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"CAR-T 후발주자 선점"...차세대 세포치료제 '눈독'

[데일리팜=손형민 기자] 키메라항원수용체(CAR)-T세포 치료제의 한계점을 극복하기 위해 차세대 세포치료제 개발이 활발히 진행 중이다. 17일 관련 업계에 따르면 현재 HK이노엔, GC셀, 앤케이맥스, JW크레아젠, 박셀바이오 등이 새로운 세포치료제 임상에 뛰어들었다. 이들은 NK세포를 적용한 CAR-NK, 대식세포(macrophage)를 적용한 CAR-M, 골수침윤림프구세포(MIL)를 적용한 CAR-MIL 등을 개발 중이다. 새롭게 개발 중인 후보물질들은 CAR-T가 아직 확보하지 못한 고형암 적응증을 타깃하고 있다. CAR-T는 환자의 T 세포에 CAR을 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다. 그간 CAR-T는 혈액암에서 유효성이 확인돼 상용화에 성공했지만 고형암 적응증이 확보되지 않은 점, 사이토카인 방출 신드롬(CRS) 부작용과 함께 복잡한 생산과정, 높은 비용이 단점으로 꼽힌다. CAR-NK 개발에 GC셀·HK이노엔·앤케이맥스 가세 현재 CAR-NK 개발에 참여한 국내 기업은 HK이노엔, GC셀, 앤케이맥스 등이다. 동종 세포 유래 방식인 CAR-NK는 CAR-T 대비 부작용 측면을 보완할 수 있다는 장점이 있다. CAR-T는 신경독성과 관련된 인터루킨(IL)과 같은 사이토카인을 유도하지만 활성화된 NK세포는 일반적으로 인터페론 감마(IFN-γ)와 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 생성한다. 이처럼 CAR-NK는 CRS, 신경독성 등이 발생할 가능성이 적다. HK이노엔은 2019년부터 네덜란드 NK세포 치료제 전문 기업 글라이코스템과 CAR-NK와 NK세포에 대한 공동연구를 진행 중이다. 지난해부터는 지아이셀과 CAR-NK 관련 공동연구에 나섰다. HK이노엔과 지아이셀은 7개 타깃에 대한 CAR-NK 기초 연구를 함께 진행하고 있다. HK이노엔은 공동연구 뿐만 아니라 자체적으로도 2건의 기초 연구를 진행하고 있다. GC셀도 CAR-NK 치료제를 개발하고 있다. 회사 측은 소량의 제대혈에서 높은 활성을 가진 고순도 NK세포를 대량으로 배양하는 방법을 개발했다. GC셀은 개발 중인 CAR-NK 후보물질 AB-201의 한국과 호주 임상을 동시 추진하고 있다. 회사 측은 지난 달 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회에 AB-201의 임상1상 시험계획(IND)을 제출했다. 엔케이맥스는 CAR-NK 후보물질 HER2 CAR-SNK02를 개발 중이다. 회사 측이 개발 중인 HER2 CAR-SNK02는 배양기술로 제조 중인 SNK02에 HER2 유전자를 타깃하는 CAR와 NK세포의 생체내 생존과 활성을 연장시키는 사이토카인을 탑재한 후 동결 저장하는 원리다. 엔케이맥스가 최근 공개한 전임상 결과, HER2 CAR-SNK02는 사람의 위암세포주를 이식한 마우스 모델에서 생체 내 생존능력과 항암효과를 확인했다. CAR-NK 이어 CAR-M, CAR-MIL 임상도 진행 중…개발은 초기 단계 현재 국내 제약바이오업계는 CAR-NK 외에도 CAR-M, CAR-MIL 치료제도 개발하고 있다. JW신약 자회사 JW크레아젠과 박셀바이오가 각각 개발에 뛰어들었다. CAR-T 치료제가 고형암 적응증 개발에 어려웠던 이유는 혈액암과 달리 고형암은 암종별로 암세포를 발현하는 항원이 다양하기 때문이다. CAR-M과 CAR-MIL은 CAR를 적용해도 정상세포에 영향을 주지 않고 암세포만 타깃할 수 있다는 장점이 있다. JW크레아젠은 온코인사이트와 CAR-M 개발을 협력 중에 있다. JW크레아젠은 온코인사이트로부터 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 대식세포 분화 기술을 제휴 받고 기존 수지상세포(DC) 치료제 개발 노하우를 바탕으로 iPSC 유래 대식세포 배양과 효능 평가를 진행하고 있다. 박셀바이오는 CAR-MIL의 가능성을 확인하고 있다. 회사 측이 개발 중인 CAR-MIL 후보물질에는 골수에서 추출한 림프구인 MIL을 이용한 면역세포 치료제로 암세포 이중 나노 항원 인식 기술이 적용됐다. 회사 측은 단일 항원 인식 기술이 적용된 기존 MIL 치료제보다 암세포 인식 능력이 향상되면서 살상 효능과 효율이 높아진 것으로 나타나고 있다고 설명했다. 현재 박셀바이오는 다발성 골수종과 간암 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 박셀바이오가 최근 공개한 임상2a상 결과, CAR-MIL 후보물질을 투여 받은 간암 환자 16명이 반응을 보였다. 또 질병조절율(DCR)이 환자 전원에서 확인됐다.

2023-11-17 12:00:27

손형민
디티앤씨알오·써나젠테라퓨틱스, 신약개발 MOU

[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨알오(대표 박채규)·써나젠테라퓨틱스(대표 박준영)는 지난 15일 디티앤씨알오 본사에서 혁신 신약 개발을 위한 업무 협약식을 진행했다고 17일 밝혔다. 이 협약은 양사 간의 지식과 경험을 공유하고 혁신적인 바이오의약품 개발 및 연구에 관한 협력강화를 목표로 한다. 써나젠테라퓨틱스는 대한민국 바이오벤처 1호 기업인 바이오니아의 바이오의약품 연구 및 개발에 특화된 신약개발 전문 자회사다. 전 세계 원천특허를 가진 나노입자형 siRNA(질병 mRNA 등을 분해하는 염기서열 20개 안팎 짧은 간섭 RNA) 신약 플랫폼(SAMiRNA)을 적용해 각종 암, 섬유화질환 등 난치성질환에 대한 신약개발을 진행하고 있다. 디티앤씨알오는 제약 및 바이오의약품 연구 개발 분야에서 효능/독성 시험을 포함, 비임상시험부터 임상까지 풀 서비스가 가능한 국내 유일한 CRO 전문회사로 2022년 11월11일 코스닥 상장 후 회사 경쟁력을 키워나가고 있다. 특히 바이오분석 분야의 뛰어난 지식과 노하우를 바탕으로 바이오분석 시장 분야를 확대해 나가고 있다. 이번 업무협약은 차세대 신약개발 플랫폼인 siRNA의 탁월한 기술과 경험을 가진 써나젠테라퓨틱스의 개발능력과 바이오 및 RNA분석 경험이 풍부한 디티앤씨알오의 최적의 기술력이 융합함으로써 차세대 바이오 신약개발 시장을 선도해 신약개발 시장의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 예상된다. 써나젠테라퓨틱스의 박준영 대표는 “디티앤씨알오와의 협력은 우리의 연구 능력을 한 단계 더 끌어올려 혁신적인 바이오의약품 개발을 이끌 것”이라고 말했다. 디티앤씨알오의 박채규 회장은 “써나젠테라퓨틱스의 협력을 통해 새로운 바이오의약품 개발과 연구 분야에서 큰 도약을 이룰 것”이라며 ”두 회사의 강점을 결합함으로써 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.

2023-11-17 11:46:36

노병철
한국로슈, 세계 폐암의 날 맞아 '폐피 캠페인' 개최

[데일리팜=노병철 기자] 한국로슈(대표 닉 호리지)와 한국로슈진단(대표 킷 탕)이 이달 17일 ‘세계 폐암의 날을 맞이해 조기 폐암 진단과 치료의 중요성을 알리는 사내 캠페인을 지난 14일 진행했다고 밝혔다. ‘세계 폐암의 날’은 폐암에 대한 인지를 높이고 질환과 관련된 부정적인 인식을 개선하기 위해 미국흉부외과의사회(American College of Chest Physicians, ACCP)가 제정한 날이다. 이날을 기념해 한국 로슈 및 로슈 진단은 폐암 조기 진단과 적극적인 치료로 ‘폐가 건강한 사람’이 되자는 의미의 ‘폐피 (폐가 건강한 피플)’ 캠페인을 열었다. 이번 행사에서는 초기 비소세포폐암 진단과 종양표지자 및 조기 치료의 중요성을 강조하고, 이에 대한 임직원들의 폐 건강 인식을 높일 수 있는 프로그램들이 마련됐다. 폐암 분야의 권위자인 삼성서울병원 종양내과 안진석 교수를 초대해 사내 강연을 진행하여 조기 진단과 치료의 중요성에 대해 다시 한번 강조하는 시간도 가졌다. 또한 건강한 폐를 함께 만들어 나가자는 의미로 8인 1조 풍선을 부는 폐활량 게임을 진행하고, 각자 분 풍선으로 건강한 폐모양의 아트월을 함께 완성하는 재미있는 참여형 이벤트로 직원들의 열렬한 호응을 끌어냈다. 폐암의 5년 생존율은 36.8%로 다른 암종 대비 매우 낮은 편이며, 2021년 국내 사망 원인 통계에서도 폐암으로 인한 사망자는 10만 명당 36.8명으로 가장 높았다. 또한 폐암을 진단받고 5년 이상 생존할 확률은 36.8%에 불과하다. 전체 암 환자의 평균 5년 생존율 71.5% 에 턱없이 못 미친다. 따라서 빠르고 정확한 진단과 치료가 무엇보다 중요하다. 한국로슈진단은 PD-L1, ALK 와 같은 동반진단 마커뿐만 아니라 ROS1, Pan-TRK, BRAF, C-MET등 폐암의 다양한 유형을 식별하고 치료 결정에 도움을 주는 다양한 바이오마커를 보유하고 있으며, 각 마커별 개별 맞춤 프로토콜, 자동화 장비로 간편하게 검사할 수 있는 장비 등을 제공하며 검사의 표준화를 제안하고 있다. 한국로슈 닉 호리지 대표는 "국내에서도 폐암에 대한 인식과 관리가 더욱 높아져 모두가 건강한 폐를 가진 '폐피'가 되기를 바란다. 이를 위해 한국로슈와 한국로슈진단은 폐암 조기 진단 및 적기 치료를 위한 치료 환경 개선을 위해 함께 노력하겠다"라고 말했다. 한국로슈진단 킷 탕 대표는 “폐암 임상 현장에서 다양한 폐암 관련된 약제가 개발되고 이에 맞춰 어떻게 하면 약제에 효과적으로 반응하는 환자를 보다 더 잘 찾아낼 수 있을지가 관건이 된 만큼 동반검사와 스크리닝 검사의 중요성이 커졌다. 앞으로도 한국로슈진단은 폐암에 대한 인식 제고와 함께 효과적인 질환 발견 및 치료가 이루어질 수 있도록 노력해 나가겠다”고 덧붙였다.

2023-11-17 09:30:03

노병철
부광약품 등 '실리마린' 급여삭제 취소 소송서 패소

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계가 정부의 '실리마린(밀크시슬추출물)' 급여 삭제 처분에 반발해 제기한 행정소송에서 패소했다. 서울행정법원 제12부는 지난 16일 부광약품과 삼일제약 등 6개사가 보건복지부장관을 상대로 제기한 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 정부의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 이 소송은 지난 2021년 12월 정부가 실리마린 성분 제제의 급여 삭제 처분을 내리자 부광약품 등이 불복하면서 시작됐다. 소송은 크게 둘로 나뉘어 진행됐다. 부광약품이 단독으로 제기한 소송과 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 공동으로 제기한 소송이다. 다만 내용이 크게 다르지 않아 소송은 동시 진행됐다. 제약업계는 급여 삭제 결정의 배경이 된 급여재평가의 부당함을 주장하고 나섰다. 정부의 급여재평가는 법적 근거가 미약하다는 주장을 펼친 것으로 전해진다. 그러나 재판부는 이를 받아들이지 않았고, 관련 소송 2건이 모두 원고 패소로 마무리됐다. 실리마린 급여삭제와 관련한 소송 1심에서 모두 정부가 이긴 것이다. 이에 부광약품 등은 항소를 통해 2심에서 다시 한 번 다투겠다는 계획이다. 보건복지부는 2021년 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 생약 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가를 진행했다. 급여재평가 결과 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여 적정성이 없는 것으로 결론 나면서 2021년 12월부터 건강보험 급여 삭제가 예고됐다. 다만 제약사들의 행정소송 청구와 함께 집행정지가 인용되면서 일부 제품의 급여는 유지되고 있다. 부광약품은 실리마린 성분 의약품으로 레가론을 보유하고 있다. 실리마린제제 중 급여 삭제 전까지 가장 높은 처방액을 냈다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레가론의 2021년 처방액은 156억원이다. 지난해엔 150억원으로 소폭 감소했다. 올해는 3분기까지 누적 122억원을 기록했다. 법원의 집행정지 인용으로 급여가 유지된 영향이다.

2023-11-17 09:28:49

김진구
휴젤, 미래 행복 대상 '여성가족부 장관상' 수상

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 지난 16일 서울 여의도 CCMM빌딩에서 열린 제7회 미래 행복 대상에서 ‘여성가족부 장관상’을 수상했다고 17일 밝혔다. 미래 행복 대상은 대한민국의 현(現)세대와 미래 신(新)세대 모두가 행복한 사회를 조성하기 위해 마련된 행사로, 생활안전 환경개선, 국민건강 기여, 국민건강 증진, 여성 대표성 제고 등 각 분야에서 기여한 기업/기관/개인 등을 선정해 시상하고 있다. 휴젤은 ▲여성 대표성 제고를 위한 전문성 및 역량 ▲성평등 문화 정착을 위한 수행 실적 ▲파급 효과 ▲향후 비전 및 계획 4가지 평가 항목으로 이뤄진 ‘행복한 여성’ 부문에서 우수한 평가를 받았으며, 여성 친화적 기업으로서 조직 내 성별 다양성을 확보하고 일과 가정을 양립할 수 있는 업무 환경을 조성한 공로를 인정받았다. 실제 휴젤은 자녀 출산과 양육을 돕기 위해 전 사업장에 여성 휴게실 및 수유실을 운영하고, 임신기 근로시간 단축, 성별 구분 없는 육아 휴직, 학자금 등을 지원하고 있다. 월 1회 가족들과 시간을 보낼 수 있도록 매월 3번째 주 금요일에 ‘Family Day’도 실시하고 있다. 평등하고 건강한 기업 문화를 위한 다양한 제도도 마련됐다. 매 분기 노사협의회를 개최해 인사 및 복리후생 규정을 개선해 나가고 있으며, 고용/해고/승진/임금/교육 등에서 차별이 발생하지 않도록 필수 교육과 사내 캠페인을 정기적으로 운영하고 있다. 더불어, 직장 내 괴롭힘 방지를 위해 규정을 제정하고 사이버 신문고/조직 문화 인터뷰 등으로 실태도 상시 모니터링하고 있다. 휴젤은 소외 여성 계층을 위한 CSR 활동도 적극적으로 추진하고 있다. 2019년 ‘리얼 미(Real Me)’ 캠페인을 도입, ▲서울시 ▲한국미혼모지원네트워크 ▲희망친구 기아대책 등 단체와 함께 미혼모 및 취약 계층 여성 청소년을 위한 화장품 기부를 지속적으로 진행하고 있으며, 2021년에는 국제개발협력 NGO 지파운데이션에 원데이키트, 핸드크림, 마스크팩 등 자사 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’ 제품 1만 8000여 개도 기부했다. 휴젤 관계자는 “국내 대표 메디컬 에스테틱 기업으로서 조직 내 다양성을 제고하고 긍정적인 조직 문화를 확산하는데 적극지원하고 있다"며 “능력과 자질이 있다면 성별 관계없이 누구나 역량을 발휘할 수 있도록 업무 환경을 지속적으로 개선해 나가겠다”고 말했다.

2023-11-17 09:19:14

노병철
휴온스, 국제표준 환경경영인증 'ISO14001' 획득

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 한국경영인증원으로부터 환경경영시스템(ISO14001) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. ISO14001 인증은 지속 가능한 환경경영 관리 시스템에 관한 국제 규격이다. 기업이 생산하는 제품이나 제공하는 서비스 및 각종 운영 항목에 대한 모든 관리 활동의 환경 영향을 평가하고 체계적으로 관리하는 시스템이다. 휴온스는 △환경오염 최소화 △에너지 효율화 및 저탄소 경영 △관리체계 강화 등을 올해 환경경영 목표로 설정했다. 시스템 구축을 위해 관련 조직을 구성하고 환경경영 목표와 방침을 설정하며 환경경영 활동을 추진해왔다. 사업장 내 환경 오염물질 배출을 최소화하기 위해 수자원 관리 체계를 마련했다. 폐기물 발생량 저감을 위한 폐기물 성상별 분류 및 압축 공정 운영을 통해 재활용률을 높였다. 대기오염물질 배출량 관리를 위해 노후 설비에 대한 투자 및 주기적인 유지 보수를 진행하고 있다. 대기오염물질 중 질소산화물(NOx)의 주 배출 원인인 보일러의 정기적인 유지 보수를 통해 설비 효율을 개선하는 등 환경 경영을 위한 다양한 노력을 이어가고 있다. 한편 휴온스는 글로벌 수준의 관리체계를 확보하기 위해 ISO45001(안전보건경영시스템), ISO27001(정보보호경영시스템), ISO37001/37301(부패방지, 규범준수경영시스템) 등 다양한 국제 표준 인증을 취득하며 경영 활동에 나서고 있다.

2023-11-17 09:02:51

이석준
"1+3 규제, 허특연계제도에 영향...우판권 실효성 개선"

[데일리팜=김진구 기자] 2021년 7월 시행된 이른바 '공동생동 1+3 제한' 제도가 허가-특허연계제도에도 영향을 줄 것이란 전망이 나왔다. 그간 다수 제네릭사들이 공동으로 특허에 도전하던 관행이 사라지는 대신, 우선판매품목허가(우판권) 제도의 실효성을 높이는 방향으로 작용할 것이란 전망이다. 현재 국회 계류 중인 '의약품 특허 존속기간 연장제도 개정안'은 특허에 도전하는 제네릭사들에게 긍정적으로 작용할 것이란 전망도 제기됐다. 다만, 이 개정안은 21대 국회의 회기 종료가 가까워짐에 따라 통과되지 못할 가능성이 점쳐진다. "1+3 제한, 우판권 제도 실효성 높일 것…제네릭사엔 불리" 이명희 한국지식재산연구원 선임연구원은 지난 16일 한국지식재산센터에서 개최된 '2023년 의약지식재산 정책포럼'에서 이같이 전망했다. 그는 허가특허 연계제도에 큰 영향을 끼칠 제도의 변화로 두 가지를 꼽았다. 하나는 2021년 7월 시행된 공동생동 1+3 제도이고, 다른 하나는 국회 계류 중인 의약품 특허 존속기간 연장제도 개정안이다. 1+3 제도는 임상시험을 직접 진행하는 수탁제약사 1곳당 위탁제약사 수를 3곳으로 제한하는 내용이다. 직접 임상을 시행한 제약사 1곳이 보유한 임상자료를 허여할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 셈이다. 이에 대해 이 연구원은 여러 제약사가 동시에 한 특허에 도전하는 기존의 관행에 변화가 찾아올 것으로 예상했다. 동시에 우판권 제도의 실효성이 개선되는 결과를 낳을 것이라고도 전망했다. 이 연구원은 "현재 제도 시행에 따른 영향을 분석하고 있다"며 "제도 시행 당시 기존 허가신청 사례는 예외로 뒀기 때문에, 새 제도의 영향은 2022년부터 본격적으로 나타나고 있는 것으로 보인다"고 말했다. 이 연구원은 "기존에는 굉장히 많은 기업이 동시에 특허 도전에 나섰다"며 "이 과정에서 우판권 제도의 본래 취지가 희석된다는 비판이 제기됐다. 한 번에 20개 이상 제약사가 동시에 우판권을 받다보니, 시장 독점권을 준다는 취지가 희석된 것"이라고 설명했다. 이 연구원은 "이러한 동시다발 특허도전 사례가 줄어들 것"이라며 "직접생동 제약사로부터 자료를 허여받지 못한 위탁사들이 제네릭 조기발매에 참여하지 못하는 상황도 관측된다. 결과적으로 제네릭 개발을 포기하는 영세 제약사가 많아질 것"이라고 전망했다. 이어진 토론에선 김인범 김앤장 법률사무소 전문위원이 "제네릭사 입장에선 심각하게 선택과 집중을 고민해야 할 시기"라며 "예전에는 다같이 특허에 도전했다면, 이제는 스스로 잘할 수 있는 분야를 선택해서 가야 할 것"이라고 거들었다. "특허 존속기간 연장제도 개정안, 제네릭사에 긍정적…관건은 국회통과" 의약품 특허 존속기간 연장제도 개정안은 제네릭사들에게 긍정적으로 작용할 것으로 전망했다. 현재 국회에 계류 중인 이 개정안은 오리지널사의 과도한 특허 존속기간 연장 사례를 제한하는 내용이 골자다. 의약품 특허 존속기간 연장제도란, 임상시험이나 허가에 걸리는 시간만큼 특허 존속기간을 연장해주는 제도다. 특허권을 실시할 수 없던 기간을 최대 5년까지 연장해준다. 다만 국내에서 특허 존속기간 연장제도는 미국·유럽에 비해 오리지널사에 유리하게 적용된다는 비판이 제기됐다. 개정안은 존속기간 연장 신청 시점부터 특허권 만료까지의 '유효 특허기간'을 14년으로 제한하고, 하나의 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만을 골라 존속기간 연장을 신청할 수 있도록 하는 내용이다. 이 연구원은 "개정안은 오리지널사에겐 불리하게, 제네릭사에겐 유리하게 작용할 것"이라며 "1+3 제도의 반대편에서 제네릭사들의 돌파구가 될 것으로 전망된다"고 말했다. 걸림돌은 국회 통과 가능성이다. 내년 4월 총선을 앞두고 회기 내에 국회를 통과해야 한다는 점이 부담이다. 토론에 참석한 토론자들은 21대 국회에서 개정안 통과 가능성을 낮게 점쳤다. 이날 토론의 좌장을 맡은 정차호 성균관대 법학전문대학원 교수는 "이견이 없는 법안이라면 모를까 오리지널사들이 강력하게 반발하고 있기 때문에 국회통과가 쉽지 않을 것"이라며 "개인적으로는 가능성을 낮게 본다"고 말했다.

2023-11-17 06:19:08

김진구
"스마트공장, 사람 실수 원천차단...데이터 무결성 확보"

[데일리팜=천승현 기자] “오송 스마트공장은 최근 진행된 브라질 식의약품감시국(안비자, ANVISA) 실사에서 무결점 결과를 받았습니다. 자동화된 품질검사, 생산 시스템을 구축해 모든 데이터가 실시간 기록되고 수정이나 조작이 불가능한 시스템이 구축됐습니다." 이승하 대웅제약 생산본부 센터장(45)은 최근 서울 강남구 대웅제약 본사에서 기자들과 만나 오송 스마트공장의 우수한 품질 경쟁력의 원동력을 소개했다. 대웅제약은 지난 2017년 총 2100억원을 투자해 cGMP 수준의 스마트공장을 준공했다. 전 세계적으로 의약품 품질규제가 지속적으로 강화하는 상황에서 글로벌 수준의 제조 및 품질 경쟁력을 확보하기 위해 스마트공장 도입을 추진했다. 이 센터장은 “스마트 공장의 큰 방향은 자동화, 무인화, 디지털화 등이다. 제조 공정마다 인위적 오류를 원천적으로 방지하는 다양한 IT 솔루션을 통해 제조시설의 품질을 확보하고 글로벌 요구 수준 이상의 데이터 관리 역량을 구현했다”고 평가했다. 오송 스마트공장은 인위적 오류를 방지할 수 있는 생산 시스템, 위변조가 불가능한 디지털 데이터 관리 시스템, 실시간 환경 및 공정 모니터링 시스템을 통해 높은 수준의 품질 경쟁력과 원가 제조 경쟁력을 확보했다. 고도로 훈련된 전문가를 육성해 초격차 경쟁력을 확보한 공장을 만들겠다는 전략이다. 대웅제약의 오송 스마트공장은 최근 브라질 식의약품감시국의 품질관리기준(GMP) 실사에서 ‘지적사항이 없다’(Zero Observation)는 결과를 통보받았다. 브라질 안비자 실사단은 오송공장의 ‘종이없는(페이퍼리스, Paperless) 공장' 콘셉트를 강점으로 꼽은 것으로 알려졌다. 현재 오송공장에 적용된 아이디에스앤트러스트의 전자문서관리시스템은 페이퍼리스에 특화돼 다양하고 복잡한 문서를 전주기에 걸쳐 통합 관리한다. 이를 통해 종이문서 관리의 문제점을 보완하고, 문서 접근에 대한 추적기록을 통해 데이터 무결성을 확보해 실사대응을 간편화 했다. 이번 실사 과정에서 오송공장의 ‘데이터 무결성(Data Integrity)’ 관리 능력이 높은 평가를 받았다. 공정 기록을 조작할 수 없는 IT시스템을 갖춘 것이 긍정적 영향을 미쳤다는 평가다. 이 센터장은 “품질적인 측면에서는 여러 IT시스템을 통해 제조 과정의 모든 단계를 실시간으로 모니터링해 데이터 무결성과 cGMP 기준을 준수하고 있으며 국내외 실사를 성공적으로 수검하고 있다. 생산성 지표가 40% 개선됐고 원가율은 30% 이상 절감되는 성과를 확인했다”고 전했다. 오송 스마트공장은 자동화된 품질검사, 생산 시스템을 구축해 사람에 의한 실수를 원천 차단했다. 모든 데이터가 실시간 기록되고 수정이나 조작이 불가능한 시스템이 구축됐다. 이 센터장은 “제약산업은 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문에 원자재부터 제조, 포장, 배송에 이르기까지 모든 공정이 철저하고 위생적으로 관리돼야 한다”라면서 “스마트공장은 보다 고차원적으로 의약품 품질관리가 가능하며 의약품 제조 과정에서 오염을 방지하고 생산성과 효율성을 동시에 높일 수 있다”고 설명했다. 대웅제약은 제조시설 고도화를 위해 투자를 아끼지 않겠다는 구상이다. 이 센터장은 “스마트공장 운영을 위해 과감한 투자와 전문화된 인력이 필요하다. 오송공장이 여러 어려움 속에서 가시적 성과를 달성한 이유는 새로운 기술 및 시스템 도입을 선도적으로 진행하고, AI추진팀 & 스마트팩토리 파트 등의 지원 조직을 운영하는 등 선제적이고 전폭적인 지원이 있어 가능했다”고 평가했다. 스마트팩토리 수준 평가는 5단계로 구분되는데 대웅제약 오송공장은 2019년 레벨 3에서 지난해 레벨4로 상향조정됐다. 이 센터장은 “앞으로도 시스템 고도화, 업무에 대한 표준화 및 최적화, 혁신활동을 통한 인재육성을 지속할 계획이다. 스마트공장 최고 수준인 레벨5 단계를 달성해 미래 의약품 생산 공장의 표준 모델을 만들어 내는 선도형 공장이 되고자 한다”고 강조했다.

2023-11-17 06:16:42

천승현
13개 급여 도전 '키트루다' 삼중음성유방암 논의 주목

[데일리팜=어윤호 기자] 무려 13개 적응증에 대한 급여 확대를 노리는 면역항암제 '키트루다'의 행보에 진전이 생길지 관심이 모아진다. 관련업계에 따르면, 한국MSD의 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-Negative Breast Cancer)을 비롯한 3개 적응증이 오는 22일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 것으로 예상된다. 급여 신청은 한번에 이뤄졌지만 세부적인 적응증 별 심사 논의는 나뉘어 진행되는 모습이다. 지난 10월 암질심에서는 식도암, 자궁내막암, 직결장암 등 적응증이 상정됐지만 '재논의' 판정을 받았던 바 있다. 이번에 상정이 예고된 삼중음성유방암의 경우 신약의 품목허가는 이뤄졌지만 아직까지 급여 옵션이 없는 상황인 만큼, 키트루다가 어떤 결과를 낼 지 지켜 볼 부분이다. 다가오는 암질심에는 길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'의 상정도 예상되고 있다. 키트루다는 2개 연구를 통해 삼중음성유방암에서 유효성을 입증했다. 조기 삼중음성유방암(KEYNOTE-522)에서 키트루다 수술 전후 보조요법은 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구에서 대조군 대비 병리학적 완전관해율(pCR)을 13.6% 증가시켰다. 무사건 생존율(EFS)은 84.5%를 기록하며 질병 진행 및 사망 위험이 37% 감소했다. 전이성 삼중음성유방암(KEYNOTE-355)에서는 암화학요법 종류에 관계없이 무진행 생존기간이 개선됐다. 병용요법 무진행 생존기간 9.7개월로 위약군 대비 4.1개월 개선하며 통계적 유의성을 입증했다. 한편 MSD는 지난 6월 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등 13개 적응증에 대한 급여 확대 신청을 제출했다.

2023-11-17 06:00:48

어윤호
쎌바이오텍, 마이크로바이옴 글로벌 CDMO 리딩

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍이 마이크로바이옴 CDMO(위탁개발제조)사업을 통해 새로운 먹거리 창출에 나서고 있어 주목된다. 1995년 설립된 쎌바이오텍은 지난 28년간 '한국산 유산균'만을 연구해 오며 유산균 국산화를 최초로 성공시킨 우리나라 프로바이오틱스 대표기업이다. 쎌바이오텍은 한국산 유산균에 대한 특허 기술과 유산균의 다양한 기능성을 연구해온 전문 기술력을 기반으로 ▲마이크로바이옴의 시작 '듀오락(DUOLAC) ▲마이크로바이옴 시너지 '듀오랩(DUOLAB)' ▲마이크로바이옴 뷰티 '락토클리어(LACTOClear)' 등 마이크로바이옴에 특화된 사업들을 선도하고 있다. 특히, 듀오락 브랜드는 10년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록하며, K-유산균의 세계화에 앞장서고 있다. 한국산 유산균을 활용해 대장암 신약 'PP-P8을 개발하고 있는 쎌바이오텍은 마이크로바이옴 CDMO에 대한 사업 확장도 진행하고 있다. PP-P8의 임상 진입과 동시에 생물학적제제 의약품 공장의 GMP 허가도 취득, 마이크로바이옴 관련 의약품 균주의 CDMO 사업에 진출할 계획이다. 이를 위한 의약품 공장은 이미 준비되어 있다. 쎌바이오텍은김포 본사에 79억원(토지 포함 100억원)을 들여 생물학적 제제를 생산할 수 있는 의약품 공장을 이미 확보했다. 지난 6월에는 마이크로바이옴 치료제 개발 기업 ‘바이오미’와 업무협약(MOU)을 맺고, 이러한 쎌바이오텍의 인프라를 적극 활용하기로 했다. 쎌바이오텍은 균주 대량생산 기술 확보 및 임상에 필요한 신약을 직접 공급하기 위해 생물학적 제제 의약품 공장을 직접 건설하는 등 국내 마이크로바이옴 관련 의약품 균주의 CDMO 사업을 선점하겠다는 전략을 내비쳐 왔다. 지난 28년의 유산균 발효 기술을 바탕으로, 균일한 품질의 균주 생산이 가능한 노하우가 뒷받침되었기에 가능한 일이다. 향후 신약개발의 다양한 파이프라인으로 확장 가능성도 염두에 뒀다. 마이크로바이옴 CDMO 사업이 주목받는 이유는 전문성과 희귀성 때문이다. 살아있는 미생물을 활용한 마이크로바이옴 치료제는 자체 기술력과 노하우를 가진 CDMO 기업이 극히 드물다. 전 세계적으로 관련분야 CDMO가 가능한 기업은 10개 내외로 손에 꼽힐 정도다. 국내에서는 쎌바이오텍 외에 종근당바이오가 생산 설비를 갖췄고, 지놈앤컴퍼니가 미국 업체 인수를 통해 해당 사업 진출에 나선 것이 전부다. 반면, 미국 FDA가 최초의 마이크로바이옴 치료제를 승인하며, 마이크로바이옴 신약개발에 뛰어드는 기업들은 우후죽순으로 늘고 있다. 개발기업은 늘고 있지만, 이를 뒷받침 하는 생산 시설은 부족한 실정이다. 설상가상으로 최근 호주 마이크로바이옴 CDMO 기업인 ‘아큐라바이오’가 파산하며, 임상용 신약 생산에 비상이 걸렸다. 지난 7월 출범한 ‘마이크로바이옴 신약기업협의회’가 첫 공식 세미나 주제로 CDMO를 선정한 것도 같은 맥락이다. 오래전, 유산균 불모지 대한민국에서 유산균 국산화를 성공시킨 쎌바이오텍이 마이크로바이옴 CDMO사업도 선점할 수 있을지 귀추가 주목된다.

2023-11-17 06:00:09

노병철

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