[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 지난해 9월 약제관리실을 대상으로 자체 감사를 벌여 4건의 시정 경고 조치를 내린 것으로 나타났다. 시정 경고 내역 중에는 위험분담계약제(RSA) 약제 환급내역 문서 접수처리나 약품비 사후관리 상위권한 관리가 부적정하다는 내용도 포함돼 있다. 건보공단이 최근 공개한 작년 9월 종합감사결과에 따르면 약제관리실을 대상으로 작년 9월 13일부터 9월 17일 5일간 감사를 벌여 총 15건을 조치했다. ◆시정 경고 = 시정 경고 조치 내용을 보면 위험분담약제 환급내역 문서 접수처리 부적정과 관련 공단 외 다른 기관·단체·개인이 발송한 문서는 접수인을 찍고 접수일시와 접수등록번호를 적어 기록물로 등록·관리하도록 시정 조치했다. 약품비 사후관리 상위권한 관리 부적정에 대해서는 업무별 담당자가 상위권한을 신청할 경우 상위권한(사용자)계정신청서 및 서약서를 받아 권한을 부여하도록 시정 조치했다. 또한 직원이 근무시간을 준수해야 하는데도 지각 등 부적정한 사례가 확인돼 시정 조치했다. 아울러 전년도에 완결된 비전자기록물은 전자화(전자문서시스템 등록)해 관리해야 하는데도 부적정하게 처리한 사례가 있어 시정 조치했다. ◆시정 =경고 없이 시정 조치한 경우를 보면 직제명칭이 변경됨에 따라 변경된 직제명칭을 사용해야 하는데도 소홀히 한 사례가 포함됐다. 또한 사용량-약가연동(PV) 환급 계약서 작성 시 지연손해금을 부과하는 계약 조항을 누락해 시정 조치했다. 아울러 약품비종합관리시스템에 약가합의서 이행관리 담당자 등록을 누락해 시정 조치했다. ◆시정 주의 =시정 주의 조치를 보면 전자문서 등록 시 안정성 확보 및 유·노출 방지를 위한 비밀번호 설정을 소홀히 한 사례에 적용했다. ◆권고 =아울러 권고 조치로는 코로나19 이후 업무방식이 비대면 체제로 전환되는 등 앞으로도 비대면 방식이 유지될 것으로 예상돼 상주인력을 본부 근무로 전환하도록 권고했다. 이와 함께 의약품 안전사용 정보제공에 대한 문제점 등 결과 분석을 바탕으로 향후 사업운영에 반영토록 권고했다. ◆개선 =감사 측은 RSA 약제 사후 관리 업무의 보고기한에 명확한 기준이 없어 업무 처리지침 등 개선을 요구했다. 또한 전산관리 주체와 이행관리 자료에 대한 입력기한이 매뉴얼에 반영되도록 개선 요구가 있었다. 본인일부부담차액 지원신청 일일접수현황 지급내역 보고기한에 대한 업무 처리 기준을 마련하도록 개선을 요구했다. ◆통보 =통보 조치로는 산정대상 약제 협상결과를 기한 안에 전산 입력할 수 있도록 프로그램 수정을 통보했다. 또한 약품비 사후관리 권한 부여와 해지 업무를 수행하도록 프로그램 수정을 통보했다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상시험에서 '첨단재생의료 임상연구'를 분리해 별도로 연구진에게 경제적 이익을 지원할 수 있게 하는 약사법 시행규칙 개정이 추진된다. 임상연구를 약사법이 아닌 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'로 규정할 수 있게 전환하는 방식인데, 임상연구 의료인에 대한 비용 지원 근거가 명확해질 전망이다. 14일 보건복지부는 이 같은 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다. 개정 이유는 첨단재생바이오법 시행과 발맞춰 약사법이 규정하고 있는 임상시험에서 임상연구를 분리해 첨단재생바이오법으로 규정하기 위해서다. 2020년 8월 28일부터 시행중인 첨단재생바이오법을 근거로 의료인 등에게 허용된 경제적 이익 제공 목적 가운데 '임상시험의 지원'에 첨단재생의료 임상연구 지원을 포함하는 게 주요 내용이다. 시행규칙이 개정되면 약사법이 규정 중인 임상시험에서 임상연구가 분리돼 첨단재생바이오법이 규정하도록 바뀔 전망이다. 아울러 임상연구에 착수한 의료인에게 경제적 이익을 지원·제공할 수 있는 법적 근거가 명확해질 것으로 보인다. 복지부는 내달 25일까지 해당 시행규칙 개정안에 대한 의견을 수렴한 뒤 확정할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 허가사항대로 일반적인 망막, 맥락막 순환 치료 시 병용요법으로 엔테론정50mg(포도씨건조엑스)를 처방하면 안된다. 식품의약품안전처는 한림제약이 제출한 임상재평가 자료 검토 결과를 토대로 3월 11일부터 엔테론정50mg의 허가사항(효능·효과, 용법·용량)을 변경·적용했다. 다만 변경된 허가사항이 유지되려면 제약회사는 국내 임상시험 결과를 추가로 제출해야 한다. 이번 허가사항 변경으로 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 시 특정 원인요법과 병용할 수 있었던 적응증이 '제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용하여 보조제로 투여할 수 있다'로 변경돼 처방·조제시 주의가 필요하다. 지난 달 사전예고를 통해 공개했던 허가사항 변경안에서 비중식성 당뇨망막병증의 단계를 'DRSS level 35~47'로 한정했지만, 최종 변경 명령에서는 삭제됐다. 안과질환 용법·용량도 변경됐다. 1일 100~150 mg을 2회 분복이 1일 3정(150mg)을 2회에 나누어 복용(아침 2정, 저녁 1정)으로 바뀌었다. 허가사항 변경은 엔테론정 저함량인 50mg에 한해 적용되며, 병& 8729;의원 및 약국 의·약사들은 망막, 맥락막 순환 등 안과질환자의 엔테론정50mg 대체 의약품 처방& 8729;조제 필요성 등을 검토해야 한다. 한편 엔테론은 식약처 임상재평가와 함께 지난해 급여적정성 재평가도 받았다. 그 결과 3개 적응증 가운데 '유방암 치료로 인한 림프부종 보조요법제로 물리치료시 병용'만 급여에서 삭제하고, 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선과 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 특정 원인 요법과 병용 등 2개의 적응증은 급여 유지 판정으로 살아 남았다. 엔테론은 지난해 유비스트 기준 원외 처방액 562억원을 기록한 대형 약물로, 한림제약 매출(2020년 기준 2675억원)에서 차지하는 비중이 높다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 16일 '2022년 바이오의약품 정책& 8231;허가심사& 8231;품질관리 설명회'를 개최한다. 이번 설명회에서는 올해 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 정책 방향, 제조& 8231;유통 관리 계획, 분야별 심사와 허가 업무 등을 안내한다. 특히 올해는 국산 백신 개발을 지원하기 위한 백신 안전 기술 지원센터 구축 현황과 바이오의약품 분야 인재 양성 사업 계획을 설명할 계획이다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 정착을 위한 정책 지원 방안과 바이오의약품 보관& 8231;수송 준수사항 등 법령 개정사항에 대해서도 안내한다. 이번 설명회는 식약처 유튜브 채널((https://youtube.com/c/MFDS)에서 실시간으로 방송되며 별도 신청 없이 누구나 참여할 수 있습니다. 질의나 의견이 있는 경우 25일까지 식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과에 문의하거나 한국바이오의약품협회 메일(info@kobia.kr)로 하면 된다. 식약처는 설명회에 이어 바이오의약품 정책·제도 개선 방향 등을 논의하고 업계와 소통을 위한 민·관·학 협의체인 다이나믹바이오(Dynamic BIO) 워크숍도 연다. 워크숍에서는 다이나믹바이오 발전계획과 2022년 분과별 운영계획을 발표하고 각계의 의견도 수렴한 이후, 지난해 우수 분과원에 대해 식약처장 표창을 진행한다. 이번 워크숍은 단장, 분과장, 우수 분과원 수상자 등 최소 인원만 참석하는 대면(엘타워, 서울 서초구 소재)으로 개최하며, 그 외 분과원은 화상회의 시스템(웹엑스)을 이용하여 온라인으로 참여할 수 있다. 식약처는 "이번 설명회와 워크숍이 국산 백신& 8231;치료제와 차세대 바이오의약품을 개발하는 데 도움이 되기를 기대한다"며 "앞으로도 우리나라가 글로벌 바이오의약품 허브로 도약할 수 있도록 산업계와 함께 미래 발전을 위한 정책을 발굴해 추진하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 수행하는 정부의 '현지조사'가 부당이득금 환수 등 건강보험 재정 절감 직접 효과보다 청구 행태 변화로 인한 간접효과가 더 큰 것으로 나타났다. 이러한 간접효과는 약 4176억원에 이른다는 것이다. 약국도 현지조사로 4년간 총 291억원의 간접적인 재정 효과가 발생한 것으로 조사됐다. 최근 심사평가원이 공개한 '현지조사 효과 측정 모형 개발(연구책임자 연세의대 박은철 교수)' 연구 보고서에 따르면, 현지조사는 연평균 135억9000만원의 비용을 소모해 648억9100만원 직접 효과와 4176억원8900만원(최소 1559억8400만원~최대 7948억9200만원) 간접 효과를 발생시키는 것으로 나타났다. 이는 연구진이 2015년부터 2020년까지 진행된 현지조사를 분석해 나타난 효과다. 이 기간 동안 요양급여비 부당청구 5711곳에 대해 현지조사를 실시했고, 총 부당금액은 1824억1310만원으로 나타났다. 직접효과는 환수되는 부당이득금과 과징금을 더한 값이다. 간접효과는 현지조사 대상 요양기관이 업무정지 처분, 폐업 등의 사유로 부당 청구의 발생이 없어지거나 업무계속 기관에서 청구 행태의 변화로 인해 발생하는 건강보험 재정 절감 효과다. 연구결과를 토대로 볼 때 직접효과보다 간접효과가 6~7배 더 큰 것으로 나타났다. 특히 현지조사를 실시한 기관과 미실시한 기관을 비교할 때 실시기관에서 진료비 감소효과가 크게 나타났다. 약국도 마찬가지다. 비교 단절적 시계열 분석 방법을 이용해 실시기관과 미실시기관의 현지조사 이후 반기별 진료비를 비교했을 때, 실시기관에서 현지조사 이후 13~18개월 동안 7%, 19~24개월에는 10%의 진료비 감소 효과가 나타났다. 미실시기관과 비교해 현지조사 이후 1~6개월, 7~12개월 동안에는 실시기관의 진료비는 감소하는 경향이었으나 통계적으로 유의하지는 않았다. 이를 통해 약국은 2015~2018년 4년 간 현지조사로 총 291억2200만원의 간접적인 건강보험 재정 효과가 발생했다고 연구진은 분석했다. 현지조사 이후 반기별로 추정한 효과금액은 13~18개월 동안 121억7000만원, 19~24개월 동안 5100만원이다. 연구진은 "현지조사로 부당청구 요양기관의 적발 건수를 늘리는 것은 인력 부족, 의료계의 반발 등으로 한계가 있다"면서 "사업의 확대보다도 요양기관의 현지조사에 대한 인식을 강화시키는 것으로 간접 효과의 증대를 꾀할 수 있다"고 조언했다. 그러면서 "현재 시행되고 있는 거짓청구 요양기관 명단 공표 이외에도 요양기관 이름은 비공개로 처리된 현지조사 사례(부당유형, 환수 부당금액, 행정처분 정도)와 같은 정보 제공을 통해 요양기관이 현지조사의 위험성에 대해 인식하고 스스로 청구행태를 개선할 수 있는 방안을 마련하는 것을 고려해 볼 만 하다"고 제안했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소아 감기약을 비롯해 해열제와 진통소염제 등 감기약 공급대란이 발생하면서, 식품의약품안전처가 감기약 생산실적 보고 시스템을 구축하고 있는 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 11일 데일리팜과 통화에서 "감기약 생산량 보고 방안을 마련 중"이라며 "품목수가 많은 만큼 제약회사들의 보고 부담을 최대한 줄일 수 있는 시스템을 구축 하고 있다"고 밝혔다. 이 관계자는 "빠르면 오늘(11일)이라도 시스템을 오픈하려 한다"며 "시스템 페이지를 테스트하고 있다"고 덧붙였다. 현재 식약처는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr/)를 통해 제약회사들로부터 감기약 생산량을 보고 받을 수 있는 시스템을 구축 중이다. 이렇게 되면 식약처가 코로나19 유행으로 마스크, 자가검사키트에 이어 감기약의 유통 및 공급 관리까지 진행하게 된다. 현재 마스크의 경우 생산량, 출고량, 재고량, 수출량을 식약처에 보고하고 있으며, 자가검사키트는 유통개선조치로 3월 말까지 출고물량 사전승인을 통해 유통 및 공급 관리가 이뤄지고 있다. 최근 어린이 확진자 증가로 시럽제, 현탁액 등 소아 감기약을 비롯해 해열제, 진통소염제의 공급이 원활하지 않은 상황이다. 감기약 유통 현황을 보면 코푸시럽, 제로코푸시럽, 코데날정, 코대원정·코대원포르테시럽, 시네츄라시럽, 뮤테란시럽, 코푸진시럽, 코슈정 등이 모두 품절됐으며, 애니펜정(안국약품)과 세토펜도 세토펜정, 세토펜이알서방정, 세토펜현탁액, 세토펜건조시럽 전 제품에 걸쳐 품절이 빚어지고 있다. 식약처와 질병관리청은 지난 6일 감기약을 생산하는 제약사들과 간담회를 갖고 증산을 요청한 상태다. 보건복지부 또한 처방된 의약품이 약국에 없을 경우 약사법 제26조에 따른 변경·수정 조제 또는 제27조 2항에 따른 대체조제가 원활히 진행될 수 있도록 의료기관에 적극 협조를 당부하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 면역항암제 연구 개발 기업 이뮨온시아의 CD47 억제 면역항암제 후보물질 'IMC-002'가 국내서 1상 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전처는 최근 표준 치료에 실패한 진행성 암환자에서 IMC-002의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상적 활성을 평가하기 위한 공개, 용량-상승 및 확장, 제1상 임상시험을 승인했다. 이번 시험은 전이성 또는 국소 진행성 고형암과 재발성 또는 불응성 림프종 환자를 대상으로 안전성을 평가해 효능 용량을 결정하게 되고, 이후 용량확장시험을 거쳐 단독 혹은 병용요법을 통해 약물의 효능 등을 평가하는 방식으로 삼성서울병원에서 진행된다. IMC-002는 차세대 면역관문 치료 타깃인 CD47에 작용하는 약물로, 암세포에 대한 약물 특이성과 안전성을 높여 타 약물들과 차별화된 2세대 CD47 타깃 항체로 평가 받는다. 지난 2020년 3월 미국 FDA에 임상시험계획승인신청서를 제출한 이후 임상 1상이 진행 중이며, 올해 1월에는 중국 파트너사 3D메디슨이 중국 국가약품관리감독국(NMPA)로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 한편 이뮨온시아는 유한양행과 나스닥 상장사 미국 소렌토 테라퓨틱스가 합작 설립한 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. 지난해 3월 중국 3D메디슨에 IMC-002 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국지역 개발권리를 총 5400억원에 넘겨주는 기술이전 계약을 맺었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업' 개선을 추진한다고 11일 밝혔다. 이를 위해 지난 8일 희소·긴급도입 필요 의료기기를 자주 사용하거나 사용 예정인 의료인, 대한의사협회, 한국의료기기안전정보원과 11일 환자단체연합회, 한국희귀·난치성질환연합회, 한국선천성심장병환우회 등 환자단체, 한국희귀·필수의약품센터와 간담회를 가졌다. 식약처는 긴급 수술 등에 대한 신속 대응을 위해 서울시에만 운영하던 희소·긴급도입 필요 의료기기 지역 거점 보관소를 올해부터 영남권과 호남권까지 3개소로 확대해 전국 의료기관으로 더욱 원활히 공급할 수 있도록 개선했으며 향후 지속적으로 확대할 계획이다. 공급 사업 개선의 주요 방향은 ▲(지정 관리) 희소·긴급도입 필요 의료기기 대상 확대* ▲(공급 관리) 사용량 예측 강화로 재고·보관 관리 기능과 공급의 정확·신속성 향상 ▲(사후 관리) 해외 의료기기 안전성 정보 수집·공유 체계 개선 등 사후관리 강화이다. 이번 간담회에서 의료인과 환자단체는 공급 사업 개선 방향에 동의하며 더 많은 희귀·난치질환자에게 다양한 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 확대가 필요하다고 공감했다. 의료인 등 전문가들은 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기의 신속한 사용을 위한 의료기관 내 사전 보관 수요조사 ▲새로운 의료기기의 정확한 사용 방법 안내 지원 등을 요청했다. 환자단체 측에서는 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기의 관련 정보 홍보 강화 ▲환자 자가사용 의료기기라도 필요 시 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정 ▲생산·수입중단 우려 의료기기의 철저한 모니터링 등을 요청했다. 식약처는 희소·긴급도입 필요 의료기기의 의료기관 내 사전 보관 수요를 조사하는 등 이번 간담회에서 논의된 사항을 적극 반영해 공급 사업을 개선할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 1회 접종비 약 20만원, 총 3회 접종비 약 60만원에 달하는 인유두종바이러스(HPV) 백신 가다실9의 건강보험 급여화에 청신호가 켜졌다. 윤석열 대통령 당선인이 생활밀착형 공약으로 가다실9의 보험 확대를 약속한 까닭이다. 10일 윤 당선인 유튜브 채널에 올랐던 13번째 '59초 쇼츠' 공약을 살펴보면 자궁경부암 백신으로 불리는 한국MSD 가다실9 접종비용 확대가 예상된다. 가다실9은 현재 국가예방접종 HPV 백신인 서바릭스와 가다실보다 관련 질환 예방 범위가 훨씬 넓다. 서바릭스는 2가, 가다실은 4가 백신으로, 9가인 가다실9보다 타깃 바이러스가 적기 때문이다. 가다실9은 더 넓은 범위의 질병 유발 바이러스를 타깃으로 하는 만큼 접종 비용도 비싸다. 현재 일선 의료기관의 가다실9 비급여 접종 가격은 약 45만원~60만원 선이다. 윤 당선인은 59초 쇼츠 공약에서 국내 허가된 가다실9의 접종 권장 나이·성별 모두에 대한 보험 적용을 약속했다. 구체적으로 가다실9 접종 나이는 여성 9~45세, 남성 9~26세인데, 윤 당선인은 이들 전원에게 접종비용을 지급하겠다는 공약을 했었다. 여성은 가다실 백신 접종을 통해 HPV(인유두종 바이러스)에 의한 자경경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 생식기 사마귀 등을 예방할 수 있고, 남성의 경우 HPV 감염에 의한 항문암 및 생식기 사마귀 등을 예방할 수 있다. HPV는 남성을 통해 여성에게 전파되는 바이러스로 남녀 모두 접종이 필요하지만, 그동안 남성 접종률은 여성에 비해 현저히 낮았다. 가다실9의 접종은 3차례 이뤄지고, 가격은 대략 50만원~70만원 정도로 알려졌다. 결과적으로 윤 당선인의 대통령 취임 이후 가다실9의 건보급여 가능성은 대폭 커질 전망이다. 국민의힘은 공약 설계 당시 가다실9 건보급여에 소요되는 예산을 빠짐없이 고려했다는 설명이다. 국민의힘 선거대책본부 관계자는 "가다실9은 여성과 남성 모두에게 접종되며 총 3번 맞아야 한다"면서 "1회 당 20만원씩 총 3번 접종하는 비용을 지원하는 게 공약 내용"이라고 밝혔다.