[데일리팜=이석준 기자] 레이델코리아(대표 이병구)는 자사 기능성 원료 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올과 스타틴(아토르바스타틴) 병용 효과를 평가한 전임상 연구가 SCIE급 국제학술지 'Pharmaceuticals' 2026년 2월호에 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구는 고지혈증 및 고혈당이 유도된 지브라피시 모델에서 아토르바스타틴 단독, 폴리코사놀 단독, 병용 투여군을 비교한 전임상 시험이다. 연구진은 병용 투여군에서 이상지질혈증 관련 지표 개선과 함께 산화 스트레스 및 간·신장 조직 손상 연관 지표에서 상대적으로 안정적인 변화를 관찰했다고 설명했다. 연구 결과 병용 투여군은 단독 투여군 대비 지질 관련 지표 변화가 보다 뚜렷하게 나타났으며, 생존율과 뇌·망막 조직 변화, 생식 관련 지표에서도 비교적 안정적인 경향을 보였다. 다만 연구진은 동물모델 기반 전임상 연구로, 인체 적용을 위해서는 추가 임상 연구가 필요하다고 밝혔다. 이번 연구는 스타틴 치료 환경에서 기능성 원료 병용 가능성을 탐색한 기초 연구라는 점에서 의미가 있다. 연구에 사용된 폴리코사놀(Raydel®)은 사탕수수 잎과 줄기에서 추출한 지방족 알코올 복합체로, 식품의약품안전처로부터 혈중 콜레스테롤 수치 개선 및 혈압 조절에 도움을 줄 수 있는 2중 기능성 원료(제2006-4호)로 인정받은 개별인정형 원료다. 연구를 주도한 레이델 HDL 연구소 조경현 소장은 '이번 연구는 스타틴과 폴리코사놀 병용 시 나타날 수 있는 생리적 변화를 전임상 모델에서 분석한 결과'라며 '향후 인체 대상 연구를 통해 임상적 의미와 적용 가능성을 보다 명확히 검증할 필요가 있다'고 말했다. 해당 성분은 현재 국내 약국 유통 시장에서 유한양행을 통해 폴리코사놀 5mg 함량 제품으로 공급되고 있어 약사 상담 현장에서 이미 접하고 있는 기능성 원료다. 한편 'Pharmaceuticals'는 스위스 MDPI가 발행하는 SCIE 등재 약학 전문 학술지다. 이번 논문은 산화 스트레스 및 대사성 질환 치료 전략을 다룬 특집호에 게재됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)는 최근 사우디아라비아 식품의약청(SFDA)으로부터 PN(Polynucleotide) 성분 기반 스킨부스터 ‘리쥬란(Rejuran)’의 의료기기 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 허가 품목은 리쥬란, 리쥬란 I, 리쥬란 S 3종이다. 파마리서치는 품목허가 획득과 동시에 현지 파트너사와의 협력을 기반으로 유통 및 마케팅 준비에 착수했으며 2026년 2분기 내 사우디아라비아에 공식 론칭할 계획이다. 현지 유통은 중동·북아프리카(MENA) 지역의 미용 의료기기 유통 네트워크와 풍부한 시장 경험을 보유한 메디카 그룹(Medica Group)과 함께 추진한다. 파마리서치는 2024년 아랍에미리트(UAE)에서 리쥬란 품목허가를 획득한 데 이어, 2026년 사우디아라비아까지 인허가를 확보하며 중동 핵심 국가에서의 사업 기반을 단계적으로 확대하게 됐다. 회사는 이번 성과를 통해 중동·북아프리카(MENA) 지역에서의 본격적인 시장 확장에 나설 방침이다. 파마리서치 관계자는 “이번 사우디아라비아 품목허가는 리쥬란의 기술력과 제품 경쟁력이 글로벌 시장에서 다시 한 번 인정받은 의미 있는 성과다. 국내 스킨부스터 시장에서의 탄탄한 리더십을 기반으로 중동 시장을 단계적으로 확대하고, 현지 에스테틱 시장 니즈를 반영해 리쥬란의 글로벌 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 파마리서치는 글로벌 시장 확대를 위한 해외 파트너사와의 협업을 지속적으로 강화하고 있다. 지난해에는 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 22개국 진출을 위해 프랑스 에스테틱 기업 비바시(Vivacy)와 파트너십 계약을 체결했으며, 중남미·중동 지역에서도 주요 국가를 중심으로 사업 협력을 확대하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 노보노디스크의 GLP-1 수용체 작용제 '오젬픽'이 국내 급여권에 진입했다. 혈당 강하 효과는 물론 심혈관계·신장 질환 위험 감소 근거까지 확보한 약제가 보험 적용을 받게 됐다는 점에서 의미가 크다는 게 전문가들의 의견이다. 다만 급여 기준이 설포닐우레아(SU) 등 기존 치료제 실패를 전제로 설계되면서 실제 진료 환경과의 괴리, 환자 접근성 제한에 대한 논의도 이어지고 있다. 13일 노보노디스크는 서울 종로구 포시즌스호텔에서 2형 당뇨병 치료제 오젬픽(세마글루티드)의 국내 급여 적용을 기념하는 간담회를 개최했다. 오젬픽은 지난달 메트포르민과 SU 계열 약제를 2-4개월 이상 병용 투여에도 당화혈색소(HbA1C) 7% 이상인 환자 중 체질량지수(BMI)≥25kg/㎡ 또는 기저 인슐린 요법을 할 수 없는 경우 메트포르민·SU·오젬픽의 3종 병용요법만 인정되며, 이후 현저한 혈당 개선이 있을 경우에만 2종 병용요법(메트포르민+오젬픽)으로 전환이 가능하다. 또 기저 인슐린 단독 또는 메트포르민 병용을 2-4개월 이상 투여에도 당화혈색소 7% 이상이거나 오젬픽과 메트포르민(±SU) 병용 투여에도 당화혈색소 7% 이상인 경우 오젬픽+기저 인슐린(±메트포르민) 병용요법에 급여가 적용된다. 임상에서 오젬픽은 혈당 강화 효과 함께 심혈관, 신장질환 지수에서도 위약군 대비 개선된 결과를 나타냈다. 자세히 살펴보면 오젬픽은 임상3상 SUSTAIN 1-5, 7, 9 연구에서 당화혈색소 6.5% 미만 달성률이 위약군 대비 더 높은 것으로 나타났다. 또 오젬픽은 SUSTAIN 6 임상3상에서 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생 위험을 위약군 대비 26% 줄였다. FLOW 임상 3상에서는 신장 질환 관련 복합 평가변수 발생 위험을 위약군 대비 24% 감소시켰다. 오젬픽은 GLP-1 계열 제제 중 유일하게 심혈관계·신장 질환 관련 위험 감소 측면에서 치료 혜택을 확인했다. 손장원 부천성모병원 내분비내과 교수는 "GLP-1 제제 기반 치료의 임상적 가치가 재확인된 상황에서 급여 적용은 치료 접근성을 한 단계 끌어올리는 계기"라고 의미를 부여했다. 급여 기준은 제한적…환자 접근성 위한 고민 필요 그간 국내외 당뇨병 치료 가이드라인에서 혈당 조절이 불충분하거나 심혈관계·신장 질환이 동반된 2형 당뇨병 환자에게 GLP-1 제제들을 고려할 수 있다는 점이 공개 됐음에도 불구하고 급여가 성사되지 않아 환자 접근성에 많은 제약이 있었다. 대한당뇨병학회가 공개한 당뇨병 팩트시트 2025에 따르면 당뇨병 환자 중 절반가량이 비만하며 그중 61.1%는 복부비만이다. 이에 당뇨병 치료제 중 체중 감량에 효과를 보일 수 있는 GLP-1 제제의 활용 가능성이 높다는 분석이다. 박철영 강북삼성병원 내분비내과 교수는 "국내 당뇨병 환자의 질환 인지율은 74.7%로 높은 편이지만, 당화혈색소 6.5% 미만 달성률은 32.4%에 불과할 정도로 많은 환자들이 혈당 조절에 어려움을 겪고 있다"라고 강조했다. 이어 "국내외 주요 가이드라인에서는 당뇨병 합병증 위험을 낮추기 위해 혈당 관리뿐 아니라 다양한 위험요인을 함께 고려하는 복합적 접근을 권고하고 있다"며 "특히 세마글루티드 제제는 만성신장질환과 죽상경화성 심혈관계질환(ASCVD)을 동반한 2형 당뇨병, 체중관리가 필요한 환자에서 고려할 수 있는 치료 옵션으로 고려될 수 있다"라고 강조했다. 다만 급여 기준에 대해서는 제한점이 있다는 지적도 나온다. 현재 진료에서는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 중심으로 한 병용요법이 널리 쓰이고 설포닐우레아는 저혈당 위험과 환자 특성 때문에 점점 배제되는 추세다. 그런데도 급여 요건을 충족하기 위해 다시 설포닐우레아를 사용해 조절 실패를 만들어야 한다는 것은 실패를 강제하는 규제에 가깝다. 급여 기준을 충족하지 못하는 환자에게 임의 비급여 처방조차 허용하지 않은 점도 논란이다. 정부가 환자의 치료 필요성을 선제적으로 단정한 것 아니냐는 반발로 이어지고 있다. 박 교수는 "다수의 가이드라인에서 GLP-1 제제가 권고되고 있음에도 그동안 급여 접근성의 한계로 인해 실제 국내 임상 현장 적용에는 제약이 있어 왔다. 많은 가이드라인이 통합 치료를 권고하고 있지만, 우리나라 환경에서는 어려운 실정"이라며 "DPP-4 억제제가 나온지도 10년이 넘었다. DPP-4 억제제가 등장했을 때도 대부분의 의료진은 SU를 초치료로 고려하지 않았다. 급여 기준이 변경돼야 하는 부분"이라고 지적했다. 손 교수는 "최근 발표된 국내 급여 기준은 현재 가이드라인과 비교할 때 일부 제한점이 존재하는 만큼, 향후 다양한 합병증 위험을 종합적으로 고려한 보다 유연한 적용 방향에 대한 지속적인 논의가 필요하다. 초기에 오남용을 지나치게 우려한 조치가 이후에 재평가될 수 있을지가 중요하다" 라고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난해 영업이익률을 47%까지 끌어올렸다. 고마진 제품 비중을 확대하면서 수익 구조를 개선한 결과다. 향후 관건은 미국 직판 2년차 성적표에 달려 있다는 분석이다. 향후 관건은 미국 직판 전략의 안착 여부다. 초기 비용 부담을 상쇄할 만큼 점유율을 빠르게 확대할 수 있느냐에 따라 이익률 방향이 결정될 것이라는 전망이 나온다. 12일 금융감독원에 따르면 휴젤 지난해 연결기준 매출은 4251억원으로 전년보다 14% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 2016억원으로 전년 대비 21% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 창사 이래 최대치다. 영업이익률은 47%로 전년 대비 3%포인트 개선됐다. 휴젤의 영업이익률은 2017년 56%로 정점을 찍은 이후 2019년 30%대 초반까지 하락했다. 이후 2020년 37%, 2021년 41%로 회복 흐름을 보이다가 2022~2023년에는 다시 30%대 중후반에 머물렀다. 그러나 2024년 45%로 급반등한 데 이어 지난해 40%대 후반까지 상승하며 2017년 이후 최고 수준으로 올라섰다. 8년 만에 이익률 '50%대 복귀'를 가시권에 둔 셈이다. 4분기 실적도 견조했다. 휴젤은 4분기 매출 1191억원, 영업이익 586억원을 기록했다. 각각 전년 동기 대비 18%와 23% 증가한 수치다. 영업이익률은 49%로 전년 동기 대비 12%포인트 개선됐다. 이번 실적은 보툴리눔 톡신과 필러 등 주력 품목 매출 확대가 견인했다. 특히 해외 매출이 두 자릿수 증가율을 기록하며 외형 성장을 주도했다. 제품별로는 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'(수출명 레티보)가 지난해 매출 2338억원을 기록해 전년 대비 15% 증가했다. 히알루론산(HA) 필러 '더채움'(수출명 리볼렉스 등)과 '바이리즌' 매출은 1297억원으로 2% 늘었다. 화장품과 기타 제품 매출은 616억원으로 46% 증가했다. 톡신과 필러 합산 매출은 3635억원으로 전년 대비 10% 늘었다. 이 가운데 해외 매출은 2685억원으로 22% 증가했다. 두 품목의 수출 비중은 2024년 66%에서 2025년 74%로 확대하며 글로벌 매출 구조가 한층 공고해졌다. 지역별로 보면 미국과 브라질을 포함한 북남미 시장 고성장이 두드러졌다. 해당 지역 톡신·필러 합산 매출은 679억원으로 전년 대비 105% 증가했다. 4분기의 경우 북남미 매출이 292억원으로 전년 동기 대비 4배 이상 확대했다. 레티보가 미국 시장에서 빠르게 안착하고 있다는 분석이다. 휴젤은 2024년 3월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 레티보의 품목허가를 승인받았다. 적응증은 중등증~중증의 미간주름 개선이다. 레티보는 대웅제약 '나보타'에 이어 국내 개발 보툴리눔 톡신 중 미국 시장에 두 번째 진출했다 미국은 세계 최대 톡신 시장으로 가격과 브랜드 인지도가 수익성을 좌우하는 핵심 무대다. 휴젤은 고마진 제품 중심의 현지 시장 확대를 통해 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 추진하고 있다. 올해부터는 판매 전략에도 변화를 준다. 휴젤은 그동안 미국에서 현지 파트너사를 통한 간접 판매 방식으로 시장을 확대해 왔지만 올해 하반기부터는 직접 판매에도 나설 예정이다. 파트너 유통과 직접 판매를 병행하는 하이브리드 판매 모델을 본격 가동하는 전략이다. 직접 판매는 가격 결정권을 회사가 가져가고 마케팅과 브랜드 전략을 보다 일관되게 운영할 수 있다는 점에서 유리하다. 또 직판 체제로 전환할 경우 기존 파트너 유통 대비 직접 공략할 수 있는 고객층이 확대돼 실질적인 타깃 시장 규모가 3배가량 커질 것으로 회사는 보고 있다. 다만 영업 인력 확충과 마케팅 투자 확대 등 초기 비용 부담을 단기간 감내해야 한다는 과제가 따른다. 판관비 증가가 불가피한 만큼 현지 시장에서 점유율을 얼마나 빠르게 끌어올리느냐가 수익성 방향을 좌우할 것이라는 분석이다. 업계에서는 미국 직판 2년차 성과가 휴젤의 향후 이익률 흐름을 결정할 분수령이 될 것이라는 전망이 나온다. 매출 확대 속도가 비용 증가를 상회할 경우 50%대 이익률 재진입도 가능하지만 시장 침투 속도가 기대에 못 미칠 경우 수익성 변동성은 불가피하다는 관측이다. 경영진 교체 이후 미국 시장 공략 전략도 한층 공격적으로 재편되는 모습이다. 앞서 휴젤은 지난해 9월 장두현 전 보령 대표를 단독 대표집행임원으로 선임하며 2년 만에 단독 대표 체제로 전환했다. 1976년생인 장 대표는 미국 미시간대에서 경제학과 정치외교학을 전공한 뒤 AT&T와 CJ그룹을 거쳐 2014년 보령홀딩스에 합류했다. 보령 운영총괄 부사장을 거쳐 2021년 단독 대표에 오른 이후 영업 전략과 포트폴리오 재편을 주도했다. 보령 재임 시절에는 단순 상품 도입·공동판매(코프로모션) 중심 구조에서 벗어나 자체 제품 비중을 확대하며 수익성을 개선했다는 평가를 받는다. 일라이릴리의 '젬자', '자이프렉사', '알림타' 등 항암제 판권을 확보하며 오리지널 항암제 판권을 확보하며 항암제 포트폴리오를 강화했다. 보령은 2020년 매출 5619억원에서 2023년 8000억원대를 넘어섰고 2024년에는 1조원을 돌파하며 외형 성장을 이어갔다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약이 의료 취약계층 지원을 위해 4000만 원 상당의 일반의약품을 한국새생명복지재단에 기부했다. 이번에 전달된 의약품은 피부질환 치료에 사용되는 ‘보두레아크림’으로, 재단을 통해 의료 사각지대에 놓인 취약계층과 도움이 필요한 이웃들에게 순차적으로 전달될 예정이다. HLB제약은 의약품 접근성이 상대적으로 낮은 취약계층을 대상으로 실질적인 도움을 제공하고자 이번 기부를 마련했다. 회사는 그동안 도움이 필요한 이웃들을 위한 의약품 지원 활동을 이어오며, 제약기업으로서 사회적 책임을 실천하는 다양한 사회공헌 활동을 꾸준히 전개해 왔다. 박재형 HLB제약 대표이사는 “의약품 기부가 의료 사각지대에 놓인 분들에게 작은 보탬이 되길 바란다. 앞으로도 도움이 필요한 이웃들의 건강한 일상 회복에 실질적으로 기여할 수 있도록 제약기업으로서 사회적 책임을 다하고, 다양한 나눔 활동을 지속해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난해 역대 최대 실적을 기록했다. 12일 금융감독원에 따르면 휴젤은 지난해 연결기준 매출 4251억원을 기록해 전년보다 14% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 2016억원으로 전년 대비 21% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 창사 이래 최대치다. 영업이익률은 47.4%로 전년 대비 2.8%포인트 개선됐다. 톡신과 필러 등 주력 품목이 안정적인 성장세를 이어갔다. 제품별로는 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'(수출명 레티보)가 지난해 매출 2338억원을 기록해 전년 대비 15% 증가했다. 히알루론산(HA) 필러 '더채움'(수출명 리볼렉스 등)과 '바이리즌' 매출은 1297억원으로 2% 늘었다. 화장품과 기타 제품 매출은 616억원으로 46% 증가했다. 톡신과 필러 합산 매출은 3635억원으로 전년 대비 10% 늘었다. 이 가운데 해외 매출은 2685억원으로 22% 증가했다. 두 품목의 수출 비중은 2024년 66%에서 2025년 74%로 확대되며 글로벌 매출 구조가 한층 공고해졌다는 평가다. 지역별로는 미국과 브라질을 포함한 북남미 시장의 고성장이 두드러졌다. 해당 지역 톡신·필러 합산 매출은 679억원으로 전년 대비 105% 증가했다. 캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO는 "확고한 글로벌 경쟁력을 기반으로 사상 첫 4천억원대 실적을 달성했다"며 "미국을 비롯해 중국, 유럽, 브라질 등 글로벌 Big4 시장을 중심으로 중장기 성장 기반을 더욱 강화하겠다"고 다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 아일리아 바이오시밀러 안과질환 치료제 '오퓨비즈'(성분명 애플리버셉트) 관련 오리지널 의약품 회사 리제네론·바이엘과 2mg 제형에 대한 미국 합의와 라이선스 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 합의에 따라 삼성바이오에피스는 오는 2027년 1월 중 미국에서 오퓨비즈를 출시할 수 있게 됐다. 회사는 지난 1월 유럽 등에 이어 아일리아 바이오시밀러에 대한 글로벌 특허 합의를 완료했다. 오퓨비즈는 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 한국에서는 '아필리부'라는 제품명으로 허가를 받아 2024년 5월 출시했다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 지난 2024년 글로벌 매출 14조원을 달성했다. 이 중 미국 매출은 9조원에 달한다. 린다 최 삼성바이오에피스의 커머셜본부장 부사장은 "이번 합의로 전 세계 아일리아 바이오시밀러 2mg 제형 관련 특허 분쟁이 모두 해소됐고 당사 제품 출시를 위한 기반이 마련됐다"며 "앞으로도 안과질환 치료제를 통해 전 세계 환자들이 바이오의약품을 보다 쉽게 이용하고 치료 접근성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약의 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린)'가 총 23곳의 상급종합병원과 종합병원 약사위원회(DC) 심의를 통과한 것으로 나타났다. 12일 비보존제약은 현재 상급종병 47곳에 DC 심의 서류를 제출 완료했고, 이 중 19곳에서 심의 통과를 완료했다고 밝혔다. 특히 빅5 상급종합병원인 삼성서울병원과 신촌세브란스병원 DC도 통과해 사용례를 크게 늘릴 추가 병원 확산에 청신호가 켜졌다는 평가가 나온다. 비보존제약은 지난해 DC 통과 완료 목표를 16개 병원으로 설정한 바 있다. 현재 출시 두 달여만에 종합병원 23곳을 통과하며 목표를 초과 달성한 상태다. 비보존제약은 주요 상급종합병원 레퍼런스를 기반으로 종합병원과 300병상 미만 병원까지 DC 심의를 확대해 시장 공략에 박차를 가한다는 의지다. 회사 관계자는 "상급종합병원을 중심으로 어나프라주의 임상적 가치와 비마약성 진통제 전환 필요성에 대한 공감대가 빠르게 형성되고 있다"며 "영업 대상 병원 185곳 중 2028년까지 170곳의 300병상 이상 병원 DC 완료가 목표"라고 피력했다. 이어 "상급종합병원 DC 통과 속도를 볼 때 향후 처방과 매출 확대 시점이 앞당겨질 것"이라고 덧붙였다.