상한금액 재평가 제외 '최초 등재 제품' 3372개 공개

• 총 재평가 대상 3만3618개…'생동 대조약·최초 등재'가 원칙
• 최초 등재 제품도 기준에 따라 DMF 입증자료 필요

[데일리팜=이탁순 기자] 기등재약 상한금액 재평가 제외 대상인 '최초등재제품'을 건강보험심사평가원이 공개했다. 공개된 품목은 3372개에 달했다.

이번 최초등재제품 공개는 업계에서 대상 품목이 불분명하다는 의견에 따른 것이다.

심평원은 15일 최초등재제품 3372개와 대상 선정 사유에 대해 밝혔다(첨부파일 참조).

기등재약 상한금액 재평가는 지난 2020년 6월 보건복지부 계획에 따른 것으로, '생동성시험 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용' 요건 충족에 따라 상한금액에 차등을 주기 위한 목적으로 진행되고 있다.

2가지를 모두 충족한 제네릭의약품은 상한금액이 유지되지만, 미충족 요건당 15%씩 상한가가 인하된다. 따라서 타사로부터 생동성시험 자료를 받아 위탁 생산된 품목은 직접 생동시험을 수행해야 약가인하를 막을 수 있다.

여기서 상한금액 인하가 제외되는 품목은 '최초등재제품'이다. 다만 최초등재제품으로 선정됐어도, 기준에 따라서는 '등록 원료의약품(DMF) 사용' 요건을 충족해야 한다.

심평원은 3만3618개 품목 가운데 최초등재제품 3372개를 공개했다. 기본적으로 최초등재제품은 동일제제 내 최초 등재되고, 식약처 공고 생동 대조약이어야 한다.

하지만 동일제제 내 대조약이 여러 품목인 경우 해당 대조약 모두 최초등재제품으로 간주하되, DMF 입증자료가 필요하다.

또한 동일제제 내 최초등재제품이 있으나, 대조약이 없는 경우는 가장 먼저 등재된 제품을 최초등재제품으로 선정하고, 차후 새롭게 대조약 선정 시 최초등재제품과 다른 제품일 경우에도 DMF 입증자료가 필요하다.

반대로 최초등재제품이 삭제되어 급여목록에 없으나 대조약은 있는 경우 식약처 공고 대조약을 최초 등재제품으로 간주하되 이 역시 DMF 입증자료가 필요하다는 설명이다.

동일제제 내 최초등재제품 및 대조약 모두 없는 경우, 해당 동일제제 내 품목들은 모두 재평가 대상에 해당된다. 다만 해당 동일제제 내 대조약이 추후 지정되면 대조약만 생동성시험 입증자료가 면제되고, 나머지 제품들은 모두 자료제출이 필요하다.

약제 상한금액 재평가 기준요건 제출자료는 오는 10월1일부터 내년 2월28일까지 접수할 예정이다.