5년 엔트레스토 분쟁 종지부...제네릭 승소 이끈 3대 쟁점

• 대법원, 제네릭사 승소 판결…엔트레스토 분쟁 마무리 수순
• 결정형·염수화물·용도특허, 쟁점별 판단 논리 모두 달라
• "명세서 기재요건·균등 침해·진보성 판단 기준 재확인"

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)를 둘러싼 장기 특허 분쟁이 국내제약사의 승소로 사실상 마무리됐다. 

대법원은 엔트레스토와 관련해 제기된 ▲결정형특허 ▲염·수화물특허 ▲용도특허 소송 등 3건의 상고심에서 모두 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다.

이번 분쟁에서 국내 제네릭사들이 연이어 승소할 수 있었던 배경에 대해 단순한 ‘특허 무효·회피’ 주장에 그치지 않고, 각 특허의 취약 지점을 정확히 구분해 대응한 전략적 접근에 있었다는 평가가 나다.

엔트레스토 특허 분쟁 5년여 만에 제네릭사 승소로 마무리 수순

16일 제약업계에 따르면 대법원은 지난 15일 노바티스가 에리슨제약 등 10개사를 상대로 제기한 엔트레스토 결정형특허 권리범위확인 상고심에서 노바티스의 상고를 기각하는 판결을 내렸다.

같은 날 노바티스가 한미약품을 상대로 제기한 엔트레스토 염·수화물특허 관련 상고심에서도 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 노바티스와 대웅제약·에리슨제약 간 염·수화물 특허 무효 분쟁은 특허법원(2심)에서 판결을 기다리고 있다.

이에 앞서 지난 2024년 4월엔 노바티스가 한미약품 등 11개 업체를 상대로 제기한 엔트레스토 용도특허 분쟁에서도 심리불속행 기각 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어준 바 있다.

이로써 5년 가까이 장기화한 엔트레스토 특허 분쟁이 사실상 마무리됐다는 분석이다. 노바티스와 대웅제약·에리슨제약 간 염·수화물특허 분쟁 항소심이 남았지만, 동일한 쟁점의 특허에 대해 대법원이 판결을 내렸다는 점에서 같은 취지의 판결이 내려질 것이란 전망이 우세하다.

엔트레스토 특허 분쟁은 2021년 이후 본격화했다. 제네릭사들은 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 ▲결정형특허와 ▲염·수화물특허 ▲용도특허 등 3건을 추려 항소했다. 결국 3건의 상고심이 엔트레스토 특허 분쟁의 핵심 쟁점으로 부상했다. 각 쟁점마다 특허도전 업체들은 서로 다른 논리를 주장했다.

결정형특허 분쟁 = 실험 없는 ‘포괄 청구’의 권리범위

이번 분쟁의 출발점이자, 가장 중요한 사건은 엔트레스토 결정형특허의 유효성 여부였다. 이특허는 사쿠비트릴과 발사르탄이 결합된 초분자 복합제의 특정 결정형을 명시하고 있다.

쟁점은 해당 특허가 명세서 기재요건을 충족하는지 여부였다. 그간의 판례에 따르면 화학발명 중에서도 결정형·다형 발명은 예측 가능성이 낮기 때문에, 특허 명세서에 충분한 실험 데이터와 재현 가능성이 제시돼야 한다.

이와 관련 노바티스는 엔트레스토 특허명세서에 특정한 2.5수화물 초분자 복합체에 대한 실험 데이터를 기재했다. 다만 청구범위에 포함된 다른 고체 형태의 초분자 복합체에 대해선 제조 방법이나 재현 원리, 실험적 뒷받침을 제시하지 않았다. 특허도전 업체들은 이 부분을 파고 들었다.

결국 대법원은 ‘실험으로 뒷받침되지 않은 상태에서 광범위한 권리 범위를 주장한 특허는 기재불비에 해당한다’고 판단했다. 결국 특허심판원·특허법원의 판단이 그대로 유지되면서 특허도전 업체들은 엔트레스토 결정형특허를 회피하는 데 성공했다.

염·수화물특허 분쟁 = ‘과제해결 원리’와 균등침해 여부

염·수화물 특허 사건에선 권리범위 침해 여부, 특히 노바티스가 주장한 균등침해 성립 여부가 핵심 쟁점이었다.

노바티스 특허는 엔트레스토의 2.5수화물 초분자 복합체를 전제로 한 것이다. 반면 국내제약사의 제품은 물 분자 수가 다른 3수화물 구조를 갖고 있다. 이에 노바티스는 두 수화물이 실질적으로 동일한 기술이므로 균등침해에 해당한다고 주장했다.

이에 대해 국내제약사 측은 수화물 차이에 대해 ‘단순한 수치 변경이 아니라, 초분자 복합체의 안정성을 구현하는 과제 해결원리 자체가 다르다’는 점을 집중적으로 주장했다.

대법원은 이 주장을 받아들였다. 노바티스 특허의 기술적 핵심은 특정 화학양론적 비율에 기초한 구조 구현에 있는데, 물 분자 수가 다른 3수화물은 해당 특허가 제시한 해결 수단을 그대로 사용했다고 볼 수 없다는 판단이다.

용도 특허 = 심부전 치료 효과의 진보성 판단

엔트레스토 용도 특허 사건에서는 해당 특허가 진보성을 갖는지가 쟁점이 됐다. 사쿠비트릴과 발사르탄 병용에 따른 심부전 치료 효과가 기존 기술 대비 새로운 의학적 효과로 평가될 수 있는지가 핵심이었다.

특허법원은 해당 용도특허에 대해 ‘기존 약리 기전과 선행기술을 종합할 때, 예측 불가능한 새로운 효과를 제시했다고 보기 어렵다’고 판단했다. 대법원 역시 이러한 판단에 법리상 문제가 없다고 보고 심리불속행 기각 판결을 내리며 원심을 확정했다.

이번 사건을 대리한 법무법인 화우 권동주 변호사는 “이번 대법원 판결은 단순히 개별 분쟁의 승소를 넘어, 특허의 본질적 요건인 명세서 기재요건과 권리범위 판단의 핵심인 과제 해결원리를 어디까지 인정할 것인지에 대해 명확한 기준을 제시했다는 점에서 의미가 크다”고 평가했다.

그는 “글로벌 제약사의 견고한 특허 포트폴리오라 하더라도, 실험적 뒷받침 없이 과도하게 권리를 확장하거나 기술적 본질을 벗어난 균등론 주장은 받아들여지기 어렵다는 점을 확인한 판결”이라고 강조했다.

이어 “국내제약사들이 합리적인 특허 도전을 통해 시장 경쟁과 환자 접근성의 균형을 만들어갈 수 있다는 점을 보여줬다”며 “향후 유사한 특허 분쟁에서도 중요한 판단 기준으로 작용할 것”이라고 덧붙였다.