식약처, 임상시험 안전지원기관으로 의학회 지정

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험대상자 권리보호 등 임상시험 안전지원업무 수행을 위한 임상시험 안전지원기관으로 대한의학회(회장 정지태)를 29일 지정했다. 기간은 2년이다.

이번 기관 지정은 지난해 임상시험 안전지원기관 제도가 도입되고 올해 시행(2022.7.21.)됨에 따른 첫 지정이다.

임상시험 안전지원기관은 임상시험 참여자의 권리보호하기 위한 창구로서, 다기관 임상시험의 공동심사 기반을 공고히 하는 등 임상시험이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있는 국가지원 인프라의 역할을 하게 된다.

의학회는 현재 2022년 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)를 운영하고 있으며, 이번에 임상시험 안전지원기관으로 지정됨에 따라 전담 조직인 ‘임상시험안전지원본부’에서 주요 업무를 수행하게 된다.

의학회는 각 임상시험 실시기관의 임상시험심사위원회(IRB)와 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB, 의료기관 IRB간 협의체)와 협력체계를 이미 공고히 구축하고 있어 관련 업무를 원활히 수행할 것으로 예상한다.

식약처는 이번 임상시험 안전지원기관 지정이 안전한 임상시험의 효율적 지원체계를 구축하고, 임상시험대상자의 권리보호 등 임상시험 안전관리 체계를 더욱 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.