[데일리팜=김정주 기자] 한시적 비대면진료 사례가 쌓이면서 정부는 대면진료의 보완적 수단으로서 이미 유용성이 입증됐다고 보고 제도화를 면밀하게 추진하겠다는 방침을 재차 밝혔다. 조제 의약품 배달과 관련한 안전성 논란과 우려에 대해서는 의약품을 편의성과 대면의 중요성에 더해, 약국 독점 우려까지 다각적으로 접근하는 게 중요하다고 했다. 보건복지부는 지난 종합국정감사에서 국회 보건복지위원회가 요구한 이 같은 질의에 대해 최근 서면답변서를 제출했다. ◆조제약 배달 및 화상투약기 = 한시적 비대면과 패키지로 성장한 조제의약품 배달과 관련해 정춘숙 의원은 조제약 배달 문제와 대면 투약 원칙에 대해 정부 입장을 물었다. 복지부는 "의약품은 국민의 생명·건강과 밀접한 관련이 있는 만큼, 환자 편의성 뿐만 아니라 대면 서비스의 중요성, 그리고 약국의 독점 우려까지 보건의료적 관점의 접근이 중요하다"고 밝혔다. 여기서 정부가 말하는 보건의료적 관점이란 의약품 과다 사용은 비용 뿐만 아니라 건강에 악영향을 미칠 가능성까지 고려해야 한다는 것을 의미한다. 복지부는 이에 대해 "한시적으로 조제약 배달이 이뤄지고 있지만, 보건의료 서비스 안전성을 감안해 대면 투약 원칙이 훼손되지 않도록 노력하겠다"고 부연했다. 이와 함께 현재까지 우려가 이어지고 있는 일반약 화상투약기 실증특례에 대한 정부 입장을 묻는 질의에 복지부는 "규제샌드박스 주관부처인 과기부와 협의해 실증특례 과정에서 우려되는 의료민영화와 의약품 판매를 목표로 하는 사업운영 등을 면밀히 점검해 운영될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. ◆비대면 진료 = 비대면 진료 과정에서 나타나는 의료법 위반 사례가 국감을 통해 지적되면서 서정숙·조명희·최혜영 의원 등이 이에 대한 정부의 향후 대책과 입장에 대해 질의했다. 복지부는 "비대면 진료는 대면 진료의 보완제도로서, 코로나19 상황에서 다양한 사례가 쌓이면서 유용성이 입증됐다"고 평가하고 "비대면 진료는 도서·벽지 환자, 감염병 환자, 만성질환자 등의 의료 접근성을 향상할 수 있는 방향으로 제도화할 예정이며 의료계와 전문가와 협의해 부작용이나 의약품 오·남용을 최소화하는 방향으로 제도화 하겠다"고 답했다. 다만 그간 한시적 시행 과정에서 드러난 부작용과 문제점에 대해선 "향후 비대면진료 제도화 시 의료법 위반 행위 등 부작용을 예방할 수 있는 방안을 포함해 시행방안을 마련할 것"이라며 비대면은 대면진료의 보완수단으로만 활용하고 오남용이 우려되는 의약품 처방을 제한하는 등의 예를 제시했다. 특히 복지부는 대면 진료의 보완적 수단이라는 점에서 "제도화 시 비대면 진료의 비율, 수가 등 다양한 수단을 검토해 비대면 진료 전담 의료기관은 금지하는 방안을 강구하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 일반의약품 활성화의 필요성을 공감했다. 하지만 의약품 표준제조기준 확대 이외 다른 대책 방안을 내놓진 않았다. 식약처는 남인순 더불어민주당 의원이 국회 종합감사에서 서면질의한 일반약 활성화 방안과 관련 "일반의약품 산업의 활성화가 필요하다고 판단되며, 이를 위해 안전성과 유효성이 확보된 의약품의 성분 종류, 규격, 함량 및 처방에 대한 표준을 제시하는 의약품 표준제조기준을 확대해 나갈 계획"이라고 했다. 현재 허가된 완제의약품은 3만6300품목 중 일반의약품은 8663품목(23.9%)으로, 가장 최근 추진된 의약품 재분류는 2012년 8월이다. 당시 전문의약품 및 일반의약품 분류를 추진하면서 총 517개에 대한 재분류 결과를 발표했다. 이후 2013~2015년 피임제, 2012~2014년 항생제, 2014~2016년 스테로이드 외용제에 대해 분류 변경의 필요성 등 연구를 실시했지만, 새로운 과학적 자료나 증거가 나타나거나 확인되지 않으면서 분류 유지가 결정됐다. 해외 주요국의 의약품 재분류 관련 제도를 보면 미국(Rx-to-OTC switches)은 제약사가 안전성·유효성 자료, 의사등 전문가 도움 없이도 소비자가 안전하고 유효하게 의약품 사용을 이해할 수 있는지에 대한 입증자료 등과 함께 신청서를 제출하면 FDA가 승인해 결정한다. 유럽(switches from Prescription to Non-prescription)은 새로운 주요 정보에 기반한 신청자의 요청에 따라 과학적 평가를 기반으로 EMA가 분류를 사전 검토한 후, 해당 사항을 검토해 의약품 분류를 결정한다. 일본(switching OTC)은 전환 성분과 관련된 부작용, 신청서에 설명되어 있는 용법 및 해외에서의 일반의약품 사용 상태, 재심사 및 재평가 결과를 바탕으로 자문을 통해 일반의약품 적절성을 검토한다. 식약처는 "해외 주요국과 유사하게 우리나라도 신청에 따른 의약품 재분류 제도를 운영하고 있다"며 "의약품 분류 기준에 관한 규정 제3조 및 제5조에 따라 제약회사 등의 분류변경 신청이 있는 경우 분류 변경을 검토하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 5년 간 공정거래위원회에서 적발한 의약품 리베이트 중 보건복지부나 식품의약품안전처에 통보되지 않은 건수가 7건에 달하는 것으로 파악됐다. 식약처는 통보되지 않은 적발 건 중 소관 의약품 제조·수입업체 5건에 대해서는 수사기관으로부터 해당 사실을 통보받아 행정처분 조치를 실시했다. 나머지 2건은 의약품 도매상이었다. 이 같은 답변은 국회 보건복지위원회 종합감사에서 김원이 더불어민주당 의원이 서면질의한 식약처와 공정위의 리베이트 협업 시스템 구축 관련 질문에서 나왔다. 식약처는 "현재 복지부, 식약처를 포함하여 검& 8231;경 및 공정위 등 다양한 기관이 소관 법령에 따라 불법 리베이트 행위 근절을 위해 노력하고 있다"며 "최근 5년 간 공정위의 의약품 분야 리베이트 적발 건수는 총 10건으로 알고 있다"고 밝혔다. 하지만 공정위에서 적발된 사항이 복지부와 식약처에 통보되지 않는 경우에는 의료법 및 약사법 적용에서 제외돼 쌍벌제 적용이 안되는 사례가 발생 가능한 부분이 있다면서, 결과적으로 일부 사각지대가 발생한 부분이 확인된다는 게 식약처 설명이다. 이에 따라 공정위는 지난 21일 '제약 및 의료기기 분야 리베이트 사건 통보 가이드라인'을 마련했다. 가이드라인을 보면 불법 리베이트 사건을 처리한 공정위 담당자는 복지부와 식약처 등 유관 부처에 처분일 이후 30일 이내 공문으로 행정처분 절차에 필요한 정보(예: 리베이트를 제공받은 의료인 또는 약사 정보, 관련 품목, 제공기간 등)를 최대한 참고할 수 있도록 특별한 사정이 없는 한 공정위 의결서 정본을 송부하는 내용이 담겼다. 식약처는 "가이드라인을 계기로 제도적인 허점이 발생하지 않도록 공정위, 복지부 등 관계기관과 필요 사항에 대해 협력하도록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 인사혁신처에 약무직 수당을 30만원으로 상향 조정을 요구했지만 받아들여지지 않은 것으로 나타났다. 또 약무직 채용 직급을 현행 7급에서 6급으로 상향하기로 인사혁신처와 협의했지만, 여전히 검토 중인 상황이다. 식약처가 제출한 국회 종합감사 서면질의 답변서를 보면 이 같은 내용이 담겨 있다. 강기윤 국민의힘 의원은 약학대학이 6년제로 개편됐는데도 약무직 채용 직급 조정이 이뤄지지 않은 이유와 약사와 한약사의 통합 채용 문제, 37년 간 동결 중인 특수근무 수당의 문제점을 지적했다. 이와 관련 식약처는 "약무직 공무원의 채용직급은 공무원임용시험령에서 정하고 있으며, 식약처는 학위과정(약사, 6년)의 차이를 고려한 약사면허 소지자의 채용직급 상향(7급→6급)을 인사혁신처와 협의했다"고 설명했다. 다만 인사처에서 공무원임용시험령 개정의 경우 타 직종(수의사, 6년) 등과 형평성을 고려한 장기적 검토가 필요하다고 하면서 더디게 진행되고 있는 셈이다. 또 식약처 약무직 공무원의 응시자격 요건은 공무원임용시험령에 따라 약사와 한약사로 규정돼 있으며, 식약처는 2020년부터 면허범위를 고려해 약사와 한약사의 모집단위를 구분, 약무직을 채용하고 있다고 밝혔다. 약무직 특수근무 수당에 대해선 인사혁신처에서 수당 조정을 받아들이지 않았다는 이유를 들었다. 식약처는 "올해 국가공무원 수당 조정 시 약무직 수당을 30만원으로 상향할 것을 인사혁신처에 요구했으나 반영되지 않았다"며 "약무직 업무의 곤란성과 난이도 등을 고려해 적절한 수당 인상이 반영될 수 있도록 관련기관과 지속 협의하도록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현재 평가가 진행되고 있는 코셀루고캡슐(셀루메티닙, 아스트라제네카), 레테브모캡슐(셀퍼카티닙, 릴리) 등 약제 급여 등재가 30일 단축될 것으로 보인다. 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제에 대해 급여 등재 기간을 단축하기로 했기 때문이다. 코셀루고캡슐과 레테브모캡슐은 식약처 신속심사 제도를 통해 허가된 약제로, 생명을 위협하거나 중대한 치료제로 보고 있다. 이 같은 사실은 서영석 더불어민주당 의원이 지난 20일 국정감사에서 질의한 내용에 대한 심평원의 서면 답변에서 나타났다. 서 의원은 "식약처 신속심사 제도와 급여등재 심사 간 정합성 제고 관련 관계부처 간 정보공유 및 협력체계 강화를 위한 구체적인 계획"에 대해 질의했다. 이에 대해 심평원은 "생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제에 대해 우리 원의 신속한 급여 평가와 동시에 건강보험공단의 약가 협상에 소요되는 기간을 단축해 약제의 보험 등재 기간을 단축시키고자 한다"며 "이를 위해 '건강보험공단에 관련 자료를 사전 제공해 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제에 대해 환자들이 하루 빨리 건강보험 급여혜택을 받을 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다. 현재 대체약 없는 중증·희귀약의 급여등재 기간을 단축하는 방안은 의견 수렴이 진행 중이다. 심평원과 공단은 11월 시행을 목표로 하고 있다. 주요 내용은 심평원이 약제급여평가위원회(약평위) 개최 전 건보공단에 약제에 대한 사전 자료를 제공하고, 이를 통해 건보공단은 사전협상을 진행해 본 협상을 30일 단축한다는 것이다. 심평원이 현재 심사하고 있는 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제는 모두 3개로, 만 3세 이상 소아 신경섬유종증 1형 치료제 '코셀루고캡슐'과 전이성 비소세포폐암, 전이성 갑상선수질암 치료제인 '레테브모캡슐', 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제 '리브리반트주(아미반타맙, 얀센)'다. 다만 리브리반트주는 제약사가 자료 보완 등의 사유로 결정신청을 자진 취하한 상태다. 만약 코셀루고와 레테브모가 약평위 심의가 예정돼 있으면, 공단과 사전 협상에 나서게 된다. 이에 따라 약평위에서 급여 적정성을 인정받는다면 공단과 본 협상은 30일 안에서 종료된다. 기존 약평위 개최부터 약가협상까지 75일이 걸렸다면, 앞으로는 45일 만에 등재가 결정되는 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 사용량-약가 연동 협상(PVA)의 기간을 연장해야 한다는 의견에 사실상 반대 입장을 보였다. 보험재정 및 환자 본인부담금 증가로 연결된다는 이유에서다. 공단은 지난 20일 국정감사 이후 전혜숙 더불어민주당 의원 질의에 대한 서면 답변서에서 이같이 밝혔다. 전 의원은 "협상 대상 약제가 늘어나고 협상 인력이 부족하다면 협상 기간을 늘려서 논의가 이뤄질 수 있는 환경이 되도록 할 필요가 있다"고 지적했다. 이에 대해 공단은 "특정 시기에 협상 쏠림을 방지하고자 올 초부터 협상 배정 기준을 변경해 개별 협상에 충분한 검토기간을 부여하고자 노력하고 있다"고 설명했다. 이에 따라 7~8월 사용량관리부 1인당 협상 약제 수는 작년 7.4개에서 올해 3.5개로 감소했다는 설명이다. 공단은 "다만 협상 기간 연장은 약가인하 지연을 야기하며, 이는 보험재정 및 환자 본인부담금 증가로 직결되므로 신중한 접근이 필요하다"고 전했다. 약가 인하가 1개월 지연될 때마다 37.3억원의 재정 손실로 이어진다는 것이다. 전 의원의 이 같은 주장은 공단이 올해부터 특정 시기 협상 몰림을 완화하기 위해 유관부서에서도 올해 1월부터 개별 검토하고 있기 때문이다. 이에 대해 공단은 "실무자별 특정 시기 협상 몰림을 완화해 개별 검토 시간을 개선하고자 올 1월부터 일부 협상에 대해 부별로 균등 배분하는 형태로 내부 협상 배정 기준을 변경했다"고 설명했다. 이를 놓고 전 의원은 "담당부서 전문 인력이 아닌 타부서와의 협상으로 협상에서 참고 요인들을 협상에 반영하기 어렵다고 제약사들이 주장한다"고 지적했다. 이에 대해서도 공단은 "모든 협상은 약제관리실장의 총괄 아래 약무직을 중심으로 협상단을 구성해 실시되며, 약무직은 약사 면허 보유자로 채용돼 약제관리실 각 부에 배치돼 있다"면서 "약무직 직원의 역량 강화를 위해 신약 협상, 사용량-약가 연동 협상 등 모든 협상 유형에 대한 교육을 실시하고 있다"고 문제 없다는 입장을 보였다. 전 의원은 또한 "협상력에 따라 약가인하 폭이 달라질 수 있고, 중소제약사의 피해가 더 커질 수 있다"고 질의했다. 공단은 이에 대해 "인하율은 '사용량-약가 연동 협상 세부 운영지침'에 따라 청구액 증가율에 기반한 참고산식인하율을 중심으로, 협상약제의 보험재정에 미친 영향 등에 따라 설정된 범위에 근거한다"면서 "현재 협상의 효율성 및 약제의 원활한 공급 등을 위해 저가약제 및 청구액 적은 약제 등을 협상에서 제외하고 있으며, 지난 4월에는 기존 15억원 미만인 협상 제외 대상 기준을 20억 원으로 상향해 중소제약사의 부담을 완화했다"고 설명했다. 매출액 800억 미만 주소기업 협상완료 약제는 2021년 16개에서 2022년 11개로 31.2% 감소했다는 설명이다. 올해 협상 제품군 별 청구액을 보면 중소제약의 경우 37억원, 대기업·다국적 제약사는 334억원으로 나타났다. 전 의원은 사용량-약가 연동협상에 따른 약가인하 고시 시기도 매년 1월 1일 맞춰야 한다고도 주장했다. 그는 이를 통해 제약사는 사업 예측 가능성을 높이고, 약국 및 도매상은 연중 수시 발생하는 약가 차액 정산의 사회적 비용을 줄일 수 있다고 설명했다. 반면 공단은 "올해 9월 1일자였던 약가 인하시기를 내년 1월 1일자로 연기 하는 경우, 2022년 기준 149.2억 원의 보험재정이 추가로 지출되어 어려움이 있다"면서 "예측 가능성을 높이기 위해 '유형 다' 협상의 경우 약가 인하시기를 정례화하겠다"고 전했다. 그러면서 "사용량-약가 연동 협상 대상은 전체 급여목록의 1% 미만의 약제이며, 이 중 86.5%인 '유형 다' 협상이 연 1회 일괄 조정되므로 이로 인한 사회적 비용 대비 보험재정 및 환자 부담금 감소 등 사회적 혜택도 크다"고 덧붙였다. 작년 사용량-약가 협상 대상 148품목의 경우 전체 급여약제 2만5053품목의 0.6% 수준으로, 이 가운데 '유형 다' 128품목(86.5%)이 10월 1일자로 일괄 조정된 바 있다. 연도별 사용량-약가 연동 재정 절감액은 2020년 591.2억원, 2021년 403.5억원, 2022년은 9월까지 654.8억원으로 점점 증가 추세다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료인 자율징계권 부여에 대해 필요성에 공감한다면서도 국민 신뢰 형성과 공정성 확보 등 숙제부터 해결해야 한다며 신중 검토 입장을 밝혔다. 사실상 의료계 스스로 자율징계권을 갖는 것에 대해서는 아직까지 사회적 공감대 형성이 충분히 이뤄지지 않았다는 취지로 읽힌다. 당장 의료계에 자율징계권을 주는 것은 시기상조란 얘기다. 28일 국회의원회관에서 열린 의료인 자율징계권 확보를 위한 전문가단체 공청회에서 보건복지부 구강정책과 김수연 사무관은 이같이 답했다. 이날 공청회를 주관한 대한치과의사협회와 대한의사협회, 대한한의사협회는 자율징계권 부여 필요성을 강하게 어필했다. 의협 전성훈 법제이사는 "징계요구권만 있는 데다 징계 수위도 1년 이하 자격정지로 매우 제한적"이라면서 "의사 대부분은 자율규제권을 강하게 원하고 있다. 의료 본질적 요소인 신뢰를 의사 스스로 확보하길 원한다"고 강조했다. 전성훈 이사는 "현장조사를 나가면 의사는 사무장병원인지 아닌지 바로 안다. 그러나 사법기관은 현장에서 멀어지기 때문에 판단이 달라져 무죄추정 원칙으로 끝날 수 있다"면서 "의료계와 징계를 협력하면 관리비용을 줄일 방안이 있다"고 했다. 전 이사는 "결론은 의사 자율징계 활동을 지원할 수 있는 정부 의지가 중요하다. 전문가평가제가 활성화되고 확대될 수 있도록 제도를 개선해 달라"면서 "의료계는 묶인 팔만 풀어주면 얼마든지 불법 의료기관에 가서 제압하고 때리고 바로잡을 의지가 있다"고 피력했다. 한의협 주홍원 법제위원은 자율징계권 도입에 찬성하면서도 의·치·한 연합 징계위원회를 우선 운영해 경험과 신뢰도를 쌓자고 제안했다. 주홍원 법제위원은 "자율징계권 도입은 필수적이다. 그러나 즉각 도입하는 것은 많은 걸림돌이 있을 것"이라면서 "예상되는 문제를 간과하고 무리하게 도입을 추진하다가 오히려 실효성 있는 자율징계권 활용이 더 늦어질 수 있다"고 말했다. 주홍원 위원은 "현실적이고 실효성 있는 자율징계권 확보를 위해 단계적으로 경험을 쌓고 신뢰를 회복하는 게 합리적"이라면서 "의·치·한 연합 징계위원회 구성을 통한 경험 축적과 신뢰 확보를 이룬 뒤 각 협회가 자율징계권을 행사하는 게 현실적"이라고 했다. 복지부는 이 같은 의료인들의 요구에 다소 원론적이고 보수적인 답변을 내놨다. 의료인이 자신의 불법을 스스로 징계해도 괜찮은지 국민신뢰를 쌓고 공정성을 담보할 장치를 마련하는 등 사회적 공감대부터 형성해야 한다는 취지였다. 김수연 사무관은 "의료인 스스로 비도덕적 행위나 불법에 대해 자율규제 권한을 강화할 필요성에는 정부도 공감한다"면서도 "다만 의료계에 대한 국민 신뢰 형성과 공정성 확보 등 신중한 검토가 이뤄져야 한다"고 답변했다. 김수연 사무관은 "국내외 유사 사례를 검토하며 실제로 자율규제를 할 수 있는 여건이 되는지 확인하고 사회적 공감대 형성을 위해 의료계 중앙회와 논의·검토하겠다"고 했다. 복지부 이지연 사무관도 "전문가평가제는 추진을 했었고 사업 실적도 있지만 전문가평가제 결과만으로 의료인 자율징계권 관련 사업을 추진하는 것은 어려움이 있다"면서 "징계요구권이 있으므로 어느 정도의 자율징계권은 각 의료인 단체에 구현됐다고 생각한다. 전문가평가제를 통한 자율정화 노력이 국민적, 사회적 협의에 이르지 못한 부분이 더 진행돼야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청이 올해부터 정기감사 점검 대상의 약 20%를 불시점검으로 전환하면서 케이엠에스제약의 임의제조를 적발한 것으로 알려졌다. 경인청이 올해 초 공개한 GMP 감시시스템 개선사항을 보면 기존에 사전 통지 하던 정기감사의 20%를 불시점검으로 전환하고, 정기감시 품목점검 대상 수를 제형 별 1개에서 5개로 확대했다. 또 기존에는 없던 허가(변경)된 의약품 최초 시중 유통 전 GMP 평가를 올해부터 실시한다고 밝힌바 있다. 경인청의 의약품 현장 감시 강화 결과, 최근 케이엠에스제약에서 제조한 9개 품목과 이 업체에서 수탁 제조한 29개 의약품이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조되고 있는 사실이 적발되기도 했다. 김명호 경인청장은 "케이엠에스제약 적발 사례는 불시점검 효과가 크다"며 "불시점검은 특별점검과 비슷해서 적발률이 50% 가까이 된다"고 밝혔다. 경인청이 정기감사의 20%를 불시점검으로 전환한 이유는 지난해 식약처가 운영하던 GMP 특별기획점검단 운영이 중단된 이유가 크다. 식약처는 지난해 기획점검단을 꾸려 의약품 제조업체를 대상으로 특별 불시점검을 실시했었다. 김 청장은 "지난해 본청에서 기획점검단이 운영되면서 불시점검이 진행됐는데, 이제는 지방청에서 진행된다고 보면 된다"며 "점검을 알려주고 진행하면 적발률이 10% 이하인데, 불시점검은 효과가 크다"고 지속적인 진행 의지를 드러냈다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 발의된 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률' 제정안을 놓고 의료계가 반대 입장을 드러내 주목된다. 해당 제정법안이 개인정보보호법, 의료법 등 현행법과 충돌할 소지가 다분한 데다, 디지털 헬스케어 산업 진흥을 국민 건강보다 앞세우는 정책을 촉진할 수 있다는 게 의료계 반대 논리다. 디지털 헬스케어 기술 확산으로 의료 환경에 빠르고 큰 변화를 가져오는 것에 대한 사회적 합의 절차도 선행되지 않았다는 우려도 제기했다. 27일 대한의사협회는 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률'에 대한 신중검토 의견을 취합·정리해 보건복지에 제출할 예정이라고 밝혔다. 해당 제정법안은 최근 강기윤 국민의힘 의원이 대표발의했다. 국무총리 산하에 디지털헬스케어정책심의위원회를 둘 수 있게 허용하고, 보건의료데이터 가명처리 범위·방법·절차 등을 법률로 규정해 빅데이터 연구를 활성화하는 게 주요내용이다. 특히 신규 디지털 헬스케어 제품·서비스·기술에 대해 사회적 논의를 거쳐 보건의료 정책에 반영하는 제도개선 절차 마련과 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도를 신설하는 조항도 담았다. 의료계는 보건의료 관련 법안은 국민의 생명과 건강 보호를 최우선 가치로 둬야 한다고 지적했다. 디지털 헬스케어 산업 진흥을 위한 법안을 추진하는 것은 국민 생명·건강을 후순위 배치하는 우를 범할 수 있다는 취지다. 의협은 "보건의료 분야에서 결과물의 안전성이나 유효성에 대한 객관적 검증 없이 단순히 산업 진흥을 목적으로 입법을 추진하는 것은 국민 생명·건강을 담보로 잡는 것"이라며 "신중하게 추진돼야 하며, 기술 확산으로 의료 환경의 상당한 변화가 수반될 수 있어 사회 전반의 합의가 선행돼야 한다"고 피력했다. 의료계는 현행법이 개인정보보호법을 기본법으로 국민 진료정보와 진료기록 등은 의료법으로, 연구 목적 보건의료데이터 2차 이용은 생명윤리 및 안전에 관한 법률로 이미 상세하게 규율하고 있다고도 했다. 국민의 진단명, 치료이력 등 민감 개인정보에서 더 나아가 유전 정보나 생활 관련 정보까지 담긴 보건의료데이터는 별도 제정법이 아닌 기존 법률의 개정으로 원활하고 안전하게 쓰이도록 신중히 고려해야 한다는 주장이다. 의료계는 법안의 보건의료데이터 활용 촉진 조항에 대해서도 반대했다. 의료데이터 활용기관이 되려면 복지부 장관 허가를 받도록 규정하고, 그 자격 요건으로 '사업계획 및 전송대상데이터 수집·활용 계획이 타당하고 건전할 것'을 내건 것은 불합리하다는 것이다. 의협은 "국민의 유전정보까지 포함한 민감 개인정보를 다루게 될 기관의 자격 요건으로는 내용이 불명확하며 법률로서 명확성을 갖추지 못했다"면서 "대외적으로는 공공 이익을 위한 의료데이터 활용을 내걸고, 실질적으로는 사익 추구를 위해 의료데이터를 쓰는 기관이 난립할 가능성이 크다"고 지적했다. 의협은 "활용기관을 공익적 목적으로만 쓰도록 규정하고 의사가 생성한 의료데이터는 모든 의사가 회원으로 가입한 의료법 상 법정단체인 의협이 수집·처리해야 한다"면서 "활용기관 선정도 의협이 주도적 역할을 하도록 해야 민감정보의 최선 활용 측면에서 바람직하다"고 했다. 의료계는 보건의료데이터 활용을 위해서는 해외 선진국과 같이 사회적 공감대를 형성하는 절차부터 밟아야 한다고도 했다. 미국, 유럽, 호주, 영국 등 선진국은 사회적 합의는 물론 의료기술의 개발, 공공정책·의료전달체계 개선, 치료방법 간 효과 비교 등 철저히 공익적 목적으로만 보건의료데이터 활용을 허용한다는 것이다. 의협은 "특히 유럽연합은 EU 개인정보보호법 제정과 시행으로 데이터 활용이 아닌 보호에 주목적을 둔 포괄 입법으로 개인정보를 보호한다"면서 "보건의료데이터 정보 중 유전정보는 유출이나 목적 외 사용 시 당사자 뿐 아니라 혈연, 친족까지 피해가 미칠 수 있으므로 안전 관리를 위한 법적, 제도적 기반 확립이 선행돼야 한다"고 강조했다. 이어 "따라서 정부나 국회 주도의 일방적 입법이 아닌 의료계, 시민사회 단체, 법조계, 정보보호전문가 등 이해관계자 논의를 통한 사회적 합의가 우선해야 한다"고 덧붙였다.