[데일리팜=김정주 기자] 한국노바티스의 만성심부전 약제 엔트레스토필름코팅정(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)이 사용량 연동 대상에 포함돼 내달부터 함량별 6.6%씩 약가인하 된다. 반면 한국희귀의약품센터가 공급 중인 나타신점안현탁액(나타마이신)은 상한가 인상을 신청해 두 배 가까이 오른다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 2월 1일자 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다. 먼저 엔트레스토필름코팅정 함량별 3품목이 사용량-약가연동 '유형 나' 대상으로 가격이 떨어진다. '유형 나'는 '유형 가'에 의해 상한가가 조정됐거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일 또는 상한가가 조정된 날부터 4년이 경과한 동일제품군의 청구액이 일정 이상 증가한 경우에 해당한다. 대상에 선정되면 해당 업체와 건보공단이 약가협상을 벌여 상한가 이하 최대 10% 안에서 인하율을 합의하게 된다. 품목은 엔트레스토필름코팅정 100mg 함량과 200mg, 50mg 함량으로 모두 6.6%씩 떨어진다. 안과용제 나타신점안현탁액의 약가는 두 배 가까이 오른다. 이 약제는 진균성 안검염·결막염·각막염 치료에 허가 받은 약제로, 현 약제급여목록표에 신청품을 대체할 수 있는 약제가 없다. 이 때문에 환자에게 원활한 공급이 이뤄질 수 있도록 상한가 조정신청이 수용됐다. 이 경우 건보공단과 제약사 간 약가협상을 벌여 상한가 인상률을 합의하게 된다. 이번에 나타신점안현탁액의 인상률은 98.2%로 내달 1일자로 적용된다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국노바티스 가브스정50mg(빌다글립틴)이 정부 직권조정으로 30% 가까운 약가가 인하된다. 이 약제는 가산 적용 약제로, 1년 뒤인 내년 2월, 가산이 종료돼 23.6%가 또 떨어진다. 반면 보령메이액트세립은 가산유지 품목으로, 앞으로 1년 간 30.7%의 가산을 유지 적용받는다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 2월 1일자 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다. 고시 시행은 2월 1일자이지만 품목별, 내용별 적용시기는 각각 다르다. 직권조정 품목은 2개다. 정부는 동일제제가 등재되는 경우 최초등재 제품, 그리고 최초등재 제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 상한금액을 직권조정해 인하하고 있다. 여기서 동일제제가 최초 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년 간 70%로 가산하며, 마약·생물의약품의 경우 70% 조정 후 가산조건에 만족할 경우 1년 간 80%를 가산해주고 있다. 품목은 가브스정50mg과 가브스메트정50/500mg으로 내달 1일자 직권조정으로 각각 29.9%, 25.3%씩 인하된다. 이 중 가브스정50mg의 경우 직권조정 품목의 가산종료 대상으로, 1년 후인 2023년 2월 1일에 각각 23.6% 약가가 떨어질 예정이다. 가산유지 품목 과 그 품목의 가산종료 일정도 정해졌다. 정부는 가산기간 1년이 지났음에도 불구하고 동일제제 회사 수가 3개사 이하면 가산을 유지해주고 있다. 다만 이들 품목은 동일제제 회사 수 3개사 일 때 4개 이상이 될 때까지 추가 2년을 가산을 유지해준다. 2~3년 차는 3개사 이하인 경우에 적용하고, 4~5년차는 3개사 이하이고 매 1년마다 약제급여평가위원회 심의를 통해 연장여부를 결정하고 있다. 품목을 살펴보면 먼저 가산유지 품목은 보령메이액트세립과 디토렌세립으로 내달 1일자로 각각 30.7%, 11%씩 가산을 유지하며, 이들은 2년 후인 2024년 2월 1일자로 각각 23.5%, 9.9%씩 인하된다. 업체가 판매 전략 등 자사 사정에 의해 자진인하 하는 약제는 총 5개로 나타났다. 품목별 인하율은 대웅제약 넥시어드정20mg과 40mg 함량 제품은 각각 0.3%와 0.7%, 대웅바이오 넥시퀸정40mg은 0.6% 인하를 결정했다. 아리제약 아도페정10mg과 5mg 제품은 각각 무려 71.1%와 73.8%씩 인하된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 올해 공급업체 서면 및 현지조사 대상 선정을 앞두고 '의약품 공급내역 자율점검'을 실시한다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 제약회사 및 도매업체 등 의약품 공급업체를 대상으로 내달 18일까지 의약품관리종합포털을 통해 공급보고 내역을 자체 점검할 수 있는 기회를 제공한다. 이번 자율점검은 착오 보고 등으로 올해 공급업체 조사 대상으로 선정되는 불이익 등을 예방하기 위함이다. 심평원은 공급업체가 의약품을 출하할 때와 출하일자 기준 익월 말에 공급내역 현황을 보고받고 있으며, 정보센터에 보고된 공급내역과 실거래의 사실여부를 확인 후 공급내역 보고 위반 등 법령 위반 사항이 확인되면 행정처분을 의뢰하고 있다. 특히 전년도 의약품 공급내역을 기준으로 매년 초 의약품 공급업체 정기확인 조사 대상을 선정하는데, 심평원은 조사대상 선정을 앞두고 공급업체가 자율적으로 착오 보고 등을 확인후 시정할 수 있도록 기간을 부여하기로 했다. 자율점검이 필요한 이유는 지난해 비대면으로 실시한 서면 및 현지확인 과정에서 확인된 착오 보고 사례를 보면 공급내역 거짓보고로 조사가 진행된 업체 중 착오 보고 건도 다빈도로 확인됐기 때문이다. 구체적으로 보면 포장 내 총 수량을 겉포장과 내부의약품 표준코드를 헷갈려 잘못 보고한 경우와 약품규격 및 포장형태를 잘못 보고한 경우, 양도양수 미인지로 이전 코드를 그대로 사용한 경우 등이 있었다. 반면 공급처에서 실물과 다른 표준코드로 공급보고 하거나, 2021년도에 매입했으나 2022년도에 매출이 발생한 경우, 2021년도에 매입했으나 2021년도에 매출이 발생하지 않은 경우, 6개월 이내 양도양수된 의약품을 표준코드로 혼용한 경우 등은 착오가 아닌 정상 보고 건으로 공급내역 위반 사례에 해당한다. 만약 자율점검을 통해 코드착오를 발견한 공급업체는 공급월 기준준 익월말이 지나지 않았다면 '공급내역 보고→출고정정·취소→출고보고정정' 메뉴에서 표준코드를 수정학하거나 공급월 기준 익월말이 지난경우 '공급내역 보고→반송신청·보고→반송신청' 메뉴에서 반송을 요청하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 릴리가 개발한 RET(Rearranged during transfection) 유전자 타깃 항암제가 국내 승인 절차 막바지에 이른 것으로 보인다. 지난해 허가심사에 돌입한 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)'이라는 약물로, 최근 안전성·유효성 심사가 완료돼 품목허가 목전에 왔다는 분석이다. 21일 제약업계에 따르면 한국릴리가 허가신청한 '레테브모캡슐'의 안전성·유효성 심사가 최근 종료된 것으로 확인된다. 안전성·유효성 심사 종료로 품목허가 가능성이 한층 높아졌다는 분석이다. 식약처는 신약의 경우 임상시험 등 결과자료 분석을 통한 안전성·유효성, 제품 품질, 제조공정 기준 준수여부를 확인하는 GMP 심사를 진행해 최종 품목허가를 결정한다. 약물 효능을 검증하는 안전성·유효성 심사가 종료됐다는 건 허가의 8부능선은 넘었다는 의미로 해석된다. 특히 레테브모캡슐은 이미 식약처 안전성·유효성 심사 대상 자료와 같은 다국가 임상시험을 토대로 미국FDA 승인을 받았다는 점에서 국내 품목허가 획득 가능성이 높다는 분석이다. 이 약은 2020년 5월 FDA 승인 당시 전이성 RET 융합양성 비소세포암 성인환자와 12세 이상의 갑상성 수질암, 요오드 불용성인 갑상선암에 사용이 허가됐다. RET 유전자는 암을 유발할 수 있는 인산화효소로 돌연변이가 생기거나 다른 유전자와 결합하는 경우 암세포의 증식을 촉진하는 것으로 알려졌다. 비소세포페암 환자 중 약 2%가 RET 유전자 돌연변이가 발견된다. 또한 다양한 암종에서도 RET 유전자 돌연변이가 발견되는만큼 릴리는 레테브모의 적응증 확대 연구를 진행 중이다. 레테브모는 지난해 2월에는 식약처로부터 국내 희귀의약품으로도 지정된 바 있다. 한편, 레테브모말고도 RET 유전자를 타깃으로 한 로슈 '가브레토'도 국내 도입을 추진하고 있다. 또한 국내 제약사 중 HK이노엔은 보로노이로부터 RET 타깃 항암제 'VRN061782'를 작년 2월 도입해 상업화 개발에 착수했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 정부, 제약계와 함께 사용량-약가연동협상제도(PVA, Price-Volume Agreement)의 합리적인 개선방안을 논의하는 토론의 장을 마련한다. PVA가 취지와 달리 중소형 의약품의 사용량 증가에도 적용되면서 자칫 중소제약사가 대형사로 성장하는데 걸림돌이 될 수 있다는 일각 우려를 해소할 대안을 찾겠다는 방침이다. 21일 국민의힘 서정숙 의원은 "오는 25일 정부와 제약계, 약학계와 중소제약기업 육성과 지원을 위한 정책간담회를 열 것"이라고 밝혔다. PVA는 혁신형제약사를 중심으로 한 국내 제약사들이 개선 필요성을 거듭 요구하는 상황이다. 구체적으로 제약계는 혁신형제약사가 개발한 신약에 대해 PVA 적용 횟수를 줄이거나, 적용 시점을 유예해달라는 요구를 한 바 있다. 특히 제약계는 PVA 협상대상 제외약제 기준을 '연간청구액 합계 15억원 미만 동일제품군'에서 '100억원 미만'으로 확대하고, 산술평균가 미만인 품목은 현행유지해야 한다는 입장도 표명했다. PVA 제도 운영과정에서 국산 신약이 글로벌 신약 대비 예상치 못한 역차별을 당할 수 있다는 게 혁신형제약사들의 입장이다. 이에 서정숙 의원은 제약계와 정부부처, 약학계를 아우르는 전문가, 이해당사자들과 함께 PVA 개선안 마련에 앞장서기로 했다. 25일로 예정된 토론회에는 중앙대약학대학 이종혁 교수가 '사용량 약가연동 협상제도 도입 배경과 운용'을 주제로 발제를 맡는다. 이어질 토론에는 중앙약대 서동철 교수를 좌장으로 Hnl 박성민 변호사, 대한약사회 오인석 보험이사, 한국제약바이오협회 장우순 상무, 보건복지부 보험약제과 최경호 사무관, 국민건강보험공단 약제관리실 김현덕 사용량관리부장이 패널로 참석해 의견을 개진한다. 서 의원은 "PVA는 건보재정에 큰 영향을 끼치는 대형 품목의 사용량 증가에 대한 약가인하를 목적으로 설계됐다"며 "그러나 현재는 중소형 품목에도 적용되면서 제도의, 전면 재검토 여론이 제기됐다"고 설명했다. 이어 "정부는 건보공단 지침 변경 예고를 통해 일부 제도 개선을 추진중"이라며 "약업 종사자를 비롯한 관계자, 전문가들의 다양한 목소리를 청취하고 합리적인 제도개선 방안을 모색해 중소제약사 육성·지원에 이바지할 방침"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약제급여적정성재평가(급여재평가)를 통해 지난해 말 급여 퇴출이 결정났던 밀크시슬열매건조엑스 7품목의 제약사들이 법원에 이의를 제기했다. 이와 동시에 신청한 정부 고시 집행정지가 법원에서 인용돼, 당분간 보험급여 목록에서 일시적으로 유지된다. 서울행정법원 제12부는 보건복지부가 지난 11월 29일 고시한 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2021-288호)' 삭제 품목 중 밀크시슬열매건조엑스 7품목에 대해 이 같이 결정해 복지부에 통보했다. 정부는 앞서 비티스 비니페라(포도씨추출물·포도엽추출물)와 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크시슬열매건조엑스, 밀크시슬 추출물) 총 5개 성분을 대상으로 지난해 급여재평가를 진행했다. 평가 결과 빌베리건조엑스와 실리마린 성분은 급여 퇴출이 확정됐고 아보카도-소야는 1년 이내 교과서와 임상진료지침에서 치료효과에서 입증되지 않은 경우 급여를 제외하는 '조건부 급여유지'로 결정났다. 비티스비니페라의 경우 혈액순환과 막망, 맥락막 순환에는 급여를 유지하되, 유방암치료로 인한 림프부종 보조요법에는 급여를 제외(축소)하는 결정을 내렸다. 복지부는 당시 급여기준 고시를 개정하는 동시에 지난해 12월 1일자로 빌베리건조엑스와 실리마린 52개 품목은 급여 퇴출하되, 의료현장의 혼란을 막기 위해 3개월 경과조치, 즉 유예를 두고 오는 3월 1일자로 완전 퇴출하기로 했다. 이번에 법원에 이의를 제기한 품목은 삼일제약 시슬린연질캡슐, 서흥 리버큐연질캡슐, 영일제약 레가탄연질캡슐, 한국파마 리브롤연질캡슐, 한국휴텍스제약 가네리버연질캡슐350mg과 175mg 함량 제품, 한올바이오파마 하노마린350연질캡슐까지 총 7품목이다. 집행정지, 즉 급여 삭제가 유예되는 시한은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지다. 복지부는 추후 변동사항이 있을 경우 별도로 안내할 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 영국이 의약품 평가 체계 전환을 예고하고 있다. 관련업계에 따르면 영국 국립보건임상평가연구소(NICE, National Institute of Health and Clinical Excellence)의 의약품 및 기타 건강 기술을 평가하는 방식에 대한 변경사항이 현지 시각으로 지난 19일 이사회에서 승인됐다. NICE는 새로운 평가 기준을 다음 달 초부터 적용시킬 예정이며, 비용 대비 치료 가치 및 증거 기반을 고려할 때 보다 유연하게 평가해 환자들이 혁신 신약에 보다 빠르게 접근하게 될 것이라고 밝혔다. 새로운 평가 기준은 주제 선정, 과정, 증거 수집 방식 등을 포함하고 있다. 주요 변화로는 ▲중증에 대해 치료 이점이 있는 경우 가산점 부여 ▲증거에 대한 새로운 평가 방식 적용(RWE 활용 등) ▲충분한 임상 증거 생산하기 어려운 경우(소아, 희귀질환 등) NICE 독립위원회가 유연함 발휘 ▲극희귀질환 치료의 경우 HST(High Specialized Technologies) 프로그램 통해 평가 기준 채택 ▲추가 증가 생산 동안 환자들이 치료를 받을 수 있도록 국립보건서비스(NHS)와 회사의 조기 참여 등이다. 길리언 렝 NICE 사무총장은 “NICE는 환자들이 혁신적인 치료 및 진단에 빠르게 접근할 수 있도록 최전선에서 노력하고 있다. 이번 기준의 변화는 앞으로 치료 기술 평가의 탄탄한 기반이 될 것이다"라고 설명했다. 이어 "단기적으로 업데이트된 평가 기준의 영향과 이점을 탐색할 것이다. NICE, NHS를 넘어 더 많은 이해관계자들을 위한 혜택을 실현하기 위해 더 효과적으로 구현될 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다. 한편 영국은 폐지했던 고가 항암제 별도 기금인 CDF(Cancer Drug Fund) 역시 재도입한 바 있다. CDF는 NHS와 제약사 간 추가 자료를 수집하고 급여와 관련해 자세한 사항을 합의한다. 2년 이상의 관리(managed access) 기간동안 급여수준과 그 불확실성 정도를 반영해 모인 자료를 바탕으로 추후 재평가를 진행해 NICE에서 최종 권고여부를 결정하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고함량 1정 상한금액이 759원인 셀트리온제약의 '네시나정' 25mg 대신 506원인 12.5mg을 2정 처방하면 삭감된다. 건강보험심사평가원은 최근 저·고함량 신설 및 생산확인 품목 등으로 추가 및 삭제된 '1월 비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 이번 목록은 지난달 23일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2745개 조합과 주사제 428개 조합 등 총 3173개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 3월 1일부터다. 저·고함량 신설로 추가된 경구제를 보면 엘앤씨바이오의 '메가아토바정' 10-20mg과 '메가콕시브캡슐' 100-200mg, '메가프레가캡슐 75-150mg을 비롯해 한국얀센의 '레미닐피알서방캡슐' 8-24mg, 메디카코리아의 '칸데살탄정' 8-16mg, 종근당의 '셀레베타서방정' 25-50mg, 환인제약의 '제비닉스정' 200-800mg, 건일제약의 '레보건정' 250-500mg, 건일바이오팜주식회사의 '건카베딜정' 12-25mg 등이 포함됐다. 반면 저·고함량 급여삭제로 환인제약의 '메타데이트CD서방캡슐' 10-20mg·10-30mg과 일동제약의 '바이큐어정' 0.5-1mg, 대화제약의 '클랜마이신정' 250-500mg과 상한금액변경으로 한국팜비오의 '헤모시록스확산정' 0.25-0.5mg 등의 경구제는 DUR 적용 목록에서 제외됐다. 주사제는 추가된 약제 없이 한미약품의 '한미세포탁심나트륨주사' 0.5-1g 1개 조합이 상한금액변경으로 배수처방 삭감 목록에서 빠졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 제약계가 찬반 온도차를 보이고 있는 약가인하 환수·환급 법안과 비슷한 입법 사례를 해외에서 찾아볼 수 있을까. 완벽하게 똑같이 부합하는 입법례를 살피긴 어려웠지만 최종 본안판결 결과에 따라 집행정지됐던 효력을 소급해 사후정산하는 사례를 독일에서 찾을 수 있었다. 20일 보건복지부가 국회 제출한 보험약제 행정쟁송 결과에 따른 환수·환급제 도입 자료를 분석한 결과 독일과 일본의 입법사례가 담겼다. 일단 복지부는 국내 소송 사례와 사법부 절차, 집행정지 제도가 해외와 상이해 일률적으로 단순 비교하기 어렵다고 전제했다. 그럼에도 독일은 본안소송에서 원고 청구가 기각되면 집행정지 효력을 소급해 환수하는 행정을 이행중이라고 했다. 구체적으로 독일은 행정처분 취소 소송을 제기하면, 자동으로 집행정지가 병행·적용되는 '집행정지 원칙'을 채택중이다. 우리나라는 행정소송 제기와 별도로 집행정지를 따로 신청한 뒤 그 결과에 따라 처분 집행정지 여부가 결정되는 '집행부정지 원칙'을 채택중으로, 독일과 상이하다. 독일은 본안소송 제기 즉시 집행정지가 결정되는 대신, 본안소송 결과 원고가 패소했을 때 집행정지 시점부터 최종 판결 때까지 멈췄던 행정처분 효력을 소급해 되돌리는 정책을 펴고 있다. 예를들어 연금수급자가 정부의 연금지급 정지결정에 반발, 행정소송을 제기한 뒤 패소하면 정부는 소송제기 이후 연금급여를 환수처분 할 수 있다. 이를 약가인하 처분에 적용했을 경우를 가정하면, 처분 취소소송 제약사가 졌을 때 소송 시점부터 판결까지 인하되지 않은 약가분을 소급 취합해 정부가 적법하게 환수할 수 있다는 게 복지부 논리다. 일본의 경우 우리나라와 동등하게 집행부정지 원칙을 채택하고 있지만 정부의 약가조정에 대한 제약사 소송 제기 사례가 전무한 실정이다. 이는 일반 기업이 정부를 상대로 소송을 제기하는 행위가 소극적인 사회·문화적 분위기가 크게 영향을 끼쳤다는 게 복지부 설명이다. 정부 약가인하 처분에 대한 제약사의 반발이나 취소 소송 자체가 최근 10년동안 전혀 발생하지 않으면서 약가인하 환수법 등 관련 제도 역시 필요가 없는 상황이 연출된 셈이다. 복지부는 국내 약가제도가 정부가 건강보험재정에서 제약사에게 약값을 지급하는 '급부행정'인 특성을 입법에 충분히 반영해야 한다는 주장도 재차 폈다. 영업정지 같은 규제·침익적 행정처분은 법원이 집행정지를 결정해도 정부에 별도 재정 지출이 발생하지 않지만, 급부행정인 약가인하는 집행정지 시 곧바로 건보재정 누수와 정부 재정 피해로 이어진다는 얘기다. 복지부는 "약가인하 환수·환급 법안에 대한 법조계 검토에서 향후 헌법소원 시 위헌 판결을 받을 소지는 없다는 결과를 받아들었다"며 "독일은 본안 판결에 따라 집행정지 효력을 소급 부인해 집행정지로 발생할 수 있는 공공복리 침해를 최소화하고 있다. 이런 부분들이 입법에 반영돼야 할 것"이라고 설명했다.