2025 KoNECT·MOHW·MFDS 인터내셔널 콘퍼런스는 올해로 개최 11회를 맞았다. [데일리팜=황병우 기자] 비엑스플랜트는 '2025 KoNECT·MOHW·MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(이하 KIC)'에 참가해 임상개발 전주기를 아우르는 CDRO 기반 신약개발 모델을 제시한다고 15일 밝혔다.KIC는 보건복지부와 식품의약품안전처가 공동 주최하는 아시아 최대 임상시험 국제 콘퍼런스로, 오는 22일부터 24일까지 서울 롯데호텔에서 개최된다. 올해로 11회를 맞았다.매년 약 1500여 명의 국내외 전문가들이 모여 글로벌 신약개발, 임상시험 디지털 전환, 규제 변화 대응 전략 등을 공유한다.이번 행사에서 김희선 대표는 신약개발 분야 프로그램 커미티장으로 참여하여 전반적인 기획 과정에 참여하며, CDRO(Contract Development and Research Organization)와 함께하는 성공적인 신약개발 모델을 선보일 계획이다.특히 김 대표는 23일 열리는 'S8. Transforming Regulatory Landscape: Innovation, Partnership, and Global Alignment' 세션 좌장을 맡아 글로벌 규제 혁신과 협력 방안을 논의한다.또한 비엑스플랜트는 행사 기간 동안 홍보부스를 운영하며 ▲비임상 R&D 컨설팅 △임상전략 개발 ▲CRO 수행 ▲글로벌 사업 지원까지 전 단계를 포괄하는 CDRO 모델을 소개한다.또 부스에서는 실제 프로젝트 기반 사례를 공유하는 한편, 방문객을 대상으로 선착순 1:1 임상개발 컨설팅을 제공해 현장에서 직접 전문가 조언을 받을 수 있도록 할 계획이다.비엑스플랜트 관계자는 "비엑스플랜트는 단순한 임상 수행을 넘어 전략적 임상개발을 함께하는 CDRO 모델을 통해 고객사의 성공적인 신약개발을 지원하고 있다"며 "이번 KIC 2025 참가와 김희선 대표의 커미티장 및 세션 좌장 활동은 한국 임상개발 역량을 세계 시장에 알리는 중요한 계기가 될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 젠퓨어는 과학기술정보통신부‧산업통상자원부‧환경부 등 정부 주요 부처의 핵심 R&D 과제에 연이어 주관기관으로 선정됐다.욕창은 피부와 조직이 손상되는 만성 상처로, 실시간 모니터링이 가능한 스마트 창상피복재의 개발이 기대되고 있다.회사는 최근 과학기술정보통신부가 주관하는 '2025년 K-HERO 육성‧지원사업'에 주관기관으로 최종 선정됐다고 16일 밝혔다.이 사업은 국가전략기술분야에서 우수 R&D 역량을 보유한 기업연구소를 글로벌 최우수연구소(K-HERO)로 육성하는 정부 핵심 정책 사업이다.젠퓨어가 개발 중인 '욕창 실시간 감지 및 치료 효과 제공 스마트 창상피복재 시스템'은 센서 기반 바이오-디지털 헬스케어 융복합 기술을 집약한 혁신적 의료기기다.이 시스템은 IoT 센서를 통해 상처 상태를 실시간 모니터링하고 능동적 치료 효과를 동시에 제공해, 기존의 수동적 치료 방식 패러다임을 전환할 기술로 평가받는다.연구 기간은 2025년 7월부터 2027년 12월까지 30개월, 총연구비는 약 11.6억원이며, 이미 국내 대학병원 및 요양병원과 개발 협약을, 글로벌 유통업체와 구매 협약을 체결하여 상용화 기반을 마련했다.젠퓨어는 2024년 9월부터 산업통상자원부 주관 '소재부품기술개발(R&D) 과제'에 주관기관으로 선정되어 '혈액 기반 췌장암 선별 검사를 위한 암세포 유래 소포체의 당쇄 표적 검출용 시스템 개발'을 주도하고 있다.췌장암은 5년 생존율이 약 16%에 불과한 대표적 난치성 암으로, 조기진단이 생존율 향상의 핵심이다.연구 기간은 2024년 9월부터 2027년 12월까지 40개월, 총연구비는 약 45억원이며, 이 연구가 성공적으로 마무리되면 국내 암 진단 패러다임의 혁신적인 변화를 이끌 것으로 기대된다.한편 젠퓨어는 사회적 책임 실현을 위해 환경부 주관 ‘생활화학제품 안전관리 기술개발사업’에 주관기관으로 선정되어 진행 중이다.현재 ‘어린이 생활화학제품 적용을 위한 파라벤 노출 저감 신제형 기술 개발' 과제를 통해 사회적 약자인 어린이의 유해 화학물질 노출 위험을 최소화하고 생활화학제품의 안전 기준을 선도하기 위한 기술을 개발 중이다.

아말리안 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 대화제약은 독일 자회사 S&V 테크놀로지스가 개발·제조하는 히알루론산 필러 브랜드 '아말리안(Amalian)'의 새 규격에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가 신청을 접수했다고 16일 밝혔다.이번 허가 신청한 규격은 SF16 Fine으로 지난해 12월 중국에서 시판 승인을 받아 올해 5월 공식 출시한 SF24 Advanced 규격에 이어 제품 라인업을 확장하기 위한 조치다.회사 측은 중국 시장에서 브랜드 인지도를 확립하고 점유율을 확대하는 전략의 일환이라고 설명했다.대화제약은 현재 국영 제약사 시노팜 즈이쥔(Sinopharm Zhijun)과 파트너십을 맺고 SF24 Advanced 제품의 중국 내 판매망을 구축했다.또 미용·헬스케어 전문 기업 예스타 그룹(Yestar Group) 등 현지 파트너사와 협력해 활발한 마케팅 및 영업 활동을 이어가고 있다.대화제약 관계자는 "아말리안 필러는 독일에서 이미 50여 개국에 공급되는 제품으로 안전성과 효능이 검증됐다"며 "이번 SF16 Fine 규격의 중국 허가 신청으로 더 다양한 환자·소비자 니즈를 충족할 수 있을 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 이창재)이 광주광역시(시장 강기정) 및 광주광역시 동구(청장 임택)와 인공지능(AI)과 디지털 헬스케어가 융합된 산업 생태계를 활성화하기 위한 전략적 협력에 나섰다.15일 광주광역시청 비즈니스룸에서는 강기정 광주광역시장, 임택 동구청장, 이창재 대웅제약 대표 등 주요 관계자들이 참석해 업무협약을 체결했다.협약에 따라 ▲광주시는 AI 인프라를 제공하고 기업을 위한 행정적 지원과 산학연 협력 네트워크 구축을 담당하며 ▲광주 동구는 AI 헬스케어 서비스 실증 사업을 지원한다. ▲대웅제약은 AI 헬스케어 연구개발과 실증, 스타트업 발굴·육성을 통해 산업 발전을 선도하는 동시에 광주의 지역경제 활성화와 시민 건강 증진에도 기여할 계획이다.아울러 대웅제약은 동구가 추진 중인 AI 헬스케어 스타트업 콤플렉스 센터 조성 사업에 참여한다. 이 센터는 기업의 창업·실증 지원과 주민 건강검진 서비스 등을 제공하는 복합시설로, 대웅제약은 이곳에 실증센터를 설치해 누구나 직접 첨단 디지털 헬스케어 기기를 경험할 수 있도록 지원할 계획이다. 대웅제약은 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크’, 웨어러블 심전도 기기 ‘모비케어’, 반지형 연속혈압계 ‘카트비피 프로’ 등 다양한 디지털 헬스케어 제품들을 보유하고 있다.협약을 통해 대웅제약은 ▲센터에서 축적되는 건강 데이터를 기반으로 한 스마트병원·정밀의료 모델 고도화 ▲광주 시민이 체감할 수 있는 예방·진단·관리 통합 서비스 제공 ▲AI와 스타트업 생태계를 연계한 신규 디지털 헬스케어 비즈니스 창출에 속도를 낼 계획이다.이창재 대웅제약 대표는 “광주가 가진 인프라와 실증 환경은 기업 혁신을 위한 최적의 여건이다. 이번 협약을 통해 광주의 우수한 AI 인프라와 결합해 지역 산업 발전과 시민 건강 증진을 도모하고, 나아가 국가 경쟁력 강화에도 기여하겠다”고 말했다.한편, 광주는 공공 부문 기준 국내 최대 규모의 국가 AI 데이터센터와 대학·병원·창업지원시설이 집약된 도시다. 특히 동구는 만성질환 유전체와 임상 데이터를 국가 AI 데이터센터에 구축하는 사업을 주관하며, AI 헬스케어 특화 생태계를 조성하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 사이러스테라퓨틱스와 면역·염증 질환 치료제 개발 공동연구 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.사이러스테라퓨틱스는 독자 구축한 분자접착분해제 라이브러리(Molecular Glue library)와 분자접착분해제 스크리닝 시스템(Molecular Glue screening system)을 활용해 면역·염증 질환 타깃 후보 물질을 발굴한다. 동아에스티는 이렇게 발굴된 후보물질의 전임상·임상 개발에 주력한다.면역·염증 질환 분야는 블록버스터 항체 치료제와 JAK(야누스키나제) 억제제의 등장에도 불구하고 여전히 미충족 수요가 크다. 많은 환자가 기존 치료제에 반응하지 않거나 치료 효과가 제한적이다. 장기 복용 시 감염이나 심혈관계 이상 등 안전성 문제도 지속 제기된다.이러한 한계를 극복할 대안으로 단백질 분해 기술 기반의 분자접착분해제가 주목받는다. 분자접착분해제는 질병 관련 표적 단백질과 세포 내 청소 메커니즘(Ubiquitin-proteasome system)을 연결해 단백질의 선택적 분해를 유도한다.단순히 단백질 활성을 억제하는 수준을 넘어 단백질 자체를 제거한다. 기존 약물이 접근할 수 없었던 타깃에 대한 접근성을 높이고 적은 용량으로 장기적인 효과를 유지하며, 다중경로 조절과 안전성 개선 측면에서도 강점이 있다는 평가다.한국바이오협회에 따르면 글로벌 면역치료제 시장은 2023년 2600억 달러 규모에서 2029년까지 5800억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다.사이러스테라퓨틱스는 국내외 대형제약사 출신 인력 중심으로 2019년 설립된 저분자 신약 개발 전문 바이오텍이다. 전통적인 저해제 약물뿐 아니라 표적단백질분해제(TPD) 분야에서도 주목받는다. 최근에는 항암 타깃인 GSPT1을 분해하는 분자접착분해제 CYRS1542에 대한 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 임상 1상 계획을 승인받았다.김병문 사이러스테라퓨틱스 대표는 “면역·염증 질환 분야는 환자별 반응 차이가 크고 기존 치료제의 한계가 분명하다. 분자접착분해제는 새로운 타깃을 열어줄 뿐 아니라 더 깊고 지속적인 치료 효과를 제공할 수 있는 차세대 옵션”이라며 “공동연구를 통해 양사가 각각 보유한 강점을 적극 활용하여 신속하게 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.김미경 동아에스티 연구본부장은 “이번 공동연구 계약은 동아에스티의 핵심 치료 영역인 면역·염증 파이프라인을 강화하고, 기존 저분자 화합물 중심의 신약 개발을 넘어 표적단백질분해제(TPD), 바이오의약품, 항체-약물접합체(ADC), 유전자 치료제로 모달리티 확장 전략을 가속화하는 데 중요한 의미가 있다”며 “양사의 역량을 결집해 면역 및 염증 질환 분야에서 베스트 인 클래스 표적단백질분해제를 도출하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표이사 백승열)의 짜 먹는 감기약 ‘콜대원‘이 출시 10주년을 맞았다.16일 회사에 따르면 2015년 9월 첫 선을 보인 콜대원은 스틱형 파우치 제형을 국내 최초로 도입하며 ‘짜 먹는 국민 감기약‘으로 자리매김했다. 지난 10년간 감기약 시장의 지형을 바꾼 브랜드로 평가받고 있다.콜대원은 출시 첫 해인 2015년 6억 원의 매출로 시작했으나 상식을 깨는 차별화된 제품력과 마케팅으로 이후 가파른 성장 곡선을 그리며 감기약 시장의 판도를 뒤흔들었다. 2019년 60억 원을 돌파하며 꾸준한 성장세를 입증했고, 2022년에는 200억 원, 이듬해 300억 원을 넘어서는 등 단기간에 폭발적인 성장을 이뤘다.특히 코로나19 시기에는 국내 최대 규모의 내용액제 공장인 진천 공장의 생산력을 기반으로 질병관리청에 콜대원을 신속하고 안정적으로 공급하며 위기 극복에 기여했다. 꾸준한 성장과 사회적 신뢰가 쌓이며, 콜대원은 출시 10년만에 50배가 넘는 318억 원의 매출을 기록하며 눈부신 성장세를 이어가고 있다.콜대원의 성공 비결은 ‘소비자 중심 혁신‘이다. 물 없이 언제든 간편하게 짜 먹을 수 있는 스틱형 파우치 제형으로 시작해, 종합·기침·코감기 등 증상별 맞춤형 라인업, 어린이 전용 ‘콜대원 키즈’ 브랜드, 야간 복용에 특화된 ‘콜대원 나이트’ 등으로 포트폴리오를 확장하며 소비자를 위한 대표 감기약 브랜드로 자리잡았다.대원제약은 10주년을 맞아 ‘10년의 성장을 넘어, 더 큰 내일로!‘라는 슬로건 아래 다양한 기념 활동을 전개하고 있다.내부적으로는 콜대원의 성장을 함께해 온 OTC(일반의약품) 사업부와 유관 부서가 함께 하는 1박 2일 비전 워크숍을 통해 지난 10년의 성과를 돌아보고 미래 방향성을 공유하는 시간을 가졌다.또한 대한약사회와 함께하는 ‘콜그레츄레이션‘ 캠페인을 통해 취약 계층 어린이들에게 ‘콜대원 키즈‘ 10만 포를 기부할 계획이다.소비자 대상으로는 콜대원 10주년을 기념한 브랜드 필름 공개, 브랜드 사이트 내 ‘콜대원 역사관‘ 오픈 등을 통해 콜대원이 지나온 길을 공유할 예정이다.백인환 대원제약 사장은 “콜대원이 10년 동안 국민 여러분과 약사, 그리고 임직원의 성원 덕분에 큰 사랑을 받을 수 있었다. 앞으로도 혁신적인 제품과 다양한 사회 공헌 활동을 통해 국민 건강에 기여하고 사랑받는 브랜드로 성장해 나가겠다“고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜(대표이사 이동훈)이 자체개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)의 신규 적응증 확장을 위해 진행한 청소년과 성인 대상 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.세노바메이트는 현재 성인 부분발작(Partial-Onset Seizure) 환자를 대상으로 승인받아 처방되고 있다. 회사는 이번 임상 시험 결과를 기반으로 청소년과 성인 일차성 전신 강직-간대발작((Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure, PGTC Seizure) 환자군으로 적응증을 확장할 수 있을 걸로 내다봤다.이번 임상 3상은 미국과 한국을 포함한 12개 국가 내 122개 임상시험 기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작 환자 169명을 대상으로 위약 대비 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가했다.회사에 따르면 임상 결과 이중 눈가림 치료기간 동안 세노바메이트를 보조요법으로 복용 시 PGTC 발작 빈도 변화율이 기저치(Baseline) 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약 투여군에서 39.6% 감소하며, 1차 평가지표에서 통계적으로 유의한(p=0.003) 감소 효과를 확인했다.안전성 평가에서도 가장 흔히 발생한 이상 반응은 세노바메이트 투여군에서 60%, 위약 투여군에서 53%이었다. 보고된 대부분의 이상사례는 경증에서 중등도 수준으로 세노바메이트의 전반적인 안전성과 내약성을 확인했다. SK바이오팜은 오는 12월 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 임상 세부 결과를 발표할 계획이다.PGTC 발작은 대표적인 전신 발작 유형으로, 발작 관련 부상과 뇌전증 돌연사 위험을 높이는 심각한 발작 형태로 알려져 있다. 그러나 PGTC 발작에 대한 효능으로 승인받은 치료 옵션은 제한적인 상황이다.SK바이오팜은 이번 성과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 PGTC 적응증 추가를 위한 허가 신청(sNDA) 절차를 추진할 예정이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트는 출시 이후 글로벌 시장에서 혁신 신약으로 입지를 다져왔다"며 "이번 임상 결과를 통해 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 의미가 크고, 특히 세노바메이트의 광범위한 약효(Broad Spectrum)가 임상으로 입증됐다는 점에서 앞으로 글로벌 항경련제 시장에서 세노바메이트의 입지가 크게 강화될 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 비보존제약은 국산 38호 신약인 비마약성 진통제 '어나프라주'(오피란제린)의 공동 프로모션 파트너사로 한국다이이찌산쿄를 최종 선정했다고 16일 밝혔다.양사는 지난 15일 비마약성 진통제 어나프라주의 국내 유통·마케팅·영업을 위한 전략적 협업을 체결했다. 비보존제약은 완제품 형태의 어나프라주를 한국다이이찌산쿄에 공급하고, 양사는 유통·판매·마케팅 등에서 역할을 분담할 계획이다.한국다이이찌산쿄는 마취·통증 분야에서 차별화된 제품 포트폴리오와 전국 단위의 전문 영업 조직을 갖추고 있다. 대표 제품은 구역·구토 예방제 '나제아'(라모세트론)와 신경병증성 통증 치료제 '탈리제'(미로가발린) 등이다.어나프라주는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 38번째 국산 신약으로 허가받았다. 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)을 동시에 억제하는 기전이다. 중추신경계와 말초신경계에서 동시에 통증 전달을 차단하는 특징이 있다.특히 기존 마약성 진통제나 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 계열 약물과 달리 중독성과 위장 장애 등의 부작용 우려가 적어 새로운 통증 치료 옵션으로 주목받는다는 게 회사 측 설명이다. 또 비마약성 진통제임에도 중등도 이상의 수술 후 통증 조절이 가능하다고 회사는 전했다.장부환 비보존제약 대표이사는 "한국다이이찌산쿄가 보유한 탄탄한 국내 병·의원 유통망을 기반으로 어나프라주가 빠르게 시장에 안착할 수 있을 것으로 기대한다"며 "마약성 진통제의 오남용이 사회적 문제로 떠오르며 비마약성 진통제에 대한 수요가 높아지고 있는 만큼 환자들의 삶의 질 향상을 위해 빠르게 어나프라주를 공급하도록 노력하겠다"고 말했다.

마티카 바이오 전경 (자료: 차바이오텍) [데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지가 미국 나스닥 상장 바이오기업과 상업화 프로젝트 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.고객사는 마티카 바이오에서 생산한 바이럴 벡터를 이용해 유전자 변형 세포치료제를 개발한다. 이번 계약으로 마티카 바이오는 기술이전, 공정 규모 확대, 분석시험, GMP 상업 생산을 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품허가(BLA) 신청을 지원한다.계약금, 프로젝트 상세정보 등은 양사 간 합의에 따라 비공개다. FDA의 BLA승인 시 추가 계약 가능성도 열려있다고 회사는 전했다.마티카 바이오는 자체 개발한 세포주 '마티맥스'를 비롯해 세포유전자치료제(CGT) 상업화의 핵심인 분석개발(AD), 공정개발(PD) 분야 전문성을 바탕으로 수주를 확대하고 있다. 2024년 미국 현지 바이오기업과 100억원 규모 수주 계약을 확보했다. 올해는 상반기에 100억원 규모 수주를 달성해 연말까지 누적 수주 규모가 200억원 이상으로 확대될 전망이다.마티카 바이오는 차바이오텍이 미국 CGT CDMO 시장 진출을 위해 설립한 기업이다. 2022년 한국 기업으로는 유일하게 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 CGT CDMO 시설을 준공했다.폴 김 마티카 바이오 대표는 "이번 계약으로 마티카 바이오가 초기 연구부터 임상·상업화까지 의약품 개발의 전 단계를 효율적으로 지원할 수 있는 역량을 갖추 CDMO라는 것을 입증하게 됐다"며 "빠르고 유연한 제조 역량을 강점으로 수주를 확대해 갈 계획"이라고 말했다.