 수 없다. 인간의 눈으로 뼈 밀도를 판단하는 게 불가능해서다. 골다공증 진단은 골밀도검사기를 활용해야 하는데, 전 세계적으로도 해당 장비를 제대로 갖춘 나라가 많지 않다.프로메디우스는 모든 국가에서 가장 널리 사용되는 엑스레이 장비에 AI 기술을 접목해 골다공증 환자를 찾아내는 플랫폼을 개발했다. 환자가 감기 때문에 병의원에 방문해 흉부 엑스레이를 찍어도 숨겨진 골다공증 환자를 찾아낼 수 있다는 얘기다.- 작년 100억원대 규모 시리즈A2 투자를 유치했다. 어떤 점이 투자자 마음을 사로잡았나.피보팅을 통해 사업 방향성을 구체화한 게 큰 역할을 했다고 본다. A2 라운드에 투자를 단행한 투자자가 회사 비전에 공감을 해줬다. 근골격계 질환에 집중하기로 하면서 루닛과 뷰노 등 1세대 의료 AI 업체와 차별화를 꾀한 점도 부각된 거 같다. 다른 AI 의료 업체가 기존 의료 행위를 돕는 보조진단 솔루션에 집중한다면, 프로메디우스는 의료진이 기존에 하지 못한 예측 솔루션에 집중한다.- 투자금 활용 계획은. 주요 마일스톤과 타임라인은 어떻게 되나.올해는 국내 사업의 원년이자 해외 시장 진출의 발판을 다지는 시기다. 흉부 엑스레이 기반 골다공증 선별검사 솔루션은 이르면 이달 말 식품의약품안전처 허가를 받을 수 있을 전망이다. 환자의 골다공증 골절을 예측하는 솔루션도 고도화 중에 있다. 오는 4월 세계골다공증학회에서 회사가 개발한 골다공증 골절 예측 솔루션의 연구 성과를 발표할 예정이다.올해 중순 시리즈 B 투자 유치도 계획 중이다. 빠른 시장 침투를 위해 인수합병(M&A) 등도 고려하고 있다. 의료 소프트웨어 분야는 매출 확장에 오랜 기간이 걸리는 영역이다. 시간을 단축하고 공고한 입지를 구축하기 위해 매출 시너지를 내는 회사를 인수하려 한다. 2026년 말 또는 2027년 초 기술특례상장에 나설 계획이다.- 프로메디우스의 궁극적인 목표는.한국의 많은 1세대 창업가분들이 세계 일류 기업들을 만들었지만, 신약개발과 의료기기 분야에서는 아직 세계 일류로 인정받는 기업이 없다. 대부분 복제약이나 중저가형 진단장비를 제조하는 수준이다. 하지만 다른 분야와 마찬가지로 이 분야에서도 우리 나라 기업 중 세계 일류 기업이 나올 것이라고 믿는다. 프로메디우스가 세계 일류기업이라는 목표를 품고 구체적인 계획을 세우고 실행해 나가겠다.