[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS, 대표이사 이영작)는 서울아산병원 항암유효성평가지원센터(이하 APEX)와 함께 오는 6월 12일(목) 오후 2시, 아산생명과학연구원 지하 대강당에서 '차세대 종양학에서의 임상 수요와 혁신의 연결(Bridging Clinical Needs and Innovation in Next-Gen Oncology)'을 주제로 '2025 항암유효성평가지원센터-LSK Global PS 공동 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다.서울아산병원 항암유효성평가지원센터(APEX)는 2010년 보건복지부의 지원 아래 설립된 국내 대표 항암 중개연구 플랫폼으로, 신약 개발 초기 단계에서의 유효성 평가와 임상·비임상 자문을 전문적으로 수행하고 있다.이번 심포지엄은 지난해 8월 양측이 체결한 항암제 후보 물질의 비임상-임상 전(全) 단계 협업을 위한 업무협약(MOU)의 후속 행사로, 항암제 개발 전 주기에 걸쳐 발생하는 임상적 수요와 과학적 혁신을 효과적으로 연결하는 방안을 논의하는 자리로 마련됐다. 심포지엄에는 식품의약품안전처, 국립암센터 등 국가 주요 기관을 비롯해 서울아산병원, 한미약품, LG화학 등 주요 병원 및 제약사, 바이오기업, 연구기관의 전문가 350여 명이 참석할 예정이다.심포지엄은 서울아산병원 김태원 아산생명과학연구원장의 인사말을 시작으로, 서울아산병원 산부인과 이신화 교수와 LSK Global PS 최고의료책임자(Chief Medical Officer, CMO) 나현희 전무가 각각 세션 1, 2의 좌장을 맡아 진행하며, LSK Global PS 이영작 대표의 폐회사로 마무리될 예정이다. 첫 번째 세션, ‘임상에서 이루어지는 항암연구’에서는 차세대 면역항암 전략과 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC), COVID-19 이후의 암 백신 연구, 세포 기반 치료의 발전 방향 등 최신 항암 연구 주제에 대해 서울아산병원 종양내과 교수진의 통찰을 공유하는 자리로 진행된다. 연자별 주제로는 ▲윤신교 교수가 ‘다음 세대의 폐암 치료 전략: 면역치료와 항체-약물 접합체(ADC)의 혁신’ ▲김규표 교수가 ‘암 백신: COVID에서 배우다’ ▲형재원 교수가 ‘세포 기반 암 치료: 현재 현황과 미래 전망’에 대해 발표한다. 또한, 비임상 데이터 솔루션 업체 ‘앤트’의 최종윤 대표가 ‘데이터 기반 문서 자동화를 통한 비임상 연구 효율화’에 대해 발표할 예정이다.두 번째 세션, ‘항암제 개발의 산업계 동향’에서는 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 개발 및 도전 과제, 최신 항암제 개발 트렌드, 항암제 임상시험에서의 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 결정을 위한 통계적 설계(Bayesian Optimal Interval, BOIN design) 등 항암제 연구·개발 현황에 대한 업계 전문가들의 통찰을 공유하는 자리로 구성했다. 연자별 주제로는 ▲한국다이이찌산쿄 고형문 이사가 차세대 ‘항체-약물 접합체(ADC)와 도전 과제’ ▲아스트라제네카 임재윤 전무가 ‘최신 항암제 개발 동향’ ▲LSK Global PS 박병관 부사장이 ‘항암제 1상 시험에서 최대내약용량(MTD) 결정을 위한 통계적 설계(BOIN design)’를 주제로 발표할 예정이다.이영작 LSK Global PS 대표는 "항암제 개발의 전 주기에서 임상적 수요와 과학적 혁신이 효과적으로 연결될 수 있도록 다양한 전문가들이 한자리에 모여 논의하는 것은 매우 의미 있는 일"이라며, "앞으로도 LSK Global PS는 비임상부터 임상까지 통합된 연구개발 환경을 바탕으로, 국내외 제약·바이오 기업의 혁신적 치료제 개발을 함께 실현해 나가는 전략적 파트너가 되겠다"고 밝혔다.한편, LSK Global PS는 지난해 8월 서울아산병원 항암유효성평가지원센터(APEX)와 신약 상용화 성공률 제고 및 유효성 평가 수요 충족을 위해 협력 네트워크를 구축하는 업무협약을 체결했다.

[데일리팜=이석준 기자] 혈액제제 전문 기업 SK플라즈마가 차세대 표적 항암제 개발에 나선다.SK플라즈마(대표 김승주)는 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 전문기업 에임드바이오(대표 허남구)와 ADC 기반 항암 신약 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.희귀난치성 질환 치료제 분야로 사업 영역 확대를 추진해 온 SK플라즈마가 ADC 항암 신약 개발에 나선 것은 이번이 처음이다.계약에 따라 양사는 다양한 암종에서 발현되는 ROR1을 표적으로 하는 ADC 항암 치료제 후보물질에 대한 공동개발을 추진한다. 에임드바이오가 기초 연구와 후보물질 탐색 등 리서치(Research) 단계에서 도출한 후보물질을 SK플라즈마가 임상과 상업화 단계의 개발활동을 추진하는 형태다. ROR1은 다양한 고형암과 혈액암에서 과발현되는 항원이다.항체약물접합체 ADC(Antibody-Drug Conjugate)는 항체에 강력한 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 공격하는 차세대 표적 항암 치료제다.기존 화학요법이 정상 세포까지 손상시키는 방식과 달리 ADC는 암세포 표면의 특정 항원과 선택적으로 결합한 후 약물을 세포 내부로 전달해 종양을 사멸시킨다. 정상 세포에 대한 부작용은 최소화하고 높은 항암 효과를 기대할 수 있는 혁신적인 치료제로 평가받고 있다.글로벌 시장조사기관 글로벌데이터(Global Data)에 따르면, 전 세계 ADC 시장은 2023년 약 140억 달러(한화 약 18조9000억원) 규모에서 2030년 1120억 달러(한화 약 151조2000억원)로 성장할 전망이다.에임드바이오는 항체약물접합체 기반 항암제를 개발하는 ADC 분야에서 다수의 연구성과와 글로벌 기술이전을 통해 기술 경쟁력을 입증한 기업이다.허남구 에임드바이오 대표는 “에임드바이오는 연구개발 전문 기업으로 신약 후보물질의 상업화를 위해서는 임상과 허가 역량을 갖춘 파트너와의 협력이 필수적이다. SK플라즈마는 바이오 의약품에 대한 이해도가 높고 국내외 임상과 사업개발 등을 추진하며 쌓은 경험과 노하우를 축적한 기업이다. 이번 협업으로 ADC 신약의 후속 임상과 글로벌 사업화 가능성을 높일 수 있을 것”이라고 말했다.SK플라즈마는 ADC 항암제 등 희귀난치성 질환 치료를 위한 바이오 신약 포트폴리오를 점진적으로 확대해 나간다는 전략이다.SK플라즈마는 2021년 면역세포 기반 항암치료제인 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cell) 치료제를 개발 중인 큐로셀에 전략적 투자를 단행한 바 있다. 큐로셀은 최근 자사의 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발셀)’의 임상2상을 마치고 국내에 품목허가를 신청, 약제 급여평가를 진행 중이다.김승주 SK플라즈마 대표는 “에임드바이오처럼 연구 전문성과 기술 잠재력을 입증한 파트너와의 공동개발은 ADC를 포함한 바이오 신약 포트폴리오 확장에 있어 전략적 의미가 크다. 희귀난치성 질환 분야에서 치료 접근성을 높일 수 있는 혁신 기술을 보유한 기업들과의 협업을 적극적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.한편, 에임드바이오는 삼성서울병원의 스핀오프 기업으로 세계적인 뇌종양 권위자인 남도현 교수의 30년 이상 연구 성과를 기반으로 2018년에 설립됐다. 빅데이터 기반 타깃 발굴 플랫폼 ▲자체 항체 개발 플랫폼 ▲PDC/PDX 모델을 활용한 전임상 평가 플랫폼 ▲독자적인 링커페이로드 플랫폼 등을 보유하고 있으며, 올해초 미국 바이오헤븐(Biohaven)에 ADC 신약 후보물질을 글로벌 기술이전한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 서초구립 한우리정보문화센터 소속 장애예술인들이 직접 창작한 미술 작품을 춘천 본사와 서울사무소에 전시한다.한우리정보문화센터는 문화예술 프로그램부터 생애주기별 지원사업까지 장애인의 삶의 질 향상을 위한 다양한 활동을 전개하고 있는 장애인종합복지관이다. 휴젤은 장애예술인의 작품 20여점을 연간 렌탈해 장애인 문화/예술 사업 활성화에 기여하는 방식으로 한우리정보문화센터와 협력하기로 했다.휴젤은 사무 공간에 생기를 더하고 임직원들이 새로운 영감을 얻을 수 있도록 밝고 활기찬 색채감의 작품을 선정하고, 공간과의 조화를 고려해 작품 크기와 수량을 조율했다. 또한 임직원들이 편안하게 작품을 감상할 수 있도록 사내 전시 동선도 세심하게 설계했다.휴젤 관계자는 “휴젤은 책임 있는 기업 시민으로서 인권 경영에 대한 전사적 인식을 제고하기 위해 다양한 교육과 사회공헌활동을 실시하고 있다”라며 “이번 작품 전시가 장애예술인의 지속적인 창작 활동 지원에 기여하는 것은 물론, 예술을 매개로 임직원들이 다양성과 포용성이라는 가치를 자연스럽게 체화할 수 있는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.한편, 휴젤은 지난 2020년부터 발달장애인들의 고용 창출을 통한 경제적 자립을 지원하고, 임직원 복지 향상을 위한 사내 카페 ‘休CAFE(휴카페)’도 운영해오고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산 전문기업 알피바이오는 자사의 특허 제형 ‘블리스터 젤리’를 적용한 키즈텐의 아동 건강기능식품 ‘키즈 알티지 오메가3 구미(3중 기능성)’가 초도물량 완판에 이어 3차 생산에 돌입했다고 9일 밝혔다.해당 제품은 레몬맛 젤리 제형의 오메가3로, 개별 포장된 PTP(Press Through Pack) 공법을 적용해 보관과 섭취의 위생성을 높인 신개념 어린이 건강기능식품이다. 특히 젤리 산화를 방지하기 위해 알루알루(알루미늄) 포장 방식에 젤리를 직접 충진하는 공법은 고도의 기술력이 필요한 과정으로, 산소/수분/빛의 3중 차단 효과를 통해 내용물의 산패와 변질을 방지하며 제품의 신선도와 품질 안 정성을 극대화한다.기존 수입에만 의존해왔으며, 기술적 난이도로 인해 국산화가 어려웠던 이 제형을 알피바이오가 국내 최초로 상용화하면서, 아동 건강기능식품 시장에서 새로운 성장 모델로 주목받고 있다.키즈텐 측은 “어취와 포장 제약 등으로 기존에는 시도조차 어려웠던 제품이었지만, 알피바이오의 제형 기술을 통해 수입에 의존하던 제형을 국내에서 구현하고 상용화할 수 있었다”면서 “‘키즈 알티지 오메가3 구미 3중 기능성’은 맛있고 섭취가 간편해 아이들이 먼저 찾을 만큼 호응이 높았고, 이러한 강점이 실제 판매 증가로 이어졌다”고 말했다.키즈텐 측은 “출시 직후 소비자 피드백을 통해 맛에 대한 기호성과 섭취 편의성이 확실한 강점으로 작용했다는 점을 확인했고, 예상을 뛰어넘는 주문으로 빠르게 3차 생산까지 계획하게 됐다”며, “이번 오메가3 제품을 시작으로 기능성 젤리 제형 포트폴리오를 확장할 계획”이라고 밝혔다.알피바이오 측은 “블리스터 젤리는 출시 직후부터 B2B 수요와 소비자 반응이 동반되며 이례적으로 빠른 속도로 실적 전환이 이뤄졌다”며 “오메가3에 이어 다양한 기능성 원료에 블리스터 젤리 포맷을 적용해 제형 포트폴리오를 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다.현재 키즈텐은 오메가3 외에도 다양한 기능성 원료를 블리스터 젤리 제형으로 확장하는 제품 개발을 알피바이오와 공동으로 진행 중이며, 올 하반기 중 신제품 라인업 발표 및 마케팅 캠페인을 계획하고 있다.알피바이오 측은 “예상치 못한 주문량 급증으로 인해 생산 인프라를 최대한 효율적으로 활용하며 응대하고 있다. 이 또한 알피바이오의 업력과 노하우를 통해 통합솔루션을 운영해왔기에 가능한 점’이라며 “소비자의 건강한 라이프 스타일에 기여하기 위해 프리미엄 건강기능식품 개발 스탠스를 유지하며 파트너사 공급에 혼신의 노력을 기울이겠다”라고 밝혔다.한편, 알피바이오는 지난해 6월, 국내 최초로 개발한 신규제형 블리스터 젤리(특허 10-2023-019000)를 상용화한 이후, 25년 1분기 블리스터 젤리 매출 실적은 전년 대비 약 87% 증가하며 제품의 경쟁력과 시장 수요를 동시에 입증했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약 '움카민플러스시럽'이 급성기관지염 치료에 효과적이라는 데이터가 공개됐다.한화제약(대표 김경락)은 자체 개발한 개발한 '움카민플러스시럽'의 3상 임상 연구 결과가 ESCI 논문인 ‘대한결핵 및 호흡기학회지(Tuberculosis & Respiratory Disease)’에 게재됐다고 9일 밝혔다.3상은 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 활성 대조, 비열등성 시험으로 진행됐다.연구 대상은 기침과 가래 증상이 48시간 내에 발생한 급성기관지염 환자(1~64세) 240명으로 총 7일간 치료 효과와 안전성을 평가했다. 환자들은 1:1 비율로 기존 움카민 시럽 또는 움카민플러스시럽을 투여 받았다.그 결과 움카민플러스시럽은 급성 기관지염 치료에서 기존 움카민 시럽과 비열등한 효과를 보였고 특히 기침 및 가래 완화 효과가 우수하게 나타났다. 치료 반응률은 85% 이상의 높은 수준을 기록했으며 중대한 이상 반응이 보고되지 않았다.이진국 서울성모병원 교수는 "이번 연구를 통해 움카민플러스 시럽이 급성 기관지염 치료에서 유효성과 안전성을 입증했다. 향후 만성 기관지염, 천식, 기관지확장증, 만성 폐쇄성 폐질환 등 다양한 호흡기 질환에서도 추가 연구를 통해 더욱 개선된 효능을 보여줄 가능성이 크다"고 강조했다.회사에 따르면 ‘움카민플러스시럽’은 펠라고니움 시도이데스(Pelargonium sidoides)와 아이비엽(Hedera helix) 추출물이 복합된 제제로 급성 기관지염에 효과적이다.펠라고니움 시도이데스는 항바이러스/항균 작용과 진해·거담 효과를 통해 감염 및 기침 완화와 가래 제거에 도움을 주며 아이비엽 추출물은 점액 제거를 촉진해 호흡을 원활하게 한다.2019년 12월 출시된 ‘움카민플러스시럽’은 아이비엽 성분 추가에도 불구하고 움카민시럽과 동일한 약가(765원/1일)를 유지해 경쟁 제품 대비 경제적 부담을 줄였다. 체리 맛 시럽으로 맛을 개선해 환자들의 복약 순응도를 높였다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 개발 중인 면역항암제, 표적항암제, 이중항체 신약후보물질들이 추가 임상 성과를 입증했다. 지난달 30일부터 4일간 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2025)에서는 대화제약, LG화학, 온코닉테라퓨틱스, 이뮨온시아, 티움바이오 등 주요 국내사의 항암 신약 임상 결과가 공개됐다.포티브다 단독요법, 옵디보 병용보다 효과적LG화학은 미국 자회사인 아베오를 통해 자체개발 신장암 치료제 ‘포티브다’ 단독요법의 유효성을 평가한 임상3상 TiNivo-2 연구 결과를 공개했다.항암제 '포티브다'아베오는 2017년 유럽의약품청(EMA), 2021년 미국식품의약국(FDA)으로부터 포티브다의 허가를 획득했다. LG화학은 2022년 아베오를 5억7100만 달러(약 7000억원)에 인수한 바 있다.허가 임상 외에 병용요법의 가능성을 평가한 기존 TiNivo-2 임상에서 포티브다+옵디보 병용요법은 포티브다 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS) 개선에 실패한 바 있다. 이번 분석은 2차 치료에서 분석한 후속 결과로, 1차 치료에서 면역항암제 조합 옵디보+여보이 또는 혈관내피성장인자수용체(VEGFR) 표적치료제+면역항암제 치료에 실패한 신세포암 환자 153명을 대상으로 포티브다 단독요법의 가능성을 평가했다.환자들은 포티브다 단독요법 또는 포티브다+옵디보군에 1:1 비율로 무작위 배정됐다.임상 결과, 옵디보+여보이 실패 군에서 포티브다 단독요법의 PFS는 9.2개월로 포티브다+옵디보군의 9.3개월과 유사했다. 객관적반응률(ORR)은 오히려 포티브다 단독요법이 32.4%로, 포티브다+옵디보군의 24.2%보다 길었다.VEGF 표적치료제+면역항암제 치료에 실패한 환자군에서는 차이가 두드러졌다. 이 군에서 포티브다 단독요법의 PFS는 7.4개월로, 병용군 3.9개월보다 2.5개월 길었다. ORR은 단독군 22.0%, 병용군 9.5%로 집계됐다.연구진은 “TiNivo-2 연구의 하위군 분석에서 포티브다 단독요법이 포티브다+옵디보보다 더 큰 효과를 보였다. 이 맥락에서 포티브다에 옵디보를 추가하는 것은 기존 임상 결과와 유사하게 유의미한 이점을 보이지 않았다”고 전했다.대화제약, 경구용 파클리탁셀 임상3상 공개대화제약 '리포락셀'대화제약은 항암주사제 파클리탁셀을 경구용으로 개량한 리포락셀의 다국가 임상 3상 결과를 공개했다. 리포락셀은 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 통해 파클리탁셀 주사제를 경구용 제제로 투여 변경한 개량신약이다.리포락셀의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 정맥주사(IV) 제형인 파클리탁셀은 1세대 항암제인 세포독성항암제로 긴 투약시간과 함께 구토, 오심, 탈모 등 다양한 부작용이 나타나는 것으로 알려진다. 임상에서 리포락셀은 파클리탁셀 IV 제형 대비 탈모, 말초신경병증 등의 부작용이 개선되는 것으로 나타났다. 주입 관련 부작용에서 자유롭다는 것도 리포락셀의 강점이다.이번에 공개된 임상3상 연구는 전이성 유방암 환자 549명을 대상으로 리포락셀과 파클리탁셀 주사제의 비열등성 효과를 입증한 내용이다.임상 결과, 리포락셀은 PFS 중앙값 10.02개월을 기록하며 파클리탁셀 주사제 8.45개월 대비 비열등성을 입증했다. 전체생존기간(OS)은 리포락셀 32.95개월, 파클리탁셀 주사제 32.46개월로 유사했다. ORR과 질병통제율(DCR)은 리포락셀군에서 더 높게 나타났다.안전성 측면에서 리포락셀은 말초신경병증, 과민반응, 근골격계과 결합 조직 질환, 주입 관련 반응의 발생률이 파클리탁셀 주사제 대비 낮게 확인됐다.연구진은 “리포락셀은 파클리탁셀 주사제 대비 동등한 효능을 보였으며, 내약성과 관리 가능한 독성을 보였다. 이러한 결과는 리포락셀이 HER2 음성 전이성 유방암 환자에게 파클리탁셀 주사제를 대체할 수 있는 효과적이고 편리한 대안임을 보여준다”고 강조했다.주요 바이오기업, 면역항암제·표적항암제 임상 성과 공개ASCO 2025 전경(자료 출처=ASCO).티움바이오는 면역항암제 후보물질 'TU2218'과 미국 MSD의 면역항암제 '키트루다' 병용요법의 임상2상 결과를 공개했다.TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 형질전환성장인자(TGF-ß)와 VEGF의 경로를 동시에 차단한다. 이를 통해 면역항암제의 효능을 극대화한다.이번에 공개된 임상은 두경부암과 담도암 환자를 대상으로 진행 중인 코호트 초기 결과다.임상 결과, TU2218+키트루다 병용요법은 두경부암 환자 11명 중 7명에서 부분관해(PR)가 관찰됐으며, 1명은 안정병변(SD)이 나타났다. 또 담도암 코호트에서는 23명 중 4명이 PR을, 7명이 SD를 보였다.온코닉테라퓨틱스는 이번 학회에서 표적항암제로 개발 중인 ‘네수파립’의 임상 2건의 진행 상황을 공유했다. 네수파립은 다중 ADP-리보스 중합효소(PARP)와 탄키라제를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 신약후보물질이다.먼저 네수파립은 전이성 췌장암 임상1b상 진행 성과를 공개했다. 이 다기관, 공개, 1b상 용량 탐색 연구는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 최대 48명을 모집 중이다. 임상은 A군인 네수파립+폴피리요법(옥살리플라틴·류코보린·이리노테칸·플루오로우라실), B군 네수파립+젬시타빈+알부민결합 파클리탁셀로 나눠진다.임상의 주요 목표는 최대 내약 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고, 안전성을 기반으로 최적의 병용 요법을 파악하기 위함이다. 현재 임상1상이 진행 중이다.또 온코닉테라퓨틱스는 재발성 자궁내막암에서도 가능성을 확인하고 있다. PENELOPE로 명명된 임상연구는 파클리탁셀+카보플라틴+키트루다 치료 이후 키트루다 유지요법에 네수파립을 추가했을 때의 PFS 개선 여부를 검증하는 방식으로 실시되고 있다. 지난해 4분기부터 환자 등록이 시작됐다.이뮨온시아는 면역항암제 후보물질 IMC-002의 임상 성과를 공개했다. IMC-002는 암세포 내 CD47과 대식세포의 신호를 차단하는 기전을 갖고 있다. 이번에 공개된 결과는 간세포암 환자들을 대상으로 진행 중인 임상1b상의 초기 결과다.임상은 IMC-002와 간세포암 치료제로 활용되는 렌비마 병용요법을 투여해 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행되고 있다.효능 평가가 가능한 10명의 환자 중 ORR은 30%, DCR은 70%였다. 종양 진행 기간(TTP)의 중앙값은 8.3개월이었다.연구진은 “IMC-002 20mg/kg 용량으로 3주마다 렌비마와 병용 투여했을 때 효능과 안전성 프로파일을 보였다”고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 자산으로 인식한 연구개발비 규모가 점차적으로 확대되고 있다. 대웅제약은 자산으로 반영한 개발비가 2000억원을 넘어섰고 유한양행과 녹십자는 1000억원 이상의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 렉라자, 엔블로, 알리글로 등 상업화 단계에 도달한 신약 과제는 상각이 시작되면서 무형자산 장부가액은 일부 감소했다.8일 금융감독원에 따르면 23일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 말 기준 주요 상장 제약바이오기업 중 대웅제약, 유한양행, 녹십자 등이 자산으로 인식한 개발비가 1000억원이 넘는 것으로 나타났다.상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커진다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.2024년 1분기 말 기준 주요 제약사 개발비 무형자산(자료: 금융감독원) 지난 1분기 말 기준 대웅제약이 자산으로 반영한 개발비 규모가 2248억원으로 가장 많았다. 대웅제약은 신약 14개의 임상과제를 포함해 총 26건의 임상시험에 투입한 비용을 무형자산으로 인식했다. 다만 대웅제약은 상업화 단계에 도달한 임상비용 132억원을 손상처리하면서 개발비 무형자산 장부가액은 2116억원으로 집계됐다.대웅제약은 SGlT-2 억제제 계열의 당뇨신약 ‘엔블로'(성분명 이나보글리플로진)의 임상시험 6건에 투자한 개발비 741억원을 무형자산으로 인식했다. 엔블로는 2022년 12월 국내 개발 36번째 신약으로 허가 받았다.엔블로의 2제 병용요법 중국내 임상시험 비용 253억원을 자산으로 인식했고, 엔블로 인슐린 병용 적응증 추가 다국가 임상 3상비용에 194억원이 투입됐다. 대웅제약은 엔블로 3제 병용요법을 통한 복합제 개발 79억원의 임상비용 사용했다. 엔블로의 3상 단독요법 임상3상시험과 에 투입된 121억원과 2제 병용요법 복합제 개발비용 78억원을 자산화했다. 단독요법과 2제 병용요법 복합제는 개발이 완료되면서 각각 26억원과 13억원이 손상처리됐다.대웅제약은 자회사 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증치료제 'HL036'의 개발비 무형자산이 606억원에 달했다. HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 함께 진행 중이다.대웅제약은 위식도역류질환 신약 펙수클루의 임상시험 4건에 투입한 개발비 중 279억원을 자산화했다. 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 2021년 말 국내 허가를 받았고 2022년 판매를 시작했다. 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 임상시험 비용은 44억원 자산으로 반영됐는데 개발이 완료되면서 9억원이 손상 처리됐다.유한양행은 지난 1분기 말 기준 무형자산으로 반영한 개발비는 총 1477억원으로 나타났다. 개발 완료로 188억원을 손상처리하면서 개발비 무형자산 장부가액은 1289억원으로 집계됐다.유한양행의 개발비 무형자산 중 항암신약 렉라자가 1171억원으로 79.3%를 차지했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했고 4년 3개월 동안에 845억원이 추가됐다.1분기 말 기준 렉라자의 개발비 무형자산 장부가액은 1049억원이다. 국내외 시장에서 상업화 단계에 진입하면서 총 122억원이 상각됐다. 지난 2023년 국내에서 단독투여 1차치료제 허가를 받았고 미국, 영국, 일본 등에서 아미반타맙과의 병용투여 허가를 승인받았다.녹십자는 1분기 말 기준 인식한 개발비 무형자산이 1085억원으로 나타났다. 혈액제제 알리글로의 개발비 자산화 규모가 560억원으로 가장 컸다. 알리글로는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다.알리글로는 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 녹십자는 지난해 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 녹십자의 혈액제제 개발비 무형자산은 작년 말 567억원에서 7억원 감소했다. 알리글로의 개발이 완료되면서 개발비 일부가 상각 처리됐다.동아에스티는 1분기 말 기준 총 572억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 바이오시밀러 DMB-3115 개발비 422억원이 가장 큰 비중을 차지했다. DMB-3115는 스텔라라의 바이오시밀러 제품이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. DMB-3115는 지난해 10월 FDA로부터 이뮬도사라는 상품명으로 판매허가를 승인받았고 유럽에서도 작년 12월 허가받았다. 동아에스티는 지난 2021년 이뮬도사의 임상3상 비용 134억원을 처음으로 무형자산으로 인식했다. 지난해 말 이뮬도사의 개발비 무형자산은 384억원으로 확대됐고 올해 들어 38억원이 추가로 인식됐다.동아에스티가 SK바이오팜으로부터 도입한 뇌전증신약 세노바메이트의 개발비 56억원도 무형자산으로 인식됐다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했다. 동아에스티가 SK바이오팜에 계약금 50억원을 지급했다.JW중외제약이 자산화한 개발비는 393억원으로 나타났다. 통풍 치료제 URC-102의 개발비가 279억원으로 가장 많았다. JW중외제약은 2022년 말부터 URC-102 임상3상시험을 진행하고 있다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다.종근당은 1분기 말 기준 개발비 275억원을 자산화했다. 고혈압복합제 CKD-828의 임상비용 97억원이 자산으로 인식한 개발비 중 가장 큰 비중을 차지했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 제약바이오산업의 비즈니스 개발(BD, Business Development)이 새로운 전환점을 맞고 있다.'기술 수출'이라는 키워드로 주목받았던 BD는 이제 그 역할과 개념 자체가 재정의 되는 중이다.특히 글로벌 시장은 단순 기술이전이나 생산 위탁이 아닌, 초기부터 함께 임상과 상업화를 설계하는 동반자적 BD를 요구하고 있다.국내 제약바이오 기업들의 기술이전(라이선스 아웃)은 2020~2021년 폭발적으로 증가하며 정점을 찍었다. 2020년에는 16건(계약 규모 약 10조원)으로 사상 첫 연간 10조원 돌파를 기록했고, 2021년에는 건수가 31건으로 배 가까이 늘며 총 12조원대 규모까지 치솟았다. 그러나 그 이후 상승세는 주춤했다.2022년에는 다시 16건으로 줄고 규모도 8조원 수준으로 감소했으며, 2024년에는 15건으로 건수가 다시 줄었고 총액도 약 8조1000억원으로 전년 대비 소폭 감소했다. 이 같은 통계는 K-바이오의 기술이전 전략이 전환점에 와있음을 시사한다. 한때 잇따른 대형 딜 성사로 K-바이오 기술력이 입증되었다는 평가를 받았지만, 최근의 정체는 기술 중심 BD 전략의 한계도 존재한다.이와 맞물려 단기간에 후보물질을 발굴해 해외 제약사에 기술을 이전하는 모델만으로는 지속 성장이 어렵다는 지적이 나온다.실제 업계에서는 "기술이전 성과가 나오고 있지만 큰 틀에서는 정체 국면으로 코로나19 시기처럼 폭발적 증가를 기대하기 어려운 상황"이라는 말도 나오고 있다.특히 조 단위 빅딜은 여전히 나오지만(2024년 이중항체·ADC 등 1조 원 넘는 계약 3건 성사), 전체 건수는 줄고 있어 양극화 조짐도 보인다.이는 기술 자체의 경쟁력뿐 아니라 이를 상용화 단계까지 발전시킬 수 있는 역량을 길러야 한다는 의미로, 단순히 후보물질을 수출하는 데서 한 걸음 더 나아가 생태계 조성과 내실 강화를 고민하는 이유다."플랫폼 시대 K-BIO 차별성 바탕 기회 찾아야""K-바이오는 과학적 역량에 기반한 혁신 잠재력은 뛰어나다." 해외 VC를 만나면 투자자들이 공통적으로 하는 이야기다.대학과 연구소의 우수한 아이디어가 바이오벤처로 활발히 이전되고 초기 파이프라인 개발에 강점을 보여온 만큼 플랫폼 시대에 K-바이오가 가질 수 있는 중요한 강점이 될 수 있다는 의미다.현재 세계시자의 흐름을 살펴보면 중국 바이오텍이 슈퍼 미투(super me-too) 전략으로 비교적 안전한 타깃에서 빠르게 성과를 내는 동안, 한국 기업들은 더 혁신적인 노블 타깃과 First-in-Class 후보에 도전하는 양상이다.신약 컨설팅기업 BX PLANT의 김희선 대표는 "중국은 규제 완화와 내수 인프라로 속도를 내고 있지만 완전히 새롭기보다는 개선된(me-too) 약물을 많이 라이선스 아웃해 왔다"며 "한국은 오히려 새로운 기전을 발굴하는 데 강점이 있다"고 말했다. 물론 혁신 신약은 성공 가능성이 낮고 시간이 걸린다는 단점이 있지만, 성공 시 파급효과는 훨씬 크다.글로벌 제약사들도 자체 파이프라인으로 채우기 어려운 혁신기술은 외부에서 찾을 수밖에 없는 만큼 정부도 신약개발 주력 기술에 R&D 예산과 지원을 집중하고, 특허부터 임상까지 전주기 지원을 늘리는 등 선택과 집중 전략을 펴고 있다.결국 남들이 못 하는 것을 해내는 차별화야말로 K-바이오의 생존 전략이라는 게 공통적인 시각이다. 물론 글로벌 시장으로의 직행 전략도 병행되고 있다.이와 관련해 국가신약개발사업단(KDDF) 관계자는 "국내 기업들이 해외 법인 설립과 현지 BD 인력 채용을 통해 글로벌 진출을 적극 추진하고 있다"고 설명했다.실제로 상당수 바이오벤처가 미국 보스턴이나 샌프란시스코에 현지 지사를 세우고, 글로벌 제약사 출신 BD 전문가를 영입하는 추세다. 현지 네트워킹을 강화하고, 실시간으로 파트너사의 수요 변화에 대응하려는 것이다. 과거처럼 본사 BD 담당자가 일 년에 한두 번 국제 행사에 나가 발표하는 것만으로는 부족하다는 자각이 깔려 있다.'2025 Young BD 워크숍'에서 만난 글로벌 컨설팅회사 파마벤처스(Pharma Ventures) 관계자는 "서구 기업들이 바이오코리아 같은 행사에 가끔 온다고 한국의 잠재력을 제대로 알기 어렵다"며 지속적 소통 채널의 필요성을 강조했다. 글로벌 무대에서 얼굴을 익히고 신뢰를 쌓는 작업이 선행되어야, 플랫폼이든 파이프라인이든 제대로 된 협상이 가능하다는 뜻이다.생태계로 눈을 돌리다, 수출 그 이후를 위한 전환 전략플랫폼의 확장성이 중요해진 만큼 K-바이오는 기술 수출 자체보다 그 이후를 대비한 전략이 강조되고 있다.단발적인 기술이전 성공에 안주하지 않고, 파이프라인 다각화와 플랫폼 구축으로 지속 성장할 수 있는 생태계를 만들어야 한다는 지적이다.이에 대해 파마벤처스 관계자는 "글로벌 빅파마는 '단일 기술'보다는 '다양한 자산을 결합한 파트너'에 더 매력을 느낀다"며 "다수의 개발 자산을 갖춘 포트폴리오 기업이거나 게임체인저급 플랫폼 기술을 보유한 기업이어야 더 높은 가치를 인정받을 수 있다"고 밝혔다.현재 대부분의 국내 바이오벤처는 후보물질 한두 개로 승부를 거는 구조라 이러한 조건을 충족하기 어려우며, 이에 따라 라이선스 아웃도 '서브옵티멀(비최적화)' 거래에 그칠 수 있다는 경고가 나오고 있다.기술을 좀 더 성숙 단계까지 개발해 나가야 하지만 그러려면 추가 시간과 자금이 필요하고, 현재의 투자 환경에서는 쉽지 않다는 현실적인 한계도 존재한다.생태계 전환을 위해서는 기업 노력만으로 부족하며 산업 전반의 협력이 필수적이다. 투자자, 증권시장, 정책 당국, 지원기관이 함께 장기적 관점에서 움직여야 기업들이 IPO(기업공개)와 M&A를 양손 옵션으로 전략 활용할 기반이 마련된다.바이오 업계 관계자는 "한국은 전통적으로 IPO 중심의 투자금 회수(Exit)에 치우쳐 있어, 비임상·초기임상 단계에서 성급히 딜을 성사하려다 보면 기업 가치 희생이 불가피하다"고 지적한다.이를 개선하려면 초기부터 IP(지식재산) 확보 및 가치평가 전략을 세우고, 임상 후반까지 견딜 수 있는 민관 자금 공급이 뒷받침되어야 한다. 최근 정부와 VC들이 기술사업화 스케일업 펀드 조성을 논의하고, 대형 제약사들도 오픈이노베이션으로 유망 자산 후속 개발을 돕는 것은 긍정적 신호다. 또한 글로벌 제약사들과의 공동개발·공동임상을 늘려 리스크를 분산하고 개발 속도를 높이는 전략적 파트너십도 활용 가능하다.기술을 단순 판매하는 관계를 넘어, 개발과 성공을 공동으로 책임지는 협력 관계로 격상시킬 때 한국 바이오기업의 몸값도 함께 올라갈 수 있다.중국의 부상도 한국 바이오 생태계 전략 전환을 촉구하는 요인이다. 중국 바이오텍들은 최근 수년간 글로벌 시장에서 조 단위 기술이전 계약을 폭발적으로 늘리며 한국을 앞서가기 시작했다.A 바이오사 대표는 "작년 중국에서는 1조원 넘는 딜이 한국보다 훨씬 많이 나왔고, 내수 시장에 그치지 않고 처음부터 글로벌을 지향한다는 점은 주목할 부분"이라며 "중국 정부는 임상 규제를 과감히 완화하고, 풍부한 CDMO 인프라와 거대 인구를 활용해 임상 초기 데이터를 재빠르게 확보하고 있다"고 언급했다.즉, 신약 개발의 속도 게임에서 앞서가는 셈이다. 반면 한국은 자체 개발한 혁신 기술을 'First-in-Class'라 자부하지만 정작 글로벌 임상 데이터나 상업화 경험이 부족해 신뢰도 제고에 어려움을 겪는다.궁극적으로 K-바이오는 기술 수출 그 이후를 대비해 연구개발, 인력, 자본, 제도까지 망라한 산업 생태계 업그레이드에 나서야 한다. 기술거래 강국을 넘어 혁신 신약을 자체로 키워내는 기반을 갖출 때 비로소 글로벌 시장에서 지속가능한 플레이어로 자리매김할 수 있을 것이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약의 타법인 투자 성과가 도출되고 있다. 특히 동구바이오제약이 최대주주로 등극한 바이오벤처들이 임상, 시설 분야에서 성과를 내고 있다. 이중 상장사는 기업가치가 상승하며 동구바이오제약의 평가이익도 올라가고 있다.동구바이오제약이 최대주주로 있는 큐리언트는 최근 내성 위암 환자서 완전 관해 사례를 미국 ASCO서 발표했다. 큐리언트는 최근 자사가 개발중인 아드릭세티닙과 MSD 키트루다 병용 요법시 내성 위암 환자에서 완전 관해 사례를 확인했다. 이같은 임상 1b상 결과는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐다.임상은 미국 MSD사와의 공동 연구로 진행됐다. 그 결과 임상 진행 29명의 환자 중 모든 용량군에서 치료를 중단할 만한 독성은 발견되지 않았다. 이중 약물의 효능을 평가할 수 있는 22명의 환자 중 1명의 전이성 위암 환자가 완전 관해(CR, Complete Response)를 보였다.동구바이오제약은 큐리언트 최대주주다. 지난해 100억원을 투자해 큐리언트 최대주주에 등극했다. 이후 올해 80억원을 포함해 총 240억원을 투자했다.큐리언트는 잇단 연구성과를 내며 몸값(시가총액)도 상승했다. 6월 5일 종가 기준 1만원에 거래되고 있다. 동구바이오제약의 240억원 투자 평균단가가 5000원 밑인 점을 감안하면 두배 이상 미실현 평가이익이 발생한 셈이다.동구바이오제약은 단순 재무적 투자자를 넘어 큐리언트의 연구개발(R&D) 중심 사업 모델을 지원하는 전략적 파트너로 자리 잡고 있다. 큐리언트는 표적항암제 Q901, 면역항암제 Q702, 페이로드-ADC를 포함한 혁신 신약 개발을 진행 중이다.아름메딕스는 최근 필러 생산 GMP 공장 준공식을 가졌다. 최대주주는 동구바이오제약이다. 아름메딕스는 최근 경기도 수원시에 연면적 약 1300㎡ 규모의 필러 공장 준공식을 진행하고 연간 400만관 규모의 필러 제품 생산 능력을 갖춘 본격적인 양산 체제에 돌입했다.이번 준공은 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준)에 적합한 생산 환경을 갖춘 시설로 차세대 필러 시장 진입을 위한 전략적 거점으로 만들 계획이다.첫 히알루론산(HA) 필러 제품은 2025년 3분기 공장 GMP 인증을 완료하고 2027년 말까지 국내 임상을 통해 식약처 허가 획득을 목표로 하고 있다.아름메딕스 최대주주도 동구바이오제약이다. 올 1분기 35억원을 투자해 33.4% 지분을 확보했다.동구바이오제약은 피부과 처방 1위 기업이다. 전국 병의원 유통망, 글로벌 파트너십 네트워크, 해외 법인 인프라를 보유하고 있어 아름메딕스의 이번 공장 준공과 시너지가 예고된다.양사는 공동 R&D, 해외 등록 전략, 프리미엄 브랜드 론칭 등을 통해 글로벌 미용·성형 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 동구바이오제약이 구축한 동남아, 몽골, 브라질 등 현지 유통 채널과의 연계는 아름메딕스 제품의 수출 가속화에 실질적인 동력이 될 전망이다.시총 2년내 1조 목표동구바이오제약은 수년전부터 타법인 투자에 드라이브를 걸고 있다. 실적 및 파이프라인 확대, 엑시트 등을 시너지 극대화를 위해서다. 이를 통해 기업가치 상승도 노린다.30억원 이상 타법인 투자 현황을 보면 최초취득금액 기준 로프티록인베스트먼트(150억원), 큐리언트(100억원), 국전약품(30억원), 아름메딕스(35억원) 등 10곳 이상이다.조용준 동구바이오제약 회장은 매출은 3년내 1조원, 시가총액은 2년내 1조원으로 만드는게 목표다. 회사의 지난해 매출 2493억원, 5월 20일 시총 1622억원을 감안하면 미래 성장에 대한 자심감을 엿볼 수 있다.엑시트를 통한 수익 창출도 활발하다. 뷰노, 디앤디파마텍 등 엑시트로 100억원 이상을 회수(투자원금 포함)했다. 이는 영업이익과 더해져 추가 타법인 투자로 이어지는 선순환을 낳고 있다.동구바이오제약 타법인 투자 현황.