제네릭 약가재평가 1차 자료제출 종료...초조한 제약사들

• 2월말까지 재평가 자료제출 1차 종료...전체 대상 중 77% 해당
• 일부 제품 식약처 생동성심사 진행 중...심사지연시 약가인하 불가피

[데일리팜=천승현 기자] 지난 3년간 진행된 제네릭 약가재평가 자료 제출 1차 기한이 만료됐다. 제약사들은 전체 재평가 대상 중 80% 가량에 해당하는 제품의 약가유지 근거와 수용 자료를 제출했다. 제약사들은 식품의약품안전처의 생물학적동등성시험 심사 기간 지연에 따른 약가유지 불발 등을 걱정하는 상황이다.

2일 업계에 따르면 지난달 말 제네릭 약가재평가 자료제출 1차 기한이 종료됐다. 보건당국이 2020년 6월 제네릭 약가재평가 계획을 공고한 지 2년 8개월만에 1차 제출 기한이 만료됐다.

지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.

제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.

제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행된다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 내면 된다.

복지부는 지난해 9월 ‘약제 상한금액재평가 관련 변경사항’을 통해 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 자료 제출 기한을 7월 말까지 5개월 유예해주겠다고 안내했다.

식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차 확대했는데 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 지난해 4월 15일부터는 기존의 모든 경구용제제, 작년 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정된다. 나머지 전문의약품 제네릭은 올해 10월 15일부터 동등성시험을 의무적으로 수행해야 허가받을 수 있다.

최근 건강보험심사평가원은 제약사들을 대상으로 재평가 대상 약제에 대한 이의신청을 접수하는 내용의 공문을 발송했다. 제네릭 약가재평가 대상 여부와 평가 시기 등에 대해 제약사별로 이의 신청을 받겠다는 내용이다. 심평원이 이때 점검 리스트를 공개했는데, 최초 재평가 대상 2만6362개 품목 중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 7247개를 제외한 1만9115개 품목이 재평가 대상으로 분류됐다.

이중 1만7431개 품목이 1차 제출 대상이고, 4570개 품목이 7월말까지 자료를 내야 하는 2차 제출 대상이다. 제네릭 재평가 대상 중 77.2%가 지난 달 말까지 자료를 내야 한다는 의미다. 제약사별로 많게는 200개 품목 이상이 재평가 대상으로 지정됐다.

제약사들은 보유 제품들에 대해 약가유지 제품과 약가인하 수용 제품을 구분해 심평원에 제출했다. 상한가 요건을 충족해 약가인하 대상이 아닌 제품은 생동성시험 결과 자료를 함께 제출하는 방식이다.

제약사들은 식약처의 생동성시험 심사가 완료되지 않은 제품의 약가유지 여부에 촉각을 기울이고 있다. 식약처에 생동성시험 결과 자료를 냈지만 최종 심사 결과를 받지 못한 제품은 우선적으로 심평원에 식약처의 접수 근거를 제출하고 추후 이의신청 기간에 심사 완료 통지서를 내면 된다.

하지만 서류 집중으로 식약처의 심사가 지연되면 약가 유지를 위해 진행한 생동성시험 등의 노력은 물거품이 될 수 있다. 제약사들이 기한 내 생동성시험 수행 등을 완료해도 식약처의 심사가 지연되면 재평가는 수포로 돌아간다는 얘기다.

제약사 입장에선 많게는 수 십 개 제품을 동시다발로 생동성시험을 수행하는 과정에서 생동성시험 일정이 지연되면 약가인하 뿐만 아니라 1건 당 수억원에 달하는 생동성시험 비용도 버리는 셈이 된다.

제약사들은 기허가 제네릭의 약가유지를 위해 적잖은 비용이 발생한 터라 제네릭 약가재평가 정책에 대해 큰 불만을 갖는 상황이다.

월별 생물학적동등성시험 계획 승인건수(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처).

2020년 제네릭 약가재평가 공고 이후 생동성시험 수행 건수가 크게 늘었다. 제약사들이 기허가 제네릭의 약가인하를 모면하기 위해 기존에 판매 중인 제네릭을 대상으로 생동성시험을 활발하게 진행했다. 식약처에 따르면 지난해 생동성시험계획 승인건수는 296건으로 2021년 505건보다 41.4% 줄었다. 생동성시험계획 승인건수는 2019년 259건에서 2020년 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 2년 전보다 2배 가량 치솟았다.

제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제네릭 약가유지를 위해 2020년과 2021년에 생동성시험을 집중적으로 수행하면서 생동성시험계획 건수가 급증했고 지난해에는 예년 수준으로 회귀한 모습이다.

제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 지속적으로 토로하는 상황이다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 불만이 팽배하다.

더욱이 제약사들은 위탁 제네릭의 생동성시험 포기로 상당수 제품의 약가인하를 감수한 상황이다. 이미 제약사들은 위탁 제네릭을 자사로 제조원 변경이 힘든 경우 불가피하게 약가인하를 수용하면서 막대한 손실이 예고됐다.