자메닉스, 혁신의료기술 임상 국내 최초 완료

• 232례 RCT로 안전성·유효성 입증
• 수술 정밀도 기반 치료옵션 확대 기대

자메닉스 제품사진

[데일리팜=황병우 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’가 적용된 로봇보조 연성신요관경하결석제거술의 혁신의료기술 임상을 국내 최초로 완료했다고 1일 밝혔다.

자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정된 국산 수술로봇으로, 지름 3mm 수준의 연성 내시경을 요관에 삽입해 절개 없이 결석을 제거하는 방식이 특징이다.

해당 시스템은 ▲호흡 보상 기능을 통해 움직이는 결석을 실시간 추적하고 ▲경로 재생 기능으로 수술 시간을 단축하며 ▲결석 크기 측정 기능을 기반으로 최적의 분쇄 및 제거 전략을 지원한다. 이를 통해 요관 및 신장 내부 손상을 최소화하는 동시에 시술 정밀도를 높였다.

또한 원격 조정 방식으로 의료진의 방사선 피폭과 신체 피로도를 줄여 시술 집중도를 개선하는 효과도 기대된다. 현재 자메닉스는 국내 14개 병원과 해외 1개 병원에 도입된 상태다.

이번 임상은 총 232례 무작위대조시험(RCT)을 통해 안전성과 유효성을 입증했다는 점에서 의미가 있다. 특히 수술 정밀도와 재현성을 기반으로 치료 옵션 확장 가능성을 확인했으며, 의료진 숙련도 격차를 완화할 수 있는 가능성도 제시됐다.

업계에서는 이번 사례가 국산 수술로봇이 고품질 임상 데이터를 기반으로 제도권 진입까지 연결된 첫 사례라는 점에 주목하고 있다. 그동안 국내 의료기기 산업은 기술 개발 이후 임상 근거 확보와 제도 연계에서 한계를 겪어왔으나, 이번 성과를 통해 상용화 경로를 입증했다는 평가다.