내년부터 모든 의약품 '데이터 완전성' 평가지침 적용

• 4월 15일부터 위탁제조 전문약 사전 GMP 평가 강화

[의약품 안전관리 온라인 설명회]

[데일리팜=이혜경 기자] 내년부터 원료의약품을 포함해 모든 의약품에 데이터 완전성 (Data Integrity) 평가지침이 적용된다.

식품의약품안전처는 올해 7월 1일부터 신약, 무균제제, 의약품 동등성 확보대상 제제 등 완제의약품에 데이터 완전성 평가지침을 적용한 이후, 내년에는 모든 의약품으로 확대한다는 계획이다.

앞서 지난해 8월 바이오의약품 제조업체에 한해 시행중인 데이터 완전성 평가지침을 신약에 대한 사전 GMP 평가시 적용해 시범사업을 실시한바 있다.

정명훈 식약처 의약품품질과 사무관은 15일 열린 '2022년 의약품 안전관리 온라인 설명회'에서 올해 GMP 주요 추진 정책방향을 설명했다.

정명훈 의약품품질과 사무관

의약품 데이터 완전성 평가지침은 지난 2020년 10월 마련된 이후, 2021년 신약 허가(신고) 신청 건 시범사업 실시 결과를 토대로 단계적 확대 적용범위가 결정됐다.

따라서 품목별 지침 적용일 이전까지 제약회사들은 평가기준에 적합하도록 해당 제조업체의 기준서에 반영해야 한다. 기준서 필요항목은 데이터완전성 평가 지침을 참고하면 된다.

정 사무관은 "올해 7월부터 신약, 무균제제, 의약품 동등성 확보대상 제제에 지침을 적용하고, 2023년부터 원료의약품 포함 모든 의약품에 적용된다"며 "한약생약제제는 당연히 포함되고, 바이오의약품은 별도 지침을 따르면 된다"고 밝혔다.

식약처는 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입지원체계 구축을 위해 올해 실생산 규모(commercial scale)의 내용 고형제 예시모델을 개발·공급, 연속공정 방법론 등 기초 기술 개발, 맞춤형 컨설팅 및 단계별 교육, 중견·중소 제약사 대상 스마트공장 솔루션·장비 지원 등을 실시한다.

특히 GMP 제도 국제화를 위해 지난해부터 운영하고 있는 민관협의체 논의 결과를 토대로 국내 기준에 맞도록 연내 'PIC/S GMP Guide Annex1(무균의약품 제조) 개정안'을 공포할 계획이다.

개정안에는 품질 위험평가 기반 오염관리전략 수립 및 운영, 의약품품질시스템(PQS) 요건 설명, 무균 제조를 위한 배리어 기술 사용 설비, 제조지원설비의 설계와 적격성 평가 관리기준, 무균공정 관리 및 특정 기술에 대한 상세 관리기준 등이 담길 예정이다.

지난 2020년 10월 개정된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조제2항제3호'가 오는 4월 15일부터 시행되는데, 이에 따라 수탁사 품목과 동일하게 전공정 위탁제조하는 전문의약품의 사전 GMP 평가 제출자료가 강화된다.

그동안 수탁사 품목과 동일하게 전공정 위탁제조하는 전문약의 경우 GMP 평가 자료 제출 생략이 가능했지만, 앞으로 GMP 평가 자료 제출 대상으로 전환된다.

다만 업계 의견 수렴해서 원액 제조부터 1차 포장까지 제조공정, 제조설비, 제조단위, 직접 접촉 용기·포장의 재질 및 종류가 모두 동일한 경우 1개 제조단위 이상 실적자료 제출이 가능하다는 단서 조항이 붙었다.

개정 입법취지에 따라 위탁사와 수탁사 품목이 동시에 허가(신고) 신청된 경우에도 동일하게 개정안이 적용된다.

정 사무관은 "허가신청 진행하고자 하는 업체의 경우, 4월 15일부터 변경되는 개정안을 고려해서 자료를 제출해달라"고 당부했다.