[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 단맛을 내는 첨가제 ‘아스파탐’을 의약품에서 제외하는 작업을 속속 진행하고 있다. 보건당국의 안전하다는 평가에도 세계보건기구(WHO)의 발암가능물질 지정에 추후 위험성 논란을 차단하기 위한 사전 움직임이다. 제약사들은 경쟁사들의 ‘아스파탐 제거’ 마케팅 가능성에 경계하는 분위기도 감지된다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 국내 허가 완제의약품 중 667개 제품이 첨가제로 아스파탐을 사용하는 것으로 나타났다. 지난 5일 기준 688개 제품이 아스파탐을 함유했는데 이달 들어 21개 제품이 아스파탐을 제외하고 변경 허가를 완료했거나 자진 취하한 것으로 파악된다. 제약사 한 관계자는 “아스파탐을 제거한 제품을 자체 시험한 결과 복용 시 맛에 큰 영향이 없다는 것을 확인했다”라면서 “아스파탐을 제외한 의약품의 변경 허가도 완료했다”고 설명했다. 아스파탐은 약물의 안전성과 유효성에 영향을 미치지 않는 첨가제다. 전체 용량에 비해 사용량이 크지 않은 경우 아스파탐을 제외하더라도 별도의 비교 시험 없이 변경허가가 가능하다. 국내 허가 아스파탐 함유 의약품 667개 중 종근당과 가장 많은 18개를 보유했다. 한풍제약은 17개 제품에서 아스파탐을 첨가제로 사용했다. 코오롱제약과 팜젠사이언스는 각각 14개, 13개 제품이 아스파탐이 함유됐다. 보령, 명인제약, 삼아제약, 보령바이오파마약, 대한뉴팜, 영진약품, 한국휴텍스제약 등이 10개 이상의 의약품에 아스파탐을 사용하는 것으로 나타났다. 아스파탐은 시럽, 산제, 츄정, 구강붕해정 등 물 없이 복용하는 의약품에 약물 특유의 쓴맛을 가리고 단맛을 내기 위해 극미량 사용되는 첨가제다. 아스파탐이 함유된 제품은 전체 허가 의약품의 2%에 못 미칠 정도로 사용 빈도가 극히 낮은 편이다. 제약사들이 의약품에 아스파탐 제외 작업을 진행하는 이유는 최근 불거진 발암물질 논란 때문이다. WHO 산하 국제암연구소(IARC)는 지난 14일 인공감미료 아스파탐을 발암물질 2B군으로 분류했다. 할 예정이다. 발암물질 2B군은 발암가능물질로 불리며 65도 이상의 뜨거운 음료 섭취, 절임 채소류, 커피, 붉은 고기 등이 포함된다. 국제식량농업기구·세계보건기구 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)는 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표하고 현행 사용기준을 유지하기로 결론 내렸다. JECFA는 ▲위장관에서 페닐알라닌, 아스파트산, 메탄올로 완전 가수분해되어 체내 아스파탐의 양이 증가하지 않은 점 ▲경구 발암성 연구 결과가 모두 과학적으로 한계가 있는 점 ▲유전독성 증거가 부족한 점 등을 고려했을 때 현재의 1일 섭취 허용량(40 mg/kg·bw/day)을 변경할 과학적인 근거가 부족하다고 결론 내렸다. 식약처는 “JECFA의 평가결과와 2019년에 조사된 우리나라 국민의 아스파탐 섭취량을 고려했을 때 현재 아스파탐의 사용기준을 유지하는 것이 타당하다고 판단했다”고 설명했다. 당시 조사된 우리나라 국민의 아스파탐 평균 섭취량은 JECFA에서 정한 1일 섭취 허용량 대비 0.12%로 매우 낮은 수준으로 나타났다. 체중 60kg성 인의 경우 아스파탐이 함유된 제로 콜라 250mL는 하루 55캔, 아스파탐이 함유된 750mL 탁주는 하루 33병을 섭취해야 1일 섭취 허용량에 도달하는 수준이다. 그럼에도 제약사들은 의약품에 아스파탐 제외 움직임을 보이는 것은 의약품이 환자들의 치료에 사용되는 특성 때문이다. 건강한 사람이 섭취하는 식음료와는 달리 환자들이 복용하는 의약품에 발암가능물질이 함유됐다는 이유만으로 위해성 논란이 불거질 수 있다는 우려에서다. 아스파탐은 의약품에서 많게는 10개 이상 사용되는 첨가제의 일부다. 한 액상의약품의 허가사항을 보면 아스파탐 이외에도 벤조산나트륨, 시트르산수화물, 피로아황산나트륨, 딸기향 HF-60241, 폴리소르베이트80, 아스파탐, 잔탄검, 시트르산나트륨수화물, D-소르비톨액, 소르비탄스테아레이트, 정제수 등 다양한 첨가제가 사용된다. 아스파탐이 전체 함량의 1%에 못 미칠 정도로 소량 함유됐더라도 유해물질을 사용했다는 이유만으로 사용 기피 현상으로 이어질 수 있기 때문이다. 상대적으로 아스파탐이 많이 함유된 시럽제와는 달리 붕해정, 과립, 츄정, 건조시럽 등에는 극미량 함유돼 아스파탐을 제외해도 큰 영향이 없다는 게 제약사들의 판단이다. 백당과 같이 아스파탐을 대체할 수 있는 첨가제도 충분하다. 제약사들의 의약품 아스파탐 제외 움직임에 경쟁사들도 촉각을 곤두세우는 분위기다. 만약 아스파탐을 사용하지 않은 제약사를 중심으로 ‘무(無) 아스파탐’ 마케팅을 펼치면 나머지 업체들도 경계할 수밖에 없다는 입장이다. 실제로 식품·유통업계에서는 이미 ‘무 아스파탐’ 마케팅이 펼쳐지고 있다. 더본코리아는 최근 편의점 CU와 막걸리 신제품 '백걸리'를 출시하면서 아스파탐이 들어가지 않았다는 점을 강조했다. 배상면주가도 '무 아스파탐 막걸리 프로모션' 할인 행사를 진행 중이다. 제약사 한 관계자는 “정부도 아스파탐 안전성을 강조하며 계속 사용할 수 있다는 점을 강조하고 있지만 일부 업체들을 중심으로 ‘무 아스파탐’ 마케팅이 펼쳐지면 소비자들의 눈초리에 아스파탐 제외를 고민할 수밖에 없다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)' 제네릭이 무더기로 출격한 지 석 달이 지난 가운데 오리지널 제품이 원외처방액을 오히려 늘리며 실적 방어에 성공하는 흐름이다. 제네릭사들은 경쟁이 본격화한 첫 분기에 합산 59억원의 처방실적을 내며 전체 시장규모의 18%까지 영향력을 확대했다. 다만 경쟁에 뛰어든 업체가 60곳 이상으로 많다 보니, 업체 1곳당 평균 처방실적은 1억원에도 미치지 못하는 것으로 나타났다. 제네릭 대거 출격에도…포시가·직듀오 처방액 1년 새 12% 증가 22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 다파글리플로진 성분 단일제·복합제의 원외처방 시장 규모는 322억원이다. 이 가운데 오리지널 포시가·직듀오는 합산 263억원의 처방실적을 기록했다. 작년 2분기 234억원과 비교하면 1년 새 12% 증가했다. 지난 4월 포시가의 물질특허가 만료되면서 이 시장에 제네릭이 무더기로 진출했다. 지난 2분기에만 60개 넘는 업체가 포시가와 직듀오 제네릭을 발매했다. 제네릭사들은 지난 2분기 합산 59억원의 처방실적을 냈다. 전체 시장에서의 점유율은 석 달 만에 18% 수준까지 끌어올렸다. 제네릭들이 처방실적을 늘려나가는 있음에도 오리지널인 포시가·직듀오의 처방액이 오히려 증가한 셈이다. 아스트라제네카가 포시가·직듀오의 공동판매 업체인 대웅제약과 함께 적극적인 판촉을 통해 실적 방어에 나서고 있다는 분석이 나온다. 포시가·직듀오의 약가는 제네릭 발매에도 인하되지 않았다. 당초 포시가·직듀오의 약가는 동일성분 제네릭 급여 등재에 따라 보건복지부 직권으로 30% 인하될 예정이었다. 그러나 아스트라제네카가 이러한 처분이 부당하다며 행정소송을 제기하고 이 소송의 결과가 나올 때까지 처분을 연기해달라며 제기한 집행정지 신청이 법원으로부터 인용되면서 포시가·직듀오의 약가는 기존과 동일하게 유지되고 있다. 제네릭 합산 처방액 59억원…제네릭사 1곳당 평균 1억원 미만 제네릭들은 업체 1곳당 1억원에도 못 미치는 실적을 냈다. 워낙 많은 업체가 동시 출격하다 보니, 업체 1곳당 처방액은 미미한 수준으로 나타났다는 분석이다. 지난 2분기 단일제인 포시가 제네릭을 발매한 업체는 총 62곳으로, 이들은 합산 39억원의 처방실적을 기록했다. 업체 1곳당 평균 6200만원 꼴이다. 보령 트루다파, 한미약품 다파론, 종근당 엑시글루, 아주약품 다파릴, 동아에스티 다파프로 등 5개 제품만 2분기 합계 2억원 이상 처방실적을 냈다. 제품을 발매한 62곳 중 50곳(81%)은 1억원에도 미치지 못하는 실적을 기록했다. 복합제의 경우도 사정은 비슷하다. 총 32개 업체가 제품을 발매했고, 합산 21억원의 처방실적을 냈다. 업체 1곳당 평균 처방액은 6500만원 수준이다. 한미약품 다파론듀오, 보령 트루다파엠, 경동제약 다파메트, 대원제약 다파원엠, 아주약품 다파릴듀오 등 5개 제품만 2분기 합산 2억원 이상 실적을 냈다. 32개 업체 중 25곳(78%)은 1억원 미만의 실적을 기록하는 데 그쳤다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 급여삭제 위기에서 가까스로 모면한 이모튼과 고덱스가 처방 시장에서 희비가 교차했다. 이모튼은 급여 유지가 새로운 상승 동력으로 작용하며 신기록 행진을 이어갔다. 고덱스는 약가인하 여파로 상승세가 한풀 꺾였다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 종근당의 이모튼은 상반기 외래 처방금액이 297억원으로 전년동기 대비 15.4% 늘었다. 1분기 처방액 144억원으로 전년대비 15.9% 증가한데 이어 2분기에는 153억원으로 14.9% 신장했다. 2분기 처방액은 작년 4분기 올린 종전 신기록을 뛰어넘은 역대 최대 규모다. 지난 1997년 발매된 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료 용도로 사용돼왔다. 일반의약품으로 허가 받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골 파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다. 이모튼은 최근 건강보험 급여 삭제 위기에서 가까스로 모면하면서 더욱 높은 성장세를 실현했다. 이모튼은 2021년 급여재평가 대상으로 지목된 의약품이다. 보건당국은 2021년 1월 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가 계획을 발표했다. 이중 아보카도-소야 성분은 이모튼 1개 제품이다. 재평가 결과 아보카도-소야 성분은 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내렸다. 임상적 유용성이 불분명하지만 대체 약제와 비교할 때 비용 효과성이 있다는 이유로 1년 내 교과서나 임상 진료 지침에서 효과를 입증하면 급여를 유지해준다는 의미다. 이후 아보카도소야 의약품의 학술적 근거가 입증됐고 보건당국은 급여 유지로 결론 내렸다. 지난해 11월 건정심에서 급여 유지 결정이 보류됐고 작년 12월 최종적으로 급여 유지가 확정됐다. 이모튼이 최종적으로 급여 삭제 위기에서 벗어나면서 처방현장에서 신뢰도 상승 효과를 얻은 것으로 분석된다. 이모튼은 국내 판매 중인 일반의약품 중 가장 많은 처방액을 기록 중인 제품이다. 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 이모튼은 조건부 급여를 받은 이후에도 성장세를 지속하며 처방 현장에서 높은 수요를 입증했다. 2021년 사용 범위가 축소됐는데도 수요가 꾸준히 늘고 있다. 당초 이모튼은 ‘치주질환에 의한 출혈·통증 보조요법’ 적응증을 보유했다. 하지만 원 개발국 프랑스에서 허가사항이 변경되면서 2021년 5월 해당 적응증이 삭제됐고 급여 범위도 축소됐다. 이에 반해 최근 급여 삭제 위기에서 기사회생한 고덱스는 성장세가 주춤했다. 셀트리온제약의 고덱스는 지난 상반기 처방액이 365억원으로 전년대비 12.3% 감소했다. 1분기 처방액은 183억원으로 전년동기 대비 10.9% 감소했고 2분기에는 182억원으로 13.6% 줄었다. 고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다. 고덱스는 지난해에만 825억원의 처방실적을 올린 대형 제품이다. 최근 급여재평가 진행 과정에서 약가를 자진 인하하면서 처방액 감소로 이어졌다. 셀트리온제약은 지난해 11월부터 고덱스의 보험상한가를 356원에서 312원으로 12.4% 자진인하했다. 고덱스의 약가인하는 급여재평가 진행 과정에서 이뤄졌다. 보건복지부는 지난해 3월 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프라미드염산염 ▲아데닌염산염 외 6개 성분 복합제 등 6종 약물에 대해 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈다. 이중 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제는 고덱스 1개 품목이다. 건강보험심사평가원은 지난해 7월 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 급여적정성 재평가 심의 결과 고덱스에 대해 급여적정성이 있다고 결론 내렸다. 그러나 지난해 11월 건강보험심의위원회(건정심)에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고, 한달 뒤 건정심에서 보험급여 잔류로 결론났다. 셀트리온제약은 급여재평가 진행 과정에서 보험상한가를 12.4% 인하하기로 보건당국과 협의를 마쳤다. 당초 고덱스는 2021년 4분기 214억원의 처방실적 신기록을 세웠지만 지난해 1분기 206억원으로 감소했다. 보건당국의 급여재평가 추진 이후 성장세가 주춤했고 작년 2분기와 3분기에는 반등에 성공했다. 하지만 약가인하에 따른 처방실적 감소는 불가피했다. 고덱스의 2분기 처방액은 작년 약가가 인하되기 전인 작년 3분기와 비교하면 14.0% 하락했다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 제약바이오기업들이 폭우 피해를 입은 지역의 수재민을 돕기 위해 지원에 나섰다. 22일 업계에 따르면 경동제약은 집중호우로 피해를 입은 지역과 수재민을 위해 구호성금 1억원을 전날 기탁했다. 이번 성금은 사회복지공동모금회 사랑의열매에서 진행한 '희망2023나눔캠페인'에 동참할 때 전달한 기부금 중 일부다. 기부금의 일부를 전국재해구호협회에 지정기탁했다. 김경훈 경동제약 대표는 "현재 집중호우로 막대한 피해를 입은 지역의 주민들이 이번 나눔을 통해 소중한 일상을 회복하는데 조금이나마 도움이 되길 바란다"고 말했다. 동아제약은 지난 20일 집중호우로 피해를 본 수재민을 위해 피로회복제 박카스 3만병을 희망브리지 재해구호협회에 전달했다. 파주와 함양에 위치한 재해구호협회 물류센터에 박카스D 각각 1만5000병을 전달했다. 재해구호협회는 폭우 피해가 컸던 충북과 경북을 비롯해 전국 수해 지역 이재민과 자원봉사자, 현장 복구 인력 등에게 순차적으로 전달할 예정이다. 동아제약 관계자는 "폭우로 삶의 터전을 잃어버린 이재민들에게 조금이나마 도움이 됐으면 좋겠다"면서 "이재민들의 일상이 하루 빨리 회복 될 수 있기를 기원한다"고 전했다. 셀트리온그룹은 지난 19일 전국 각지에서 발생한 집중호우 피해로 어려움을 겪고 있는 이재민을 위해 복구 성금 5억원을 기탁했다. 5억원 중 3억원은 대한적십자사 충북지사를 통해 이번 수해로 큰 피해가 발생하고 셀트리온그룹 주요 사업장 일부가 위치한 청주 지역에 전달됐다. 2억원은 재해구호협회에 기부된다. 셀트리온그룹 관계자는 "집중호우로 인해 힘든 시간을 보내고 있을 피해 지역 주민들이 더 이상의 피해 없이 조속히 일상으로 돌아갈 수 있기를 희망한다"면서 "피해 주민들에게 조금이나마 위로와 힘이 되길 바라는 마음으로 성금을 전달하게 됐다"고 말했다. 광동제약은 지난 18일 폭우로 피해를 입은 충남, 경북 등 수해지역에 차음료를 지원했다. 집중호우 피해로 어려움을 겪고 있는 이재민을 위해 한국사회복지협의회와 대한적십자사에 광동 흑미차 1만2000여병을 긴급 지원했다. 수재민들이 식수대용으로 활용할 수 있도록 구호물품으로 지원된다. 광동제약 관계자는 "이재민들이 안심하고 마실 수 있는 식수대용을 제공하기 위해 제품을 마련했다"며 "하루라도 빨리 일상으로 복귀하는 데 조금이나마 도움이 되길 바란다"고 전했다. 유한양행과 종근당, 보령 등은 수해가 발생한 지역의 약사회나 한국제약바이오협회가 수재민이나 약국을 지원할 시 동참할 계획이다. 제약바이오 업계 관계자는 "폭우로 피해를 본 약국이 있을 땐 제약바이오협회 등을 통해 침수의약품 등을 반품하거나 무상교환 등을 진행해왔다"면서 "올해도 협조 요청을 받으면 인도적인 차원에서 진행할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 유영제약은 지난 20일 서울 서초구 우면종합사회복지관에서 저소득층 독거노인을 대상으로 무료급식 봉사활동을 진행했다고 21일 밝혔다. 유영제약은 2016년부터 무료급식 봉사활동을 시행했다. 올해는 직급별로 봉사단을 구성해 도시락 배달과 배식 봉사를 진행하고 있다. 이번에는 책임급으로 구성된 봉사단이 오전 9시부터 12시까지 거동이 어려우신 독거노인들에게 점심 도시락을 배달했다. 또 복지관을 방문한 어르신들에게 점심 식사를 배식했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "더운 여름 임직원들의 참여 덕분에 어르신들께 안부를 전하고 식사를 대접하며 의미 있는 시간을 보낼 수 있었다"면서 "유영제약은 올해 환경·사회·지배구조(ESG) 경영 실천과 임직원들의 활발한 소통을 목적으로 매달 지역사회 급식 봉사를 실천하고 있다"고 말했다. 한편, 유영제약은 8월 약 한 달간 임직원을 대상으로 '나와 사회를 변화시키는 작은 실천'이라는 주제의 환경 캠페인을 실시할 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 조기 유방암에서 CDK4/6 억제제의 활약은 '버제니오(성분명 아베마시클립)'에 그치지 않는다. '키스칼리(리보시클립)'도 지난 6월 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 성공적인 수술 후 보조요법 데이터를 발표했다. 같은 계열 약제이지만 조기 유방암에서 두 약제의 임상 디자인은 여러 가지 면에서 차이가 있다. 우선 버제니오는 림프절 전이가 있는 고위험군 환자로 투약 대상을 특정했다. 반면 키스칼리는 림프절 전이 여부에 제한을 두지 않았다. 상대적으로 덜 위험한 환자군도 임상에 포함했다. 투약 용량과 기간도 다르다. 버제니오는 전이성 유방암과 동일한 용량을 쓰면서 2년 간 투약이 마치면 내분비요법 치료만 이어간다. 반면 키스칼리는 용량을 3분의 2로 낮춰 임상을 진행하면서 투약 기간을 3년으로 정했다. 용량을 줄임으로써 부작용 위험을 낮추겠다는 의도로 보여진다. 이렇게 조기 유방암에서 CDK4/6 억제제 옵션 늘어나고 있지만 아직 일선 현장에서의 활용은 제한된 편이다. 급여권에 들어선 약제는 없기 때문이다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 지난 5월 버제니오의 조기 유방암 급여기준을 심의했지만, 기준을 설정하지 않았다. 조기 암에 대한 선입견도 있다. 말기 암보다 환자군이 넓은 데다 상대적으로 생명이 위독한 상황은 아니라는 시선이다. 보조요법의 급여 등재가 험난한 여정으로 여겨지는 배경이다. 동시에 수 명의 재발 위험을 줄이기 위해 100명 모두에게 상당한 약제비를 쓰는 것이 비용효과적이냐는 현실적인 의문도 자리한다. 데일리팜은 독일 뮌헨대학교 유방센터장 나디아 하벡(Nadia Harbeck) 교수와 서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수와의 대담을 통해 조기 유방암의 치료 전략 변화와 개선점을 들어봤다. -CDK 4/6 억제제가 조기 유방암으로 확대하는 사례가 늘고 있다. 삶의 질 측면에서 조기 유방암 환자들의 예후와 미충족 수요를 어떻게 충족할 것으로 기대하는지. =임석아 교수 : 우리나라는 유방암 검진 제도가 잘 운영되고 있어 조기 유방암이 많은 국가다. 유방암 중 80% 가량은 HR+ 유형인데, 45~55세의 젊은 층에서 해당 유형의 환자가 상대적으로 많다. 서양은 전체 유방암 환자 중 폐경 전 여성 환자의 비율이 20~30%이지만, 우리나라는 거의 절반을 차지하고 있다. 젊은 여성의 유방암은 조금 더 공격적인 특성이 있는데, 특히 HR+ 유형 중에서도 내강형 B(Luminal B) 타입이 내강형 A(Luminal A) 타입보다 종양 성장 속도가 빠르다. 진료 경험에 비추어 보면 현재 국내 40~50대 여성의 HR+ 유방암에서는 Luminal B 타입의 환자 비율이 더 높다. 이러한 환자들은 수술 후 내분비요법을 5년 진행하는 동안 첫 2~3년 사이 재발이 꽤 흔하게 일어난다. 개인적으로 재발 빈도가 높은 2~3년 동안 버제니오를 사용해 재발률을 낮춘다면 환자의 완치 기회와 가능성을 높이는 중요한 결과를 얻을 수 있다고 생각한다. 한국은 HR+/HER2- 유방암의 보조 요법으로 난소기능 억제제와 아로마타제 억제제를 사용하기 시작한 지 얼마되지 않았다. 이제 여기에 버제니오를 추가해 폐경 전 여성 환자를 포함한 조기 유방암 환자들의 재발율을 감소시켜 예후를 개선하는 방향으로 치료 전략이 진행될 것이라고 생각한다. =나디아 하벡 교수 : HR+/HER2- 조기 유방암 환자들은 과거 미충족 수요가 상당히 컸다. 환자들이 내분비요법이나 항암화학요법을 진행하더라도 생존율 측면에서 데이터가 양호하지 못했다. 이제 버제니오를 조기 환자에게 사용해 완치 가능성을 높일 수 있게 돼 매우 고무적이라고 본다. 조기 유방암에서는 완치가 궁극적인 치료 목표이기 때문이다. -최근 버제니오에 이어 타 CDK 4/6 억제제도 조기 유방암 분야에서 새로운 데이터를 발표했다. 향후 조기 유방암 영역에서 CDK 4/6 억제제 활용을 전망한다면?이와 함께 약 3명의 환자의 재발 위험을 막기 위해 100명에게 약제를 투여하는 것은 비용효과성이 떨어진다는 의견도 있는데 어떻게 생각하나. =임 교수 :CDK 4/6 억제제의 등장은 무엇보다 그간 제한적인 치료옵션 때문에 재발에 대한 공포가 컸던 조기 유방암 환자들에게 희망이 되고 있다. 또한 재발 위험이 높은 환자들을 대상으로 임상이 진행된 만큼 고위험 조기유방암 환자들이 재발 및 전이성 유방암으로 확산되지 않게 하는데 중요한 역할을 해주고 있다. 다른 임상 연구도 성공적으로 끝난다면 조기유방암의 재발 위험을 낮추는데 있어서의 CDK 4/6 억제제의 활용도가 좀 더 넓어질 것이라 본다. 조기 유방암 치료제는 복용기간이 정해져 있다. 만일 일정 기간 조기 유방암 단계에서 적극적인 치료적 개입을 통해 환자의 재발을 막을 수만 있다면, 해당 환자의 전이성 및 진행성 유방암 단계에서 소요될 사회·경제적 의료 비용을 절감할 수 있다. 비용효과성을 검토할 때 이러한 점들도 함께 고려가 되었으면 한다. -버제니오는 독일에서 지난해 허가된 이후 곧바로 급여가 적용됐는데, 급여 결정 기준은 무엇인가? 실제 임상 현장에서 체감하는 효과는? =하벡 교수 : 독일에서는 유럽의약품청(EMA)이 승인한 약에 대해서는 바로 급여가 시작된다. 버제니오의 처방과 급여는 monarchE 연구 기준에 준해 이루어지고 있는데, 전반적으로 의료진과 환자 모두 상당히 긍정적인 경험을 하고 있다. 실제 monarchE 임상 연구 사이트 중 하나로 참여한 입장에서 연구 과정에서의 경험에 이어 실제 리얼월드(real-world)에서도 일상적으로 처방이 진행되고 있다. 실제 임상 현장에서 보면 치료 초기에 일부 설사 또는 피로감으로 용량 조절이 필요한 환자들이 있지만, 대부분 치료 만족도가 높고 치료 순응도 역시 매우 우수하다. 환자 자신들이 재발 고위험군에 해당된다는 것을 알고 있기 때문에 재발 위험으로부터 본인을 보호해줄 수 있는, 본인이 사용할 수 있는 새로운 치료제가 있다는 것에 매우 만족하고 있다. -국내에서 CDK4/6 억제제가 조기 유방암에 효과적으로 사용되기 위해 개선해야 할 부분이 있다면? =임 교수 : 환자들은 버제니오가 새로운 수술 후 보조요법으로 효과가 있다면 항암화학요법 과정을 생략하고 싶다는 생각을 할 수 있다. 그러나 4개 이상의 액와 림프절에 전이가 된 고위험 환자들에게는 보조 항암화학요법이 재발율감소에 명확한 효과가 있기 때문에 이것이 표준 치료로 인정되고 있다. 환자들에게 항암화학요법의 필요성과 표준치료 후 내분비요법과 버제니오를 사용해야 한다는 점을 잘 설명할 필요가 있다. 마지막으로 치료 접근성을 높이려면 보험 급여가 뒷받침되어야 한다. 비용효과성이 높은 치료제를 통해 질환이 완치된다면 재발 또는 전이되는 환자 수는 물론 이들의 치료에 대한 부담도 줄일 수 있을 것이다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 제약바이오기업들이 인공지능(AI) 신약개발사와 협력을 확대하고 있다. AI를 활용한 공동연구로 신약 후보물질을 발굴하거나 개발 중인 후보물질의 유효성 등을 분석하고 있다. 업계는 AI 신약개발과 관련한 성과가 아직 미흡하지만 AI 신약개발 시장의 성장 잠재력이 클 것으로 보고 있다. 정부는 AI 신약개발 활성화를 위해 'K-멜로디' 사업을 추진하고 있다. 신약 후보물질 발굴·기존 약물 적응증 확대 공동연구 활발 21일 업계에 따르면 유한양행은 최근 에이인비와 항체 신약 후보물질을 디자인하기 위해 에이인비와 공동연구 계약을 체결했다. 에이인비는 시드 단계 투자를 유치하고 있는 항체발굴 AI 솔루션 제공 기업이다. 유한양행과 메디톡스벤처투자로부터 투자를 받았다. 유한양행은 또 파로스아이바이오, 아이젠사이언스, 사이클리카, 신테카바이오 등 AI 신약개발사와 협업하고 있다. 유한양행은 올해 초 아이젠사이언스와 공동연구 협약을 맺었다. 아이젠사이언스는 유한양행이 개발 중인 항암 신약 후보물질의 작용기전을 분석하고 타깃을 도출할 예정이다. 유한양행은 아이젠사이언스가 AI를 활용해 후보물질을 검증하면 후속 개발을 이어갈 방침이다. 유한양행은 지난해 4월 파로스아이바이오에 선급금 3억원을 주고 KRAS저해 항암 신약 후보물질 'PHI-201'을 도입했다. PHI-201은 업계에서 AI 신약개발 성과 중 하나로 꼽힌다. 파로스아이바이오의 AI 신약개발 플랫폼 케미버스를 활용해 유효물질이 도출됐다. 선도물질 개발 단계에서 유한양행에 기술이전 돼 공동연구를 통해 후보물질 도출을 위한 연구가 진행되고 있다. 유한양행은 2019년 11월 캐나다 AI 신약개발사 사이클리카와도 협업을 맺었다. 2개 파이프라인 개발을 위한 신약 후보물질을 발굴하는 계약을 체결했다. 2018년에는 신테카바이오와 협업을 맺고 항암 신약 후보물질 발굴 등 공동연구를 진행하기로 했다. GC녹십자, 대웅제약, 보령, JW중외제약 등이 AI 신약개발사와 협력을 늘리고 있다. GC녹십자 목암생명과학연구소는 지난해 11월 차백신연구소와 AI 기반 신약 후보물질 발굴을 위한 업무협약을 체결했다. 목암연구소는 자체 보유한 AI 알고리즘을 통해 후보물질의 기전 등을 분석할 예정이다. 차백신연구소는 면역증강플랫폼을 적용해 데이터를 연구할 계획이다. 대웅제약은 지난해 9월 에이조스바이오와 항암 신약을 공동연구 하는 계약을 체결했다. 종양 유전자 돌연변이만 갖고 있는 세포만 선택적으로 사멸시키는 방식의 항암 신약 후보물질을 발굴할 방침이다. 대웅제약은 지난해 4월 미국 크리스탈파이(XtalPi)와 AI 신약개발 클라우드 플랫폼을 활용하는 업무협약을 맺었다. 크리스탈파이가 후보물질을 발굴하고 대웅제약이 전임상 등 사업화를 진행할 예정이다. 공동 연구를 통해 산출된 결과물은 대웅제약이 소유한다. 대웅제약은 2021년 3월 온코크로스와 손을 잡고 신약 '이나보글리플로진'의 추가 적응증을 찾고 있다. 이나보글리플로진의 적응증을 비만 등 대사질환 전반으로 확대할 계획이다. 심장질환과 신장질환 등에도 효능 등이 나타나는지 연구할 방침이다. 개발 중인 신약 후보물질 'DWN12088'의 항암제 개발 가능성도 살핀다. DWN12088은 폐와 신장, 피부 등에 나타나는 난치성 섬유증을 적응증으로 우선 개발되고 있다. 보령은 올해 2월부터 온코크로스와 협력해 주력 제품인 카나브의 적응증을 확대하기 위한 연구를 진행하고 있다. 2020년 6월 AI 딥러닝 기술을 보유한 신약개발사 파미노젠과 공동연구 협약을 체결했다. 새로운 화학구조를 발굴하고 약물 최적화 작업을 거쳐 신약 후보물질을 도출할 계획이다. JW중외제약은 올해 1월 독일 머크 라이프사이언스와 AI를 활용해 신약 원료의약품을 연구하는 업무협약을 맺었다. JW중외제약 원료연구센터는 자체 신약 후보물질의 합성연구에 머크의 AI 플랫폼 신시아를 활용할 계획이다. 지난해에는 신약개발사 3곳과 공동연구 계약을 체결했다. 11월 큐어에이아이테라퓨틱스, 6월 디어젠, 3월 온코크로스 등이다. 2021년 11월에는 신테카바이오와 협력하기로 했다. 한국제약바이오협회에 따르면 이달 기준 제약바이오기업 52곳이 총 88건의 협업을 수행 중이다. AI 신약개발사 15곳의 파이프라인은 104개다. AI 신약개발 잠재력 커...'K-멜로디' 프로젝트 기대 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 발굴한 신약 후보물질로 임상시험에 진입한 국내 기업은 3곳이다. 닥터노아바이오텍과 온코크로스, 파로스아이바이오 등이다. 닥터노아바이오텍은 뇌졸중 회복을 위한 복합신약 NDC-002의 임상 1상시험을 진행 중이다. 온코크로스는 근감소증 등 대사성질환, 심혈관질환 치료제를 개발하고 있다. 근감소증 신약 후보물질 OC514는 호주에서 임상 1상이 완료됐다. 국내에서 임상 2상시험계획 심사를 받고 있다. 심혈관질환 치료제 OJP3101은 국내 임상 2상시험계획에 대한 심사가 진행 중이다. 파로스아이바이오는 AI 신약개발 플랫폼을 통해 희귀의약품 개발에 나섰다. 임상 1상 단계에서 급성골수성백혈병 치료제와 재발성 난소암 치료제에 대한 연구를 하고 있다. 업계는 AI 신약개발 분야의 잠재력이 큰 것으로 보고 있다. 한국제약바이오협회에 따르면 지난해 글로벌 AI 신약개발 시장 규모는 6억980만 달러(약 8000억원)다. 글로벌 AI 신약개발 시장은 연평균 45.7% 성장해 오는 2027년 40억350만 달러(약 5조원) 규모가 될 것으로 전망된다. AI 신약개발을 지원하는 국가사업 'K-멜로디' 프로젝트도 추진되고 있다. K-멜로디 사업은 국내 제약바이오기업 22곳을 비롯해 AI 기업, IT 기업, 대학, 공공기관 등이 참여하는 AI 신약개발 협력사업이다. 기업과 기관 등이 보유한 데이터를 한 곳에 모으지 않고 AI를 학습시키는 연합학습 방식을 활용한다. 분산된 데이터를 모아 AI 신약개발 플랫폼을 구축하는 방식이다. 제약바이오협회도 AI센터를 구축하고 AI 신약개발 생태계 조성을 위해 힘쓰고 있다. AI 신약개발 오픈이노베이션 정례행사를 개최하고 있다. AI 활용 신약개발 교육 등을 진행해 해마다 250여명의 교육 이수생을 배출하고 있다. 올해부터는 AI 신약개발 현장에 즉시 투입할 수 있는 현장현 융합인재 40명을 양성하고 있다.