[데일리팜=이석준 기자] 태극제약이 불면, 불안, 두근거림 등 심신 불편 증상 개선을 돕는 '정우안심액'을 출시했다.10일 회사에 따르면 ‘정우안심액’은 “동의보감”에 수록된 전통 한약 처방인 ‘천왕보심단’을 간편하게 복용할 수 있는 액제로 제형화한 제품이다.천왕보심단은 생지황, 황련, 당귀, 천문동 등 14종의 생약 성분을 배합한 것으로 심장의 과도한 열을 내려 마음을 진정시키고 기운을 보충하는 ‘보심(補心)’ 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 생지황, 황련, 당귀, 천문동, 맥문동, 산조인, 백자인, 인삼, 오미자 등 총 14종의 생약 성분을 배합해 열 내림 효과를 기대할 수 있다.이러한 전통 처방을 기반으로 개발된 ‘정우안심액’은 현대인이 흔히 겪는 불면, 불안, 초조, 목마름, 두근거림, 신경쇠약, 건망, 번열 등 생활 속 스트레스 증상을 완화한다. 성인 1포를 1일 1회 식간에 복용하면 된다.태극제약 관계자는 “현대인들은 과중한 업무와 스트레스로 인해 수면 장애나 불안 증상을 겪는 경우가 많다. 정우안심액이 신경을 안정시키고 수면 건강 개선에 도움을 줄 것”이라고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 오는 9월 17일부터 20일(현지시각)까지 나흘간 프랑스 파리에서 열리는 '2025 유럽피부과학회'(EADV)에 참가해 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료제 '옴리클로'(개발명 CT-P39·성분명 오말리주맙) 등 피부질환 치료제의 경쟁력을 알릴 예정이라고 10일 밝혔다.올해 34회를 맞이한 EADV는 연평균 약 1만6000명 이상 피부과와 성병학 분야 의료 전문가가 참석해 관련 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등 학술 정보를 공유하는 세계 최고 권위 피부질환 학회로 꼽힌다.셀트리온은 학회 2일 차인 18일 만성 특발성 두드러기에서의 바이오시밀러 활용과 이해를 주제로 심포지엄을 개최한다. 해당 심포지엄에서는 유럽 현지의 각 분야별 핵심 오피니언 리더(KOL)가 연자로 참석, 옴리클로 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적 관찰까지 총 40주 임상 데이터와 함께 바이오시밀러 경쟁력 등을 발표할 예정이다.셀트리온은 이번 학회에서 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 1상 결과도 포스터로 최초 공개한다. 이번 발표에서는 건강한 성인 남성 대상으로 진행한 CT-P55와 오리지널 의약품 간 약동학, 안전성과 면역원성 비교 연구 결과를 확인할 수 있다.또 셀트리온은 현지에 단독 홍보 부스를 마련해 EADV에 참석한 현지 의료진을 대상으로 유럽에서 연내 출시가 예정된 옴리클로를 비롯해 램시마SC, 유플라이마, 스테키마 등 피부질환 치료제 포트폴리오의 다양한 마케팅 활동을 전개해 나갈 계획이다.옴리클로는 만성 특발성 두드러기, 천식 등의 치료제로 폭넓게 쓰이는 졸레어의 바이오시밀러다. 옴리클로는 유럽, 미국 등 글로벌 주요 국가에 첫번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 '퍼스트무버'(First Mover) 지위를 확보했으며 올해 유럽에서 출시를 앞두고 있다. 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록했다.셀트리온은 옴리클로가 출시되면 이미 유럽 시장에서 높은 점유율을 확보한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 신규 질환 영역으로 제품 파이프라인을 확대해 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "EADV에서 올해 퍼스트무버로 유럽 출시가 예정된 옴리클로의 연구 데이터를 비롯해 여러 피부질환 치료제 포트폴리오의 제품 경쟁력을 폭넓게 선보일 예정"이라며 "이미 자가면역질환 치료제, 항암제 출시를 통해 성공적으로 자리매김한 유럽시장에서 치료제 영역을 확장해 시장 영향력을 더욱 공고히 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 지난 4일(현지시각) 독일 베를린에서 열린 국제 신경병증성 통증전문 학술대회 NeuPSIG 2025에서 유전자치료제 후보물질 'KLS-2031'의 당뇨병성 말초신경병증(PDPN) 전임상 연구 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.이번 발표에서는 인슐린 치료 중인 PDPN 동물 모델에서도 KLS-2031의 통증 완화 효과가 유지됐다는 걸 확인한 새로운 데이터를 공개했다. 현재 인슐린 치료를 받고 있음에도 통증이 지속되는 PDPN 환자가 많다는 점에서 이번 결과는 KLS-2031이 기존 PDPN 치료의 한계를 보완할 수 있다는 걸 보여준다는 게 회사 측 설명이다.회사에 따르면 해당 실험은 스트렙토조토신(STZ)으로 당뇨병을 유도한 랫트 모델에서 진행됐다. KLS-2031을 1회 투여한 결과, 인슐린 투여 여부와 관계없이 통증이 장기간 우수하게 완화됐다. 회사 측은 "PDPN이 만성 질환이라는 점을 고려할 때 KLS-2031 1회 투여로 통증을 장기간 완화한 것은 치료 전략 측면에서 의미가 크다"면서 "체중·혈당 등 안전성 지표 변화 없이 당뇨병성 신경병증 통증 증상 완화를 나타내는 것도 KLS-2031의 난치성 통증 치료제로의 가능성을 뒷받침했다"고 했다.KLS-2031는 투여 결과 척수신경절(DRG)과 척수 내 활성화된 면역세포 환경을 조절함으로써 정상군과 유사하게 면역 환경을 조성하는 우수한 항염효과도 관찰됐다. KLS-2031이 단순 진통제가 아닌 통증의 주요 원인을 조절하는 치료제로도 작용할 수 있음을 입증했다는 게 회사 측 설명이다.KLS-2031은 재조합 아데노 부속 바이러스(rAAV) 기반 유전자치료제로, 신경 염증 억제와 과흥분된 통증 신호 경로 조절에 중요한 GAD65, GDNF, IL-10 유전자를 발현하도록 설계됐다. 치료 옵션이 부족한 PDPN 분야에서 1회 투여로 장기간 효과가 유지되는 치료제는 환자와 의료 현장 모두에 새로운 가치를 제공할 것이라는 게 회사의 기대다.김선진 코오롱생명과학 대표는 "이번 연구는 기존 치료에도 통증이 해결되지 않는 환자들에게 새로운 해결책을 제시하는 성과"라며 "환자 중심의 혁신 치료제 개발을 위해 지속적으로 연구개발 역량을 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜(대표이사 이동훈)은 글로벌 ESG 평가기관 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)이 발표한 2025년 ESG 평가에서 최고 등급인 AAA를 획득했다고 10일 밝혔다. SK바이오팜은 지난해에 이어 2년 연속 AAA를 유지하며, 국내 제약 기업 중 유일하게 글로벌 AAA 그룹에 포함됐다.올해 ESG 평가는 한층 강화된 기준과 치열한 경쟁 속에서 진행됐다. MSCI는 매년 전 세계 약 8500개 상장 기업을 대상으로 환경(Environment), 사회(Social), 지배구조(Governance) 부문을 종합 평가한다.회사에 따르면 올해 평가 대상 203개 제약사 중 단 6개사(3%)만이 AAA를 획득했다. SK바이오팜은 그 중 한 곳으로 글로벌 제약사 중 4위를 차지했다. 특히 일부 대형 제약사도 등급이 하락하는 등 글로벌 대표 기업이 주춤하는 가운데 SK바이오팜의 성과는 더욱 빛을 발했다는 게 회사 측 설명이다.SK바이오팜은 인적자본 관리, 윤리경영, 품질·안전관리 등 핵심 부문에서 탁월한 경쟁력을 입증했다. 체계적인 인재 파이프라인 전략과 전사 성과평가 제도를 운영하며 인적자본 역량을 강화했고, 이사회 감독 아래 내부고발자 보호 제도와 정기적 윤리 감사 체계를 정착시켜 신뢰 기반을 강화했다. 또한 품질 교육과 철저한 시험 관리, 책임 있는 마케팅 정책을 통해 환자 안전을 최우선으로 하는 기업 문화가 실제로 자리 잡고 있음을 입증했다고 회사는 전했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "강화된 글로벌 ESG 평가 환경 속에서 국내 제약사 중 유일하게 2년 연속 AAA 등급을 유지한 건 SK바이오팜의 지속가능경영 체계가 글로벌 기준에서 최고 수준으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 글로벌 신약개발 기업으로서 사회적 책임을 다하고, 환자와 사회에 지속 가능한 가치를 제공하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연매출 100억원 미만의 오리지널 의약품을 타깃으로 하는 제네릭사의 특허 도전 경향이 한층 강화되고 있다.매출 규모가 작더라도 환자군이 명확하거나 경쟁 약물이 적은 오리지널 의약품을 공략 대상으로 삼는 사례가 늘고 있다. 오리지널의 빠른 성장을 예상해 선제적으로 특허 도전에 나서는 움직임도 더욱 뚜렷해진 것으로 분석된다.‘대체제 부족+환자군 명확’ 오리지널 타깃 특허심판 청구↑10일 제약업계에 따르면 올해 제네릭사의 신규 특허도전 타깃이 된 오리지널 의약품은 ▲로수젯정 ▲코대원에스시럽 ▲엑스탄디연질캡슐 ▲린버크서방정 ▲자카비정 ▲탈리제정 ▲서튜러정 ▲디엠듀오정 등이다.이 가운데 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제정(미로가발린)’과 결핵 치료제 ‘서튜러정(베다퀼린)’은 2023년 기준 매출이 100억원 미만이다. 디엠듀오정의 경우 작년 10월 허가를 받아 올해 3월에서야 급여 발매돼, 제네릭사의 특허 도전 시점에서 매출 실적이 사실상 없다.서튜러정에 대한 특허도전은 대표적인 틈새시장 공략 사례로 꼽힌다. 비씨월드제약은 지난 5일 얀센을 상대로 서튜러정 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.2023년 서튜러정의 매출은 83억원 수준이다. 매출 규모가 크지 않지만, 다제내성 결핵 치료제 시장에서 대체 약물이 마땅치 않은 데다, 결핵 치료제의 경우 복용기간이 1년 이상으로 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능하다는 점이 특허도전 배경으로 설명된다.이처럼 업체간 경쟁이 치열하지 않은 틈새시장을 겨냥한 특허도전이 잇따르고 있다는 분석이다. 지난해의 경우 벨포로츄어블정과 크린뷰올산의 특허 도전 사례가 여기에 해당한다.벨포로츄어블정의 경우 2023년 매출이 35억원에 그치지만, 보령은 무효 심판을 청구했다. 보령이 신장(Renal) 사업 부문의 경쟁력 강화를 위해 투석환자용 혈청 인 조절제 라인업 확보를 노린 것으로 풀이된다.국내 투석환자용 인 조절제 시장 규모는 연 270억원 내외로 평가된다. 다만 기존 1·2위 제품이 하락세인 반면, 벨포로츄어블정은 1년 새 매출이 2배 이상 증가했다는 점에서 특허공략 대상으로 급부상했다는 분석이다.크린뷰올산에 대한 특허도전도 비슷한 상황이다. 크린뷰올산은 태준제약의 장정결제로, 2023년 매출이 40억원에 그친다. 다만 장정결제 시장의 경우 관련 시장에서 경쟁 업체가 많지 않다는 공통점이 있다.오리지널 성장 가능성 조기 포착…특허도전 시점 앞당겨져오리지널 제품의 빠른 성장을 예측해 선제적으로 특허도전에 나서는 사례도 두드러진다.올해 5월 제네릭사의 타깃이 된 탈리제정이 대표적인 사례다. 휴온스와 동아에스티, JW중외제약, 경동제약, 삼진제약, 비씨월드제약, 동화약품, 대웅제약, HK이노엔 등 9개 업체가 다이이찌산쿄를 상대로 회피 심판을 청구했다. 이들은 2031년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 조기 발매를 노리고 있다.탈리제의 2023년 매출은 27억원 수준에 불과하다. 그럼에도 다수 업체가 특허 심판을 청구한 배경으로 탈리제정의 성장 가능성이 꼽힌다.국내 신경병증성 통증 시장은 ‘프레가발린(오리지널 제품명 리리카)’과 ‘가바펜틴(오리지널 제품명 뉴론틴)’ 성분이 대부분을 차지한다. 다만 프레가발린은 61개 업체가, 가바펜틴은 92개 업체가 제네릭을 허가받아 과포화 상태다.반면 탈리제정은 아직 제네릭이 발매되지 않았다. 건강보험 급여도 적용되지 않았다. 만약 탈리제정이 급여권에 진입한다면 빠르게 성장할 수 있을 것으로 예상된다. 제네릭사들이 탈리제정의 급여 가능성을 높게 전망해 특허도전에 나선 것으로 해석된다.제네릭사들의 특허 도전 시점이 빨라지고 있다는 분석이 나온다. 기존에는 오리지널 제품이 급여권에 안착한 이후로 제네릭사들이 특허도전에 나서는 경향이었다.이러한 경향은 지난해 넬클리어외용액에 대한 특허도전 사례에서도 나타난 바 있다. 당시 한미약품과 제뉴원사이언스는 코오롱제약을 상대로 넬클리어외용액에 회피 심판을 청구했다. 코오롱제약이 넬클리어외용액의 급여 등재를 준비 중인 상황에서 도전장을 냈다. 최근 동아에스티 주블리아를 중심으로 손발톱 무좀치료제 시장이 빠르게 성장하는 가운데 선제적으로 특허 도전에 나선 것으로 분석된다.규제·시장 변화 대비한 ‘전략적 타깃’되는 사례도올해 4월 특허도전 타깃이 된 디엠듀오정 사례는 시장 변화에 대비한 전략적 움직임으로 해석된다.디엠듀오정은 도네페질과 메만틴 조합의 알츠하이머 치료제로, 최근 콜린알포세레이트 제제(콜린 제제)의 대체제로 급부상했다.기존에 치매예방 영역에서 가장 많이 쓰이던 콜린 제제는 적응증 급여 축소와 임상재평가로 시장 퇴출 위기에 놓여 있다.당초 콜린 제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.이와 별개로 안전성·유효성 검증을 위한 임상재평가도 진행 중이다. 제약사들이 임상재평가에서 유효성 입증에 실패할 경우 콜린 제제는 시장에서 완전히 퇴출된다. 여기에 더해 보건당국에 임상시험 기간 동안 기록한 처방액의 20%를 반환해야 한다.사정이 이렇다보니 제약업계는 콜린 제제의 퇴출 위기에 대체 약물 발굴에 집중했다. 이 과정에서 콜린 제제와 적응증이 유사한 도네페질·메만틴 복합제가 주요 대체제 중 하나로 부상했다. 디엠듀오에 대한 특허도전 업체가 30여곳에 달한다는 점도 이러한 영향으로 분석된다.지난 2023년에도 비슷한 상황이 펼쳐진 바 있다. 당시 태준제약은 산텐을 상대로 디쿠아스점안액 특허에 회피 심판을 청구했다. 히알루론산 점안액이 급여재평가 대상에 포함되면서 급여 삭제 위기가 고조되자, 태준제약이 대체제 발굴에 나선 것이다. 다만 히알루론산 점안액은 급여재평가에서 생존하면서 상황은 일단락됐다.연 매출 100억원 미만 제품에 대한 특허 도전은 지난 2023년 이후로 크게 늘었다. 2023년 신규로 특허도전 타깃이 된 오리지널 제품 중 ▲크레온캡슐 ▲레볼레이드정 ▲칸데암로정 ▲디쿠아스에스점안액 ▲렌비마캡슐 ▲오페브연질캡슐 ▲맥시제식주 등 7개는 제네릭사가 특허 도전에 나서기 직전년도 매출이 100억원 미만이었다.지난해의 경우 ▲페노웰정 ▲에스글리토정 ▲아모잘탄큐정 ▲넬클리어외용액 ▲크린뷰올산 ▲벨포로츄어블이 직전년도에 100억원 미만 매출을 기록했다. 이 가운데 패밀리 제품인 아모잘탄큐와 에스글리토를 제외하더라도 4개가 중소형 제품으로 평가된다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐바이오가 올해 들어 다섯 번째 기술도입 계약을 체결했다. 매년 3~5개 신규 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질을 확보해 신속하게 임상 단계로 진입하는 'VISION 2030' 조기 달성을 위한 전략적 행보로 풀이된다.리가켐바이오는 연간 수천억원대에 달하는 연구개발(R&D) 비용을 감당할 재무 기반도 견고하다. 이 회사는 오리온그룹을 최대주주로 맞이하면서 자본 기반을 강화한 데 이어 기술료 수익을 통한 꾸준한 자금 유입 경로도 마련했다.미국 고테라퓨틱스와 ADC 항체 L/O 계약 체결…오픈이노베이션 총력10일 금융감독원에 따르면 리가켐바이오는 최근 미국 고테라퓨틱스와 ADC 후보물질 개발을 위한 항체 기술도입 계약을 체결했다. 이번 계약으로 리가켐바이오는 해당 항체가 적용된 ADC 개발과 상업화에 대한 글로벌 권리를 확보했다. 세부 계약내용은 계약상 비밀유지를 위해 공개하지 않기로 했다.리가켐바이오가 이번에 도입한 항체는 고테라퓨틱스 차세대 기술이 접목된 '슈퍼-클린 타깃'이다. 이는 정상세포에는 없고 종양세포에만 발현되는 항원을 겨냥, 기존 고형암 치료제의 한계로 지적돼온 정상세포독성 문제를 극복할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 폐암, 유방암 그리고 난소암과 대장암 등 미충족 의료수요가 큰 다양한 고형암 치료제를 개발한다는 계획이다.리가켐바이오의 기술도입 계약은 올해 들어서만 다섯 번째다.리가켐바이오는 지난 2월 국내 다안바이오테라퓨틱스와 ADC 후보물질 개발을 위한 항암 타깃 신규 항체 기술도입 계약을 맺었다. 리가켐바이오가 다안바이오에 기술료를 제공하고 특정 항체에 대한 ADC 개발 글로벌 권리를 확보하는 게 골자다.다안바이오테라퓨틱은 유한양행의 폐암 신약 '렉라자' 임상을 주도한 조병철 연세대학교 의과대학 종양내과 교수가 2020년 설립한 업체다. T세포 수용체(TCR)를 활용한 면역세포치료제 'DN-101' 등을 주요 파이프라인으로 뒀다.이어 리가켐바이오는 5월 국내 와이바이오로직스로부터 면역조절항체접합체(Antibody Immunomodulator Conjugates·AIC) 개발을 위한 면역항암기전 신규 항체 기술을 도입했다.AIC는 항체에 면역조절물질을 결합한 차세대 정밀 면역항암제 플랫폼이다. ADC와 구조는 유사하지만, 독성 항암제가 아닌 사이토카인 등 면역세포를 자극하거나 억제하는 물질을 결합한다는 점에서 차별성을 지닌다. 높은 표적성과 면역 활성화 능력을 동시에 확보, 기존 면역항암제의 낮은 반응률, 독성 문제 등을 보완할 수 있는 진화된 형태로 볼 수 있다.계약에 따라 와이바이오로직스는 리가켐바이오에 면역항암기전 신규 항체의 전 세계 ADC 개발에 대한 독점적 권리를 이전했다. 리가켐바이오는 와이바이오로직스에 선급금(업프론트)과 단기 단계별 기술료(마일스톤), 개발과 상업화에 따른 마일스톤 등을 지급한다. 세부 계약 규모와 내용은 공개하지 않았다.(자료: 금융감독원) 리가켐바이오는 6월에도 미국 노바락바이오테라퓨틱스와 ADC 후보물질 개발을 위한 신규 타깃 항체 기술도입 계약 2건을 체결했다. 2018년 미국 뉴저지주에 설립한 노바락은 암과 자가면역질환 관련 항체 치료제 개발에 주력하는 바이오텍이다.리가켐바이오는 계약에 따라 해당 항체들에 대한 개발과 상업화에 대한 글로벌 독점 권리를 확보했다. 세부 계약내용은 영업상 비밀유지를 위해 공개하지 않았다. 노바락바이오테라퓨틱스로부터 도입한 두 항체 타깃은 폐암, 대장암, 위암 및 췌장암 등 미충족 의료수요가 높은 다양한 고형암에서 고발현되는 것으로, 현재까지 해당 타깃에 승인된 ADC는 없다는 게 회사 측 설명이다.리가켐바이오는 기술도입에 활발하게 나설 뿐 아니라 투자나 오픈이노베이션 전략도 적극 추진 중이다.리가켐바이오는 지난 3월 파트너사인 영국 익수다 테라퓨틱스에 경영참여를 목적으로 2500만달러(약 366억원) 규모의 투자를 결정했다. 투자를 통해 리가켐바이오는 익수다 지분 26.6%와 함께 익수다 기존 주요 투자자의 지분매입 권리와 익수다 파이프라인의 실질적인 권리 등을 확보했다.세부적으로 리가켐바이오는 익수다 기존 주요 투자자와 익수다 지분을 3년 이내 투자원금에 매입할 수 있는 투자자간 계약을 맺었다. 이를 통해 리가켐바이오는 최대 73.9%의 익수다 지분을 확보할 수 있게 된다. 리가켐바이오가 실질적으로 익수다 경영과 파이프라인 개발을 주도할 수 있게 된 셈이다.리가켐바이오는 이 투자를 바탕으로 익수다가 보유한 ADC 파이프라인의 임상개발을 가속화해 글로벌 사업화 시점을 앞당긴다는 구상이다. 특히 HER2-ADC의 기술이전에 속도를 내고 해당 파이프라인 가치 상승을 위해 시판된 경쟁 ADC 약물의 내성 환자를 대상으로 한 다국가 임상을 추가로 확장, 진행한다는 계획이다.작년에는 총 3곳 바이오텍과 R&D 협력을 맺었다. 리가켐바이오는 이노보테라퓨틱스, 와이바이오로직스, 퍼스트바이오테라퓨틱스 등과 R&D 공동연구 협약을 체결했다. 리가켐바이오가 이들 기업과 맺은 계약은 모두 ADC 개발과 관련한 것이다.ADC 파이프라인 확장 본격화…오리온 자본·기술료 수익 든든한 뒷받침이 같은 행보는 리가켐바이오가 내세운 Vision 2030 조기 달성을 위한 전략적 움직임으로 해석된다. 앞서 리가켐바이오는 2021년 연간 1~2개 후보물질 발굴, 연간 1개 독자 임상 파이프라인 구축 등을 골자로 한 VISION 2030을 제시했는데, 올해 해당 목표를 조기 달성하는 것으로 전략을 재정립했다.VISION 2030 조기달성 전략에 따라 리가켐바이오는 매년 3~5개 신규 ADC 후보물질을 확보해 신속하게 임상 단계로 진입시키고 오는 2027년까지 5개의 독자 임상 파이프라인을 완성한다는 구상이다. 또 리가켐바이오는 순 매출에 따른 경상기술료(로얄티)를 받는 품목을 5년 내 5개로 확대하겠다는 포부다.Vision 2030을 향한 의지는 과감한 R&D 비용 집행에서도 드러난다. 리가켐바이오는 올 2분기 R&D 분야에 451억원을 투입했다. 전분기보다 R&D 집행 비용을 39.7% 이상 늘렸다. 상반기 총 R&D 투자 비용은 773억원으로, 작년 상반기 503억원보다 투자 규모가 54.0% 증가했다. 리가켐바이오는 상반기 매출의 91.8%에 달하는 금액을 R&D 비용에 쏟았다.리가켐바이오의 R&D 투자 규모는 국내 굴지 제약사와 어깨를 나란히 하는 수준이다. 상반기 R&D 투자액은 동아에스티 R&D 투자 금액(604억원)을 웃돌았고 국내 R&D 상위 제약사로 꼽히는 종근당(831억원), 녹십자(827억원)에도 맞먹는다. 바이오텍에도 불구하고 대형 제약사와 유사한 규모 R&D 투자를 집행하고 있는 셈이다.리가켐바이오는 주요 파이프라인 임상 진척에 따라 연구개발비 중 개발비 규모도 확대하는 추세다. 연구비는 신약 후보 발굴·기초 연구 단계에서 쓰이는 비용이고, 개발비는 임상시험 등 신약 상용화 단계에서 소요되는 비용이다. 개발비 지출 확대는 단순 탐색 연구를 넘어 실제 임상과 상용화 단계로 연구가 진척되고 있다는 의미로 해석된다.이 회사의 상반기 R&D 비용을 항목별로 보면 기술개발비가 556억원으로 전체의 72%를 차지한다. 작년 한 해 동안 리가켐바이오가 집행한 기술개발비가 771억원이었는데 불과 반기 만에 이의 70%에 해당하는 규모를 소진한 것이다. 리가켐바이오는 하반기에도 R&D 투자 강도를 높여 보다 공격적인 개발 전략을 펼칠 계획이다.리가켐바이오 매출 및 기술료 수익 추이 (자료: 리가켐바이오) 연간 수천억 원대에 달하는 R&D 비용을 감당할 수 있는 건 풍부한 실탄 덕분이다. 6월 말 연결기준 리가켐바이오 유동자산은 6234억원, 이 중 현금및현금성자산은 1360억원이다.리가켐바이오는 지난해 오리온그룹을 최대주주로 맞이하면서 대규모 자금을 조달했다. 작년 초 오리온그룹은 제3자배정 유상증자를 통해 리가켐바이오 주식 936만3283주를 취득했다. 이를 통해 리가켐바이오가 확보한 금액은 총 5485억원에 달한다.리가켐바이오는 기술수출 계약을 통해 안정적인 수익 기반도 마련했다. 리가켐바이오는 지난해 순이익 흑자를 기록하며 신약개발 바이오텍으로선 드물게 '돈 버는 바이오' 반열에도 올랐다. 리가켐바이오는 작년 연결기준 순이익 78억원을 달성, 전년 742억원 순손실에서 흑자로 전환했다. 같은 기간 매출은 1259억원으로 전년보다 3배 이상 늘었다.2023년 말과 작년 10월 각각 체결한 2건의 기술수출 선급금과 마일스톤이 작년 매출로 반영된 결과다. 리가켐바이오는 2023년 12월 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'를 17억달러 규모로 기술수출했다. 이어 작년 10월 일본 오노약품공업과 1조원대 패키지 기술수출 계약을 체결했다.올 2분기 리가켐바이오는 기술료 인식 기간에 따른 매출 조정, R&D 투자 확대 등 영향으로 전분기 대비 적자로 전환했다. 다만 향후 추가 마일스톤 수취가 이어지면 실적 개선세가 뚜렷해질 것이란 게 회사 측 설명이다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품 항암제 사업이 순항하고 있다. 자회사이자 항암제 CDMO 기업 케이에스바이오로직스(KSBL)가 수출 계약, 파트너 확대 등 잇따라 성과를 내고 있어서다. 2023년 11월에 설립된 KSBL은 2032년 매출 1000억원을 목표로 하고 있다.KSBL의 경쟁력은 '고부가가치 항암제'다. 경쟁사보다 수율, 단가 등에서 우위를 점해 매출과 수익성을 동시에 잡는다는 계획이다. 경쟁력은 성과로 증명되고 있다. KSBL은 출범 1년 반여만에 유럽, 동남아, 국내 빅파마 파트너를 확보하며 글로벌 시장 진출 발판을 마련했다. KSBL는 최근 동아에스티와 업무협약(MOU)을 체결하고 글로벌 항암제 시장에 공동 진출하기로 했다.KSBL은 항암제 블록버스터 제품 중 하나인 ‘아브락산(Abraxane)’ 제네릭을 확보하고 있다. 동아ST는 항암제 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 역량을 보유하고 있다. 이에 양사가 상호 보완적으로 사업 시너지를 낼 것으로 기대된다.KSBL은 동아ST의 글로벌 GMP(우수의약품제조관리기준) 역량을 기반으로 글로벌 항암제 시장 개척을 본격화할 예정이다.이로써 KSBL은 국내, 유럽, 동남아 빅파마를 확보했다.올 7월에는 동남아 최대 제약 그룹인 칼베(KALBE)와 항암제 공급 및 라이선스 계약을 체결하며 동남아시아 시장 진출을 선언했다.칼베그룹은 인도네시아에 본사를 두고 있으며 시가총액 약 7조원, 지난해 매출 2조7000억원을 기록한 동남아시아 최대 규모 제약사다. 탄탄한 유통망과 브랜드 인지도를 기반으로 동남아 시장 내 독보적인 시장 지위를 확보하고 있다.지난해 2월에는 독일 항암제 전문회사 '아크비아(AqVida GmbH)'와 상호 협력 MOU를 체결했다. AqVida GmbH는 독일 함부르크에 기반을 두고 있는 제약회사다. 유럽 EU 전역을 포함해 MENA(중동·북아프리카) 및 미주지역까지 판매 네트워크를 보유하고 있다.“고부가가치 항암제 상업화 협력 체계 구축”케이에스바이오로직스(KSBL)의 잇단 성과는 회사별 역할 분담을 통한 항암제 사업 경쟁력에서 비롯되고 있다.KSBL은 글로벌 세일즈와 사업개발(Business Development)을 주도하며, 파트너사와의 협력을 통해 해외 시장 진출의 핵심 창구 역할을 하고 있다.동아에스티는 첨단 항암제 생산라인을 기반으로 글로벌 수준의 대량 생산(Commercial Manufacturing)을 담당하며 글로벌 품질 기준을 충족하는 생산 체계는 항암제 상업화와 글로벌 시장 확대의 핵심 동력이 되고 있다.에스엔바이오사이언스는 공정개발과 상업화 생산기술을 확보하고 있으며, KSBL과 동아에스티와의 협업을 통해 항암제 상업화의 안정성과 효율성을 높이고 있다.KSBL의 대표 파이프라인은 아브락산 제네릭(SNA-001)이다.아브락산 제네릭은 제조공장 난이도로 재현성이 낮다. 이로 인해 Scale-up 편차가 발생해 품질유지에 어려움이 있다. 전세계 소수 회사만이 대량생산에 성공했다. 주기적으로 아브락산에 대한 글로벌 쇼티지(공급 부족) 현상이 발생하는 이유다.SNA-001을 개발하는 에스엔바이오사이언스는 아브락산 제네릭 스케일업을 입증했다. 2026년말 또는 2027년초 국내 허가를 목표로 하고 있다.SNA-001의 국내 판권은 보령이 보유하고 있으며, 2026년 국내 생동성 임상결과가 나오는 대로 KSBL과 국전약품은 SNA-001의 글로벌 허가 및 판매를 본격화할 계획이다.더 나아가 SNA-001 상업화 경험과 축적된 역량을 토대로 항암제 품목 라인업을 단계적으로 확장해 글로벌 시장 내 입지를 한층 강화해 나갈 방침이다.업계 관계자는 "국전약품이 자회사 KSBL을 통해 항암제 사업 경쟁력을 높이고 있다. 주력인 원료의약품 사업에 항암제, 인공지능(AI) 반도체 핵심 소재 공급 등이 더해지며 다양한 성장동력을 확보하고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 방광암 영역 첫 표적항암제 '발베사'의 보험급여 등재 절차에 진전이 생길지 주목된다.관련 업계에 따르면 한국얀센의 FGFR억제 기전 요로상피암치료제(방광암) 발베사(얼다피티닙)는 지난 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하고 하반기 약제급여평가위원회 상정 일정을 논의중이다.등재를 노리는 구체적인 적응증은 '이전에 최소 한가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료'이다.발베사의 2022년 국내 허가 당시 적응증은 'FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 백금 기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행됐거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자 치료'이다.그러나 발베사 허가 후 1차요법과 2차요법에서 PD-1, PD-L1 저해 기전의 면역항암제가 허가되면서, 앞단에 이들 약제를 사용한 환자에서 발베사의 유효성 입증이 필요해 졌다.이같은 상황은 발베사의 3상 THOR 연구가 공개되면서 해결 가능성을 제시했다. 면역항암제를 포함한 1~2차 치료 후 질병이 진행된 FGFR3/2 변이가 있는 전이성 요로상피암종 환자를 대상으로 발베사와 화학요법을 비교해 전체생존기간(OS, Overall survival)의 연장 혜택을 입증한 것이다.THOR 연구 결과에 따르면, 추적관찰기간 중앙값 15.9개월 동안 발베사 치료군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.1개월로 나타나 화학요법군의 7.8개월과 비교해 사망 위험을 36% 감소시켰다.해당 연구 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)의 경우 지난 1월 발베사의 정식 허가 전환을 승인했으며, 최초 허가보다 제한된 조건으로 허가사항이 설정됐다.유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 역시 최근 발베사의 적응증 확대를 권고했다. 얀센 한국법인은 국내 식약처에도 THOR 연구 결과를 추가 제출했다.그리고 이같은 성과는 이번 암질심 통과로 이어졌다. 발베사가 연내 급여 등재를 이루고 실질적인 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 방광암은 표적항암제가 전무했던 대표적인 암이다.발베사는 FGFR(섬유아세포성장인자수용체) 억제라는 새로운 기전으로 방광암 첫 표적항암제로 등극했다. FGFR은 암세포 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 여러 암종과 연관돼 있다. 특히 방광암에서 FGFR 변이가 흔히 관찰되는데, 환자 중 20~30% 정도가 변이를 지닌 것으로 알려졌다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국이 OECD 국가중 자살률 1위를 기록하고 있는 가운데 '치료저항성 우울증' 치료지원의 필요성이 강조되고 있다.특히 일반적인 우울증보다 자살 시도가 7배 더 높은 것으로 알려진 치료저항성 우울증 치료를 위한 대안이 필요하다는 게 전문가의 입장이다.한국얀센은 9일 세계 자살예방의 날을 맞아 마스터클래스를 열고 치료저항성 우울증(TRD)의 실태와 최신 치료지견을 공유했다.조성준 강북삼성병원 정신건강의학과 교수통계청 '2023년 사망원인통계'에 따르면 2023년 한 해 자살로 1만3978명이 사망했다. 2023년의 인구 10만 명당 자살률은 27.3명으로, 2022년 대비 8.5% 증가했다. 이는 OECD 국가 중 자살률 1위에 해당하며, OECD 평균의 두 배 이상에 달하는 수준이다.자살 위험을 높이는 주요 요인 중 하나로는 우울증이 꼽힌다. 2015년부터 2023년까지 9개년에 걸쳐 자살사망자 1099례를 대상으로 한 심리부검 결과(보건복지부∙한국생명존중희망재단 2023 심리부검 면담 결과 보고서) 86.3%가 사망 전 정신질환을 앓았을 것으로 추정되며, 이 중 74.5%는 우울장애로 파악됐다.또 정신질환이 있었던 것으로 추정된 자살사망자 중 60.5%는 사망 전 정신건강 문제로 치료 또는 상담받은 경험이 있었다.조성준 강북삼성병원 정신건강의학과 교수는 "한국에서 우울증 100만명 시대를 넘어서는 등 다른 국가에 비해 훨씬 높은 것을 볼수가 있다"며 "우울증의 경우 병의 유무를 정확하게 딱 떨어지는 것이 어렵기 때문에 치료에서도 어려움이 있다"고 설명했다.조 교수에 따르면 주요 우울장애란 최소 2주 이상 지속되는 우울감 및 흥미 저하를 비롯한 여러 신체 증상으로 심각한 일상적 기능 저하가 동반되는 것을 의미한다. 이들 가운데 약 3명 중 1명은 다양한 항우울제 치료에 반응하지 않는 치료저항성 우울증 환자일 수 있다.치료저항성 우울증은 보편적으로는 '최소 두 가지 이상의 경구 항우울제를 충분한 용량으로 적절한 기간 동안 투여하였음에도 불구하고 임상적 반응이 나타나지 않는 경우'로 정의된다.조 교수는 "TRD 환자는 일반 우울증환자보다 40% 이상의 의료비를 더 지출하고, 치료가 어려울뿐만 아니라 재발률또한 일반우울증 환자에 비해 높게 나타난다"며 "직업 유지가 어려운 중증의 환자는 경제적 부담이 더 커지는 악순환이 발생할 수 있다"고 말했다.다만, 치료저항성 우울증에는 현재까지 보편적으로 표준화된 치료법이 존재하지 않는다.치료저항성 우울증의 치료에는 항우울제의 최적화, 교체 혹은 병합, 강화요법 등의 약물치료를 비롯하여 경두개자기자극술(rTMS), 전기경련치료(ECT)등을 사용할 수 있다. 그러나 기존 약물치료는 관해에 도달하기까지 시간이 걸려 자살 충동에 대한 즉각적인 대응을 기대하기 어려운 상황이다.기존의 우울증 치료는 관해에 도달하기까지 약 37일~51일이 소요되어 치료의 골든 타임을 놓치기 쉬우며, 치료가 실패를 겪을수록 관해율이 크게 감소했다.치료저항성 우울증 치료에 대한 빠르고 효과적인 치료의 필요성이 높아지고 있는 가운데 스프라바토(에스케타민염산염)의 역할도 주목받고 있다.국내에서 치료저항성 우울증을 적응증으로 허가받은 유일한 약제다. 스프라바토는 세로토닌, 노르에피네프린을 타깃으로 하는 기존 항우울제들과 다르게 NMDA 수용체에 작용하는 새로운 기전의 항우울제다.스프라바토는 연구 결과 치료 저항성 우울증 환자에서 투여 후 24시간 내에 임상적으로 의미 있는 증상 개선을 나타냈으며, 투여 28일 차 52.5%의 관해율을 보였다. 또 16주간 스프라바토 투여 후 안정적인 관해를 보였던 환자군에서 약제를 지속 투여할 경우, 재발 위험을 51% 감소시켰다.조 교수는 "스프라바토를 투여하고 한 달 정도 지났을 대 유도기를 지났을 때 절반 이상의 환자가 반응을 보인걸 넘어서 관해상태에 도달했다"며 "특히 투여 직후 혹은 다음날부터 증상이 개선되는 등 효과가 빠르게 나타나는 점도 주목되는 부분"이라고 말했다.하지만 비급여로 스프라바토는 1회당 약 40만원의 비용이 드는것으로 알려져 있다.통상 한 번 치료 시 2개가 투여되어 한 회에 약 80만 원이 들며, 초기에는 주 2회 투여가 일반적이므로 1주일 치료 비용이 약 160만원 달해 환자 입장에서는 접근성에 제한이 생길 수 밖에 없다.현재 국내 자살예방정책에서 자살 고위험군에 대한 관리는 자살 시도에 따른 손상 치료비 지원, 자살시도자 및 유족의 상담 및 사례관리에 그치는 상황이다.장기적으로 자살 예방에 이를 수 있는 실질적인 치료까지 이어지는 통합적인 보건 서비스의 제공이 필요하다는 게 조 교수의 의견이다.조 교수는 "임상현장에서 스프라바토가 현실적으로 자살률을 낮추는데 기여할 수 있을 것 같다는 이야기를 한다"며 "하지만 실제 처방으로 연결되기까지 비용적인 측면에서 처방의 허들이 존재할수밖에 없다"고 밝혔다.이어 그는 "국내에서도 전라북도정신건강복지센터에서 주요 우울장애 환자를 대상으로 스프라바토 치료비 지원사업을 시행하는 등 변화가 나타나고 있다. 적극적인 치료를 이어나갈 수 있는 변화가 필요하다"고 덧붙였다.