[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 시도 건수가 주춤하는 양상이다. 공동개발 제한과 계단식 약가제도 등 허가와 약가 규제 강화로 새로운 수익원 창출에 어려움을 겪는 분위기다. 정부가 낮아지는 약가 산정률을 기등재 제네릭에 적용하겠다는 방침을 공식화하면서 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 재시도를 두 고심이 커지는 형국이다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 지난 5월까지 생동성시험 계획 승인 건수는 총 81건으로 작년 같은 기간 74건보다 9.5% 증가했다. 지난 2024년 1월부터 5월까지 승인 건수 95건과 비교하면 2년새 14.7% 줄었다. 올해 월평균 생동성시험 계획 승인 건수는 16.2건으로 2024년 16.4건, 지난해 16.6건과 큰 변화가 없었다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건으로 월평균 42.1건을 기록한 이후 큰 폭으로 줄었다. 올해 승인 건수는 2021년과 비교하면 61.5% 감소했다. 표면적으로 제약사들의 신규 제네릭 진입 시도가 크게 감소한 모습이다. 업계에서는 약가제도와 허가제도 변화로 제네릭 신규 진입 시도가 주춤하는 현상이 고착화한 것으로 분석한다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 급여등재 시기가 늦을수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다는 평가다. 허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 이른바 '1+3' 규제가 도입되면서 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 거쳐 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘는 불가능해졌다. 업계에서는 약가제도 개편을 앞두고 기허가 제네릭의 약가 유지를 위한 생동성시험 수행 여부에 크게 관심이 쏠리는 상황이다. 보건복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 복지부는 지난 3월 건강보험정책심의위원회에서 국민건강보험 약가제도 개선방안을 의결하면서 기등재 의약품을 개정 산정률 기준 약가로 조정하겠다는 입장을 공식화했다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 이전과 이후 등재된 그룹으로 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭 등재 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 제약사 입장에서는 기등재 제네릭의 약가 인하에 따른 손실이 가장 큰 고민이다. 예를 들어 연 매출 100억원 규모 제품의 약가 가 53.55원에서 45원로 내려가면 산술적으로 연간 16억원의 매출이 감소한다는 계산이 나온다. 1개 제품의 영업이익이 16억원 증발하는 셈이다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 제약사 입장에서는 생동성시험 미수행 제네릭에 대해 20.9%의 약가인하를 감수해야 하는 처지다. 제약사들은 자체 보유 제네릭 제품 중 생동성시험 미수행으로 약가인하 폭이 큰 제품의 수익성을 살펴보는 작업에 착수했다. 예를 들어 기준 요건 미충족 제네릭의 약가인하율을 수용했을 때 수익성이 크게 훼손되는 제품에 대해서 생동성시험 수행 등으로 약가인하를 최소화하는 전략을 강구할 수 있다. 기등재 제네릭의 개편 약가제도 적용 시기가 관건이다. 업계에서는 개편 약가제도 시행 이후 기등재 제네릭의 약가 조정 일정이 구체화할 것으로 예상하고 있다. 지난 2020년 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하면서 생동성시험 수행 건수가 급증한 이력이 있다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다. 제약사 한 관계자는 “지난 제네릭 약가재평가 당시 생동성시험을 실시하지 않고 약가가 내려간 제품을 대상으로 약가인하율과 매출 규모를 계산해 생동성시험 수행 여부를 검토하고 약가인하에 따른 손실을 최소화하는 방안을 고심 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 의회가 바이오시밀러의 시장 진입 장벽을 낮추는 법안 심의에 착수하면서, 미국 현지에 진출한 국내 바이오시밀러 기업들의 수혜 여부에 이목이 쏠리고 있다. 15일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 미국 상원 보건·교육·노동·연금 위원회는 오는 17일(현지시간) 바이오시밀러의 시장 진입 촉진과 약가 인하를 골자로 하는 미 식품의약국(FDA) 관련 법안 3건을 심의할 예정이다. 이 중 핵심 법안은 ‘바이오시밀러 규제완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act, S.1954)’이다. 해당 법안은 현재 미국에서만 유일하게 운영 중인 ‘인터체인저블(상호 교환 가능한) 바이오시밀러’ 제도의 법적 근거를 삭제하는 것을 골자로 한다. 기존 제도 하에서는 오리지널 의약품을 대체해 약국에서 교차 처방(대체조제)을 받으려면 FDA로부터 별도의 상호 교환성 승인을 받아야 했다. 그러나 이번 개정안이 통과되면 허가된 모든 바이오시밀러는 참조 제품과 상호 교환이 가능한 것으로 자동 간주돼, FDA의 별도 판단 필요성이 제거된다. 법안 세부 조항에 따르면 공중보건서비스법(PHSA)과 연방 식품·의약품·화장품법(FDCA)을 개정해 바이오시밀러와 상호 교환성 간의 구분을 삭제한다. 법 시행 후 60일의 전환 기간이 설정되며 이미 허가된 제품은 전환 기간 종료 시점에, 향후 허가될 제품은 허가와 동시에 상호 교환성이 인정된다. 미 보건복지부 장관은 법 제정 후 18개월 이내에 개정안에 맞춘 최종 지침을 발행해야 한다. 이와 함께 상원 상임위는 ▲의약품 특허 제도를 개혁하는 ‘의약품 가격 적정성 및 특허 무결성법’ ▲제네릭 의약품의 시장 진입 지연 수단으로 악용되던 시민 청원 절차의 감독을 강화하는 ‘제네릭 의약품의 적시 접근 보장법’도 함께 심의할 계획이다. 미국 정치권에서는 지난해 9월 하원에서도 동일한 내용의 법안(H.R.5526)이 발의되는 등 상·하원 모두에서 규제 완화 움직임이 뚜렷하다. 한국바이오협회 관계자는 "이번 주 상원 상임위 심의를 시작으로 법안 통과를 위한 진전이 있을 것으로 예상되며, 하원에서도 같은 내용의 법안이 발의된 상황이라 상원 및 하원 통과에 큰 장애물은 없을 것으로 전망된다"고 설명했다. 국내 바이오업계는 미국에서 바이오시밀러 규제완화 법안 통과 시 현지 시장 진입 장벽이 대폭 낮아질 것으로 기대하고 있다. 기존에는 미국 시장에서 인터체인저블 지위를 획득하기 위해 오리지널 의약품과 바이오시밀러를 교차 투약하는 별도의 임상 시험을 진행해야 했다. 법안 통과로 이 절차가 폐지되면 국내 기업들은 추가 임상 비용을 절감하고 제품 출시 기간을 축소할 수 있다. 아울러 약국에서 의사의 별도 처방 변경 없이도 바이오시밀러로 즉시 대체 조제가 가능해져 시장 점유율 확대 속도가 빨라질 것이라는 분석이다. 현재 미국 FDA 승인을 획득해 현지 시장에 진출한 국내 바이오시밀러 기업은 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티다. 셀트리온은 ▲레미케이드 바이오시밀러 '램시마(미국명 인플렉트라)' ▲맙테라 바이오시밀러 '트룩시마' ▲허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' ▲휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' ▲아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마'의 미국 허가를 획득했다. 여기에 램시마의 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라'의 경우, 미국 FDA로부터 바이오시밀러가 아닌 신약으로 품목허가를 획득해 현지 시장을 공략 중이다. 삼성바이오에피스는 ▲휴미라 바이오시밀러 '하드리마' ▲레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스' ▲엔브렐 바이오시밀러 '에티코보' ▲스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' ▲허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' ▲루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈' ▲솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' ▲아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈' ▲프롤리아 바이오시밀러 '오스포미브' ▲엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'의 미국 허가를 획득했다. 전통 제약사 중에서는 동아에스티가 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'의 미국 FDA 품목허가를 획득해 현지 시장에 진출해 있다. 이밖에 종근당과 삼천당제약, 에이프로젠 등이 미국 바이오시밀러 시장 진출을 추진 중이다.

[데일리팜=황병우 기자]동국제약은 건강기능식품 브랜드의 신규 전속 모델로 배우 신혜선을 선정했다고 15일 밝혔다. 동국제약은 신혜선이 지닌 대중적 신뢰감과 밝고 건강한 이미지가 뉴트리션 브랜드 '마이핏'을 비롯한 건강기능식품 브랜드의 방향성과 부합해 신규 모델로 기용했다고 설명했다. 신혜선은 앞으로 동국제약 건강기능식품 라인업 전반을 대표해 다양한 캠페인에 참여할 예정이다. 동국제약 마케팅 담당자는 "탄탄한 연기력과 폭넓은 캐릭터 소화력을 바탕으로 '믿고 보는 배우'로 자리매김한 신혜선의 철저한 자기관리와 밝고 긍정적인 에너지가 동국제약 건강기능식품 브랜드의 건강하고 신뢰감 있는 이미지를 강조하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로 신혜선과 함께 소비자들이 라이프스타일에 맞는 건강기능식품을 쉽고 친근하게 접할 수 있도록 다양한 활동을 전개할 계획"이라고 말했다. 동국제약은 신규 모델 선정을 기념해 6월부터 자사몰, 카카오 등 다양한 채널에서 특별 기획전을 진행하고 있다. 동국제약은 '내 몸에 딱 맞는 맞춤 건강설계'를 바탕으로 개인별 라이프스타일에 맞춘 '마이핏' 제품 라인업을 확대하고 있다. '마이핏'은 채우고 '마이핏V', 비우고 '마이핏B', 유지하는 '마이핏S' 제품군으로 구성됐다. 이 밖에도 동국제약은 누구나 쉽게 건강관리를 시작할 수 있도록 제안하는 '동국 국민건강 프로젝트' 라인업과 분말형 고함량 비타민 제품 '엘리나C플러스' 등 다양한 건강기능식품을 선보이고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]사이노슈어 루트로닉은 지난 4일부터 5일까지 유럽·중동 지역 의료진을 한국에 초청해 '세르프 앰배서더 프로그램'을 진행했다고 15일 밝혔다. 이번 프로그램은 해외 의료진에게 듀얼 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 '세르프(XERF)'의 기술력과 임상 활용 사례를 소개하기 위해 마련됐다. 프로그램에는 덴마크, 독일, 스페인, 러시아, 영국, 포르투갈, 폴란드, 아랍에미리트, 사우디아라비아 등 9개국 의료진이 참여했다. '세르프'는 사이노슈어 루트로닉이 합병 이후 선보인 고주파 의료기기다. 기존 고주파 의료기기에서 사용하던 6.78MHz 주파수에 2MHz를 추가한 듀얼 모노폴라 방식을 적용했으며, 에너지 전달 깊이를 3단계로 조절할 수 있도록 설계됐다. '웨이브 핏 펄스(Wave Fit Pulse)'와 'ICD 쿨링 시스템'도 탑재했다. 프로그램 첫날 참석자들은 경기도 고양시에 위치한 글로벌 R&D 센터를 방문해 회사의 제품 개발 방향과 브랜드 전략을 소개받았다. 사내 연구소와 조직병리연구실에서는 '세르프' 관련 기술 개발 과정과 기초·임상 연구 성과를 확인했다. 이어 진행된 핸즈온 세미나에서는 전수일피부과 전수일 원장의 시연이 진행됐다. 국내 출시 이후 누적된 임상 적용 경험과 시술 노하우를 공유하는 시간도 마련됐다. 참석자들은 글로벌 생산센터도 방문했다. 해당 생산센터는 '세르프' 등 사이노슈어 루트로닉 주요 제품의 생산 거점으로, 프로그램에서는 제품 생산 공정과 품질 관리 체계가 소개됐다. 둘째 날에는 해외 의료진이 국내 병·의원을 방문해 실제 임상 환경에서 진행되는 '세르프' 시술 프로그램을 참관했다. 참석자들은 국내 의료진의 시술 접근법과 임상 활용 경험을 공유하며 제품의 적용 가능성을 논의했다. 사이노슈어 루트로닉은 올해 2월 'IMCAS Paris 2026'과 5월 '미국레이저의학회(ASLMS)'에 참가해 '세르프' 관련 연구 결과를 발표하고 해외 의료진과 학술 교류를 진행한 바 있다. 회사 측은 이번 방한 프로그램을 통해 해외 의료진과의 접점을 확대하고, 글로벌 시장에서 '세르프'의 기술력과 임상 활용성을 알리는 활동을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]휴이노는 유한양행과 함께 스마트 AI 텔레메트리 솔루션 '메모 큐(MEMO CUE)'를 고려대학교 안암병원 순환기내과와 심장혈관흉부외과에 공급한다고 15일 밝혔다. 이번 공급은 중증 심혈관질환 환자와 고난도 심장 수술 환자를 대상으로 실시간 모니터링 체계를 강화하기 위한 것이다. 고려대학교 안암병원 순환기내과는 부정맥, 심부전, 관상동맥질환 등을 진료하고 있으며, 심장혈관흉부외과는 심장판막수술, 관상동맥수술, 선천성 심장병수술 등을 담당하고 있다. '메모 큐'는 입원 환자의 심전도(ECG) 등 생체신호를 실시간으로 모니터링하고 이상 징후를 조기에 확인하는 스마트 AI 텔레메트리 솔루션이다. 병원 내 기존 통신 인프라를 활용해 최대 300명 환자의 생체신호를 확인할 수 있도록 설계됐다. 솔루션의 핵심 기기인 초소형 웨어러블 심전계 '메모패치 M(MEMO Patch M)'은 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받은 제품이다. 제세동 보호(Defib-proof) 회로 설계를 적용해 이식형 제세동기(ICD)와 페이스메이커(PPM) 착용 환자에게도 사용할 수 있다는 설명이다. 휴이노는 범부처전주기의료기기연구개발사업을 통해 고려대학교 산학협력단과 웨어러블 심전계 및 AI 기반 텔레메트리 플랫폼 개발 관련 공동 연구를 진행한 바 있다. 정재승 고려대학교 안암병원 심장혈관흉부외과 교수는 "심장 수술 환자는 수술 직후 부정맥이나 응급상황 발생 가능성이 있어 제세동 환경에서도 안정적으로 사용할 수 있는 모니터링 장비가 필요하다"며 "수술 후 병동을 벗어나 활동하는 경우도 많아 병동 밖에서도 모니터링이 가능한 메모큐 장비를 선택했다"고 말했다. 최종일 고려대학교 안암병원 순환기내과 교수는 "부정맥, 심부전 등 심혈관질환 환자는 입원 중 예기치 않은 심전도 변화가 발생할 수 있어 연속적인 관찰이 중요하다"며 "메모큐를 통해 일반 병동에서도 환자 상태를 실시간으로 모니터링할 수 있게 된 만큼 이상 징후를 보다 빠르게 발견하고 대응하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 길영준 휴이노 대표는 "중증 심장질환을 진료하는 국내 대표 상급종합병원에 메모큐를 공급하게 돼 의미가 크다"며 "앞으로도 유한양행과 긴밀히 협력해 공급을 빠르게 확대하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]휴젤의 클리니컬 코스메틱 브랜드 '웰라쥬'는 '하이퍼 PDRN 글로우 플럼핑 캡슐 크림'을 출시하며 '하이퍼 PDRN' 라인업을 확대했다고 밝혔다. 이번 신제품은 휴젤의 동결건조 캡슐 기술을 데일리 크림 포맷으로 구현한 제품이다. 회사 측에 따르면 해당 기술이 적용된 캡슐 제품은 누적 판매 1억 개를 돌파했다. '하이퍼 PDRN 글로우 플럼핑 캡슐 크림'은 순도 100% 히알루론산, 순도 99% PDRN, 초저분자 히알水 젤크림 등 세 가지 제형과 성분을 결합한 것이 특징이다. 수분, 탄력, 광채 관리를 동시에 고려한 제품으로 개발됐다. 회사 측은 인체적용시험 결과 사용 직후 피부 플럼핑 개선 효과 39.14%, 속수분 개선 효과 3.66%가 확인됐다고 설명했다. 고농축 포뮬러를 적용하면서도 가볍고 산뜻한 사용감을 구현해 데일리 스킨케어 제품으로 활용할 수 있도록 했다. 이번 신제품 출시로 웰라쥬 '하이퍼 PDRN' 라인은 기존 앰플과 캡슐 구성에 크림 제품을 추가하게 됐다. 소비자는 피부 컨디션에 따라 제품을 선택할 수 있다. 휴젤 관계자는 "세분화되고 있는 소비자의 피부 고민을 실질적으로 고려한 다양한 라인업 구축에 집중하고 있다"며 "웰라쥬의 핵심 가치이자 브랜드 정체성인 고순도 히알루론산(HA)을 근간으로 성분과 제형의 경계를 넓혀 차별화된 스킨케어 경험을 제공해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오로직스는 오는 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고 컨벤션센터에서 열리는 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션'에 참가한다고 15일 밝혔다. 바이오 인터내셔널 컨벤션은 미국 바이오협회(BIO)가 주관하는 바이오·제약 박람회다. 매년 6월 미국 주요 바이오클러스터를 순회하며 열리며, 전 세계 바이오·제약업계 관계자들이 파트너십을 논의하는 행사로 꼽힌다. 올해 행사는 '사명이 이끄는 혁신(Driven by Purpose)'을 주제로 진행된다. 회사 측에 따르면 전 세계 업계 관계자 2만명 이상이 행사장을 찾을 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 2011년 창사 이후 14년 연속 단독 부스로 행사에 참가하고 있다. 올해는 전시장 메인 위치에 140㎡ 규모 부스를 마련하고 위탁연구(CRO), 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)을 아우르는 CRDMO 기반 엔드투엔드 서비스를 소개할 예정이다. 부스에는 초대형 LED 월과 인터랙티브 터치스크린을 설치한다. 관람객들은 이를 통해 삼성바이오로직스의 CRDMO 서비스와 생산 역량을 확인할 수 있다. 회사는 미국 록빌 캠퍼스 등 글로벌 생산 인프라도 함께 알릴 계획이다. 행사 기간 중 공식 세션과 현장 대담도 진행된다. 행사 2일차인 23일 오후 제임스 최 삼성바이오로직스 영업지원담당 부사장은 '한국의 부상: 아시아의 새로운 혁신 중심지에 주목하라'를 주제로 한 공식 세션에 패널로 참석한다. 제프 메이슨 미주 세일즈 담당 상무도 현장 대담을 통해 삼성바이오로직스의 글로벌 생산 역량과 사업 전략을 소개할 예정이다. 삼성바이오로직스는 브랜드 인지도 제고를 위한 스폰서십 활동도 진행한다. 회사는 샌디에이고 공항부터 전시장까지 이어지는 '하버 드라이브'와 전시장 인근 가로등에 총 170여개 배너를 설치한다. 전시장 메인 로비 4곳에는 디지털 배너 영상 광고를 운영해 회사의 서비스 경쟁력과 비전을 알릴 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]한국로슈진단 분자진단사업부는 지난 11일 서울 소피텔 앰버서더에서 국내 분자진단 제조사 및 주요 기관 관계자를 대상으로 '2026 분자진단 고객 세미나'를 개최했다고 15일 밝혔다. 이번 세미나는 최신 분자진단 기술과 로슈진단의 원자재·자동화 플랫폼 활용 사례를 공유하고, 국내 파트너사와의 협력 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 행사는 '로슈가 제시하는 차세대 분자진단 솔루션'을 주제로 진행됐다. 오전 세션에서는 한국로슈진단 커스텀 바이오텍 부서 이혜진 부장이 '차세대 진단 기술을 활용한 우수 사례 소개'를 주제로 KAPA3G 효소 등 분자진단 원재료와 차세대 진단 기술 적용 방향을 소개했다. 이어 'cobas omni Utility Channel: 분자 검사의 가능성 확장' 발표가 진행됐다. cobas omni Utility Channel은 로슈진단의 전용 검사 키트뿐 아니라 의료기관이 자체 개발한 맞춤형 검사 시약까지 로슈 자동화 장비에서 분석할 수 있도록 지원하는 오픈형 진단 플랫폼이다. 회사 측은 해당 솔루션이 자체 검사법 개발과 자동화 장비 활용 범위를 넓히는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 오후 세션에서는 국내 기관과 기업의 협력 사례가 공유됐다. 코젠바이오텍 김정헌 연구소장은 'Roche x Kogene New Impact Project' 발표를 통해 cobas 5800 OUC 플랫폼 기반 PJP LDT 개발 및 적용 사례를 소개했다. 코젠바이오텍은 기존 수작업 중심의 폐포자충 폐렴 분자진단 검사법을 로슈진단의 완전 자동화 시스템에 적용해 교차 오염 위험을 줄이고 검사 효율성과 표준화를 높인 사례를 공유했다. 국립과학수사연구원 남윤형 박사는 'EagleTaq을 이용한 멀티플렉스 PCR 키트 개발' 사례를 발표했다. 발표에서는 극미량 및 훼손 DNA 시료 분석이 가능한 축소형 STR PCR 시스템을 통해 검사 시간과 비용을 줄인 사례가 소개됐다. 마무리 세션에서는 한국로슈진단 분자진단사업부 조승희 전무가 국내 기업과의 지속적인 협력 및 기술 지원 방향을 제시했다. 킷 탕 한국로슈진단 대표이사는 "한국로슈진단은 국내 기업들과 혁신의 여정을 함께 걸어가는 전략적 파트너 역할을 지향한다"며 "이번 세미나는 로슈진단의 분자진단 기술력을 소개하는 동시에 축적된 협업 사례를 바탕으로 고객과 공동 가치를 창출할 수 있다는 가능성을 확인한 자리였다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅바이오가 랩지노믹스와 손잡고 혈액 기반 알츠하이머병 진단 기술의 국내 도입에 나서며 중추신경계(CNS) 사업 경쟁력 강화에 나선다. 대웅바이오는 지난 6일과 7일 서울 웨스틴 조선호텔에서 'CNS 연두 심포지엄'을 개최하고 알츠하이머병 최신 치료 전략과 혈액 기반 진단 기술인 루미펄스를 소개했다고 15일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 알츠하이머병 진단 분야의 새로운 대안으로 주목받고 있는 혈액 기반 바이오마커 검사가 주요 주제로 다뤄졌다. 연자로 나선 류재학 랩지노믹스 대표는 후지레비오가 개발한 혈액 기반 알츠하이머병 진단검사 루미펄스의 특징과 임상적 활용 가능성을 소개했다. 루미펄스는 혈액 내 특정 타우 단백질(pTau217)과 베타아밀로이드(β-Amyloid 1-42)의 비율을 측정해 알츠하이머병 위험도를 평가하는 체외진단검사다. 올해 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 뇌척수액 검사나 양전자방출단층촬영(PET)보다 접근성과 편의성이 높은 진단법으로 평가받고 있다. 타우 단백질과 베타아밀로이드는 알츠하이머병 진행 과정에서 나타나는 대표적인 바이오마커다. 타우 단백질은 신경세포 구조 유지에 관여하며 비정상적으로 축적될 경우 신경 손상과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 베타아밀로이드는 알츠하이머병의 주요 특징인 아밀로이드 플라크 형성과 연관된 물질이다. 류 대표는 미국 병리진단 전문기관인 QDx 패솔로지와 연계한 해외 위탁검사 서비스 계획도 함께 소개했다. 해당 서비스는 국내 의료기관이 환자 검체를 해외 전문기관에 의뢰해 분석 결과를 제공받는 방식으로 운영된다. 양사는 이번 협력을 바탕으로 국내 의료기관에서 활용할 수 있는 혈액 기반 알츠하이머병 바이오마커 검사 서비스 확대를 추진할 계획이다. 대웅바이오는 현재 글리아타민, 글리빅사, 베아셉트, 세레브레인, 멜라킹 등 CNS 제품군을 보유하고 있으며, 뇌건강 분야 사업 확대에 주력하고 있다. 회사는 랩지노믹스와의 협력을 통해 진단 영역까지 사업 포트폴리오를 확장하며 CNS 분야 경쟁력을 강화한다는 전략이다. 류재학 랩지노믹스 대표는 "알츠하이머병 진단 분야에서 혈액 기반 바이오마커 검사의 활용이 확대되고 있다"며 "의료진에게 관련 정보를 제공하고 국내에서도 활용 가능한 진단 서비스 환경을 구축해 나가겠다"고 말했다. 유영기 대웅바이오 마케팅본부장은 "알츠하이머병 치료 환경은 치료제뿐 아니라 조기 진단과 환자 맞춤형 관리의 중요성이 커지고 있다"며 "중추신경계 제품군과 혁신 진단 기술을 기반으로 의료진과 환자에게 더 다양한 선택지를 제공하고 뇌건강 전문기업으로서 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.