[데일리팜=이탁순 기자] 건강기능식품에는 있는데, 약에는 왜 없을까? 반대로 약에는 있는데, 건강기능식품에는 없는 성분들이 있고, 똑같은 성분이 약과 건강기능식품 둘 다 존재하는 경우도 있다. 도대체 기준은 무엇일까? 노화된 눈 건강에 도움을 주는 루테인 성분은 오로지 건강기능식품에만 존재한다. 루테인은 2013년부터 건강기능식품 가운데 식약처 '개별인정원료'로 인정받아 널리 사용되고 있다. 루테인 에스테르와 루테인지아자틴복합추출물이 주요 성분이다. 10년 넘게 건강기능식품으로 별다른 제약 없이 사용해왔지만, 루테인은 의약품에서는 찾아볼 수 없다. 반대로 멜라토닌 성분은 국내에서 의약품으로는 있지만, 건강기능식품에서는 찾아볼 수 없다. 해외에서는 건강기능식품으로 통용되는 성분임에도 그렇다. 국내 기업들은 루테인을 일반의약품으로, 멜라토닌을 건강기능식품으로 만들고 싶어한다. 하지만 현실적으로 어렵다. 이는 규제와 환경 때문이다. 표준제조기준에 없는 '루테인'…건기식 공전에 갇힌 '멜라토닌' 루테인을 일반의약품으로 만들지 못하는 것은 표준제조기준과 관련돼 있다. 의약품 표준제조기준은 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것이다. 여기에 포함되면 허가심사를 받지 않고 신고로만 일반의약품으로 등록될 수 있다. 하지만 현재까지 표준제조기준에 루테인 성분은 없다. 표준제조기준에 없으면 일반의약품으로 허가 받을 수 있는 길은 해외에서 루테인 성분으로 된 일반의약품을 도입하는 경우다. 식약처는 선진국에서 일반의약품으로 분류돼 판매되고 있는 경우 안전성·유효성 심사를 면제해 허가를 쉽게 내준다. 그런데 루테인은 해외에서도 일반약보다는 건기식 사례가 많아 들여올 제품이 없었다. 제약기업 한 관계자는 "해외 선진국 중에서도 일본을 제외하곤 일반의약품 시장이 활성화된 나라가 별로 없어 국내에 도입할 수 있는 일반의약품도 한정된 게 사실"이라고 말했다. 더구나 해외 일반약에 대한 안전성·유효성 면제 기준도 작년 11월 규정 개정으로 삭제가 확정돼 내년 10월부터는 적용받을 수 없을 전망이다. 루테인이 일반의약품이 되기 위한 길은 표준제조기준 개정 뿐이다. 다행히 식약처는 업계의 의견을 반영해 올해부터는 표준제조기준을 매년 개정해 새로운 성분 등을 신설한다는 방침이다. 문은희 식약처 의약품정책과장은 "해외 일반약 안·유 심사 면제 기준 삭제와 맞물려 일반의약품 활성화 차원에서 올해부터 1년에 한번 업계 의견을 반영해 표준제조기준에 추가할 계획"이라며 "현재 세부절차 등을 논의하고 있다"고 밝혔다. 표준제조기준은 개정이 늦어 제약업계가 항상 불만을 나타내곤 했다. 작년 11월 개정된 표준제조기준 안에는 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분이 추가되고, 비타민 제형에 필름형·젤리형도 가능하도록 했다. 2년만에 나선 개정이었다. 업계가 요구한다고 해서 표준제조기준에 모두 반영되는 것도 아니다. 해외 현황이나 효과를 증명할 수 있는 논문·임상 자료 등이 제시돼야 한다. 해외 일반약 자료가 부족한 루테인의 경우 표준제조기준에 추가되기 더 어려운 구조다. 제약사 관계자는 "루테인을 유효성분으로 인정하기 어렵다면 주성분과 함께 함유되는 부성분으로라도 표준제조기준에 추가해 달라는 게 업계의 의견"이라며 "기본적으로 건강기능식품으로 오랫동안 사용하면서 안전성 문제가 불거지지 않은 성분은 의약품 표준제조기준에 추가하는 유연한 정책이 필요하다"고 강조했다. 그렇다면 멜라토닌이 건강기능식품이 되려면 어떻게 해야 되나? 멜라토닌의 건기식 지정은 루테인과는 또다른 문제다. 멜라토닌이 업계 요구에도 건기식으로 지정 받지 못하는 이유는 법이 가로막고 있기 때문이다. 건강기능식품 공전에 따르면 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료는 ▲원료의 특성상 심각한 독성이나 부작용이 있는 것으로 알려진 것 ▲의약품의 용도로만 사용되는 원료 등 섭취방법 또는 섭취량에 대해 의·약학적전문 지식을 필요로 하는 것이다. 그런데, 멜라토닌은 현재 국내에서는 전문의약품으로만 사용되고 있어 건강기능식품 지정이 어려운 것이다. 멜라토닌의 전문의약품은 건일제약의 '서카딘서방정'으로 지난 2014년 국내 도입됐다. 이스라엘 뉴림사가 개발한 이 약은 '수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료' 목적으로 사용된다. 식약처가 건기식 공전의 원칙을 깨지 않는 한 멜라토닌이 국내에서 건기식으로 제조되긴 어렵다. 해외 건기식도 국내 수입되면 현재로선 불법의 영역이다. 소비자 접근성 고려 적극적 일반약 전환…관리 유연성 필요 건일제약은 멜라토닌 성분뿐만 아니라 오메가3 성분도 전문의약품으로 허가받아 다른 카테고리보다 시장을 먼저 독점하는 전략을 사용했다. 오메가3산에틸에스테르90성분의 오마코연질캡슐이 그 주인공이다. 노르웨이 프로니바가 개발한 오마코는 2005년 국내에서 신약으로 허가됐다. 앞서 2004년 미국 식품의약국(FDA)도 동일제제인 '로바자'를 처방의약품으로 승인한 바 있다. 또한 이탈리아 등 유럽 국가에서도 전문의약품 분류돼 사용되고 있다. 미국, 일본, 프랑스 등은 급여도 등재돼 있다. 이 약은 미국에서 2~3만명 대상으로 임상시험을 진행해 고지혈증 감소 및 심근경색 2차 예방 효과를 입증한다는 데이터를 얻었다. 해외 승인 경험과 임상 데이터 보유로 식약처 허가는 순조롭게 이뤄졌다. 문제는 오메가3 제제가 건강기능식품에는 있지만 일반의약품에는 없다는 점이다. 전문약 오마코가 건기식 오메가3 제제보다 유효성분인 EPA·DHA 농도가 훨씬 높고, 품질관리 면에서 뛰어난 것은 사실이다. 하지만 건강기능식품에는 있는 오메가3 제제를 전문의약품으로만 분류해 소비자의 접근성을 침해한다는 지적이 있다. 2011년 의약품 재분류 당시 약사회는 오마코를 일반의약품으로 전환해야 한다고 제안한 바 있다. 하지만 당시 오마코는 신약 재심사 중이였기 때문에 재분류 대상에서 제외됐고, 이후 신약 재심사가 종료된 뒤에도 '의사의 전문적 진단 및 지시, 감독에 따라 사용돼야 한다'는 이유로 재분류는 이뤄지지 않았다. 또한 이 약이 A8국가 중 미국, 일본, 프랑스 등에 급여가 등재돼 있어 작년부터 본격 진행된 급여 재평가 대상에서도 포함되지 않았다. 그러면 일반약과 전문약, 건기식까지 모두 포함된 성분은 없을까? 그렇지 않다. 우리가 흔히 알고 있는 비타민만 봐도 전문·일반 의약품뿐만 아니라 건강기능식품, 심지어 의약외품에도 있다. 특히 일반의약품 타이틀을 포기하고 건강기능식품으로 변모한 제품도 찾아볼 수 있다. 화이자의 종합 비타민 제제 '센트룸', 고려은단의 '비타민C' 제품이 유명한 예다. 이는 일반의약품이 약국에 한정돼 판매해야 하는 등 규제가 많기 때문이다. 반면 건강기능식품이 되면 약국뿐만 아니라 대형마트 등 유통채널을 다변화할 수 있다. 특별히 의약품과 건기식 기준 차이가 큰 것도 아니다. 비타민C 원료로 사용되는 'L- 아스코브산'의 경우 건기식은 일일 섭취량이 30~1000mg 제한을 두고 있지만, 일반의약품은 50~100mg 제한을 두고 있는 차이일 뿐이다. 중간 접점은 넘쳐난다. 따라서 일반의약품 비타민이 건강기능식품으로 변모하는 사례가 늘고 있는 것이다. 다만 의약품은 건기식과 달리 업체가 GMP(의약품제조품질관리기준)를 통해 엄격한 품질관리를 거쳐야 한다. 이를 통해 일관된 품질을 보장할 수 있다는 장점이 있다. 건기식 제조업소도 최근들어 GMP 인증을 받아야 하지만, 의약품의 높은 기준과 비교할 수 없다. 따라서 품질, 안전성, 안정성 등 검증에서 의약품이 훨씬 까다롭다고 볼 수 있다. 그렇다면 제약사들은 규제 장벽이 낮고 유통채널이 다양한 건기식에 집중하면 되지, 왜 일반약 제조가 가능한 성분을 확대해야 한다고 주장할까? 실제로 대부분 제약사들은 일반의약품과 건강기능식품을 모두 취급한다. 이는 제조시설과 관련이 있다. 제약사들은 대부분 GMP 제조시설을 갖고 일반의약품을 생산하지만, 건강기능식품은 외부시설에 위탁생산을 맡기는 사례가 많기 때문이다. 생산 효율성을 위해서는 일반약 품목도 다변화될 필요가 있는 것이다. 문제는 일반약 성분을 다변화하자는 목소리가 그리 크지 않다는 데 있다. 이는 일반의약품 시장규모가 축소되고, 시장 플레이어도 적어진 탓이다. 식약처 관계자는 "시장 요구가 크면 의약품이든, 건기식이든 생겨나는 것 같다. 비타민 제제는 그만큼 해당 카테고리 내 시장에서 요구가 컸던 사례"라면서 "다만 의약품과 식품이 겹치는 성분이 생겨나면 관리 사각지대 문제가 나타날 수 있다"고 설명했다. 의약품 카테고리에 식품 성분을 추가하는데 신중할 수 밖에 없다는 이야기다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "오히려 식품 성분을 일반의약품 영역으로 적극 끌어와 관리를 엄격하게 해나가는 게 더 효율적인 방향 같다"며 "관리 문제로 의약품 성분 추가에 소극적인 자세에서 벗어나야 한다"고 설파했다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 백신산업에도 특화된 국가표준인 'KS' 인증이 생길 전망이다. 정부가 올 상반기 중에 관련 제정안을 마련한다고 밝혔기 때문이다. 권덕철 보건복지부장관과 문승욱 산업통산부장관은 오늘(16일) 오후 진주 중소벤처기업진흥공단에서 '제2차' 10대 유관기관장 협의체 협력회의'를 주재하고 '백신·치료제 위탁생산 기업 간담회'를 병행했다. 이번 회의에는 김학도 중소벤처기업진흥공단 이사장을 비롯한 10대 유관기관, 강명수 한국표준협회장, 차상훈 오송첨단의료산업진흥재단 이사장, 양진영 대구첨단의료산업진흥재단 이사장, 김세종 한국산업기술시험원장 등 기관장과 더불어 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 셀트릴온, 한국코러스, 엔지켐생명과학, 동방FTL 등 백신·치료제 위탁기업 CEO가 참석했다. 이달 행사는 ▲백신산업 표준·시험·인증 지원 강화 업무협약식 및 관련 토론회 ▲백신·치료제 위탁생산 기업 애로사항(러시아-우크라이나 사태 관련 이슈 포함) 해결 간담회 ▲아미코젠 현장 방문 순으로 진행됐다. ◆백신산업 표준·시험·인증 지원 강화 MOU 및 관련 토론회 = 삼성바이오로직스 등 백신 대기업, 한국표준협회, 시험검사기관, 대구& 65381;오송첨단의료산업진흥재단, 중소벤처기업진흥공단& 65381;대한무역투자진흥공사(KOTRA)& 65381;한국보건산업진흥원 등 수출지원기관은 백신 산업 관련 기술과 제품 표준화와 시험& 65381;인증 지원을 강화하는 것을 주요 내용으로 협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 백신 원료와 원부자재, 완제품, 관련 장비 등 백신 산업 전후방 기업들에 대한 표준& 65381;시험& 65381;인증 지원을 강화하기 위한 것으로 협약 체결 기관& 65381;기업 등은 국내 백신 산업을 탄탄하게 받치는 디딤돌 역할을 담당한다. 특히, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 셀트리온 등 국내 대표 백신 대기업은 대& 65381;중소 상생 협력 차원에서 중소기업에 대한 시험& 65381;검사 지원 방안을 강구하고, 시험& 65381;검사& 65381;실험실 관련 컨설팅 및 자문 등을 지원할 계획이다. 참여 기관별 시험·인증 관련 지원사항은 당일 온라인 설명회를 통해 백신·원부자재·장비 기업에게 제공했다. 정부는 이번 MOU로 백신 개발과 생산, 수출, 유통 등을 위한 국내 및 해외 시험& 65381;인증 서비스 제공이 용이해지고, 백신 관련 중소& 65381;중견 수출 기업의 비용 부담도 경감돼 해외 시장 다변화와 수출 증진에도 기여할 것으로 기대했다. 12개 참여기관은 '백신산업 표준·시험·인증 지원강화 협의체' 구성& 65381;운영을 통해 백신 산업계가 요구하는 기술& 65381;제품의 표준화와 시험·인증 서비스 지원을 지속적으로 강화해나가기로 했다. 정부는 향후 분기별로 협의체 회의를 개최하고, 필요시 국가기술표준원장과 글로벌백신허브화추진단장은 협의체 회의를 공동 주재해 운영 상황을 점검하고, 협의체 참여 기관을 점차 확대해 백신 기업들을 위한 지속 가능한 기술& 65381;제품 표준화 및 고품질의 시험& 65381;인증 서비스 제공을 도모한다는 방침이다. ◆유관기관장 협의체 협력회의 = 두번째로 열린 10대 유관기관장 협의체 협력회의에서는 백신& 65381;치료제 위탁 생산기업의 추진상황과 애로사항을 점검하고, 탄탄한 백신 산업 생태계를 만들기 위한 분야별 세부 발표 안건을 논의했다. 특히, 최근 러시아-우크라이나 사태와 관련해 우리 백신 수출 기업들에 대한 영향을 파악하고, 금융결제 등 향후 발생 가능성이 있는 애로사항을 사전적으로 점검하고 대비하는 시간도 가졌다. 백신& 65381;원부자재& 65381;장비 관련 국내 기업은 대(對) 러시아 수출통제 대상에서 제외돼 있어 백신 수출 대기업인 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스는 아직까지 직접적인 영향이 없는 것으로 파악됐다. 한편, 이 날 대한무역투자진흥공사 등 각 유관기관은 백신& 65381;원부자재& 65381;장비 기업을 대상으로 긴급 온라인 설명회를 개최하고 우리나라를 포함한 국제사회의 대(對) 러시아 금융& 65381;수출 제재 관련 세밀한 정보를 공유하고, 향후 피해 발생 시 각 유관기관별로 제공 가능한 지원방안을 설명했다. 정부는 러시아-우크라이나 사태가 국내 백신 수출 기업에게 미칠 영향을 예의 주시하면서, 보건복지부, 산업통상자원부, 금융위원회, 기획재정부 등 관계부처가 긴밀히 공조해 적기 대응 방안을 모색할 계획이다. 첫 번째 안건으로 백신·원부자재·장비 등 백신 관련 전후방 기업에 대한 유기적이고 체계적인 육성을 위한 '백신 산업 지원체계 정립 방안'을 논의했다. 특히 정부는 상반기에 백신산업에 특화된 국가표준(KS) 제정안을 마련할 계획이다. 기존 바이오산업 분류 코드인 KS J 1009 등을 참조해 '백신산업 분류 코드' KS 제정안을 마련 중이다. 제정안에는 백신산업 정의, 백신산업& 65381;기술 세부 분류체계, 관련 기술 용어 등이 포함될 예정이다. 정부는 이를 통해 백신산업 정의와 백신 산업& 65381;기술 세부 분류체계를 정립해 관련 정책 지원 대상을 명확히 설정하고, 백신 업계가 희망하는 백신산업 규약(Protocol)을 확립해나갈 계획이다. 산업통상자원부와 보건복지부는 공동으로 백신 산업 분류코드 국가표준(KS) 제정안 등에 근거해 올해 8월 말까지 백신 산업 실태조사를 실시한다. 통계청의 국가공인 통계 조사 승인을 획득해 대외 공신력을 확보하고, 올해부터 매년 정례적으로 전수조사 방식으로 실태조사를 실시해 관련 통계 자료를 업계에 제공할 계획이다. 또한, 정부는 백신 원료 및 원부자재, 완제품, 관련 장비까지 포함하는 백신 산업에 특화된 HS Code* 10단위 무역체계 정비도 올헤 8월 말까지 검토할 계획이다. 한편, 작년 사상 최대 실적인 5억2000만 달러를 달성한 백신 수출은 백신 위탁 생산 기업의 수출 증가 등에 힘입어 올해도 1∼2월 누계가 전년 대비 936% 증가하면서 가파른 성장세를 이어가고 있다. 1∼2월 두 달간 수출액은 3억1000만 달러로, 2021년을 제외한 과거 연간 수출 규모를 상회하고 있어, 현재 추세를 유지한다면 올해도 수출액 실적 경신이 기대된다. 두 번째 안건으로 '백신 소부장 대& 65381;중소 상생협력 강화방안'을 논의했다. 국내 주요 백신 기업은 국내 원부자재·장비 기업 제품 구매 등을 통해 협력관계를 강화하며 동반성장을 견인 중이다. 삼성바이오로직스, SK 바이오사이언스 등 백신 대기업들은 협력사와의 상생 협력 차원에서 ▲협력사 제품 품질·성능평가 및 개선 ▲특허·법률 ▲자금대출 ▲공동연구 등을 지원하고 있다. 정부도 '바이오 소부장 연대협력협의체'와 '백신·원부자재·장비 대중소 상생협력 협의체'를 중심으로 공급 기업과 수요 기업 간 협력 증진에 힘쓰고 있다는 설명이다. 백신 원부자재& 65381;장비 기업과 수요기업을 매칭해 바이오 소부장 R&D를 지원 중으로, 세포배양용 일회용백, 바이오의약품 세균 진단키트를 국산화하는 등 가시적으로 성과를 거두고 있다. 아미코젠은 국내 주요 백신기업 등을 수요처로 세포배양배지를 양산할 계획이며, 이를 위해 총 610억원을 투자해 송도에 국내 최대 규모의 생산 공장을 2023년 3월까지 준공할 예정이다. 정부는 소부장 특별법상 핵심전략기술에 백신과 첨단바이오의약품을 추가해 각종 인센티브를 제공할 계획이다. 세 번째로, 글로벌 백신 허브화로의 도약을 위한 '백신& 65381;치료제 위탁 생산 현황 및 향후 계획'에 대한 논의를 진행했다. 현재 국내 생산기업은 SK바이오사이언스가 지난 2월부터 노바백스를, 삼성바이오로직스가 지난해 10월부터 모더나를 각각 국내외 공급중이며, 나머지 백신은 대부분 기술이전 단계로 하반기 이후에 공급이 예상된다. 또한 먹는 치료제는 국제의약품특허풀(MPP, Medicines Patent Pool)의 서브라이센스 기업 선정 후 임상시험 등을 진행 중이고, 항체치료제는 삼성바이오로직스가 일부 물량을 해외로 수출 중이다. 이날 간담회 참석기업은 백신 소부장 육성, 코로나19 치료제 개발 관련 대조약 확보, 국가 동물시험기관 설립·지원, 수출 및 금융지원 확대 등을 정부에 건의했다. 정부는 MPP, 글로벌 제약기업과의 협의를 통해 대조약 확보를 적극 지원하고, 백신 소부장 기업 육성, 수출 및 금융지원 등도 지원을 강화해나갈 예정이다. 정부는 앞으로도 백신& 65381;치료제 위탁 생산과 관련한 기업 애로사항 및 추진상황을 모니터링하고 글로벌 백신 허브화 추진단 내 기업애로사항 해소 지원센터를 통해 지원방안을 강구할 예정이다. ◆아미코젠 현장 방문 = 산업통상자원부 장관, 보건복지부 장관과 중진공 이사장은 간담회 직후에 백신 원부자재 전문 기업인 아미코젠을 직접 방문해 현장의 애로사항을 청취하고 직원들을 격려했다. 아미코젠 박찬주 부사장은 지방소재 중소기업이 겪는 인력확보, 수요기업과 공급기업 간 매칭 지원 등을 건의했고, 양 장관은 연구개발 인력을 확보하고, 지방 소재 중소기업이 국가연구개발(R&D) 참여시 가산점을 부여하며, 대·중소 상생 협력 지원강화에 더욱 힘쓰겠다고 답했다. 권덕철 복지부 장관은 "그동안 정부가 보건의료 차원의 코로나19 방역 관리에 많은 역량을 집중했다면 이제부터는 백신& 65381;치료제 산업 지원과 육성에도 더 많은 관심을 두려고 한다"고 언급하고 "정부와 유관기관, 기업인 모두가 하나가 돼 바이오헬스산업의 대도약을 이뤄 낼 수 있도록 힘을 모아달라"고 당부했다. 한편, 지난 2월 23일에 우리나라가 세계 최초로 세계보건기구로부터 글로벌 바이오 인력양성 허브로 지정받은 것을 설명하고, 세부 실행계획을 마련해야 하는 상황에서 참석한 관계 부처와 유관기관의 적극적인 관심과 협력을 당부했다. 문승욱 산업통상자원부 장관은 "백신 산업이 바이오헬스 분야 성장을 견인하고 새로운 수출 동력으로 자리잡을 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"며 "기업인들도 자부심과 사명감을 가지고 보다 좋은 백신과 치료제를 적기에 개발하고 생산할 수 있도록 최선을 다해주길 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 공중보건의사 신규 인력 512명을 지역에 조기배치 했다. 순서상 군사훈련을 먼저 받아야 하지만, 관련 일정은 내년으로 미루고 먼저 의료 현장에 투입된 것이다. 이 가운데 전문의는 총 156명이 포함돼 있다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘(16일) 오전 본부장 주재로 정부세종청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시·도 경찰청과 함께 주요 지자체 방역·의료체계 전환 추진상황 등을 논의했다. 먼저 중대본은 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)로부터 '2022년 신규 의과 공중보건의사 조기 배치 결과'를 보고받았다. 의과 공중보건의사는 2020년부터 조기배치 돼 코로나19 대응 최일선에 투입돼 왔다. 2022년 신규 의과 공중보건의사도 조기 임용해 지역 의료기관 환자 치료와 방역 업무를 원활히 수행할 수 있도록 지원할 계획이다. 신규 공중보건의사는 원칙적으로는 3주간의 군사교육을 받고 중앙직무교육 후 시·도에 배치되지만, 이번에 조기 배치되는 신규 공중보건의사는 코로나19 대응과 의료공백 해소를 위해 내년에 군사교육을 받게 된다. 당국은 지난달 시·도별 수요조사 결과를 토대로, 지자체 등 코로나 대응을 강화하기 위해 신규로 들어오는 의과 공중보건의사 512명 중 495명에 대해 각 지자체 등에 배치 완료했다. 나머지 17명은 코로나19에 확진돼 오는 21일 별도 직무교육 후 같은 날 복무를 시작하라 계획이다. 이들은 지자체를 비롯해 중수본 병상배정팀, 국립정신건강센터, 국립재활원, 국립공주병원 , 국립춘천병원 , 교정시설 등에 고르게 배치된다. 전문의 156명을 포함해 총 495명의 공중보건의사는 오늘(16일)부터 오는 4월 12일까지 코로나19 대응과 취약지 환자 진료 등의 업무를 담당한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기등재약 상한금액 재평가 제외 대상인 '최초등재제품'을 건강보험심사평가원이 공개했다. 공개된 품목은 3372개에 달했다. 이번 최초등재제품 공개는 업계에서 대상 품목이 불분명하다는 의견에 따른 것이다. 심평원은 15일 최초등재제품 3372개와 대상 선정 사유에 대해 밝혔다(첨부파일 참조). 기등재약 상한금액 재평가는 지난 2020년 6월 보건복지부 계획에 따른 것으로, '생동성시험 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용' 요건 충족에 따라 상한금액에 차등을 주기 위한 목적으로 진행되고 있다. 2가지를 모두 충족한 제네릭의약품은 상한금액이 유지되지만, 미충족 요건당 15%씩 상한가가 인하된다. 따라서 타사로부터 생동성시험 자료를 받아 위탁 생산된 품목은 직접 생동시험을 수행해야 약가인하를 막을 수 있다. 여기서 상한금액 인하가 제외되는 품목은 '최초등재제품'이다. 다만 최초등재제품으로 선정됐어도, 기준에 따라서는 '등록 원료의약품(DMF) 사용' 요건을 충족해야 한다. 심평원은 3만3618개 품목 가운데 최초등재제품 3372개를 공개했다. 기본적으로 최초등재제품은 동일제제 내 최초 등재되고, 식약처 공고 생동 대조약이어야 한다. 하지만 동일제제 내 대조약이 여러 품목인 경우 해당 대조약 모두 최초등재제품으로 간주하되, DMF 입증자료가 필요하다. 또한 동일제제 내 최초등재제품이 있으나, 대조약이 없는 경우는 가장 먼저 등재된 제품을 최초등재제품으로 선정하고, 차후 새롭게 대조약 선정 시 최초등재제품과 다른 제품일 경우에도 DMF 입증자료가 필요하다. 반대로 최초등재제품이 삭제되어 급여목록에 없으나 대조약은 있는 경우 식약처 공고 대조약을 최초 등재제품으로 간주하되 이 역시 DMF 입증자료가 필요하다는 설명이다. 동일제제 내 최초등재제품 및 대조약 모두 없는 경우, 해당 동일제제 내 품목들은 모두 재평가 대상에 해당된다. 다만 해당 동일제제 내 대조약이 추후 지정되면 대조약만 생동성시험 입증자료가 면제되고, 나머지 제품들은 모두 자료제출이 필요하다. 약제 상한금액 재평가 기준요건 제출자료는 오는 10월1일부터 내년 2월28일까지 접수할 예정이다.

[의약품 안전관리 온라인 설명회] [데일리팜=이혜경 기자] 지난 2018년 발사르탄(NDMA)을 시작으로 새로운 유형의 의약품 불순물이 지속적으로 검출되면서 식품의약품안전처가 안전관리 체계를 강화한다. 정호 의약품관리과 사무관은 15일 열린 '2022년 의약품 안전관리 온라인 설명회'에서 올해 의약품 제조·유통관리 정책을 설명하면서 GMP 안전관리 체계를 개선했다고 밝혔다. 정 사무관이 밝힌 안전관리 체계 강화 방안을 보면 ▲정기약사감시 강화 ▲시판전 GMP 평가 ▲연중 상시· 불시 감시 체계 구축 ▲제조관리자 권한과 책임 강화 등이 포함됐다. 정기약사감시의 경우 제형별 점검 품목 수와 점검 기간이 확대되며, 사전 조율 없이 7일전까지 감시 일정을 제약회사에 통보하게 된다. 특히 점검 대상 제약회사의 약 20%는 불시 점검이 진행되며, 식약처는 점검 당일 현장출입조사서를 제시할 예정이므로 제약회사들은 상시적으로 GMP 안전관리를 진행해야 한다. 의약품 허가·변경 시 GMP 평가자료를 제출하지 않았던 의약품의 경우 최초 시중 유통 전 GMP 평가를 받아야 한다. 정기약사감시와 별개로 클린신고센터 접수 정보 및 GMP 위반 우려 제조소를 대상으로 특별기획점검도 실시된다. 식약처의 안전관리체계 강화는 중대한 GMP 위반 사례 및 의약품 불순물이 지속적으로 발생하면서 이뤄졌다. 정 사무관은 "지난해 4월부터 GMP 특별기획점검단과 의약품 제조·품질 불법 행위 클린신고센터를 운영하면서 기록서 허위·이중 작성 등 고의적이고 불법적인 GMP 위반 행위를 적발했다"며 "발사르탄을 시작으로 아지도, 니트로소 등 불순물이 일정 기간 지속적으로 출현될 것으로 예상돼 안전관리 체계를 정립했다"고 밝혔다. 의약품 불순물 안전관리는 시험법 개발 및 시험·검사가 식약처 주도에서 제약회사 주도로 변경되며, 시험·검사 범위도 일부 제조번호에서 일부 제조번호(공정 검증) 또는 전체로 확대된다. 다만 불순물 검출 시 그동안 시중 유통 모든 제조번호 의약품이 회수됐다면, 앞으로는 기준 초과 일부 제조번호 의약품만 회수되면서 잠정 제조·판매 중지 및 사용제한 조치는 진행되지 않는다. 불순물이 발생하더라도 기준을 초과하지 않은 의약품으로 처방·재조제 또는 정상 제조번호 제품으로 교환받을 수 있도록 체계를 정립했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 연구개발자 등을 대상으로 '의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회'를 16일 개최한다. 주요 내용은 ▲의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정사항 설명 ▲의료기기 품목허가 시 사이버보안 관련 제출 자료요건 안내 ▲품목허가·심사 시 주요 보완 사례 소개다. 이번 업무설명회는 사이버보안에 대한 이해도를 높여 보다 안전한 의료기기를 설계·제조하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 업무설명회는 3월 16일, 6월 15일, 9월 21일, 11월 16일 올해 총 4회 온라인으로 개최하며, 업무설명회 발표 자료는 행사 종료 후 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) 자료실에 게시할 예정이다. 설명회 참석을 희망하는 사람은 한국의료기기안전정보원 교육 홈페이지(www.edu.nids.or.kr) → 교육신청→ 기타교육→ 2022년도 의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회접수(사전등록) 등을 통해 진행하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국얀센의 전립선암 치료제 '자이티가정500mg(아비라테론아세테이트)'의 이상사례 발현율이 34.98%로 나타났다. 식품의약품안전처는 최근 자이티가 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시안을 마련하고 25일까지 의견을 접수한다고 밝혔다. 제약사가 6년 동안 626명 환자를 대상으로 실시한 시판후조사(PMS) 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 34.98%(219/626명, 566건)로 보고됐다. 자이티가는 CYP17억제제로서 2012년 7월 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 허가됐으며, 2018년 6월 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료 적응증을 추가했다. 국내 신약 등 재심사를 위한 시판후조사 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.80%(5/626명, 5 건), 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 6.87%(43/626명, 71건)로 나타났다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대 약물이상반응으로 흔하지 않게 발열, 피로, 당뇨병, 혼돈 상태, 심장 장애 등이 발생했다. 이 밖에 등허리 통증, 사지 통증, 골 통증, 옆구리 통증, 척추 골관절염, 관절 종창, 척추 추간공 협착, 무력증, 안면 부종, 통증, 흉통, 흉부 불편감, 점막 염증, 어지러움, 두통, 감각 저하, 작열감, 지각이상, 오심, 구토, 복통, 식도염, 장염, 직장 이급후중, 치핵성 출혈 등 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응이 나타났다. 식약처는 의견 조회 이후 허가사항 변경을 진행할 계획이다. 한편 자이티가는 지난해 유비스트 기준 원외 처방액 140억원을 기록했으며, 전년 82억원보다 42% 증가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 아시아 지역 백신공동구매펀드 필요성 검토와 함께 설립 근거 만들기 작업에 착수한다. 코로나19 팬데믹으로 백신을 확보하는 과정에서 어려움을 겪었던 사례가 거듭되지 않도록 하고 공공백신·바이오의약품에 대한 국가별 접근성 격차 해소를 위해서다. 14일 보건복지부 글로벌백신허브화추진단은 아시아 중저소득국 백신 접근성 보장을 위한 백신공동구매펀드 연구에 나선다고 밝혔다. 복지부에 따르면 세계백신연합(GAVI)이 국가별 소득에 따라 차별가격제를 활용하는 백신 공급 정책을 펴면서 아시아 지역은 백신 확보에 어려움을 겪었다. 이에 아시아 지역 백신 협력을 도모해 글로벌 백신 허브로 도약할 준비가 필요하다는 게 이번 연구 배경이다. 아울러 복지부는 연구를 통해 대규모 백신 수요를 발굴하고 펀드 설립 기여에 따른 조정 권한 으로 한국 백신 생산 기업의 판로를 개척하고 백신 수출 기반을 마련할 것으로 내다봤다. 또 팬데믹 등 글로벌 보건위기 관리, 필수 공공백신·바이오의약품에 대한 국가별 접근성 격차 해소로 형평성을 확보할 것이란 분석도 내놨다. 복지부는 아시아 백신공동구매펀드 필요성을 검토하고 설립 근거를 마련하기 위해 문헌조사와 인터뷰조사 등을 시행한다. 국가별 필수예방접종과 전염병 발생 현황 등을 고려해 백신 수급 불일치 현황·수요를 파악한다. 구체적으로 중저소득국 백신 접근성 강화를 위한 현행 제도를 분석하고 GAVI 적용제외 국가를 위한 백신 접근성 강화 프로그램 도입 필요성을 검토한다. 백신공동구매펀드 설립방안도 마련한다. GAVI 백신공급 메커니즘, 대상국가 변화추이와 함께 적용 대상 제외가 국가별 백신 접종에 미치는 영향 분석을 시작으로 아시아 백신공동구매펀드 등 아시아 백신 접근성 강화 프로그램 필요성도 검토한다. 백신공동구매펀드 운영주체, 공동구매 품목, 운영체계 등 기본 설계와 함께 특정기업 우선권 등 펀드 설립 기여에 따른 조정권을 활용해 한국 백신 수출 기반으로 기능할 수 있는지 여부도 조사한다. 복지부는 "백신공동구매펀드 설립 소요예산을 추계하고 참여 가능 국가, 지역, 민간재단 등 범위를 설정할 것"이라며 "동남아시아국가연합(ASEAN)을 방문해 정보교환과 협조요청에도 나설 것"이라고 설명했다. 이어 "아시아 백신공동펀드 설립 관련 정확한 진단과 분석을 통해 실증자료 기반 정책을 수립할 수 있을 것"이라며 "국가별 주요 감염병에 대한 백신 수요, 수급 현황에 따른 펀드 설립 방향을 제시하고 효과적 운영 방안도 설계한다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우울증치료제 '데스벤라팍신' 후발 약들이 특허회피 염변경을 통해 오리지널의 90% 약값에 등재됐으나, 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정으로 1년 6개월 만에 약값이 크게 후퇴한 것으로 나타났다. 약가를 높게 받기 위한 제제 개발 노력이 무색해진 것이다. 데스벤라팍신 후발약은 지난 2020년 4월 7일 한림제약, 명인제약, 넥스팜코리아, 환인제약 등 4개사가 처음 허가를 받았다. 이후 2020년 6월 1일 모두 급여 등재됐다. 데스벤라팍신 오리지널 품목은 한국화이자제약의 '프리스틱서방정(데스벤라팍신숙신산염일수화물)'이다. 프리스틱서방정은 특허가 올해 10월 7일 만료되는데, 후발약 4개사는 오리지널과 다른 염으로 변경해 제품을 개발, 특허를 회피할 수 있었다. 이에 특허만료 전에도 제품 출시가 가능했다. 더불어 오리지널의 90% 수준에서 약가를 받았다. 오리지널 특허만료 전 염변경약물 약가 산정식에 따른 것이다. 2020년 6월 1일 100mg 기준으로 화이자의 오리지널 프리스틱서방정100mg은 1257원, 나머지 염변경 제품은 1129원에 등재됐다. 격차가 128원밖에 나지 않았다. 하지만 실거래가 조사 따른 상한금액 조정 여파로 염변경 약물들이 크게 영향을 받으면서 약값 격차는 10%에서 최대 20%까지 증가했다. 100mg 기준 1129원이었던 염변경 약물은 명인제약 에스벤서방정이 1016원, 한림제약 프리넥사서방정이 1050원, 환인제약 데팍신서방정이 1016원으로 감소했다. 넥스팜코리아 데스베라서방정만 1129원을 유지했다. 명인·한림·환인은 각각 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정으로 기존 가격에서 7.0%, 10.0%, 10.0% 인하됐다. 화이자 프리스틱서방정100m도 실거래가 상한금액 조정을 받았으나 인하 폭은 0.3%에 그쳤다. 이에 4원 떨어진 1250원으로 조정됐다. 염변경 제품들은 약 1년6개월 만에 약가가 7~10% 떨어진 것이다. 특히 특허회피 제제 개발에 따른 보상으로 부여된 높은 약가였던 만큼, 회사 입장에서 아쉬움은 더욱 클 것으로 전망된다. 그러나 반대로 생각하면 애초 실거래가보다 높은 약값을 부여한 것 아니냐는 문제도 제기될 수 있는 상황이다.