[데일리팜=김정주 기자] 보건당국이 코로나19 백신 국산화를 위해 임상시험 효능평가를 총력 지원한다. 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립감염병 연구소(소장 장희창)는 코로나19 백신 국산화를 위해 지난 21일 셀리드사의 임상2b상 시험 효능평가를 위한 업무협약을 체결했다. 대상은 셀리드에서 개발 중인 아데노 바이러스벡터 기반 코로나19 예방 백신으로 이번 효능평가지원 협약을 통해 코로나19 백신 국산화 가능성을 앞당길 것으로 기대하고 있다. 그동안 국립보건연구원은 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터를 중심으로 국내 코로나19 백신 개발사에게 임상시험 효능평가를 위한 인프라(생물안전3등급시설, 국가표준물질, 표준시험법, 분석장비, 전문인력, 기술)와 임상검체 효능 분석을 지속적으로 지원해왔다. 현재까지 지원했던 국내 임상시험은 합성 항원 백신 임상3상, DNA백신 임상1/2상이며, 올해부터는 셀리드의 바이러스 벡터 백신 외 국내 개발 mRNA 백신들에 대한 임상시험까지 확대해 지원할 계획이다. 셀리드 강창율 대표이사는 "임상시험 검체에 대한 풍부한 분석 경험과 전문인력, 전용 분석 장비 등의 핵심 인프라를 보유하고 있는 국립감염병연구소가 지원해 주어 공신력 있는 임상 결과를 도출할 수 있게 돼 감사하다"며 "이번 업무협약에 힘입어 안전성과 효과성이 탁월한 코로나19 백신을 순수 국산 기술로 반드시 개발해 내겠다"고 밝혔다. 국립감염병연구소 장희창 소장은 "공공백신개발지원센터 개소 이후 코로나19 백신 국산화를 위하여 민·관 공조 체계를 구축하고 총력을 다해 지원해 왔다"며 "향후 국립보건연구원 국립감염병연구소가 국가 감염병연구 지휘 본부로써 그 역할을 다할 것"이라고 덧붙였다. 권준욱 원장은 "국제적 경쟁력을 가진 우수한 치료제와 백신이 개발될 수 있도록 역량을 강화하고 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 영장류를 이용한 국내 비임상 연구를 지원하기 위해 민·관이 서로 소통하는 비임상 영장류협의회를 구성하고 23일 1차 회의를 개최한다. 협의회는 식약처, 산·학·연 전문가로 구성됐으며, 이번 1차 회의에서는 협의회 운영방안과 함께 영장류 연구 지원을 위한 자료집 발간 계획에 대해 논의한다. 자료집에는 비임상 시험용 영장류의 검역·사용·관리, 인수공통감염병에 대한 연구자 안전 지침 등의 내용을 담을 예정이다. 식약처는 비임상 영장류협의회가 영장류를 활용한 비임상 연구에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 의료제품 개발을 적극 지원하겠다고 밝혔다. 또한 식약처는 업계와 소통하며 현장의 애로사항을 청취하고 비임상시험이 적정히 수행되는데 도움이 될 수 있도록 노력할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외제조업소 등록사항과 시스템 사용방법 등을 설명하는 내용을 담은 '알기 쉬운 해외제조업소 등록 안내서'를 22일 개정& 8231;배포했다. 주요 개정 내용은 ▲해외제조업소 등록사항 변경 안내 ▲시스템 사용법& 8231;주의사항 설명 ▲자주 하는 질의응답 추가 등이다. 이번 안내서에는 해외제조업소에서 생산하는 품목을 보다 세분화된 유형 정보로 분류해 등록하고, 농& 8231;수산물의 포장장소를 처리 형태별로 등록하는 등 변경된 등록사항과 이에 따른 등록 방법을 수록했다. 국민신문고 등에서 접수된 다빈도 민원을 내용별로 정리해 자주하는 질의응답에 추가 반영했다. 이번 개정 안내서는 우리나라와 교역량이 많은 영어, 중국어, 스페인어, 프랑스어, 베트남어 등 주요 5개국 언어로 제공된다. 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있고 모바일(E-Book)에서도 확인 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 부설 한마음혈액원(원장 황유성)과 의정부쾌척한방병원(원장 이원일)이 헌혈을 매개로 지역 내 '생명존중 확산문화'를 함께 주도하기로 했다. 양 기관은 '사랑의 헌혈운동' 업무협약을 체결하고 단체헌혈을 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 지역 내 생명존중 확산문화 실현을 위해 정기적인 헌혈을 통한 사회공헌 활동을 상호 협력하게 된다. 한마음혈액원 황유성 원장은 "코로나19 변종 오미크론 확산에 따라 혈액 부족 장기화가 심각하게 이어지고 있다"며 "이번 업무협약과 임직원의 헌혈 참여에 진심으로 감사드린다"고 인사를 전했다. 의정부쾌척한방병원은 이번 참여를 계기로 한마음혈액원과 함께 지역사회 헌혈 참여문화를 정착시키고 지속적이며 다양한 방법으로 사회공헌을 실천하기 위해 앞장 설 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 제20대 대통령직 인수위원회가 코로나19비상대응TF를 '코로나19 비상대응 특별위원회(이하 코로나19특위)'로 격상시켰다. 코로나19특위 위원으로는 오명돈 서울대 감염내과 교수, 정기석 한림대 호흡기내과 교수, 최재욱 고려대 예방의학과 교수, 전병률 차의학전문대 예방의학교실 교수, 정재훈 가천대 예방의학과 교수 등 의료계 인사가 다수 포함됐다. 아울러 국민의힘 강기윤 보건복지위 의윈, 국민의당 최연숙 보건복지위 의원, 김도식 인수위 사회복지문화분과 위원, 김동일 기재부 국장, 윤영덕 서울 중구 보건소장도 특위에 이름을 올렸다. 안철수 위원장은 21일 오후 열린 코로나19특위 첫 번째 회의에서 "무너진 정치 방역의 폐허 위에 과학 방역이란 든든한 성을 지어야 한다. 사회적 거리두기, 단계적 일상회복 등 점검해야 할 부분이 많다"며 정책 변화를 예고했다. 안 위원장은 "현 정부에서 무엇이 잘못됐는지 확인하는 일부터 시작할 것"이라며 "사회적 거리두기, 단계적 일상회복, 백신패스, 백신 부작용 문제, 병상 확보 및 의료인력난 등 점검해야 할 부분이 많다"고 말했다. 이어 "정부의 확진자 수 예측이 왜 빗나갔는지, 그리고 확진자·위중증·사망자 등에 대한 자료 분석도 필요하다"면서 "팬데믹이 코로나19로 그치는 게 아니라 앞으로도 감염병이 주기적으로 닥쳐올 것이기 때문"이라고 덧붙였다. 이날 회의에는 코로나19특위 위원들이 참석했다. 정책 대안을 만드는 회의체인 코로나특위는 20명 이내 규모로 꾸려진다. 코로나19특위 위원으로는 ▲오명돈 서울대 감염내과 교수 ▲정기석 한림대 호흡기내과 교수 ▲최재욱 고려대 예방의학과 교수 ▲전병률 차의학전문대 예방의학교실 교수 ▲정재훈 가천대 예방의학과 교수 ▲국민의힘 강기윤 보건복지위 의윈 ▲국민의당 최연숙 보건복지위 의원 ▲김도식 인수위 사회복지문화분과 위원 ▲김동일 기재부 국장 ▲윤영덕 서울 중구 보건소장 등이 포함됐다. 여기에 소상공인 손실보상 등 경제적 관점에서 해법을 다룰 국세청 파견 공무원도 참여한다.

[데일리팜=이정환 기자] 대통령 선거 이후 여야 정치권이 전열 재정비에 돌입하면서 보건의료분야 주요 현안과 법안을 총괄하는 국회 보건복지위원회도 4월에야 정상 가동될 전망이다. 코로나19 신규 환자가 폭증세를 보이고 있지만 정권교체 영향으로 복지위를 비롯한 국회 각 상임위는 일단 숨고르기를 한 뒤 일정에 나설 것으로 보인다. 20일 여야는 대선을 치른 뒤 승패에 따라 각자 지도부 재정비에 분주한 모습이다. 국민의힘은 윤석열 대통령 당선인의 인수위원회 정식 출범 이후 추가 전문위원과 실무위원 인선작업이 한창이다. 아울러 국민의힘은 6월 1일 열릴 지방선거 공천심사 논의에 발빠르게 착수하며 공관위원장 임명, 공관위(공직선거후보자 추천관리위원회) 구성 등 작업을 이행하는 동시에 지도부 재정비에도 나선다. 더불어민주당은 대선 패배로 지도부가 사퇴한 후 꾸린 비상대책위원회를 중심으로 당 쇄신 작업이 한창이다. 민주당 비대위는 정치개혁, 대장동 특검, 코로나19 피해지원 추경, 6.1지방선거 공천 등 당무 추진에 집중할 방침이다. 상황이 이렇자 개별 상임위 일정은 불투명한 분위기다. 보건복지위 역시 내달에야 전체회의 등 세부 일정이 윤곽을 드러낼 것이란 전망이 나온다. 복지위 일정이 늦어지는 만큼 주요법안 심사도 지연될 수 밖에 없다. 현재(3월 20일 기준) 복지위에 계류중인 법안은 1207개로, 국회 상임위 가운데 가장 많다. 의약품 영업·판촉대행사(CSO) 정부·지자체 신고 의무화 법안, 대체조제 활성화 법안, 불순물 검출약 재처방·재조제 비용 보상 법안, 불법 병원지원금 근절 법안, 건강기능식품법 쪽지처방 근절 법안, GMP 규제 위반 제약사 처벌 강화 법안 등이 계류 중인 주요 약사법안들이다. 그럼에도 복지위는 여야가 전열을 가다듬을 때까지는 멈춰있을 것으로 보인다. 대선 기간 각 당 캠프로 차출돼 선거 관련 당무에 집중했던 복지위 인력도 다수라, 일정 부분 휴식이 필요하다는 분석도 나온다. 야당 소속 복지위 한 관계자는 "일단 여야 모두 전열을 재정비하는 시기로, 시급하게 처리할 일이 없는 이상 급하게 상임위 일정이 잡히지는 않을 것"이라며 "선거기간 고생했던 보좌진 일부는 잠시 머리를 식히고 있는 상황"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "윤석열 당선인 인수위가 이제 막 출범한데다, 아직 전문위원과 실무위원 인선이 마무리되지 않았다"며 "인수위가 완전체를 갖춘 뒤 실무에 나서, 여당과 협의로 각 상임위가 가동될 것이다. 법안심사 지연은 불가피하다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김강립 식약처장이 제약업계에 해열진통제·감기약을 안정적으로 공급할 수 있도록 생산량을 늘려달라고 요청했다. 특히 소아가 주로 사용하는 시럽형 해열진통제의 생산량 증대에 집중해달라고 강조했다. 김 처장은 21일 국내 해열진통제·감기약 상위 제조업체인 대원제약을 방문해 의약품 생산 현황을 점검했다. 이번 현장 방문은 최근 코로나19 확진자 증가로 코로나19 증상 완화에 사용되는 해열진통제·감기약 일부 제품의 부족 현상이 지속됨에 따라 생산량 증대를 위해 필요한 정책적 지원 방안을 모색하고자 마련됐다. 김 처장은 "코로나19 상황에서 해열진통제·감기약의 안정적인 공급을 위해 노력하고 있는 대원제약의 노고에 감사하다"며 "앞으로도 해열진통제·감기약의 안정적 공급을 위한 생산량 증대 등 계속 노력해주기 바란다"고 당부했다. 해열진통제·감기약의 안정적 공급을 위해 행정적 지원을 포함해 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다고도 했다. 식약처는 앞으로도 코로나19 증상 완화에 사용하는 해열진통제·감기약 등 의약품이 시중에 충분히 공급되도록 제약업계와 함께 적극적으로 노력하고, 보건복지부와 협조할 계획이다. 복지부는 코로나19 환자를 진료하는 의료진에게 ▲필요한 만큼만 의약품 처방 ▲정제 처방이 가능한 청소년은 시럽제 대신 정제 처방 ▲처방한 의약품이 약국에 없는 등의 환자 불편이 없도록 약국 적극 협조 등을 안내한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2000년 의약분업 이후 20년이 지난 현재 건강보험 진료비와 약품비는 폭발적으로 증가했다. 전국민 건강보험이 없었던 과거에는 아프면 환자가 병원이나 약국 중 한 곳을 선택해 진료나 처방을 받아 해결할 수 있었지만, 의약분업 이후부터 아프면 무조건 병원을 찾는 경향이 높아졌다. 의약분업 초창기 12조9122억원 수준이던 진료비는 2020년 들어서 86조7139억원대까지 치솟았다. 약품비 역시 3조5283억원에서 19조9116억원으로 5.6배 늘었다. 병원을 찾는 환자들의 내원일수도 5억4296만일이었던 수치가 20년 후인 2020년에는 2배 가까이 늘어 9억59628만일을 찍었다. 고령 인구 증가에 따른 만성질환자의 의료이용을 통제할 수 없었고, 의료 접근성 강화로 조금이라도 아프면 의료기관을 찾는 환자들이 늘어났다. 2020년 질병 소분류별 다빈도 질환을 보면 상위 5위까지 대부분 셀프케어가 가능한 경증질환으로 나타났다. 순서대로 치은염 및 치주질환· 급성기관지염· 본태성 고혈압· 치아우식· 혈관운동성 및 앨러지성 비염으로, 만성질환인 고혈압을 제외한다면 대부분 예방이나 셀프케어로 치료가 가능한 질환이었다. 경증질환이 매년 병·의원을 찾는 다빈도 질환으로 손꼽히는 이유를 두고, 취재 과정에서 만났던 한 약사는 늘어나는 건강보험료 때문이라고 지적하기도 했다. 2000년 건강보험 적용 대상자 1인당 17만원 수준이던 연간 보험료가 2020년 123만원 수준까지 뛰었다. 어쩔 수 없이 병·의원을 찾아야 하는 고령 인구가 있는 반면, 셀프케어가 가능한 경증질환이지만 지불한 건강보험료 혜택을 받겠다고 병·의원을 찾는 사람들이 늘어나면서 진료비와 약품비가 폭발적으로 늘었다는 이야기다. 20년 만에 약품비 5.6배 증가 정부는 2000년 의약분업 이후 늘어나는 진료비와 약품비를 통제하겠다면서 다양한 정책을 들고 나왔지만 결과적으로 모두 흐지부지 됐다. 전체 요양급여비용 대비 약품비가 차지하는 비중은 2000년 26.85%에서 2020년 24.54%로 2.31%p 줄었지만, 절대 금액 규모만 놓고 보면 같은 기간 3조5283억원에서 19조9116억원으로 5.6배 늘었다. 앞으로 급증할 노인환자에 투입될 약제비나 진료비를 감안하면 결국 보험료를 줄이고, 일반약 확대를 통해 셀프케어가 가능한 경증질환자들을 위한 방안 마련이 시급하다는 얘기가 나오는 이유다. 약품비 비중 감소는 전체 진료비 증가로 인한 반사 효과로, 건강보험에서 약품비가 차지하는 절대 금액을 줄여야 한다는 목소리가 지속적으로 제기되고 있다. 데일리팜이 건강보험심사평가원 통계지표를 바탕으로 의약분업 시행 이후 지난 20년 건강보험 약품비를 살펴본 결과 이 같은 경향이 드러났다. 약품비 구성비가 급속도로 감소 추세를 보였지만, 인구 고령화와 만성질환 환자 및 국민 소득 증가에 따른 의료 이용량 증가로 약국과 병·의원에 지급되는 요양급여비용이 늘면서 약품비도 덩달아 증가하는 현상이 나타났다. 최근 건강보험 보장성 강화에 맞춘 고가의약품 처방, 신규 급여의약품의 증가로 인한 처방패턴 변화, 복합제 출시 등 제품 구성 변화도 약품비 증가의 원인으로 손꼽히고 있다. 늘어나는 약품비 잡으려 시도했지만... 지난 20년 연평균 약품비 증가율은 9%를 보였다. 전체 요양급여비용의 24%를 약품비가 차지하고 있다. 약품비는 의약분업이 시행된 2000년 26.85%에서 다음 해 23.46%로 낮아지면서 순조롭게 출발하는 듯 보였지만, 제도 시행 5년 만에 29%대로 훌쩍 높아졌다. 결국 정부는 급여의약품 지출을 적정 수준에서 통제하고자 2006년 12월 약제비적정화 방안을 시행하고 약품비 비중을 24%까지 낮추겠다는 목표를 세웠다. 약제비적정화방안 실시 전인 2005년과 2006년 약품비는 각각 29.15%인 7조2288억원과 29.43%에 해당하는 8조4040억원이다. 약제비적정화 방안을 도입했지만 2007년 노인 인구 비율이 9%대를 넘어서면서 약품비가 9조원대를 훌쩍 넘기더니 2008년에는 10조3036억원으로 29%대의 약품비 비중을 낮추는데 실패하고 말았다. 약품비 억제 정책에 실패하자, 정부가 다음에 꺼내든 제도는 기등재약 목록정비 사업이었다. 당시 1만6529개 기등재 제품 중 비용효과적이지 못한 의약품을 5년에 걸쳐 퇴출시키는 사업을 2007년 발표했지만 실패로 끝난 정책으로 평가 받는다. 29%대에 머물던 약품비를 27%대로 끌어내린 건 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안으로, 일명 약가 일괄인하다. 2012년 1월 이전에 등재된 대부분 급여약들의 가격을 53.55% 수준으로 일괄 인하하면서 27%대로 떨어진 약품비는 2020년까지 조금씩 줄어드는 추세를 보이고 있다. 하지만 약품비 비중의 감소는 전체 요양급여비용의 증가로 인한 착시 효과로, 고가 신약 등 등장으로 2019년부터 약품비 규모는 19조원대를 넘어서면서 지속적으로 증가하고 있다. 정부는 매년 1조원 이상 늘어나는 약품비를 잡기 위해 지난 2020년 콜린알포세레이트를 시작으로 '기등재의약품 급여적정성 재평가'를 시행 중이다. 하지만 늘어나는 약품비를 잡기 위해선 더 확실한 제도가 필요한 실정이다. 박혜경 의약품정책연구소장은 의약분업 시행 이후, 정부가 일반의약품을 비급여로 전환하면서 보험재정 안정화를 꾀하던 시절을 기억한다. 박 소장은 "늘어나는 약품비 규모를 줄이겠다고 급여의 필요성이 적은 일반약을 비급여로 전환하자고 이야기 나오던 때가 있었다"며 "그렇게 시작한 게 건위소화제였다"고 회상했다. 정부는 보험재정 안정을 위해 2001년 일반약 1307개 품목을 비급여로 전환하기로 발표했는데, 이 때 포함된 약효군은 건위소화제, 제산제, 각종영양제 등이었다. 박 소장은 "하지만 약품비 증가의 원인은 고가약과 실제 의사들이 처방하는 단가 높은 약인데 일반약의 비급여 전환이 유효한 정책인지 논란이 있었다"며 "노령인구와 만성질환자가 늘어나는 상황에서 급증하는 진료비와 약제비 통제를 위한 정책이 어떤 것인지 고민할 필요성이 있다"고 강조했다. 약국 조제료 비중 줄고, 약품비는 늘고 지난 20년 동안 전체 진료비에 해당하는 요양급여비용은 연평균 9.9% 증가했다. 2000년 의약분업 당시 13조1409억원이었던 진료비는 20년 후에 86조8333억원으로 6.6배 증가했다. 약국 조제료는 2000년 의약분업 시행과 함께 도입됐다. 약국에서 의료기관의 처방전에 따라 급여의약품 조제시 지급되는 행위료다. 2000년 7월부터 시행한 제도로 당시 조제료는 총 약국 요양급여비용의 30.74%인 3969억원이었고 본격적으로 제도가 안착한 2001년부터 2020년까지 조제료의 연평균 증가율은 2.7% 수준이다. 같은 기간 약품비가 매년 9%씩 증가했는데 반해 약국 조제료는 2.7%씩 증가했다. 그마저도 비중이 30%대에서 2020년에는 22.29%로 지속적으로 감소했다. 반면 약국에서 조제 행위료 대신 약품비는 급증했다. 이는 의료기관의 장기처방 영향도 있지만 고령인구, 만성질환자 증가 및 고가 신약 도입 등 급여의약품의 처방 증가가 가장 큰 원인으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 동네 한의원에서 코로나19 전문가용 신속항원검사 실시를 검토하고 있다는 일부 주장에 대해 반박하고 나섰다. 신속항원검사 특성상 호흡기 전문의가 있는 의료기관 중심으로 검사 참여를 제한하고 있고 기존의 방침이 변경되지 않았다는 점을 재차 강조했다. 보건복지부 중앙사고수습본부(중수본)은 오늘(21일) 일부 매체에서 보도한 한의과 의료기관의 코로나19 신속항원검사 실시 권한 부여 검토와 관련해 "검토하고 있지 않다"고 반박했다. 중수본에 따르면 동네 병의원의 코로나19 전문가용 신속항원검사는 코로나19 의심 환자에 대한 진찰과 진단을 바탕으로 검사를 하고, 확진되면 치료까지 일괄 관리하기 위해 시행하고 있다. 따라서, 코로나19 검사기관을 평소 호흡기를 주로 보는 전문의가 있는 의료기관 중심으로 참여하도록 제한해 진단·검사 정확도를 확보하고 있다는 게 중수본의 설명이다. 중수본은 "코로나19 전문가용 신속항원검사 결과가 양성으로 나온 경우 해당 환자를 확진자로 한시적으로 인정해 재택치료까지 제공하는 것을 원칙으로 하고 있다"며 "그러므로 현재 상황에서 한의과 의료기관의 코로나19 전문가용 신속항원검사 실시 여부는 검토하고 있지 않다"고 강조했다.