올해 GMP 정기 약사감시 대상 10곳 중 2곳 불시점검

• 식약처, 제형별 점검 품목 수·기간 확대
• 불순물 이슈 발생 시 기준 초과 의약품만 회수

[의약품 안전관리 온라인 설명회]

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2018년 발사르탄(NDMA)을 시작으로 새로운 유형의 의약품 불순물이 지속적으로 검출되면서 식품의약품안전처가 안전관리 체계를 강화한다.

정호 의약품관리과 사무관은 15일 열린 '2022년 의약품 안전관리 온라인 설명회'에서 올해 의약품 제조·유통관리 정책을 설명하면서 GMP 안전관리 체계를 개선했다고 밝혔다.

정 사무관이 밝힌 안전관리 체계 강화 방안을 보면 ▲정기약사감시 강화 ▲시판전 GMP 평가 ▲연중 상시· 불시 감시 체계 구축 ▲제조관리자 권한과 책임 강화 등이 포함됐다.

정기약사감시의 경우 제형별 점검 품목 수와 점검 기간이 확대되며, 사전 조율 없이 7일전까지 감시 일정을 제약회사에 통보하게 된다.

특히 점검 대상 제약회사의 약 20%는 불시 점검이 진행되며, 식약처는 점검 당일 현장출입조사서를 제시할 예정이므로 제약회사들은 상시적으로 GMP 안전관리를 진행해야 한다.

의약품 허가·변경 시 GMP 평가자료를 제출하지 않았던 의약품의 경우 최초 시중 유통 전 GMP 평가를 받아야 한다.

정기약사감시와 별개로 클린신고센터 접수 정보 및 GMP 위반 우려 제조소를 대상으로 특별기획점검도 실시된다.

식약처의 안전관리체계 강화는 중대한 GMP 위반 사례 및 의약품 불순물이 지속적으로 발생하면서 이뤄졌다.

정 사무관은 "지난해 4월부터 GMP 특별기획점검단과 의약품 제조·품질 불법 행위 클린신고센터를 운영하면서 기록서 허위·이중 작성 등 고의적이고 불법적인 GMP 위반 행위를 적발했다"며 "발사르탄을 시작으로 아지도, 니트로소 등 불순물이 일정 기간 지속적으로 출현될 것으로 예상돼 안전관리 체계를 정립했다"고 밝혔다.

의약품 불순물 안전관리는 시험법 개발 및 시험·검사가 식약처 주도에서 제약회사 주도로 변경되며, 시험·검사 범위도 일부 제조번호에서 일부 제조번호(공정 검증) 또는 전체로 확대된다.

다만 불순물 검출 시 그동안 시중 유통 모든 제조번호 의약품이 회수됐다면, 앞으로는 기준 초과 일부 제조번호 의약품만 회수되면서 잠정 제조·판매 중지 및 사용제한 조치는 진행되지 않는다.

불순물이 발생하더라도 기준을 초과하지 않은 의약품으로 처방·재조제 또는 정상 제조번호 제품으로 교환받을 수 있도록 체계를 정립했다.