[데일리팜=노병철 기자] 알레르기성 비염치료제 일반·전문약 시장에서 한국UCB제약이 50% 이상(200억원)의 점유율을 형성하며, 시장을 리딩하고 있어 주목된다. 의약품 유통실적 자료에 따르면 한국UCB제약 지르텍정·씨잘정은 지난해 각각 106억·98억원 상당의 매출을 올리며 1·2위에 랭크됐다. 3위는 한독 알레그라로 2021년 기준 50억원의 실적을 달성했다. 2006년 허가된 지르텍은 세티리진염산염을 주성분으로 한 일반약 급여품목으로 정당 210원의 보험약가를 유지하고 있다. 2018~2021년 외형은 89억·92억·102억·106억을 기록했으며 올해 3분기 누적 실적은 95억원으로 최근 5년 간 최대 기록을 돌파할 것으로 예상된다. 레보세티리진염산염을 주성분으로 전문약 씨잘의 등재가격은 208원으로 올해 3분기 누적 87억원이며, 연 120억원 매출 돌파가 기대된다. 알레그라는 펙소페나딘염산염 기반 알레그기성 비염 치료제로 120mg은 일반약(정당 222원), 180·30mg은 전문약으로 분류돼 있다. 이 약물은 지난해 약 50억원의 매출을 올렸다. '벨라돈나+메퀴타진+슈도에페드린' 복합제 일반약 대웅제약 코메키나캡슐은 지난해 처음으로 출시 3년 만에 10억원을 넘겼으며, 올해 20억원대 실적 안착이 예상된다. '레보세티리진+슈도에페드린' 복합제 전문약 한미약품 코싹엘정(정당 151원)의 2018~2021년 매출은 36억·35억·23억·19억이며, 올해 3분기 누적 실적은 32억으로 40억원을 넘어설 것으로 보여진다.

[데일리팜=어윤호 기자] PIK3CA 유전자 타깃 항암제 '피크레이'가 다시 한번 보험급여 등재를 노린다. 관련업계에 따르면 한국노바티스는 최근 유방암치료제 피크레이(알펠리십)의 급여 신청을 제출했다. 이 약은 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다. 지난해 5월 국내 승인된 피크레이는 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제해 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단하는 'PIK3CAα 억제제'로, 이전에 치료 실패한 HR+/HER2- 전이성·진행성 유방암 환자에서 파슬로덱스(풀베스트란트)와 병용요법으로 처방하는 표적항암제다. 피크레이는 폐경기 여성 572명과 HR양성, HER2음성, 아로마타제억제제(aromatase inhibitor, AI)를 투여 받거나 받은 후 암이 진행된 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행한 SOLAR-1 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, PIK3CA 돌연변이를 갖고 있는 종양환자에서 파슬로덱스와 피크레이를 병용했을 경우 PIK3 종양이 있는 환자의 무진행생존기간(PFS, Progression- Free survival) 중간값이 5.7개월에서 11개월로 개선됐다. 종양 크기가 최소 30% 이상 감소한 환자 비율을 나타내는 객관적반응률(ORR, Objective Response Rat)도 병용요법군이 35.7%로 단독요법군 16.2%보다 두 배 이상 차이를 보였다. 2차 평가변수인 PIK3CA 변이 환자에서의 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 병용요법군이 39.3개월로 단독요법군 31.4개월보다 약 8개월 길었지만 통계적으로 유의하지는 않았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 혈우병 영역의 최초 유전자치료제가 탄생했다. CSL베링은 22일 미국 FDA로부터 B형 혈우병 환자를 위한 최초이자 유일한 원샷 유전자 치료제인 '햄제닉스'(성분 에트라나코진 데자파르보벡-delb)를 승인받았다고 밝혔다. 헴제닉스는 현재 혈액응고 제9인자 결핍 치료를 위한 예방요법을 사용하고 있거나 현재 또는 과거에 생명을 위협하는 출혈 경험 환자, 반복적이고 심각한 자연 출혈이 있는 B형 혈우병 성인 환자의 치료에 승인됐다. 이번 승인은 현재 진행 중인 역대 최대 규모의 혈우병 B 유전자 치료제 임상시험인 HOPE-B의 결과를 기반으로 한다. 연구 결과에 따르면 헴제닉스는 주입 후 6개월 뒤 평균 9인자 활성도 39%, 24개월 뒤 평균 9인자 활성도 36.7%를 달성할 수 있도록 했다. 헴제닉스는 주입 후 7~18개월 동안 모든 출혈에 대한 평균 조정 연간 출혈률(ABR)을 6개월 도입기간의 9인자 예방적 보충요법과 비교했을 때 54% 감소시킨 것으로 나타났다. 또한 헴제닉스로 치료받은 환자의 94%는 9인자 예방요법을 중단하고 이전의 일상적 예방요법을 받지 않는 상태를 유지했다. 한편 B형 혈우병은 단일 유전자 결손으로 인해 발생하는 선천성 출혈성 질환으로, 간에서 주로 만들어지는 혈액 응고를 돕는 단백질인 응고인자 IX(혈액응고 9인자)의 결핍으로 발생한다. 중등도에서 중증의 B형 혈우병은 혈액응고 9인자를 예방적으로 주입해 결핍된 혈액 응고인자를 일시적으로 대체하거나 보충하는 방식으로 치료한다. 이러한 치료 방법은 효과가 있지만, 환자들은 평생 주입 일정을 엄격하게 준수해야 하는 부담감이 크다. 또한 이 질병으로 인한 통증, 이동 제한, 관절 손상, 자연 출혈 등을 계속해서 경험할 수도 있다. 이러한 환자들에게 헴제닉스 정맥 주입 시 환자가 스스로 혈액응고 9인자를 생산하게 돼 출혈 위험을 낮출 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사들이 한국에 출시되지 않은 건선 치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)'의 제네릭 발매에 한 발 더 가까워졌다. 대웅제약과 동아에스티는 최근 오테즐라에 등재된 특허 3건 중 2건을 회피했다. 남은 용도특허까지 극복하면 두 회사는 오테즐라 제네릭 발매 자격을 얻는다. 오리지널사인 암젠은 오테즐라의 한국시장 철수를 결정한 상태다. 경우에 따라선 오테즐라 제네릭이 오리지널보다 먼저 발매될 가능성이 제기된다. ◆제제특허 2건 회피 성공…남은 용도특허 극복 시 제네릭 발매 가능 25일 제약업계에 따르면 대웅제약과 동아에스티는 암젠을 상대로 제기한 오테즐라정 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구 성립' 심결을 받았다. 오테즐라는 총 3개의 특허로 보호된다. 2032년 만료되는 제제특허 2건(10-2232154, 10-2035362)과 2028년 만료되는 용도특허 1건(10-0997001)이다. 대웅제약·동아에스티와 함께 종근당, 동구바이오제약, 마더스제약, 휴온스, 코스맥스파마가 오테즐라 특허에 동시에 도전하고 있다. 이들은 2020년 9월 이후 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 잇달아 청구했다. 이들은 지난해 5월 제제특허 2건 중 1건을 회피한 상태다. 여기에 최근 대웅제약과 동아에스티가 두 번째 제제특허까지 회피했다. 이로써 용도특허만 남게 됐다. 제네릭사들은 이 용도특허에 무효 심판을 청구한 상태다. 제네릭사들이 용도특허까지 무효화하는 데 성공하면 국내에서 오테즐라 특허 허들이 모두 사라진다. ◆암젠, 오테즐라 품목허가 자진 취하…제네릭으로 출시될까 경우에 따라선 제네릭이 먼저 발매될 가능성도 제기된다. 이미 제네릭사들은 관련 제품 개발을 마친 상태다. 동아에스티는 올해 3월 'DA-5215'라는 개발명으로 오테즐라 제네릭의 국내 임상1상을 승인받았다. 임상은 6월 마무리됐다. 이르면 올해 안에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 종근당 역시 'CKD-235'라는 개발명으로 오테즐라 제네릭의 생동성시험을 마무리했다. 반면 오테즐라 오리지널은 보험 급여 등재에 실패하면서 국내에서 철수했다. 오테즐라는 지난 2017년 세엘진이 국내 허가를 받았다. 허가 당시 국내 유일 경구용 건선치료제로 관심을 모았다. 이후 세엘진이 급여 등재에 도전했으나, 보험당국과 업체 간 약가에 대한 입장 차이로 실패했고 출시가 미뤄졌다. 2019년엔 세엘진이 BMS에 인수되면서 국내 출시 계획은 더욱 꼬였다. 당초 BMS는 오테즐라의 판권도 인수하려 했으나, 미국 연방거래위원회(FTC)가 독과점이 우려된다는 이유로 매각을 명령했다. 결국 BMS는 암젠에 오테즐라의 글로벌 판권을 매각했다. 이에 따라 국내 판권도 암젠에 넘어갔다. 보험당국과의 협상테이블에 세엘진 대신 암젠이 앉았으나, 마찬가지로 급여 등재에 실패했다. 결국 암젠은 올해 6월 오테즐라 품목허가를 자진 취하했다. 다만 한국 시장 철수에도 불구하고 여전히 오테즐라의 국내 특허권은 암젠이 보유하고 있다. 한국에서와 달리 오테즐라는 글로벌에서 암젠의 주요 제품 중 하나로 승승장구하고 있다. 암젠에 따르면 오테즐라의 상반기 매출은 5억9400만 달러(약 7900억원)로, 작년 상반기 5억3400만 달러 대비 11% 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약이 실적 턴어라운드 발판을 마련했다. 올 3분기 누계 영업이익과 순이익은 전년 동기 대비 각각 2배, 3배 증가했다. 명문제약은 올 6월 매각을 철회하고 경영 정상화를 선언했다. 숙제는 총차입금의 90%를 상회하는 단기차입금 비중이다. 회사는 일부 상환에 나서고 있지만 비중은 낮아지지 않고 있다. 수년째 90% 안팎을 기록하며 유동성 우려에서 벗어나지 못하고 있다. 분기보고서에 따르면, 명문제약의 연결 기준 3분기 누계 영업이익은 42억원으로 전년 동기(21억원) 대비 100% 증가했다. 같은 기간 매출액(1024억→1122억원)과 순이익(12억→33억원)도 각각 9.59%, 175% 증가했다. 흑자 발판을 마련했다. 회사는 3년 연속 적자 중이다. 해당 기간 합계 영업손실은 492억원(2019년 143억원, 2020년 290억원, 2021년 59억원), 순손실은 554억원(2019년 208억원, 2020년 278억원, 2021년 68억원)이다. 단 지난해는 적자폭이 줄어 턴어라운드 토대를 만들었다. 명문제약은 2020년 하반기 자체 영업조직을 줄이고 CSO(영업대행사) 체제로 전환했다. 이에 지난해 외형(1493억원)은 전년(1279억원)보다 늘었고 영업손실 규모(290억→59억원)는 축소됐다. CSO에 주는 지급수수료는 증가했지만 인건비가 줄었기 때문이다. 올해도 실적 개선이 이어지고 있다. 명문제약은 올 6월 수년간 걸친 매각설에 종지부를 찍었다. 회사는 최대주주 우석민 회장 지분 매각이 논의된 적이 있으나 최종적으로 매각 의사가 없음을 확인했다고 공시했다. 그리고 경영정상화를 선언했다. 올해는 3분기까지 흑자를 실현하며 약속을 지켜가고 있다. 실적은 개선됐지만 숙제는 90%를 상회하는 단기차입비중이다. 올 3분기말 회사의 총차입금은 805억원이다. 이중 1년 내 갚아야할 단기차입금(728억원)은 90%를 차지한다. 회사의 단기차입 비중은 수년째 비슷하다. 2016년말 99.16%로 고점을 찍고 2018년말 84.25%까지 떨어졌지만 지난해말 다시 90%를 넘어선 92.43%를 기록했다. 장기차입금에서 1년 내 만기가 도래하는 유동성 장기부채를 합칠 경우 명문제약의 유동성 압박은 높아진다. 회사는 단기차입금과 관련해 연결회사의 단기금융상품, 유형자산이 관련 금융기관에 담보로 제공돼 있다. 최대주주로부터 지급보증을 받고 있다. 시장 관계자는 "명문제약은 수년째 90% 안팎의 높은 단기차입금 비중을 보이고 있다. 회사는 예전처럼 대출 연장 등을 통해 유동성 문제를 해결할 것으로 보인다. 실적 개선에 따른 자체 현금 투입도 가능하다. 다만 잠재적인 유동성 문제는 기업 가치 하락으로 이어질 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한& 8729;아이슬란드 수교& 160;60주년을 맞아 방한한 릴리아 알프레츠도티르(Lilja Alfredsdottir) 아이슬란드 문화상무부 장관이 지난 23일 알보젠코리아를 전격 방문했다. & 160; 릴리아 알프레츠도티르 장관은 문화산업 관계자& 160;10여 명으로 구성된 경제사절단장으로 이달& 160;22일부터& 160;24일까지 사흘간 한국에 머물렀다.& 160;양국 간 미래 경제 및 통상 협력 확대를 위한 관계부처들과의 면담 일정에 이어 알보젠코리아와의 만남도 성사된 것. & 160; 알프레츠도티르 장관이 알보젠코리아를 방문한 이유는 이 기업이 아이슬란드 제약사 케레시스(KERECIS)가 제조 및 수출하는 창상피복재 ‘케레시스(KERECIS OMEGA3 WOUND)’의 한국 파트너사이기 때문이다. & 160; 알프레츠도티르 장관을 포함한 경제사절단 일행은 이준수 알보젠코리아 대표와 권영훈 마케팅 상무 등 회사 중역들과 만남을 가졌다.& 160;이번 기회를 계기로 향후 국내 창상피복재 시장의 확대와 발전을 위해 전략적 파트너십을 강화하겠다는 취지다.& 160; & 160; 이준수 알보젠코리아 대표는 “케레시스의 앞선 제품 기술력을 바탕으로 국내 창상 치료 시장이 한층 업그레이드 됐다.& 160;케레시스의 한국 내 파트너로 일하게 되어 기쁘게 생각한다.& 160;앞으로 양국 및 양사 간의 활발한 교류로 더 큰 성장을 이루는 비즈니스 모델로 발전하길 기대한다”고 소감을 전했다. & 160; 케레시스는 무세포의 물고기 피부(Acellular fish skin)로 만들어져 오메가-3& 160;등 생물합성화합물 손실이 거의 없어 실제 진피와 유사한 콜라겐 형태의 창상피복재다.& 160; 한편 최근에는 부산에서 성황리에 마무리된 케레시스 심포지엄을 통해 화상 및 급성& 8729;만성 치료에 적용 가능한 최신 치료 지견을 나누는 장이 열리기도 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 ‘포지오티닙’이 미국 허가가 불발됐다. 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다는 사실을 전해왔다고 25일 밝혔다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했다. 이번 FDA의 결정은 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이다. 지난 9월 FDA 종양약물자문위원회(ODAC)는 포지오티닙의 임상적 유용성을 검토하는 회의에서 'HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 치료에서 포지오티닙의 치료 이점이 위험을 능가하는가'라는 질문 표결에 자문위원회 13명 중 9명이 포지오티닙의 위험 대비 효과가 높지 않다고 판단했다. 회의에 앞서 공개된 포지오티닙 검토 브리핑에 따르면 자문위는 포지오티닙의 ▲낮은 객관적 반응률(ORR)과 짧은 반응지속시간(mDOR) ▲높은 독성 비율 ▲불충분한 용량 최적화 ▲지연된 확증 임상 등을 우려했다. 한미약품은 “스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 금요일 저녁이라는 점을 감안해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 밝힌 후 스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 알릴 계획이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 연말을 맞아 김장김치 나눔에 나섰다. 11월 23일 관악구장애인종합복지관에서 '2022년 김장김치 나눔 행사' 후원금 전달식을 가졌다. 이번 나눔은 경동제약이 재단법인 바보의나눔에 후원금을 지정 기탁해 진행한 것이다. 본사 소재지인 관악구의 관악구장애인종합복지관 재가 장애인 100명에게 김장김치를 지원하게 됐다. 회사는 지난 추석에도 재가 장애인 100명을 대상으로 추석음식을 전달했다. 서영덕 경동제약 이사는 "계속되는 코로나19와 경기침체 상황에서 도움이 필요한 분들에게 나눔을 실천할 수 있어 감사하다. 작은 나눔을 통해 우리 이웃들이 따뜻한 겨울을 보내시는데 조금이나마 도움이 됐으면 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 해열진통제 아세트아미노펜650mg의 보험상한가가 최대 76.5% 인상된다. 코로나19 확진자 증가로 수요가 급증하지만 낮은 약가로 생산량 증대가 쉽지 않다는 제약업계의 건의가 전격 수용됐다. 한국얀센, 한미약품, 부광약품, 종근당 등 처방 규모가 크거나 인상률이 높은 제약사들의 수혜가 클 전망이다. 보건복지부는 지난 22일 건강보험정책심의위원회를 열어 조제용 아세트아미노펜 650mg 18개 품목의 상한금액을 오는 12월부터 인상하는 안건을 의결했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상승한다. 다만 내년 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정되는 한시적 인상이다. 특정 성분 의약품의 보험약가를 일괄적으로 인상하는 것은 전례를 찾기 힘든 정책이다. 코로나19 대유행에 다른 수요 급증으로 수급 불균형 현상이 장기화하자 내린 대책이다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 아세트아미노펜650mg의 경우 서방정이라는 특성상 약물 코팅 등 비용이 많이 소요되는 것으로 알려졌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 아세트아미노펜 단일제의 외래 처방금액은 81억원으로 전년 동기 대비 49.1% 늘었다. 지난 1분기 처방액은 114억원으로 전년 동기 48억원보다 138.6% 치솟았고 2분기에는 74억원으로 28.1% 늘었다. 아세트아미노펜의 3분기 누계 처방실적은 269억원으로 전년보다 68.2% 증가했다. 아세트아미노펜의 처방시장은 지난 2년 부진을 보였다. 지난 2019년 3분기 70억원의 처방규모를 형성했는데 2020년과 지난해 3분기에는 각각 50억원대로 쪼그라들었다. 하지만 올해 들어 확연한 상승세로 돌아섰다. 올해 3분기 처방액은 코로나 19 확산 이전보다 많은 규모다. 아세트아미노펜650mg의 상한가 인상 가격은 제조·수입원가 및 인상요인, 생산·수입량 등을 기준으로 제약사와 국민건강보험공단 간 협상을 거쳐 결정됐다. 품목마다 인상된 보험상한가와 인상률이 큰 차이를 나타냈다. 한국얀센의 타이레놀8시간이 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 부광약품 타세놀8시간과 종근당의 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 오른다. 한미약품의 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70.0% 상승한다. 코오롱제약 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 오르고 제뉴파마 아니스펜8시간과 하나제약 타이리콜8시간은 각각 62.7%상승한 83원으로 조정된다. 삼아제약 세토펜, 영풍제약 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 인상된다. 보령바이오파마의 세타펜8시간 등 8개 품목은 조정가격이 70원대로 인상되면서 상대적으로 인상률은 낮았다. 복지부는 “제조·수입원가 등을 검토해 해당 성분의 상한금액을 인상하고, 제약사별 공급 기여도 등을 고려해 1년간 한시적으로 가산을 추가로 부여한다”라고 설명했다. 현재 처방 중인 아세트아미노펜650mg 중 공급을 많이 한 제품에 대해 높은 약가를 부여했다는 설명이다. 아세트아미노펜650mg 제품 중 작년 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년간 가장 많은 외래 처방금액을 기록한 제품은 타이레놀8시간이다. 최근 1년간 64억원의 처방액을 기록했다. 가장 많은 처방실적을 올리면서 가장 높은 인상률도 확보했다. 건보공단은 향후 생산 증대 규모가 큰 제품에 대해서도 높은 인상률을 적용했다. 타세놀8시간, 펜잘 등이 다른 제품에 비해 상대적으로 많은 생산 규모를 약속했다는 추정이 가능하다. 한시적 인상가격이 70원대로 설정된 제품은 자체 생산이 아닌 위탁 제조 제품이다. 자체 생산 제품이 더 높은 노력을 기울인다는 점에서 상대적으로 약가를 차등 부여했다. 보령바이오파마의 세타펜8시간은 콜마파마에서 생산한다. 마더스제약, 한림제약, 경보제약, 한국글로벌제약, 대우제약, 서울제약, 동구바이오파마 등의 아세트아미노펜650mg제제는 모두 제뉴파마가 생산·공급한다. 아세트아미노펜650mg제제의 약가인상으로 제약사들도 처방실적 수혜를 입게 됐다. 처방규모와 인상률이 클수록 향후 기대되는 수익이 커지는 구조다. 최근 1년 처방량이 향후 1년간 유지된다고 가정할 경우 타이레놀8시간은 1년간 처방액 64억원의 76.5%인 49억원이 증가한다. 한미약품의 써스펜8시간은 작년 4분기부터 올해 3분기까지 49억원의 처방실적을 기록했다. 처방량이 그대로 유지된다면 약가 인상폭 70.0%인 35억원의 추가 수익이 기대된다. 부광약품의 타세놀8시간은 최근 1년 동안 24억원의 처방금액을 기록했는데 약가가 72.5% 인상되면 연간 처방액은 40억원대로 증가할 수 있다. 종근당, 코오롱제약, 삼아제약 등도 아세트아미노펜650mg의 약가인상으로 연간 10억원 이상 처방액이 확대될 전망이다.