[데일리팜=차지현 기자] 동국생명과학이 상장 후 만족스러운 첫 성적표를 공개했다. 지난해 외형을 확대했고 영업이익은 40% 가까이 증가했다. 수익성이 높은 제품 부문이 고르게 성장한 결과로 풀이된다.23일 금융감독원에 따르면 동국생명과학은 지난해 별도 기준 영업이익 119억1610만원을 기록했다. 전년보다 39.7% 증가한 수치다. 같은 기간 매출은 전년보다 9.7% 늘어난 1318억1612만원으로 집계됐다.동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립됐다. 조영제는 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층(CT) 촬영 시 조직이나 혈관이 잘 보이도록 유도하는 약물이다. 조영제가 온몸에 퍼지면 병변 조직과 정상 조직의 구별이 극대화돼 진단 정확도를 높일 수 있다.동국생명과학은 국내 조영제 시장 점유율 1위를 기록 중이다. X-ray 조영제 '파미레이', MRI 조영제 '유니레이' 등을 주력 제품으로 보유했다. 이외 유럽, 일본, 동남아 등 17개국과도 수출 네트워크를 확보했다. 이 같은 경쟁력을 앞세워 지난달 코스닥 입성에 성공했다.동국생명과학은 4년 연속 매출이 성장했다. 2020년 처음으로 매출 1000억원을 돌파한 후 2021년 1027억원, 2022년 1072억원, 2023년 1201억원으로 매년 외형을 키웠다. 동국생명과학 출범 당시 매출이 505억원과 비교하면 7년 새 매출이 161% 증가했다.(자료: 금융감독원) 특히 올해에는 수익성이 크게 향상되면서 질적 성장을 이뤘다. 동국생명과학의 지난해 영업이익률은 약 9.04%다. 일동제약(8.2%), 보령(7.2%), 종근당(5.7%), 동아에스티(5.1%), 녹십자(4.7%), 유한양행(3.5%) 등 대형·중견 제약사의 작년 이익률보다 높은 수준이다.제품 매출이 견조하게 성장하면서 내실이 탄탄해진 걸로 풀이된다. 동국생명과학의 지난해 매출 구조를 보면 조영제·조영제 API 등 제품 매출이 793억원으로 전년보다 24.61% 늘었다. 반면 진단장비·의료기기·기타 등 상품 매출은 전년보다 9.86% 줄었다.자체적으로 생산하는 '제품'은 외부에서 매입해 판매하는 '상품'보다 통상 마진율이 높다. 실제 지난해 동국생명과학 판매비 및 관리비는 166억7185만원으로 전년 167억3021만원과 큰 차이가 나지 않는다. 매출이 10%가량 성장하는 동안 비용 증가는 최소화했다는 얘기다.상장 후 첫 실적은 시장 기대치에 부합했지만 주가는 아쉬운 흐름을 보이고 있다. 동국생명과학은 지난 21일 전날 종가보다 약 1% 떨어진 1만100원에 장을 마감했다. 공모가 9000원보다는 약 12% 높지만 상장 초기 고점과 비교하면 29% 이상 하락한 가격이다. 21일 종가 기준 시가총액은 1615억원으로 코스닥 순위 472위에 올랐다.동국생명과학 주가는 상장 당일 비교적 안정적으로 출발했다. 상장 첫날인 지난달 17일 동국생명과학은 공모가보다 43% 높은 1만2900원에 시초가를 형성했다. 장중 1만5500원까지 주가가 치솟았다가 첫 거래일 1만2530원에 거래를 마쳤다. 이튿날도 상승 흐름을 이어가며 18일 종가 1만5330원을 기록했다.주가 하락은 시장 전반의 침체된 분위기와 기관투자자 의무보유 확약 해제 등의 영향으로 보인다. 동국생명과학 재무적투자자(FI)인 라이프밸류업사모투자합자회사는 상장 2일차부터 5차례에 걸쳐 98만3066주(31.28%)를 매도했다.동국생명과학은 향후 성장을 지속한다는 계획이다. 상장 자금을 설비 투자와 신성장동력 확보 등에 투입해 기업가치를 높이겠다는 포부다.동국생명과학은 IPO로 확보한 공모 자금 중 123억원을 안성공장 완제 라인 증설에 사용한다. 조영제 분야의 수요 증가에 대응하기 위해 생산 능력(캐파)을 확장을 결정했다. 증설 이후 완제라인 연 생산량은 현재보다 60% 이상 높아진다. 오는 2028년까지 본가동을 목표로 한다.(자료: 동국생명과학) 미래 먹거리도 지속 발굴한다. 동국생명과학은 지난해 3월 신약개발 바이오텍 인벤테라제약과 손잡고 세계 최초 철분 기반 조영제 개발에 뛰어들었다. 계약에 따라 동국생명과학은 인벤테라가 개발 중인 MRI 조영제 신약 생산과 국내 마케팅·영업·유통 독점 판매권, 해외 수출 권리를 갖게 됐다.인벤테라제약은 독성이 없으면서도 높은 해상도를 보이는 차세대 MRI 조영제를 개발 중이다. 현재 시판 중인 조영제는 대부분 조용 효과를 내기 위해 가돌리늄이라는 희토류 원소를 쓰지만 이는 중금속의 일종이기 때문에 독성을 일으킨다. 인벤테라제약은 철분을 이용해 영상을 밝게 만들 수 있는 독자적 기술을 개발했다. 철분은 영양제로도 섭취하는 생체 친화적 물질이라 안전성이 뛰어나다는 게 회사 측 설명이다.현재 인벤테라의 림프혈관계 조영제 신약 후보물질 'INV-001'은 지난해 임상 1상을 마무리하고 올 1분기 중 임상 2a상에 돌입할 예정이다. 근골격계 조영제 신약 후보물질 'INV-002'는 올 1분기 내 임상 3상 진입을 앞뒀다.캐시카우 확보에도 힘을 쏟는다. 의료 인공지능(AI) 사업 강화를 통해서다. 기존 조영제 사업을 통해 축적한 영상의학 영업망에 AI 진단 등을 얹어 외형 확장을 가속화한다는 전략이다. 동국생명과학은 올 초 의료 AI 스타트업 빔웍스와 유방 초음파 AI 진단 솔루션 '캐디비'(CadAI-B) 국내 판권 계약을 체결했다. 동국생명과학은 의료 AI 업체 루닛의 AI 영상 판독 보조 솔루션 '루닛 인사이트'의 국내 마케팅, 유통과 공급도 맡고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아는 성장하는 회사다. 2015년 306억원이던 매출액이 2024년에는 1456억원(전망)으로 확대됐다. 10년새 5배 가까이 증가했다.성장하는 회사는 고용 안정성이 뛰어난 경우가 많다. 메디카코리아 임직원은 2017년 110명 규모에서 2024년 12월말 기준 165명으로 늘었다. 매년 다양한 직군에서 전년대비 약 7% 인원을 증원하고 있다. 장기근속자 비율도 높다. 165명 기준 5년 이상 근속자가 50%(80명)에 달한다. 10년 이상도 38명이다. 성장하는 회사의 힘이다.메디카코리아는 지난해 상상인그룹으로 편입됐다. 규모의 경제처럼 그룹의 선진 시스템을 도입하며 시너지 극대화에 도전하고 있다. 특히 그룹의 리더십, 승격자, 성과관리 등 다양한 교육을 통해 인재를 양성하고 있다. 이는 메디카코리아 실적으로 이어지며 선순환 구조를 낳고 있다. 다양한 복지제도 역시 빼놓을 수 없는 메디카코리아의 장점이다.아래는 오남석 메디카코리아 팀장(인사총무팀)과의 일문 일답오남석 메디카코리아 HR팀장-메디카코리아는 어떤 회사인가메디카코리아는 1976년에 설립된 동일신약이 전신이다. 2000년 제2의 창업을 선언하며 인간존중 기업이라는 경영이념 아래 젊고 건강한 삶을 목표로 기업의 사회적 책임을 완수하고자 노력하고 있다. 국내외 기업들과의 전략적 제휴 등을 통해 중단기적으로는 개발 기간이 짧고 상업화 가능성이 높은 개량신약의 연구를 진행하고 있다. 장기적으로는 대사, 인지장애 등의 신약개발을 통한 치료제 시장의 영역 확대 및 바이오의약품, 생활건강식품 사업을 통해 국내 메이저 제약사로의 진입을 목표로 하고 있다.식품의약품안전처 GMP기준에 따라 제조한 제품들을 상대국의 기후 환경 및 제약 환경에 적합한 안정성 및 포장기법에 맞춰 10여개국에 약 30개 품목을 수출하고 있다. 2023년 매출액은 1231억원이며 지난해 예상 매출액은 1456억원이다. 주사업은 의약품 제조 및 판매이며 임직원수는 170명(2025년 1월 20일 기준)이다. 공장은 경기도 화성시 향남제약공단에 위치해 있다. 비상장 기업이다. 향후 상장 가능성도 열어두고 있다.-인재상은=도전, 소통, 정직을 핵심 가치로 삼고 있다. 도전적인 목표를 설정하고 끈기 있게 실행하는 의지를 가진 사람이 필요하다. 또한 동료들과 상호 존중하며 유연하고 자율적인 태도로 협력하는 소통 능력도 중요하다. 마지막으로 신뢰를 바탕으로 책임감을 갖고 원칙을 준수하는 정직한 자세가 필수적이다. 이런 가치관을 바탕으로 회사와 함께 성장할 수 있는 인재를 찾고 있다.-공개할 수 있는 연봉은=대졸신입사원 기준 3700만원(2024년/지원 직무 전공자 기준)이다. 나머지는 직무, 성과에 따라 달라진다.-올해 채용 계획은=회사는 2017년 110명 규모에서 2024년 12월말 기준 165명으로 매년 다양한 직군에서 약 7%의 인원을 증원하고 있다. 올해도 생산부문, 품질관리 및 품질보증 부문 등에서 증원을 계획하고 있다.-다양한 교육컨텐츠를 가동하며 인재 육성에 나서고 있다=상상인 그룹 가족으로 다양한 교육 커리큘럼이 시도되고 있다. 리더십 교육, 승격자 교육, 성과관리 교육 등이다. ▲리더십 교육은 직책자 이상이다. 기본교육으로 집체교육(구성원 관리 및 커뮤니케이션 등 사람관리 역량 제고), 보수교육 2회, 심화교육 1회 등이 이뤄진다. ▲승격자 교육은 과장 이상 승격자다. 집체교육(승격자로 필요한 역량 및 능력 제고)을 받는다. ▲성과관리 교육은 전 임직원이 대상이다. 회사와 개인 목표를 조정(Align)해 실질적인 성과관리 제도에 대한 구성원들의 공감 및 이해도 제고를 위해서다.상상인그룹 피그닉데이. 메디카코리아는 그룹 계열사다. -상상인그룹에 속해 있다. 그룹 시스템에서 얻을 수 있는 시너지가 있다면=규모의 경제처럼 당사 인원만으로는 시행하기 어려운 이벤트 및 복리 후생이 그룹 가족이 되면서 확대, 시행할 수 있게 됐다. 근로자들의 근무 만족도가 높아졌다. 그룹가족이 된 2024년 한해 동안 걷기 프로젝트 시즌 2회(약 2000여명 참여), 임직원 가족참여 행사(피크닉데이/미사경정공원 약 1500명 참여) 등을 시행했다. 올해도 걷기 프로젝트 9번째 시즌이 3월 30일부터 시행될 예정이며, 4월 말경 피크닉데이도 동일하게 개최될 예정이다. HR측면에서는 성과관리를 위한 시스템도 그룹 전계열사와 함께 도입하면서 보다 투명하고 명확한 성과 평과를 시행해 우수 인재에게 더 높은 수준의 처우를 제공한다는 계획이다.-그룹 '걷기 프로젝트 시즌제'를 통해 소통을 강화하고 있다. 이를 통해 얻을 수 있는 장점은=해당 시즌 평균 하루 1만보를 목표로 개인 대항 또는 팀 대항으로 시행하며 시즌 중간 중간마다 가족과 함께 걷는 스팟이벤트를 통해 행사 자체에 대한 동기부여가 되고 있다. 이를 통해 임직원들의 건강 증진, 스트레스 해소, 직원간 유대감 및 팀워크 강화, 가족과의 소중한 시간을 보낼 수 있음은 물론, 걷기를 통해 탄소 절감에도 기여하고 있다.-장기근속자 비율이 높다. 구체적인 수치와 이유는=회사 임직원은 2024년 12월 31일 기준 165명이다. 이중 5년 이상 10년 미만 근속자 42명, 10년 이상 15년 미만 근속자 15명, 15년 이상 20년 미만 근속자 18명, 20년 이상 근속자 5명이다. 전체의 50% 가량이 5년 이상인 셈이다. 회사는 2018년부터 성장하고 있는 매출을 기반으로 신규 인력을 지속적으로 채용, 근로자의 임금 보상 및 복지 증진을 위해 꾸준히 노력하고 있다. 또한 불필요한 연장 근무 등을 지양하고 육아휴직 등을 적극적으로 권장하는 등 일과 삶의 균형을 중시하는 문화를 통해 장기 근속자의 비율이 높아진 것으로 판단된다.-복지는 또 하나의 월급이다. 대표 제도는=▲가정의 달 제철 먹거리 음식 배송 ▲자녀 학자금 지원(고등학생 자녀 1인당 연간 250만원 한도 내 분기로 지원/자녀수 최대 2명까지 지원) ▲연장근무 근로자 법인 택시 지원(부득이한 사정으로 연장근로하는 직원 대상) ▲선택적 복지 포인트 지급 ▲건강검진 지원(2년마다 종합건강검진 복지포인트 지원) 등이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 젤잔즈가 JAK억제제 최초로 소아 특발성관절염 보험급여 시대를 열었다.보건복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안' 행정예고를 통해 4월부터 한국화이자의 젤잔즈(토파시티닙)의 급여 기준을 확대키로 했다.구체적인 투여 대상은 ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 소아(2~17세) 특발성 관절염 환자로 ▲5개 이상 부종 관절이 있는 다관절형 관절염 ▲확장성 소수 관절염 또는 ▲건선성 관절염에 해당하는 경우로 ▲1종 이상의 생물학적 제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자다.6개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종 관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 6개월마다 평가해 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.이는 JAK억제제 중 최초의 성과다. 현재 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'의 경우 지난해 9월 해당 적응증을 확보했지만 비급여 상태며, 한국애브비의 '린버크(유파다시티닙)'는 아직 특발성관절염에 대한 국내 승인이 이뤄지지 않았다.화이자는 젤잔즈의 특허만료에 따라 제형 다변화를 통한 경쟁력 상승을 꿰하고 있다. 이 회사는 지난 2020년 다양한 관절염 치료에서 복용 횟수를 줄인 서방형 제제를 출시한 데 이어, 2023년에는 소아 환자에서 복용 편의를 높인 시럽제를 선보이기도 했다.따라서 선점의 기회를 잡은 젤잔즈가 특발성관절염 영역에서 처방 활성화를 이끌어낼 지 지켜볼 부분이다.한편 젤잔즈는 만 2세 이상, 만 18세 미만 환자 225명을 대상으로 위약군과 효과, 안전성을 비교 평가한 3상 'JIA-I'를 통해 특발성관절염에서 특발성관절염에서 유효성을 입증했다.이 연구에서 임상 18주 동안 젤잔즈 정제 또는 시럽제(용량은 체중 범위에 따름, 5mg 1일 2회 이하)를 투여했고, JIA ACR 30(30% 증상 개선) 반응을 달성한 환자(142명)를 대상으로 다시 젤잔즈와 위약을 나눠 투여했다. 그 결과 44주차 시점에 젤잔즈군(29%, 72명)이 위약군(53%, 70명) 대비 질환 악화가 유의미하게 낮은 것을 확인했다.같은 시점에 JIA ACR30∙50∙70 달성률(30∙50∙70% 증상 개선)도 젤잔즈 군이 유의하게 더 높았다. 소아 건강 평가지(CHAQ)로 확인한 장애 지수 변화도 젤잔즈군(-0.11)이 위약군(0.00) 대비 유의미한 개선을 나타냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 주요 제약바이오기업에서 수십억원 보수를 수령한 임원들이 쏟아졌다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 실적 고공행진을 기반으로 급여보다 많은 상여금을 받은 임원들이 속출했다. 삼진제약의 창업주 2명은 퇴직금으로 200억원 이상을 지급받았다. 한미약품은 경영권 분쟁을 펼친 오너 일가 4명이 모두 10억원 이상의 보수를 수령했다.22일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 중 HK이노엔, JW중외제약, JW홀딩스, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 경동제약, 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅, 대웅제약, 대한뉴팜, 동구바이오제약, 동화약품, 메디톡스, 명문제약, 보령, 부광약품, 삼성바이오로직스, 삼일제약, 삼진제약, 셀트리온, 셀트리온제약, 알리코제약, 유한양행, 일동제약, 일동홀딩스, 종근당, 종근당홀딩스, 하나제약, 한독, 한미사이언스, 한미약품, 현대약품, 환인제약, 휴온스, 휴온스글로벌 등이 핵심 임원들에게 5억원 이상의 보수를 지급한 것으로 나타났다. 2024년 상반기 주요 상장 제약바이오기업 고액 보수 임직원(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오로직스의 경영진들이 풍성한 성과급과 함께 고액의 보수를 받았다.존림 삼성바이오로직스 대표이사는 지난해 주요 제약바이오기업 임원 중 가장 많은 79억원의 보수를 받았다. 존림 대표는 지난해 급여 14억원과 상여금 63억원을 수령했다. 존림 대표는 목표인센티브, 성과연계인센티브, 장기성과인센티브, 특별상여 등으로 급여보다 4배 많은 상여금이 책정됐다. 목표인센티브는 목표 달성도에 따라 보상위원회에서 결정하며, 월급여의 0~200% 내에서 연 2회 분할지급된다. 장기성과인센티브의 경우 ROE, 주당수익률, 세전이익률 등을 평가해 3년 평균 연봉을 기초로 주주총회에서 정한 이사보수한도내에서 산정해 3년간 분할 지급된다.삼성바이오로직스가 실적 호조를 지속하면서 풍성한 상여금이 지급됐다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 1조3201억원으로 전년보다 18.5% 늘었고 매출은 4조5473억원으로 23.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 국내 제약바이오기업 역대 최대 기록이다.존림 대표는 2022년과 2023년 각각 46억원과 66억원의 보수를 지급받았다. 지난 3년간 수령한 보수는 총 191억원에 달했다.삼성바이오로직스는 지난해 김태한 고문이 총 34억원을 수령했는데 이중 상여금이 26억원으로 76%를 차지했다. 삼성바이오로직스는 김동중 부사장, 노균 부사장, 민호성 부사장 등이 20억원 이상을 수령했다.셀트리온은 서정진 회장이 지난해 총 44억원의 보수를 받았다. 서정진 회장의 보수 중 성과보수 명목으로 절반이 넘는 25억원이 책정됐다. 회사 측은 “성과보수위원회에서 사전 수립해 승인된 평가 기준에 따라 각 사업부별 업무성과 및 회사의 ESG 등급 등 기반으로 업무 및 조직성과를 평가하고 사내문화, 사업전략, 기업가치, 위기관리와 관련한 회사 기준에 따른 특별성과에 대해 심의해 성과보수 지급률을 확정했다”라고 설명했다.셀트리온의 실적 호조로 성과보수가 많이 책정된 것으로 분석된다. 셀트리온은 지난해 영업이익이 1조2110억원으로 전년대비 89.7% 늘었고 매출액은 3조7092억원으로 98.0% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 바이오시밀러의 해외 판매가 고성장을 나타냈다. 셀트리온은 북미 시장과 유럽 시장 모두 바이오의약품 매출이 처음으로 1조원을 돌파했다.셀트리온은 기우성 부회장, 서진석 대표이사, 김형기 부회장 등이 지난해 각각 21억원의 보수를 수령했는데 성과보수가 12억원으로 절반이 넘었다.종근당홀딩스와 종근당은 이장한 회장에 총 25억원의 보수를 지급했다. 이장한 회장은 종근당홀딩스에서 급여 13억원과 상여금 6억원을 수령했고 종근당에서 6억원을 받았다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 지난해 허일섭 회장에 각각 11억원과 14억원 총 25억원의 보수를 책정했다. 휴젤은 차석용 회장이 컨설팅 자문용역비와 인센티브로 28억원을 수령했다.동아쏘시오홀딩스는 강정석 동아쏘시오위원장에 19억원의 보수를 지급했다. 임원 기본급여 테이블에 의거해 2023년 임원기본급여 한도 범위 내에서 직책(위원장), 직위(회장) 등 종합적으로 고려했다는 게 회사 측 설명이다.윤상현 HK이노엔 부회장, 조정우 SK바이오팜 미래성장담당, 허일섭 녹십자 회장, 이동훈 SK바이오팜 대표이사, 허은철 녹십자 대표이사, 허승범 삼일제약 회장, 윤도준 동화약품 회장, 허용준 녹십자홀딩스 대표이사, 조욱제 유한양행 대표이사 등이 10억원 이상을 지난해 수령했다.한미약품그룹은 지난해 경영권 분쟁을 펼친 오너 일가 4명 모두 한미사이언스와 한미약품으로부터 10억원 이상의 보수를 지급했다. 송영숙 회장은 한미약품과 한미사이언스에서 총 22억원을 지급받았다. 임주현 부회장은 한미사이언스와 한미약품에서 각각 10억원과 6억원을 수령했다. 임종윤 사장과 임종훈 사장은 각각 16억원, 12억원을 받았다.장기 근속 임직원들에 대한 고액 퇴직금도 크게 눈에 띄었다.삼진제약의 창업주 최승주 전 회장과 조의환 전 회장은 각각 상반기에 221억1800만원의 보수를 수령했는데 퇴직소득이 217억7400만원에 달했다. 주주총회에서 결정된 임원퇴직금규정에 따라 평균임금 1억670만원과 재직기간과 직급별 지급배수를 곱해 산정됐다. 최승주 전 회장과 조의환 전 회장은 지난해 초 사내이사 임기가 만료됐고 재선임되지 않았다. 최승주 전 회장과 조의환 전 회장의 근속년수는 각각 53년이다.휴젤의 손지훈 전 대표집행임원은 퇴직소득 11억2300만원을 포함해 총 18억1400만원을 상반기에 지급받았다. 손지훈 전 대표집행임원은 2018년 휴젤에 합류한 이후 6년 동안 대표이사를 역임했고 지난해 2월 사임했다.유한양행, 동아에스티 등은 장기 근속 임직원들의 퇴사로 5억원 이상의 고액 보수 임직원들을 배출했다.

[데일리팜=손형민 기자] 투여 편의성에서 상당한 이점을 가질 수 있는 바르는 야누스키나제(JAK) 억제제가 피부염 치료제 시장을 정조준하고 있다. 기존 경구제와 달리 피부에 직접 도포하는 제형으로 치료 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다.현재 바르는 JAK 억제제 중 미국 식품의약국(FDA)에 승인된 제품은 인사이트의 옵젤루라크림이 유일하며 레오파마의 델고시티닙이 허가를 기다리고 있다. 국내에서는 HK이노엔이 임상2상에 진입했다.HK이노엔, 연고제형 JAK 억제제 임상2상 진행…국내서 유일22일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 HK이노엔의 신약후보물질 'IN-115314'의 임상2상시험계획(IND)을 승인했다.이번 임상은 경증에서 중등증 아토피피부염 성인 환자를 대상으로 IN-115314의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 임상시험기관은 고대안산병원으로 손상욱 피부과 교수가 주도한다.IN-115314은 HK이노엔이 개발 중인 연고 형태의 JAK 억제제다. 이 신약후보물질은 염증 부위에 국소적으로 작용해 JAK-1 효소만 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있다. 이에 HK이노엔은 기존 약물 대비 전신 흡수량이 적어 부작용 위험이 낮을 것으로 기대되고 있다.기 허가된 JAK 억제제들이 아토피피부염, 궤양성대장염, 류마티스관절염, 원형탈모 등의 적응증을 보유하고 있지만, 외용제 특성상 피부질환을 타깃해 개발이 진행되고 있다.특히 애브비의 린버크, 릴리의 올루미언트, 화이자의 젤잔즈·시빈코·리트풀로, 에자이의 지셀레카 등 국내 허가된 JAK 억제제들은 모두 경구제로만 개발된 상황이어서 외용제가 상용화될 경우 투여 편의성에서 상당한 이점을 발휘할 수 있다.IN-115314는 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상1상에서 기존 아토피 치료에 사용하는 칼시뉴린 억제 성분 '피메크로리무스' 연고 대비 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 확인했다.이번 임상 2상에서 HK이노엔은 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 적정 용량을 확인할 예정이다.바르는 JAK억제제 상용화도 성공…후발주자 개발도 탄력바르는 JAK억제제가 규제기관의 벽을 넘은 이력이 있는 만큼 해외기업들의 개발도 이어지고 있다.인사이트의 바르는 JAK 억제제 '옵젤루라크림'FDA는 지난 2021년 미국 인사이트의 ‘옵젤루라크림’을 아토피피부염 치료제로 허가했다.옵젤루라크림의 성분 록소리티닙은 자카피라는 제품명으로 골수섬유증, 적혈구증가증, 만성이식편대숙주병 등 암환자 치료에 사용됐다. 인사이트는 자카피의 JAK 억제 기전을 통해 피부염 치료제로 옵젤루라 개발에 성공했다. 옵젤루라는 12세 이상 아토피 환자를 대상으로 국소 도포를 통해 염증과 가려움증을 완화하는 효과를 인정받았다.인사이트는 2022년 미국에서 아토피에 이어 백반증에도 옵젤루라의 허가를 얻어냈다.옵젤루라의 임상은 계속되고 있다. 인사이트는 영유아, 소아 아토피 환자를 대상으로 옵젤루라의 임상 3상을 진행하고 있으며 연구자의 전반적 평가 치료 성공 등 1차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다.덴마크의 제약사 레오파마 역시 바르는 JAK억제제 ‘델고시티닙’의 최신 임상 데이터를 공개하며 시장 경쟁에 뛰어들었다. 이 회사는 아토피에 생물학적제제 ‘아트랄자’를 상용화시킨 피부 치료제 개발 전문기업이다.레오파마의 바르는 JAK 억제제 '안줍고'레오파마는 현재 JAK1,2,3와 TKY2에 관여하는 델고시티닙 크림 제형을 개발 중이다. TYK2는 건선 등 피부질환 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 사이토카인인 인터루킨(IL)-23의 신호 전달 체계에서 중심 연결고리로 중요한 역할을 한다.델고시티닙은 지난해 11월 만성 손 습진(CHE)을 적응증으로 유럽에서 ‘안줍고(Anzupgo)’라는 제품명으로 판매 허가를 받았으며 현재 FDA 허가 심사를 기다리고 있다.임상에서 델고시티닙은 중등증에서 중증 만성 손 습진 환자에서 탁월한 개선 효과를 보인 것으로 나타났다.이달 초 열린 미국피부과학회에서 발표된 연구 결과에 따르면 델고시티닙은 DELTA 1, DELTA 2로 명명된 임상에서 환자의 48%가 16주 이내에 깊은 반응(Deep Response)을 달성했고, 24% 이상이 지속적 반응(Consistent Response)을 보였다. 또 33%의 환자가 치료 중단 후에도 효과를 유지하는 유지 반응(Maintained Response)을 보여주었다.임상을 발표한 에이프릴 암스트롱 미국 UCLA 데이비드 게펜 의과대학 교수는 “델고시티닙은 기존 치료제 대비 약 3배 높은 효능을 보여줬다”라며 “특히 치료가 어려운 만성 손 습진 환자에서 중요한 진전을 이뤄냈다”고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB의 간암 신약이 미국 시장 관문을 또 다시 통과하지 못하면서 HLB그룹 계열사 주식이 줄줄이 급락했다. 하루 만에 HLB그룹주 전체 시가총액이 3조원 이상 증발했다. 다만 이번 사태가 국내 바이오주 동반 하락으로 번지지는 않았다.HLB그룹 상장 계열 10곳, 2차 CRL 수령에 하루 만에 시총 3조 증발22일 한국거래소에 따르면 21일 HLB는 4만6500원에 장을 마감했다. 전 거래일 대비 29.97% 하락한 수치다. 전일 HLB 주가는 개장 직후 가격 제한폭까지 급락한 뒤 장을 마감까지 이 가격을 유지했다.하한가를 기록하면서 시총은 하루 새 2조6147억원 증발했다. HLB 시총은 20일 종가 기준 8조7241억원이었으나 21일 종가 기준 시총은 6조1095억원으로 주저앉았다HLB 간암 신약의 미국 진출이 좌초되면서 주가가 큰 폭으로 떨어졌다. HLB는 21일 오전 3시 공식 유튜브 채널을 통해 리보세라닙·캄렐리주맙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종보완요청서(CRL)를 수령했다고 밝혔다. 지난해 5월 CRL을 받고 보완 작업을 마쳐 재심사 서류를 제출했으나 또 다시 CRL을 받은 것이다.CRL 수령 소식이 발표되면서 HLB그룹주 주가가 일제히 하락했다.HLB글로벌, HLB생명과학, HLB제약, HLB파나진 등이 모두 21일 시초가에서 하한가를 기록했다. 21일 HLB 계열사 시초가는 HLB글로벌 2535원, HLB생명과학 5990원, HLB제약 1만7100원, HLB파나진 1665원으로 전 거래일 대비 29% 떨어졌다. HLB바이오스텝과 HLB이노베이션도 전일 종가보다 26% 낮은 가격에서 시초가를 형성했다. HLB제넥스와 HLB사이언스는 전일 종가 대비 21%, 15% 낮은 가격에서 장을 출발했다.HLB그룹 상장 계열사 10곳은 종일 하락세를 나타냈다. HLB(-29.97%), HLB생명과학(-29.94%), HLB제약(-29.92%) 등은 하한가로 장을 마쳤다. HLB글로벌(-18.09%), HLB제넥스(-15.54%), HLB사이언스(-14.95%), HLB바이오스텝(-14.71%), HLB파나진(-14.32%), HLB테라퓨틱스(-7.37%), HLB이노베이션(-6.60%) 등 이외 계열사도 모두 하락 마감했다.(자료: 금융감독원) 이로써 HLB그룹주 전체 시총은 하루 새 3조3226억원이 사라졌다. 20일 종가 기준 HLB그룹 상장 계열사 10곳의 시총은 총 12조924억원이었다. 21일 종가 기준 이들 계열사 시총 합은 8조7698억억원으로 집계됐다.21일 종가 기준 HLB그룹주 시총은 지난달 말과 비교하면 약 8조원이 증발했다. 지난달 27일 HLB그룹 상장 계열사 주가는 갑자기 급등했다. 신약 허가 기대감과 오너 진양곤 HLB그룹 회장의 잇단 주식 매입 등이 맞물린 결과라는 분석이다. 당시 HLB그룹주 시가총액 합은 16조5843억원에 달했다.작년 첫 번째 CRL 수령했을 때에도 이번과 비슷한 상황이 연출됐다. 작년 말 인수한 HLB제넥스를 제외한 HLB그룹 상장 계열사 9곳의 총 시총은 리보세라닙·캄렐리주맙 허가 불발 소식이 알려진 지난해 5월 17일 전일 대비 5조274억원 빠졌다.진양곤 회장은 21일 오전 개최한 CRL 통보 관련 온라인 기자 간담회에서 "이번 CRL 수령으로 HLB그룹 임직원뿐만 아니라 여러 주주도 실망이 클 거 같다"면서 "죄송스럽게 생각하고 주주총회 이후 간담회 개최 등을 통해 적극적으로 소통하겠다"고 했다.다만 이번 사태가 국내 바이오주 동반 하락으로 번지지는 않았다. 리보세라닙·캄렐리주맙 CRL 수령 소식에도 삼천당제약, 코오롱티슈진, 리가켐바이오 등은 21일 강세를 보였다. 21일 삼천당제약 종가는 전일보다 7.64% 오른 18만8800원을 기록했다. 코오롱티슈진과 리가켐바이오의 21일 종가도 각각 전일보다 6.88%와 1.72% 올랐다. 펩트론(+4.29%), 파마리서치(+2.35%), 휴젤(+1.21%) 등도 상승 마감했다.과거 한 기업의 신약 승인 실패가 전체 바이오 업종 투자 심리를 위축시켰던 과거 사례와는 대비되는 모습이다. 2019년 신라젠 간암 치료제 '펙사벡' 임상 중단, 2020년 헬릭스미스 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제 '엔젠시스'(VM202) 임상 실패 등이 발표된 직후 국내 바이오텍 주가는 동반 하락했다. 이로 인해 투자심리가 차갑게 식으면서 바이오주는 한동안 암흑기를 겪은 바 있다.2018년 부광약품서 인수, 작년 ASCO서 OS 연장한 최종 데이터 공개리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 경구용 표적항암제다.이 약은 2005년 미국 엘레바가 리보세라닙에 대한 글로벌 판권을 어드벤첸 연구소로부터 인수하며 개발이 시작됐다. 리보세라닙의 유망함을 알아본 부광약품은 엘레바로부터 2009년 한국과 유럽, 일본 판권을 확보했다.HLB생명과학은 2018년 400억원을 지불하고 부광약품으로부터 리보세라닙의 개발 권리를 인수했다. 이후 HLB는 2020년 리보세라닙의 물질특허권을 인수해 자사의 물질로 자산화했다.HLB는 항서제약과 함께 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암, 위암 치료제로 개발해 왔다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 면역세포(T세포) 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다.간암 1차 치료제 임상 데이터 비교(자료: HLB) HLB는 지난 2023년 5월 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA에 품목허가(NDA)를 신청했다. HLB와 항서제약이 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 공개한 임상 3상 CARES-310 연구 결과가 허가 신청의 기반이다.해당 임상은 리보세라닙·캄렐리주맙과 간암 표준치료제로 활용되는 바이엘의 넥사바 대비 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 임상에서 리보세라닙·캄렐리주맙은 전체생존(OS) 중앙값 22.1개월을 기록하며 넥사바 15.4개월 대비 개선된 결과를 확인했다.이 결과는 간암 1차 치료에 승인된 로슈의 면역항암제 티쎈트릭·표적항암제 아바스틴 병용요법의 OS 19.2개월, 아스트라제네카 면역항암제 임핀지·이뮤도 병용요법의 OS 16.4개월보다 긴 수치다. 이들은 모두 넥사바 단독요법과의 비교 임상을 진행했다. 리보세라닙·캄렐리주맙의 무진행생존기간(PFS)은 5.6개월, 객관적반응률(ORR)은 33.1%였다.HLB는 작년 미국임상종양학회(ASCO)에서 기존 발표한 임상 3상보다 더 개선한 최종 결과도 내놨다. HLB가 지난해 5월 ASCO에서 발표한 결과에 따르면 리보세라닙·캄렐리주맙의 OS는 23.8개월로 기존 22.1개월보다 연장됐다. HLB는 이번에 제출한 재심사 서류에 개선된 데이터를 추가로 포함했다.

[데일리팜=이석준 기자] 티움바이오가 넉달새 SK플라즈마 보유 주식 60% 가량을 처분했다. 이를 통해 220억원의 투자 재원을 확보했다.티움바이오는 2021년 SK플라즈마 100만주를 300억원에 취득했다. 60%를 넘기고 220억원을 받아 20% 투자수익을 남겼다. 남은 주식수는 39만주 가량이다. 티움바이오는 100억원 규모의 제1차 무기명식 무보증 사모 교환사채를 발행한다. 100억원은 운영자금으로 사용된다. 대상은 NH투자증권 60억원, 파이오니어 인베스트먼트 30억원, 키움증권 10억원이다. 납입일은 오는 27일이다.교환가액은 3만6000원이며 SK플라즈마 보통주 27만7777주로 교환된다. 만기는 2029년 3월 27일이다. 이자율은 표면 0%, 만기 8%다.교환사채는 채권 발행사가 보유하고 있는 다른 회사의 주식을 교환 대상으로 설정한 채권이다. 투자자는 일정 조건을 만족하면 채권을 해당 주식으로 교환할 수 있다. 교환사채 가치는 주로 교환 대상이 되는 주식의 가치에 따라 결정된다.이로써 티움바이오는 넉달새 SK플라주마 주식 60% 가량을 처분해 220억원의 자금을 조달했다.티움바이오는 지난해 11월 SK플라즈마 보통주 33만3333주를 한앤코20호 유한회사에 120억원에 매각했다. 당시 티움바이오는 보유 중인 SK플라즈마 주식 100만주 중 33%를 처분했다.티움바이오는 2021년 SK플라즈마 3자 배정 유상증자에 100만주를 취득했다. 당시 주당 3만원에 SK플라즈마 지분율 9.12%을 확보했다.티움바이오는 두 번의 SK플라즈마 주식 처분을 통해 취득 시점 대비 20%의 투자수익을 확보하게 됐다. 남은 SK플라즈마 주식수는 38만8890주다.한편 티움바이오 최대주주 김훈택 대표가 2대주주 '한국투자글로벌제약산업육성사모투자전문회사'(한국투자파트너스)가 보유한 90만주를 매수할 계획이라고 20일 밝혔다.티움바이오는 김 대표가 신약 연구개발 성과와 비전, 성장에 대한 확신을 바탕으로 이같이 결정했다고 설명했다.한국투자파트너스는 현재 티움바이오 주식 239만6650주(8.16%)를 보유했다. 김 대표가 90만주를 인수하고 나머지 149만6650주는 신규 재무적투자자(FI)들이 나눠 인수한다.2대주주인 한국투자파트너스의 보유주식 전부가 거래되면 티움바이오의 오버행(잠재적 대량 매도 물량) 우려가 해소될 것으로 기대된다.김훈택 대표는 "한국투자파트너스의 보유 주식 전량을 신규 투자자들과 함께 인수할 예정이다. 올해 티움바이오의 임상 단계 파이프라인의 주요 연구 결과 발표가 예정된 만큼 구체적인 성과를 통해 주주 가치를 극대화하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체주사 '베이포투스'가 상급종합병원에 안착했다.관련 업계에 따르면 사노피코리아의 베이포투스(니르세비맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.이밖에 강남차병원, 고려대학교안암병원, 고대안산병원, 분당차병원, 양산부산대병원 등의 의료기관에서도 랜딩이 마무리된 상태다.또한 베이포투스는 2월부터 동네의원급 의료기관에서도 접종이 시작됐다. 의원급 의료기관 대상 프로모션 활동은 SK바이오사이언스가 전담하고 있다.베이포투스는 지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를 받은 RSV 예방항체주사로 생후 첫번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여가 가능하다.또 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로도 베이포투스를 투여할 수 있다.이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아 등 중증 RSV 질환 위험이 큰 고위험군 영유아만 투여 대상이었다. 하지만 베이포투스는 모든 영유아에게 투여할 수 있다는 점에서 차이가 있다.베이포투스 허가 근거가 된 임상연구 MELODY 3상 연구에 따르면, 베이포투스 투여군에서 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소한 것으로 나타났다.이 연구는 35주 이후 출생한 영아 중 첫 번째 RSV 시즌을 맞은 영유아 3012명을 대상으로 베이포투스 투여 이후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV감염에 대한 유효성을 평가했다.또 베이포투스 실사용 증거로 스페인 갈리시아주에서 시행 중인 국가예방접종프로그램 중간 결과에 따르면, 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아에 비해 82% 감소한 것으로 나타났다.윤기욱 서울대 의대 교수는 "RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있지만 2세 이하 영유아의 90%가 감염되며, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있다. 기관지가 완전히 성숙하지 않은 영유아가 RSV에 걸렸을 경우 증상이 더 심할 수 있고, 가족 구성원뿐만 아니라 사회 경제적으로도 손실을 유발할 수 있다"고 설명했다.아울러 "그동안 RSV 예방법은 개인위생 수칙에 그쳐 RSV 미충족 수요가 존재했으나, 예방 항체주사가 나온만큼 적극적인 RSV 예방이 가능해질 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐 바이오사이언스는 파트너사인 영국 익수다 테라퓨틱스에 경영참여를 목적으로 2500만달러(약 366억원) 규모의 투자를 진행한다고 21일 밝혔다.투자 금액 중 1차에 해당하는 1500만달러는 지난해 4분기 투자가 완료됐다. 추가 1000만달러는 올해 중순 진행될 예정이다. 투자 완료 후 리가켐바이오는 익수다 지분 26.6%를 확보하게 된다.리가켐바이오는 이번 지분투자와 더불어 익수다 기존 주요 투자자의 지분매입 권리와 익수다 파이프라인의 실질적인 권리도 확보했다.리가켐바이오는 익수다 기존 주요 투자자와 익수다 지분을 3년 이내 투자원금에 매입할 수 있는 투자자간 계약을 맺었다. 이를 통해 리가켐바이오는 최대 73.9%의 익수다 지분을 확보할 수 있게 된다. 리가켐바이오가 실질적으로 익수다 경영과 파이프라인 개발을 주도할 수 있게 된 셈이다.리가켐바이오는 이번 투자를 바탕으로 익수다가 보유한 AD C파이프라인의 임상개발을 가속화해 글로벌 사업화 시점을 앞당길 예정이다. 특히 HER2-ADC의 기술이전에 속도를 내고 해당 파이프라인 가치 상승을 위해 시판된 경쟁 ADC 약물의 내성 환자를 대상으로 한 다국가 임상을 추가로 확장, 진행한다는 계획이다.익수다는 리가켐바이오로부터 복수 물질을 기술도입했다. LCB14(HER2-ADC), LCB73(CD19-ADC) 그리고 플랫폼 기술이전을 통해 IKS04(CanAg-ADC)와 IKS012(FRα-ADC) 등 다수 파이프라인을 보유하고 있다. 익수다는 LCB14, LCB73을 비롯해 리가켐바이오로부터 도입해 개발 중인 다수의 프로그램을 임상 단계에서 글로벌 제약사로 제3자 기술이전하기 위해 노력 중이다. 김용주 리가켐바이오 대표이사는 "이번 투자를 통해 ADC 분야에 특화된 익수다의 풍부한 임상 개발 역량을 활용해 양사가 보유한 파이프라인의 조기 임상개발과 사업화에 집중하겠다"면서 "VISION 2030 조기달성을 위해 이번 투자뿐만아니라 미래 성장 동력 확보를 위한 오픈 이노베이션을 더욱 강화할 계획"이라고 했다.