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26년차 젬자·자이프렉사 반등…보령 인수 전략 주효[데일리팜=김진구 기자] 보령이 국내 판권을 인수한 항암제 '젬자'와 조현병 치료제 '자이프렉사'가 일제히 반등에 성공했다. 두 약물의 매출은 보령이 인수하기 직전까지 내리막이었다. 보령의 국내 판권 인수를 통한 적극적인 포트폴리오 확장 전략이 주효했다는 분석이 나온다. ◆젬자, 보령 인수 이후 매출 33% 증가…항암 사업 중추 역할 25일 의약품 시장조사기관 아이큐바이아에 따르면 지난해 젬자의 매출은 191억원이다. 젬자는 젬시타빈 성분의 1세대 세포독성항암제다. 지난 1997년 국내 발매됐다. 젬자의 매출은 2020년까지 꾸준히 감소하는 양상이었다. 2018년 145억원이던 매출은 2020년 143억원으로 줄었다. 그러나 2021년부터 본격적으로 상승세를 타기 시작했다. 발매된 지 25년이 넘은 약물로서는 이례적이라는 평가다. 보령이 젬자의 국내 판권을 인수한 이후로 본격 반등하기 시작한 것으로 분석된다. 보령은 지난 2020년 5월 ONCO(항암)부문을 독립 사업부로 신설했다. 곧이어 일라이릴리로부터 젬자의 권리를 인수한 바 있다. 젬자를 중심으로 보령의 항암제 사업도 빠르게 성장하는 모습이다. 젬자의 상승세가 기존 보령의 항암제인 캠푸토, 옥살리틴, 디탁셀1 등의 매출 상승을 견인했다는 평가가 나온다. 실제 세 약물의 매출은 지난해 2~9% 증가한 것으로 나타났다. 이 과정에서 보령의 항암 사업은 새로운 동력으로 자리매김했다. 지난해 4분기 기준 보령의 항암 사업 부문 매출은 464억원이다. 카나브를 중심으로 한 보령의 기존 주력 사업인 고혈압·고지혈증 사업 부문의 매출(450억원)을 넘어섰다. ◆자이프렉사 매출 반등 조짐…"2025년 CNS 매출 500억 목표" 자이프렉사 역시 보령의 인수 이후 반등 조짐을 보이고 있다. 지난해 자이프렉사의 매출은 144억원으로 2021년 141억원 대비 2% 증가했다. 올란자핀 성분의 조현병 치료제 자이프렉사는 1997년 국내 출시됐다. 자이프렉사도 젬자와 마찬가지로 보령이 인수하기 직전까지 매출이 꾸준히 하락하는 양상이었다. 2018년 168억원이던 자이프렉사 매출은 2021년 141억원까지 줄었다. 그러나 지난해 반등에 성공했다. 보령은 지난 2021년 10월 일라이릴리로부터 자이프렉사 판권을 인수했다. 이어 작년 2분기엔 분기매출이 33억원까지 감소했지만, 이후로는 반등하면서 4분기 기준 39억원까지 증가했다. 분기매출 39억원은 2019년 4분기 이후로 3년 만이다. 보령은 자이프렉사 인수와 함께 CNS 분문을 새로운 주력 사업으로 키운다는 목표를 세웠다. 2025년 연매출 500억원 달성이 보령의 목표다. ◆젬자·자이프렉사 이어 알림타도 흥행시킬까…추가 판권인수 관심↑ 제약업계의 관심은 보령이 지난해 10월 인수한 알림타로 쏠린다. 보령은 지난해 10월 일라이릴리로부터 알림타의 국내 판권을 인수했다. 계약금액은 약 1000억원(7000만 달러) 규모다. 알림타는 국내에서 2005년 허가된 비소세포폐암 치료제다. 비편평 비소세포폐암 환자의 화학치료에 사용될 뿐 아니라, 면역항암제인 키트루다와 병용치료에도 쓰인다. 지난해 국내 매출은 210억원이다. 젬자와 자이프렉사에 이어 알림타마저 매출 상승을 이끌어낼 경우 보령의 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략은 더욱 탄력을 받을 것으로 예상된다. LBA란 특허가 만료된 오리지널 의약품을 인수하는 전략이다. 보령은 올해 항암 분야와 기타 분야에서 각 1개 제품을, 내년 CNS 분야에서 1개 제품을 추가 도입하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 제약업계에선 이러한 제품 도입 계획이 LBA를 통한 국내 판권 인수가 될 수 있을 것이란 전망이 나온다.2023-02-25 06:20:05김진구 -
코로나 약 경쟁체제 임박...화이자·모더나, 영업력 강화[데일리팜=정새임 기자] 코로나19 팬데믹이 올해 종료될 조짐에 관련 의약품을 공급 중인 제약사들이 팬데믹 종식을 대비한 마케팅·영업 인력 갖추기에 한창이다. 24일 제약업계에 따르면 화이자 한국법인은 최근 대규모 신입 영업 채용을 진행 중이다. 채용 인원은 두 자릿수다. 다국적 제약사가 신입 사원을 열 명 이상 대거 채용하는 일은 매우 이례적이다. 보통 다국적 제약사들은 특정 직무에 공석이 발생하면 해당 자리에 대해서만 한두명의 경력 직원을 뽑곤 한다. 화이자가 영업 직원을 급격히 늘리는 이유는 코로나19 치료제와 백신 판매 때문인 것으로 알려졌다. 한국화이자제약 채용 내용에 따르면 신규 채용 인력들은 코로나19 치료제/백신 사업부에서 영업활동을 담당한다. 근무 지역은 서울, 광주, 대전, 대구, 부산 등으로 비즈니스 상황을 고려해 입사 후 결정될 예정이다. 지금까지 코로나19 백신과 치료제는 정부가 구매계약을 체결하면 제약사가 수량만큼의 의약품을 정부에 공급하고, 정부와 계약된 업체를 통해 필요한 일선 의료기관에 배포하는 식으로 이뤄졌다. 하지만 코로나19 팬데믹이 종식되면 정부 구매량이 크게 줄어들 것으로 점쳐진다. 독감 백신이나 치료제처럼 개개인이 필요에 따라 돈을 내고 의료기관에서 접종·처방을 받아야 한다. 코로나19 의약품 공급과 판매가 민간 영역으로 이전하게 되는 것이다. 민간 시장으로 이동하면 마케팅과 판매 전략이 매출에 큰 영향을 미칠 것으로 보여진다. 특히 처방 영역인 치료제와 달리 백신은 인지도와 가격 등에 따라 소비자 선택이 달라질 수 있기 때문이다. 모더나 한국법인(모더나 코리아)도 일찍이 백신 마케팅과 파트너십 인력을 충원한 상태다. 지난해 11월에는 광동제약과 코로나19 백신 공동 파트너십 계약을 맺었다. 광동제약은 의료진을 대상으로 모더나의 코로나19 2가 백신에 대한 제품정보 제공을 맡고 있다. 코로나19 시기 한국법인이 설립돼 아직 조직 인력이 크지 않은 모더나 코리아는 국내 기업과의 활발한 파트너십을 통해 자사 백신을 알리고 있다. 개원의와의 스킨십을 확대하기 위해 최근 서울, 부산 등에서 심포지엄도 개최한 바 있다. 코로나19 종식 시점은 올해 중순이 될 것이란 예측이 지배적이다. 세계보건기구(WHO)는 지난 1월 코로나19 공중보건 비상사태를 유지하는 쪽으로 가닥을 잡았지만, 다음 분기(4월) 회의에서 권고가 해제되리란 전망이 나온다. 미국과 일본은 이에 맞춰 5월 초 코로나 비상사태를 종료하겠다는 방침을 냈다. 한국도 같은 수순을 밟을 전망이다. 지영미 질병관리청장은 최근 간담회에서 "올해 비상단계를 끝내고 일상으로 전환하는 원년이 될 것"이라며 "WHO가 4월 말쯤 비상사태 해지 여부를 재논의 하고 미국이 5월 11일 비상사태를 종료할 예정으로, 해외 상황을 관찰해 국내 방역 수준을 결정할 것"이라고 언급했다.2023-02-25 06:18:03정새임 -
전승호 대웅 대표 "포시가·엔블로 윈윈 방안 협의 중"[데일리팜=황진중 기자] "아스트라제네카 측도 이미 우리가 엔블로를 개발하는 것을 알고 있기 때문에 (포시가 공동 판매와 관련해선) 서로 윈윈할 수 있는 방안을 협의하고 있다." 전승호 대웅제약 대표는 지난 24일 한국신약개발연구조합이 강남구 역삼동 삼정호텔 제라늄홀에서 개최한 대한민국신약개발상 시상식에서 기자와 만나 포시가 공동판매 계약의 조기 종료 여부와 관련해 이같이 밝혔다. 대웅제약은 올 하반기 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진) 발매를 목표로 하고 있다. 문제는 대웅제약이 같은 계열 약물인 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진)를 공동 판매하고 있다는 점이다. 제약업계 일각에선 동일 계열 약물 발매를 앞두고 대웅제약과 아스트라제네카가 결별하는 것이 아니냐는 추측이 제기됐다. 이에 대해 전승호 대표는 "아직까지 코프로모션 일정과 관련해 특별히 정해진 것은 없다"고 선을 그었다. 이어 "자연스럽게 (공동판매 계약이) 변화하면서 엔블로와 포시가가 윈윈할 수 있도록 하는 것이 중요하다"고 말했다. 대웅제약은 지난 2018년부터 아스트라제네카와 포시가·직듀오를 공동 판매하고 있다. 대웅제약이 포시가·직듀오를 판매하는 기간 동안 두 제품의 처방실적은 급상승했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 포시가의 지난해 처방액은 485억원으로, 2018년 296억원 대비 64% 증가했다. 직듀오의 경우 같은 기간 132억원에서 429억원으로 224% 증가했다. 포시가의 높은 성장세에는 대웅제약의 영업력도 한몫했다는 분석이다. 대웅제약은 당뇨병 치료제 영역에서 주요 제품의 공동 판매를 맡고 있다. SGLT-2 억제제 계열 약물로는 포시가를, DPP-4 억제제 계열 약물로는 LG화학의 제미글로 시리즈를 공동 판매 중이다.2023-02-25 06:00:54황진중 -
노병태 대화제약 대표 6연임 예고…장수 CEO 반열[데일리팜=이석준 기자] 노병태 대화제약 대표(62)가 6연임을 예고했다. 대화제약 창업주 김수지 명예회장 아들 김은석 사장(48)과 각자대표를 유지하게 됐다. 대화제약은 오는 3월 23일 열리는 정기 주주총회에서 노병태 대표이사 회장과 김은석 대표이사 사장의 재선임 안건을 의결한다. 임기는 3년이다. 노병태 대표는 1985년 대화제약 영업부로 입사했다. 이후 영업본부장과 마케팅 총괄 전무 등을 거쳐 2008년 대표이사로 승진했다. 2013년 8월 일신상의 사유로 대표 자리에서 물러났지만 2015년 3월부터 대표이사 회장으로 복귀했다. 현재 노병태, 김은석 각자대표 체제를 맡고 있다. 이번 주총에서 재선임되면 6연임이다. 7연임에 도전하는 성석제 제일약품 대표에 이어 장수CEO로 이름을 남기게 된다. 노병태 대표의 재선임은 그간 성과에 대한 공로로 평가된다. 대화제약의 지난해 매출액은 1391억원으로 전년(1172억원) 대비 12.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익(33억→59억원)도 78.1% 늘었다. 회사는 "코로나 안정기 및 리포락셀에 대한 기술료수익, 판관비 관리 노력 등으로 영업이익이 증가했다"고 설명했다. 시설 투자도 완료했다. 404억원을 투입해 횡성 공장내 2공장 B동을 신설했다. TDDS(경피 약물전달시스템) 특화 기술을 바탕으로 TDDS 전문 제품 생산 시설 확대를 통한 경쟁력 강화를 위해서다. 플라스타(첩부제), 카타플라즈마(습포제), 패치제 자동화 시스템을 갖췄고 연간 연간 1억 매 제품을 생산할 수 있다. R&D성과도 도출했다. 지난해 하반기에는 위암치료제 리포락셀의 중국 허가 신청을 마쳤다. 리포락셀은 2016년 국내서 허가된 세계 최초 경구용 위암 개량신약이다. 한편 대화제약은 1984년 성균관대학교 약학과 동기 김수지 명예회장과 김운장 명예회장 주축으로 설립됐다. 이후 동기인 고준진 명예회장과 약학과 후배 이한구 명예회장이 대화제약 경영에 합류하며 4인 경영 체제를 갖췄다. 명예회장들은 현재 고문으로 물러난 상태다. 지분율은 김수지(9.94%), 고준진(9.17%), 김운장(4.38%), 이한구(3.34%) 순이다.2023-02-25 06:00:23이석준 -
'까스활명수·클래식' 판매가 편차 이유 살펴보니[데일리팜=노병철 기자] 블록버스터 액상소화제 까스활명수와 지난해 리뉴얼 출시된 활명수클래식의 판매가격이 50%까지 차이가 발생하면서 생산·판매처인 동화약품이 공식 해명에 나섰다. 약국가에 따르면 까스활명수·활명수클래식의 소비자 판매가는 각각 1000원·1500원에 형성돼 있다. 두 제품은 육계·창출·정향·현호색·아선약·건강·후박 등 11가지 한약재를 주성분으로 한 제품이며, 활명수클래식의 경우 탄산가스를 첨가하지 않고, 최초의 오리지널 제조법에 따라 만들어졌다. 사실상 주성분 자체가 동일하며, 용량도 75ml로 같지만 용기(병) 디자인만 차이가 있을 뿐이다. 이 같은 이유로 취급 약국과 소비자들은 그동안 판매가격 차이에 대한 궁금증과 문의가 잦았던 것으로 파악된다. 사실상 같은 제품이지만 500원의 가격 차이 발생은 대량·소량 생산에 따른 규모의 원가 실현에 있다. 까스활명수의 연간 생산량은 6000만병, 활명수클래식은 50만병 정도다. 원가회계 구조상 제품 생산량이 적을수록 원가율도 비례해 상승한다. 두 제품의 패키지 포장 단위와 생산라인이 다른 점도 물류비용의 증가를 발생하고 있는 것으로 관측된다. 까스활명수·활명수클래식의 패키지 포장은 각각 120·50병이다. 동화약품 측은 "활명수클래식은 모든 약국에 공급되는 제품이 아닌 전략 거점화 일반약 액상소화제다. 대량·소량생산 구조와 제조라인이 다른 점 등을 감안할 때 두 제품 간 가격 차이는 불가피하다"고 설명했다. 활명수클래식은 2022년 9월, 동화약품 창립 125주년을 기념해 활명수를 리뉴얼 한 제품이다. 디자인은 최장수 약품의 의미를 강조하기 위해 초창기 활명수 라벨과 병을 모티브로 레트로감성을 담았다. 박스 패키지는 끊임없이 진화해온 활명수의 헤리티지를 보여줄 수 있도록 활명수의 옛 광고들을 콜라주 해 디자인했다. 한편 까스활명수의 2018·2019·2020·2021년 매출은 287억·318억·348억·333억원이며, 2022년 3Q까지 실적은 241억원 정도다. 동화약품은 일반의약품인 활명수를 포함해 까스활명수, 미인활명수, 꼬마활명수, 활명수-유와 편의점에서 판매되는 까스활(活), 미인활(活) 등 총 7가지 제품군을 보유하고 있다.2023-02-25 06:00:15노병철 -
"엔블로, 소용량 투여로 기존치료제보다 효능↑"[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약이 자체 개발한 SGLT2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'가 기존 치료제 대비 월등한 효능을 나타낼 것으로 보인다. 엔블로는 제24회 대한민국신약개발상 신약개발부문에서 대상을 수상했다. 한국신약연구개발조합은 24일 대한민국신약개발상 시상식에서 신약개발부문 대상으로 대웅제약의 엔블로를 선정했다. 전승호 대웅제약 대표가 시상식에 나서 상을 받았다. 신약연구개발조합 관계자는 "엔블로는 비임상과 임상시험 결과에서 기존 치료제의 유효성, 안전성 한계를 극복할 수 있음이 확인돼 제2형 당뇨병 질환으로 인한 사회적 비용을 절감할 수 있을 것으로 보인다"면서 "순수 국내 기술로 개발해 차별화된 효능과 안전성 결과를 바탕으로 글로벌 시장에서 기존 당뇨 치료제를 대체하는 신약의 위치를 차지할 수 있을 것으로 기대된다"고 선정 배경을 밝혔다. 시상에 이어 연구책임자인 최지수 대웅제약 대사제어신약 팀장이 엔블로를 소개했다. 그는 "엔블로는 0.3mg 투여로 기존 2형당뇨치료제인 다파글리플로진 10mg가 나타내는 효능 이상을 보였다"면서 "임상 2상시험을 통해 최적 용량을 0.3mg로 설정하고, 임상 3상은 0.3mg 용량 단독으로 진행했다"고 설명했다. 엔블로는 대웅제약이 총 471억원을 투자해 6년여만에 자체 기술로 개발에 성공한 제2형 당뇨 치료제다. 국산 신약 36호로 허가를 받았다. 국내 제약사가 최초로 개발한 SGLT2 저해제다. 타깃에 대한 높은 결합 친화도를 통해 경쟁물질에 비해 우월한 당화혈색소 및 공복혈당 감소 효과를 나타냈다. 체중 및 혈압 감소와 지질프로파일, 인슐린 저항성을 개선한 약물이다. 기존 제품 대비 30분의 1 이하의 용량인 0.3mg로 정제 크기를 최소화해 우수한 복용 편의성을 갖췄다. 엔블로는 SGLT2를 제어해 뇨로 배출되는 당의 재흡수를 억제하는 기전을 나타낸다. 약효 발현이 빠르고 우수하다는 장점이 있다. 최지수 팀장은 "7~8년이 소요되는 평균 임상 기간에 비해 더 빨리 개발할 수 있었던 이유는 기존 약물 대비 차별된 포인트를 확보할 수 있었기 때문"이라면서 "엔블로는 SGLT2에 상대적으로 더 강하게 결합할 수 있는 구조적인 특성도 보유하고 있다는 점을 연구를 통해서 확인했다"고 설명했다. 대웅제약은 올해를 엔블로 해외 진출 원년의 해로 정하고 중국, 중남미, 중동, 러시아 등 10개국에서 품목허가신청서 제출을 목표로 파트너링에 속도를 낼 방침이다. 오는 2030년까지 글로벌 50개국에 엔블로를 기술이전하거나 직접 진출해 글로벌 블록버스터 약물로 성장시킬 계획이다.2023-02-24 17:39:14황진중 -
대웅제약, 당뇨신약 '엔블로' 중남미 수출…1100억 규모[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 국산 36호 신약인 SGLT-2 억제제 계열 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)' 1096억원 규모를 브라질과 멕시코에 수출하는 공급계약을 체결했다고 24일 공시했다. 계약 상대방은 목샤8(Moksha8) 파마슈티컬즈로 대웅제약은 브라질과 멕시코 현지 발매일로부터 10년간 엔블로 완제품을 공급한다. 계약 규모는 8436만달러로 기술료와 발매 후 10년간 판매 예측 수량을 합산한 금액이다. 이는 2021년 기준 대웅제약 연매출액의 9.5%에 해당한다. 브라질은 중국, 인도, 미국 다음으로 당뇨 환자가 많은 나라로 꼽힌다. 글로벌 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨 시장규모는 약 2조원으로 중남미 전체 당뇨시장의 70%를 차지한다. 대웅제약은 올해 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 발매를 목표로 하고 있다. 목샤8은 소화기, 심혈관계, 중추신경계 등 다수의 글로벌 제약사 제품을 성공적으로 판매한 제약사다. 브라질과 멕시코 전 지역을 포괄하는 병& 8729;의원 네트워크를 보유하고 있다. 앞서 대웅제약은 목샤8과 함께 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 고혈압& 8729;이상지질혈증 개량신약 '올로스타'를 빠르게 현지 상업화한 바 있다. 엔블로는 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT2 저해제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하 용량인 0.3mg으로 동등 이상의 약효를 보였다. 현재 엔블로가 획득한 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 목샤8과의 수출 계약은 펙수클루정에 이어 엔블로정까지 대웅제약으 합성 신약이 글로벌 블록버스터로 인정받고 있다는 것을 증명하는 사례”라며, “이번 중남미 계약을 출발점으로 국산 36호 신약 엔블로정이 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다”고 말했다.2023-02-24 14:32:38정새임 -
안국약품, 첫 매출 2천억 돌파...시네츄라 처방액 96%↑[데일리팜=천승현 기자] 안국약품이 3년 만에 적자를 벗어났다. 창립 이후 처음으로 연 매출 2000억원을 넘어섰다. 천연물 진해거담제 시네츄라의 처방규모가 1년 만에 2배 가량 확대되며 회사 실적 회복을 견인했다. 24일 금융감독원에 따르면 안국약품은 지난해 영업이익이 98억원으로 전년 11억원 적자에서 흑자 전환했다. 작년 매출액은 2056억원으로 전년보다 26.0% 상승했다. 안국약품이 흑자를 기록한 것은 2019년 이후 3년 만이다. 이 회사는 2019년 24억원의 영업이익을 기록한 이후 2년 연속 적자를 나타냈다. 지난해 매출은 설립 이후 최대 규모다. 2015년에 올린 1977억원을 7년 만에 넘어섰다. 코로나19 대유행으로 간판 의약품 시네츄라가 높은 상승세를 나타냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 시네츄라의 외래 처방금액은 350억원으로 2021년 178억원보다 96.3% 치솟았다. 안국약품이 자체 개발한 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다. 지난해 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 감기약 등 코로나19 증상 완화 치료제 수요가 크게 늘었고 기침· 가래 등 치료에 사용되는 시네츄라도 반사이익을 본 것으로 분석된다. 공교롭게도 시네츄라는 코로나19 확산 초기에는 깊은 부진에 빠졌다. 시네츄라는 2018년과 2019년 각각 357억원, 339억원의 처방실적을 올렸는데 2020년 223억원으로 추락했다. 2021년에는 178억원으로 2년 전보다 절반 수준으로 쪼그라들었다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침· 가래 등을 치료하는 약물 사용량이 급감했고 시네츄라도 직격탄을 맞았다. 시네츄라가 부진하면서 안국약품 실적도 타격이 불가피했다. 하지만 지난해 코로나19 확진자의 급증으로 시네츄라는 예년 수준의 처방액을 회복했고 회사 실적도 크게 개선됐다. 안국약품은 만성질환치료제 시장에서도 선전했다. 고지혈증복합제 슈바젯이 지난해 97억원의 처방액으로 전년대비 66.7% 증가했다. 슈바젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 결합된 복합제다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 카노아는 처방액이 2021년 40억원에서 지난해 68억원으로 68.3% 성장했다. 고지혈증치료제 페바로에프는 작년 원외 처방금액이 60억원으로 전년보다 43.1% 확대됐다. 페바로에프는 피타바스타틴과 페노피브레이트로 구성된 복합제다.2023-02-24 12:10:47천승현 -
"키트루다 특허연장 지나쳐"...美 정부 조사 가능성[데일리팜=김진구 기자] 미국 정부가 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'에 대한 MSD의 과도한 특허 연장 전략의 조사에 나설지 관심이 집중된다. 한국바이오협회는 24일 이슈브리핑을 통해 키트루다에 대한 미국 특허청(PTO)의 조사 가능성을 소개했다. 바이오협회에 따르면 최근 미국 엘리자베스 워렌 상원의원은 미 특허청에 키트루다의 특허보호 연장 조치에 대한 조사를 촉구하는 공문을 발송했다. 이 서한에는 버나드 샌더스 상원의원, 캐이 포터 하원의원, 프라밀라 자야팔 하원의원이 공동 서명했다. 공문은 제약기업들의 특허 에버그리닝(evergreening) 전략의 악용 가능성을 지적하고 있다. 특허 에버그리닝 전략이란, 핵심특허 만료 전에 다른 특허를 추가로 출원·등록해 존속기간을 연장하는 전략을 의미한다. 특히 하나의 제품에 여러 개의 특허권이 걸려 있는 이른바 '특허 덤불(patent thickets)'이 광범위한 반경쟁적 행태로 해석될 수 있다고도 지적했다. 현재 키트루다는 미국에서만 53개 특허가 등록돼 있다. 여기에 2021년 10월까지 129개 특허가 출원된 상황이다. 이 가운데 특허 절반 이상이 키트루다 시판 허가 이후로 출원됐다. 여기에 MSD는 현재 피하제형에 대한 특허도 출원한 상태다. 이 특허가 등록될 경우 키트루다의 특허 보호기간은 최대 2036년까지 연장될 것으로 예상된다. 이 경우 키트루다에 대한 특허 보호기간은 35년으로 늘어난다. 일반적인 특허 보호기간이 20년이라는 점을 감안하면, 보호기간이 75% 연장되는 셈이다. 미 의회는 출원된 특허의 74%가 키트루다의 핵심인 항체와는 관련이 없는 적응증 혹은 제형 관련 특허라고 꼬집었다. 또, 키트루다가 특허 보호기간 연장 제도를 악용하면서 경쟁이 제한된 결과, 미국에선 키트루다의 가격이 출시 5년 만에 147% 상승했다고 지적했다. 연간 약제비는 16만5308 달러에 달하며 이는 고스란히 환자의 재정부담 증가로 이어진다는 지적이다. 미국지식재산변리사협회 조사를 인용해 특허 소송을 통한 후발 업체의 도전도 제한적이라고 비판했다. 단일 특허에 대한 소송비용은 최대 400만 달러에 이르고, 블록버스터 의약품은 수십 개 특허로 보호되기 때문에 제네릭 혹은 바이오시밀러의 진입을 늦춘다는 비판이다. 한국바이오협회는 "미국 특허청이 어떤 조치를 취할지, 현재 2028년까지인 핵심특허 만료 기간이 피하주사 제형 특허 등 새로운 특허의 등록으로 인해 얼마나 길어질지 등에 대해 당사자인 MSD는 물론 바이오시밀러 기업들의 우려와 관심이 높아지고 있다"고 설명했다.2023-02-24 12:04:18김진구 -
유한양행 '렉라자' 작년 매출 161억...K-항암신약 신기록[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 국내 시장에 성공적으로 안착하고 있다. 발매 2년차에 매출 161억원을 올리며 국내개발 항암신약 연 매출 기록을 갈아치웠다. 24일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난해 161억원의 매출을 기록했다. 전년 41억원에서 4배 가량 확대됐다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 2021년 3분기와 4분기에 각각 15억원, 26억원의 매출이 발생했다. 지난해 렉라자는 매출 규모가 더욱 커졌다. 작년 1분기와 2분기에 각각 32억원, 37억원어치 팔렸고, 3분기와 4분기에는 46억원과 45억원으로 확대됐다. 렉라자는 발매 이후 1년 6개월 동안 누적 매출 202억원을 기록했다. 이미 렉라자는 국내개발 항암신약의 매출 기록을 갈아치웠다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다. 슈펙트가 지난해 76억원의 매출을 기록했다. 지난 2012년 1월 국내 개발 신약 18호로 승인 받은 슈펙트는 만성골수성백혈병 치료제로 사용하는 약물이다. 슈펙트는 아시아 최초의 만성골수성백혈병 치료제로 주목받았지만 발매 이후 연 매출이 단 한번도 100억원을 넘어서지 못했다. 캄토벨의 작년 매출은 35억원에 그쳤다. 캄토벨은 2003년 국산신약 8호로 허가받은 약물로 난소암과 소세포폐암에 사용된다. 밀리칸, 리아백스, 올리타 등은 시장에서 철수한 상태다. 렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committee) 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다. 다국적 제약사의 걸출한 신약 제품과 직접 경쟁을 펼쳐야 하는 특성 상 국내 개발 항암신약이 상업적 성과를 거두기는 쉽지 않은 여건이다. 렉라자는 국내 주요 대형 의료기관 약사위원회를 속속 통과하며 시장 침투 속도를 높이고 있다. 렉라자가 1차치료제 승인을 받으면 시장 확장 속도는 더욱 가팔라질 전망이다. 최근 렉라자는 임상시험에서 1차치료제 가능성이 확인됐다. 렉라자는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다. 유한양행은 LASER301 임상시험 결과를 근거로 1차치료제 허가를 신청할 계획이다. 유한양행은 렉라자로 총 1억5000만달러 기술료를 확보한 상태다. 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출 했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 2020년 11월 얀센은 이 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다.2023-02-24 12:00:17천승현
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