[데일리팜=황병우 기자]의료 인공지능 기업 루닛이 정부 주관 의과학 특화 파운데이션 모델 사업 1단계를 통과하며 의료 AI 성능과 현장 적용 가능성을 동시에 입증했다. 루닛은 과학기술정보통신부가 추진하는 '인공지능 특화 파운데이션 모델' 프로젝트에서 1단계 임상 실증을 완료하고, 2단계 전국 단위 실증 및 모델 고도화 단계에 진입했다고 1일 밝혔다. 이번 과제는 '분자에서 인구까지 전주기 의과학 혁신'을 목표로 하는 프로젝트로, 루닛은 23개 산·학·연·병이 참여한 컨소시엄을 주관하고 있다. 1단계에서 루닛 컨소시엄은 매개변수 160억 개 규모의 의과학 특화 파운데이션 모델을 자체 개발했다. 논문, 임상기록, 약물정보, 진료 가이드라인 등 의료 전반 데이터를 활용해 학습했으며, 검색증강생성(RAG) 기능과 에이전트 시스템을 결합한 구조를 구현했다. 특히 해당 모델은 경량 구조임에도 의학 문헌 이해, 근거 기반 응답 등 주요 평가 지표에서 목표 성능을 충족했으며, 타 대형 언어모델 대비 우수한 성능을 기록한 것으로 전해졌다. 임상 실증에서는 국민건강보험 일산병원을 중심으로 의료현장 적용 가능성을 확인했다. 임상의사결정지원시스템(CDSS) 초기 모델을 약물 이상반응 분석과 응급실 환자 분류 및 초기 진단 지원에 적용한 결과, 약사의 검토 업무 부담 감소와 의료진 의사결정 지원 효과가 확인됐다. 루닛은 2단계 사업에서 실증 범위를 전국 단위로 확대한다. 용인세브란스병원, 고려대의료원, 건양대학교병원, 양산부산대학교병원 등 총 9개 의료기관과 2개 제약사가 참여할 예정이다. 서범석 루닛 대표는 "이번 1단계를 통해 경량 모델의 의료 현장 적용 가능성을 확인했다"며 "2단계에서는 모델 고도화와 실증 확대를 통해 임상의사결정, 신약개발, 공공보건 등으로 확장되는 의과학 AI 인프라 구축에 기여하겠다"고 밝혔다. 한편 루닛은 4월 초 AI 모델 공유 플랫폼 Hugging Face를 통해 의과학 파운데이션 모델을 오픈소스로 공개하고, 7월에는 연구자 및 학생 대상 해커톤을 개최해 생태계 확장에 나설 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]롯데바이오로직스가 글로벌 항암 바이오 기업과의 계약을 통해 항체 CDMO 사업 확대에 나섰다. 롯데바이오로직스는 미국 소재 항암 전문 바이오 기업과 항체 원료의약품 생산 및 공정 개발을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약에 따라 롯데바이오로직스는 글로벌 후기 임상시험에 필요한 항체 시료 생산과 대형 스케일 공정 최적화를 맡는다. 생산과 공정 개발은 미국 뉴욕주 시러큐스 바이오 캠퍼스를 중심으로 진행될 예정이다. 회사는 이번 계약이 단순 임상 시료 생산을 넘어 후속 임상과 상업화 단계까지 고려된 프로젝트라는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 항체 치료제의 경우 초기 공정 확립이 상업화 성공의 핵심 요소로 꼽히는 만큼, 공정 개발 역량이 중요한 경쟁력으로 작용한다는 분석이다. 롯데바이오로직스는 검증된 생산 역량과 대형 생산 설비를 기반으로 해당 후보물질의 임상 및 상업화 준비 과정을 안정적으로 지원한다는 계획이다. 또한 시러큐스 바이오 캠퍼스를 글로벌 고객 협력 거점으로 활용하고, 올해 준공 예정인 송도 바이오 캠퍼스와 연계해 통합 품질 운영 기반의 맞춤형 CDMO 서비스와 공급망 관리 역량을 강화할 방침이다. 롯데바이오로직스 관계자는 "이번 수주는 항암 전문 바이오 기업과의 추가 수주 확대를 위한 기반이 될 것"이라며 "상업화 단계까지 이어질 수 있도록 적극적으로 협력을 확대하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]유유제약이 연구개발 및 사업개발 역량 강화를 위해 외부 전문가 영입에 나섰다. 유유제약은 개발기획 및 사업개발(BD) 분야에서 경력을 쌓아온 류현기 개발본부장 상무를 영입했다고 1일 밝혔다. 류현기 본부장은 성균관대학교 약학대학 및 동 대학원을 졸업한 약학 전문가로, 광동제약, 경남제약, 한국팜비오 등을 거쳐 한화제약 개발본부장을 역임했다. 재직 기간 동안 OTC, ETC 의약품을 비롯해 식품, 음료 등 다양한 영역에서 개발 업무를 수행했으며, 개량신약 개발 기획과 라이센싱, 사업개발 등 글로벌 파트너십 경험을 축적해 왔다. 특히 광동제약 재직 당시 다국적 제약사와의 백신 코프로모션을 주도하며 신사업 기반을 마련했고, 한화제약에서는 고부가가치 개량신약 파이프라인 구축을 이끌며 연구개발 역량을 입증했다. 유유제약은 이번 영입을 통해 개량신약 중심의 제품 전략과 글로벌 사업개발 역량을 강화한다는 계획이다. 류현기 개발본부장은 "유유제약이 보유한 85년의 신뢰와 제조 인프라를 기반으로 수익성 중심의 차세대 개량신약 및 특화 제형 개발에 집중하겠다"며 "차별화된 기술적 장벽을 구축해 지속 가능한 성장을 이끌겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 펜젠이 휴온스로부터 GLP-1 계열 의약품 활성분석 용역을 수주하며 세포기반 분석 서비스 사업 확대에 나섰다. 펜젠은 1일 리라글루티드와 세마글루티드에 대한 활성분석(Bioassay) 용역을 수행 중이라고 밝혔다. 해당 품목은 GLP-1 계열로 당뇨 및 비만 치료제 시장에서 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 활성분석은 살아있는 세포를 활용해 의약품 효능을 평가하는 시험으로 제품 생산 시마다 수행되는 필수 품질관리(QC) 절차다. 특히 세포 기반 분석은 세포주 선정, 농도 설정, 검출 기전 설계, 결과 해석까지 전 과정에서 높은 기술력이 요구된다. 펜젠은 에리스로포이에틴(EPO) 바이오시밀러 등 연구개발 과정에서 축적한 세포 기반 분석 역량을 기반으로 정확도와 재현성을 확보했다고 설명했다. 이를 바탕으로 고객 맞춤형 분석 서비스를 제공하며 사업 영역을 넓히고 있다. 회사는 이번 수주를 계기로 세포기반 활성분석과 분석법 밸리데이션 서비스 사업을 본격 확대할 계획이다. 바이오의약품뿐 아니라 다양한 의약품으로 효능 평가 영역을 확장한다는 구상이다. 펜젠은 바이오의약품 개발 플랫폼 'PANGEN CHO-TECH™'를 기반으로 CDMO 사업도 전개하고 있다. 해당 기술은 CHO세포 기반 단백질 발현 기술로 생산용 세포주 개발과 공정 개발 역량을 포함한다. 현재까지 누적 CDMO 서비스는 140건 이상이다. 치료용 단백질 의약품 생산 세포주 28종, 바이오시밀러 항체 생산 세포주 13종 등 총 41종의 생산용 세포주를 확보했다. 회사 관계자는 "세포기반 활성분석 서비스 사업을 확장하고 있다. 플랫폼 기술 기반 분석 노하우를 통해 고객사의 개발 효율성과 데이터 신뢰성을 높이겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 저용량 복합제를 추가하며 이상지질혈증 치료 포트폴리오를 한층 확대했다. 대웅제약은 이상지질혈증 치료제 ‘바로에젯정(피타바스타틴 1mg·에제티미브 10mg)’을 4월 1일 출시한다고 밝혔다. 해당 제품은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 저용량 복합제로, 원발성 고콜레스테롤혈증 치료에 사용된다. 최근 이상지질혈증 치료 전략은 고용량 스타틴 단일요법에서 벗어나 저용량 스타틴과 에제티미브를 병용하는 초기 복합요법으로 빠르게 전환되는 추세다. 스타틴은 용량을 높일수록 추가적인 LDL 콜레스테롤 감소 효과는 제한적인 반면, 근육통 등 부작용 위험은 증가할 수 있기 때문이다. 실제로 스타틴 용량을 두 배로 늘릴 경우 LDL-C 감소 효과는 약 6% 추가되는 데 그치지만, 에제티미브 병용 시에는 약 18% 이상의 추가 감소 효과가 보고된 바 있다. 이 같은 변화에 따라 저용량 복합제 수요도 확대되고 있다. 로수바스타틴 및 아토르바스타틴 기반 저용량 복합제는 최근 국내 처방에서 각각 73%, 39%의 높은 성장률을 기록했다. 반면 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 그동안 2/10mg, 4/10mg 용량에 한정돼 저용량 옵션이 부족한 상황이었다. 바로에젯정은 이러한 미충족 수요를 반영해 개발된 제품으로 피타바스타틴 기반 복합제 가운데 1/10mg 저용량을 새롭게 제시하며 치료 선택지를 넓혔다. 임상 3상 결과에서도 유효성이 확인됐다. 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 129명을 대상으로 한 연구에서 바로에젯정은 8주 시점 기준 LDL-C를 43.9% 감소시켜 피타바스타틴 1mg 단일요법(29.1%) 대비 더 우수한 효과를 보였다. 이는 피타바스타틴 4mg 수준과 유사한 감소 효과로 기존 중등도 용량 스타틴을 복용하던 환자에서 효과는 유지하면서 부작용 부담을 낮출 수 있는 대안으로 평가된다. 또한 non-HDL 콜레스테롤은 40.6%, 아포지단백B(ApoB)는 34.2% 감소하는 등 주요 지질 지표 전반에서 개선 효과가 확인됐다. 약물 상호작용 측면에서도 장점이 있다. 피타바스타틴은 CYP 효소 의존도가 낮아 다약제 복용 환자에서 상호작용 부담이 상대적으로 적은 편이다. 이에 따라 고령 환자나 스타틴 관련 근육 증상(SAMS) 발생 위험이 높은 환자군에서도 활용 가능성이 기대된다. 이번 신제품 출시로 대웅제약은 로수바스타틴·에제티미브 복합제 ‘크레젯’, 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 ‘리토바젯’에 이어 피타바스타틴 기반 저용량 복합제까지 확보하며 이상지질혈증 치료 라인업을 완성했다. 박형철 ETC마케팅본부장은 “바로에젯정은 저용량 피타바스타틴 기반 복합제로, 효과와 안전성을 동시에 고려한 치료 옵션이라는 점에서 의미가 크다”며 “환자 특성과 대사 위험도를 반영한 보다 정밀한 치료 전략에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 위식도역류질환(GERD) 치료제 ‘자큐보(자스타프라잔)’의 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 적응증 확보를 위한 임상 3상 IND를 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 치료 이후 증상 재발을 억제하는 유지요법 적응증 확보를 목표로 한다. 위식도역류질환은 치료 중단 시 재발 가능성이 높은 만성 질환으로, 장기 관리 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 임상 3상은 기존 치료 용량(20mg)의 절반 수준인 10mg 저용량을 기반으로 최대 6개월 장기 투여 환경에서 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다. 임상 완료 시 자큐보는 급성기 치료를 넘어 재발 관리까지 적용 범위를 확대하게 된다. 자큐보는 2024년 미란성 위식도역류질환 치료제로 허가된 이후 2025년 위궤양 적응증을 추가했다. 현재 NSAIDs 유발 궤양 예방과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증에 대한 임상 3상도 진행 중이다. 올해 1월에는 구강붕해정(ODT)도 출시해 복약 편의성을 강화했다. 온코닉테라퓨틱스는 신약 개발에 집중된 조직 구조를 기반으로 적응증 확장과 후속 임상 속도를 높이고 있다. 자큐보 역시 허가 이후 적응증과 제형 확대가 빠르게 이어지고 있다. 글로벌 확장도 병행되고 있다. 중국 파트너사 리브존은 2025년 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청했으며, 회사는 이에 따른 마일스톤을 수령했다. 약 6조원 규모의 중국 GERD 시장을 고려할 때 이번 유지요법 임상은 향후 글로벌 허가 및 상업화 기반 확보 측면에서도 의미가 있다는 설명이다. 회사 관계자는 “유지요법 임상은 처방 기간과 용량 측면에서 시장 확대 효과가 기대된다. 국내 상업화 경험을 기반으로 글로벌 확장과 후속 항암 파이프라인 개발을 병행할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]디지털헬스 협업은 빠르게 늘고 있지만, 성과는 기업마다 뚜렷하게 갈리고 있다. 같은 협업 구조를 택했는데도 일부는 처방과 매출로 이어지는 사업화 단계에 진입한 반면, 상당수는 여전히 PoC(Proof of Concept), 즉 성능을 검증하는 수준에 머물러 있는 상황이다. 업계에서는 이 같은 격차의 원인으로 제약사 경영진의 의지, 전략적 투자(SI), 조직 개편 등 '사업 구조의 차이'를 지목하고 있다. 협업 늘었지만 성과 제한…PoC 이후 '장벽' "협업의 성과는 언제쯤 나올 수 있을까?" 현장에서 가장 먼저 나오는 질문이다. 디지털헬스 협업은 빠르게 늘고 있지만, 이를 실제 사업으로 연결하는 과정은 전혀 다른 문제라는 지적이다. A 제약사 디지털헬스 담당 임원은 "디지털헬스는 제품 하나를 더 파는 개념이 아니라 기존 사업 구조 자체를 바꾸는 영역"이라며 "기존 의약품 영업 방식으로 접근하면 성과가 나올 수 없는 구조"라고 설명했다. 그는 이어 "PoC까지는 누구나 갈 수 있지만, 실제 처방과 재사용으로 이어지는 단계는 완전히 다른 영역이다. 이 구간에서 대부분의 협업이 사업화로 이어지지 못하고 멈춘다"고 말했다. 특히 의료진 수용성과 병원 내 적용 과정이 중요한 변수로 작용하고 있다. 단순히 기술이 있다는 이유만으로 도입이 이뤄지는 것이 아니라, 실제 진료 흐름 속에 자연스럽게 녹아들어야 하기 때문이다. B 디지털헬스 기업 대표는 "병원에서는 새로운 시스템을 도입하는 것 자체가 부담이기 때문에, 기존 진료 프로세스를 크게 바꾸지 않으면서도 효과를 보여줘야 한다"고 밝혔다. 기술이 아무리 혁신적이어도 의료진에게 공부나 일거리를 더 얹어주는 솔루션은 현장에서 선택받기 어렵다는 의미다. 결국 성공하는 모델은 의료진의 추가 업무를 최소화하고 기존 진료 흐름에 자연스럽게 녹아드는 사용성을 최우선으로 한다는 시각이다. 한국의료기기산업협회 관계자는 "성공적인 협업 모델은 우선적으로 '누가 이 제품에 돈을 낼 것인가(Who pays?)'를 명확히 해야 하며, 동시에 의료진의 업무 부담을 얼마나 줄여주는지를 입증해야 한다"고 전했다. 또 조병하 대웅제약 디지털헬스케어 사업부장은 "제품 정보 전달만으로는 부족하다. 의료진의 업무 부담을 어떻게 줄이는지, 조기 진단과 환자 관리에 어떤 실질적인 변화를 만드는지를 함께 설명하고 입증해야 현장에 안착할 수 있다"고 언급했다. '기술' 만큼 중요한 제약사 '의지'…출발점부터 갈린다 업계에서 바라보는 제약사와 의료기기 기업 간 협업 성과를 가르는 첫 번째 요소는 제약사의 '의지'다. 디지털헬스 사업은 초기 투자와 조직 구축이 동시에 필요한 구조다. 단순히 제품을 도입하는 수준이 아니라, 영업·교육·운영까지 함께 설계해야 하기 때문이다. 한 디지털헬스 기업 대표는 "초기 시장에서는 매몰 비용이 불가피한데, 이를 감수하고 사업을 밀어붙일 수 있는 기업만 다음 단계로 넘어간다"며 "결국 경영진의 판단이 가장 중요한 변수"라고 말했다. 실제 협업이 중단되거나 확산되지 못한 사례를 보면 공통점이 있다. 디지털헬스를 기존 사업의 '보조 영역'으로 접근하는 경우다. 이 경우 영업 조직의 우선순위에서 밀리면서 자연스럽게 시장 확산이 멈추게 된다. 반면 성과를 내는 기업은 디지털헬스를 별도 사업으로 인식하고, 전사 전략으로 접근하는 특징을 보인다. A 임원은 "결국 돈과 조직을 어디에 쓰느냐의 문제"라며 "디지털헬스를 전략 사업으로 두는 기업과 그렇지 않은 기업의 격차가 빠르게 벌어질 수밖에 없다"고 말했다. 영업이 아닌 '환자 완주'…조직 진화가 성패 가른다 디지털헬스 협업이 기존 제약사업과 가장 크게 다른 점은 '사업 방식'이다. 의약품은 정보 전달과 처방 유도가 핵심이지만, 디지털헬스는 그 이후 과정까지 포함된다. 이에 대해 한독 관계자는 "디지털 치료기기는 '설명의 깊이와 관리 범위가 완전히 다른 사업'으로 작동 원리뿐 아니라 환자가 실제로 어떻게 사용하는지까지 의료진이 이해해야 처방으로 이어진다"고 설명했다. 또한 처방 이후에도 환자가 중간에 이탈하지 않도록 지속적인 관리가 필요하다. 한독은 디지털헬스 전담 조직을 구축하고, 기존 영업 조직과 연계하는 동시에 별도의 환자 상담 체계를 운영하고 있다. 처방 이후 설치 확인, 사용 독려, 치료 완료까지 이어지는 구조로, 현재 주요 제약사들은 사업부를 분리하거나 TF 단위로 조직을 설계하는 움직임을 보이고 있다. 이는 단순 판매가 아니라 '환자가 끝까지 사용하는 것'까지 포함된 사업 모델이라는 의미다. 제약업계 C 관계자는 "기존에는 처방이 끝이었지만, 디지털헬스는 처방 이후가 시작"이라며 "이 구조를 이해하지 못하면 사업으로 이어지기 어렵다"고 설명했다. "돈이 섞여야 진심이 된다"…유통에서 투자로 이동하는 협업 구조 협업 방식에서도 뚜렷한 변화가 나타나고 있다. 초기에는 단순 유통 계약이 중심이었다면, 최근에는 전략적 투자(SI)를 결합한 형태가 늘어나고 있다. 대표적으로 대웅, 동아ST, 한독 등이 SI 기반 협업을 확대하고 있다. 대웅의 경우 지난해 성과를 거둔 씨어스테크놀로지를 비롯해 다양한 디지털헬스 기업에 대웅인베스트먼트 등을 통해 투자를 진행 중이다. 한독은 디지털헬스 기업 웰트에 지분 투자를 진행하고, 디지털 치료기기 '슬립큐'를 공동 개발하며 사업을 확장했으며, 동아ST 역시 최근 원격환자모니터링 기업 메쥬에 전략적 투자를 단행하며 디지털헬스 영역 확장에 나섰다. 이 같은 SI 기반 협업은 단순 계약과 차이가 있다. 장기 사업으로 이어질 가능성이 높고, 제약사의 책임성이 강화되며 사업 지속성이 확보된다는 게 디지털헬스 업계의 시각이다. AI 솔루션 기업 D 대표는 "단순 유통은 언제든지 바뀔 수 있지만, 투자까지 들어간 협업은 쉽게 끊기지 않는다"며 "지금은 SI 기반 모델이 가장 현실적인 구조로 자리 잡고 있다"고 말했다. 본질은 데이터…'제품'에서 '플랫폼'으로 확장되는 경쟁 기업별 접근 방식도 뚜렷하게 나뉘고 있다. 가령 대웅제약은 디지털헬스를 단일 제품이 아닌 '플랫폼 전략'으로 접근하고 있다. 병원 데이터와 환자의 일상 데이터를 연결해 예방·진단·치료·사후관리까지 이어지는 전주기 구조를 구축하는 방식이다. 이는 디지털헬스를 의료 시스템 확장의 축으로 보는 접근이다. 실제 대웅제약은 병상 모니터링, 환자 데이터 수집, AI 분석을 결합한 구조를 통해 병원 내 적용 범위를 넓혀가고 있다. 반면 한독은 특정 질환 중심으로 디지털 치료기기를 도입하고, 실제 처방과 환자 관리까지 이어지는 실행형 모델을 구축하고 있다. 한국파마는 디지털헬스를 신사업 영역으로 검토하며, 기존 의약품 중심 사업 구조에서 확장을 모색하는 방식으로 영향력을 넓히고 있다. 이처럼 접근 방식은 다르지만, 공통점은 분명하다. 협업이 단순 기술 도입이 아니라 사업 구조 설계 단계로 이동하고 있다는 점이다. 디지털헬스 협업의 본질은 데이터다. 환자의 생체 데이터와 생활 데이터를 지속적으로 축적하고, 이를 기반으로 치료와 관리까지 확장하는 구조다. C 관계자는 "디지털헬스의 핵심은 기기가 아니라 데이터"라며 "데이터를 어떻게 확보하고 활용하느냐가 결국 사업 경쟁력을 좌우한다"고 말했다. D 대표 역시 "데이터가 쌓이기 시작하면 그때부터는 단순 서비스가 아니라 플랫폼으로 전환된다"며 "이 단계에 들어간 기업과 그렇지 않은 기업의 격차가 더 크게 벌어질 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 2년간 주요 상장 제약바이오기업의 매출원가율이 사업 모델에 따라 엇갈렸다. 비급여 중심 바이오 기업은 8곳 중 6곳의 원가율이 개선된 반면, 급여 중심 전통제약사는 절반 이상에서 원가 구조가 악화한 것으로 나타났다. 인건비‧고정비가 지속 상승하는 가운데, 지난해엔 고환율 여파로 원료의약품‧원부자재 수급 부담이 전통제약사에 집중됐다는 분석이다. 향후 제네릭 약가인하에 따른 영향까지 본격화할 경우, 이들의 원가 구조는 더욱 가파르게 악화할 것이란 전망이 나온다. 상장제약 30개사 매출원가율, 2년 새 56.0%→53.6% 1일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 매출원가율은 평균 53.6%다. 총 매출 31조9781억원 가운데 17조1411억원이 매출원가로 집계됐다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 30곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 매출원가율은 기업의 매출에서 매출원가가 차지하는 비율이다. 제품·상품을 제조·매입하는 데 들어간 원료비용과 구매비용 등이 포함된다. 생산라인에 투입되는 인건비도 매출원가에 포함된다. 원가율이 낮아질수록 동일한 매출에서도 수익성이 개선되는 구조다. 30개 업체의 원가율은 2023년 56.0% 대비 2년 새 2.4%포인트 낮아졌다. 2023년의 경우 총 매출액 25조200억원 중 14조107억원을 매출원가가 차지했다. 비급여 바이오 8곳 중 6곳 원가율 개선…전통제약사는 절반 이하 조사대상 30개 기업 중 15곳의 매출원가율이 하락했다. 원가율이 개선된 기업과 악화한 기업의 수가 같지만, 사업 구조별로 뚜렷한 차이가 나타났다. 비급여 중심 바이오기업의 경우 원가율이 낮아진 반면, 급여 중심 전통제약사들은 전반적으로 원가율이 상승했다. CDMO‧글로벌 신약‧에스테틱 등 비급여 사업 비중이 높은 8개 기업(삼성바이오로직스‧셀트리온‧SK바이오팜‧SK바이오사이언스‧파마리서치‧휴젤‧에스티팜‧메디톡스)의 매출원가율은 2023년 46.8%에서 지난해 41.9%로 2년 새 4.8%포인트 하락했다. 8곳 중 6곳이 원가율 개선에 성공했다. 삼성바이오로직스는 49.3%에서 44.8%로 4.5%포인트, 셀트리온은 51.7%에서 40.7%로 10.9%포인트 각각 하락했다. SK바이오팜(-3.5%포인트), 파마리서치(-3.8%포인트), 휴젤(-1.4%포인트), 에스티팜(-1.7%포인트) 등도 원가율이 개선됐다. SK바이오사이언스(+26.8%포인트)와 메디톡스(+2.6%포인트)는 원가율이 상승했다. SK바이오사이언스의 경우 2024년 인수한 독일 IDT바이오로지카의 실적이 연결 반영되면서 원가율이 크게 높아진 것으로 분석된다. 반면, 급여 중심 전통제약사 22곳의 경우 매출원가율이 2023년 59.5%에서 지난해 60.3%로 0.7%포인트 상승했다. 22개 기업 중 원가율이 개선된 기업은 9곳에 그쳤고, 나머지 13곳은 상승했다. 전통제약사 절반 이상에서 원가 구조가 악화한 셈이다. 동화약품은 2년 새 47.3%에서 56.0%로 8.7%포인트, 종근당은 60.3%에서 68.9%로 8.6%포인트 각각 상승했다. 휴온스(+6.4%포인트), 동아에스티(+4.8%포인트), 보령(+4.5%포인트), 대원제약(+3.8%포인트)은 3%포인트 이상 높아졌다. 이밖에 녹십자, 광동제약, 동국제약, 셀트리온제약, 한독, 유나이티드, 명인제약의 원가율이 상승했다. 고환율에 원료약 부담 쑥…비급여 기업은 고마진 매출 확대로 상쇄 전통제약사의 경우 기존에도 비급여 중심 바이오기업 대비 원가율이 전반적으로 높게 형성돼 있었다. 국내 처방시장 의존도가 높은 데다 약가가 제도적으로 결정되는 구조라, 판매 단가를 높여 원가율을 개선하는 데 한계가 있기 때문이다. 여기에 최근 몇 년간 고정비‧인건비 부담이 꾸준히 확대됐다. 지난해엔 원‧달러 환율이 높은 수준으로 유지되면서 원가 부담이 더욱 늘었다. 원료의약품과 원부자재를 대부분 수입에 의존하는 구조 특성상, 환율 상승은 매입 단가를 끌어올리며 원가율 상승 압력으로 작용했다. 반면 바이오기업들은 늘어난 원가 부담을 매출 확대로 상쇄한 것으로 분석된다. 비급여 시장은 가격 자율성이 높아 원가 상승분을 가격에 일부 반영할 수 있다. 이 때문에 매출이 늘수록 단위당 원가는 낮아지고 마진은 확대돼 수익성이 개선된다. SK바이오팜과 같은 글로벌 신약 기업은 높은 가격 결정력을 바탕으로 고마진 구조를 형성하고 있다. 셀트리온 역시 유럽·미국 바이오시밀러 판매를 통해 상대적으로 높은 수익성을 확보한 것으로 보인다. 삼성바이오로직스·에스티팜 등 CDMO 기업은 초기에는 원가율이 높지만, 가동률이 올라갈수록 고정비가 분산되며 원가율이 낮아지는 특징이 있다. 파마리서치·메디톡스·휴젤 등 에스테틱 기업은 브랜드 경쟁력과 가격이 실적을 좌우하는 사업 구조로, 매출이 늘수록 수익성이 개선되는 흐름을 보인다. ‘엎친 데 덮친 격’ 제네릭 약가인하…전통제약사 원가율 부담 가중 정부의 제네릭 약가 인하는 전통제약사의 원가율과 수익성에 또 다른 부담으로 작용할 전망이다. 인건비‧고정비‧원부자재 비용이 꾸준히 상승하는 상황에서, 약가 인하로 매출이 감소할 경우 자연스럽게 원가율이 상승하기 때문이다. 이미 상당수 전통제약사는 매출 증가보다 원가 상승폭이 더 가파른 흐름을 보이고 있다. 이런 상황에서 약가 인하의 영향이 본격화할 경우 매출 하락과 원가율 증가가 동시에 발생하는 악순환에 빠질 가능성이 크다. 반면 비급여 중심 기업은 약가인하 영향이 제한적이다. 당분간 두 집단 간 원가 구조 양극화가 심화할 것이란 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 “사업 구조에 따라 같은 제약바이오산업 내에서도 원가‧수익 구조가 다르게 나타나고 있다”며 “전통제약사는 저마진 구조가 확대되는 반면, 비급여 바이오기업은 상대적으로 높은 마진을 유지하는 흐름”이라고 말했다. 이어 “제네릭 약가 인하까지 현실화할 경우 매출 감소 요인이 더해지면서 전통제약사의 원가율 상승 압력이 커질 수 있다”며 “결국 원료비 절감을 위해 중국‧인도산 원료 비중을 확대하거나, 인건비 감축을 위한 구조조정 압박이 거세질 수 있다”고 우려했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미사이언스와 한미약품이 이번 정기 주주총회에서 투자·법률 등 외부 전문가를 선임하면서 이사회의 전문성과 다양성을 한층 강화했다. 주총 직후에는 지주사와 사업회사를 각각 이끄는 경영진이 공동 간담회에 나서며 시장과 소통 의지를 드러냈다. '멘토–후배'로 이어진 두 수장의 협업이 본격화하면서 그룹 차원의 시너지 창출과 기업가치 제고에 대한 기대가 커지는 분위기다. 1일 제약 업계에 따르면 한미사이언스와 한미약품은 전날 각각 정기 주총을 개최했다. 양사 모두 재무제표 승인, 정관 변경, 이사 선임 등 주요 안건을 원안대로 통과시켰다. 한미사이언스 정기 주총에서는 김남규 라데팡스파트너스 대표가 기타비상무이사로 선임되며 이사회에 공식 진입했다. 김 대표는 변호사 출신으로 삼성 에스원 준법경영팀장, 삼성전자 법무실 수석변호사를 거쳐 KCGI 최고전략책임자(CSO)와 최고리스크책임자(CRO)를 역임했다. 김 대표는 2021년 라데팡스를 설립한 이후 현재까지 대표를 맡고 있다. 김 대표는 한미약품그룹 오너일가와 긴밀한 전략 자문 관계를 맺고 있는 투자 파트너다. 라데팡스는 임종훈 사장의 제안으로 2021년부터 고(故) 임성기 회장 별세 이후 상속세 문제로 고심하던 오너일가의 자문을 맡기 시작했고 이후 송영숙·임주현 모녀 측과 긴밀한 협력 관계를 유지해 왔다. 라데팡스는 2023년 한미약품그룹과 OCI그룹 통합안을 설계하며 존재감을 드러냈다. OCI 통합 추진을 계기로 오너일가 간 경영권 분쟁이 격화되자 라데팡스는 모녀 측에서 법률 자문을 맡으며 대응을 지원했다. 통합 무산 이후에도 모녀 측에 남아 개인 최대주주인 신동국 한양정밀 회장을 설득, 3인 연합 구축에 핵심 역할을 한 것으로 알려진다. 이후 라데팡스는 100% 지분을 보유한 킬링턴 유한회사를 통해 오너가 지분을 대거 인수하고 의결권 공동행사 계약을 체결하면서 신동국·송영숙·임주현·신동국·킬링턴으로 구성된 현재 4인 연합 체제를 완성했다. 라데팡스는 그동안 경영권 분쟁이 끝난 이후에도 전면에 나서지 않았는데 이번 김 대표 이사회 합류를 계기로 의사결정 기구 안으로 직접 들어오게 됐다. 한미약품의 경우 이사회 구성원 중 40%를 교체하고 대표이사를 교체하는 등 대대적인 인적 쇄신을 단행했다. 기존 박재현 대표와 박명희 전무가 사내이사에서 내려오면서 생긴 공백을 황상연 HB인베스트먼트 프라이빗에쿼티(PE) 부문 대표와 김나영 신제품개발본부장이 채웠다. 또 임기가 만료된 윤영각·윤도흠 사외이사 후임으로 한태준 겐트대 글로벌캠퍼스 총장과 채이배 전 국회의원, 새롭게 이름을 올렸다. 김태윤 한양대 행정학과 교수는 감사위원으로 재선임됐다. 황 대표는 주총에서 사내이사로 선임된 뒤 곧바로 열린 이사회에서 한미약품 대표이사에 올랐다. 황 대표는 서울대 화학과 학·석사를 졸업한 뒤 미래에셋증권 리서치센터장, 알리안츠 글로벌 인베스터스 주식운용본부장을 거쳤고 이후 종근당홀딩스 대표와 HB인베스트먼트 PE부문 대표를 지냈다. 외부 출신 인사가 한미약품 대표에 오르는 것은 이번이 처음이다. 이번 주총을 기점으로 대주주와 전문경영인 간 갈등은 봉합 국면에 접어든 모습이다. 앞서 한미약품그룹은 임원의 성 비위 사건 처리 과정을 둘러싸고 대주주와 전문경영인 간 갈등을 겪은 바 있다. 박재현 전 한미약품 대표가 관련 녹취를 공개하며 문제를 제기했고 이에 대해 신동국 한양정밀 회장이 공개 반박에 나서면서 갈등이 수면 위로 드러났다. 이 과정에서 임직원의 집단 행동까지 이어지며 내부 긴장감이 고조되기도 했다. 그러나 이번 주총에서는 양측 모두 별다른 입장을 내지 않고 침묵했다. 박 전 대표는 연임을 위한 사내이사 재선임 명단에서 제외되면서 이번 주총을 기점으로 대표직에서 물러나게 됐다. 박 전 대표는 이날 주총 의장직을 수행했으나 갈등에 대한 별다른 언급 없이 퇴장했다. 한미사이언스 지분을 추가 매입하며 경영권 분쟁 재점화 가능성을 시사했던 신 회장 역시 이후 추가적인 공개 대응 없이 조용한 행보를 이어갔다. 이 같은 분위기 속 이번 주총에서는 전문경영인이 전면에 나서 적극적으로 시장과 소통하려는 움직임이 눈길을 끌었다. 한미사이언스 주총 과정에서 주주 질의가 이어지자 김재교 한미사이언스 부회장은 질문을 끝까지 경청하며 답변했고 추가 질의는 개인 이메일로도 언제든 받겠다고 말하는 등 개방적인 대응 기조를 피력했다. 김 부회장은 제약과 투자를 두루 경험한 전문경영인으로 1990년 유한양행에 입사해 30여 년간 경영기획, 글로벌전략, 인수합병(M&A), 기술수출 등을 총괄한 인물이다. 이후 2021년 메리츠증권으로 자리를 옮겨 바이오벤처 발굴과 투자 업무를 맡았으며 지난해 정기 주총과 이사회를 거쳐 한미사이언스 대표이사에 올랐다. 주총이 끝난 직후 김 부회장과 황 대표는 기자들과 만나 짧은 간담회 자리도 마련했다. 이번에 이사회에 진입한 김남규 대표를 포함해 신동국·송영숙·임주현 등 4인 연합 인사 누구도 주총장에 모습을 드러내지 않은 것과 대조적이다. 전문경영인 중심의 책임경영 체제를 강화하고 대외 소통을 확대하겠다는 의지가 반영된 행보로 풀이된다. 특히 지주사와 사업회사를 각각 이끄는 두 수장이 함께 공식 간담회에 나선 것은 이번이 처음이라는 점에서 의미가 크다는 평가다. 김 부회장과 황 대표는 간담회에서 시장의 우려와 관련한 질문에 설명하고 향후 비전을 제시했다. 경영권 갈등과 원가 절감 논란 등 최근 제기된 이슈에 대해서도 직접 언급하며 중장기적인 경영 방향과 대응 방안을 공유했다. 황 대표는 "금융권 애널리스트로서 한미약품을 30여 년간 분석해 온 만큼 낯설지 않은 느낌"이라며 "현재 국내 1위 제약사를 한 단계 더 도약시키는 것이 목표"라고 포부를 드러냈다. 이어 "개정 상법 취지에 따라 특정 주주가 아닌 전체 주주의 이익을 극대화하는 방향으로 경영할 것"이라면서 "의료 전문가와 환우에게 가장 좋은 약을 합리적인 가격에 공급하고 주주와 직원이 함께 행복한 회사를 만들겠다"고 덧붙였다. 황 대표는 김 부회장과 인연도 강조했다. 황 대표는 "김 부회장은 애널리스트 시절부터 업무적으로 교감하면서 많은 조언을 받아온 멘토"라며 "한미사이언스와 한미약품은 독립 경영 기조를 유지하되 일반적인 지주사-자회사 관계에 기반한 협력 구조를 이어갈 것"이라고 말했다. 업계에서는 이번 인사를 계기로 지주사와 사업회사 간 역할 분담이 명확해지고 전문경영인 중심의 협업 체계가 본격 가동될 것이라는 기대가 나온다. 특히 '멘토–후배'로 이어진 두 수장이 전면에 나서 소통과 의사결정을 이끌면서 그룹 차원의 전략 실행력이 높아지고 이를 기반으로 시너지 창출과 기업가치 제고에도 속도가 붙을 것이라는 분석이다.