[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약사가 올해 1분기 공개한 임상 2상, 3상 결과에서 대거 실패를 경험하고 있는 것으로 나타났다. 애브비, 사노피, 베링거인겔하임 등 글로벌제약사뿐만 아니라 제넥신, 안트로젠 등 국내사도 최근 신약후보물질의 임상 실패와 중단을 알렸다.신약 하나가 시장에 출시되기까지 평균 10년 이상의 시간이 걸리고, 수 조원의 개발 비용이 투입된다. 그럼에도 불구하고 최종 임상 단계에서 실패하는 사례가 속출하면서 제약바이오업계의 어려움이 가중되고 있다. 올해 1분기에도 글로벌제약사와 국내 기업들이 후기 임상에서 잇따라 고배를 마시며 신약개발의 높은 장벽을 실감케 하고 있다.글로벌 제약사들의 연이은 실패26일 관련 업계에 따르면 사노피와 얀센은 최근 개발 중인 장외 병원성 대장균(ExPEC) 9가 백신 후보물질의 효능을 입증하지 못했다. 장외 병원성 대장균은 폐렴, 패혈증 등 심각한 감염을 일으키는 원인균으로, 이를 예방할 수 있는 백신 개발이 기대를 모았으나 임상 실패로 상업화 가능성이 희박해졌다.E.mbrace로 명명된 임상3상 연구에서 양사가 개발 중인 백신 접종군과 위약군을 비교한 결과, 침습성 감염을 예방하는 효과가 통계적으로 유의미하지 않은 것으로 나타났다.특히 고위험군 환자에서 기대했던 만큼의 면역 반응이 확인되지 않으며, 백신의 실효성에 대한 의문이 제기됐다.독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 양사에 임상 중단을 권고했다. IDMC는 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 진행단계에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 이에 따라 사노피와 얀센은 추가 개발을 중단하고 해당 임상 중단을 결정했다.애브비는 지난해 인수한 세레벨 테라퓨틱스의 조현병 치료제 후보물질 '에므라클리딘(Emraclidine)'의 임상 2상 두 건이 모두 실패로 돌아갔다.에므라클리딘은 선택적 M4 무스카린 수용체 작용제(M4 muscarinic receptor positive allosteric modulator)로, 도파민 과잉활성을 억제함으로써 조현병 증상을 조절하는 기전을 갖는다. 기존 도파민 수용체 길항제와 달리 부작용을 최소화하면서 인지 기능 개선 효과를 기대했으나, 이번 임상에서 기대치를 충족하지 못했다.해당 임상에서 에므라클리딘은 조현병 환자들의 인지 기능 개선을 목표로 했으나, 위약 대비 유의미한 개선 효과를 보이지 못했다. 이번 임상 실패로 애브비는 약 35억 달러(약 4조 6000억원) 규모의 무형자산 평가손해를 반영하는 등 인수 자산 가치의 절반을 깎아내리는 결과를 초래했다.베링거인겔하임 역시 올해 1월 조현병 신약 임상 프로그램을 중단했다. 이 회사는 임상3상 CONNEX 연구에서 조현병 환자의 인지 기능 장애 치료제인 이클레퍼틴(iclepertin)의 1차와 2차 평가변수가 충족되지 않은 것으로 나타났다. 해당 임상에서 이클레퍼틴을 6개월간 투여한 환자군과 위약군 간 인지 기능, 일상생활 기능 개선에서 통계적으로 유의한 차이가 확인되지 않았다.이클레퍼틴은 경구용 글라이신 수송체 1(GlyT1) 억제제로, 조현병 환자의 인지 기능 장애 치료를 목적으로 개발됐다. 현재까지 어떠한 규제 기관에서도 승인되지 않은 신약후보물질이다.CONNEX 연구는 조현병 관련 인지 기능 장애 치료제 개발을 위한 역대 최대 규모의 임상 프로그램이었다. 이 연구는 41개국에서 총 1840명의 환자가 등록됐다.베링거인겔하임은 실패한 이번 임상 결과가 향후 연구 방향 설정에 기여할 것으로 기대하며, 해당 분야에서 여전히 치료 옵션이 부재한 만큼 과학적 이해를 높이는 데 도움이 될 것이라고 설명했다. 베링거인겔하임은 이클레퍼틴의 전체 유효성과 안전성 데이터를 향후 학술대회에서 발표할 계획이다.미국 바이오기업 뉴모라 테라퓨틱스는 우울증 신약후보물질 나바카프란트의 임상3상 KOASTAL-1 연구에서 유효성을 확인하지 못했다.이번 연구에서 나바카프란트는 6주차 몽고메리-애스버그 우울 척도(MADRS) 총점 변화라는 주요 평가변수와 스네이스-해밀턴 쾌락 척도(SHAPS) 점수 변화라는 우울증 치료 핵심 2차 평가변수를 충족하지 못했다.KOASTAL-1 연구에는 383명의 성인 주요우울장애(MDD) 환자가 등록됐으며, 나바카프란트는 전반적으로 안전하고 양호한 내약성을 보였다. 또 위약군 대비 자살 사고 또는 행동 증가 신호는 발견되지 않았다.미국 데날리 테라퓨틱스는 최근 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료제 후보물질 DNL343에 대한 2/3상 HEALEY ALS 임상 연구의 주요 결과를 공개했다. 그러나 이번 연구에서 DNL343은 ALS 질환 진행 속도를 늦추는 1차 평가지표를 충족하지 못했다.데날리에 따르면, ALS 기능 평가 척도(ALSFRS-R)를 기반으로 한 질환 중증도 변화와 24주 생존율에서 위약군과의 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 근력과 호흡 기능을 평가하는 주요 2차 평가지표에서도 DNL343과 위약군 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.이번 연구에는 DNL343 투여군 186명과 위약군 139명(해당 시험에서 63명, 동시 등록된 다른 시험에서 76명)이 참여했다. 안전성 측면에서는 DNL343이 전반적으로 양호한 내약성을 보였다.데날리는 오는 2025년 후속 분석을 통해 신경섬유 경쇄(NfL) 등 체액 바이오마커 및 사전 설정된 하위 그룹 분석 결과를 공개할 예정이다. 또한 활성 치료 연장 연구에서 확보된 추가 데이터도 발표할 계획이다.국내 제약사들도 연이은 난관 직면국내 제약사들도 글로벌 제약사들과 마찬가지로 후기 임상에서 어려움을 겪고 있다.최근 안트로젠은 줄기세포 치료제 ‘ALLO-ASC-DFU’의 미국 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못했다. 임상에서 ALLO-ASC-DFU는 1차 평가변수인 상처가 완전히 봉합된 환자의 비율 46%를 기록하며 대조군인 하이드로겔 시트 처치 60% 대비 낮은 수치를 보였다.해당 치료제는 당뇨병성 족부궤양(Diabetic Foot Ulcer, DFU) 치료제로 주목받았으나 주요 평가 지표를 충족하지 못하면서 미국 식품의약국(FDA) 승인 가능성이 낮아졌다. 안트로젠은 후속 분석을 진행하며 향후 개발 전략을 재검토 중이다.제넥신도 최근 면역항암제 ‘GX-I7’의 글로벌 임상 2상 중단을 결정했다. GX-I7은 체내 T세포 증폭을 유도해 면역 항암 효과를 극대화하는 기전을 가진 신약 후보물질이다.교모세포종은 신경교종의 일종으로 뇌에서 일차적으로 발생하는 악성종양이다. 교모세포종은 수술과 항암 방사선 치료에도 5년 생존율이 5%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 평균 생존 기간도 1년 정도에 불과한 것으로 알려진다.GX-I7의 임상 2상은 재발성 또는 진행성 교모세포종 환자 20명을 대상으로 GX-I7과 표적항암제로 활용되는 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제 베바시주맙(제품명 아바스틴)을 병용 투여하는 방식으로 진행됐다.베바시주맙은 혈관 신생을 억제해 종양의 성장을 막는 기전을 가진 약물로, 기존 항암 치료에 병용 시 효과가 증대될 것으로 기대됐다. 그러나 주요 평가지표인 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다.제넥신은 기존 연구 데이터를 바탕으로 새로운 적응증을 탐색하는 방향으로 전략을 수정하고 있다.지놈앤컴퍼니는 지난 12일 마이크로바이옴 기반 면역항암제 'GEN-001'의 국내 담도암 환자 대상 임상2상 연구를 자진 철회한다고 공시했다. GEN-001은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스 단일균주를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다. 암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능을 갖고 있는 것으로 알려진다.면역항암제 '키트루다'해당 임상은 GEN-001과 키트루다 병용 투여 시 GEN-001의 안전성과 유효성을 평가하는 연구다. 지놈앤컴퍼니 측은 키트루다와 항암화학요법이 담도암 1차 치료제로 승인되면서 치료제 시장이 변화한 것이 임상 수정 전략 이유로 제시했다.키트루다는 지난 2023년 11월 젬자(성분명 젬시타빈)+시스플라틴 병용요법으로 국소진행성 절제 수술 불가성 또는 전이성 담도암 1차 치료제로 미국에서 허가된 바 있다.지놈앤컴퍼니는 GEN-001의 위암 임상은 그대로 진행하겠다는 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 위암 환자를 대상으로 GEN-001과 머크의 면역항암제 바벤시오 병용요법 가능성도 확인 중이다. 현재 임상2상을 진행되고 있다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 42명 환자에게 GEN-001+바벤시오 병용요법은 객관적반응률(ORR) 16.7%를 보였다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 5곳 중 3곳의 원가구조가 최근 3년 새 악화한 것으로 나타났다. 이들의 지난해 매출에서 원가가 차지하는 비중이 2021년 대비 증가했다.제약업계에선 환율 상승을 원가구조 악화의 주요 원인 중 하나로 꼽는다. 원·달러 환율이 상승하면서 원료의약품 구매 비용이 증가했고, 이로 인해 매출원가와 원가율이 덩달아 늘었다는 분석이다.제약사 30곳 중 18곳, 3년 새 원가구조 악화…환율 상승 등 여파25일 금융감독원에 따르면 지난해 매출 상위 30개 상장 제약바이오기업 중 18곳의 매출원가율이 2021년 대비 증가한 것으로 나타났다.매출원가는 제품이나 상품을 제조·매입하는 데 들어간 원료비용과 구매비용 등이 포함된다. 생산직 근로자의 임금이나 임대료 등 간접 원가도 여기에 포함된다. 매출원가율은 전체 매출에서 매출원가가 차지하는 비중을 뜻한다. 매출원가율이 낮을수록 수익이 좋아지는 구조다.최근 3년 새 제약바이오기업 5곳 중 3곳의 원가 부담이 증가한 셈이다. 이들 대부분의 외형이 3년 전과 비교해 확대됐음에도, 매출을 올리기 위해 투입된 원가가 더 큰 폭으로 증가하면서 수익성은 제자리걸음을 걷게 됐다는 의미다. 환율 상승과 이에 따른 원부자재 부담 확대가 원가구조 악화에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 지난해 외환시장에서 원·달러 환율은 평균 1,366.63원을 기록했다. 달러 강세가 연중 지속된 데다 연말엔 탄핵사태까지 겹치며 한때 1470원 이상으로 치솟기도 했다.높은 환율이 장기화하며 제약사들의 원가 부담도 높아졌다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 높은 수입 의존도로 인해 원·달러 환율 상승의 영향을 직접적으로 받았다. 국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국·인도산 원료의약품을 구매할 때도 달러를 사용하기 때문에 달러 가치 상승의 영향이 제약업계 전반으로 확산됐다는 분석이다.SK바사·환인·셀트리온 원가 부담↑…매출원가율 5%p 이상 상승 7곳30개 기업 중 SK바이오사이언스의 매출원가율이 큰 폭으로 증가했다. 2021년 38.6%였던 이 회사의 매출원가율은 지난해 88.4%로 치솟았다. 매출과 매출원가가 동반 감소했으나, 매출의 감소폭이 훨씬 크게 나타난 결과다. 실제 이 회사의 매출은 3년 새 9290억원에서 2675억원으로 71.2% 감소했다. 같은 기간 매출원가는 3587억원에서 2366억원으로 34.1% 감소하는 데 그쳤다.코로나 특수의 기저효과로 분석된다. SK바이오사이언스는 2021년 노바백스의 코로나 백신을 대규모로 생산하며 매출이 급증한 바 있다. 다만 이후로는 엔데믹으로 전환하면서 매출이 감소했다. 매출원가가 덩달아 감소했지만 매출 감소분보다는 적게 나타났다.환인제약은 2021년 47.4%던 매출원가율이 지난해 63.9%로 16.5%p 상승했다. 이 기간 매출은 1778억원에서 2596억원으로 46.0% 증가했다. 반면 매출원가는 843억원에서 1658억원으로 2배 가까이 늘었다. 외형이 크게 확대됐지만 그 이상으로 원가구조가 악화했다. 실제 이 회사의 원재료·상품 매입액은 2021년 465억원에서 지난해 1323억원으로 2.8배 증가했다.셀트리온은 매출원가율이 42.2%에서 52.7%로 10.6%p 상승했다. 셀트리온헬스케어 합병 과정에서 매출원가율이 급변동한 결과로 분석된다. 셀트리온은 2023년 말 셀트리온헬스케어와 합병한 바 있다. 합병 이전에는 셀트리온이 생산한 제품을 셀트리온헬스케어가 매입해 해외에 판매하는 구조였다. 셀트리온헬스케어의 매출원가가 셀트리온의 제조원가보다 높게 나타날 수밖에 없었다.합병 이후로는 복잡한 내부거래가 단순화했다. 이 과정에서 원가구조가 점차 개선되고 있다는 게 회사의 설명이다. 실제 셀트리온의 분기별 매출원가율은 합병 직후인 작년 1분기 58.4%에 달했으나, 4분기엔 48.9%로 10%p 가까이 개선됐다. 셀트리온은 합병의 성과가 원가율 개선으로 나타나고 있으며, 올해는 매출원가율을 30%대로 더욱 낮춘다는 계획이다. 휴온스와 보령, 삼진제약, 녹십자의 매출원가율은 최근 3년 새 5%p 이상 상승했다.보령의 경우 2021년부터 2023년까지 58% 내외의 매출원가율을 기록했으나, 지난해 64.3%로 크게 상승한 모습을 보였다. 지난해 이 회사의 상품 매출 비중이 크게 증가한 결과로 풀이된다. 보령의 상품 매출은 2023년 3605억원에서 지난해 5234억원으로 1년 새 45.2% 증가했다. 반면 자체 제품 매출은 4984억원에서 4924억원으로 큰 변화가 없었다. 보령은 2023년 말 HK이노엔과 손잡고 케이캡·카나브 시리즈의 공동 판매에 나선 바 있다.이밖에 동화약품, 셀트리온제약, 동국제약, 종근당, 일양약품, SK바이오팜, 광동제약, 대원제약, 한독, 일동제약, 동아에스티의 매출원가율이 3년 전과 비교해 상승한 것으로 나타났다.고순도 매출에…유한·HK이노엔·JW중외·대웅 등 원가율 감소반면 유한양행과 HK이노엔, JW중외제약, 대웅제약, 삼성바이오로직스, 휴젤, 제일약품, 한미약품, 파마리서치, 유나이티드, 에스티팜, 안국약품은 최근 3년 새 원가구조가 개선됐다.다른 기업과 마찬가지로 원부자재 부담이 확대되면서 매출원가가 늘었지만, 그 이상으로 매출이 호실적을 낸 결과로 풀이된다.유한양행은 2021년 84.4%에 달하던 매출원가율이 지난해 60.8%로 23.6%p 낮아졌다. 매출은 1조3784억원에서 2조678억원으로 50.0% 증가한 데 비해, 매출원가는 1조1632억원에서 1조2576억원으로 8.1% 늘어나는 데 그쳤다.지난해의 경우 렉라자 기술수출료 중 일부가 매출로 인식됐다. 작년 9월 렉라자는 미국 상용화에 성공했고, 유한양행은 파트너사인 존슨앤드존슨으로부터 800억원에 달하는 기술료를 일시에 받았다.HK이노엔은 2021년 58.7%던 매출원가율이 지난해 51.5%로 3년 새 7.2%p 낮아졌다. 매출원가는 4519억원에서 4621억원으로 2.3% 증가하는 데 그친 반면, 매출은 7698억원에서 8971억원으로 16.5% 늘었다. 주력제품인 케이캡을 중심으로 매출이 크게 증가하면서 원가율 개선에 기여했다는 분석이다.JW중외제약은 매출원가율이 61.4%에서 55.0%로 6.3%p 낮아졌다. 매출원가가 3년 새 6.4% 증가했지만, 리바로젯을 중심으로 매출이 더 크게 증가한 결과다. 이 회사의 지난해 매출은 7194억원으로 2021년 대비 18.6% 늘었다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 이온채널 원스톱평가 프로세스 구축을 통한 만성통증치료 후보물질 개발에 속도를 내고 있어 관심이 모아진다.이온채널은 세포막 내외의 이온을 통과시키는 막 단백질로 이온의 이동은 생체에 전기신호를 발생시키고 신경흥분 등 많은 신호전달에 관여한다.이러한 특성 때문에 신경계질환, 암 등 다양한 질환에서 신약 개발을 위해 주목 받는 약물표적으로 주목 받고 있다.이온채널의 명확한 작용분석을 위해서는 패치클램프를 이용한 전기생리학 평가법이 필요하지만 이 방법은 고도의 전문기기 및 숙련된 연구자가 필요해 신약 개발의 장벽으로 여겨져 왔다.대웅제약의 이온채널 플랫폼(VITVO)는 기존에 이용되었던 패치클램프 방식에서 한 단계 더 나아가 다양한 물질탐색 수준(수준세포·조직·동물)에서의 효능을 평가하고 고효율 스크리닝 방법을 통해 빠르게 결과를 도출해 낼 수 있는 강점을 가지고 있다.대웅제약의 이온채널 플랫폼 기술은 명확한 작용분석과 정확도를 높인 전기생리학적 평가법으로 100배 효율 창출과 세포 수준, 조직수준, 동물 수준에서 약물의 작용기전 및 효능 평가가 가능해 임상시험에 적합한 후보물질을 탐색할 수 있다.현재 대웅제약은 이온채널 플랫폼 기술의 노하우를 토대로 임상 타임테이블에 있는 퍼스트 인 퍼스트 인 클래스 'Nav1.7 통증 치료제(iN1011-N17)'의 연구에 적용한데 이어 난청, 뇌질환 등 다양한 질환 치료제 개발로 넓혀가고 있다.대웅제약 R&D센터 연구원들이 제제 개발 및 신약 후보물질을 탐색하고 있는 모습. iN1011-N17은 골관절염을 적응증으로 개발 중인 만성통증치료제로, 통증에 직접적으로 작용하는 소듐 채널인 Nav1.7을 차단, 통증 신호가 중추신경계로 전달되는 것을 막아 진통효과를 발현한다.지금까지 개발된 대부분의 소듐 채널차단 진통제는 여러 종류의 소듐 채널을 동시에 차단하여 진통효과가 약하고, 중추신경계 등에 여러 부작용 발생이 많은 단점이 있다.하지만 iN1011-N17은 Nav1.7만을 선택적으로 차단함으로써 부작용을 최소화하고 안전성을 보이면서도 중추신경계에서 작용하는 진통제 약물이상의 진통효과를 나타낸다.실제로, iN1011-N17은 전임상(동물실험)에서 골관절염에 대한 대표적인 진통제인 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 비교해 우수한 효능을 가진 것으로 확인됐다.Nav1.7은 많은 글로벌 빅파마들에서 검증된 진통제 타깃으로 신약개발을 진행하고 있으나 출시된 약물이 없는 상황이다.하지만, 대웅제약은 이온채널을 평가할 수 있는 자체 플랫폼 기술을 보유하고, 이 기술을 활용해 Nav 1.7을 타깃으로 한 만성통증치료제 iN1011-N17을 발굴해 상용화에 도전하고 있다.만성통증 중 가장 큰 시장을 형성하고 있는 골관절치료제 분야는 잠재력이 매우 커 글로벌 혁신신약으로 성장할 경우 연간 5조원, DMOAD(질병진행을 조절하는 골관절염치료제)로 인정받게 되면 연간 8조원 가치를 지니고 있는 것으로 알려져 있다.한편 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스는 해당 후보물질을 이전받아 임상2상 IND 승인을 받고, 제품화에 도전하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스의 항암제 온베브지가 처음으로 국내 개발 바이오시밀러 내수 매출 선두에 올랐다. 셀트리온 램시마의 아성을 처음으로 넘어섰다. 온베브지와 램시마는 나란히 분기 매출 100억원을 넘어서며 치열한 선두 경쟁을 펼쳤다.26일 금융감독원에 따르면 지난해 삼성바이오에피스의 온베브지는 내수 매출이 452억원으로 전년대비 14.0% 늘었다. 온베브지는 작년 램시마의 매출 440억원을 12억원 차이로 추월하며 국내 개발 바이오시밀러 내수 매출 첫 선두에 올랐다. 삼성바이오에피스와 셀트리온의 바이오시밀러를 판매 중인 보령과 셀트리온제약이 공개한 매출을 기반으로 집계했다. 온베브지는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품이다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다.아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 온베브지를 발매했고, 셀트리온과 알보젠코리아가 추가로 진입했다. 온베브지는 지난 2023년 램시마에 8억원 차이로 뒤처졌지만 지난해 추월에 성공했다.온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입했고 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다.보령은 지난 2020년 5월 ONCO(항암) 부문을 신설했다. 전문의약품 부문 산하에 있던 조직을 별도 부문으로 독립시켰다. 국내외 기업이 보유한 다양한 항암제와 바이오시밀러의 판권을 확보했고 오리지널 항암제의 판권을 사들이는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략으로 젬자와 알림타 등을 장착했다. 보령은 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 제품의 국내 판권도 확보했다.온베브지는 지난 2023년 2분기 매출 100억원을 넘어서며 돌풍을 일으켰고 지난해에도 매 분기 매출 100억원 이상을 기록했다.셀트리온제약이 판매 중인 램시마는 작년 매출이 440억원으로 전년보다 8.7% 증가했지만 온베브지에 역전을 허용했다. 램시마는 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 허가받았다. 램시마는 크론병, 강직성척추염, 궤양성대장염, 류마티스관절염 등의 치료에 사용된다.램시마는 발매 이후 10년 이상 국내 개발 바이오시밀러 중 가장 많은 내수 매출을 기록했다. 램시마는 지난해 글로벌 매출이 2023년 4200억원에서 3배 이상 증가한 1조2680억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 처음으로 연 매출이 1조원을 돌파하기도 했다. 분기별 매출을 보면 램시마는 지난 2023년 온베브지에 추월을 허용한 이후 작년 3분기까지 5분기 연속 선두 자리를 내줬다. 하지만 지난해 4분기에는 램시마가 다시 한번 온베브지를 역전하며 치열한 선두 경쟁을 예고했다. 램시마의 작년 4분기 매출은 전년대비 35.3% 증가한 121억원을 기록하며 온베브지보다 16억원 앞섰다. 온베브지는 지난해 4분기 매출이 106억원으로 전년대비 4.3% 증가했지만 램시마에 6분기 만에 매출이 뒤처졌다.국내 개발 바이오시밀러의 진출은 오리지널 의약품의 약가인하로 건강보험 재정 절감으로 이어진다.아바스틴은 온베즈지의 등재로 2021년 10월 아바스틴0.1g/4mL는 상한가가 33만387원에서 23만1271원으로 30% 인하됐다. 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 30% 내려갔다.원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 삼성바이오에피스는 혁신형 제약기업이 아니기 때문에 당시 아바스틴의 약가는 종전의 70% 수준으로 떨어졌다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 아바스틴은 2021년 3분기 매출 309억원을 기록했는데 1분기 만에 226억원으로 27.2% 급감했다. 바이오시밀러 진입으로 오리지널 의약품의 약가도 30% 떨어지면서 건강보험 재정과 환자들의 약값 절감 효과가 크게 발생한 것으로 분석된다.국내 개발 바이오시밀러 중 셀트리온의 허쥬마가 지난해 213억원의 매출로 전년대비 43.4% 증가했다. 허쥬마와 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온의 맙테라 바이오시밀러 트룩시마는 지난해 매출이 114억원으로 전년대비 23.2% 줄었다.

[데일리팜=어윤호 기자] '휴미라' 이후 10년 만에 등장한 화농성한선염 치료옵션 '코센틱스'의 보험급여 확대 논의가 지지부진하다.한국노바티스는 2023년 인터루킨(IL)-17A억제제 코센틱스(세쿠키누맙)의 화농성한선염(HS, Hidradenitis suppurativa) 적응증 확대 후 급여 신청을 제출했지만 별다른 진전이 없자 자진취하했다.이후 2024년 유럽피부과학회 연례학술대회(EADV 2024)에서 발표된 유럽화농성한선염재단(EHSF) 가이드라인에서 중등도~중증 화농성 한선염 환자 및 기존 전신 치료에 반응이 불충분한 환자의 1차 생물학적 제제 치료옵션으로 코센틱스가 권고되면서 같은해 11월 다시 급여 확대 신청을 제출했다.하지만 2025년 3월 말 현재 아직까지 코센틱스의 화농성한선염에 대한 보장성 확대 논의는 답보 상태다.현재 화농성한선염 영역에서는 한국애브비의 휴미라(아달리무맙)이 사실상 유일한 치료옵션이다.TNF-알파억제제인 휴미라는 ▲진단 후 1년 이상 경과했음에도 2개 이상의 부위에 병변이 있거나 ▲3개월 이상의 항생제 치료에도 치료 효과가 미흡하거나 부작용이 있는 경우 급여 처방이 가능하다.이같은 상황에서 작용기전이 다른 IL제제이며 1차치료제로 권고된 코센틱스는 화농성한선염 관리에서 충분히 유용한 옵션이 될 수 있다.어느덧 국내 허가 3년차에 접어든 코센틱스의 화농성한선염 적응증이 올해는 빛을 볼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 코센틱스는 중등도~중증 화농성 한선염 환자 1084명을 대상으로 진행한 임상3상 SUNNY 연구(SUNSHINE, SUNRISE)를 통해 임상적 유용성을 입증했다. 연구 결과, 치료 16주차 시점에 약물을 2주마다 투여할 때 코센틱스 투여군의 HiSCR 달성률은 SUNSHINE 연구에서 45%, SUNRISE 연구에서 42%로 나타나 위약군 각각 34%, 31% 대비 유의미한 증상 개선을 확인했다.SUNRISE 연구에서 약물을 4주마다 투여했을 때도 코센틱스의 HiSCR 달성률은 46%로, 위약군 31% 대비 치료 효과가 유의하게 높았으며 코센틱스의 HiSCR 달성률은 치료 52주차까지 꾸준하게 개선됐다. 코센틱스는 환자의 통증 개선에도 유의한 효과를 보였다. SUNNY 연구 결과, 치료 16주차 시점에 NRS30 달성률은 코센틱스를 2주마다 투여한 군에서는 39%, 4주마다 투여한 군에서는 36%로 집계됐다. 반면 위약군은 27%에 불과했다. 또 치료 52주차까지 코센틱스 2주마다 투여군의 79.6%, 4주마다 투여군의 72.7%는 질환 악화를 경험하지 않은 것으로 나타났다. 

[데일리팜=황병우 기자] 연속혈당측정(CGM) 시장의 강자로 군림하고 있는 애보트가 의료데이터 플랫폼과의 협업을 통해 영향력 확대를 노린다.단순히 자료를 수집하는 것을 넘어 환자의 상태를 종합적으로 분석하는 향상된 혈당 관리 솔루션을 제공하는 것이 목표다.한국애보트는 이달 25일 간담회를 개최하고 디지털헬스케어 기업 아이쿱의 의료데이터 플랫폼 랩커넥트(Lab Connect) 데이터 통합을 발표했다.프리스타일 리브레2는 애보트의 리브레 포트폴리오 제품으로, 블루투스 기능을 통해 사용자가 1분마다, 언제 어디서나 실시간으로 혈당 수치를 확인할 수 있는 시스템이다.현재 약 60개국의 600만 명 이상이 사용하고 있으며 40개국 이상에서 보험급여가 적용되고 있다.김난희 고대 안산병원 내분비내과 교수지속적인 혈당 수치 모니터링이 가능해 저혈당 또는 고혈당 발생 시 자동으로 스마트폰 알람을 받을 수 있으며, 사용자의 음식 섭취와 운동에 따른 혈당변화를 확인 할 수 있어 혈당 변동에 따른 빠르고 적절한 대응이 가능하다.이날 김난희 고대 안산병원 내분비내과 교수는 "당뇨병은 평생 관리해야 하는 만성질환으로 꾸준한 관리가 중요하다"며 "프리스타일 리브레2와 같은 CGM 도입으로 환자들의 삶의 질 개선과 함께 혈당 변화 이해를 높여 더 효율적인 혈당 관리가 가능해졌다"고 평가했다.이번 아이쿱과의 협업 역시 프리스타일 리브레2가 가진 혈당 수치 모니터링 시스템을 강화하기 위한 것이 목적이다.강승호 한국애보트 당뇨사업부 사장은 "아이쿱과의 파트너십은 원활한 혈당 관리 솔루션을 제공하고자 하는 애보트의 의지를 보여준 것"이라며 "프리스타일 리브레2와 랩커넥트의 데이터 통합을 통해 디지털 에코 시스템의 일환으로 환자의 상태를 정확히 파악하고 치료 방향을 제시할 수 있게 됐다"고 설명했다.이어 강 사장은 "데이터 기반의 맞춤형 치료가 가능해짐에 따라 치료 효율성이 향상되고, 합병증 예방과 함께 환자의 삶의 질 향상에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다"고 밝혔다.아이쿱의 랩커넥트는 데이터 기반 접근법을 통해 의료진과 환자 모두에게 실질적인 도움을 제공하는 플랫폼이다.조재형 아이쿱 대표(서울성모병원 내분비내과 교수)파트너십을 통해 의료진은 랩커넥트 플랫폼에서 환자의 프리스타일 리브레2 데이터를 종합적으로 검토하고, 건강데이터를 통합 분석해 최적의 맞춤형 치료계획 수립이 가능하다.또 당뇨환자는 의료진으로부터 14일간의 혈당 추세 분석을 포함한 혈당 관련 데이터 보고서 및 교육을 제공받을 수 있다.조재형 아이쿱 대표(서울성모병원 내분비내과)는 "CGM은 만성 당뇨환자의 표준치료로 활발한 처방이 이뤄지고 있으며, 관련 데이터는 다른 건강자료와 통합되면 활용도가 극대화 될수 있다"며 "아이쿱과 애보트의 파트너십을 통해 당뇨 관리의 효율성을 한층 강화할 수 있을 것"이라고 강조했다.한편, 프리스타일 리브레2는 지난해 11월부터 인슐린 치료가 필요한 임신 중 당뇨병 환자를 대상으로 한 연속혈당측정기의 급여 확대에 포함된 상태다.이번 요양비의 보험급여 기준 및 방법 고시 개정으로 인슐린 치료를 진행하고 있는 임신 중 당뇨병 환자에게 혈당 수치를 실시간으로 제공해주는 연속혈당측정기의 지원이 가능해졌다. 기존에 연속혈당측정기는 1형 당뇨병 환자에만 지원됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일파마홀딩스(대표 한상철)는 서울 서초구 본사에서 제65기 정기주주총회를 개최했다고 25일 밝혔다.이날 주주총회에서 제일파마홀딩스는 지난해 연결기준 매출액 7,800억원 달성 등 주요 경영실적을 보고했다. 이와 함께 △재무제표 및 연결 재무제표 승인의 건 △한상철 이사 재선임의 건 △이사보수한도액 승인의 건이 원안대로 승인됐다.한상철 제일파마홀딩스 대표이사는 인사말을 통해 "지속적인 혁신이 필수적인 분야인 제약산업에서 작년에 제일파마홀딩스는 연구개발에 집중하여 의미 있는 성과를 이루었다"며 "올해도 철저한 예측과 리스크 관리를 통해 적극적이고 효율적인 경영지원 활동을 지속적으로 추진할 것"이라고 말했다.이어서 제일약품(대표 성석제)도 제8기 정기주주총회를 열고 지난해 연결기준 매출액 7,045억원 달성 등 주요 경영실적을 보고했다. △재무제표 및 연결 재무제표 승인의 건 △이사 선임의 건 △사외이사 선임의 건 △사외이사인 감사위원 선임의 건△이사 보수한도 승인의 건도 원안대로 승인됐다.사내이사로 노치국 이사, 이창석 이사가 재선임되고 한상우 이사가 신규 선임되었으며, 김득웅 사외이사가 신규 선임되었다.성석제 제일약품 대표이사는 "작년 한해에는 대한민국 37호 신약으로 승인된 ‘자큐보’로 제일약품의 연구개발 역량과 혁신성을 다시 한번 입증했다."며 "올해 제일약품은 신약뿐만 아니라, 기존 제품의 개량 및 적응증 확대 등을 통해 시장 경쟁력을 높이는 한편, 글로벌 시장 진출을 위한 전략도 적극적으로 추진할 것"이라 말했다.한편 제일파마홀딩스는 1주당 50원의 현금배당도 승인했다.

엔피켐바이오 한국인정기구 인정 기념 현판식 사진 [데일리팜=황병우 기자] 비임상 바이오 시험분석 전문기업 엔피켐바이오(대표이사 권정희)는 한국인정기구(KOLAS, Korea Laboratory Accreditation Scheme)로부터 공인시험기관 인정을 획득했다고 21일 밝혔다.한국인정기구의 공인시험기관 인정은 국제표준화기구, ISO 산하 기술위원회에서 제정한 ISO/IEC 17025를 기반으로 시험소의 품질 시스템과 기술 능력을 평가하는 제도이다.해당 제도는 시험 기관의 품질 경영시스템과 기술 능력에 기반해 운영 체계, 인력의 전문성, 장비의 성능 등을 종합적으로 검증하여 시험 결과의 신뢰성과 객관성을 보장하게 된다.이번 엔피켐바이오의 한국인정기구 인정을 통해 회사의 국가 및 국제 표준에 부합하는 시험능력을 공식적으로 인정받게 됐다.구체적으로 ▲현탁액 상태에서의 살균제 항바이러스 활성 평가(ASTM E1052-20) ▲플라스틱 및 비다공성 표면의 항바이러스 활성 측정(ISO 21702:2019) ▲섬유 제품의 항바이러스 활성 측정(ISO 18184:2019) ▲화장품의 보존력 평가(ISO 11930:2019) ▲섬유 재료의 항균성 시험(KS K 0693:2022) ▲식품의약품안전처 고시 제2023-75호의 무균시험법, 미생물한도시험법 및 ▲식품의약품안전처 고시 제2024-9호의 미생물한도시험법 및 ▲세포독성 시험을 통한 의료기기 생물학적 안전성 평가 (ISO 10993-5) 등 총 8개 시험 분야에서 국제 규격의 품질 경영시스템과 시험수행능력을 인정받았다.회사는 이번 인정을 발판 삼아 국내외 시장에서 더욱 활발한 활동을 전개하며, 글로벌 비임상 시험 서비스 분야에서 더욱 영향력 있는 기업으로 자리매김할 계획이다.권정희 엔피켐바이오 대표는 "이번 KOLAS 공인시험기관 인정을 통해 당사의 시험 역량과 신뢰성을 입증하게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 고객들에게 신뢰도 높은 시험 서비스를 제공하기 위해 지속적인 노력과 투자를 이어나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 인투셀이 내년까지 기술수출 2건을 추가로 체결할 수 있다는 목표를 내놨다. 이를 기반으로 오는 2027년 약 240억원의 순이익을 달성할 것으로 전망했다.25일 금융감독원에 따르면 인투셀은 지난 24일 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 돌입했다. 한국거래소 상장 예비심사를 통과한 지 약 두 달 만에 증권신고서를 제출했다. 앞서 인투셀은 지난해 2월 SCI평가정보와 한국생명공학연구원으로부터 각각 A등급을 획득, 기술특례상장 첫 관문인 기술성평가를 통과한 바 있다.인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립했다. 박 대표는 서울대 화학과 학사·석사, 미국 매사추세츠공대(MIT) 화학 박사를 취득한 바이오 전문가다. LG생명과학 기술연구원 출신으로 리가켐바이오 공동창업자 7인 중 한 명이다. 최고기술책임자(CTO)로서 리가켐바이오 ADC 플랫폼 초석을 다진 인물이기도 하다.인투셀은 범용성을 가진 링커 '오파스', 독성을 가진 약물이 정상세포로 침투하는 걸 최소화한 'PMT' 등의 플랫폼을 보유했다. 오파스와 PMT 플랫폼에 기반한 ADC 후보물질 'B7-H3'이 주요 파이프라인이다. 올 상반기 임상 1상 임상시험계획(IND)을 제출, 연내 임상 진입을 앞뒀다. 지난해 매출 30억원, 순손실 99억원을 기록했다.(자료: 금융감독원) 인투셀은 공모 예정 주식 150만주를 포함해 총 1482만9094주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만2500원에서 1만7000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 188억~255억원, 예상 시가총액은 1854억~2521억원이다.인투셀은 상장전지분투자(프리IPO)에서 투자 후 기업가치(포스트밸류) 2270억원을 인정받았다. 공모가 하단 적용 시 예상 시총은 프리IPO 당시 포스트밸류보다 약 18.3% 낮다. 상단 기준으로는 포스트밸류 대비 약 11% 높은 수준이다.인투셀은 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.인투셀은 2027년 약 240억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이를 올해 1분기 현재가치로 환산한 예상 순이익을 163억원으로 제시했다. 여기에 유사기업으로 선정한 한미약품, 대웅제약, HK이노엔, 에이프릴바이오 등 4곳의 PER 21.1배를 곱한 뒤 할인율 45.4~25.8%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다.눈에 띄는 점은 인투셀이 미래 실적 추정치 계산 과정에서 내년까지 기술수출 2건을 추가로 체결할 수 있다는 목표를 설정한 점이다.인투셀은 기존 체결한 2건의 기술수출 계약과 현재 시점에서 충분히 가시화됐다고 판단한 2건의 추가 기술수출 계약을 근거로 미래 실적을 도출했다. 인투셀은 지난 2023년 12월 삼성바이오에피스와 공동연구 계약을 맺었고 지난해 10월 에이비엘바이오에 ADC 플랫폼 기술을 이전했다.(자료: 금융감독원) 먼저 인투셀은 삼성바이오에피스와 공동연구를 진행 중인 파이프라인이 성공적으로 임상에 진입할 것으로 가정했다. 에이비엘바이오에 기술이전한 파이프라인 역시 개발이 지속돼 임상에 진입할 것으로 예측했다. 인투셀은 이들 파트너사의 개발 속도를 고려해 12개월내 최대 2개의 추가 타깃 선정이 이뤄질 것으로도 전망했다.이에 더해 올해 해외사 1곳, 내년 국내사 1곳과 추가 기술수출 계약을 성사할 것으로 추정했다. 해외사와 계약과 관련해 인투셀은 "현재 계약 조건에 대한 텀싯(구속력 있는 가계약)은 합의가 완료됐고 동사 링커와 페이로드를 평가 중"이라고 했다. 이어 회사는 "현재 국내 대형사 2곳과 물질이전계약(MTA) 체결했다"면서 "국내사와 체결을 예상한 계약의 경우 가장 마지막으로 협의된 국내 대형회사와의 텀싯을 기반으로 추정한 것"이라고 설명했다.인투셀은IPO로 확보한 공모 자금을 대부분 연구개발(R&D) 비용에 투입할 계획이다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 182억원을 임상과 연구 인력 인건비 등에 사용한다. 세부적으로 R&D 비용에는 핵심 파이프라인 임상을 위한 시료 생산 비용과 임상시험수탁(CRO) 비용 등과 차기 플랫폼 평가를 위한 시험 분석 비용 등을 포함했다.인투셀은 내달 29일부터 5월 8일까지 7영업일 동안 수요예측을 진행한다. 이후 5월 23일 최종 공모가를 확정한 뒤 같은 달 13~14일 이틀간 기관투자자와 일반투자자를 대상으로 청약을 실시, 5월 중 코스닥에 입성할 예정이다. 상장주관사는 미래에셋증권이다.박태교 인투셀 대표는 "약물 연결의 안정성과 범용성이 큰 인투셀의 차별화된 기술 경쟁력은 시장에서 긍정적으로 평가받게 될 것"이면서 "코스닥 상장 절차가 본격화됨에 따라 사업화와 파이프라인 개발에 집중할 것"이라고 했다.