[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 자체 개발 광과민제 포노젠의 사용 허가 시기를 앞당기기 위해 기존 임상2A를 임상2상 단계로 상향 변경하는 임상시험계획서를 식약처에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 임상 단계 상향 변경 신청으로 임상 기간을 단축과 조건부 판매를 상당 기간 앞당길 수 있을 것으로 전망된다. 아울러 ‘경피적 광역학 치료(PI-PDT: Percutaneous Interstitial PDT)’ 및 ‘내시경 초음파 유도하 광역학 치료’ (EUS-PDT)를 병용해 췌장의 전 부위에 발생하는 종양을 대상으로 임상을 진행할 수 있어 환자 치료 기회도 확대될 것으로 보여진다. 특히 췌장암은 전 세계적인 미충족 의료수요가 있고 치료에 긴급성이 요구되는 만큼 신약 허가 프로세스도 가속화될 것으로 보여진다. 광과민제 ‘포노젠 DSP-1944’는 기존 수입의약품 포토론과 비교했을 때 완제의약품의 핵심 약효 성분이 되는 원료의약품의 순도를 높여 물질 안전/안정성이 개선된 신약후보물질이다. 동성제약은 최근 포노젠(DSP 1944)의 원료인 클로린E6(Ce6)의 우수성을 알리는 논문을 SCI 급 학술지에 연이어 발표하면서 그 우수성을 세계에 알리고 있으며 연세의료원과 광역학 치료센터를 출범 시키는 등 광역학 치료 및 진단 분야에 적극적인 행보를 보이고 있다. 특히 사람을 대상으로 하는 광역학 진단(PDD)의 임상을 위해서 쥐에 이어 현재 토끼를 이용한 중동물 실험을 진행하고 있고 양호한 결과를 보이고 있는 것으로 알려졌으며 중동물 시험을 마무리 한 후에 곧바로 사람을 대상으로 하는 임상시험에 진입할 계획이다. 동성제약 관계자는 “췌장암은 물론 복막암까지 치료 영역을 확장하고자 한다. 광역학 치료(PDT) 뿐만 아니라 광역학 진단(PDD)에 대한 임상도 계획 중"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약의 류마티스관절염치료제 ‘악템라’가 국내 허가 10년 만에 매출 200억원을 돌파했다. 류마티스관절염 처방과 코로나19 치료제 사용 증가로 늦깎이 전성기를 맞았다. 2일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 악템라의 매출은 223억원으로 전년대비 19.1% 증가했다. 2020년 150억원과 비교하면 2년 새 49% 성장할 정도로 최근 상승세가 가팔랐다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 악템라는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 ‘인터루킨-6’와 그 수용체의 결합을 저해하는 방식으로 류마티스관절염 등 면역질환을 치료하는 약물이다. JW중외제약이 로슈 자회사 쥬가이제약과 국내 공동개발과 독점 판매 계약을 통해 도입한 바이오 신약이다. 신약 후보물질은 쥬가이제약이 개발했고 JW중외제약이 서울대병원 등 국내 주요 대형병원에서 막바지 임상을 진행하고 성인 류마티스관절염과 소아 특발성 관절염 적응증으로 국내 허가를 받았다. 악템라는 발매 초기에는 큰 위력을 발휘하지 못했다. 국내 발매 6년 만인 2018년 매출 100억원을 돌파했다. 하지만 최근 들어 성장세가 점차 높아지고 있다. 지난 2018년 이후 악템라의 매출은 2배 이상 뛰었다. 악템라의 류마티스관절염 사용 경험이 축적되면서 처방 현장에서도 신뢰도가 높아졌다는 평가다. 악템라는 휴미라, 세레타이드, 엔브렐 등 TNF-알파 저해치료제에 반응을 보이지 않는 환자에게도 우수한 치료 효과를 나타낸다는 점에서 주목을 받았다. 최근에는 코로나19 치료 용도의 수요가 발생하면서 매출 증가 폭은 커졌다. 악템라는 2021년부터 국내 전국 60여개 병원에서 코로나19 중증 환자의 치료 용도로 허가초과(오프라벨) 사용되기 시작했다. 허가초과 사용은 기존 시판 중인 약물을 병원 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB) 승인 후 허가 사항 이외 용도로 처방해서 사용하는 것을 말한다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)가 악템라를 2021년 6월과 12월 각각 코로나19 감염으로 인공호흡이 필요한 중증환자 치료제로 긴급사용을 승인하자 국내 의료현장에서도 수요가 크게 늘었다. 2021년 악템라 수요가 급증하면서 한때 공급 부족 현상이 발생하기도 했다. 악템라는 지난해 3월부터 건강보험 급여 범위가 코로나19 치료 목적으로 확대됐다. 식품의약품안전처도 3월 악템라를 2세 이상 중증 코로나19 환자가 사용할 수 있도록 긴급 승인했다. 악템라는 2020년 4분기 매출 38억원을 기록한 이후 올해 1분기까지 5분기 연속 매출 신기록을 갈아 치웠다. 악템라는 작년 1분기 이후 성장세가 주춤했지만 하반기부터 다시 반등하는 모습이다. 악템라는 지난해 1분기 62억원의 매출을 기록했지만 2분기에는 52억원으로 전 분기보다 17.0% 감소했다. 하지만 작년 3분기와 4분기에는 각각 53억원, 55억원으로 반등에 성공했다. 악템라의 매출 중 류마티스관절염 처방이 차지하는 비중이 높아 코로나19 중증 환자가 줄어도 매출 성장세는 큰 영향을 받지 않는다는 분석이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼아제약이 현금배당에 역대 최대 규모인 24억원을 배정했다. 영업이익 202% 증가 등 호실적이 반영됐다는 분석이다. 호실적은 코로나 여파로 호흡기계, 해열진통소염 등 환자 증가로 매출이 증가한 결과다. 지난해 4월부터 시작된 오너 2세 허준 단독대표 홀로서기가 순항하고 있다. 삼아제약은 2022년 현금배당으로 보통주 1주당 400원을 책정했다. 24억원 규모다. 기존까지 현금배당 규모는 2020년 18억원이 최대였다. 배당 확대에는 호실적이 자리잡고 있다. 회사는 지난해 영업이익이 183억원으로 전년(60억원) 대비 201.8% 늘었다. 같은 기간 매출액(547억→817억원)과 순이익(34억→119억원)도 각각 49.5%, 251.2% 증가했다. 삼아제약 관계자는 "매출 증가로 영업이익이 늘었고 종속기업의 지분법 손실 감소로 순이익이 증가했다"고 설명했다. 코로나 여파로 호흡기계, 해열진통소염 관련 매출이 늘었기 때문이다. 지난해 3분기까지 호흡기계(진해거담, 기관지확장, 비염, 기관지질환 치료제 등) 매출은 374억원으로 전년동기(230억원) 대비 62.6% 늘어났다. 해열진통소염(발열, 두통, 근육통, 신경통, 염증치료제 등) 매출도 82억원으로 전년 동기(38억원)대비 2배 이상 증가했다. 삼아제약 실적은 2020년 저점을 찍고 반등하는 모습이다. 회사는 2020년 매출액 537억원, 영업이익 39억원, 순이익 1억원 어닝쇼크를 기록했다. 지난해는 일부 회복했지만 외형은 500억원대, 영업이익은 60억원대에 그쳤다. 지난해는 신기록을 세웠던 2019년 매출(716억원), 영업이익(104억원), 순이익(102억원)을 모두 뛰어넘었다. 삼아제약은 지난해 4월부터 허준 단독대표 체제다. 그간 삼아제약은 허준, 허미애 각자대표 오누이 경영을 펼쳤다. 창업주 허억 명예회장은 지난해 4월 별세했다. 허준 대표는 47.64%를 쥔 최대주주다. 시장 관계자는 "삼아제약 호실적은 허준 홀로서기 체제에서 의미가 있다. 배당 규모도 호실적과 연동된 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 알츠하이머형 치매 치료제 'JW도네페질액'을 출시했다고 2일 밝혔다. JW도네페질액은 도네페질 성분 액제 제형 전문의약품이다. 도네페질은 중추신경계에 선택적으로 작용해 학습과 기억 등을 조절하는 아세틸콜린을 증가시켜 알츠하이머형 치매 치료제의 대표 성분으로 사용된다. 보험 약가는 5·10㎖ 각각 2060원, 2460원이다. 성인 기준 1일 1회 취침 전 5㎖씩 투여하며 4~6주 후 1일 10㎖까지 증량할 수 있다. 85세 이상 저체중 여성 환자의 경우 1일 투여량이 5㎖로 제한된다. 기존 경구용 정제나 필름제형 등과 달리 액제 제형으로 목 넘김이 어려운 연하곤란이 심한 고령층 환자에게 유용하다. JW중외제약 관계자는 "알츠하이머형 치매 치료제 대표 성분 도네페질을 2010년 정제와 속붕정으로 출시한 데 이어 액제로 선보이며 제품군을 강화했다. 고령층이 많은 알츠하이머 특성을 감안해 복용 편의성을 높인 액제 제형으로 시장점유율을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 오너와 전문경영인 각자대표 체제로 전환된다. 회사는 박노용 상무이사(경영지원본부)가 대표이사로 선임되면서 오너 3세 유원상 대표이사와 각자 대표이사 체제로 운영된다고 2일 밝혔다. 유원상 대표이사는 국내& 12539;외 R&D, 영업마케팅, 신규사업개발을, 신임 박노용 대표이사는 재경, HR, 홍보, 준법, 전산 등 경영관리 부문 전반과 생산 부문을 주관한다. 박노용 대표이사는 1970년생으로 폴란드 바르샤뱌경제대학에서 경영학 석사를 취득했으며 대우그룹과 경영 컨설팅펌에서 근무했다. 2001년 유유제약에 입사해 기획, 재경, 홍보/IR, 전산, 구매, 수출 등 다양한 부서를 관할했다. 제천 신공장 이전 프로젝트 매니저, 유유헬스케어 M&A 및 유유테이진메디케어 설립 실무 책임자 역할도 수행했다. 2014년부터 CFO를 맡아 잇단 자금조달을 유치해 유유제약 R&D와 시설투자 재원을 확보했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 3년간 진행된 제네릭 약가재평가 자료 제출 1차 기한이 만료됐다. 제약사들은 전체 재평가 대상 중 80% 가량에 해당하는 제품의 약가유지 근거와 수용 자료를 제출했다. 제약사들은 식품의약품안전처의 생물학적동등성시험 심사 기간 지연에 따른 약가유지 불발 등을 걱정하는 상황이다. 2일 업계에 따르면 지난달 말 제네릭 약가재평가 자료제출 1차 기한이 종료됐다. 보건당국이 2020년 6월 제네릭 약가재평가 계획을 공고한 지 2년 8개월만에 1차 제출 기한이 만료됐다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행된다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 내면 된다. 복지부는 지난해 9월 ‘약제 상한금액재평가 관련 변경사항’을 통해 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 자료 제출 기한을 7월 말까지 5개월 유예해주겠다고 안내했다. 식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차 확대했는데 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 지난해 4월 15일부터는 기존의 모든 경구용제제, 작년 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정된다. 나머지 전문의약품 제네릭은 올해 10월 15일부터 동등성시험을 의무적으로 수행해야 허가받을 수 있다. 최근 건강보험심사평가원은 제약사들을 대상으로 재평가 대상 약제에 대한 이의신청을 접수하는 내용의 공문을 발송했다. 제네릭 약가재평가 대상 여부와 평가 시기 등에 대해 제약사별로 이의 신청을 받겠다는 내용이다. 심평원이 이때 점검 리스트를 공개했는데, 최초 재평가 대상 2만6362개 품목 중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 7247개를 제외한 1만9115개 품목이 재평가 대상으로 분류됐다. 이중 1만7431개 품목이 1차 제출 대상이고, 4570개 품목이 7월말까지 자료를 내야 하는 2차 제출 대상이다. 제네릭 재평가 대상 중 77.2%가 지난 달 말까지 자료를 내야 한다는 의미다. 제약사별로 많게는 200개 품목 이상이 재평가 대상으로 지정됐다. 제약사들은 보유 제품들에 대해 약가유지 제품과 약가인하 수용 제품을 구분해 심평원에 제출했다. 상한가 요건을 충족해 약가인하 대상이 아닌 제품은 생동성시험 결과 자료를 함께 제출하는 방식이다. 제약사들은 식약처의 생동성시험 심사가 완료되지 않은 제품의 약가유지 여부에 촉각을 기울이고 있다. 식약처에 생동성시험 결과 자료를 냈지만 최종 심사 결과를 받지 못한 제품은 우선적으로 심평원에 식약처의 접수 근거를 제출하고 추후 이의신청 기간에 심사 완료 통지서를 내면 된다. 하지만 서류 집중으로 식약처의 심사가 지연되면 약가 유지를 위해 진행한 생동성시험 등의 노력은 물거품이 될 수 있다. 제약사들이 기한 내 생동성시험 수행 등을 완료해도 식약처의 심사가 지연되면 재평가는 수포로 돌아간다는 얘기다. 제약사 입장에선 많게는 수 십 개 제품을 동시다발로 생동성시험을 수행하는 과정에서 생동성시험 일정이 지연되면 약가인하 뿐만 아니라 1건 당 수억원에 달하는 생동성시험 비용도 버리는 셈이 된다. 제약사들은 기허가 제네릭의 약가유지를 위해 적잖은 비용이 발생한 터라 제네릭 약가재평가 정책에 대해 큰 불만을 갖는 상황이다. 2020년 제네릭 약가재평가 공고 이후 생동성시험 수행 건수가 크게 늘었다. 제약사들이 기허가 제네릭의 약가인하를 모면하기 위해 기존에 판매 중인 제네릭을 대상으로 생동성시험을 활발하게 진행했다. 식약처에 따르면 지난해 생동성시험계획 승인건수는 296건으로 2021년 505건보다 41.4% 줄었다. 생동성시험계획 승인건수는 2019년 259건에서 2020년 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 2년 전보다 2배 가량 치솟았다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제네릭 약가유지를 위해 2020년과 2021년에 생동성시험을 집중적으로 수행하면서 생동성시험계획 건수가 급증했고 지난해에는 예년 수준으로 회귀한 모습이다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 지속적으로 토로하는 상황이다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 불만이 팽배하다. 더욱이 제약사들은 위탁 제네릭의 생동성시험 포기로 상당수 제품의 약가인하를 감수한 상황이다. 이미 제약사들은 위탁 제네릭을 자사로 제조원 변경이 힘든 경우 불가피하게 약가인하를 수용하면서 막대한 손실이 예고됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스가 국내 바이오시밀러 사업의 매출 실적을 빠르게 끌어올리며 셀트리온을 맹추격하고 있다. 작년 기준 두 회사의 국내 바이오시밀러 매출은 425억원대 690억원으로, 삼성바이오에피스가 1년 새 관련 매출을 3배 넘게 확대하며 셀트리온과의 격차를 크게 좁히는 데 성공했다. 삼성바이오에피스는 보령·유한양행·삼일제약 등과 국내 시장에서 바이오시밀러 공동 판매 전략을 펼치고 있다. 삼성바이오에피스의 잇단 신제품 발매와 국내 제약사들의 영업력이 더해져 매출 상승을 이끌고 있다는 분석이 나온다. ◆국내 시밀러 매출 셀트리온 690억원 vs 삼성에피스 425억원 2일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 셀트리온 바이오시밀러의 국내 매출 합계는 690억원이다. 같은 기간 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 국내 매출 합계는 425억원이다. 최근 3년 새 삼성바이오에피스가 신제품을 잇달아 출시하면서 셀트리온과의 국내 매출 격차를 크게 좁혔다. 셀트리온의 연도별 국내 바이오시밀러 매출은 2019년 544억원에서 2020년 549억원, 2021년 607억원, 2022년 690억원 등으로 증가했다. 이 기간 삼성바이오에피스는 85억원에서 109억원, 132억원, 425억원 등 더욱 큰 폭으로 늘었다. 두 회사의 국내 바이오시밀러 매출 차이는 2019년 459억원에서 2020년 440억원, 2021년 475억원, 지난해 265억원 등으로 줄었다. 삼성바이오에피스는 2019년까지 관련 매출이 100억원에도 못 미쳤으나, 신제품을 연이어 발매하면서 매출을 끌어올리는 데 성공했다. 제약업계에선 삼성바이오에피스의 국내 바이오시밀러 사업이 본 궤도에 올랐다는 평가가 나온다. ◆온베브지, 발매 2년 차에 매출 200억원 돌파…아달로체 작년 76억원 삼성바이오에피스의 경우 2021년 발매한 바이오시밀러 2종이 가파른 상승세를 이끈 것으로 분석된다. 삼성바이오에피스는 현재 바이오시밀러 6종을 발매했다. 아바스틴 바이오시밀러 '온베브지', 휴미라 바이오시밀러 '아달로체', 허셉틴 바이오시밀러 '삼페넷', 레미케이드 바이오시밀러 '레마로체', 엔브렐 바이오시밀러 '에톨로체', 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부' 등이다. 이 가운데 아달로체는 2021년 3분기, 온베브지는 2021년 4분기에 각각 발매됐다. 온베브지는 발매 첫 해인 2021년 5억원의 매출을 기록했다. 지난해엔 매출이 205억원으로 수직 상승했다. 보령이 온베브지의 국내 판매를 맡으면서 매출 상승에 기여했다는 평가다. 매출이 급등하면서 온베브지의 베바시주맙 시장 점유율은 단숨에 21%로 확대됐다. 아달로체의 경우 발매 첫 해 12억원이었던 매출이 지난해 76억원으로 6.5배 증가했다. 삼성바이오에피스는 아달로체의 국내 판매를 위해 유한양행과 손을 잡은 바 있다. 이밖에 삼페넷은 2019년 22억원에서 지난해 56억원으로 3년 새 매출이 158% 증가했다. 레마로체는 이 기간 28억원에서 49억원으로 74% 증가했고, 에톨로체는 35억원에서 40억원으로 15% 증가했다. 삼페넷은 보령이, 레마로체와 에톨로체는 유한양행이 각각 공동 판매한다. 아멜리부도 올해부터 본격적으로 매출에 반영될 전망이다. 삼성바이오에피스는 아멜리부의 판매를 위해 삼일제약과 손을 잡았다. 삼일제약은 올해 1월 아멜리부의 판매를 개시했다. 루센티스 바이오시밀러로는 아멜리부가 현재 유일한 제품이다. ◆램시마 작년 매출 293억원…허쥬마 290억·트룩시마 102억원 셀트리온의 경우 주요 바이오시밀러 3종이 국내 시장에서 순항하고 있다는 평가다. 셀트리온은 바이오시밀러를 발매했다. 레이케이드 바이오시밀러 '램시마', 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마', 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마', 휴미라 바이오시밀리 '유플라이마', 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 등이다. 이 가운데 램시마는 셀트리온 바이오시밀러 국내 매출 중 가장 큰 비중을 차지한다. 작년 램시마 매출은 293억원으로 전년대비 20% 증가했다. 허쥬마와 트룩시마도 점차 영향력이 확대되는 모습이다. 허쥬마의 작년 매출은 290억원이다. 전년 대비 6% 늘었다. 트룩시마는 지난해 처음으로 매출 100억원을 돌파했다. 지난해 2021년 88억원 대비 15% 증가한 102억원의 매출을 기록했다. 여기에 작년 3월과 12월 각각 발매한 유플라이마와 베그젤마가 올해부터 본격적으로 국내 매출에 기여할 전망이다. 작년 말 기준 유플라이마는 5억원의 매출을 기록했다. 베그젤마는 매출이 집계되지 않는다. 셀트리온의 국내 바이오시밀러 판매는 셀트리온제약이 맡고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] GC녹십자가 미국 바이오기업 카탈리스트 바이오사이언스가 개발 중인 희귀 혈액질환 파이프라인을 3종을 도입했다. 카탈리스트는 희귀 혈액질환 후보물질 MarzAA'와 'DalcA', 'CB 2679d-GT' 등을 개발하고 있다. 2일 업계에 따르면 GC녹십자는 지난달 28일 카탈리스트와 혈우병 등 희귀 혈액응고질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 글로벌 임상 3상시험이 진행 중인 MarzAA를 포함해 파이프라인 총 3종을 인수하게 된다. MarzAA 외 2종은 비공개다. 미국 임상시험정보사이트 클리니컬트라이얼즈 등에 따르면 앞서 MarzAA는 글로벌 제약사 화이자에 혈우병 치료제로 개발하기 위해 지난 2009년 6월 기술이전 됐다가 2015년 6월 기술반환된 파이프라인이다. MarzAA는 PF-05280602라는 프로젝트명으로 2015년 10월 임상 1상시험이 완료됐다. 응고인자 억제인자가 있는 혈우병 A와 B를 적응증을 대상으로 지난 2019년 4월 피하주사제형(SC) 임상 2상이 마무리됐다. 혈우병 A·B, 응고인자 억제인자가 있는 혈우병 A·B, 억제인자가 없는 혈우병 A·B 등을 적응증으로 MarzAA SC 최적용량을 확인하기 위한 임상 1상이 추가로 진행돼 지난 2020년 6월 완료됐다. 억제인자가 있는 혈우병 A·B 적응증 대상 MarzAA 임상 3상은 지난 2021년 12월 조기종료(Terminated)됐다. 조기종료는 임상시험 종료(Completed)와 달리 임상시험을 모두 완료하지 않은 상태에서 종료한 것을 뜻한다. 임상 참가자 모집을 중단한 지연(Suspended)과 달리 조기종료는 임상 재개 가능성을 남겨두지 않고 임상을 마무리한 것으로 보인다. 프로어스튜아트인자결핍증이라고 불리는 제VII인자결핍증과 글란츠만혈소판기능저하증, 억제인자 보유 혈우병 A 치료제로 MarzAA를 개발하기 위한 임상 1/2상도 지난 2021년 12월 조기종료됐다. 지난해 10월 기준 MarzAA 외 카탈리스트가 공개한 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인은 DalcA와 CB 2679d-GT가 있다. DalcA는 카탈리스트가 지난 2013년부터 국내 바이오기업 이수앱지스와 공동 개발하고 있는 혈우병 B 신약 후보물질이다. 혈액응고 제9인자 결핍으로 발생하는 혈우병 B를 SC를 활용한 예방 치료 요법으로 개발되고 있다. 중증 혈우병 B를 앓고 있는 12세에서 65세 사이의 남성 환자 11명을 대상으로 2019년 2월 종료한 임상 1/2a상 결과에 따르면 DalcA는 B형 혈우병 치료제인 화이자의 베네픽스에 비해 24배 더 큰 효능과 더 긴 평균 체류 시간(33.8시간)을 나타냈다. 체내 자연 출혈 가능성을 줄일 수 있는 것으로 확인됐다. DalcA의 임상 2b상은 지난 2020년 4월 혈우병 B를 앓고 있는 성인 남성 환자 6명을 대상으로 마무리됐다. CB2679d-GT는 혈우병 B를 유발하는 유전자를 치료하기 위한 DalcA 서열 포함 아데노 관련 바이러스(AAV) 기반 유전자 치료제 신약 후보물질이다. 전임상에서 개념증명(PoC)이 완료됐다. 미국 캘리포니아에 있는 카탈리스트는 샌프란시스코 대학으로부터 단백질 공학기술을 이전 받아 2002년 설립된 혈우병 등 희귀 혈액질환 치료제 개발 전문 기업이다. 지난달 28일(현지시간) 기준 주식 종가는 0.30달러(약 395원)로 시가총액 1121만달러(약 150억원)를 기록하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약에 투자했던 파인트리자산운용(국민은행)이 3년만에 100억원의 수익을 올렸다. 자사주를 주고받는 과정에서 57억원 시세차익을, 배당으로 42억원 가량을 수령했다. 공시에 따르면 일성신약은 최근 보통주 1주당 2만원의 현금 결산배당을 결정했다. 시가배당율은 22.2%며 배당금총액은 약 297억원이다. 배당기준일은 지난해 12월 31일이다. 이에 올 2월 보유지분(19만주) 전량을 윤석근 일성신약 회장에게 넘긴 파인트리자산운용도 19만주에 대한 배당을 받게 된다. 38억원 규모다. 일성신약은 2019년 10월 파인트리자산운용을 상대로 자사주 19만주를 처분했다. 주당 8만3700원, 총 159억원 규모다. 3년여가 지난 올 2월 윤석근 일성신약 회장은 장외매수로 파인트리자산운용의 19만주를 다시 찾아왔다. 취득단가는 11만3895원이다. 총 216억원 규모다. 파인트리자산운용은 일성신약 자사주를 주고받는 과정에서 57억원 가량 수익을 냈다. 그리고 이번 2만원 배당에서 38억원을 수령하게 됐다. 여기에 2019~2021년 750원 배당 합계 4억원 가량을 합치면 대략 100억원의 수익을 남기게 된다. 2019년 10월 자사주를 취득한 지 3년3개월여만이다. 일성신약도 파인트리자산운용과의 거래에서 성과를 냈다. 윤석근 회장 지분율은 15.59%로 기존(8.44%)보다 두 배 가량 올라가며 지배력을 강화했다. '자사주 의결권 부활' 고리로 양측이 원하는 바를 얻었다는 분석이다. 윤 회장은 사실상 일성신약을 지배하고 있었지만 특수관계자 윤형진 씨(8.03%), 윤덕근 씨(4.27%) 등과 비교해 지분율 차이가 크지 않았다. 윤 회장은 이번 지분율 확대로 확고한 최대주주 지위를 꿰차게 됐다. 한편 일성신약의 이번 고배당은 예견됐다. 지난해 호실적 때문이다. 일성신약은 지난해 순이익만 1050억원을 기록했다. 삼성물산 주식 투자 관련 이익이 반영됐기 때문이다. 영업이익은 3년만에 흑자로 돌아섰다. 매출은 전년 400억원 초반대에서 단숨에 600억원을 돌파했다. 매출 증가로 수익성이 개선되는 선순환 구조를 마련했다. 일성신약은 5대1 주식분할도 결정했다. 유통주식수 확대를 위해서다. 발행주식총수는 266만주에서 분할 후 1330주로 늘어나게 된다. 얼마 전에는 150억원 규모 자사주 취득 신탁계약도 체결했다. 잇단 주주 친화정책이다.